SiteVault リリースのハイライト

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SiteVault 一般

治験 詳細ページ

治験 の詳細ページは、ナビゲーションを簡素化するために水平タブ表示に変更されました。重要な情報はメインの 治験 の詳細ページに引き続き表示されますが、あまりアクセスされない項目は 表示 の詳細パネルに表示されます。これらの変更点やその他の詳細は、以下のハイライトでご確認ください。

• PI やスポンサーなどの重要な 治験 情報は、すぐにアクセスできるように 治験 の名前のすぐ下に目立つように配置されています。
• eBinder リンクをクリックすると、治験 が事前にフィルタリングされた 治験 eBinder が開きます。
• 標準タブの水平メニューにより、チーム、参加者、モニターと監査人、組織、製品へのナビゲーションが簡素化されます。
• eConsent またはデジタル委任ログで有効化された 治験 には、同意フォーム (空白の同意フォームを管理するため) や責任 (デジタル委任の責任を管理するため) などの追加のタブが含まれる場合があります。
• 表示 の詳細ボタンをクリックすると、治験 ステータスを更新し、eConsent とデジタル委任ログを有効化/無効化するための 3 つのアクション フィールドを含む、追加の 治験 情報のパネルが開きます。
• 特定の 治験 のニーズにより、注意タブがトリガーされ、ユーザーにタスクを完了するように警告できます。たとえば、デジタル委任ログが有効になっている 治験 に PI の承認のために送信する委任がある場合、治験 の最初のタブには「PI 承認」というラベルが付けられ、タスクの詳細が提供されます。

参加者詳細ページ

参加者の詳細ページでは、ユーザーは簡単に 表示 参加者の進行状況を確認したり、eConsent アクションを含む 治験 アクションを適用したりできます。表示 の詳細ボタンをクリックすると、追加の参加者情報とアクションを含むパネルが開きます。この機能強化により、患者と参加者の記録の詳細を同じページから管理できるようになり、ナビゲーションが軽減されます。以下のハイライトでこれらの変更点などを確認してください。

• 患者レコードが参加者レコードに関連付けられている 場合、患者名が表示され、患者レコードへのリンクが提供されます。
• ステータス ドロップダウンを使用すると 、参加者のステータスをリストされている任意の状態に更新 できます。選択すると、キー状態によって、状態の変更に関連付ける日付を割り当てるように求められます。日付の選択はオプションのアクションです。
• 「同意ステータス」 フィールドは 表示または更新 可能です。
• 標準タブの水平メニューにより、スクリーニングと登録の詳細、同意書、ドキュメント への簡単なナビゲーションが提供されます。
• 治験 で eConsent が有効になっている場合、水平ナビゲーションには、署名者、署名、追加の応答などの追加のタブが含まれます。
• 表示 の詳細 ボタンをクリックすると、参加者と患者の追加の記録情報のパネルが開きます。このパネルには、参加者のステータスと同意ステータスを更新するための 2 つのアクション フィールドが含まれています (参加者の詳細ページでも使用可能)。患者の追加/更新リンクを使用すると、患者記録を参加者記録に関連付けることができます。

モニター/外部ユーザーの作成 - 上書きオプションが削除されました

新しいモニター/外部ユーザーを作成するときに時々表示される [オーバーライド オプション] リンクは使用できなくなりました。このリンクは、既存の Vault アカウントを再利用したくないユーザーにオプションを提供するために提供されていました。代わりに、管理者が 治験実施施設 に追加する前に、モニター/外部ユーザーが VeevaID に自己登録することをお勧めします。

治験実施施設 ドキュメント 機能強化

これらの更新により、治験実施施設 ユーザーは 治験実施施設 ドキュメント を使用する際の柔軟性が向上します。

• 管理者は、すべての州で ドキュメント ソースをダウンロードできます。
• ドキュメント アクセス権を持つユーザーは、すべての状態で表示可能なレンディションをダウンロードできます。
• ドキュメント アクセス権を持つユーザーは、アクティブな Read & Understand ワークフローをキャンセルすることができ、ドキュメント は現在のバージョンのままになります。
• ドキュメント アクセス権を持つユーザーは、署名 ページが添付された ドキュメント をダウンロードできます (SiteVault 電子署名で署名されている場合)。
• ドキュメント アクセス権を持つユーザーは、電子署名を必要とせずにドラフト ドキュメント を有効に移行できます。

