Esta página ofrece respuestas a algunas de las preguntas más frecuentes de SiteVault. Puede filtrar las preguntas frecuentes seleccionando una categoría a continuación.
¿Cómo puedo acceder a la capacitación para SiteVault?
Los recursos de capacitación a pedido están disponibles en la galería de videos.
¿Cómo creo una vista personalizada o aplico filtros en una pestaña?
Para crear una vista personalizada, complete una o todas las opciones a continuación en Todos los documentos, Todos los estudios o cualquier otra vista donde haya vistas personalizadas disponibles. Luego, seleccione Guardar vista como. Ingrese un nombre y una descripción opcional para la vista en el cuadro de diálogo y luego seleccione Guardar.
- Define un diseño, como Detalle o Miniatura, que quieras usar para la vista personalizada. Si usas la vista de cuadrícula, también puedes agregar o eliminar columnas.
- Utilice la barra de búsqueda o el cuadro de diálogo Búsqueda avanzada para configurar una búsqueda.
- Utilice el panel Filtros para establecer criterios de filtro adicionales.
- Establecer un orden de clasificación.
Para filtrar cualquier vista actual o resultados de búsqueda, seleccione opciones de los filtros preestablecidos en el panel Filtros o seleccione
Editar
(
) para agregar filtros adicionales.
¿Cómo decido si es necesario un SOP?
Consulta la Evaluación de necesidades de SOP para determinar qué SOP podrías necesitar modificar o crear al implementar SiteVault.
¿Cómo restablezco mi contraseña?
Consulta la ayuda para cambiar tu contraseña para saber cómo restablecerla.
¿Cómo puedo cambiar entre sitios?
Consulta la ayuda para usar el selector de bóveda para aprender a navegar entre tu organización de investigación y tu sitio o sitios en SiteVault.
¿Cómo se registran los sitios en SiteVault?
Complete el formulario de registro en el sitio web de Veeva para sitios de investigación para registrarse en SiteVault.
¿ SiteVault cumple con la norma 21 CFR Parte 11, el RGPD y la HIPAA? ¿Existe algún certificado que pueda proporcionar a mi patrocinador o CRO para demostrarlo?
SiteVault cumple con 21 CFR Parte 11, GDPR y HIPAA.
- 21 CFR Parte 11 y GDPR: el cumplimiento se aborda en el documento técnico sobre seguridad técnica y operativa Para SiteVault. El informe técnico también aborda el cumplimiento de la firma electrónica. Consulte la página de Veeva y el RGPD. en el sitio web de Veeva para obtener más información sobre el cumplimiento de Veeva con el RGPD.
- HIPAA: El cumplimiento se aborda en las Condiciones de Servicio de SiteVault. El manejo de la información médica protegida (PHI) se aborda específicamente en el Anexo B (Anexo para Socios Comerciales) de las Condiciones de Servicio.
Puede descargar los documentos anteriores y enviarlos como archivos adjuntos a su patrocinador o CRO para demostrar el cumplimiento.
Consulte la página Documentos de validación si necesita información o documentación sobre la validación de SiteVault.
¿Qué es un Número de Sitio Universal (USN) de SiteVault y dónde lo encuentro para mi sitio de investigación?
El USN es un número único para su sitio, asignado por Veeva tras la aprobación de su registro en SiteVault. Los sitios usarán USN para conectar SiteVault a Site Connect.
El USN se muestra en la parte superior derecha de cada página de SiteVault.
¿Cuál es la diferencia entre vistas y filtros?
Las vistas le permiten ver un subconjunto de documentos o registros de datos según la configuración estándar de SiteVault u otras búsquedas y filtros guardados. Puede guardar y compartir vistas personalizadas según su búsqueda actual, filtros u otra configuración de vista. Tenga en cuenta que SiteVault recuerda la última vista seleccionada para una pestaña y la abre automáticamente al abrirla.
