Notas de la versión

Mejoras generales de la delegación digital

Esta versión incluye varias actualizaciones funcionales del Registro de Delegación Digital (DDL) para mejorar la eficiencia del flujo de trabajo, la navegación de la interfaz de usuario y la validación de datos.

• Acción de cierre del estudio: Una nueva acción de cierre del estudio, disponible en Estudio > Ver detalles del estudio, finaliza todas las delegaciones activas, genera una nueva versión del documento DOA y la envía para su aprobación PI. El flujo de trabajo no llega a desactivar completamente el DDL para garantizar que el personal del sitio pueda realizar los ajustes manuales finales necesarios.
• Herramienta de relleno rápido disponible para fechas de inicio/fin: Mientras trabaja en el editor de delegaciones, la herramienta de relleno rápido de SiteVault está disponible para aplicar la misma fecha a todo el personal que aparece en las columnas de fecha de inicio o fecha de fin.
• Gestionar las responsabilidades del estudio: Los usuarios ahora pueden crear y editar los nombres de las responsabilidades del estudio directamente en el Editor de delegaciones.
• Gestión del estado de las asignaciones: El estado de las asignaciones ahora se puede actualizar directamente a través de Administración > Personal > Seleccionar personal > Asignaciones de estudios para los estudios habilitados con delegación digital.
• Fecha del documento automatizada: La fecha en que el Investigador Principal (PI) aplica su firma electrónica para la aprobación se completa automáticamente como la Fecha del documento en el documento de Delegación de Autoridad (DOA).
• Panel de detalles del personal: Al seleccionar un nombre en la columna «Equipo de estudio» del editor de delegaciones, se abre un panel que muestra las responsabilidades asignadas, las fechas de inicio y finalización, y los detalles de la delegación. Estos campos son editables por los usuarios autorizados.
• Lógica de validación de fechas: Para facilitar su uso, se han implementado las siguientes reglas de validación:
• Evitar que las fechas de inicio y finalización de las delegaciones se extiendan antes o después de las fechas generales de asignación del personal al equipo de estudio.
• Ya no es necesario indicar la fecha de inicio al asignar el equipo de estudio en los estudios habilitados con DDL.
• Filtrado de responsabilidades inactivas: Las responsabilidades inactivas se ocultan de la vista principal del Editor de delegaciones. Si una responsabilidad inactiva se delegó en el pasado, permanece visible en el panel de detalles del miembro del personal para conservar el registro histórico.

Participantes en la aceptación de delegación dinámica

El flujo de trabajo «Enviar para aceptación» del Registro de delegación digital (DDL) ahora completa automáticamente la lista de participantes con los miembros del equipo de estudio que hayan actualizado su delegación desde la última versión aprobada del DDL. Esto elimina la necesidad de que quienes inicien el flujo de trabajo seleccionen manualmente a cada revisor.

Tenga en cuenta:

• Los miembros del personal que no figuren en el registro de delegación o que hayan sido eliminados del estudio quedan excluidos del flujo de trabajo y no impedirán la aceptación.
• Para la versión inicial (V1) de un registro, todo el equipo de estudio seguirá el flujo de trabajo predeterminado porque aún no existe una línea de base aprobada.

Leer y comprender el historial. Actualizar informe.

El informe de historial de R&U se ha actualizado para proporcionar una mayor visibilidad del seguimiento de la formación y un mejor cumplimiento de las auditorías.

• Seguimiento de versiones mejorado: El informe ahora muestra los nombres y las descripciones de los documentos específicos de cada versión, lo que facilita a los supervisores el seguimiento del historial de formación en múltiples iteraciones de los documentos.
• Opciones de exportación flexibles: Descargue fácilmente los datos en formato Excel, CSV o PDF.
• Compatibilidad con el registro de auditoría: Un nuevo registro histórico permite rastrear con precisión quién generó el informe y cuándo se ejecutó.

