本页面提供 SiteVault 常见问题 (FAQ) 的解答。您可以通过选择以下类别来筛选常见问题解答。
我如何才能参加SiteVault的培训？
如何在标签页中创建自定义视图或应用筛选器？
要创建自定义视图，请在“所有文档”、“所有研究”或任何其他支持自定义视图的视图中完成以下一项或多项操作，然后选择 “视图另存为” 。在对话框中输入视图的名称和可选描述，然后选择 “保存” 。
- 设置自定义视图的布局，例如“详细信息”或“缩略图”。如果使用网格视图，还可以添加或删除列。
- 使用搜索栏或高级搜索对话框设置搜索。
- 使用“筛选器”面板设置其他筛选条件。
- 设置排序顺序。
要筛选当前视图或搜索结果，请从“筛选器”面板中的预设筛选器中选择选项，或选择
“编辑”
（
）添加其他筛选条件。
我如何决定是否需要制定标准操作程序（SOP）？
参考 SOP 需求评估 ，以帮助确定在实施SiteVault时可能需要修改或创建哪些 SOP。
如何重置密码？
请参阅 更改密码帮助 ，了解如何重置密码。
如何切换机构？
请参阅机构 使用vault选择器的帮助 ，了解如何在SiteVault中浏览您的研究组织和机构。
机构如何注册SiteVault？
请 在Veeva研究机构网站上填写注册表格。 注册SiteVault。
SiteVault是否符合 21 CFR Part 11、GDPR 和 HIPAA 标准？是否有相关证书可供我提供给我的申办方或 CRO 以证明这一点？
SiteVault符合 21 CFR 第 11 部分、GDPR 和 HIPAA 的规定。
- 21 CFR 第 11 部分和 GDPR： 合规性已在 《技术和运营安全白皮书》 中涵盖。 适用于SiteVault。该白皮书还涵盖电子签名合规性。请参阅 Veeva和 GDPR 页面。 请访问Veeva网站，了解有关 Veeva 遵守 GDPR 的更多信息。
- HIPAA： 合规性已在 SiteVault服务条款 中涵盖。受保护健康信息 (PHI) 的处理具体在服务条款的附件 B（业务伙伴附录）部分中涵盖。
您可以下载以上文件，并将其作为附件发送给您的申办方或CRO，以证明合规性。
如果您需要有关SiteVault验证的信息或文档，请参阅 验证文档 页面。
什么是SiteVault通用机构编号 (USN)？我应该在哪里找到我的研究机构的USN？
USN 是您机构的唯一编号，由Veeva在您的SiteVault注册获得批准后分配。机构将使用 USN 将SiteVault连接到Site Connect。
USN 显示在SiteVault每个页面的右上角。
视图和筛选器有什么区别？
视图功能允许您根据SiteVault 的标准设置或其他已保存的搜索和筛选条件查看部分文档或数据记录。您可以根据当前的搜索、筛选条件或其他视图设置保存和共享自定义视图。请注意， SiteVault会记住您上次为某个选项卡选择的视图，并在您打开该选项卡时自动打开该视图。
筛选器可用于优化任何视图或搜索结果中显示的文档或数据列表。例如，您可以按文档类型、参与者、状态等条件筛选文档列表。
为什么我的PI需要拥有SiteVault帐户并登录？
法规要求PI）对试验的各个方面（包括研究者支持框架）拥有监督权。登录后，您的PI可以充分利用SiteVault的各项功能，例如 完成培训工作流程 、 电子签署文件 以及 监督数字化授权 。
如何创建或停用用户？
有关如何为您的机构创建或停用用户帐户的信息，请参阅 创建用户 和 停用用户 页面。
如何更新现有用户的系统角色？
请参阅 有关编辑用户研究组织和站点级别权限的帮助 ，了解如何更新现有用户的系统角色和权限。
我应该为我的员工使用哪种系统角色？
请参阅 “关于用户角色和权限” 页面，了解SiteVault中可用的系统角色和权限。
我为什么要为团队中的每个人创建用户并将他们分配到研究中？
除此之外，为团队成员创建用户帐户并将其分配给学习项目，还可以向他们发送文件以供 电子签名 和 培训 ，上传他们的个人资料文件，并将 他们添加到数字委派日志中 。
我可以在SiteVault中管理已屏蔽和未屏蔽的文档和数据吗？
“受限文档”功能允许机构将文档的可见性限制在分配给该研究的特定用户范围内。此功能旨在用于盲法/掩蔽研究，其中某些文档（例如随机化信息）必须对其他研究人员隐藏。限制文档和人员访问权限是一个两步过程：首先将单个研究文档标记为“受限”，然后授予相应的研究人员访问权限。只有获得访问权限的研究人员（或监查员和外部用户）才能查看标记为“受限”的研究文档。
