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SiteVault 교육은 어떻게 받을 수 있나요?

주문형 교육 자료는 비디오 및 인터랙티브 데모 갤러리에서 이용할 수 있습니다.

탭에서 사용자 지정 보기를 만들거나 필터를 적용하려면 어떻게 해야 하나요?

사용자 지정 보기를 만들려면 모든 문서, 모든 연구 또는 사용자 지정 보기를 사용할 수 있는 다른 보기에서 아래 옵션 중 하나 이상을 완료한 다음 보기를 다른 이름으로 저장을 선택합니다. 대화 상자에 보기의 이름과 선택적으로 설명을 입력한 다음 저장을 선택합니다.

• 사용자 지정 보기에 사용할 레이아웃(예: 상세 보기 또는 미리보기)을 설정하세요. 그리드 보기를 사용하는 경우 열을 추가하거나 제거할 수도 있습니다.
• 검색창이나 고급 검색 대화 상자를 사용하여 검색을 설정하세요.
• 필터 패널을 사용하여 추가 필터 조건을 설정하십시오.
• 정렬 순서를 설정하세요.

현재 보기 또는 검색 결과를 필터링하려면 필터 패널의 사전 설정 필터에서 옵션을 선택하거나 편집 ( )을 선택하세요. 추가 필터를 추가하려면 )

표준운영절차서(SOP)가 필요한지 어떻게 판단하나요?

SiteVault 구현할 때 수정하거나 새로 만들어야 할 SOP가 무엇인지 파악하려면 SOP 요구 사항 평가를 참조하십시오.

비밀번호를 어떻게 재설정하나요?

비밀번호 변경 방법에 대한 도움말을 참조하여 비밀번호를 재설정하는 방법을 알아보세요.

사이트 어떻게 전환하나요?

SiteVault 에서 연구 기관 및 사이트 간 사이트 탐색하는 방법을 알아보려면 vault 선택기 사용 도움말을 참조하세요.

사이트 어떻게 SiteVault 에 가입하나요?

Veeva 연구 사이트 웹사이트에서 가입 양식을 작성하세요. SiteVault 에 가입하려면.

SiteVault 21 CFR Part 11, GDPR 및 HIPAA를 준수합니까? 스폰서 또는 CRO에 제출하여 이를 입증할 수 있는 인증서가 있습니까?

SiteVault 는 21 CFR Part 11, GDPR 및 HIPAA를 준수합니다.

• 21 CFR 파트 11 및 GDPR: 규정 준수 관련 내용은 기술 및 운영 보안 백서 에서 다룹니다. SiteVault 용 백서입니다. 전자 서명 규정 준수에 대한 내용도 포함되어 있습니다. Veeva 및 GDPR 페이지를 참조하세요. Veeva의 GDPR 준수에 대한 자세한 내용은 Veeva 웹사이트를 참조하십시오.
• HIPAA( 미국 의료정보 보호법) 준수 사항은 SiteVault 서비스 약관 에 명시되어 있습니다. 보호 대상 의료 정보(PHI) 처리는 서비스 약관의 부록 B(사업 제휴 추가 계약)에 구체적으로 규정되어 있습니다.

위의 문서를 다운로드하여 스폰서 또는 CRO에 첨부 파일로 보내 규정 준수를 입증할 수 있습니다.

SiteVault 유효성 검사에 대한 정보나 문서가 필요한 경우 유효성 검사 문서 페이지를 참조하십시오.

SiteVault 범용 사이트 번호(USN)란 무엇이며, 내 연구 사이트 의 USN은 어디에서 찾을 수 있나요?

USN은 SiteVault 가입 승인 후 Veeva 에서 사이트 에 할당하는 고유 번호입니다. 사이트 USN을 사용하여 SiteVault Site Connect 에 연결합니다.

USN은 모든 SiteVault 페이지의 오른쪽 상단에 표시됩니다.

보기와 필터의 차이점은 무엇인가요?

