Administración de SiteVault

El sistema de roles y permisos de SiteVault define qué puede ver y hacer un usuario dentro de la plataforma. Esta página presenta los diferentes niveles de acceso, desde el rol básico del sistema hasta los permisos extendidos y las asignaciones de estudio específicas. Estos elementos, junto con otras configuraciones, garantizan que los usuarios tengan el nivel de acceso adecuado a los documentos y datos.

Para obtener información adicional sobre el acceso, descargue la Matriz de seguridad de SiteVault o la Guía de acceso para usuarios de SiteVault.

Sitios frente a organizaciones de investigación: la importancia del contexto del usuario.

SiteVault está diseñado para adaptarse a un único sitio de investigación que busca una herramienta para organizar sus materiales de estudio, o a una organización más grande que requiere múltiples entornos SiteVault. Las organizaciones de investigación cuentan con múltiples sitios (o divisiones/departamentos), cada una de las cuales gestiona entornos SiteVault individuales, sobre los cuales el SiteVault de la organización proporciona supervisión. Los usuarios tienen roles de sistema a nivel de la organización de investigación y de la sitio. Los usuarios que requieren acceso a múltiples sitios pueden tener diferentes roles de sistema en cada una de sitios.

Los registros de pacientes, productos u organizaciones pueden compartirse entre todas las sitios de una organización.

Roles del sistema

Los roles del sistema definen el nivel básico de acceso en un sitio o una organización de investigación. Estos roles se asignan cuando un administrador crea una cuenta de usuario. Según las responsabilidades de un usuario en los distintos sitios, este puede tener roles diferentes en cada uno de sitios.

Nivel	Role	Descripción
Organización de investigación	Administrador de la organización de investigación	Acceso completo a todos los ajustes, datos y funcionalidades. Crear y gestionar cuentas de usuario para toda la organización de investigación. CTMS habilitado: Acceso completo a todas las funcionalidades de CTMS para todos los estudios dentro de su organización.
	Personal de la organización de investigación	Ver acceso a la información a nivel de organización de investigación CTMS habilitado: Vea los cronogramas de estudio para todos los estudios asignados.
	Organización de investigación externa	Función del sistema para monitores, CRA o auditores No se permite el acceso a ningún dato ni documento a nivel de organización de investigación.
Sitio	Administrador del Sitio	Acceso completo a todos los ajustes, datos y funcionalidades. Crear y gestionar cuentas de usuario para el sitio. CTMS habilitado: Acceso completo a todas las funcionalidades de CTMS para todos los estudios en su sitio.
	Personal del Sitio	Ver acceso a la información del sitio Estudios asignados: Crear documentos, gestionar a los participantes del estudio y enviar eConsents. CTMS habilitado: vea la información de CTMS para los estudios asignados.
	Sitio externo	Función del sistema para monitores, CRA o auditores Ver acceso a la información del sitio Estudios asignados: Ver documentos y datos limitados a nivel de estudio.
	Visor del Sitio (todos los estudios)	Estudios asignados: Editar campos de documentos, crear nuevos borradores de documentos y participar en los flujos de trabajo correspondientes.

Permisos extendidos

Los permisos extendidos añaden flexibilidad al rol de un usuario en el sistema al otorgarle acceso adicional. Estos permisos se asignan cuando un administrador crea o edita una cuenta de usuario.

Al asignar permisos extendidos a un usuario del personal del Sitio, un administrador puede delegar tareas específicas para todos los estudios a la vez. Por ejemplo, asignar el permiso extendido de Gestión de Documentos del Estudio permite a un usuario del personal gestionar los documentos de todos los estudios del sistema, y ​​asignar el permiso de Diseño y Gestión de Cronogramas del Estudio le permite crear cronogramas para todos los estudios.

Nota: Los administradores pueden crear y gestionar roles de sistema de usuario y permisos extendidos; estas tareas de administración de usuarios no están incluidas en ningún permiso extendido.

Nivel	Permiso	Descripción
Organización de investigación	Gestión de pacientes y participantes	Crear y gestionar datos de pacientes y participantes (incluido el reclutamiento) en toda la organización de investigación y sus sitios.
Sitio	Administración del estudio	Crear/gestionar estudios, datos de estudios y configuraciones en todos los estudios.
	Gestión de documentos de estudio	Crear/gestionar documentos relacionados con el estudio y el personal del estudio en todos los estudios.
	Gestión de documentos del Sitio	Crear y gestionar la documentación a nivel de sitio para el personal, los comités de ética/comités de revisión institucional, los laboratorios, los patrocinadores y los productos en todos los estudios.
	Gestión de pacientes y participantes	Crear y gestionar datos de pacientes y participantes (incluido el reclutamiento) en todos los estudios.
	Diseño y gestión de horarios de estudio (CTMS)	Crear/gestionar los componentes del cronograma de estudio CTMS en todos los estudios.
	Gestión Financiera (CTMS)	Crear/gestionar el presupuesto del estudio CTMS y gestionar la información financiera de todos los estudios.

Tareas de estudio

Una asignación de estudio otorga al usuario acceso a un estudio específico y a sus documentos. Los usuarios solo pueden tener asignado un rol de estudio por estudio.

Nivel	Roles
Externo	Auditor/Inspector
	Patrocinador/CRO
Personal del Sitio	Coordinador de Investigación Clínica
	Coordinador de datos
	Presupuestos y contratos
	Investigador principal
	Coordinador de Asuntos Regulatorios
	Enfermera de investigación
	Subinvestigador
	Farmacéutico
	Otro no investigador

Configuración adicional que afecta al acceso y los permisos del usuario

Algo tan simple como el estado del ciclo de vida de un documento puede determinar la visibilidad del usuario, pero SiteVault también ofrece varias configuraciones más específicas que brindan un nivel adicional de flexibilidad y seguridad.

Visibilidad restringida de documentos

Opción a nivel de estudio para el personal del sitio y usuarios externos, otorgada en las asignaciones de estudio.

La función de documentos restringidos permite a los sitios limitar la visibilidad de los documentos a usuarios específicos asignados al estudio. Esta función está diseñada para estudios ciegos/enmascarados, donde ciertos documentos (por ejemplo, información de aleatorización) deben permanecer ocultos para el resto del personal del estudio. Restringir documentos y personal es un proceso de dos pasos que incluye, primero, marcar los documentos individuales del estudio como restringidos y, luego, otorgar acceso a los miembros del personal del estudio a dichos documentos. Solo los miembros del personal del estudio con acceso a los documentos restringidos pueden verlos.

Usuarios externos con acceso a los documentos del Sitio

Opción a nivel de sitio para usuarios externos

Un monitor o un usuario externo puede solicitar acceso a los documentos de procesos de negocio de su sitio, como procedimientos operativos estándar (POE), instrucciones de trabajo o memorandos de políticas. Estos se almacenan en el eBinder del Sitio, que no es visible para los usuarios que no pertenecen al personal del sitio. Sin embargo, puede compartir estos documentos con monitores/usuarios externos de forma individual. Esta no es una configuración de usuario, sino una configuración de documento que se establece mediante una acción del usuario. Cuando elige compartir un documento, este es visible para todos los monitores y usuarios externos de su sitio.

Aceptar y completar las tareas de monitorización de incidencias.

Opción a nivel de estudio para usuarios del personal del sitio, otorgada en asignaciones de estudio.

Al crear una asignación para el equipo de estudio, un administrador (o personal del sitio con el permiso extendido de Gestión de estudios) puede seleccionar la opción Destinatario de problemas de monitorización para designar al usuario como responsable de revisar las notificaciones de problemas de monitorización y completar cualquier tarea relacionada.