Los filtros permiten refinar la lista de documentos o datos que se muestran en cualquier vista o resultado de búsqueda. Por ejemplo, se puede filtrar una lista de documentos por tipo, participante, estado, etc.
¿Por qué mi PI necesita tener una cuenta de SiteVault e iniciar sesión?
La normativa exige que el PI supervise todos los aspectos del ensayo, incluido el ISF. Al iniciar sesión, su PI puede aprovechar al máximo las funciones de SiteVault, por ejemplo, completar los flujos de trabajo de formación, firmar documentos electrónicamente y supervisar la delegación digital.
¿Cómo creo o desactivo usuarios?
Consulta las páginas de creación de usuarios y desactivación de usuarios para obtener información sobre cómo crear o desactivar una cuenta de usuario para tu sitio.
¿Cómo actualizo el rol del sistema de un usuario existente?
Consulte la ayuda para editar los permisos a nivel de sitio y de organización de investigación de un usuario para aprender a actualizar el rol y los permisos del sistema de un usuario existente.
¿Qué rol de sistema debo utilizar para mi personal?
Consulte la página Acerca de roles y permisos de usuario para obtener información sobre los roles y permisos del sistema disponibles en SiteVault.
¿Por qué debería crear un usuario para todos los miembros de mi equipo y asignarlos a estudios?
Entre otros beneficios, crear cuentas de usuario para los miembros del equipo y asignarlos a estudios permite enviarles documentos para firma electrónica y capacitación, cargar sus documentos de perfil y agregarlos al registro de delegación digital.
¿Puedo administrar documentos y datos ciegos y no ciegos en SiteVault?
SiteVault no cuenta con una función específica diseñada para ocultar información a ciertos usuarios. Recomendamos la siguiente solución para gestionar documentos de estudio, tanto ciegos como no ciegos:
- Cree el estudio y asigne el equipo de estudio, los usuarios externos, los productos, las organizaciones asociadas y los participantes, según sea necesario.
- Sube únicamente documentos CEGADOS (sin restricciones) a SiteVault.
- Mantenga los documentos NO CEGADOS (restringidos) fuera de SiteVault de acuerdo con los procesos comerciales internos.
¿Cómo creo un estudio?
Consulta la ayuda para crear estudios para aprender cómo crear un estudio en SiteVault.
¿Por qué debería crear organizaciones y agregarlas a mis estudios?
La asignación de organizaciones asociadas a un estudio es importante para los documentos de perfil de la organización, como:
- Composición del IRB/IEC
- Cumplimiento de IRB/IEC
- Cualificaciones del director de laboratorio
- Certificación de laboratorio
- Rangos normales de laboratorio
Una vez que una organización se añade a un estudio y se activa, sus documentos de perfil correspondientes se archivan en dicho estudio. Esto también permite al equipo del estudio identificar rápidamente a todos los proveedores que participan en él.
Además de los documentos estándar de perfil de organización, otros documentos, como la respuesta y el envío al IRB/IEC, requieren que se seleccione una organización al crearlos. Por lo tanto, incluso si la organización no se agrega al estudio, debe estar en el sistema para que se pueda presentar el documento.
¿Por qué debería crear productos y agregarlos a mis estudios?
Asignar productos es importante para asociar documentos con el producto en investigación (PI) o el dispositivo bajo investigación. Algunos documentos requieren que complete el campo "Producto" al crearlos. Una vez asociados, puede filtrar la biblioteca de documentos por producto para encontrar rápidamente los documentos que busca.
¿Por qué deberías archivar un estudio?
Las regulaciones globales sobre ensayos clínicos definen los requisitos para la conservación de los documentos de ensayos clínicos (archivo). Estas regulaciones exigen que, al finalizar un estudio, los registros pertinentes y sus registros de auditoría deben:
- Conservarse durante un período de hasta 25 años (el requisito de años varía según la región)
- Estar protegido contra cambios no autorizados
- Tener acceso “debidamente restringido”, pero estar fácilmente disponible para fines de inspección
- Proporcionar identificación, historial de versiones, búsqueda y recuperación.
