SiteVault よくある質問 | SiteVault ヘルプ

このページでは、SiteVaultに関するよくある質問（FAQ）への回答を掲載しています。以下のカテゴリを選択することで、FAQを絞り込むことができます。

SiteVaultのトレーニングを受けるにはどうすればよいですか？

オンデマンドのトレーニング教材は、ビデオギャラリーとインタラクティブなデモギャラリーで利用できます。

タブ内でカスタムビューを作成したり、フィルターを適用したりするにはどうすればよいですか？

カスタムビューを作成するには、[すべてのドキュメント]、[すべての試験]、またはカスタムビューが利用可能なその他のビューで、以下のオプションのいずれか、またはすべてを完了してから、 [ビューを名前を付けて保存] を選択します。ダイアログボックスにビューの名前と必要に応じて説明を入力し、 [保存] を選択します。

カスタムビューに使用するレイアウト（詳細表示、サムネイル表示など）を設定します。グリッド表示を使用している場合は、列を追加または削除することもできます。
検索バーまたは詳細検索ダイアログボックスを使用して検索を設定します。
フィルターパネルを使用して、追加のフィルター条件を設定します。
並べ替え順序を設定します。

現在のビューまたは検索結果をフィルタリングするには、フィルタパネルのプリセットフィルタからオプションを選択するか、 [編集] を選択します ( ）追加のフィルターを追加する。

SOP（標準作業手順書）が必要かどうかは、どのように判断すればよいですか？

SiteVaultを導入する際に、修正または作成する必要のあるSOPを判断するには、 SOPニーズ評価を参照してください。

パスワードをリセットするにはどうすればよいですか？

パスワードの変更方法については、パスワード変更に関するヘルプを参照してください。

施設を切り替えるにはどうすればいいですか？

SiteVault内の研究組織や施設間を移動する方法については、 vaultセレクターの使用に関するヘルプを参照してください。

Veeva for Research 施設のウェブサイトにある登録フォームに必要事項を記入してください。 SiteVaultに登録するには。

SiteVaultは、21 CFR Part 11、GDPR、およびHIPAAにコンプライアンスに準拠した。

21 CFR Part 11およびGDPR： コンプライアンスについては、技術および運用セキュリティに関するホワイトペーパーで解説しています。 SiteVaultについて。ホワイトペーパーでは、電子署名のコンプライアンスについても解説しています。Veeva と GDPR のページをご覧ください。 VeevaのGDPR準拠に関する詳細については、 Veevaのウェブサイトをご覧ください。
HIPAA（ 医療情報に関する法令遵守）については、 SiteVaultの利用規約に記載されています。保護対象医療情報（PHI）の取り扱いについては、利用規約の別紙B（ビジネスアソシエイト補足条項）に具体的に記載されています。

上記のドキュメントをダウンロードして、試験依頼者またはCROに添付ファイルとして送信することで、コンプライアンスを証明できます。

SiteVaultの検証に関する情報やドキュメントが必要な場合は、「検証ドキュメント」ページを参照してください。

SiteVaultのユニバーサル施設番号（USN）とは何ですか？また、私の研究施設のUSNはどこで確認できますか？

USNは、 SiteVaultのサインアップが承認された後にVeevaによって割り当てられる、施設固有の番号です。施設はUSNを使用してSiteVaultをSite Connectに接続します。

USNは、すべてのSiteVaultページの右上に表示されます。

ビューとフィルターの違いは何ですか？

SiteVaultのビューとフィルターの画像

ビューを使用すると、標準のSiteVault設定や保存済みの検索条件、フィルターに基づいて、ドキュメントまたはデータレコードのサブセットを表示できます。現在の検索条件、フィルター、その他のビュー設定に基づいて、カスタムビューを保存して共有できます。SiteVaultはタブに対して最後に選択したビューを記憶し、タブを開いたときに自動的に開きます。

フィルターを使用すると、あらゆるビューや検索結果に表示されるドキュメントやデータのリストを絞り込むことができます。たとえば、ドキュメントの種類、参加者、ステータスなどでドキュメントのリストを絞り込むことができます。

