リリースノート

デジタル委任の全般的な機能強化

今回のリリースには、ワークフローの効率性、ユーザーインターフェースの操作性、およびデータ検証を向上させるための、デジタル委任ログ（DDL）に対するいくつかの機能アップデートが含まれています。

• 試験終了アクション： [試験] > [試験詳細の表示] から開始される新しい試験終了アクションでは、すべての有効な委任が終了し、新しい DOAドキュメントバージョンが生成され、PI医師の承認のために送付されます。このワークフローは、DDL の完全な無効化には至らず、治験施設のスタッフが必要に応じて最終的な手動調整を行えるようにします。
• 開始日/終了日に使用できる高速入力ツール： 委任エディターで作業中に、SiteVaultの高速入力ツールを使用すると 、開始日 または 終了日の 列にリストされているすべてのスタッフに同じ日付を適用できます。
• 試験責任の管理： ユーザーは、委任エディター内で試験責任名を直接作成および編集できるようになりました。
• 割り当てステータスの管理： デジタル委任が有効になっている試験については、 管理 > スタッフ > スタッフの選択 >試験割り当て から割り当てステータスを直接更新できるようになりました。
• 自動ドキュメント日付: 主任研究者 (PI) が承認のために電子署名を行った日付が、権限委任 (DOA)ドキュメントのドキュメント日付として自動的に入力されます。
• スタッフ詳細ドロワー： 委任エディターの「試験チーム」列で名前を選択すると、割り当てられた責任、開始/終了日、委任の詳細を表示するドロワーが開きます。これらのフィールドは、権限のあるユーザーのみが編集できます。
• 日付検証ロジック： 使いやすさを考慮し、以下の検証ルールを実装しました。
• 委任の開始日と終了日が、スタッフ全体の試験チーム割り当て日より前または後にずれ込まないようにしてください。
• DDLが有効になっている試験において、試験チームを割り当てる際に開始日を指定する必要はなくなりました。
• 非アクティブな責任のフィルタリング： 非アクティブな責任は、委任エディターのメインビューから非表示になります。非アクティブな責任が過去に委任されていた場合、履歴記録を保持するために、個々のスタッフメンバーの詳細ドロワー内に表示されたままになります。

動的委任受諾参加者

デジタル委任ログ（DDL） の承認依頼 ワークフローにおいて、前回承認されたDDLバージョン以降に委任内容が更新された試験チームメンバーが参加者リストに自動的に追加されるようになりました。これにより、ワークフロー開始者が個々のレビュー担当者を手動で選択する必要がなくなります。

ご注意ください：

• 委任ログから非表示にされたスタッフ、または試験から削除されたスタッフはワークフローから除外され、承認を妨げることはありません。
• ログの初期バージョン（V1）については、承認済みのベースラインがまだ存在しないため、試験チーム全体がデフォルトのワークフローに従うことになります。

履歴レポートを読んで理解する 更新

R&U履歴レポートがアップグレードされ、研修の追跡状況をより詳細に把握できるようになり、監査への準拠性も向上しました。

• バージョン追跡機能の強化： レポートにバージョン固有のドキュメント名と説明が表示されるようになり、監視担当者は複数のドキュメントの反復にわたるトレーニング履歴を容易に追跡できるようになりました。
• 柔軟なエクスポートオプション： Excel、CSV、またはPDF形式でデータを簡単にダウンロードできます。
• 監査証跡のサポート： 新しい履歴ログにより、レポートを作成したユーザーと実行日時が正確に記録されます。

PI承認ワークフローがeBinderアップロードで利用可能

SiteVaultのデジタル委任機能で利用されている 「PI承認用送信 」ワークフローは、試験eBinderにアップロードされた権限委任（DoA）ドキュメントで使用できます。以前は、この操作はアップロード後のドキュメントアクションメニューからのみ可能でした。

試験アーカイブの自動再試行

この機能により、停滞している試験アーカイブを再評価し、処理を進めるための自動化された日次プロセスが導入されます。SiteVaultは、 アーカイブ処理 中の試験を毎日チェックし、未完了の要件がすべて満たされると、自動的に アーカイブ済み 状態に移行します。

この日次処理によって完了したアーカイブについては、監査ログにシステム（ユーザーではなく）が試験ステータスを 「アーカイブ済み」 に更新したことが記録されます。ファイルへのメモには、最初にアーカイブを要求したユーザーの名前が引き続き表示されます。

電子署名ワークフローにおける拒否理由フィールド

ドキュメント履歴におけるコミュニケーションと可視性を向上させるため、特定の電子署名ワークフローに 「却下理由」という必須項目 が追加されました。 レビュー 担当者が却下を選択した場合、理由を入力する必要があり、その理由がドキュメント記録に直接記録されるため、オフラインでのフォローアップが不要になります。