보기 기능을 사용하면 SiteVault 표준 설정 또는 저장된 검색 및 필터를 기반으로 문서 또는 데이터 레코드의 하위 집합을 볼 수 있습니다. 현재 검색, 필터 또는 기타 보기 설정에 따라 사용자 지정 보기를 저장하고 공유할 수 있습니다. SiteVault 탭에서 마지막으로 선택한 보기를 기억하고 탭을 열 때 자동으로 해당 보기를 엽니다.

필터를 사용하면 모든 보기 또는 검색 결과에 표시되는 문서 또는 데이터 목록을 세분화할 수 있습니다. 예를 들어 문서 유형, 참여자, 상태 등을 기준으로 문서 목록을 필터링할 수 있습니다.

제 PI) 에게 SiteVault 계정과 로그인이 필요한 이유는 무엇인가요?

규정에 따라 PI) 는 임상시험계획서(ISF)를 포함한 임상시험의 모든 측면을 감독해야 합니다. PI 는 로그인 후 SiteVault의 모든 기능을 활용할 수 있습니다. 예를 들어, 교육 워크플로우를 완료하고, 문서를 전자 서명하고, 디지털 위임을 감독할 수 있습니다.

사용자를 생성하거나 비활성화하는 방법은 무엇인가요?

사이트 사용자 계정을 생성하거나 비활성화하는 방법에 대한 자세한 내용은 사용자 생성 및 사용자 비활성화 페이지를 참조하세요.

기존 사용자의 시스템 역할을 어떻게 업데이트하나요?

기존 사용자의 시스템 역할 및 권한을 업데이트하는 방법을 알아보려면 사용자 연구 기관 및 사이트 수준 권한 편집에 대한 도움말을 참조하십시오.

직원들에게 어떤 시스템 역할을 부여해야 할까요?

SiteVault 에서 사용할 수 있는 시스템 역할 및 권한에 대한 자세한 내용은 사용자 역할 및 권한 정보 페이지를 참조하십시오.

팀원 모두에게 사용자 계정을 만들어 연구에 배정해야 하는 이유는 무엇인가요?

팀 구성원을 위한 사용자 계정을 생성하고 연구에 배정하면 여러 이점이 있는데, 그중 하나는 전자 서명 및 교육을 위해 문서를 보내고, 프로필 문서를 업로드하고, 디지털 위임 기록에 추가할 수 있다는 것입니다.

SiteVault 에서 익명 처리된 문서와 데이터를 모두 관리할 수 있나요?

'제한된 문서' 기능은 연구에 배정된 특정 사용자에게만 문서 접근을 허용하도록 설정할 사이트 있습니다. 이 기능은 무작위 배정 정보 등 특정 문서를 연구진 전체에게 공개하지 않아야 하는 블라인드/마스킹 연구에 적합합니다. 문서 및 담당자 접근 제한은 두 단계로 진행됩니다. 먼저 개별 연구 문서를 '제한됨'으로 표시한 후, 각 연구진에게 해당 문서에 대한 접근 권한을 부여합니다. '제한됨'으로 표시된 연구 문서는 접근 권한이 부여된 연구진(또는 모니터 및 외부 사용자)만 볼 수 있습니다.

자세한 내용은 문서 표시 제한을 참조하세요.

연구를 어떻게 생성하나요?

SiteVault 에서 연구를 생성하는 방법을 알아보려면 연구 생성 도움말을 참조하세요.

왜 조직을 만들고 그것을 내 연구에 포함시켜야 할까요?

연구에 참여할 파트너 기관을 지정하는 것은 다음과 같은 기관 프로필 문서에 중요합니다.

• IRB/IEC 구성
• IRB/IEC 규정 준수
• 연구소장 자격 요건
• 실험실 인증
• 실험실 정상 범위

조직이 연구에 추가되어 활성화되면 해당 조직의 프로필 문서가 연구에 저장됩니다. 이를 통해 연구팀은 연구에 사용되는 모든 공급업체를 신속하게 파악할 수 있습니다.