なぜ私のPIはSiteVaultアカウントを持ってログインする必要があるのですか？

規制により、治験PI）はISFを含む治験のあらゆる側面を監督することが義務付けられています。ログインすると、 PIはSiteVaultの機能を最大限に活用できます。例えば、トレーニングワークフローの完了、ドキュメントへの電子署名、デジタル委任の監督などが可能です。

ユーザーを作成または無効化するにはどうすればよいですか？

施設のユーザーアカウントを作成または無効化する方法については、「ユーザーの作成」および「ユーザーの無効化」のページを参照してください。

既存ユーザーのシステムロールを更新するにはどうすればよいですか？

既存ユーザーのシステムロールと権限を更新する方法については、ユーザーの研究組織レベルおよびサイトレベルの権限を編集するためのヘルプを参照してください。

スタッフにはどのシステムロールを使用すべきでしょうか？

SiteVaultで利用可能なシステムロールと権限については、「ユーザーロールと権限について」のページをご覧ください。

なぜチームメンバー全員にユーザーアカウントを作成し、それぞれに試験を割り当てる必要があるのですか？

その他の利点として、チームメンバーのユーザーアカウントを作成し、それらを試験に割り当てることで、電子署名やトレーニングのためのドキュメントを送信したり、プロフィールドキュメントをアップロードしたり、デジタル委任ログに追加したりすることが可能になります。

SiteVaultでは、匿名化された文書と匿名化されていないドキュメントおよびデータを管理できますか？

制限付きドキュメント機能を使用すると、治験施設は、試験に割り当てられた特定のユーザーのみにドキュメントの表示を制限できます。この機能は、特定のドキュメント（例：ランダム化情報）を試験スタッフ全体には公開できないようにする必要がある盲検化/マスキングされた試験で使用することを想定しています。ドキュメントとスタッフの制限は、まず個々の試験ドキュメントを制限付きとしてマークし、次に個々の試験スタッフメンバーに制限付きドキュメントへのアクセス権を付与するという2段階のプロセスです。制限付きドキュメントへのアクセス権を付与された試験スタッフメンバー（またはモニターおよび外部ユーザー）のみが、制限付きとしてマークされた試験ドキュメントを表示できます。

詳細については、「ドキュメントの表示制限」を参照してください。

試験を作成するにはどうすればよいですか？

SiteVaultで試験を作成する方法については、調査作成に関するヘルプを参照してください。

なぜ私は組織を作り、それを自分の試験に加えるべきなのでしょうか？

試験にパートナー組織を割り当てることは、組織プロファイルドキュメントなどにとって重要です。

IRB/IEC構成
IRB/IEC準拠
研究室責任者の資格
ラボ認証
検査室の正常値範囲

組織が試験に追加され、アクティブ状態になると、その組織に対応するプロファイルドキュメントがその試験に紐付けられます。これにより、試験チームは試験で使用されているすべてのベンダーを迅速に特定できるようになります。

標準的な組織プロファイルドキュメント以外にも、IRB/IECへの回答やIRB/IECへの提出ドキュメントなど、ドキュメント作成時に組織を選択する必要があります。そのため、組織が試験に追加されていない場合でも、ドキュメントを提出できるように、組織はシステムに登録されている必要があります。

なぜ私は製品を作成し、それを自分の試験に加えるべきなのでしょうか？

製品の割り当ては、ドキュメントを治験対象製品（IP）または治験対象機器に関連付けるために重要です。一部のドキュメントでは、ドキュメント作成時に「製品」フィールドへの入力が必須となります。ドキュメントが製品に関連付けられると、その製品でドキュメントライブラリをフィルタリングして、探しているドキュメントをすばやく見つけることができます。

なぜ試験をアーカイブする必要があるのですか？

国際的な臨床試験規制では、臨床試験ドキュメントの保管（アーカイブ）に関する要件が定められています。これらの規制では、試験終了時に、関連記録とその監査証跡が以下の要件を満たす必要があると規定されています。