ユニバーサル治験実施施設番号へのアクセス

ユニバーサル 治験実施施設 番号 (USN) は、画面の右上、プロフィール ボタンの下に表示されます。治験実施施設 コンテキストでアクセスすると利用できます。

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SiteVault eConsent

治験実施施設 ユーザーは、最小限のナビゲーションと強化された機能により、強化された Veeva eConsent エクスペリエンスをお楽しみいただけます。eConsent アクティビティは、eISF の 治験 のアクセス頻度の高い領域にシームレスに統合されています。治験 で有効にすると、eConsent アクションは、 治験 eBinder および 治験 および参加者詳細 ページから利用できます。以下のハイライトでこれらの変更点などを確認してください。

治験 の詳細ページの eConsent

• 「同意書」タブには、すべての空白の同意書、そのバージョン、ステータス、説明などに関する 治験 レベルの概要が表示されます。この 表示 から、次の操作を実行できます。
  • + eConsent を追加ボタンを選択して 新しいフォームを追加します
  • 関連する ドキュメント アクション メニューを選択して、既存の同意フォームを管理 (編集、承認、送信、プレビューなど) します。必要な編集が完了すると、 eConsent フォームを承認する オプションが利用可能になります。
  • ロック アイコンが表示されているかどうかを確認して、eConsent フォームが編集用にチェックアウトされているかどうかを確認します。
• 管理者は、治験 の詳細ページの 表示 の詳細パネルで eConsent フィールドを更新することで、治験 の Veeva eConsent を簡単に 有効または無効に できます。
  • eConsent を 治験 フォームのサブセットで試験運用している場合、eConsent は ドキュメント ごとに有効化または無効化することもできます。

治験 eBinder の eConsent

治験 eBinder で eConsent 治験 を操作する場合、ドキュメント アクション メニューには次の eConsent アクションが表示されます。

• 承認して送信
• 下書きを作成 (eConsent)
• スポンサーに送信

参加者タブのeConsent

• 参加者リストをフィルタリングするには、 「同意ステータス」ドロップダウンを 使用できます。
• 同意ステータス フィールドは、 eConsent 署名 アクティビティに基づいて自動化されたフィールドです。治験実施施設 ユーザーは、必要に応じてフィールドを手動で更新できます。
• 参加者レコードには、 署名者の作成 、 アクティベーション コードの生成 、 同意の開始 などのeConsent アクションを提供するアクション メニューが含まれています。
• 「 同意の開始」 アクションは、リモート同意とオンライン同意の両方の 同意アクティビティを開始します 。

参加者詳細ページのeConsent

「参加者」タブから参加者を選択して「参加者の詳細」ページにアクセスし、参加者の 表示 情報を更新することができます。

• 「同意ステータス」フィールドは表示または更新できます。
• eConsent 対応の 治験 には、参加者詳細ページの次の eConsent タブと関連アクションが含まれます。
  • 同意書: 選択した参加者の同意書を確認または管理します
  • 署名者: 参加者の署名者を追加、編集、または削除します
  • 署名: この参加者とその署名者からの署名件の回答を確認する
  • 追加の回答: 同意書の質問に対する回答を確認する
  • ドキュメント: 選択した参加者に関連するレビュー ドキュメント

eConsent フォームの証人 2 名

複数の証人署名が必要な場合は、eConsents に最大 2 人の証人署名を追加できます。

接続済み治験 招待と承諾

この機能により、接続の招待、治験実施施設 の承諾、および 治験 の作成を効率化する eConsent 治験 招待 プロセスが導入されます。スポンサーが Clinical Vault から最初の ドキュメント を 治験実施施設 に送信すると、治験 での接続の招待が開始されます。管理者には、招待の詳細を確認するための eConsent 治験 承諾タスクが割り当てられます。管理者が接続要求を承諾すると、ドキュメント が SiteVault に配信されます。この変更の一環として、すべての eConsent フォームは、スポンサーまたは 治験実施施設 が作成したものであるかどうかに関係なく、承認されると、接続されている臨床 Vault に送信されます。

詳細については、 eConsent 支援 を参照してください。

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SiteVault eISF

監視機能の強化

モニター体験

監視プロセスの更新

モニターの場合、ドキュメント を確認して問題をログに記録するプロセスが更新され、このリリースの新機能がサポートされるようになりました。さらに、プロセスが簡素化され、合理化されて、学習と使用が容易になりました。