표준 기관 프로필 문서 외에도 IRB/IEC 답변서 및 IRB/IEC 제출서와 같은 다른 문서들을 작성할 때는 기관을 선택해야 합니다. 따라서 해당 기관이 연구에 추가되지 않았더라도 문서를 제출하려면 시스템에 기관 정보가 있어야 합니다.

제가 제품을 만들고 그것을 제 연구에 추가해야 하는 이유는 무엇일까요?

제품 할당은 문서를 임상시험용 의약품(IP) 또는 임상시험 대상 의료기기와 연결하는 데 중요합니다. 일부 문서의 경우 문서 생성 시 제품 필드를 입력해야 합니다. 문서가 제품과 연결되면 해당 제품으로 문서 라이브러리를 필터링하여 원하는 문서를 빠르게 찾을 수 있습니다.

연구 결과를 보관하는 이유는 무엇일까요?

전 세계 임상시험 규정은 임상시험 문서 보존(아카이빙)에 대한 요건을 정의합니다. 이러한 규정에 따르면 연구가 종료되면 관련 기록 및 감사 추적 기록은 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.

• 최대 25년 동안 보관해야 합니다(지역별로 보관 기간 요건이 다를 수 있습니다).
• 무단 변경으로부터 보호받으세요
• 접근이 "적절하게 제한"되어 있어야 하지만, 점검을 위해 언제든지 쉽게 접근할 수 있어야 합니다.
• 식별, 버전 기록, 검색 및 검색 기능을 제공합니다.

연구 결과는 언제 보관해야 할까요?

모든 작업이 완료되고 모든 연구 기록이 정리되고 완전해지면 연구는 보관되어야 합니다.

누가 연구 결과를 보관할 수 있나요?

연구 기관 및 사이트 관리자

보관된 연구를 다시 활성화 상태로 되돌릴 수 있나요?

아니요, 보관 과정은 되돌릴 수 없습니다.

보관된 연구 자료에 누가 접근할 수 있나요?

사이트 관리자는 모든 상태의 연구에 대한 접근 권한을 유지합니다. 관리자는 연구팀 또는 모니터 및 감사 담당자 지정을 재활성화하거나 새로 생성할 수 있습니다.

SiteVault 보관된 연구 데이터를 얼마나 오래 보존하나요?

Veeva 서비스 약관 에 따라 '보존 기간 종료일' 필드에 명시된 기간과 관계없이 모든 문서를 최소 25년 동안 보관합니다.

연구 결과가 보관되면 어떻게 되나요?

연구 아카이브 개요 페이지에서 연구 아카이브 자동화 작업을 확인하세요.

여러 연구를 동시에 보관할 수 있나요?

연구기관은 한 번에 하나의 연구 데이터 보관 요청만 할 수 있습니다. 데이터 보관이 진행 중인 상황에서 동일 연구기관 내 다른 연구에 대한 추가 데이터 보관을 요청하면, 첫 번째 데이터 보관이 완료된 후 다시 시도하라는 오류 메시지가 표시됩니다.

개별 문서를 아카이브된 연구 자료에 포함시킬 수 있나요?

SiteVault 에서는 개별 문서가 아닌 전체 연구를 보관하는 것이 목적입니다. 보관 후 연구 문서가 발견되거나 업데이트를 위해 문서가 보관 해제되면 전체 연구가 다시 보관되어 아카이브에 추가됩니다.

문서의 모든 작업 메뉴에 있는 '문서 보관' 작업은 SiteVault 에서 사용되지 않는 시스템 도구입니다. 이 작업을 수행하면 아직 보관되지 않은 연구 관련 문서가 보관 처리되어 모든 사용자의 보기에서 제외됩니다. 만약 이 작업을 실수로 선택했다면 다음 단계를 완료하십시오.

1. 문서 > 라이브러리로 이동합니다.
2. 검색창 에 접속하세요.
3. 고급 검색을 선택하세요.
4. '아카이브 검색'을 선택하려면 '예'를 클릭하세요.
5. 제공된 입력란을 사용하여 검색 결과를 좁히세요.
6. 검색을 선택하세요.
7. 적절한 문서를 선택하십시오.
8. 모든 작업에서 문서 보관 해제를 선택합니다 (…).
9. 확인을 선택하세요.