必須の拒否理由フィールドは、以下のワークフローで適用されます。

• 財務情報開示フォーム： 電子署名承認のために送信してください
• 履歴書： 電子署名承認のために送信してください
• ICF署名済み： 署名のためのeConsentを送信

研究レベルのSite Connectドキュメント自動ファイル上書き（ナビゲーション変更のみ）

この機能により、 Site Connectユーザーは、 SiteVaultのスタディレベルで、スタディの詳細表示画面からSite Connectの自動ファイル機能を無効にできます。これは新しい機能ではなく、以前は試験一覧からこの操作を行っていました。

eConsentプレビューロールセレクター

eConsentフォームをプレビューする際、施設ユーザーは割り当てられた署名者の視点からフォームを表示することを選択できます。プレビューモードのバナーには、 eConsentフォームのすべての署名者の役割を一覧表示するドロップダウンフィールドが用意されています。この機能強化により、施設ユーザーは各署名者の操作方法を把握し、編集プロセス中に正確性を確認することができます。

CTMS中央活動ライブラリ

この機能により、標準的な試験活動のマスターリストをシームレスに作成、定義、管理できる集中型リポジトリが導入されます。これらのライブラリツールは、試験スケジュールへの活動追加ワークフローを効率化すると同時に、ユーザーが臨床活動を料金コードなどの財務データに直接リンクできるようにします。

CTMS PDF請求書生成

今回のアップデートでは、 SiteVault内でPDF形式の請求書を自動生成する機能が導入されました。請求対象項目を手動で外部スプレッドシートにエクスポートする代わりに、システムが確定済みの請求書ドキュメントを自動的に生成し、試験eBinderに直接保存します。

• 自動PDFコンパイル： 請求書を 下書き から移動すると、関連する試験情報と項目別料金表を含む標準化されたPDF請求書が生成されます。
• 送信準備完了状態： 新しいライフサイクル状態「 送信準備完了 」が、 下書き 状態の直後に利用可能になりました。請求書を「 送信準備完了」 状態に移動すると、データが確定され、PDFが自動的に生成され、請求書レコードがそれ以上変更できないようにロックされます。
• オンデマンドプレビュー： 請求書が ドラフト 状態の間であれば、施設スタッフはいつでもレイアウトプレビューを作成できます。プレビューは、試験eBinderに「ドラフト請求書」ドキュメントとして保存されます。
• バージョンスタッキング： eBinder内で重複ファイルが発生するのを防ぐため、単一の請求書に対して生成されたすべてのプレビュー版と確定版は、単一のドキュメントレコードの下にバージョンとして自動的に積み重ねられます。
• テンプレートフィールド： すべての施設で単一の標準化されたレイアウトが使用されます。施設のカスタマイズオプションには以下が含まれます。
• 施設ロゴ： 請求書ヘッダーに表示する画像を任意でアップロードできます。
• 自由記述コメント： 請求書固有のメモを追加するためのオプションフィールド。

CTMSスケジュールビルダー

この機能は当初、エンタープライズ早期導入CTMSのお客様のみにご利用いただけます。

新しいスケジュールビルダーは、 Veeva AIの機能をCTMSに導入することで、試験開始までの時間を大幅に短縮します。従来は手作業で試験スケジュールをゼロから作成していましたが、 Veeva AIを活用することで、プロトコルドキュメントから直接、初期ドラフトを自動的に生成できるようになりました。

• 自動ドラフト生成： アップロードされたプロトコル文書のイベントスケジュールを分析し、主要なプロトコルデータを自動的に抽出してマッピングします。
• 高速バックグラウンド処理： 数分以内に、包括的なドラフトスケジュールをバックグラウンドで生成します。
• コア要素マッピング： 来院グループ、分岐ロジック、来院（タイミングと期間を含む）、アクティビティを自動的に設定し、アクティビティをアクティビティライブラリにリンクします。
• 保守的なデータ抽出： システムは、正しい情報を高い確信度で判断できない場合、推測するのではなく、必須項目を空白のままにします。

• ドラフト版のみ： この作成ツールは、最終製品ではなく、作業開始の足がかりを提供するように設計されています。AIによって生成されるスケジュールはすべてドラフト版であり、すぐに本番環境で使用できる状態ではありません。
• 必須レビューワークフロー： 人手による検証が必要です。ユーザーは、 ドラフトから最新版へ 手動でレビュー、修正、昇格を行う必要があります。手動調整が必要となる一般的な項目には、アクティビティの割り当てのずれや複雑な来院期間などがあります。
• 機能上の制限： このシステムは、試験群、デフォルトのサイクル番号、カスタムの臨時来院、またはアクティビティがオプションか繰り返しかを追跡または入力しません。
• ドキュメントの書式設定の影響： プロトコル表の向きが正しくない場合（例：横向きページを回転させた場合）、またはグリッドが非常に密で圧縮されている場合、精度が低下する可能性があります。