¿Cuándo se debe archivar un estudio?
Un estudio debe archivarse una vez que se haya finalizado todo el trabajo y se hayan contabilizado y completado todos los registros del estudio.
¿Quién puede archivar un estudio?
Organizaciones de investigación y administradores del sitio
¿Puedo revertir un estudio archivado y volverlo a activar?
No, el proceso de archivo no se puede revertir.
¿Quién puede acceder a un estudio archivado?
Los administradores del sitio conservan el acceso a los estudios en todos los estados. Pueden reactivar o crear nuevas asignaciones de Equipo de Estudio o de Monitor y Auditor.
¿Durante cuánto tiempo conservará SiteVault los datos de estudio archivados?
Según nuestros Términos de servicio, Veeva conservará todos los documentos durante al menos 25 años, independientemente del período reflejado en el campo Fecha de finalización del período de retención.
¿Qué sucede cuando se archiva un estudio?
Consulte las Acciones automatizadas de archivo de estudios en la página Descripción general del archivo de estudios.
¿Puedo archivar varios estudios simultáneamente?
Las organizaciones de investigación tienen un límite de una solicitud de archivo de estudio a la vez. Cuando un archivo está en proceso y se inicia otro para otro estudio dentro de la organización, la solicitud genera un error que indica al usuario que debe volver a intentarlo una vez finalizado el primer archivo.
¿Puedo archivar un documento individual en un estudio archivado?
En SiteVault, la intención es archivar estudios completos, en lugar de documentos individuales. Cuando se encuentra un documento de estudio después de archivarlo o se desarchiva para actualizarlo, se archiva todo el estudio para volver a incluirlo en el archivo.
La acción Archivar Documento, que aparece en el menú Todas las Acciones de un documento, es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción archivará un documento para un estudio que aún no se haya archivado, protegiéndolo al eliminarlo de la vista de todos los usuarios. Si se selecciona esta acción por error, siga estos pasos: contacte con el Site Support.
- Acceso a Documentos > Biblioteca.
- Acceda a la barra de búsqueda.
- Seleccione Búsqueda avanzada.
- Seleccione Sí para Buscar archivos.
- Utilice los campos provistos para limitar los resultados de su búsqueda.
- Seleccione Buscar.
- Seleccione el documento apropiado.
- Seleccione Desarchivar documento de Todas las acciones (…).
- Seleccione Confirmar.
¿Puedo utilizar la acción Archivar documento en el menú Todas las acciones de un documento?
En SiteVault, la intención es archivar estudios completos, en lugar de documentos individuales. Cuando se encuentra un documento de estudio después de archivarlo o se desarchiva para actualizarlo, se archiva todo el estudio para volver a incluirlo en el archivo.
La acción Archivar Documento, que aparece en el menú Todas las Acciones de un documento, es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción archivará un documento para un estudio que aún no se haya archivado, protegiéndolo al eliminarlo de la vista de todos los usuarios. Si se selecciona esta acción por error, siga estos pasos: contacte con el Site Support.
- Acceso a Documentos > Biblioteca.
- Acceda a la barra de búsqueda.
- Seleccione Búsqueda avanzada.
- Seleccione Sí para Buscar archivos.
- Utilice los campos provistos para limitar los resultados de su búsqueda.
- Seleccione Buscar.
- Seleccione el documento apropiado.
- Seleccione Desarchivar documento de Todas las acciones (…).
- Seleccione Confirmar.
¿Se pueden subir nuevos documentos de perfil de persona u organización a un estudio después de archivarlo? De ser así, ¿cómo se haría, ya que no se puede añadir una persona u organización al estudio?
