試験

背景

国際的な臨床試験規制では、臨床試験ドキュメントの保管（アーカイブ）に関する要件が定められています。これらの規制では、試験終了時に、関連記録とその監査証跡が以下の要件を満たす必要があると規定されています。

1. 最長25年間保管すること（保管期間は地域によって異なる）
2. 不正な変更から保護される
3. アクセスは「適切に制限」されているが、検査目的では容易にアクセスできる状態であること。
4. 識別、バージョン履歴、検索、および取得機能を提供する

SiteVaultのアーカイブプロセスは上記の要件を満たしており、臨床研究施設向けの電子アーカイブとして利用できます。

試験アーカイブのタイミング

試験は、すべての作業が完了し、すべての試験記録が揃っている時点で、アーカイブ化されるべきである。

アーカイブされた試験へのアクセス

• 施設管理者は、すべてのステータスの試験に対してアクセス権を保持します。
• 管理者は、試験チームまたは監視員・監査員の割り当てを再有効化したり、新規に作成したりできます。

保持期間

管理者がアーカイブを開始すると、 [試験終了日] フィールドへの入力が必須となります。また、[保持期間] フィールドへの入力も可能ですが、デフォルト値は最大 25 年です。これらのフィールドから、[保持期間終了日] が生成されます。[保持期間終了日] は、 [試験終了日] に [保持期間] フィールドに表示されている年数を加算した日付です。この [保持期間終了日] を使用して、組織はSiteVaultから完全に削除できる試験を特定できます (詳細については、 サポート にお問い合わせください)。 利用規約 に基づき、 Veeva は、[保持期間終了日] フィールドに表示されている期間に関わらず、すべてのドキュメントを少なくとも 25 年間保持します。

試験アーカイブの自動アクション

試験アーカイブ化アクションは、自動化された試験ステータスチェックと、アクション開始者（施設管理者）が完了する必要のある複数の証明で構成されています。アクションが開始されると、以下の試験コンポーネントが影響を受けます。

成分	説明
試験状況	試験のステータスは、アーカイブ処理中に「アーカイブ処理中」に変更されます。アーカイブシステムの処理が正常に完了しなかった場合、試験はこのステータスのままとなり、サポートに連絡する必要があります。 システム処理がすべて正常に完了すると、試験ステータスは「アーカイブ済み」に変更されます。
通知	アーカイブ処理が失敗した場合は、Site Supportが対応いたします。この場合、アーカイブ処理の開始者とSite Supportに通知されます。Site Supportが必要な手順を完了し、再度アーカイブ処理を開始するよう依頼します。 詳細については、 「試験アーカイブの不具合」 を参照してください。
試験ドキュメント	試験ドキュメントはすべて図書館から削除され、試験電子バインダーからのみ閲覧可能となります。 ドキュメントビューアでドキュメントを表示すると、ファイル名の横にファイルボックスのアイコンが表示されます。 試験ドキュメントは、アーカイブ済みまたはアーカイブ処理中の状態の間は編集できなくなります。 施設管理者は、アーカイブされた試験にドキュメントを追加できます。詳細については、 「アーカイブされた試験にドキュメントを追加する」を 参照してください。
試験eバインダー	「アーカイブ済み」または「アーカイブ中」の状態にある試験は、試験状況と試験終了日を表示します。 試験eBinderから研究試験にファイルをアップロードする機能は削除されました。
複数研究に関するドキュメント	複数研究ドキュメントは、 SiteVault内の複数の試験に関連付けられており、試験ドキュメントフィールドにこれらの試験が反映されます。 試験に関連付けられた各複数研究ドキュメントの各バージョンごとに、新しいドキュメント番号を持つ、研究固有の新しいドキュメントが作成されます。このドキュメントは、元のドキュメントのスナップショットです。 元のドキュメントは、新しい文書の「関係」メニューからレビューでき、元の監査証跡は新しいドキュメントに添付されています。 詳細については、 「試験アーカイブ」および「複数研究ドキュメント」 を参照してください。
ファイルへのメモ	ファイルメモドキュメントが生成され、試験に追加されます。このドキュメントには、アーカイブ処理の概要（例：開始者、処理時間、ドキュメント数など）が記載されます。 ファイルドキュメントに含まれるドキュメント数には、ファイルドキュメント自体の数は含まれません。 複数回アーカイブされた試験に関する情報については、 「試験の再アーカイブ」を 参照してください。
試験参加者	参加者全員が試験から除外されます。 新規参加者を作成することはできません。
試験チームへの参加割り当て	試験チームのメンバー全員が非アクティブ状態に移行されます。 新しい試験チームの割り当てを作成したり、既存の割り当てを再開したりできます。
監視員および監査員	すべてのモニターと監査ツールは非アクティブ状態に移行されます。 新しい監視担当者や監査担当者を作成したり、既存の割り当てを再開したりできます。
試験対象組織、製品、および責任	新しい組織、製品、または責任を作成することはできません。
監視に関する問題	未解決の監視問題はすべてキャンセルされました。
eConsent	eConsentは有効にできません。
デジタル委任	デジタル委任は有効にできません。