CTMS請求書用アドレス帳

SiteVaultに、請求書管理のための集中型 アドレス帳機能 が追加されました。この機能により、施設は受取人および支払人の住所を外部で管理するのではなく、システム内で直接記録、保存、管理できるようになります。

この機能により、請求書にオプションで 「差出人」 と 「請求先」の 住所欄を追加できるようになりました。

• 選択または即時作成： ユーザーは、サイドパネルの引き出しから既存の住所を選択するか、請求書作成ワークフロー中に新しい住所を作成できます。
• 自動保存： 請求書の編集中に作成された新しい住所は、将来の使用のために自動的にアドレス帳に保存されます。
• スマートデフォルト設定: 繰り返しデータ入力を最小限に抑えるため、新しい請求書は、その特定の試験で最後に使用された送信元および請求先住所に自動的にデフォルト設定されます。
• ワークフローのリマインダー： 住所欄はどちらも任意入力ですが、請求書のステータスを進める際に空欄のままになっている場合は、入力を促すメッセージが表示されます。

重要な考慮事項

• 住所の関連付け: 住所は施設や組織に関連付けられており、試験/請求書全体で使用できます。
• 送信 元住所は試験実施施設に関連付けられている必要があります。
• 請求先 住所は、試験試験依頼者または組織のいずれかに関連付けられている必要があります。
• サイトレベルのメンテナンス： アドレス帳は施設ごとに分けられています。複数の施設を管理するユーザーは、データの整合性を維持するために、各施設ごとに個別のアドレス帳を持つことになります。
• 重複防止： 重複エントリを避けるため、システムは主要な住所構成要素に対して厳密な文字列照合を行います。完全に一致する場合は、既存の住所レコードに自動的にマッピングされます。

CTMS来院カレンダー全般の機能強化

今回のアップデートでは、来院カレンダーにいくつかの重要な改善点が導入されました。

• 時系列順表示： スケジューラー内の来院が、視認性を向上させるため、時系列順に表示されるようになりました。
• 編集作業の効率化： 予約時間や所要時間の変更が、より迅速かつ直感的に行えるようになりました。
• タイムゾーンのローカライズ： カレンダーの表示が、ユーザーのプロフィールのタイムゾーンに基づいて自動的に調整されるようになりました。

CTMS料金マスターと料金コード

SiteVault CTMSで、医療機関の手順コードと価格設定を直接管理できるようになりました。このアップデートにより、料金表データを保険適用範囲分析や試験予算とシームレスに統合することで、手動でのオフライン追跡作業が削減されます。

• 財務ナビゲーションの更新： 財務タブはドロップダウンメニューになり、予算と請求、料金表、料金コードの3つの専用セクションが含まれるようになりました。
• 料金表および一括インポートのサポート： 医療機関のサービスメニューを一元管理し、数千ものコードをCSVファイル経由で同時にアップロードできます。インポート時には、データの一部または全部が不完全または破損した状態でアップロードされるのを防ぐため、全か無かの検証方式が採用されています。
• 強化されたカバレッジ分析： CPTコード 列が 料金コード セレクターに置き換えられ、ユーザーは1つの試験活動に複数のコードを割り当てることができるようになりました。
• 中央活動ライブラリとの統合： 料金コードを活動テンプレートに直接マッピングできるため、テンプレートが試験スケジュールに追加されるたびに、価格とコードが自動的に継承されます。
• 価格設定の整合性： 料金表のインポートが完了すると、請求コンプライアンスを保護するため、レコードは自動的に読み取り専用（現行）状態に移行します。古いレコードは アーカイブ 済みに設定することで、新しい価格設定バージョンへの移行が可能になります。

CTMS全般の機能強化

今回のリリースには、 CTMSに対する以下の一般的な機能強化が含まれています。

• 小数点以下の精度向上： 間接費 と 源泉徴収 額の欄で、小数点以下2桁まで入力できるようになりました。
• スマートタブナビゲーション： 試験スケジュールが存在する場合、参加者レコードを開くと、自動的に「来院」タブにフォーカスが当たるようになりました。
• 予算の自動再計算： 予算を確定すると、 SiteVaultは予算の有効日以降に完了した来院の請求対象項目を自動的に再計算するようになりました。注：既に請求済みまたは支払い済みの項目を含む来院はスキップされます。
• 経費の自動再計算： 経費プランを確定すると、 SiteVaultはプランの有効日以降に完了した来院に対する支払対象項目を自動的に再計算します。注：既に支払い済みまたは無効になっている項目を含む来院はスキップされます。
• 請求対象項目は、支払いに直接追加できます。

試験ライフサイクルアクション：アクティブに変更

施設ユーザーは、 SiteVault内で直接、研究のステータスを 「アクティブ - 募集停止中」 から 「アクティブ」 に変更できるようになりました。以前は、この変更にはSite Supportへのリクエストが必要でした。