eConsent

Gestionar a los participantes del estudio, digitalizar los formularios de consentimiento y los participantes de eConsent

Agregar formulario de consentimiento al estudio

Mediante SiteVault y las herramientas de eConsent, puede cargar un formulario existente o crear uno nuevo y editarlo para adaptarlo a las necesidades del estudio. Los formularios de eConsent pueden ser archivos PDF o DOCX (Word). Al trabajar con formularios de consentimiento en formato PDF, los usuarios pueden superponer preguntas y firmas directamente sobre archivos PDF de consentimiento previamente aprobados, lo que permite el uso de formularios de consentimiento informado ( ICFs) aprobados por el comité de ética sin modificaciones.

Herramientas de edición y creación de eConsent

Se recomienda un editor de eConsent basado en PDF.
Los usuarios del Sitio pueden superponer preguntas y firmas directamente en los formularios de consentimiento en formato PDF. Al cargar formularios de consentimiento en PDF aprobados por el Comité de Ética en Investigación (IRB), se evitan revisiones adicionales por parte del IRB tras la digitalización. Si el documento que se le proporcionó es un documento de Word, utilice la opción "Guardar como " para guardarlo como PDF y usar el editor de eConsent basado en PDF.

Generador de eConsent personalizado (DOCX / Microsoft Word™)
Puedes crear un formulario de eConsent importando contenido de un documento de Word y finalizando la edición en el Creador de eConsent personalizado. Utilizarás el Creador para añadir elementos digitales específicos, como bloques de firma, bloques de preguntas, imágenes y vídeos. También puedes importar contenido mediante un código para compartir de eConsent o cargar un formulario electrónico de SiteVault (JSON). Para obtener más información sobre la importación, consulta la sección «Importar formularios de consentimiento en el Creador de eConsent personalizado».

Tenga en cuenta que usar el Creador para editar un documento aprobado por el Comité de Ética en Investigación (IRB) puede requerir una revisión adicional. Para usar el Editor de eConsent basado en PDF e insertar elementos de consentimiento en su formulario de consentimiento aprobado por el IRB, guarde su documento de Word como PDF con la opción Guardar como.

Paso uno: Seleccione o cargue el nuevo formulario.

Cargue un formulario existente o cree uno nuevo y edítelo para adaptarlo a las necesidades del estudio. SiteVault importa el contenido del formulario, pero requiere ajustes manuales para capturar las firmas y las respuestas.

  1. Navegar a Estudios.
  2. Seleccione un estudio.
  3. Seleccione los formularios de consentimiento.
  4. Seleccione + Agregar eConsent.
  5. Seleccione el tipo de eConsent. Esta selección determinará las opciones disponibles en el siguiente paso.
    • Seleccione entre:
      • eConsent sencillo basado en PDF (superposición de elementos de firma y preguntas sobre el PDF)
        • Si el documento que se le ha proporcionado es un documento de Word, utilice Guardar como para guardarlo como PDF y utilice el eConsent simple basado en PDF.
      • Creador de eConsent personalizados (crea la estructura del formulario en un documento de Word)
  6. Seleccione Siguiente.
  7. Seleccione una de las siguientes opciones:
    • Explorar ICFs: Seleccione un formulario de consentimiento que ya esté presente en su SiteVault.
    • Subir un nuevo documento: Suba un nuevo documento guardado localmente en su ordenador.
      • Si el archivo que se va a cargar es un documento de Word (DOCX), revise primero los requisitos de formato de los documentos de Word.
      • Complete los campos siguiendo las instrucciones a continuación.
        • Fecha del documento: Si la fecha predeterminada (hoy) no es apropiada, seleccione la fecha adecuada. Si corresponde, tenga en cuenta la fecha de aprobación del Comité de Ética de la Investigación (IRB).
        • Idioma: Seleccione el idioma del documento que corresponda si es diferente del idioma predeterminado.
        • Descripción: Incluya detalles específicos de este documento.
  8. Seleccione Iniciar editor.

Segundo paso: Editar las secciones, los encabezados y las preguntas del formulario.

Paso tres: Aprobar un eConsent para su uso.

Consulte la sección Aprobar un formulario de eConsent para su uso.

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