Esta página ofrece respuestas a algunas de las preguntas más frecuentes de SiteVault. Puede filtrar las preguntas frecuentes seleccionando una categoría a continuación.
¿Cómo puedo acceder a la capacitación para SiteVault?
Los recursos de capacitación a pedido están disponibles en la galería de videos.
¿Cómo creo una vista personalizada o aplico filtros en una pestaña?
Para crear una vista personalizada, complete una o todas las opciones a continuación en Todos los documentos, Todos los estudios o cualquier otra vista donde haya vistas personalizadas disponibles y luego seleccione Guardar vista como. Ingrese un nombre y una descripción opcional para la vista en el cuadro de diálogo y luego seleccione Guardar.
- Establezca un diseño, como Detalle o Miniatura, que desee utilizar para la vista personalizada. Si utiliza la vista de cuadrícula, también puede agregar o quitar columnas.
- Utilice la barra de búsqueda o el cuadro de diálogo Búsqueda avanzada para configurar una búsqueda.
- Utilice el panel Filtros para establecer criterios de filtro adicionales.
- Establecer un orden de clasificación.
Para filtrar cualquier vista actual o resultados de búsqueda, seleccione opciones de los filtros preestablecidos en el panel Filtros o seleccione Editar ( ) para agregar filtros adicionales.
¿Cómo decido si es necesario un procedimiento operativo estándar?
Consulta la Evaluación de necesidades de SOP para determinar qué SOP podrías necesitar modificar o crear al implementar SiteVault.
¿Cómo restablezco mi contraseña?
Consulta la ayuda para cambiar tu contraseña para saber cómo restablecerla.
¿Cómo puedo cambiar entre sitios?
Consulta la ayuda para usar el selector de bóveda para aprender a navegar entre tu organización de investigación y tu sitio o sitios en SiteVault.
¿Cómo se registran los sitios en SiteVault?
Complete el formulario de registro en el sitio web de Veeva for Research Sites para registrarse en SiteVault.
¿ SiteVault cumple con la norma 21 CFR Parte 11, GDPR y HIPAA? ¿Hay algún certificado disponible que pueda proporcionar a mi patrocinador o CRO para demostrarlo?
SiteVault cumple con 21 CFR Parte 11, GDPR y HIPAA.
- 21 CFR Parte 11 y GDPR: el cumplimiento se cubre en el Libro blanco de seguridad técnica y operativa para SiteVault. El informe técnico también cubre el cumplimiento de la firma electrónica. Consulte la página Veeva y GDPR en el sitio web de Veeva para obtener más información sobre el cumplimiento de Veeva con el RGPD.
- HIPAA: el cumplimiento se cubre en los Términos de servicio de SiteVault. El manejo de información médica protegida (PHI) se cubre específicamente en la parte del Anexo B (Anexo para socios comerciales) de los Términos de servicio.
Puede descargar los documentos anteriores y enviarlos como archivos adjuntos a su patrocinador o CRO para demostrar el cumplimiento.
Consulte la página Documentos de validación si necesita información o documentación sobre la validación de SiteVault.
¿Qué es un número de sitio universal (USN) de SiteVault y dónde lo encuentro para mi sitio de investigación?
El USN es un número exclusivo para su sitio que Veeva asigna después de que se aprueba su registro en SiteVault. Los sitios usarán USN para conectar SiteVault a Site Connect.
El USN se muestra en la parte superior derecha de cada página de SiteVault.
¿Cuál es la diferencia entre vistas y filtros?
Las vistas le permiten ver un subconjunto de documentos o registros de datos según la configuración estándar de SiteVault u otras búsquedas y filtros guardados. Puede guardar y compartir vistas personalizadas según su búsqueda actual, filtros u otras configuraciones de vista. Tenga en cuenta que SiteVault recuerda la última vista que seleccionó para una pestaña y la abre automáticamente cuando usted abre la pestaña.
Los filtros le permiten refinar la lista de documentos o datos que se muestran en cualquier vista o resultado de búsqueda. Por ejemplo, puede filtrar una lista de documentos por tipo de documento, participante, estado y más.
¿Por qué mi PI necesita tener una cuenta de SiteVault e iniciar sesión?
