SiteVault に関するよくある質問

このページでは、SiteVaultに関するよくある質問（FAQ）の一部をご紹介します。以下のカテゴリを選択すると、FAQを絞り込むことができます。

SiteVaultの基本情報ユーザー管理調査調査アーカイブドキュメント参加者モニタリング eConsent

SiteVaultのトレーニングにアクセスするにはどうすればよいですか?

オンデマンドのトレーニングリソースは、ビデオギャラリーでご利用いただけます。

タブにカスタムビューを作成したりフィルターを適用したりするにはどうすればよいですか?

カスタムビューを作成するには、「すべてのドキュメント」、「すべてのスタディ」、またはカスタムビューが利用可能なその他のビューで、以下のオプションのいずれかまたはすべてを入力し、 「ビューに名前を付けて保存」 を選択します。ダイアログボックスにビューの名前と説明（オプション）を入力し、 「保存」を 選択します。

カスタムビューで使用するレイアウト（詳細、サムネイルなど）を設定します。グリッドビューを使用する場合は、列を追加または削除することもできます。
検索を設定するには、検索バーまたは詳細検索ダイアログボックスを使用します。
追加のフィルター条件を設定するには、「フィルター」パネルを使用します。
並べ替え順序を設定します。

現在のビューまたは検索結果をフィルタリングするには、フィルターパネルのプリセットフィルターからオプションを選択するか、編集（）をクリックして、追加のフィルターを追加します。

SOP が必要かどうかをどのように判断すればよいですか?

SiteVault を実装するときに変更または作成する必要がある SOP を判断するには、 SOP ニーズ評価を参照してください。

パスワードをリセットするにはどうすればいいですか?

パスワードをリセットする方法については、パスワードの変更に関するヘルプを参照してください。

サイト間を切り替えるにはどうすればいいですか?

SiteVault内の研究組織およびサイト間を移動する方法について詳しくは、Vault セレクターの使用に関するヘルプを参照してください。

Veeva for Research Sitesウェブサイトの登録フォームに記入してください SiteVaultにサインアップします。

SiteVault は、21 CFR Part 11、GDPR、および HIPAA に準拠しています。

21 CFR Part 11とGDPR: コンプライアンスについては、技術および運用セキュリティのホワイトペーパーで説明されています。 SiteVault向け。ホワイトペーパーでは電子署名のコンプライアンスについても取り上げています。Veeva とGDPRのVeeva をご覧ください。 Veeva の GDPR 遵守に関する詳細については、 Veeva のWeb サイトをご覧ください。
HIPAA： コンプライアンスについては、 SiteVaultの利用規約に記載されています。保護対象医療情報（PHI）の取り扱いについては、利用規約の別紙B（ビジネスアソシエイト補足契約）で具体的に規定されています。

上記のドキュメントをダウンロードし、コンプライアンスを証明するためにスポンサーまたは CRO に添付ファイルとして送信することができます。

SiteVaultの検証に関する情報やドキュメントが必要な場合は、「検証ドキュメント」ページを参照してください。

SiteVaultユニバーサルサイト番号 (USN) とは何ですか? また、自分の研究サイトで USN を見つけるにはどうすればよいですか?

USNは、 SiteVaultへのサインアップが承認された後、 Veevaによって割り当てられる施設固有の番号です。施設はUSNを使用してSiteVaultをSite Connectに接続します。

USN は、すべてのSiteVaultページの右上に表示されます。

ビューとフィルターの違いは何ですか?

SiteVault のビューとフィルターの画像

ビューを使用すると、 SiteVaultの標準設定、または保存済みの検索条件やフィルターに基づいて、ドキュメントやデータレコードのサブセットを表示できます。現在の検索条件、フィルター、その他のビュー設定に基づいて、カスタムビューを保存して共有することもできます。SiteVaultはタブで最後に選択したビューを記憶し、タブを開くと自動的にそのビューが開きます。

フィルターを使用すると、ビューや検索結果に表示されるドキュメントやデータのリストを絞り込むことができます。例えば、ドキュメントの種類、参加者、ステータスなどでドキュメントのリストをフィルターできます。

なぜ私のPI はSiteVaultアカウントを持ち、ログインする必要があるのですか?