No, esto no está permitido. Puedes subir el archivo como un tipo de documento diferente (sin perfil) o contactar con el soporte de Veeva para obtener ayuda.
¿Cuánto cuesta archivar un estudio durante 25 años (requisito EU-CTR)?
No existen costos asociados con el archivo de un estudio.
¿Es posible volver a archivar un estudio o volver a ponerlo en estado activo?
Un estudio se puede archivar varias veces (para añadir documentos adicionales). Sin embargo, no se puede revertir su estado archivado.
¿Existe una forma clara de determinar qué estudios están archivados (han pasado por el proceso) y solo los estudios que actualmente figuran como archivados en nuestra bóveda?
Puede crear un informe para extraer todos los documentos archivados de Nota a Archivo. Si necesita ayuda, puede contactar con Site Success.
¿Puedes cambiar el período de retención?
Puede solicitar un cambio del período de retención a través del Site Support.
¿Cómo borro documentos?
Consulte la ayuda para eliminar documentos.
¿Cómo edito documentos en SiteVault?
SiteVault cuenta con varias funciones que permiten editar documentos y facilitar la colaboración en tiempo real. Algunas de ellas son:
- La herramienta de anotación le permite dejar un comentario en un documento que otros usuarios pueden ver.
- Puedes extraer documentos para editarlos. El documento extraído se descarga a tu ordenador, donde puedes editarlo y volver a importarlo al finalizar. SiteVault actualiza automáticamente la versión del documento.
- Con la función de comparación de versiones, puede comparar versiones de un documento para ver qué cambios se realizaron entre las dos versiones.
¿Cómo finalizo los documentos?
Al finalizar un documento, este se traslada a su versión final (estado estable) y se crea una versión principal (por ejemplo, 1.0 o 2.0). Consulte la ayuda sobre la finalización de documentos para obtener más información.
¿Cómo puedo subir documentos regulatorios?
Consulte la página Creación y finalización de documentos para saber cómo cargar documentos reglamentarios.
¿Cómo envío registros de entrenamiento a un patrocinador?
Complete los siguientes pasos para enviar registros de entrenamiento a un patrocinador:
- Vaya a la pestaña Informes > Informes y abra el informe Informe de material de capacitación por estudio (Registro de capacitación).
- Seleccione el estudio en el cuadro de diálogo y luego seleccione Continuar.
- Seleccione Exportar a PDF en el menú de acciones (…) del informe.
- Cargue el informe exportado como un documento de tipo Evidencia de capacitación (específico del estudio) y cambie el estado del documento a Final.
- Envíe el informe a su patrocinador.
¿Cuál es la diferencia entre la Biblioteca y eBinder?
La pestaña Documentos > Biblioteca muestra todos los documentos a los que tiene acceso en SiteVault, independientemente de su estado de vida, por ejemplo, Borrador, Actual o Reemplazado. Al cargar un documento, este se carga en la biblioteca de documentos en lugar de en una carpeta de eBinder. Una vez que lo mueve a su estado estable (como Actual o Final), se archiva automáticamente en su eBinder de estudio. La ubicación del documento en el eBinder depende del tipo de documento. También puede cargarlo directamente en eBinder seleccionando el botón Cargar en eBinder o arrastrando el cursor a una carpeta de eBinder.
¿Por qué no puedo editar los tipos de documentos o la estructura de eBinder?
sitios de todo el mundo utilizan SiteVault, por lo que la estandarización garantiza que todos los sitios puedan utilizar SiteVault de forma eficiente y eficaz. En su sitio web, esta estandarización proporciona una estructura de eBinder y documentos de estudio consistentes en todos sus estudios, independientemente del patrocinador. Usar una estructura de carpetas estándar ayuda a todos los usuarios de SiteVault a encontrar documentos rápidamente e identificar los que faltan. La estructura estándar también facilita el archivado automático de documentos en SiteVault, lo que reduce considerablemente la carga administrativa.