Flujo de trabajo de aprobación de PI disponible en la carga de eBinder

El flujo de trabajo «Enviar para aprobación del PI» que utiliza la función de delegación digital de SiteVault está disponible para los documentos de delegación de autoridad (DoA) que se cargan en el eBinder del estudio. Anteriormente, esta acción solo estaba disponible desde el menú «Acciones» del documento después de la carga.

Estudio de reintentos automatizados de archivo

Esta función introduce un proceso diario automatizado que reevalúa e intenta reanudar el archivo de estudios estancados. SiteVault realizará una comprobación diaria de los estudios en estado "Archivado en curso" y los moverá automáticamente al estado "Archivado" una vez que se cumplan todos los requisitos pendientes.

Para los archivos completados mediante este proceso diario, el registro de auditoría indicará que el Sistema (no un usuario) actualizó el estado del estudio a Archivado. La Nota al Archivo seguirá mostrando el nombre del usuario inicial que solicitó el archivo originalmente.

Campos de motivo de rechazo en flujos de trabajo de firma electrónica

Para mejorar la comunicación y la visibilidad del historial de documentos, se ha añadido un campo obligatorio de Motivo de Rechazo a determinados flujos de trabajo de firma electrónica. Cuando un revisor selecciona la opción Rechazar, debe indicar el motivo, que se registra directamente en el documento, eliminando la necesidad de realizar un seguimiento manual.

El campo de motivo de rechazo obligatorio se aplica a los siguientes flujos de trabajo:

• Formulario de declaración financiera: Enviar para aprobación con firma electrónica
• CV: Enviar para aprobación con firma electrónica
• Firma del formulario ICF: Enviar eConsent para su firma.

Anulación automática de archivos de documentos de Study-Level Site Connect (solo cambio de navegación)

Con esta función, los usuarios de Site Connect pueden desactivar el archivo automático de Site Connect a nivel de estudio en SiteVault, en el panel de detalles del estudio. Esta funcionalidad no es nueva; anteriormente, esta acción se realizaba desde la lista de estudios.

Selector de roles de vista previa de eConsent

Al previsualizar un formulario de eConsent, los usuarios del sitio pueden elegir verlo desde la perspectiva de cualquiera de los firmantes asignados. En el banner del modo de vista previa se incluye un menú desplegable con todos los roles de firmante del eConsent. Esta función permite a los usuarios familiarizarse con la experiencia de cada firmante y confirmar la exactitud de la información durante el proceso de edición.

Biblioteca de actividades centrales de CTMS

Esta función introduce un repositorio centralizado para crear, definir y gestionar de forma sencilla una lista maestra de actividades de estudio estándar. Estas herramientas de biblioteca optimizan el flujo de trabajo para añadir actividades a un cronograma de estudio, al tiempo que permiten a los usuarios vincular las actividades clínicas directamente con los datos financieros, como los códigos de facturación.

Generación de facturas en PDF de CTMS

Esta actualización introduce la generación automatizada de facturas en formato PDF dentro de SiteVault. En lugar de exportar manualmente los elementos facturables a hojas de cálculo externas, el sistema ahora genera y archiva automáticamente los documentos de factura finalizados directamente en el eBinder del estudio.

• Compilación automática de PDF: Al sacar una factura del estado de borrador, se genera una factura en formato PDF estandarizada que contiene información relevante del estudio y tablas de tarifas detalladas.
• Estado Listo para enviar: Un nuevo estado del ciclo de vida, Listo para enviar, está disponible inmediatamente después del estado Borrador. Al pasar una factura a Listo para enviar, se finalizan los datos, se genera automáticamente el PDF y se bloquea el registro de la factura para evitar modificaciones posteriores.
• Vistas previas bajo demanda: El personal del Sitio puede generar una vista previa del diseño en cualquier momento mientras la factura se encuentra en estado de borrador. Las vistas previas se guardan en el eBinder del estudio como documentos de factura en borrador.
• Apilamiento de versiones: Para evitar la duplicación de archivos en el eBinder, todas las vistas previas generadas y las versiones finales de una misma factura se apilan automáticamente como versiones bajo un único registro de documento.
• Campos de plantilla: Todos los sitios utilizan un diseño estandarizado único. Las opciones para personalizar el sitio incluyen:
• Logotipo del Sitio: Se puede cargar una imagen opcional para mostrarla en el encabezado de la factura.
• Comentarios de texto libre: Un campo opcional para añadir notas específicas de la factura.