規制により、 PIはISFを含む試験のあらゆる側面を監督する必要があります。PIはログインすると、SiteVaultの機能をフル活用できます。例えば、トレーニングワークフローの完了、ドキュメントへの電子署名、デジタル委任の監督などです。

ユーザーを作成または非アクティブ化するにはどうすればよいですか?

サイトのユーザーアカウントを作成または非アクティブ化する方法の詳細については、ユーザーの作成およびユーザーの非アクティブ化のページを参照してください。

既存のユーザーのシステムロールを更新するにはどうすればよいですか?

既存のユーザーのシステムロールと権限を更新する方法については、ユーザーの研究組織レベルおよびサイトレベルの権限を編集するためのヘルプを参照してください。

スタッフにはどのようなシステムロールを使用すればよいですか?

SiteVaultで使用できるシステムロールと権限の詳細については、「ユーザーロールと権限について」ページを参照してください。

チーム全員にユーザーを作成し、調査に割り当てる必要があるのはなぜですか?

チームメンバーのユーザーアカウントを作成し、調査に割り当てると、電子署名やトレーニング用のドキュメントを送信したり、プロファイルドキュメントをアップロードしたり、デジタル委任ログに追加したりできるなど、さまざまな利点があります。

SiteVaultでブラインド化されたドキュメントやデータ、非ブラインド化されたドキュメントやデータを管理できますか?

SiteVaultには、特定のユーザーに対して情報を非公開にするための特別な機能はありません。非公開および非公開の研究ドキュメントを管理するには、以下のソリューションをお勧めします。

調査を作成し、必要に応じて調査チーム、外部ユーザー、製品、パートナー組織、および参加者を割り当てます。
BLINDED (制限なし)ドキュメントのみをSiteVaultにアップロードします。
社内のビジネスプロセスに従って、 SiteVaultの外部で UNBLINDED (制限付き)ドキュメントを維持します。

調査を作成するにはどうすればよいですか?

SiteVaultで調査を作成する方法については、調査の作成のヘルプを参照してください。

なぜ組織を作成して学習に追加する必要があるのでしょうか?

調査にパートナー組織を割り当てることは、次のような組織プロファイルドキュメントにとって重要です。

IRB/IEC構成
IRB/IEC準拠
ラボディレクターの資格
ラボ認証
検査値の正常範囲

組織が調査に追加されアクティブになると、対応するプロファイルドキュメントがその調査に提出されます。これにより、調査チームは調査で使用されているすべてのベンダーを迅速に特定できるようになります。

標準的な組織プロファイルドキュメント以外にも、IRB/IECへの回答やIRB/IECへの提出といったドキュメントでは、ドキュメント作成時に組織を選択する必要があります。したがって、組織が試験に追加されていない場合でも、ドキュメントを提出するには、組織がシステムに登録されている必要があります。

なぜ製品を作成して学習に追加する必要があるのでしょうか?

製品の割り当ては、調査対象製品（IP）または調査中のデバイスにドキュメントを関連付ける上で重要です。一部のドキュメントでは、ドキュメント作成時に「製品」フィールドへの入力が求められます。ドキュメントを製品に関連付けると、ドキュメントライブラリをその製品でフィルタリングして、必要なドキュメントをすばやく見つけることができます。

なぜ研究をアーカイブするのでしょうか?

国際的な臨床試験規制では、臨床試験ドキュメントの保管（アーカイブ）に関する要件が定められています。これらの規制では、試験終了時に、関連記録とその監査証跡について以下の要件を満たすことが求められています。

最長 25 年間保持されます (年数要件は地域によって異なります)
不正な変更から保護される
アクセスは「適切に制限」されているが、検査のためにすぐに利用できること
識別、バージョン履歴、検索、取得を可能にする

研究はいつアーカイブする必要がありますか?

