リリースノート

施設スタッフおよび外部ユーザーページの更新

施設スタッフおよびモニター/外部ユーザーページでは、ワークフローが効率化され、インターフェースも再設計されています。タブレイアウトにより、個々のユーザーに関連する情報やツールに素早くアクセスでき、 「詳細を表示」 ボタンをクリックすると、ユーザーの一般情報や研究機関の権限を簡単に更新できます。

デジタル財務情報開示フォーム

この機能により、施設スタッフは1人または複数の研究者に対して、同時にデジタル財務情報開示フォームのワークフローを開始できます。研究者は、 SiteVault内で質問に回答し、完成したフォームに電子署名するタスクを受け取ります。このプロセスにより、各研究者に対して完成した標準財務情報開示フォームドキュメントが作成され、バージョン管理によってドキュメント履歴が保持されます。財務情報開示フォームをアップロードする機能も引き続き利用可能です。

再設計されたデジタル委任ログ

SiteVaultでの委任ログの管理において、より高い柔軟性と効率性を実現するために設計された重要なアップデートを含む、刷新されたデジタル委任エクスペリエンスをご紹介できることを嬉しく思います。

• 委任の管理： 研究の「チーム」タブに 「委任の管理」 ボタンが追加され、これをクリックすると委任エディターに移動します。これは、スタッフの責任と開始/終了日をリアルタイムで管理できる直感的なワークスペースで、研究における委任状況を常に明確に把握できます。
• 柔軟な承認プロセス： 施設は、DOAログをPIに直接送信して署名してもらうか、施設のレビュープロセスに応じてスタッフによる承認ステップを含めるかを選択できるようになりました。
• 非アクティブなチームメンバー： 非アクティブな試験チームメンバーの委任データを直接管理および修正できるようになり、試験ライフサイクル全体を通してログの正確性を維持できます。
• DOAエクスペリエンスの向上： 更新されたeDOA出力では、ナビゲーションを迅速化するためのクリック可能な目次と、コンプライアンス文書化を向上させるための標準化された電子署名ページが採用されています。

現在DDLをご利用の方は、詳細については「 デジタル委任2.0移行ガイド」をご覧ください。

Site Connect自動ドキュメントファイリング

SiteVaultを使用すると、 施設 Connectのドキュメントの授受から試験 eBinderにドキュメントを自動的にファイリングできます。以前は、自動ファイリングの設定はSite Connect内で管理されていましたが、これらの設定はSiteVaultに直接移行されました。ドキュメントのファイリングを自動化することで、手動でのダウンロードの必要性を減らし、試験依頼者またはCROのVaultからプッシュされた重要な試験ドキュメントがeISFですぐに利用できるようになります。

自動ファイリング設定は施設レベル（管理 >施設）で管理され、接続されているすべての試験に適用されます。ただし、特定の試験で異なるアプローチが必要な場合は、試験レベルで上書き設定を適用できます。

任意で施設署名

施設署名が不要または不適切な場合、承認プロセスを効率化するために、施設スタッフは署名なしで完了済みのeConsent書を承認できます。 ドキュメントの署名または拒否 タスク中に、「eConsent せずに最新の状態にする」 オプションを選択すると、施設スタッフの認証情報の入力や電子署名の作成をスキップして、電子署名が即座に承認されます。電子eConsentに施設署名が不要となるためには、eConsentの編集プロセス中に「施設メンバー」署名者ロールを選択しないでください。

同意書のコピーを送付してください

「コピーを送信」 機能を使用すると、施設は署名済みのイン同意書（ICFs）を参加者とその署名者と共有する手順を簡素化できます。施設は、ドキュメントの「アクション」メニューから、署名済みのICFのコピーを（有効な電子メールアドレスが登録されている）署名者に提供できるため、ファイルをダウンロードして外部チャネル経由で送信する必要がなくなります。署名者には、 MyVeeva for Patientsアプリでドキュメントを表示するためのアクセス権を付与する電子メール通知が届きます。

eConsentプレビューリンクの有効期限

この機能は、安定版のプレビューリンクの有効期限を撤廃することでeConsentのレビュープロセスを最適化し、試験依頼者が患者の体験に関する永続的な記録を保持できるようにします。データの整合性を維持するため、リンクの可用性はSiteVaultにおけるドキュメントの存在に厳密に連動するようになりました。ドキュメントが削除されると、そのプレビューリンクは即座に無効になります。

CTMS全般の機能強化

以下のCTMS全般の機能強化により、ユーザーエクスペリエンスが向上します。

• ナビゲーションを改善するため、 「試験」 ＞「スケジュール」タブに「 スケジュール作成ツール」 ボタンが追加されました。
• 「予算」＞「参加者料金」ページで、 「参加者料金の編集」 ボタンの名称が「料金金額の編集」に変更されます。
• 施設料金から請求対象項目を作成する際、「 カウント」 列が「使用量」に更新されました。
• 施設料金から請求対象項目を作成する際、必要な施設料金を簡単に見つけるための 検索バー が用意されています。
• 参加者プールの評価を向上させるため、 参加者詳細情報 に新しい項目が追加されました。

アクティビティ料金の上書き

活動料金の上書き機能を使用すると、試験予算内で特定の状況に応じて標準料金表から逸脱する柔軟性が得られます。このツールを使用すると、予算全体を書き直すことなく、特定の来院に対する料金を変更したり、その活動の請求方法を変更したりできます。

試験予算：支出計画

経費計画（財務メニュー）は、試験の運営コストを来院ごと、参加者ごとに把握するための仕組みを提供します。これにより、試験依頼者の予算交渉において、情報に基づいた意思決定が可能になります。経費計画は、 CTMSのスケジュールや予算と同様にバージョン管理されます。参加者の来院が完了すると、経費計画に計上された費用が自動的に生成され、新しい「支払項目」タブで追跡されます。

この機能は、主に3つの経費カテゴリをサポートします。

• 活動費用： 試験手順の実施にかかる費用。
• 人件費： 主要な試験担当者にかかる時間当たりの費用と労力。
• 参加者手当 参加者への報酬にかかる費用。

来院カレンダー

来院カレンダーは、今後の参加者の予約と関連リソースを一元的に表示します。SiteVault CTMSをSiteVaultシステムとして使用している施設向けに特別に設計されたこの機能を使用すると、試験スケジュール、スタッフの空き状況、参加者の来院を1か所で管理できます。

• 参加者来院のスケジュール設定： 指定された日時で、特定の参加者の来院予約を作成および管理します。
• スタッフと予約を関連付ける： 特定のスタッフを予定されている来院に関連付けることで、業務量を管理できます。
• 一元化された可視性： すべての試験におけるすべての予定を、単一の統合カレンダーで確認できます。
• 高度なフィルタリング： 中央カレンダーを試験またはスタッフでフィルタリングして、特定のスケジュールニーズに焦点を当てます