문서의 모든 작업 메뉴에서 문서 보관 작업을 사용할 수 있습니까?

SiteVault 에서는 개별 문서가 아닌 전체 연구를 보관하는 것이 목적입니다. 보관 후 연구 문서가 발견되거나 업데이트를 위해 문서가 보관 해제되면 전체 연구가 다시 보관되어 아카이브에 추가됩니다.

문서의 모든 작업 메뉴에 있는 '문서 보관' 작업은 SiteVault 에서 사용되지 않는 시스템 도구입니다. 이 작업을 수행하면 아직 보관되지 않은 연구 관련 문서가 보관 처리되어 모든 사용자의 보기에서 제외됩니다. 만약 이 작업을 실수로 선택했다면 다음 단계를 완료하십시오.

1. 문서 > 라이브러리로 이동합니다.
2. 검색창 에 접속하세요.
3. 고급 검색을 선택하세요.
4. '아카이브 검색'을 선택하려면 '예'를 클릭하세요.
5. 제공된 입력란을 사용하여 검색 결과를 좁히세요.
6. 검색을 선택하세요.
7. 적절한 문서를 선택하십시오.
8. 모든 작업에서 문서 보관 해제를 선택합니다 (…).
9. 확인을 선택하세요.

연구가 보관 처리된 후에도 새로운 개인 또는 조직 프로필 문서를 연구에 업로드할 수 있습니까? 가능하다면, 연구에 개인이나 조직을 추가할 수 없는 경우 어떻게 해야 합니까?

아니요, 이는 허용되지 않습니다. 파일을 다른 (프로필이 아닌) 문서 유형으로 업로드하거나 Veeva 지원팀에 문의하여 도움을 받으시기 바랍니다.

EU-CTR 요건에 따라 연구 자료를 25년간 보관하는 데 드는 비용은 얼마입니까?

연구 자료를 보관하는 데에는 비용이 전혀 들지 않습니다.

연구를 다시 보관 처리하거나 활성 상태로 되돌릴 수 있나요?

연구는 여러 번 보관(추가 문서 삽입)할 수 있습니다. 그러나 보관된 연구는 되돌릴 수 없습니다.

보관 절차를 거친 연구와 현재 보관 vault 에 있는 연구를 명확하게 구분할 수 있는 방법이 있을까요?

보관된 모든 메모 문서를 추출하는 보고서를 생성할 수 있습니다. 도움이 필요하시면 Site Success 에 문의하십시오.

보존 기간을 변경할 수 있나요?

Site Support 통해 보존 기간 변경을 요청할 수 있습니다.

문서를 어떻게 삭제하나요?

문서 삭제에 대한 도움말을 참조하세요.

SiteVault 에서 문서를 편집하는 방법은 무엇인가요?

SiteVault 문서 편집 및 실시간 공동 작업을 지원하는 다양한 기능을 제공합니다. 다음은 고려해 볼 만한 몇 가지 기능입니다.

• 주석 도구를 사용하면 다른 사용자가 볼 수 있는 댓글을 문서에 남길 수 있습니다.
• 문서를 체크아웃 하여 편집할 수 있습니다. 체크아웃한 문서는 컴퓨터로 다운로드되어 편집 후 완료되면 다시 체크인할 수 있습니다. SiteVault 자동으로 문서 버전을 업데이트합니다.
• 버전 비교 기능을 사용하면 문서의 여러 버전을 비교하여 두 버전 간에 어떤 변경 사항이 있었는지 확인할 수 있습니다.

문서를 최종 확정하려면 어떻게 해야 하나요?

문서를 최종화하면 문서가 최종(안정적인) 상태로 이동하고 문서의 주요 버전(예: 1.0 또는 2.0)이 생성됩니다. 자세한 내용은 문서 최종화에 대한 도움말 을 참조하십시오.

규제 관련 서류는 어떻게 업로드하나요?

