Como monitor o CRA, ¿cómo puedo ver los documentos?

Consulte la ayuda para encontrar documentos listos para revisión para aprender a ver documentos como un monitor o un CRA.

¿Puedo administrar documentos y datos ciegos y no ciegos en SiteVault?

SiteVault no cuenta con una característica específica diseñada para cegar información a ciertos usuarios, recomendamos la siguiente solución para administrar documentos de estudio cegados y no cegados:

• Cree el estudio y asigne el equipo de estudio, los usuarios externos, los productos, las organizaciones asociadas y los participantes, según sea necesario.
• Subir únicamente documentos CIEGOS (sin restricciones) a SiteVault.
• Mantener los documentos NO CEGADOS (restringidos) fuera de SiteVault de acuerdo con los procesos comerciales internos.

¿Cómo puedo acceder a la capacitación para SiteVault?

Los recursos de capacitación a pedido están disponibles en la galería de videos.

¿Cómo creo una vista personalizada o aplico filtros en una pestaña?

Para crear una vista personalizada, complete una o todas las opciones a continuación en Todos los documentos, Todos los estudios o cualquier otra vista donde haya vistas personalizadas disponibles y luego seleccione Guardar vista como. Ingrese un nombre y una descripción opcional para la vista en el cuadro de diálogo y luego seleccione Guardar.

• Establezca un diseño, como Detalle o Miniatura, que desee utilizar para la vista personalizada. Si utiliza la vista de cuadrícula, también puede agregar o quitar columnas.
• Utilice la barra de búsqueda o el cuadro de diálogo Búsqueda avanzada para configurar una búsqueda.
• Utilice el panel Filtros para establecer criterios de filtro adicionales.
• Establecer un orden de clasificación.

Para filtrar cualquier vista actual o resultados de búsqueda, seleccione opciones de los filtros preestablecidos en el panel Filtros o seleccione Editar ( ) para agregar filtros adicionales.

¿Cómo creo un estudio?

Consulte la ayuda para crear estudios para saber cómo crear un estudio en SiteVault.

¿Cómo creo un paciente para iniciar el proceso eConsent?

El proceso para crear pacientes para iniciar el proceso eConsent utiliza los siguientes pasos generales:

1. Crear un participante del estudio.
2. Asocie un perfil de paciente con el participante del estudio. Asegúrese de incluir una dirección de correo electrónico completa y un número de teléfono que pueda recibir mensajes de texto SMS del paciente.

Consulte también la sección Requisitos previos en la ayuda para participantes que dan su consentimiento para obtener más información.

¿Cómo creo un eConsent formulario?

Consulte la página Crear un nuevo formulario eConsent para aprender cómo crear y editar formularios eConsent.

Qué hacer cuando un paciente se retira de un estudio.

Si un paciente desea retirarse de un estudio, deberá comunicarse al personal del centro y solicitarlo. Luego, puede cancelar cualquier formulario eConsent que haya enviado al participante y actualizar el estado del participante en SiteVault.

¿Cómo creo o desactivo usuarios?

Consulta las páginas de creación de usuarios y desactivación de usuarios para obtener información sobre cómo crear o desactivar una cuenta de usuario para tu centro.

¿Cómo decido si es necesario un procedimiento operativo estándar?

Consulte la Evaluación de necesidades de SOP para ayudar a determinar qué SOP podría necesitar modificar o crear al implementar SiteVault.

¿Cómo borro documentos?

Consulte la ayuda para eliminar documentos.

¿Cómo edito documentos en SiteVault?

SiteVault tiene varias funciones que le permiten editar documentos y facilitar la colaboración en tiempo real. A continuación, se muestran algunas de ellas que puede tener en cuenta:

• La herramienta de anotación le permite dejar un comentario en un documento que otros usuarios pueden ver.
• Puede retirar documentos para realizar modificaciones. El documento retirado se descarga en su computadora, donde puede realizar modificaciones y volver a ingresarlo cuando haya terminado. SiteVault actualiza automáticamente la versión del documento.
• Con la función de comparación de versiones, puede comparar versiones de un documento para ver qué cambios se realizaron entre las dos versiones.

¿Cómo finalizar documentos?

Al finalizar un documento, se lo traslada a su versión final (estado estable) y se crea una versión principal del documento (por ejemplo, 1.0 o 2.0). Consulte la ayuda para finalizar documentos para obtener más información.

¿Cómo puedo poner documentos a disposición de mi monitor?

Se deben cumplir los siguientes requisitos previos antes de que su monitor pueda ver los documentos para su estudio en SiteVault:

1. Debes conceder al monitor acceso a tu centro.
2. Debes asignar el monitor al estudio.
3. Los documentos deben estar en su estado final o estable.

