監視

施設スタッフおよびモニターまたはCRAのモニタリングタスク

ソースドキュメントをアップロードする

重要! 複数のvaultsにアクセスできる場合は、ソースドキュメントをアップロードする前に、 Veeva SiteVaultにログインしていることを確認してください。SiteVaultのロゴは左上隅に表示されます。また、 vaultセレクターで 正しい施設が選択されていることを確認してください。

試験eBinderにソースドキュメントをアップロードする

試験eバインダーにソースドキュメントをアップロードするには、以下の手順を実行してください。

  1. 「ドキュメント」 > 「試験eBinder」 に移動してください。
  2. アップロードの ドロップダウンメニューを展開して、 「ソースドキュメントの一括アップロード」 を選択します。
  3. 以下のアップロード方法からいずれかを選択してください。
    • ローカルフォルダ を参照してください
      • アップロードするドキュメントを選択してください。
      • 「開く」 を選択してください。
    • ドラッグアンドドロップ
      • 一括ソースアップロードウィンドウを開いた状態で、アップロードするドキュメントを選択します。
      • カーソルを使って、ローカルフォルダからドキュメントを「一括ソースアップロード」ダイアログにドラッグしてください。
  4. 必須項目と必要に応じて追加のオプション項目を入力してください。 注: ヘッダー行のフィールドに入力することで、列内のすべてのフィールドに同じ内容を適用できます。個々のフィールドは、必要に応じて行レベルで調整できます。
  5. プロセスを完了するには、 「保存」 を選択してください。

保存後にドキュメントのフィールドを編集する必要がある場合は、ドキュメントを開いて [フィールドの編集] を選択します ( 編集フィールドアイコン ドキュメント情報パネルで ) を実行します。完了すると、施設管理者ユーザーのみがソースドキュメントのフィールドを編集できます。

ソースドキュメントの作成が完了したら、モニターレビューの準備が整うように、 すべてのドキュメントを最終化して ください。

注: 試験参加者に対して新しい有害事象ログ、治験薬管理ログ、またはプロトコル逸脱ドキュメントを作成しようとした際に、既にその試験参加者に関する既存のドキュメントが存在する場合、 SiteVaultはエラーメッセージを表示します。新しいドキュメントを作成する代わりに、 既存のドキュメントを新バージョンとしてアップロードする ことをお勧めします。

ソースアップロードのヒント

試験 eBinderの「ソースドキュメントのアップロード」ウィザードを使用する際のヒントとコツについては、以下を参照してください。

  • ファイル名にハイパーリンクが含まれているドキュメント(画像またはPDF形式)は、クリックするとプレビューが表示されます。
  • 列のヘッダーセルを使用して、すべてのファイルに対して同じ情報を入力します。
  • アップロード先」 列を使用すると、ファイルを定常状態に直接アップロードできます。
  • 必要に応じて、ファイルのアップロード中に新しい参加者を作成できます。ファイルの行にある「参加者」フィールドを選択し、 「+作成」 を選択します。
  • 開始日と終了日は、データが取得された日時を反映する必要があります。値は、各ファイルの命名規則に基づいてデフォルト値を設定できます。 ドキュメントのファイル名 に日付が含まれている場合、その日付はアップロードされたドキュメントの終了日フィールドに自動的に追加されます。
  • コピー認証判定:電子ソースまたは電子カルテ(EHR)システムからダウンロードされたドキュメント、あるいはSiteVaultにアップロードされる前にスキャンされたドキュメントは、ソースのコピーとみなされます。データが最初に取得されたファイル(例えば、来院中に.DOCXファイルが作成された場合)は、オリジナルソースドキュメントとみなされます。ソースのコピーとみなされるドキュメントについては、SiteVaultの コピー認証 プロセスを実行する必要があります。
  • 行にカーソルを合わせて 削除 アイコンを選択します( ソースアイコンを削除 アップロードせずにファイルを削除するには、) を使用します。
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