すべての作業が終了し、すべての研究記録が記録され完了したら、研究をアーカイブする必要があります。

誰が調査をアーカイブできますか?

研究組織およびサイト管理者

アーカイブされた調査をアクティブに戻すことはできますか?

いいえ、アーカイブのプロセスを元に戻すことはできません。

アーカイブされた調査にアクセスできるのは誰ですか?

施設管理者は、すべてのステータスの試験へのアクセス権を保持します。管理者は、試験チームまたはモニターと監査人の割り当てを再アクティブ化したり、新規作成したりできます。

SiteVault はアーカイブされた研究データをどのくらいの期間保持しますか?

当社の利用規約に従い、 Veeva は、保存期間終了日フィールドに示されている期間に関係なく、すべてのドキュメントを少なくとも 25 年間保存します。

調査がアーカイブされるとどうなりますか?

研究アーカイブの概要ページの研究アーカイブ自動アクションを参照してください。

複数の研究を同時にアーカイブできますか?

研究機関は、一度に1件の研究アーカイブリクエストしか受け付けられません。アーカイブ処理中に、同じ研究機関内の別の研究で追加のアーカイブ処理が開始されると、リクエスト時にエラーが発生し、最初のアーカイブ処理が完了したら再試行するようにユーザーに通知されます。

個々のドキュメントをアーカイブされた調査にアーカイブできますか?

SiteVaultでは、個々のドキュメントではなく、研究全体をアーカイブすることを目的としています。アーカイブ後に研究ドキュメントが見つかった場合、または更新のためにドキュメントがアーカイブ解除された場合、研究全体が再度アーカイブされ、アーカイブに再追加されます。

ドキュメントの「すべてのアクション」メニューに表示される「ドキュメントをアーカイブする」ドキュメントはシステムツールであり、 SiteVaultでは使用されません。このアクションは、まだアーカイブされていない検査のドキュメントをアーカイブし、すべてのユーザーの閲覧から削除することでドキュメントを保護します。誤ってこのアクションを選択した場合は、以下の手順を実行してください。Site Supportにお問い合わせください。

ドキュメント> ライブラリ にアクセスします。
検索バー にアクセスします。
詳細検索 を選択します。
アーカイブの検索 で 「はい」 を選択します。
提供されたフィールドを使用して検索結果を絞り込みます。
[検索] を選択します。
適切なドキュメントを選択してください。
すべてのアクションから 「ドキュメントのアーカイブ解除 (…)」 を選択します。
［確認］ を選択します。

ドキュメント> ライブラリ にアクセスします。
検索バー にアクセスします。
詳細検索 を選択します。
アーカイブの検索 で 「はい」 を選択します。
提供されたフィールドを使用して検索結果を絞り込みます。
[検索] を選択します。
適切なドキュメントを選択してください。
すべてのアクションから 「ドキュメントのアーカイブ解除 (…)」 を選択します。
［確認］ を選択します。

アーカイブされた後でも、新しい個人または組織のプロフィールドキュメントを調査にアップロードできますか？もし可能であれば、個人または組織を調査に追加できないので、どのように行うのでしょうか？

いいえ、これは許可されていません。別の（プロファイルではない）ドキュメントタイプとしてファイルをアップロードするか、 Veevaサポートに問い合わせるなどの方法があります。

研究を 25 年間アーカイブするにはどれくらいの費用がかかりますか (EU-CTR 要件)?

研究のアーカイブ化にはコストはかかりません。

調査を再度アーカイブしたり、アクティブに戻したりすることはできますか?