규제 관련 문서를 업로드하는 방법은 '문서 생성 및 완료' 페이지를 참조하십시오.

훈련 기록을 스폰서에게 어떻게 보내나요?

스폰서에게 훈련 기록을 보내려면 다음 단계를 완료하십시오.

1. 보고 > 보고서 탭으로 이동하여 연구별 교육 자료 보고서(교육 로그) 보고서를 엽니다.
2. 대화 상자에서 연구를 선택한 다음 계속을 선택합니다.
3. 보고서의 작업 메뉴(…)에서 PDF로 내보내기를 선택하십시오.
4. 내보낸 보고서를 '교육 증거(연구별)' 유형의 문서로 업로드하고 문서 상태를 ' 최종' 으로 변경하십시오.
5. 보고서를 후원자에게 보내세요.

라이브러리와 eBinder의 차이점은 무엇인가요?

[문서 > 라이브러리] 탭에는 SiteVault 에서 접근 권한이 있는 모든 문서가 표시됩니다. 문서의 상태(예: 초안, 진행 중, 대체됨)는 문서 종류와 관계없습니다. 문서를 업로드하면 eBinder 폴더가 아닌 문서 라이브러리에 업로드됩니다. 문서를 최종 상태(예: 진행 중 또는 최종)로 이동하면 해당 문서는 자동으로 연구 eBinder에 저장됩니다. eBinder에서 문서가 저장되는 위치는 문서 유형에 따라 결정됩니다. 또한 [eBinder 업로드] 버튼을 선택하거나 커서를 사용하여 로컬 문서를 eBinder 폴더로 드래그하여 직접 업로드할 수도 있습니다.

문서 유형이나 eBinder 구조를 편집할 수 없는 이유는 무엇인가요?

전 세계 여러 사이트 에서 SiteVault 사용하고 있으므로 표준화를 통해 모든 사이트 SiteVault 효율적이고 효과적으로 활용할 수 있습니다. 귀 사이트 에서도 이러한 표준화를 통해 스폰서와 관계없이 모든 연구에서 일관된 eBinder 구조와 연구 문서를 관리할 수 있습니다. 표준 폴더 구조를 사용하면 모든 SiteVault 사용자가 문서를 신속하게 찾고 누락된 문서를 쉽게 확인할 수 있습니다. 또한 표준 구조는 SiteVault 에서 문서 자동 파일링을 지원하여 관리 부담을 크게 줄여줍니다.

eBinder에서 문서가 어디에 저장되는지 궁금한 점이 있으면 eBinder 빠른 참조 카드를 사용하세요. 이 카드는 특정 문서 유형이 eBinder에서 어디에 저장되는지 보여줍니다. 문서 유형 참조 스프레드시트 도 활용할 수 있습니다. 이 스프레드시트에는 SiteVault 에서 사용 가능한 모든 문서 유형이 나와 있으며, 각 문서 유형에 대한 설명과 기타 중요한 정보가 포함되어 있습니다.

저희는 항상 사용자 의견을 환영하며, 추가적인 eBinder 폴더나 문서 유형이 필요하시면 제품 팀에 알려주시기 바랍니다. 더 많은 의견을 주실수록, 특히 여러 사이트 에서 동일한 의견을 보내주실 경우, 해당 의견을 반영할 가능성이 높아집니다.

SiteVault 에서 문서를 수정할 수 없는 이유는 무엇인가요?

SiteVault 는 HIPAA를 준수하며 수정되지 않은 문서를 저장할 수 있습니다. 원본 문서의 경우, SiteVault 업로드된 문서에 수정 사항이 있는지 여부를 선택하도록 요청합니다.

저희 후원사들은 효과적인 원본 문서 검증을 위해 문서가 수정되지 않은 상태로 유지되기를 선호합니다. 문서가 수정되면 원본 데이터 검증이나 모니터 검토가 더 어려워집니다. 모니터 담당자나 임상연구원(CRA)과 같은 외부 사용자는 원본 문서를 다운로드할 수 없다는 점에 유의하시기 바랍니다.