最長25年間保管すること（保管期間は地域によって異なる）
不正な変更から保護される
アクセスは「適切に制限」されているが、検査目的では容易にアクセスできる状態であること。
識別、バージョン履歴、検索、および取得機能を提供する

試験はいつアーカイブ化すべきか？

試験は、すべての作業が完了し、すべての試験記録が揃っていて完全な状態になった時点で、アーカイブされるべきである。

試験をアーカイブできるのは誰ですか？

研究組織および施設管理者

アーカイブされた試験を再びアクティブな状態に戻すことはできますか？

いいえ、アーカイブ処理は元に戻すことはできません。

過去の試験記録にアクセスできるのは誰ですか？

施設管理者は、すべてのステータスの試験へのアクセス権を保持します。管理者は、試験チームまたはモニターおよび監査担当者の割り当てを再アクティブ化したり、新規に作成したりできます。

SiteVaultは、アーカイブされた試験データをどのくらいの期間保持しますか？

当社の利用規約に基づき、 Veevaは、保持期間終了日フィールドに表示されている期間に関わらず、すべてのドキュメントを少なくとも25年間保持します。

試験がアーカイブされるとどうなりますか？

試験アーカイブの概要ページにある「研究試験の自動処理」を参照してください。

複数の試験を同時にアーカイブすることはできますか？

研究機関は、一度に1件の試験アーカイブ要求しか行うことができません。アーカイブ処理中に、同じ研究機関内の別の試験で追加のアーカイブが開始されると、要求に対してエラーが発生し、最初のアーカイブ処理が完了した後に再度要求するようユーザーに促されます。

個々のドキュメントをアーカイブされた試験にアーカイブすることはできますか？

SiteVaultでは、個々のドキュメントではなく、試験全体をアーカイブすることを目的としています。アーカイブ後に試験ドキュメントが見つかった場合、または更新のためにドキュメントがアーカイブ解除された場合、試験全体が再度アーカイブされ、アーカイブに追加されます。

ドキュメントの「すべてのアクション」メニューに表示される「ドキュメントのドキュメント」アクションは、 SiteVaultでは使用されないシステムツールです。このアクションは、まだアーカイブされていない試験のドキュメントをアーカイブし、すべてのユーザーからドキュメントの表示を解除することでドキュメントを保護します。誤ってこのアクションを選択した場合は、以下の手順を実行してください。

ドキュメント> ライブラリ にアクセスします。
検索バー にアクセスしてください。
「詳細検索」 を選択してください。
「アーカイブを検索」 には 「はい」 を選択してください。
検索結果を絞り込むには、指定された項目を使用してください。
検索を選択してください。
適切なドキュメントを選択してください。
「すべての操作 (…)」 から 「ドキュメントのアーカイブ解除」 を選択します。
「確認」 を選択してください。

ドキュメント> ライブラリ にアクセスします。
検索バー にアクセスしてください。
「詳細検索」 を選択してください。
「アーカイブを検索」 には 「はい」 を選択してください。
検索結果を絞り込むには、指定されたフィールドを使用してください。
検索を選択してください。
適切なドキュメントを選択してください。
「すべての操作 (…)」 から 「ドキュメントのアーカイブ解除」 を選択します。
「確認」 を選択してください。

研究がアーカイブされた後でも、新しい個人または組織のプロフィールドキュメントを試験にアップロードできますか？もしできるとしたら、試験に個人や組織を追加できないため、どのようにすればよいのでしょうか？

いいえ、これは許可されていません。代替案としては、ファイルを別の（プロファイル以外の）ドキュメントタイプとしてアップロードするか、 Veevaサポートに問い合わせてサポートを受ける方法があります。