Consulte la ayuda de monitoreo para obtener más información.

¿Cómo actualizo el sistema de un usuario existente función?

Consulte la ayuda para editar los permisos de nivel de organización y de investigación de un usuario para saber cómo actualizar los permisos y el sistema de un usuario existente.

¿Cómo restablezco mi contraseña?

Consulta la ayuda para cambiar tu contraseña para saber cómo restablecerla.

¿Cómo puedo cambiar entre centros?

Consulte la ayuda para usar el selector de bóveda para aprender a navegar entre su organización de investigación y centro o centros en SiteVault.

¿Cómo puedo subir documentos reglamentarios?

Consulte la página Creación y finalización de documentos para aprender cómo cargar documentos reglamentarios.

¿Cómo envío registros de entrenamiento a un patrocinador?

Complete los siguientes pasos para enviar registros de entrenamiento a un patrocinador:

1. Vaya a la pestaña Informes > Informes y abra el informe Informe de material de capacitación por estudio (Registro de capacitación).
2. Seleccione el estudio en el cuadro de diálogo y luego seleccione Continuar.
3. Seleccione Exportar a PDF en el menú acciones (...) del informe.
4. Cargue el informe exportado como un documento de tipo Evidencia de capacitación (específico del estudio) y cambie el estado del documento a Final.
5. Envíe el informe a su patrocinador.

¿Cómo puedo subir de origen documentos?

Consulte la página Administración de documentos fuente para monitoreo remoto para aprender cómo cargar documentos de origen.

¿Cómo se registra centros en SiteVault?

Complete el registro formulario en el sitio web Veeva para la investigación Centros para inscribirse en SiteVault.

¿SiteVault cumple con la Parte 11 del Título 21 del CFR, el RGPD y la HIPAA? ¿Hay algún certificado disponible que pueda proporcionar a mi patrocinador o CRO para demostrarlo?

SiteVault cumple con 21 CFR Parte 11, GDPR y HIPAA.

• 21 CFR Parte 11 y GDPR: el cumplimiento se cubre en el Libro blanco de seguridad técnica y operativa para SiteVault. El documento técnico también cubre el cumplimiento de la firma electrónica. Consulte la página Veeva y GDPR en el sitio web de Veeva para obtener más información sobre el cumplimiento de Veeva con el RGPD.
• HIPAA: El cumplimiento se cubre en los Términos de servicio SiteVault. El manejo de información médica protegida (PHI) se cubre específicamente en la parte del Anexo B (Anexo para socios comerciales) de los Términos de servicio.

Puede descargar los documentos anteriores y enviarlos como archivos adjuntos a su patrocinador o CRO para demostrar el cumplimiento.

Consulte la página de Documentos de Validación si necesita información o documentación sobre la validación de SiteVault.

¿A qué documentos tienen acceso los monitores?

Los monitores se agregan a SiteVault como usuarios externos y tienen acceso de solo lectura a los documentos de versiones principales (como 1.0) de los estudios a los que están asignados. Los monitores no pueden ver versiones secundarias de los documentos (como 0.1 o 1.1). Si desea programar el acceso de un monitor a un estudio, puede establecer una fecha de inicio y de finalización del acceso al estudio.

Los monitores pueden descargar documentos seleccionados, pero no pueden descargar de origen documentos ni acceder a documentos contractuales y presupuestarios. Consulte la Hoja de cálculo de referencia de tipos de documentos para obtener más información sobre qué documentos puede descargar un monitor.

¿Qué es un Número Universal Centro (USN) SiteVault y dónde lo encuentro para mi investigación centro?

El USN es un número único para su centro que le asigna Veeva después de que se aprueba su inscripción en SiteVault. Los patrocinadores o las CRO pueden usarlo para conectarse con su SiteVault para intercambiar documentos e información sobre Connected Studies.

El USN se muestra en la parte superior derecha de cada página SiteVault.

¿Qué sistema función debo utilizar para mi personal?

Consulte la página Acerca de roles y permisos de usuario para obtener más información sobre los roles y permisos del sistema disponibles en SiteVault.

¿Cuál es la diferencia entre pacientes y participantes en SiteVault?

Un paciente es una persona que recibe atención o tratamiento de un centro, que puede o no participar en uno o más estudios clínicos en el centro. Un participante es un paciente que está siendo evaluado para un estudio o que participa en él. Todos los participantes son pacientes, pero no todos los pacientes son necesariamente participantes.

¿Cuál es la diferencia entre la Biblioteca y eBinder?