SiteVault 에서 개인 정보 삭제와 관련하여 해당 사이트의 표준 운영 절차(SOP)를 준수하시고, 연구별 요구 사항이 있는지 확인하기 위해 스폰서 또는 CRO와의 임상시험 계약서도 참조하시기 바랍니다.

모든 문서에 전자서명을 사용할 수 없는 이유는 무엇인가요?

규제 요건으로 인해 SiteVault 에서 전자 서명을 위해 전송할 수 있는 문서의 종류가 제한되어 있습니다. 현재 이 목록을 확대하기 위해 노력하고 있습니다. 사용 가능한 문서 목록 은 문서 유형 참조 스프레드시트를 참조하십시오.

문서에 전자 서명을 하면 서명을 문서의 특정 위치에 배치할 수 없기 때문에 SiteVault 별도의 전자 서명 페이지를 생성합니다. 일반적으로 문서에는 한 사람만 전자 서명을 할 수 있지만, 필요한 경우 여러 사람이 eConsent 동의서에 서명할 수도 있습니다.

내 문서가 스터디 e바인더에 표시되지 않는 이유는 무엇입니까?

학습용 eBinder 에 문서가 표시되지 않으면 다음 방법을 사용하여 문제를 해결하세요.

• 문서가 안정적인 상태, 즉 최종 상태 인지 확인하십시오. eBinder에는 안정적인 상태의 문서만 표시됩니다.
• 연구 선택기에서 해당 연구가 선택되었는지 확인하십시오.
• 다음 부분을 보고 있는지 확인하세요. 학습용 eBinder의 올바른 섹션입니다.
• 연구팀 구성원의 프로필 문서인 경우, 해당 구성원이 연구에 활성 상태로 배정되어 있는지 확인하십시오.
• 조직 프로필 문서인 경우, 해당 조직이 연구에 파트너 조직으로 추가되어 활성 상태인지 확인하십시오.

왜 서류 사본을 인증해야 하나요?

문서를 사본으로 인증하는 것은 스캔한 종이 문서를 원본으로 인정함으로써 해당 문서의 효력을 최종적으로 확정하는 절차입니다.

문서 업로드 시 모든 입력란을 작성해야 하는 이유는 무엇인가요?

문서 필드를 모두 작성하면 검색 및 불러오기가 가능해집니다. 이를 통해 SiteVault의 모든 기능을 활용할 수 있습니다. 예를 들어 다음과 같은 기능들을 사용할 수 있습니다.

• 자동 파일링 및 명명
• 프로필 문서
• 필터, 고급 검색 옵션, 자동 보고 및 대시보드

SiteVault 에서 모든 문서 버전을 관리해야 하는 이유는 무엇인가요?

SiteVault 버전 관리를 자동으로 유지하므로 팀은 문서의 최신 버전을 기반으로 작업하고 공동 작업하는 동시에 이전 버전에도 액세스할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다.

문서 버전 관리는 변경 사항 관리 또는 모니터 피드백 해결에 유용합니다. SiteVault 문서 버전을 누적하여 쉽게 접근하고 버전을 비교할 수 있도록 합니다. 이전 버전은 유지되지만 편집할 수는 없습니다.

이전에 승인된 문서의 새 승인 버전을 생성하면(예: 1.0 버전 문서를 2.0 버전으로 업데이트) SiteVault 이전에 승인된 버전의 상태를 자동으로 '대체됨'으로 업데이트합니다. 이전 버전은 시스템에 남아 있지만 더 이상 문서를 편집할 수 없습니다.

SiteVault 에서 환자와 참여자의 차이점은 무엇인가요?

환자는 사이트 에서 치료나 진료를 받는 사람으로, 해당 사이트 에서 진행되는 하나 이상의 임상 연구에 참여할 수도 있고 참여하지 않을 수도 있습니다. 참여자는 연구에 참여하기 위해 선별 검사를 받거나 연구에 참여하는 환자입니다. 모든 참여자는 환자이지만, 모든 환자가 반드시 참여자는 아닙니다.