Las normas exigen que el PI supervise todos los aspectos del ensayo, incluido el ISF. Cuando inicia sesión, su PI puede aprovechar al máximo las capacidades de SiteVault, por ejemplo, completar flujos de trabajo de capacitación, firmar documentos electrónicamente y supervisar la delegación digital.
¿Cómo creo o desactivo usuarios?
Consulta las páginas de creación de usuarios y desactivación de usuarios para obtener información sobre cómo crear o desactivar una cuenta de usuario para tu sitio.
¿Cómo actualizo el rol del sistema de un usuario existente?
Consulta la ayuda para editar los permisos a nivel de sitio y de organización de investigación de un usuario para aprender a actualizar el rol y los permisos del sistema de un usuario existente.
¿Qué rol de sistema debo utilizar para mi personal?
Consulta la página Acerca de roles y permisos de usuario para obtener más información sobre los roles y permisos del sistema disponibles en SiteVault.
¿Por qué debería crear un usuario para todos los miembros de mi equipo y asignarlos a estudios?
Entre otros beneficios, la creación de cuentas de usuario para miembros del equipo y asignarlos a estudios le permite enviarles documentos para firma electrónica y capacitación, cargar sus documentos de perfil y agregarlos al registro de delegación digital.
¿Puedo administrar documentos y datos ciegos y no ciegos en SiteVault?
SiteVault no cuenta con una función específica diseñada para ocultar información a determinados usuarios. Recomendamos la siguiente solución para gestionar documentos de estudio con y sin ocultamiento:
- Cree el estudio y asigne el equipo de estudio, los usuarios externos, los productos, las organizaciones asociadas y los participantes, según sea necesario.
- Sube únicamente documentos CEGADOS (sin restricciones) a SiteVault.
- Mantenga los documentos NO CIGÜEDOS (restringidos) fuera de SiteVault de acuerdo con los procesos comerciales internos.
¿Cómo creo un estudio?
Consulta la ayuda para crear estudios para aprender cómo crear un estudio en SiteVault.
¿Por qué debería crear organizaciones y agregarlas a mis estudios?
La asignación de organizaciones asociadas a un estudio es importante para los documentos de perfil de la organización, como:
- Composición del IRB/IEC
- Cumplimiento de IRB/IEC
- Cualificaciones del director de laboratorio
- Certificación de laboratorio
- Rangos normales de laboratorio
Una vez que se agrega una organización a un estudio y se la activa, los documentos de perfil correspondientes se archivan en ese estudio. Esto también permite que el equipo del estudio identifique rápidamente a todos los proveedores que se utilizan en el estudio.
Además de los documentos de perfil de organización estándar, otros documentos, como la respuesta y el envío al IRB/IEC, requieren que seleccione una organización al crear el documento. Por lo tanto, incluso si la organización no se agrega al estudio, aún debe estar en el sistema para que pueda presentar el documento.
¿Por qué debería crear productos y agregarlos a mis estudios?
La asignación de productos es importante para asociar documentos con el producto en investigación (PI) o el dispositivo bajo investigación. Algunos documentos requieren que complete el campo Producto al crear el documento. Una vez que los documentos estén asociados con el producto, puede filtrar la biblioteca de documentos por ese producto para encontrar rápidamente los documentos que está buscando.
¿Por qué deberías archivar un estudio?
Las normas internacionales sobre ensayos clínicos definen los requisitos para la conservación de los documentos de los ensayos clínicos (archivado). Estas normas exigen que, al concluir un estudio, los registros pertinentes y sus registros de auditoría deben:
- Conservarse por un período de hasta 25 años (el requisito de años varía según la región)
- Estar protegido de cambios no autorizados
- Tener acceso “adecuadamente restringido”, pero estar fácilmente disponible para fines de inspección
- Proporcionar identificación, historial de versiones, búsqueda y recuperación.
¿Cuándo se debe archivar un estudio?
Un estudio debe archivarse una vez que se haya finalizado todo el trabajo y se hayan contabilizado y completado todos los registros del estudio.
¿Quién puede archivar un estudio?
Organizaciones de investigación y administradores del sitio
¿Puedo revertir un estudio archivado y volverlo a activar?
No, el proceso de archivo no se puede revertir.
¿Quién puede acceder a un estudio archivado?