検査は複数回アーカイブできます（ドキュメントを追加するため）。ただし、検査をアーカイブ状態から元に戻すことはできません。

どの研究がアーカイブされているか（プロセスを経たか）と、現在 Vault にアーカイブ済みとしてリストされている研究だけを見分ける明確な方法はありますか?

アーカイブされたすべてのメモドキュメントを抽出し、レポートを作成できます。サポートが必要な場合は、 Site Successまでお問い合わせください。

保存期間を変更できますか？

保存期間の変更は、Site Supportを通じてリクエストできます。

ドキュメントを削除するにはどうすればいいですか?

ドキュメントの削除についてはヘルプを参照してください。

SiteVaultでドキュメントを編集するにはどうすればいいですか?

SiteVaultには、ドキュメントの編集やリアルタイムの共同作業を可能にする機能がいくつかあります。以下にいくつかご紹介します。

注釈ツールを使用すると、他のユーザーが閲覧できるドキュメントにコメントを残すことができます。
ドキュメントをチェックアウトして編集できます。チェックアウトしたドキュメントはコンピュータにダウンロードされ、そこで編集を行い、完了したらチェックインして戻します。SiteVaultが自動的にドキュメントのバージョンアップを行います。
バージョン比較機能を使用すると、ドキュメントのバージョンを比較して、2 つのバージョン間でどのような変更が行われたかを確認できます。

ドキュメントを最終決定するにはどうすればいいですか?

ドキュメントは最終版（安定状態）に移行し、メジャードキュメント（例：1.0 または 2.0）が作成されます。詳細については、ドキュメントのファイナライズに関するヘルプをご覧ください。

規制ドキュメントをアップロードするにはどうすればいいですか?

規制ドキュメントをアップロードする方法については、「ドキュメントの作成と完了」ページを参照してください。

トレーニングログをスポンサーに送信するには、次の手順を実行します。

[レポート作成] > [レポート] タブに移動し、 [学習別トレーニングマテリアルレポート (トレーニングログ)] レポートを開きます。
ダイアログボックスでスタディを選択し、 [続行] を選択します。
レポートのアクションメニュー (…) から [PDF にエクスポート] を 選択します。
エクスポートしたレポートを 「トレーニング証拠（研究固有）」 タイプのドキュメントとしてアップロードし、ドキュメントの状態を 「最終」 に変更します。
レポートをスポンサーに送信します。

ライブラリと eBinder の違いは何ですか?

「ドキュメント> ライブラリ」タブには、ライフサイクルの状態（ドラフト、最新、置換など）に関係なく、 SiteVaultでアクセスできるすべてのドキュメントが表示されます。ドキュメントをアップロードすると、eBinder フォルダではなくドキュメントドキュメントにアップロードされます。ドキュメントを定常状態（最新または最終など）に移動すると、自動的に研究用 eBinder に保存されます。eBinder 内でのドキュメントの保存場所は、ドキュメントの種類によって決まります。eBinder の「アップロード」ボタンを選択するか、カーソルを使用してローカルドキュメントをeBinder フォルダにドラッグすることで、eBinder に直接アップロードすることもできます。

ドキュメントタイプや eBinder 構造を編集できないのはなぜですか?

世界中の治験実施医療機関がSiteVaultを使用しているため、標準化によってすべての治験実施医療機関がSiteVaultを効率的かつ効果的に使用できるようになります。貴施設では、この標準化により、スポンサーに関わらず、すべての試験において一貫したeBinder構造と試験ドキュメントが提供されます。標準のフォルダ構造を使用することで、すべてのSiteVaultユーザーがドキュメントを迅速に見つけ、不足しているドキュメントを特定できるようになります。また、標準構造はSiteVaultへのドキュメントの自動ファイリングを容易にし、管理負担を大幅に軽減します。

eBinder内のドキュメントの保存場所についてご不明な点がある場合は、 eBinderクイックリファレンスカードをご利用ください。このリソースでは、特定のドキュメントタイプがeBinder内のどこに保存されているかを確認できます。また、ドキュメントタイプリファレンススプレッドシートもご利用いただけます。このリソースは、 SiteVaultで利用可能なすべてのドキュメントタイプを網羅しており、各ドキュメントタイプの説明やその他の重要な情報が含まれています。