更多信息，请参阅 “限制文档可见性”。
如何创建一项研究？
请参阅 创建研究的帮助 文档，了解如何在SiteVault中创建研究。
我为什么要创建组织并将其添加到我的学习中？
将合作机构分配到研究中对于机构简介文件（例如：）至关重要。
- IRB/IEC组成
- IRB/IEC 合规性
- 实验室主任资质
- 实验室认证
- 实验室正常值范围
一旦某个机构被添加到研究项目中并设置为“活跃”状态，其相应的资料文件就会归档到该研究中。这也有助于研究团队快速识别研究中使用的所有供应商。
除了标准的机构简介文件外，其他文件（例如 IRB/IEC 回复和 IRB/IEC 提交文件）在创建时也需要选择机构。因此，即使机构尚未添加到研究中，也必须将其信息保留在系统中，以便提交文件。
我为什么要创建产品并将其纳入我的学习计划？
分配产品对于将文档与正在研究的试验性产品 (IP) 或设备关联起来至关重要。某些文档需要在创建时填写“产品”字段。文档与产品关联后，您可以按该产品筛选文档库，从而快速找到所需文档。
为什么要存档一份研究报告？
全球临床试验法规对临床试验文件的保存（归档）提出了要求。这些法规要求，在研究结束后，相关记录及其审计追踪必须：
- 保留期限最长可达 25 年（具体年限要求因地区而异）
- 防止未经授权的更改
- 拥有“适当限制”的访问权限，但同时又能随时接受检查。
- 提供识别、版本历史记录、搜索和检索功能
研究报告应该在什么情况下存档？
研究工作完成后，所有研究记录都应完整归档。
谁可以存档研究报告？
研究机构和机构管理员
我可以将已存档的研究恢复为活跃状态吗？
不，归档过程无法逆转。
谁可以查阅已存档的研究报告？
机构管理员保留对所有状态研究的访问权限。管理员可以重新激活或创建新的研究团队或监查员和审核员分配。
SiteVault会保留存档的研究数据多长时间？
根据我们的 服务条款 ，无论“保留期限结束日期”字段中反映的时间范围如何， Veeva将至少保留所有文档 25 年。
研究报告存档后会发生什么？
请参阅 “研究存档概览”页面上的“研究存档自动化操作” 。
我可以同时存档多个研究吗？
研究机构一次只能提交一项研究归档请求。当一项研究的归档正在进行中时，如果研究机构内另一项研究也启动了归档请求，则该请求会生成错误提示，建议用户在前一项研究的归档完成后重试。
我可以将单个文档归档到存档研究报告中吗？
SiteVault的目标是归档整个研究，而非单个文档。如果在归档后发现某个研究文档，或者需要对文档进行更新而将其从归档中解冻，则会再次归档整个研究，将其重新添加到归档库中。
文档“所有操作”菜单中的“归档文档”操作是一个系统工具， SiteVault中未使用此功能。此操作会将尚未归档的研究文档归档，并通过将其从所有用户的可见范围中移除来保护该文档。如果误选了此操作，请完成以下步骤：
- 访问 文档 > 图书馆 。
- 访问 搜索栏 。
- 选择 高级搜索 。
- 选择 “是” 以 搜索存档 。
- 使用提供的字段来缩小搜索结果范围。
- 选择 搜索 。
- 请选择合适的文档。
- 从 所有操作 中选择 “取消归档文档” （…）。
- 选择 “确认” 。
我可以在文档的“所有操作”菜单中使用“归档文档”操作吗？
SiteVault的目标是归档整个研究，而非单个文档。如果在归档后发现某个研究文档，或者需要对文档进行更新而将其从归档中解冻，则会再次归档整个研究，将其重新添加到归档库中。
文档“所有操作”菜单中的“归档文档”操作是一个系统工具， SiteVault中未使用此功能。此操作会将尚未归档的研究文档归档，并通过将其从所有用户的可见范围中移除来保护该文档。如果误选了此操作，请完成以下步骤：
- 访问 文档 > 图书馆 。
- 访问 搜索栏 。
- 选择 高级搜索 。
- 选择 “是” 以 搜索存档 。
- 使用提供的字段来缩小搜索结果范围。
- 选择 搜索 。
- 请选择合适的文档。
- 从 所有操作 中选择 “取消归档文档” （…）。
- 选择 “确认” 。
研究存档后，是否可以向其中上传新的个人或组织资料？如果可以，应该如何操作？因为无法向研究中添加个人或组织。
不，这是不允许的。您可以选择将文件上传为其他（非个人资料）文档类型，或者联系Veeva客服寻求帮助。
将一项研究存档 25 年（欧盟 CTR 要求）需要多少费用？