試験を25年間保管するには、どれくらいの費用がかかりますか（EU-CTRの要件）？

試験をアーカイブするのに費用はかかりません。

試験をアーカイブに戻したり、再びアクティブな状態に戻したりすることはできますか？

試験は複数回アーカイブできます（追加のドキュメントを追加するため）。ただし、アーカイブされた状態から試験に戻すことはできません。

実際にアーカイブされた（アーカイブ処理が完了した）試験と、現在アーカイブ済みとしてvaultにリストされている試験を明確に区別する方法はありますか？

アーカイブされたすべてのドキュメントを抽出してレポートを作成できます。この件に関してサポートが必要な場合は、Site Successまでお問い合わせください。

保存期間を変更できますか？

Site Supportを通じて、データ保持期間の変更をリクエストできます。

ドキュメントを削除するにはどうすればよいですか？

ドキュメントの削除方法については、ヘルプを参照してください。

SiteVaultでドキュメントを編集するにはどうすればよいですか？

SiteVaultには、ドキュメントの編集やリアルタイムでの共同作業を可能にする機能がいくつか備わっています。以下に、検討すべき機能の一部をご紹介します。

注釈ツールを使用すると、他のユーザーが閲覧できるコメントをドキュメントに残すことができます。
ドキュメントをチェックアウトして編集できます。チェックアウトしたドキュメントはコンピュータにダウンロードされ、そこで編集を行い、完了したらチェックインできます。SiteVaultは自動的にドキュメントのバージョンを更新します。
バージョン比較機能を使用すると、ドキュメントの複数のバージョンを比較して、2つのバージョン間でどのような変更が加えられたかを確認できます。

ドキュメントを最終化するにはどうすればよいですか？

ドキュメントを確定すると、ドキュメントは最終状態（安定状態）になり、ドキュメントバージョン（例えば、1.0 または 2.0）が作成されます。ドキュメントの確定に関する詳細は、ヘルプを参照してください。

規制関連ドキュメントをアップロードするにはどうすればよいですか？

規制関連ドキュメントのアップロード方法については、「ドキュメントの作成と最終化」ページをご覧ください。

トレーニングログを試験依頼者に送信するには、以下の手順を実行してください。

「レポート作成」＞「レポート」 タブに移動し、 「試験資料レポート（研修ログ） 」を開きます。
ダイアログボックスで試験を選択し、 「続行」 を選択します。
レポートの操作メニュー（…）から 「PDFにエクスポート」を 選択します。
エクスポートしたレポートを トレーニング証拠（研究固有） タイプのドキュメントとしてアップロードし、ドキュメントの状態を 「最終」 に変更します。
報告書を試験依頼者に送付してください。

図書館とeBinderの違いは何ですか？

[ドキュメント] > [ライブラリ] タブには、 SiteVaultでアクセスできるすべてのドキュメントが、ドラフト、現在、または置き換えられたなどのライフサイクル状態に関係なく表示されます。ドキュメントをアップロードすると、ドキュメントはeBinder フォルダではなく、ドキュメントライブラリにアップロードされます。ドキュメントを確定状態 (現在または最終など) に移動すると、ドキュメントは自動的に試験用 eBinder に保存されます。ドキュメントが eBinder のどこに保存されるかは、ドキュメントの種類によって決まります。eBinder アップロードボタンを選択するか、カーソルを使用してローカルドキュメントをeBinder フォルダにドラッグすることで、eBinder に直接アップロードすることもできます。

ドキュメントの種類やeBinderの構造を編集できないのはなぜですか？

世界中の施設がSiteVaultを使用しているため、標準化によってすべての施設がSiteVaultを効率的かつ効果的に利用できるようになります。貴施設では、この標準化により、試験依頼者に関係なく、すべての試験において一貫したeBinder構造と試験ドキュメントが提供されます。標準的なフォルダ構造を使用することで、すべてのSiteVaultユーザーがドキュメントを迅速に検索し、不足しているドキュメントを特定できます。また、標準構造によりSiteVaultへのドキュメントの自動ファイリングが容易になり、管理業務の負担が大幅に軽減されます。

eBinder でドキュメントがどこに保存されているかについて疑問がある場合は、 eBinder クイックリファレンスカードをご利用ください。このカードには、特定のドキュメントタイプが eBinder のどこに保存されているかが示されています。また、ドキュメントタイプリファレンススプレッドシートもご利用いただけます。このスプレッドシートには、 SiteVaultで利用可能なすべてのドキュメントタイプが網羅されており、各ドキュメントタイプの説明やその他の重要な情報が含まれています。