• プロファイル ドキュメント を監視する機能が追加されました: 治験 固有の ドキュメント に加えて、モニターはプロファイル ドキュメント (履歴書、トレーニングなど) を確認し、各 治験 に適用される各 ドキュメント に監視ステータスを割り当てることができます。
• 監視ステータスの表示/編集: ドキュメント ビューアから ドキュメント を表示する場合、モニターは ドキュメント アクション メニューから 表示 監視ステータス オプションを選択して、該当するすべての ドキュメント バージョンおよび 治験 にわたって ドキュメント の監視ステータスを確認または更新できます。監視ステータスの値が変更されました:
  • レビューの準備完了: ドキュメント は安定状態または最終状態にあり、監視レビューの準備が整っています。
  • 新規 レビューは不要: ドキュメント は安定状態または最終状態にあるため、レビューは必要ありません。
  • レビュー済み、問題なし: ドキュメント はレビュー済みで、問題は見つかりませんでした。
  • 問題が見つかりました: モニターは、ドキュメント に関連する監視の問題を記録するプロセスを開始しました。
  • 解決された問題: ログに記録された問題が 治験実施施設スタッフ によって解決され、モニターによる解決の詳細の確認を待っていることを示します。
• 問題のログ記録: ドキュメント に対して「問題が見つかりました」監視ステータスが選択されると、モニターは問題の詳細を入力するよう求められます。問題がログに記録されると、治験 に割り当てられた 治験実施施設 ユーザーに、問題に対処するためのタスクが割り当てられます。タスクが完了すると (受け入れた 治験実施施設 ユーザーによって)、モニターに通知されます。
• リクエスト が見つかりません ドキュメント: eBinder を参照しているときに、モニターにはリクエストが見つかりません ドキュメント ボタンが表示されます。選択すると、モニターは見つからない ドキュメント の詳細を入力するよう求められ、問題が記録されます。問題が記録されると、治験 に割り当てられた 治験実施施設 ユーザーに、問題に対処するためのタスクが割り当てられます。タスクが完了すると (受け入れた 治験実施施設 ユーザーによって)、モニターに通知されます。

eBinderでの監視

モニターについては、治験 eBinder の外観と操作性が変更され、SiteVault の監視プロセスのサポートが向上しました。監視ツールは 治験 eBinder 環境に統合され、モニターと 治験実施施設 間のやり取りが簡素化されました。

• ステータス タブ: 治験 eBinder の監視 表示 には 、「すべて」、「レビュー準備完了」、「完了」というラベルの付いたタブが含まれており、モニターまたは CRA は 治験 ドキュメント の現在のステータスのスナップショットを簡単に確認できます。
• 監視ステータス列: 監視ステータス列には 、ドキュメント 監視の進行状況を示す 編集可能なステータス セレクターが用意されています。
• 未解決の問題: [ 未解決の問題] タブ には、注意が必要な問題 (未解決の ドキュメント 要求を含む) がモニターに表示されます。問題を選択すると、問題レコードが開き、問題の詳細が表示されます。モニターは、問題の詳細を編集したり、問題を スタッフ に送信したり、問題 (および関連する 治験実施施設 ユーザー タスク) をキャンセルしたりできます。

治験実施施設 経験

監視ステータスの表示

ドキュメント ビューアで ドキュメント を表示する場合、治験実施施設 ユーザーは ドキュメント アクション メニューから 表示 監視ステータスを 選択して、該当するすべての ドキュメント バージョンと 治験 にわたる ドキュメント の監視ステータスを 表示 できます。

ドキュメント リクエストがありません

モニターは問題をログに記録して、治験実施施設スタッフ に不足している ドキュメント の検索および/またはアップロードを要求できます。以前は、問題をログに記録するには、ドキュメント に添付する必要がありました。

監視問題の解決

モニターが ドキュメント の問題をログに記録するか、不足している ドキュメント を要求すると、治験 に割り当てられたすべての 治験実施施設 管理者にタスクが自動的に送信されます。 担当者がタスクを承認する と、そのタスクは割り当てられた他のユーザーには利用可能として表示されなくなります。タスクが完了すると、モニターに通知されます。治験実施施設 ユーザーはレポートを実行して、監視の問題アクティビティを追跡できます。

詳細については、 「監視 支援」を参照してください。

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SiteVault Study Connect

Study Connect 退職

ドキュメント Exchange および Safety Distribution は、SiteVault Study Connect から Veeva Site Connect に移動しました。Site Connect は、スポンサー/CRO が所有する Veeva 製品であり、スポンサーと 治験実施施設 が 1 か所で共同作業を行うことができます。この移行の詳細については、 Site Connect 移行 ページをご覧ください。 Study Connect で Veeva eConsent を使用している場合は、治験実施施設 ソリューション チームが連絡を取り、SiteVault eISF で eConsent を紹介します。