Si tiene preguntas sobre dónde se archiva un documento en eBinder, utilice la Tarjeta de referencia rápida de eBinder. Este recurso muestra dónde se archivan determinados tipos de documentos en eBinder. También puede utilizar la Hoja de cálculo de referencia de tipos de documentos. Este recurso abarca todos los tipos de documentos disponibles en SiteVault e incluye descripciones e información importante para cada uno.
Siempre estamos atentos a sus comentarios y le recomendamos que informe a nuestro equipo de producto si necesita carpetas eBinder adicionales o tipos de documentos. Cuantos más comentarios nos proporcione, mayor será la probabilidad de que los adoptemos, especialmente si provienen de varios sitios.
¿Por qué no puedo redactar documentos en SiteVault?
SiteVault cumple con la HIPAA y puede almacenar documentos sin censura. En el caso de los documentos originales, SiteVault le solicita que seleccione si el documento subido tiene censuras.
Nuestros socios patrocinadores prefieren que los documentos permanezcan sin editar para verificar eficazmente los documentos fuente. Cuando los documentos están editados, resulta más difícil verificar los datos fuente o supervisar la revisión. Tenga en cuenta que los usuarios externos, como los supervisores o los asesores de recursos de la agencia (CRA), no pueden descargar los documentos fuente.
Le recomendamos seguir los procedimientos operativos estándar de su sitio con respecto a las redacciones en SiteVault y también consultar los acuerdos de prueba con el patrocinador o la CRO para conocer los requisitos específicos del estudio.
¿Por qué no puedo usar firma electrónica en todos los documentos?
Debido a requisitos regulatorios, solo se puede enviar un número limitado de documentos para firma electrónica en SiteVault. Estamos trabajando para ampliar esta lista. Consulte la Hoja de Cálculo de Referencia de Tipos de Documentos para ver los documentos elegibles.
Cuando se firma electrónicamente un documento, SiteVault crea una página de firma electrónica independiente, ya que la firma no puede colocarse en una ubicación específica del documento. Normalmente, solo una persona puede firmar electrónicamente un documento; sin embargo, varias personas pueden firmar un formulario de eConsent si es necesario.
¿Por qué mi documento no se muestra en el eBinder de estudio?
Si su documento no se muestra en Study eBinder, solucione el problema utilizando lo siguiente:
- Asegúrese de que el documento esté en su estado estable o final. Solo los documentos en estado estable se muestran en el eBinder.
- Asegúrese de que el estudio esté seleccionado en el Selector de estudios.
- Asegúrese de estar buscando en la sección correcta del Study eBinder.
- Si se trata de un documento de perfil de un miembro del equipo de estudio, asegúrese de que la persona esté asignada al estudio en estado Activo.
- Si se trata de un documento de perfil de una organización, asegúrese de que la organización se agregue al estudio como organización asociada en estado Activo.
¿Por qué debo certificar documentos como copia?
Certificar un documento como copia lo finaliza y al mismo tiempo lo reconoce como un documento en papel escaneado que ahora se considera el original.
¿Por qué debo completar todos los campos del documento al cargarlo?
Completar los campos de los documentos facilita su búsqueda y recuperación. Esto permite aprovechar al máximo las funciones de SiteVault, como:
- Archivado y denominación automáticos
- Documentos de perfil
- Filtros, opciones de búsqueda avanzada, informes y paneles automáticos
¿Por qué debería administrar todas las versiones de documentos en SiteVault?
SiteVault mantiene automáticamente el control de versiones para que los equipos puedan estar seguros de que están trabajando y colaborando en la versión actual de un documento, al mismo tiempo que mantienen el acceso a versiones anteriores.
El control de versiones de documentos es útil para realizar cambios o resolver problemas de monitorización. SiteVault apila las versiones de los documentos para facilitar el acceso y permite compararlas. Las versiones reemplazadas se conservan, pero no se pueden editar.