Generador de horarios CTMS

Esta función está disponible inicialmente solo para los clientes de CTMS Enterprise Early Adopter.

El nuevo Schedule Builder incorpora las capacidades de Veeva AI a CTMS para reducir significativamente el tiempo de inicio de los estudios. En lugar de transcribir manualmente y crear cronogramas de estudio desde cero, los usuarios ahora pueden aprovechar Veeva AI para generar automáticamente un borrador inicial directamente a partir de un documento de protocolo.

• Generación automatizada de borradores: Analiza el cronograma de eventos de un documento de protocolo cargado para extraer y asignar automáticamente los datos clave del protocolo.
• Procesamiento rápido en segundo plano: Genera un borrador completo del cronograma en cuestión de minutos.
• Mapeo de elementos principales: Rellena automáticamente los grupos de visitas, la lógica de ramificación, las visitas (incluidos los horarios y las ventanas), las actividades y vincula las actividades con la Biblioteca de actividades.
• Extracción de datos conservadora: El sistema dejará en blanco un campo obligatorio si no puede determinar la información correcta con un alto grado de confianza, en lugar de adivinarla.

• Estado de borrador únicamente: El constructor está diseñado para facilitar el inicio, no para ser un producto final. Todos los cronogramas generados por IA se crean como borradores y no están listos para su uso inmediato en producción.
• Flujo de trabajo de revisión obligatoria: Se requiere validación humana. Los usuarios deben revisar, refinar y promover manualmente de Borrador a Actual. Las áreas comunes que requieren ajuste manual incluyen asignaciones de actividades con un desfase de uno y ventanas de visita complejas.
• Limitaciones funcionales: El sistema no registra ni completa los grupos de estudio, los números de ciclo predeterminados, las visitas ad hoc personalizadas ni si una actividad es opcional o repetida.
• Impacto del formato del documento: La precisión puede disminuir si la tabla de protocolos está orientada incorrectamente (por ejemplo, páginas horizontales giradas) o si la cuadrícula es muy densa y está comprimida.

Libreta de direcciones CTMS para facturación

SiteVault ahora incluye una libreta de direcciones centralizada para la gestión de facturas. Esta función permite a los sitios registrar, almacenar y gestionar las direcciones de los pagadores y beneficiarios directamente en el sistema, en lugar de tener que rastrearlas externamente.

Con esta función, las facturas ahora incluyen campos opcionales para la dirección del remitente y del destinatario.

• Seleccionar o crear sobre la marcha: Los usuarios pueden elegir una dirección existente en un panel lateral o crear una nueva dirección durante el proceso de facturación.
• Guardado automático: Cualquier dirección nueva que se cree al editar una factura se guarda automáticamente en la Libreta de direcciones para su uso futuro.
• Configuración predeterminada inteligente: para minimizar la introducción repetitiva de datos, las nuevas facturas utilizarán automáticamente las últimas direcciones de origen y destino utilizadas para ese estudio específico.
• Recordatorios del flujo de trabajo: Si bien ambos campos de dirección siguen siendo opcionales, el sistema mostrará un aviso para recordar a los usuarios que los completen si se dejan en blanco al avanzar en el estado de la factura.