私たちは常にフィードバックをお待ちしています。追加のeBinderフォルダやドキュメントタイプが必要な場合は、製品チームまでお知らせください。フィードバックを多くいただければ、特に複数のサイトから同じフィードバックが寄せられた場合、フィードバックを採用する可能性が高まります。

SiteVaultでドキュメントを編集できないのはなぜですか?

SiteVaultはHIPAAに準拠しており、編集されていないドキュメントを保存できます。ソースドキュメントについては、SiteVaultされたドキュメントに編集が含まれているかどうかを選択するよう求められます。

スポンサーパートナーは、ソースドキュメントの認証を効果的に行うために、ドキュメントが編集されていない状態を希望しています。ドキュメントが編集されている場合、ソースデータの認証やモニターレビューの実施が困難になります。モニターやCRAなどの外部ユーザーは、ソースドキュメントをダウンロードできないことにご注意ください。

SiteVaultでの編集に関してはサイトの SOP に従うことをお勧めします。また、研究固有の要件についてはスポンサーまたは CRO との試験契約も参照してください。

すべてのドキュメントで電子署名を使用できないのはなぜですか?

規制要件により、 SiteVaultで電子署名を申請できるドキュメントは限られています。現在、このリストの拡大に取り組んでいます。対象となるドキュメントについては、ドキュメント種別リファレンススプレッドシートをご覧ください。

ドキュメントが電子署名されると、 SiteVault は別途電子署名ページを作成します。これは、署名をドキュメント上の特定の場所に配置できないためです。通常、ドキュメントに電子署名できるのは 1 人だけですが、必要に応じて複数の人がeConsent書に署名できます。

私のドキュメントが Study eBinder に表示されないのはなぜですか?

ドキュメントが Study eBinder に表示されない場合は、次の手順に従ってトラブルシューティングを行ってください。

ドキュメントが安定状態または最終状態であることを確認してください。eBinderには安定状態のドキュメントのみが表示されます。
調査セレクターで調査が選択されていることを確認します。
Study eBinder の正しいセクションを参照していることを確認してください。
研究チームメンバーのプロフィールドキュメントの場合は、その人が アクティブ 状態で研究に割り当てられていることを確認します。
組織のプロフィールドキュメントの場合は、その組織が アクティブ 状態のパートナー組織として調査に追加されていることを確認します。

なぜドキュメントをコピーとして認証する必要があるのですか?

ドキュメントをコピーとして認証すると、その文書はスキャンされた紙のドキュメントとして認識され、原本とみなされながら確定されます。

アップロード時にすべてのドキュメントフィールドを入力する必要があるのはなぜですか?

ドキュメントフィールドを入力すると、検索と取得が可能になります。これにより、SiteVaultの以下の機能をフルに活用できるようになります。

自動ファイリングと命名
プロフィールドキュメント
フィルター、高度な検索オプション、自動レポート作成とダッシュボード

すべてのドキュメントバージョンをSiteVaultで管理する必要があるのはなぜですか?

SiteVault はバージョン管理を自動的に維持するため、チームはドキュメントの現在のバージョンで作業および共同作業を行っていることを確信でき、同時に以前のバージョンへのアクセスも維持できます。

ドキュメントのバージョン管理は、変更やモニターからのフィードバックへの対応に役立ちます。SiteVault はドキュメントのバージョンをスタックして簡単にアクセスできるようにし、バージョン間の比較も可能にします。置き換えられたバージョンは保持されますが、編集はできません。

以前承認されたドキュメントの新しい承認済みバージョンを作成すると（例：バージョン1.0のドキュメントをバージョン2.0に更新する）、 SiteVaultは以前承認されたバージョンのステータスを自動的に「置換済み」に更新します。古いバージョンはシステム内に残りますが、ドキュメントを編集することはできなくなります。

SiteVaultにおける患者と参加者の違いは何ですか?