La pestaña Documentos > Biblioteca muestra todos los documentos a los que tiene acceso en SiteVault independientemente del estado del ciclo de vida, por ejemplo, Borrador, Actual o Reemplazado. Cuando carga un documento, este se carga en la biblioteca de documentos en lugar de en una carpeta de eBinder. Una vez que mueve el documento a su estado estable (como Actual o Final), el documento se archiva automáticamente en su eBinder de estudio. El lugar donde se archiva el documento en el eBinder está determinado por el tipo de documento. También puede cargar directamente en el eBinder seleccionando el botón Cargar eBinder o usando el cursor para arrastrar un documento local a una carpeta de eBinder.

¿Cuál es la diferencia entre vistas y filtros?

Las vistas le permiten ver un subconjunto de documentos o registros de datos según la configuración estándar de SiteVault u otras búsquedas y filtros guardados. Puede guardar y compartir vistas personalizadas según su búsqueda actual, filtros u otras configuraciones de vista. Tenga en cuenta que SiteVault recuerda la última vista que seleccionó para una pestaña y la abre automáticamente cuando usted abre la pestaña.

Los filtros le permiten refinar la lista de documentos o datos que se muestran en cualquier vista o resultado de búsqueda. Por ejemplo, puede filtrar una lista de documentos por tipo de documento, participante, estado y más.

¿Por qué no puedo editar los tipos de documentos o la estructura de eBinder?

Centros de todo el mundo utilizan SiteVault, por lo que la estandarización garantiza que todos los centros puedan utilizar SiteVault de manera eficiente y eficaz. En su centro, esta estandarización proporciona una estructura de carpeta electrónica y documentos de estudio consistentes en todos sus estudios, independientemente del patrocinador. El uso de una estructura de carpeta estándar ayuda a todos los usuarios de SiteVault a encontrar documentos rápidamente e identificar cualquier documento faltante. La estructura estándar también facilita el archivo automático de documentos en SiteVault, lo que reduce en gran medida su carga administrativa.

Si tiene preguntas sobre dónde se archiva un documento en el eBinder, utilice la Tarjeta de referencia rápida del eBinder. Este recurso muestra dónde se archivan determinados tipos de documentos en el eBinder. También puede utilizar la Hoja de cálculo de referencia de tipos de documentos. Este recurso cubre todos los tipos de documentos disponibles en SiteVault e incluye descripciones y otra información importante para cada tipo de documento.

Siempre estamos buscando comentarios y recomendamos informar a nuestro equipo de productos si se necesitan carpetas eBinder adicionales o tipos de documentos. Cuantos más comentarios nos brinde, mayor será la probabilidad de que los adoptemos, especialmente cuando los mismos comentarios provienen de varios centros.

¿Por qué no puedo redactar documentos en SiteVault?

SiteVault cumple con la HIPAA y puede almacenar documentos sin censura. En el caso de los documentos de origen, SiteVault le solicita que seleccione si el documento cargado tiene censuras.

Nuestros socios patrocinadores prefieren que los documentos permanezcan sin editar para realizar la verificación de documentos de manera eficaz. Cuando los documentos están editados, es más difícil realizar la verificación de datos o la revisión de los monitores. Tenga en cuenta que los usuarios externos, como los monitores o las agencias de calificación crediticia, no pueden descargar documentos.

Le recomendamos que siga los procedimientos operativos estándar de su centro con respecto a las redacciones en SiteVault y que también consulte los acuerdos de ensayo con el patrocinador o la CRO para conocer los requisitos específicos del estudio.

¿Por qué no puedo usar firma electrónica en todos los documentos?

Debido a los requisitos reglamentarios, solo se puede enviar una cantidad limitada de documentos para su firma electrónica en SiteVault. Estamos trabajando para ampliar la lista de documentos elegibles. Puede utilizar la Hoja de cálculo de referencia de tipos de documentos para ver qué documentos están actualmente disponibles para su firma electrónica.

Cuando se firma electrónicamente un documento, SiteVault crea una página de firma electrónica independiente, ya que la firma no se puede colocar en una ubicación específica del documento. Por lo general, solo una persona puede firmar electrónicamente un documento; sin embargo, varias personas pueden firmar un eConsent formulario si es necesario.

¿Por qué mi PI necesita tener una cuenta SiteVault y iniciar sesión?

Las normas exigen que el PI supervise todos los aspectos del ensayo, incluido el ISF. Cuando haya iniciado sesión, su PI podrá aprovechar al máximo las capacidades de SiteVault, por ejemplo, completar flujos de trabajo de capacitación, firmar documentos electrónicamente y supervisar la delegación digital.

¿Por qué mi documento no se muestra en el eBinder de estudio?