Los administradores del sitio conservan el acceso a los estudios en todos los estados. Los administradores pueden reactivar o crear nuevos equipos de estudio o asignaciones de supervisores y auditores.
¿Durante cuánto tiempo conservará SiteVault los datos de estudio archivados?
Como mínimo, SiteVault conservará los datos de estudio archivados hasta la fecha de finalización del período de retención.
¿Qué sucede cuando se archiva un estudio?
Consulte las acciones automatizadas de archivo de estudios en la página Descripción general del archivo de estudios.
¿Puedo archivar un documento individual en un estudio archivado?
En SiteVault, se archivan los estudios completos, no los documentos individuales. Cuando se encuentra un documento de estudio después de archivarlo o se desarchiva un documento para actualizarlo, se vuelve a archivar todo el estudio para agregarlo nuevamente al archivo.
La acción Archivar documento que aparece en el menú Todas las acciones de un documento es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción permite archivar un documento para un estudio que aún no se ha archivado, lo que protege el documento al eliminarlo de la visibilidad de todos los usuarios. Si se selecciona esta acción por error, comuníquese con el Site Support.
¿Puedo utilizar la acción Archivar documento en el menú Todas las acciones de un documento?
En SiteVault, se archivan los estudios completos, no los documentos individuales. Cuando se encuentra un documento de estudio después de archivarlo o se desarchiva un documento para actualizarlo, se vuelve a archivar todo el estudio para agregarlo nuevamente al archivo.
La acción Archivar documento que aparece en el menú Todas las acciones de un documento es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción permite archivar un documento para un estudio que aún no se ha archivado, lo que protege el documento al eliminarlo de la visibilidad de todos los usuarios. Si se selecciona esta acción por error, comuníquese con el Site Support.
¿Cómo borro documentos?
Consulte la ayuda para eliminar documentos.
¿Cómo edito documentos en SiteVault?
SiteVault cuenta con varias funciones que le permiten editar documentos y facilitar la colaboración en tiempo real. A continuación, se indican algunas de ellas que debe tener en cuenta:
- La herramienta de anotación le permite dejar un comentario en un documento que otros usuarios pueden ver.
- Puede retirar documentos para realizar modificaciones. El documento retirado se descarga en su computadora, donde puede realizar modificaciones y volver a ingresarlo cuando haya terminado. SiteVault actualiza automáticamente la versión del documento.
- Con la función de comparación de versiones, puede comparar versiones de un documento para ver qué cambios se realizaron entre las dos versiones.
¿Cómo finalizar documentos?
Al finalizar un documento, se lo traslada a su versión final (estado estable) y se crea una versión principal del documento (por ejemplo, 1.0 o 2.0). Consulte la ayuda para finalizar documentos para obtener más información.
¿Cómo puedo subir documentos reglamentarios?
Consulte la página Creación y finalización de documentos para aprender cómo cargar documentos reglamentarios.
¿Cómo envío registros de entrenamiento a un patrocinador?
Complete los siguientes pasos para enviar registros de entrenamiento a un patrocinador:
- Vaya a la pestaña Informes > Informes y abra el informe Informe de material de capacitación por estudio (Registro de capacitación).
- Seleccione el estudio en el cuadro de diálogo y luego seleccione Continuar.
- Seleccione Exportar a PDF en el menú de acciones (…) del informe.
- Cargue el informe exportado como un documento de tipo Evidencia de capacitación (específico del estudio) y cambie el estado del documento a Final.
- Envíe el informe a su patrocinador.
¿Cuál es la diferencia entre la Biblioteca y eBinder?
La pestaña Documentos > Biblioteca muestra todos los documentos a los que tiene acceso en SiteVault, independientemente del estado del ciclo de vida, por ejemplo, Borrador, Actual o Reemplazado. Cuando carga un documento, este se carga en la biblioteca de documentos en lugar de en una carpeta de eBinder. Una vez que mueve el documento a su estado estable (como Actual o Final), el documento se archiva automáticamente en su eBinder de estudio. El lugar donde se archiva el documento en el eBinder está determinado por el tipo de documento. También puede cargar directamente en el eBinder seleccionando el botón Cargar eBinder o usando el cursor para arrastrar un documento local a una carpeta de eBinder.
¿Por qué no puedo editar los tipos de documentos o la estructura de eBinder?