患者とは、施設からケアまたは治療を受けている人であり、その施設で1つ以上の臨床試験に参加している場合もあります。参加者とは、試験のスクリーニングを受けている、または試験に参加している患者です。参加者は全員患者ですが、すべての患者が必ずしも参加者であるとは限りません。

調査に参加者を追加する必要があるのはなぜですか?

参加者を研究に割り当てることは、原ドキュメントのアップロードにおいて重要です。参加者を追加すると、 SiteVault は参加者のレコードを作成します。アップロードして参加者に関連付けたドキュメントは、参加者レコードの「ドキュメント」セクションに表示されます。また、このレコードを使用して登録状況を追跡したり、研究参加者に関連付ける患者レコードを作成して、 SiteVault をミニCTMSとして使用したりすることもできます。

詳細については、「研究参加者の管理」ページを参照してください。

モニターまたは CRA として、ドキュメントを閲覧するにはどうすればよいでしょうか?

モニターまたは CRA としてドキュメントを表示する方法については、「レビューの準備ができたドキュメントの検索」のヘルプを参照してください。

ドキュメントをモニターで利用できるようにするにはどうすればよいでしょうか?

モニターがSiteVaultで調査のドキュメントを閲覧できるようにするには、次の前提条件を満たす必要があります。

モニターにサイトへのアクセスを許可する必要があります。
モニターをスタディに割り当てる必要があります。
ドキュメントは最終的または安定した状態にある必要があります。

詳細については、監視のヘルプを参照してください。

ソースドキュメントをアップロードするにはどうすればいいですか?

ソースドキュメントをアップロードする方法については、「リモート監視のソースドキュメントの管理」ページを参照してください。

モニターはどのようなドキュメントにアクセスできますか?

モニターはSiteVaultに外部ユーザーとして追加され、割り当てられた調査のメジャーバージョン（1.0など）のドキュメントへの読み取り専用アクセス権を持ちます。モニターは、マイナーバージョン（0.1や1.1など）のドキュメントを閲覧することはできません。モニターの調査へのアクセスをスケジュール設定する場合は、調査へのアクセス開始日と終了日を設定できます。

モニターは特定のドキュメントをダウンロードできます。ただし、ソースドキュメントをダウンロードしたり、契約書や予算ドキュメントにアクセスしたりすることはできません。モニターがダウンロードできるドキュメントの詳細については、ドキュメント種別参照スプレッドシートをご覧ください。

監視にSiteVaultを使用する必要があるのはなぜですか?

SiteVault は、次の方法でモニターのレビュー効率を向上させます。

ドキュメントのバージョン管理
モニターフィードバックによるシームレスなトランジション
集中化されたドキュメント保管
レポートとダッシュボード

eConsentプロセスを開始するために患者を作成するにはどうすればよいですか?

eConsentプロセスを開始するために患者を作成するプロセスでは、次の一般的な手順が使用されます。

調査参加者を作成します。
研究参加者に患者プロフィールを関連付けます。患者の完全な電子メールアドレスとSMSテキストメッセージを受信できる電話番号を必ず入力してください。

詳細については、同意する参加者向けのヘルプの「前提条件」セクションも参照してください。

研究にeConsentフォームを追加するにはどうすればよいですか?

eConsentフォームを作成および編集する方法については、「研究への同意書の追加」ページを参照してください。

患者が研究から脱退した場合はどうすればよいですか?

患者が研究への参加を取りやめたい場合は、実施医療機関のスタッフに連絡してその旨を申し出てください。その後、参加者に送信したeConsentフォームをキャンセルし、 SiteVaultで参加者のステータスを更新することができます。

SiteVaultに関するよくある質問