Si su documento no se muestra en el Estudie eBinder, puede utilizar la siguiente lista para solucionar cualquier posible problema:

• Asegúrese de que el documento se encuentre en su estado estable o final. Solo los documentos en estado estable se muestran en el eBinder.
• Asegúrese de que el estudio esté seleccionado en el Selector de estudios.
• Asegúrese de estar buscando en la sección correcta del Study eBinder.
• Si el documento es un documento de perfil de un miembro del equipo de estudio, asegúrese de que la persona esté asignada al estudio en un estado Activo.
• Si el documento es un documento de perfil de una organización, asegúrese de que la organización se agregue al estudio como una organización asociada en un estado Activo.

¿Por qué debería agregar participantes a un estudio?

La asignación de participantes al estudio es importante para cargar de origen documentos. Cuando agrega un participante, SiteVault crea un registro para el participante. Todos los documentos que cargue y asocie con ese participante se muestran en la sección Documentos del registro del participante. También puede usar el registro para realizar un seguimiento del estado de inscripción y puede crear registros de pacientes para asociarlos con los participantes del estudio y utilizar SiteVault como un mini CTMS.

Consulte la página Gestión de participantes del estudio para obtener más información.

¿Por qué debo certificar documentos como copia?

Al certificar el documento como copia se finaliza el documento y al mismo tiempo se reconoce que es un escaneo en papel y ahora se considera el original.

¿Por qué debo completar todos los campos del documento al cargar documentos?

Si bien puede cargar documentos sin completar todos los campos, los campos completos permiten buscar y recuperar la información y los documentos en SiteVault. Completar los campos le permite aprovechar la gama completa de capacidades de SiteVault, que incluyen el archivado automático, la asignación automática de nombres, los documentos de perfil, los filtros en la biblioteca de documentos y eBinder, las opciones de búsqueda avanzada para buscar contenido y metadatos, y los informes y paneles automáticos.

¿Por qué debería crear un usuario para todos los miembros de mi equipo y asignarlos a estudios?

Entre otros beneficios, crear cuentas de usuario para los miembros del equipo y asignarlos a estudios le permite enviarles documentos para firma electrónica y capacitación, cargar sus documentos de perfil y agregarlos al registro de delegación digital.

¿Por qué debería crear organizaciones y agregarlas a mis estudios?

La asignación de organizaciones asociadas a un estudio es importante para los documentos de perfil de la organización, por ejemplo, la composición del IRB/IEC, el cumplimiento del IRB/IEC, las calificaciones del director de laboratorio, la certificación del laboratorio y los rangos normales del laboratorio. Una vez que se agrega una organización a un estudio y se la activa, sus documentos de perfil correspondientes se archivan en ese estudio. Esto también permite que el equipo del estudio identifique rápidamente a todos los proveedores que se utilizan en el estudio.

Además de los documentos de perfil de organización estándar, otros documentos, como la respuesta y el envío al IRB/IEC, requieren que seleccione una organización al crear el documento. Por lo tanto, incluso si la organización no se agrega al estudio, aún debe estar en el sistema para que pueda presentar el documento.

¿Por qué debería crear productos y agregarlos a mis estudios?

La asignación de productos es importante para que los documentos se asocien con la IP o el dispositivo que se investiga. Algunos documentos requieren que complete el campo Producto al crear el documento. Una vez que los documentos se asocian con el producto, puede filtrar la biblioteca de documentos por ese producto para encontrar rápidamente los documentos que está buscando.

¿Por qué debería administrar todas las versiones del documento, incluidas las versiones anteriores, en SiteVault?

SiteVault mantiene automáticamente el control de versiones para que los equipos puedan estar seguros de que están trabajando y colaborando en la versión actual de un documento, al mismo tiempo que mantienen el acceso a versiones anteriores.

El control de versiones de documentos es útil de varias maneras, por ejemplo, cuando un documento requiere cambios o cuando necesita resolver los comentarios del monitor. SiteVault apila la nueva versión del documento sobre la versión anterior para que pueda ver fácilmente todas las versiones en un solo lugar. Incluso puede comparar las versiones para ver las diferencias.

Cuando crea una nueva versión aprobada de un documento aprobado anteriormente (por ejemplo, si actualiza un documento de la versión 1.0 a la versión 2.0), SiteVault actualiza automáticamente el estado de la versión aprobada anteriormente a Reemplazada. Aunque la versión anterior permanece en el sistema, ya no puede editar el documento.

¿Por qué debería utilizar SiteVault para monitorización?

SiteVault ofrece muchas funciones para aumentar la eficiencia de la revisión del monitor en su centro, incluido el control de versiones del documento, una transición perfecta con comentarios del monitor, todos los documentos almacenados en un solo lugar e informes y paneles.