研究资料存档不涉及任何费用。
研究可以重新存档或恢复为活跃状态吗？
一项研究可以多次存档（以便添加其他文档）。但是，研究一旦进入存档状态就无法撤销。
是否有明确的方法来区分哪些研究已经存档（经过存档流程），哪些研究只是目前在我们vault中被列为已存档的研究？
您可以创建一份报告，提取所有已归档的“备注文件”文档。如果您需要这方面的帮助，可以联系Site Success。
可以更改数据保留期限吗？
您可以通过Site Support请求更改保留期限。
如何删除文档？
请参阅有关 删除文档的帮助 。
如何在SiteVault中编辑文档？
SiteVault拥有多项功能，可帮助您编辑文档并促进实时协作。以下列举几项值得考虑的功能：
- 注释工具 允许您在文档上留下评论，其他用户可以看到这些评论。
- 您可以 检出文档 进行编辑。检出的文档会下载到您的计算机上，您可以在其中进行编辑，完成后再将其检入。SiteVaultSiteVault自动为您升级文档版本。
- 通过 版本比较功能 ，您可以比较文档的不同版本，查看两个版本之间进行了哪些更改。
如何最终确定文件？
完成文档定稿会将文档移至最终（稳定）状态，并创建一个文档的主要版本（例如，1.0 或 2.0）。有关 完成文档的更多信息，请参阅帮助文档 。
如何上传监管文件？
请参阅 “创建和最终确定文件” 页面，了解如何上传监管文件。
我该如何将训练日志发送给赞助商？
请按照以下步骤将训练日志发送给赞助商：
- 导航至 “报告”>“报告” 选项卡，然后打开 “按学习分类的培训材料报告（培训日志）” 报告。
- 在对话框中选择研究，然后选择 “继续” 。
- 从报表的操作菜单（…）中选择 “导出为 PDF” 。
- 将导出的报告作为 培训证据（特定研究） 类型的文档上传，并将文档状态更改为 最终状态 。
- 将报告发送给您的赞助商。
Library 和 eBinder 有什么区别？
“文档”>“库”选项卡显示您在SiteVault中有权访问的所有文档，无论其生命周期状态如何，例如“草稿”、“当前”或“已取代”。上传文档时，文档会上传到文档库，而不是 eBinder 文件夹。一旦您将文档移动到其稳定状态（例如“当前”或“最终”），文档将自动归档到您的研究 eBinder 中。文档在 eBinder 中的归档位置取决于文档类型。您也可以直接将文档上传到 eBinder，方法是选择“eBinder 上传”按钮或使用光标将本地文档拖到 eBinder 文件夹中。
为什么我无法编辑文档类型或 eBinder 结构？
全球各地的机构都在使用SiteVault，因此标准化确保所有机构都能高效地使用SiteVault 。在您的机构，这种标准化能够确保所有研究项目（无论申办方是谁）都拥有一致的 eBinder 结构和研究文档。使用标准文件夹结构有助于所有SiteVault用户快速查找文档并识别任何缺失的文档。此外，标准结构还有助于在SiteVault中自动归档文档，从而大大减轻您的管理负担。
如果您对文档在 eBinder 中的存放位置有疑问，请使用 eBinder 快速参考卡 。该资源显示了特定文档类型在 eBinder 中的存放位置。您还可以使用 文档类型参考电子表格 。该资源涵盖SiteVault中所有可用的文档类型，并包含每种文档类型的描述和其他重要信息。
我们始终欢迎您的反馈，并建议您告知我们的产品团队是否需要新增 eBinder 文件夹或文档类型。您提供的反馈越多，我们采纳的可能性就越大，尤其是在多个机构收到相同反馈的情况下。
为什么我无法在SiteVault中编辑文档？
SiteVault符合 HIPAA 标准，能够存储未经编辑的文档。对于源文档， SiteVault会提示您选择上传的文档是否经过编辑。
我们的赞助商合作伙伴希望文件保持完整未删节状态，以便有效进行源文件核查。如果文件被删节，则难以进行源数据核查或监查员审核。请注意，监查员或临床研究助理等外部用户无法下载源文件。
我们鼓励您遵循您所在机构关于SiteVault中数据编辑的标准操作规程 (SOP)，同时参考与申办方或 CRO 签订的试验协议，了解任何针对特定研究的要求。
为什么我不能在所有文档上使用电子签名？
由于监管要求，目前只有有限数量的文档可以通过SiteVault进行电子签名。我们正在努力扩展支持的文件类型列表。请参阅“ 文档类型参考表” 以查看符合条件的文档。