연구에 참가자를 추가해야 하는 이유는 무엇인가요?

연구 참여자를 배정하는 것은 원본 문서를 업로드하는 데 중요합니다. 참여자를 추가하면 SiteVault 해당 참여자에 대한 레코드를 생성합니다. 업로드하여 해당 참여자와 연결하는 모든 문서는 참여자 레코드의 문서 섹션에 표시됩니다. 또한 이 레코드를 사용하여 등록 상태를 추적할 수 있으며, 연구 참여자와 연결할 환자 레코드를 생성하여 SiteVault 소규모 CTMS 처럼 활용할 수도 있습니다.

자세한 내용은 연구 참여자 관리 페이지를 참조하십시오.

모니터 또는 CRA로서 문서를 어떻게 볼 수 있나요?

검토 준비 문서 찾기 도움말을 참조하여 모니터 또는 CRA(신용평가기관)로서 ​​문서를 보는 방법을 알아보세요.

내 모니터에서 문서를 볼 수 있도록 하려면 어떻게 해야 하나요?

연구 책임자가 SiteVault 에서 연구 관련 문서를 열람하려면 다음 전제 조건을 충족해야 합니다.

1. 모니터링 담당자에게 사이트 접근 권한을 부여해야 합니다.
2. 연구에 모니터 담당자를 지정해야 합니다.
3. 문서는 최종본 또는 확정된 상태여야 합니다.

자세한 내용은 모니터링 도움말을 참조하세요.

원본 문서를 어떻게 업로드하나요?

원격 모니터링을 위한 소스 문서 관리 페이지를 참조하여 소스 문서를 업로드하는 방법을 알아보세요.

모니터링 담당자는 어떤 문서에 접근할 수 있나요?

모니터는 SiteVault 에 외부 사용자로 추가되며, 자신이 담당하는 연구의 주요 버전 문서(예: 1.0)에 대한 읽기 전용 액세스 권한을 갖습니다. 모니터는 문서의 부 버전(예: 0.1 또는 1.1)은 볼 수 없습니다. 모니터의 연구 액세스 기간을 예약하려면 연구 액세스 시작일과 종료일을 설정할 수 있습니다.

모니터링 담당자는 특정 문서를 다운로드할 수 있습니다. 그러나 원본 문서를 다운로드하거나 계약서 및 예산 문서에 접근할 수는 없습니다. 모니터링 담당자가 다운로드할 수 있는 문서 종류에 대한 자세한 내용은 문서 유형 참조 스프레드시트를 참조하십시오.

SiteVault 모니터링에 사용해야 하는 이유는 무엇인가요?

SiteVault 다음을 통해 모니터 검토 효율성을 높입니다.

• 문서 버전 관리
• 모니터 피드백을 통한 매끄러운 전환
• 중앙 집중식 문서 저장소
• 보고서 및 대시보드

eConsent 절차를 시작하기 위해 환자 정보를 어떻게 생성하나요?

eConsent 절차를 시작하기 위한 환자 등록 과정은 일반적으로 다음과 같은 단계를 따릅니다.

1. 연구 참여자를 생성하세요.
2. 연구 참여자에게 환자 프로필을 연결하십시오. 환자의 이메일 주소와 문자 메시지를 수신할 수 있는 전화번호를 반드시 포함하십시오.

자세한 내용은 참가 동의자를 위한 도움말의 필수 조건 섹션을 참조하십시오.

연구에 eConsent 동의서를 추가하려면 어떻게 해야 하나요?

eConsent 양식을 만들고 편집하는 방법은 '연구에 동의서 추가' 페이지를 참조하세요.

환자가 연구에서 탈퇴할 경우 어떻게 해야 할까요?

환자가 연구 참여를 철회하려면 사이트 기관 담당자에게 연락하여 철회를 요청해야 합니다. 그런 다음 참가자에게 보낸 eConsent 동의서를 모두 취소하고 SiteVault 에서 참가자의 상태를 업데이트할 수 있습니다.