弊社では常に皆様からのフィードバックを求めており、eBinderのフォルダやドキュメントの種類を追加する必要があるかどうか、製品チームにお知らせいただくことをお勧めします。フィードバックを多くお寄せいただければいただくほど、特に複数の施設から同じフィードバックが寄せられた場合は、そのフィードバックを採用する可能性が高くなります。

SiteVaultでドキュメントを編集できないのはなぜですか？

SiteVaultはHIPAAに準拠しており、墨消しされていないドキュメントを保存できます。ソースドキュメントの場合、 SiteVaultはアップロードするドキュメントに墨消しが含まれているかどうかを選択するよう促します。

試験依頼者パートナーは、原ドキュメントの認証を効果的に行うため、ドキュメントが編集されていない状態であることを希望しています。ドキュメントが編集されている場合、原資料の認証やモニタリングレビューがより困難になります。なお、モニタリング担当者やCRAなどの外部ユーザーは、原ドキュメントをダウンロードできませんのでご注意ください。

SiteVaultにおけるデータ編集に関しては、各施設の標準作業手順書（SOP）に従うとともに、治験固有の要件については、試験依頼者またはCROとの治験契約書を参照することをお勧めします。

なぜ全てのドキュメントで電子署名を使用できないのですか？

規制上の要件により、 SiteVaultで電子署名のために送信できるドキュメントの種類には制限があります。現在、このリストを拡大するよう取り組んでいます。対象となるドキュメントについては、「ドキュメントタイプ参照スプレッドシート」をご覧ください。

ドキュメントに電子署名を行う場合、署名をドキュメント上の特定の場所に配置できないため、 SiteVaultは別途電子署名ページを作成します。通常、ドキュメントに電子署名できるのは1人だけですが、必要に応じて複数の人がeConsent書に署名することも可能です。

なぜ私のドキュメントが試験eバインダーに表示されないのですか？

ドキュメントが試験eBinder に表示されない場合は、以下の手順でトラブルシューティングを行ってください。

ドキュメントが安定状態または最終状態であることを確認してください。eBinderには安定状態のドキュメントのみが表示されます。
必ず試験選択ツールで該当する試験が選択されていることを確認してください。
必ず以下を確認してください試験用eバインダーの正しいセクション。
試験チームメンバーのプロファイルドキュメントの場合は、その人物が有効状態として試験に割り当てられていることを確認してください。
組織のプロファイルドキュメントの場合は、その組織が アクティブな 状態のパートナー組織として試験に追加されていることを確認してください。

なぜドキュメントをコピーとして認証する必要があるのですか？

ドキュメントをコピーとして認証すると、スキャンされた紙ドキュメントが原本として認められるようになり、文書の正式な認証が完了する。

アップロード時にすべてのドキュメント項目を入力する必要があるのはなぜですか？

ドキュメントのフィールドをすべて入力すると、検索や取得が可能になります。これにより、SiteVault の次のような機能を最大限に活用できます。

自動ファイル整理と命名
プロフィールドキュメント
フィルター、高度な検索オプション、自動レポート作成およびダッシュボード

なぜSiteVaultで全てのドキュメントバージョンを管理する必要があるのですか？

SiteVaultはバージョン管理を自動的に維持するため、チームはドキュメントの最新バージョンで作業や共同作業を行っていることを確信できると同時に、以前のバージョンにもアクセスできます。

ドキュメントのバージョン管理は、変更履歴の保存や監視フィードバックへの対応に役立ちます。SiteVault はドキュメントのバージョンをまとめて保存するため、簡単にアクセスでき、バージョン間の比較も可能です。置き換えられたバージョンは保持されますが、編集はできません。

