注： このページに掲載されている情報は網羅的なものではなく、変更される可能性があります。
このページでは、試験依頼者やCROによる監査、またはFDAの査察に備える際に役立つ資料をご紹介しています。ご質問や監査に関する詳細情報が必要な場合は、 Site Successチーム までお問い合わせください。
監査および検査ツール
| 特徴 | 説明 | リソース |
|---|---|---|
| HIPAA評価 | このドキュメントでは、 Veevaが米国における業界標準に従ってHIPAA（医療情報保護法）への準拠をどのように維持しているか、および顧客エンゲージメントに関する期待事項について概説します。 | 開ける |
| SOPニーズ評価 | この評価は、 SiteVaultを導入する際に、どのような標準作業手順書（SOP）を変更または作成する必要があるかを判断するのに役立ちます。 | 開ける |
| Veeva SiteVault利用規約 | 利用規約には、 Veevaの契約上の義務と、施設の利用目的について説明されています。利用規約は登録手続き中に署名していただきます。 | 開ける |
| SiteVaultの技術および運用上のセキュリティに関するホワイトペーパー | 本稿では、 Veeva SiteVaultにおいてお客様のデータを安全に保つためにVeeva が使用する技術、手法、および制御について説明します。 | 開ける |
| eBinderクイックリファレンスカード | これは、各ドキュメントタイプがeBinder内のどこに保存されているか、またSiteVault内のどのセクションにあるかを素早く確認できる便利なナビゲーションリソースであり、監査担当者向けの資料として提供できます。 | 開ける |
| SiteVault検証認証 | このドキュメントは、 SiteVaultのリリースがVeevaシステムによって正常に検証されたことを確認し、証明するものです。 | 開ける |
ヨーロッパ特有のツール
| 特徴 | 説明 | リソース |
|---|---|---|
| EU附属書11評価 | 本評価は、Eudralex GMP第4巻附属書11の要件がVeevaのプロセス、人員、および製品に適用されるかどうかについて、明確化とガイダンスを提供するものです。 | 開ける |
| HDS認定資格（フランス） | フランス公衆衛生法典に基づく法的要件として、フランス居住者の個人健康データを保管するサービス提供者は、当該データのセキュリティと保護に関する特定の枠組みを遵守しなければならない。 | 開ける |
| プライバシーおよびセキュリティ処理者向け補足条項（GDPR） | このドキュメント（自己署名）は、 SiteVaultに関する Veeva の GDPR コンプライアンス全般の概要を示しています。 | 開ける |