当文档以电子方式签署时， SiteVault会创建一个单独的电子签名页面，因为签名无法放置在文档的特定位置。通常情况下，一份文档只能由一人进行电子签名；但是，如有需要，多人可以签署eConsent书。
为什么我的文档没有显示在学习电子文件夹中？
如果您的文档未显示在 学习电子文件夹 (Study eBinder) 中，请使用以下方法进行故障排除：
- 请确保文档处于 最终或稳定状态 。电子活页夹中仅显示稳定状态的文档。
- 请确保在研究选择器中选择该研究。
- 请确保您查看的是 学习资料册的正确部分 。
- 如果是研究团队成员的个人资料文件，请确保该人员已 分配到研究中，且处于 “活跃” 状态 。
- 如果是某个组织的概况文档，请确保将该组织 作为合作伙伴组织添加到研究中，并处于 “活跃” 状态 。
我为什么要对文件副本进行认证？
将文件认证为副本，即可完成认证，同时承认该文件为扫描的纸质文件，并被视为原件。
为什么上传文档时需要填写所有字段？
填写文档字段后，文档即可被搜索和检索。这可以充分利用 SiteVault 的各项功能，例如：
- 自动归档和命名
- 个人资料文件
- 筛选器、高级搜索选项以及自动报告和仪表板
为什么要在SiteVault中管理所有文档版本？
SiteVault会自动维护版本控制，以便团队可以确信他们正在处理和协作的文档是当前版本，同时还能访问以前的版本。
文档版本控制对于变更或解决监控反馈非常有用。SiteVault SiteVault文档版本堆叠起来 ，方便访问，并允许您 比较不同版本 。被取代的版本会被保留，但无法编辑。
当您创建已批准文档的新版本（例如将 1.0 版本文档更新到 2.0 版本）时， SiteVault自动将先前已批准版本的状态更新为“已取代”。虽然旧版本仍保留在系统中，但您将无法再对其进行编辑。
SiteVault中的患者和参与者有什么区别？
患者是指在机构接受护理或治疗的人员，他们可能参与也可能不参与该机构的一项或多项临床研究。受试者是指正在接受筛选或参与研究的患者。所有受试者都是患者，但并非所有患者都是受试者。
我为什么要增加研究参与者？
将参与者分配到研究项目中对于 上传源文档 至关重要。添加参与者时， SiteVault会为该参与者创建一个记录。您上传并与该参与者关联的任何文档都会显示在参与者记录的“文档”部分。您还可以使用该记录跟踪入组状态，并创建患者记录以与研究参与者关联，从而将SiteVault用作小型临床试验管理系统 ( CTMS)。
有关更多信息，请参阅 “管理研究参与者” 页面。
作为监查员或信用报告机构负责人，我该如何查看文件？
请参阅 “查找待审核文档”的帮助文档 ，了解如何以监查员或 CRA 身份查看文档。
如何让我的显示器能够访问文档？
在您的监考人员能够通过SiteVault查看您学习相关的文档之前，必须满足以下先决条件：
- 您必须授予监控人员访问您机构的权限。
- 您必须将监视器分配给这项研究。
- 文件必须处于最终或稳定状态。
请参阅 监控 帮助以获取更多信息。
如何上传源文件？
请参阅 “管理远程监控源文档” 页面，了解如何上传源文档。
监控人员可以访问哪些文件？
监查员作为外部用户添加到SiteVault ，并拥有对其所分配研究的主要版本文档（例如 1.0）的只读访问权限。监查员无法查看次要版本文档（例如 0.1 或 1.1）。如果您想安排监查员对研究的访问权限，可以 设置研究访问的开始和结束日期 。
监督员可以下载部分文档。但是，监督员无法下载源文档或访问合同和预算文档。请参阅“ 文档类型参考表” ，了解监督员可以下载哪些文档。
我为什么要使用SiteVault进行监控？
SiteVault通过以下方式提高监控审查效率：
- 文档版本控制
- 显示器反馈的无缝过渡
- 集中式文档存储
- 报告和仪表盘
如何创建患者信息以启动eConsent流程？
创建患者以启动eConsent流程的过程通常遵循以下步骤：
- 创建研究参与者 。
- 将患者档案与研究参与者关联起来 。请确保包含完整的电子邮件地址和可以接收患者短信的电话号码。
另请参阅帮助中的 “前提条件”部分 ，以获取更多信息。
如何将eConsent书添加到研究中？
请参阅“ 向研究添加同意书” 页面，了解如何创建和编辑eConsent同意书。
当患者退出研究时该怎么办？
如果患者想要退出研究，他们需要联系机构工作人员并提出申请。之后，您可以取消已发送给该参与者的任何eConsent书，并在SiteVault中更新该参与者的状态。