SiteVault es utilizado por sitios de todo el mundo, por lo que la estandarización garantiza que todos los sitios puedan utilizar SiteVault de manera eficiente y eficaz. En su sitio, esta estandarización proporciona una estructura de carpeta electrónica y documentos de estudio consistentes en todos sus estudios, independientemente del patrocinador. El uso de una estructura de carpetas estándar ayuda a todos los usuarios de SiteVault a encontrar rápidamente los documentos e identificar los documentos faltantes. La estructura estándar también facilita el archivado automático de documentos en SiteVault, lo que reduce en gran medida su carga administrativa.
Si tiene preguntas sobre dónde se archiva un documento en el eBinder, utilice la Tarjeta de referencia rápida del eBinder. Este recurso muestra dónde se archivan determinados tipos de documentos en el eBinder. También puede utilizar la Hoja de cálculo de referencia de tipos de documentos. Este recurso cubre todos los tipos de documentos disponibles en SiteVault e incluye descripciones y otra información importante para cada tipo de documento.
Siempre estamos buscando comentarios y recomendamos informar a nuestro equipo de productos si se necesitan carpetas eBinder adicionales o tipos de documentos. Cuantos más comentarios nos brinde, mayor será la probabilidad de que los adoptemos, especialmente cuando los mismos comentarios provienen de varios sitios.
¿Por qué no puedo redactar documentos en SiteVault?
SiteVault cumple con la normativa HIPAA y es capaz de almacenar documentos sin censura. En el caso de los documentos originales, SiteVault le solicita que seleccione si el documento cargado tiene censuras.
Nuestros socios patrocinadores prefieren que los documentos permanezcan sin editar para poder realizar una verificación de los documentos fuente de manera eficaz. Cuando los documentos están editados, es más difícil realizar la verificación de los datos fuente o la revisión de los monitores. Tenga en cuenta que los usuarios externos, como los monitores o los CRA, no pueden descargar los documentos fuente.
Le recomendamos que siga los procedimientos operativos estándar de su sitio con respecto a las redacciones en SiteVault y que también consulte los acuerdos de prueba con el patrocinador o la CRO para conocer los requisitos específicos del estudio.
¿Por qué no puedo usar firma electrónica en todos los documentos?
Debido a los requisitos normativos, solo se puede enviar una cantidad limitada de documentos para firma electrónica en SiteVault. Estamos trabajando para ampliar esta lista. Consulta la hoja de cálculo de referencia de tipos de documentos para ver los documentos que cumplen los requisitos.
Cuando se firma electrónicamente un documento, SiteVault crea una página de firma electrónica independiente, ya que la firma no se puede colocar en una ubicación específica del documento. Por lo general, solo una persona puede firmar electrónicamente un documento; sin embargo, varias personas pueden firmar un formulario de eConsent si es necesario.
¿Por qué mi documento no se muestra en el eBinder de estudio?
Si su documento no se muestra en Study eBinder, solucione el problema utilizando lo siguiente:
- Asegúrese de que el documento se encuentre en su estado estable o final. Solo los documentos en estado estable se muestran en el eBinder.
- Asegúrese de que el estudio esté seleccionado en el Selector de estudios.
- Asegúrese de estar buscando en la sección correcta del Study eBinder.
- Si se trata de un documento de perfil de un miembro del equipo de estudio, asegúrese de que la persona esté asignada al estudio en estado Activo.
- Si se trata de un documento de perfil de una organización, asegúrese de que la organización se agregue al estudio como organización asociada en estado Activo.
¿Por qué debo certificar documentos como copia?
Certificar un documento como copia lo finaliza al tiempo que lo reconoce como un documento en papel escaneado que ahora se considera el original.
¿Por qué debo completar todos los campos del documento al cargarlo?
Completar los campos de los documentos permite buscarlos y recuperarlos, lo que permite aprovechar al máximo las funciones de SiteVault, como:
- Archivado y denominación automáticos
- Documentos de perfil
- Filtros, opciones de búsqueda avanzada, informes y paneles automáticos
¿Por qué debería administrar todas las versiones de documentos en SiteVault?
SiteVault mantiene automáticamente el control de versiones para que los equipos puedan estar seguros de que están trabajando y colaborando en la versión actual de un documento, al mismo tiempo que mantienen el acceso a versiones anteriores.
