Estudios

Fondo

Las regulaciones globales sobre ensayos clínicos definen los requisitos para la conservación (archivo) de los documentos de los ensayos clínicos. Estas regulaciones exigen que, al concluir un estudio, los registros pertinentes y sus pistas de auditoría deben:

1. Debe conservarse durante un período de hasta 25 años (el requisito de años varía según la región).
2. Protéjase de cambios no autorizados.
3. Tener un acceso “debidamente restringido”, pero estar fácilmente disponible para fines de inspección.
4. Proporcionar identificación, historial de versiones, búsqueda y recuperación.

El proceso de archivo de SiteVault cumple con los requisitos anteriores y puede servir como archivo electrónico para sitios de investigación clínica.

Cronograma del archivo de estudios

Un estudio debe archivarse una vez que se haya completado todo el trabajo y se hayan contabilizado todos los registros del estudio.

Cómo acceder a un estudio archivado

• Los administradores del Sitio conservan el acceso a los estudios en todos los estados.
• Los administradores pueden reactivar o crear nuevas asignaciones de equipos de estudio o de monitores y auditores.

Plazo de retención

Cuando un administrador inicia un archivado, debe completar el campo Fecha de finalización del estudio. También puede completar el campo Periodo de retención, que por defecto es de 25 años. Estos campos generan la Fecha de finalización del periodo de retención, que es la Fecha de finalización del estudio más el número de años indicado en el campo Periodo de retención. Su organización puede usar la Fecha de finalización del periodo de retención para identificar los estudios que se pueden eliminar por completo de SiteVault (contacte con Soporte para obtener más información). Según nuestros Términos de servicio, Veeva conservará todos los documentos durante al menos 25 años, independientemente del plazo indicado en el campo Fecha de finalización del periodo de retención.

Estudio de acciones automatizadas de archivo

La acción de archivo del estudio comprende comprobaciones automatizadas del estado del estudio y varias certificaciones que el iniciador de la acción (administradores del Sitio ) debe completar. Una vez iniciada la acción, se ven afectados los siguientes componentes del estudio:

Componente	Descripción
Estado del estudio	El estado del estudio cambia a "Archivado en curso" durante el proceso de archivado. Si el sistema de archivado no finaliza correctamente, el estudio permanecerá en este estado y deberá ponerse en contacto con el servicio de asistencia. El estado del estudio cambia a Archivado una vez que se ha completado con éxito todo el procesamiento del sistema.
Notificaciones	Si falla el archivado, el Site Support deberá ayudarle. En este caso, se notificará al usuario que inició el proceso y al Site Support. El Site Support completará los pasos necesarios y le solicitará que vuelva a iniciar el archivado. Para obtener más información, consulte Fallos en el archivo de estudios.
Documentos de estudio	Todos los documentos de estudio se eliminan de la biblioteca y solo son visibles desde la carpeta electrónica de estudio. Al visualizar un documento en el Visor de documentos, aparece un icono de cuadro de archivo junto al nombre del archivo. Todos los documentos de estudio se vuelven no editables mientras se encuentran en estado de Archivado o Archivado en curso. Los administradores del Sitio pueden agregar un documento a un estudio archivado. Para obtener más información, consulte Agregar un documento a un estudio archivado.
Carpeta electrónica de estudio	Los estudios que se encuentran en los estados de Archivado o Archivado en curso muestran su estado de estudio y la fecha de finalización del estudio. Se elimina la posibilidad de subir archivos al estudio desde el eBinder del estudio.
Documentos de estudios múltiples	Los documentos de estudios múltiples están asociados con varios estudios dentro de SiteVault y reflejan estos estudios en el campo del documento de estudio. Cada versión de cada documento de múltiples estudios asociado al estudio genera un nuevo documento específico para dicho estudio, con un nuevo número de documento. Este documento es una instantánea del documento original. Los documentos originales están disponibles para su revisión en el menú Relación del nuevo documento, y el registro de auditoría original se adjunta al nuevo documento. Para obtener más información, consulte el Archivo de estudios y los Documentos de múltiples estudios.
Nota para archivar	Se genera un documento de Nota para Archivo y se agrega al estudio. Este documento resume el proceso de archivo (por ejemplo, el iniciador, el tiempo de procesamiento, la cantidad de documentos, etc.). El recuento de documentos incluido en el documento "Nota para archivar" no incluye el documento "Nota para archivar" en sí. Para obtener información sobre estudios archivados varias veces, consulte la sección Volver a archivar un estudio.
Participantes del estudio	Todos los participantes son excluidos del estudio. No se pueden crear nuevos participantes.
Asignaciones del equipo de estudio	Todos los miembros del equipo de estudio pasan al estado inactivo. Se pueden crear nuevas asignaciones para el equipo de estudio y reactivar las asignaciones existentes.
Monitores y auditores	Todos los monitores y auditores pasan al estado inactivo. Se pueden crear nuevos supervisores y auditores, y se pueden reactivar las asignaciones existentes.
Organizaciones de estudio, productos y responsabilidades	No se pueden crear nuevas organizaciones, productos ni responsabilidades.
Problemas de monitoreo	Se cancelan todos los problemas de monitorización abiertos.
eConsent	No se puede habilitar el eConsent.
Delegación digital	La delegación digital no se puede habilitar.