Consideraciones clave

• Asociaciones de direcciones: Las direcciones están asociadas a sitios y organizaciones y pueden utilizarse en diferentes estudios/facturas:
• Las direcciones de origen deben estar asociadas con el sitio de estudio.
• Las direcciones de facturación deben estar asociadas con el patrocinador del estudio o con una organización.
• Mantenimiento a nivel de sitio: Las libretas de direcciones están separadas por sitio. Los usuarios que administran varios sitios tendrán una libreta de direcciones distinta para cada sitio individual, a fin de mantener la integridad de los datos.
• Prevención de duplicados: Para evitar entradas duplicadas, el sistema utiliza una estricta comparación de cadenas de caracteres para los componentes clave de la dirección. Las coincidencias exactas se asignarán automáticamente al registro de dirección existente.

Calendario de visitas de CTMS Mejoras generales

Esta actualización introduce varias mejoras clave en el Calendario de Visitas:

• Ordenación cronológica: Las visitas en el planificador ahora se muestran en orden secuencial para una mejor visualización.
• Edición optimizada: Modificar la hora y la duración de las citas ahora es más rápido e intuitivo.
• Localización de la zona horaria: La visualización del calendario ahora se ajusta automáticamente en función de la zona horaria del perfil del usuario.

Listados de precios y códigos de precios de CTMS

Ahora puede gestionar los códigos de procedimiento institucionales y los precios directamente en SiteVault CTMS. Esta actualización reduce el seguimiento manual y sin conexión al integrar sin problemas los datos de la lista de precios con el análisis de cobertura y los presupuestos de los estudios.

• Navegación de Finanzas actualizada: La pestaña Finanzas ahora es un menú desplegable que contiene tres secciones específicas: Presupuestos y facturación, Listado de precios y Códigos de cargo.
• Compatibilidad con la importación masiva y el catálogo de servicios: Permite centralizar el menú de servicios de su institución y cargar miles de códigos simultáneamente mediante CSV. La importación utiliza una validación completa para evitar cargas de datos incompletas o corruptas.
• Análisis de cobertura mejorado: La columna de códigos CPT se ha sustituido por un selector de códigos de cargo, lo que permite a los usuarios asignar varios códigos a una única actividad de estudio.
• Integración con la biblioteca central de actividades: Permite asignar códigos de cargo directamente a las plantillas de actividad, de modo que los precios y los códigos se heredan automáticamente cada vez que se agrega la plantilla a un cronograma de estudio.
• Integridad de precios: Una vez completada la importación de un catálogo de precios, el registro pasa automáticamente a un estado de solo lectura (Actual) para garantizar el cumplimiento de las normas de facturación. Los registros obsoletos pueden archivarse para dar paso a nuevas versiones de precios.

Mejoras generales de CTMS

Esta versión incluye las siguientes mejoras generales para CTMS:

• Mayor precisión decimal: Los campos de Gastos generales y Retenciones ahora admiten hasta dos decimales.
• Navegación inteligente por pestañas: Cuando haya un cronograma de estudio, al abrir el registro de un participante, la vista se centrará automáticamente en la pestaña Visitas.
• Recálculo automático del presupuesto: Al finalizar un presupuesto, SiteVault recalcula automáticamente los elementos facturables de las visitas realizadas después de la fecha de vigencia del presupuesto. Nota: Las visitas que contengan elementos ya facturados o pagados se omitirán.
• Recálculo automático de gastos: Al finalizar un plan de gastos, SiteVault recalcula automáticamente los importes a pagar de las visitas realizadas después de la fecha de entrada en vigor del plan. Nota: Las visitas que contengan importes ya pagados o anulados no se tendrán en cuenta.
• Los artículos facturables se pueden agregar directamente a un pago.

Estudio del ciclo de vida de la acción: cambio a activo

Ahora, los usuarios del Sitio pueden cambiar el estado de un estudio de Activo - No reclutando a Activo directamente en SiteVault. Anteriormente, este cambio requería una solicitud al Site Support.