SiteVaultの役割と権限のシステムは、ユーザーがプラットフォーム内で何を表示し、何を実行できるかを定義します。このページでは、基本となるシステムロールから、特定の拡張権限や試験課題に至るまで、さまざまなアクセスレベルについて説明します。これらの要素は他の設定と連携して機能し、ユーザーがドキュメントやデータに適切なレベルでアクセスできるようにします。
アクセスに関する詳細なガイダンスについては、 SiteVaultセキュリティマトリックス または SiteVaultユーザーアクセスガイド をダウンロードしてください。
施設と研究機関：ユーザーコンテキストの重要性
SiteVaultは、試験資料を整理するためのツールを必要とする単一の研究施設、または複数のSiteVault環境を必要とする大規模な組織の両方に対応できるように設計されています。研究組織は複数の施設（または部門）を持ち、それぞれが個別のSiteVault環境を管理し、組織のSiteVaultがそれらを統括します。ユーザーは、研究組織レベルと施設レベルでシステムロールを持ちます。複数の施設へのアクセスを必要とするユーザーは、施設ごとに異なるシステムロールを持つことができます。
患者、製品、または組織に関する記録は、組織内のすべての施設間で共有できます。
システムロール
システムロールは、施設または研究機関における アクセス権限の基本レベル を定義します。システムロールは、管理者が ユーザーアカウントを作成する 際に割り当てられます。ユーザーは、施設間での責任に基づいて、施設ごとに異なるロールを持つ場合があります。
| レベル | 役割 | 説明 |
| 研究機関 | 研究機関管理者 |
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| 研究機関スタッフ |
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| 研究機関外部 |
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| 施設 | 施設管理者 |
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| 施設スタッフ |
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| 施設外部 |
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| 施設ビューアー（すべての試験） |
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拡張権限
拡張権限は、追加のアクセス権限を付与することで、ユーザーのシステムロールに柔軟性をもたらします。これらの権限は、管理者がユーザーアカウント を作成 または 編集する 際に割り当てられます。
管理者は、施設スタッフユーザーに拡張権限を割り当てることで、 すべての試験 に対して特定のタスクを一度に委任できます。たとえば、「 試験ドキュメント管理」の 拡張権限を割り当てると、スタッフユーザーはシステム内のすべての試験のドキュメントを管理できるようになり、 「試験スケジュール設計および管理」の 権限を割り当てると、すべての試験のスケジュールを作成できるようになります。
注： 管理者はユーザーシステムロールと拡張権限を作成および管理できますが、これらのユーザー管理タスクは拡張権限には含まれません。
| レベル | 許可 | 説明 |
| 研究機関 | 患者および参加者管理 | 研究組織およびその施設全体で、患者および参加者のデータ（募集を含む）を作成・管理する。 |
| 施設 | 試験管理 | すべての試験にわたる試験、試験データ、および設定の作成/管理 |
| 試験ドキュメント管理 | すべての試験における試験および試験スタッフ関連のドキュメントの作成/管理 | |
| 施設ドキュメント管理 | 全ての試験において、スタッフ、IRB/IEC、検査機関、試験依頼者、製品に関するサイトレベルの文書を作成・管理する。 | |
| 患者および参加者管理 | すべての試験において、患者および参加者のデータ（募集を含む）を作成・管理する。 | |
| 試験スケジュール設計・管理（CTMS ） | すべての試験にわたるCTMS試験スケジュールコンポーネントを作成/管理する | |
| 財務管理（ CTMS） | CTMS試験予算の作成・管理、および全試験にわたる財務情報の管理 |
試験課題
試験割り当てにより、 ユーザーは特定の試験とその関連ドキュメントへのアクセス権を得ます。ユーザーには、1つの試験につき1つの試験役割のみを割り当てることができます。
| レベル | 役割 |
| 外部の | 監査員／検査員 |
| 試験依頼者／CRO | |
| 施設スタッフ | 臨床研究コーディネーター |
| データコーディネーター | |
| 予算と契約 | |
| 主任研究員 | |
| 規制コーディネーター | |
| 研究看護師 | |
| 副治験責任医師 | |
| 薬剤師 | |
| その他の非捜査担当者 |
ユーザーアクセスと権限に影響を与える追加設定
ドキュメントのライフサイクル状態といった単純な要素によってユーザーの表示レベルを決定できますが、 SiteVaultはさらに詳細な設定も提供しており、セキュリティ面での柔軟性をさらに高めています。
ドキュメントの表示制限
施設担当者および外部ユーザー向けの治験レベルのオプションで、試験割り当て時に付与されます。
制限付き ドキュメント機能を使用すると、施設は試験に割り当てられた特定のユーザーのみにドキュメントの表示を制限できます。この機能は、特定のドキュメント（例：ランダム化情報）を試験スタッフ全体には公開しない必要がある盲検/マスキング試験で使用することを想定しています。ドキュメントとスタッフの制限は、まず個々の試験ドキュメントを 制限付き としてマークし、次に個々の試験スタッフメンバーに制限付きドキュメントへのアクセス権を付与するという2段階のプロセスです。制限付きドキュメントへのアクセス権を持つ試験スタッフメンバーのみが、 制限付き としてマークされた試験ドキュメントを表示できます。
外部ユーザーへの施設ドキュメントへのアクセス権限付与
外部ユーザー向けのサイトレベルのオプション
モニターまたは外部ユーザーは、標準作業手順書 (SOP)、作業指示書、ポリシーメモなど、サイトの業務プロセスドキュメントへのアクセスを要求する場合があります。これらの文書は施設のeBinderに保存されており、サイトスタッフ以外のユーザーには表示されません。ただし、これらの文書を個々のドキュメントごとに ドキュメント/外部ユーザーと共有する ことができます。これはユーザー設定ではなく、ユーザー操作によって設定されるドキュメント設定です。ドキュメントを共有することを選択すると、そのドキュメントは施設のすべてのモニターと外部ユーザーに表示されます。
監視課題タスクの受諾と完了
施設担当者向けの治験レベルのオプションで、試験割り当て時に付与されます。
試験チームの割り当て を作成する際、管理者（または試験管理拡張権限を持つ施設スタッフ）は、 「モニタリング問題受信者」 オプションを選択して、モニタリング問題通知を確認し、関連するタスクを完了する責任者としてユーザーを指定できます。