El control de versiones de documentos es útil para realizar cambios o resolver problemas de monitorización. SiteVault apila las versiones de los documentos para facilitar el acceso y permite comparar versiones. Las versiones reemplazadas se conservan, pero no se pueden editar.
Cuando crea una nueva versión aprobada de un documento aprobado anteriormente (por ejemplo, si actualiza un documento de la versión 1.0 a la versión 2.0), SiteVault actualiza automáticamente el estado de la versión aprobada anteriormente a Reemplazada. Aunque la versión anterior permanece en el sistema, ya no puede editar el documento.
¿Cuál es la diferencia entre pacientes y participantes en SiteVault?
Un paciente es una persona que recibe atención o tratamiento en un centro y que puede o no participar en uno o más estudios clínicos en el centro. Un participante es un paciente que está siendo evaluado para un estudio o que participa en él. Todos los participantes son pacientes, pero no todos los pacientes son necesariamente participantes.
¿Por qué debería agregar participantes a un estudio?
La asignación de participantes al estudio es importante para cargar documentos fuente. Cuando agrega un participante, SiteVault crea un registro para el participante. Todos los documentos que cargue y asocie con ese participante se muestran en la sección Documentos del registro del participante. También puede usar el registro para realizar un seguimiento del estado de inscripción y puede crear registros de pacientes para asociarlos con los participantes del estudio y usar SiteVault como un mini CTMS.
Consulte la página Gestión de participantes del estudio para obtener más información.
Como monitor o CRA, ¿cómo puedo ver los documentos?
Consulta la ayuda para encontrar documentos listos para revisión para aprender a ver documentos como monitor o CRA.
¿Cómo puedo poner documentos a disposición de mi monitor?
Se deben cumplir los siguientes requisitos previos antes de que su monitor pueda ver los documentos de su estudio en SiteVault:
- Debes concederle al monitor acceso a tu sitio.
- Debes asignar el monitor al estudio.
- Los documentos deben estar en su estado final o estable.
Consulte la ayuda de monitoreo para obtener más información.
¿Cómo puedo subir documentos fuente?
Consulte la página Administración de documentos fuente para monitoreo remoto para aprender cómo cargar documentos fuente.
¿A qué documentos tienen acceso los monitores?
Los monitores se agregan a SiteVault como usuarios externos y tienen acceso de solo lectura a los documentos de versiones principales (como 1.0) de los estudios a los que están asignados. Los monitores no pueden ver versiones secundarias de los documentos (como 0.1 o 1.1). Si desea programar el acceso de un monitor a un estudio, puede establecer una fecha de inicio y de finalización del acceso al estudio.
Los supervisores pueden descargar documentos seleccionados, pero no pueden descargar documentos de origen ni acceder a documentos contractuales y presupuestarios. Consulte la Hoja de cálculo de referencia de tipos de documentos para obtener más información sobre qué documentos puede descargar un supervisor.
¿Por qué debería utilizar SiteVault para la monitorización?
SiteVault aumenta la eficiencia de la revisión del monitor a través de:
- Control de versiones de documentos
- Transiciones fluidas con retroalimentación del monitor
- Almacenamiento centralizado de documentos
- Informes y cuadros de mando
¿Cómo creo un paciente para iniciar el proceso de eConsent?
El proceso para crear pacientes para iniciar el proceso de eConsent utiliza los siguientes pasos generales:
- Crear un participante del estudio.
- Asocie un perfil de paciente con el participante del estudio. Asegúrese de incluir una dirección de correo electrónico completa y un número de teléfono que pueda recibir mensajes de texto SMS del paciente.
Consulte también la sección Requisitos previos en la ayuda para participantes que otorgan su consentimiento para obtener más información.
¿Cómo creo un formulario de eConsent?
Consulte la página Crear un nuevo formulario de eConsent para aprender cómo crear y editar formularios de eConsent.
¿Qué hacer cuando un paciente se retira de un estudio?
Si un paciente desea retirarse de un estudio, deberá comunicarse con el personal del centro y solicitarlo. Luego, puede cancelar cualquier formulario de eConsent que haya enviado al participante y actualizar el estado del participante en SiteVault.