Al crear una nueva versión aprobada de un documento previamente aprobado (por ejemplo, al actualizar un documento de la versión 1.0 a la 2.0), SiteVault actualiza automáticamente el estado de la versión aprobada a "Sustituida". Aunque la versión anterior permanece en el sistema, ya no se puede editar el documento.
¿Cuál es la diferencia entre pacientes y participantes en SiteVault?
Un paciente es una persona que recibe atención o tratamiento en un centro, y que puede o no participar en uno o más estudios clínicos en dicho centro. Un participante es un paciente que se encuentra en una fase de selección o que participa en un estudio. Todos los participantes son pacientes, pero no todos los pacientes son necesariamente participantes.
¿Por qué debería agregar participantes a un estudio?
Asignar participantes al estudio es importante para cargar los documentos fuente. Al añadir un participante, SiteVault crea un registro para él. Todos los documentos que cargue y asocie con él se muestran en la sección "Documentos" de su registro. También puede usar el registro para realizar un seguimiento del estado de la inscripción y crear registros de pacientes para asociarlos con los participantes del estudio y usar SiteVault como un mini CTMS.
Consulte la página Gestión de participantes del estudio para obtener más información.
Como monitor o CRA, ¿cómo puedo ver los documentos?
Consulta la ayuda para encontrar documentos listos para revisión para aprender a ver documentos como un monitor o un CRA.
¿Cómo puedo poner documentos a disposición de mi monitor?
Se deben cumplir los siguientes requisitos previos antes de que su monitor pueda ver los documentos de su estudio en SiteVault:
- Debes concederle al monitor acceso a tu sitio.
- Debes asignar el monitor al estudio.
- Los documentos deben estar en su estado final o estable.
Consulte la ayuda de monitoreo para obtener más información.
¿Cómo puedo cargar documentos fuente?
Consulte la página Administración de documentos fuente para monitoreo remoto para aprender cómo cargar documentos fuente.
¿A qué documentos tienen acceso los monitores?
Los monitores se añaden a SiteVault como usuarios externos y tienen acceso de solo lectura a los documentos de versiones principales (como la 1.0) de los estudios a los que están asignados. No pueden ver versiones secundarias de documentos (como la 0.1 o la 1.1). Si desea programar el acceso de un monitor a un estudio, puede establecer una fecha de inicio y una fecha de finalización.
Los monitores pueden descargar documentos seleccionados. Sin embargo, no pueden descargar documentos fuente ni acceder a documentos contractuales y presupuestarios. Consulte la Hoja de Cálculo de Referencia de Tipos de Documento para obtener más información sobre los documentos que puede descargar un monitor.
¿Por qué debería utilizar SiteVault para la monitorización?
SiteVault aumenta la eficiencia de la revisión del monitor mediante:
- Control de versiones de documentos
- Transiciones fluidas con retroalimentación del monitor
- Almacenamiento centralizado de documentos
- Informes y paneles de control
¿Cómo creo un paciente para iniciar el proceso de eConsent?
El proceso para crear pacientes para iniciar el proceso de eConsent utiliza los siguientes pasos generales:
- Crear un participante del estudio.
- Asocie un perfil de paciente al participante del estudio. Asegúrese de incluir una dirección de correo electrónico completa y un número de teléfono que permita recibir mensajes de texto del paciente.
Consulte también la sección Requisitos previos en la ayuda para participantes que otorgan su consentimiento para obtener más información.
¿Cómo agrego un formulario de eConsent a un estudio?
Consulte la página Agregar formulario de consentimiento al estudio para aprender cómo crear y editar formularios de eConsent.
¿Qué hacer cuando un paciente se retira de un estudio?
Si un paciente desea retirarse de un estudio, deberá contactar al personal del centro y solicitarlo. Posteriormente, podrá cancelar cualquier formulario de eConsent que le haya enviado y actualizar su estado en SiteVault.
