Nota: Los recursos de esta página no son exhaustivos y están sujetos a cambios.
En esta página encontrará recursos que pueden serle útiles al prepararse para una auditoría por parte de un patrocinador o una CRO, o para una inspección de la FDA. Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre auditorías, póngase en contacto con el Equipo de Site Success.
Herramientas de auditoría e inspección
| Característica | Descripción | Recurso |
|---|---|---|
| Evaluación HIPAA | Este documento ofrece una descripción general de cómo Veeva mantiene el cumplimiento de la HIPAA según los estándares de la industria en los Estados Unidos, y las expectativas en torno a la interacción con el cliente. | Abierto |
| Evaluación de necesidades de SOP | Esta evaluación le ayudará a determinar qué procedimientos operativos estándar (SOP) deberá modificar o crear al implementar SiteVault. | Abierto |
| Condiciones de servicio de Veeva SiteVault | Las Condiciones del Servicio explican las obligaciones contractuales de Veeva y el uso previsto de los sitios. Estas Condiciones se firman durante el proceso de registro. | Abierto |
| Documento técnico sobre seguridad técnica y operativa de SiteVault | Este documento describe la tecnología, las prácticas y los controles que Veeva utiliza para mantener sus datos seguros en Veeva SiteVault. | Abierto |
| Tarjeta de referencia rápida de eBinder | Este recurso de navegación resulta muy útil para ver rápidamente dónde se encuentra cada tipo de documento en el eBinder y sus secciones en SiteVault, y puede proporcionarse como recurso para los auditores. | Abierto |
| Certificación de validación de SiteVault | Este documento confirma y certifica que las versiones de SiteVault han sido validadas satisfactoriamente por los sistemas de Veeva. | Abierto |
Herramientas específicas para Europa
| Característica | Descripción | Recurso |
|---|---|---|
| Evaluación del Anexo 11 de la UE | Esta evaluación proporciona aclaraciones y orientación sobre la aplicabilidad de los requisitos del Anexo 11 del Volumen 4 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Eudralex a los procesos, el personal y los productos de Veeva. | Abierto |
| Certificación HDS (Francia) | El Código de Salud Pública francés establece como requisito legal que los proveedores de servicios que almacenan datos personales de salud de residentes franceses deben cumplir con un marco específico en materia de seguridad y protección de dichos datos. | Abierto |
| Anexo del procesador de privacidad y seguridad (RGPD) | Este documento (para autofirmar) proporciona un resumen del cumplimiento general de Veeva con el RGPD para SiteVault. | Abierto |