以前承認されたドキュメントの新しい承認済みバージョンを作成すると（例えば、バージョン1.0のドキュメントをバージョン2.0に更新する場合）、 SiteVaultは以前承認されたバージョンのステータスを自動的に「置き換え済み」に更新します。古いバージョンはシステムに残りますが、そのドキュメントを編集することはできなくなります。

SiteVaultにおける患者と参加者の違いは何ですか？

患者とは、施設でケアや治療を受けている人のことで、その施設で行われている1つ以上の臨床試験に参加している場合も、参加していない場合もあります。参加者とは、試験のスクリーニングを受けている、または試験に参加している患者のことです。すべての参加者は患者ですが、すべての患者が必ずしも参加者であるとは限りません。

なぜ試験に被験者を追加する必要があるのですか？

研究参加者を試験に割り当てることは、ソースドキュメントをアップロードする上で重要です。参加者を追加すると、 SiteVault はその参加者のレコードを作成します。アップロードしてその参加者に関連付けたドキュメントは、参加者レコードの「ドキュメント」セクションに表示されます。また、このレコードを使用して登録状況を追跡したり、試験参加者に関連付ける患者レコードを作成して、 SiteVault をミニCTMSとして使用することもできます。

詳細については、「試験参加者の管理」ページをご覧ください。

モニターまたはCRAとして、どのようにドキュメントを閲覧できますか？

モニターまたはCRAとしてドキュメントを表示する方法については、「レビュー準備完了ドキュメントの検索」のヘルプを参照してください。

モニターにドキュメントを表示させるにはどうすればよいですか？

モニターがSiteVaultであなたの試験に関するドキュメントを閲覧するには、以下の前提条件を満たす必要があります。

監視者に施設へのアクセス権限を与える必要があります。
試験にモニターを割り当てる必要があります。
ドキュメントは最終版または確定版の状態である必要があります。

監視に関する詳細は、ヘルプを参照してください。

ソースドキュメントをアップロードするにはどうすればよいですか？

ソースドキュメントのアップロード方法については、「リモート監視用ソースドキュメントの管理」ドキュメントを参照してください。

監視員はどのようなドキュメントにアクセスできるのか？

モニターは外部ユーザーとしてSiteVaultに追加され、割り当てられた試験のメジャーバージョンドキュメント（1.0など）への読み取り専用アクセス権を持ちます。モニターはマイナーバージョンドキュメント（0.1や1.1など）を表示することはできません。モニターの試験へのアクセスをスケジュールする場合は、試験へのアクセス開始日と終了日を設定できます。

モニターは一部のドキュメントをダウンロードできます。ただし、モニターはソースドキュメントをダウンロードしたり、契約書や予算ドキュメントにアクセスしたりすることはできません。モニターがダウンロードできるドキュメントの詳細については、「ドキュメントタイプ参照スプレッドシート」を参照してください。

SiteVaultを監視ツールとして使うべき理由は何ですか？

SiteVaultは、以下の方法で監視レビューの効率を向上させます。

ドキュメントバージョン管理
モニターフィードバックによるシームレスな遷移
ドキュメントの一元管理
レポートとダッシュボード

eConsent手続きを開始するために、患者情報を作成するにはどうすればよいですか？

eConsent手続きを開始するための患者登録プロセスは、一般的に以下の手順で行われます。

試験参加者を作成します。
試験参加者に患者プロファイルを関連付けてください。患者の完全な電子メールアドレスと、SMSメッセージを受信できる電話番号を必ず含めてください。

詳細については、同意を得た参加者向けのヘルプにある「前提条件」のセクションも参照してください。

試験にeConsent書を追加するにはどうすればよいですか？

eConsent書の作成方法と編集方法については、「試験への同意書の追加」ページをご覧ください。

患者が試験から離脱した場合、どうすればよいか？

患者が試験から離脱を希望する場合は、施設のスタッフに連絡して離脱を申し出る必要があります。その後、参加者に送信したeConsent書をキャンセルし、 SiteVaultで参加者のステータスを更新できます。

はじめに

SiteVaultの使い方を学び、すぐに使い始めましょう。