モニターまたは CRA として、表示 ドキュメント を実行するにはどうすればよいですか?

モニターまたは CRA として 表示 ドキュメント を行う方法については、 「Finding ドキュメント Ready for Review」 の 支援 を参照してください。

ブラインド化および非ブラインド化されたドキュメントとSiteVaultのデータを管理できますか?

SiteVault には、特定のユーザーに対して情報を非表示にするための特別な機能がないため、非表示および非非表示の 治験 ドキュメント を管理するには、次のソリューションをお勧めします。

• 治験 を作成し、必要に応じて 治験 チーム、外部ユーザー、製品、パートナー組織、および参加者を割り当てます。
• BLINDED (無制限) ドキュメント のみを SiteVault にアップロードします。
• 内部ビジネス プロセスに従って、SiteVault の外部で UNBLINDED (制限付き) ドキュメント を維持します。

SiteVault のトレーニングにアクセスするにはどうすればよいですか?

オンデマンドのトレーニング リソースは 、ビデオ ギャラリーで ご利用いただけます。

カスタム 表示 を作成したり、タブにフィルターを適用したりするにはどうすればよいですか?

カスタム 表示 を作成するには、[すべて ドキュメント]、[すべて 治験]、またはカスタム ビューが使用可能なその他の 表示 で、以下のオプションの 1 つまたはすべてを完了し、 [表示 として保存] を選択します。ダイアログ ボックスで 表示 の名前とオプションの説明を入力し、 [保存] を選択します。

• カスタム 表示 に使用する詳細やサムネイルなどのレイアウトを設定します。グリッド 表示 を使用する場合は、列を追加または削除することもできます。
• 検索を設定するには、検索バーまたは詳細検索ダイアログ ボックスを使用します。
• 追加のフィルター条件を設定するには、フィルター パネルを使用します。
• 並べ替え順序を設定します。

現在の表示または検索結果をフィルタリングするには、フィルターパネルのプリセットフィルターからオプションを選択するか、 編集 （ ）をクリックして、追加のフィルターを追加します。

治験 を作成するにはどうすればいいですか?

SiteVault で 治験 を作成する方法については 、治験 を作成するための 支援 を参照してください。

eConsent プロセスを開始するための患者を作成するにはどうすればよいですか?

eConsent プロセスを開始するために患者を作成するプロセスでは、次の一般的な手順が使用されます。

1. 治験 参加者を作成します 。
2. 患者プロファイルを 治験 参加者に関連付けます 。患者の完全な電子メール アドレスと SMS テキスト メッセージを受信できる電話番号が含まれていることを確認してください。

詳細については、同意する参加者のための支援の 前提条件セクション も参照してください。

eConsent フォームを作成するにはどうすればよいですか?

eConsent フォームを作成および編集する方法については 、「新しい eConsent フォームの作成」 ページを参照してください。

患者が治験を中止した場合の対処方法。

患者が 治験 から撤退したい場合は、治験実施施設スタッフ に連絡して依頼する必要があります。その後、参加者に送信した eConsent フォームをキャンセルし、SiteVault で参加者のステータスを更新できます。

ユーザーを作成または非アクティブ化するにはどうすればよいですか?

治験実施施設 のユーザー アカウントを作成または非アクティブ化する方法の詳細については、 ユーザーの作成 および ユーザーの非アクティブ化の ページを参照してください。

SOP が必要かどうかをどのように判断すればよいですか?

支援 を実装するときに変更または作成する必要がある SOP を判断するには、 SOP ニーズ評価を 参照してください。

ドキュメント を削除するにはどうすればよいですか?

ドキュメント を削除するには、 支援 を参照してください。

SiteVault の ドキュメント を編集するにはどうすればよいですか?

SiteVault には、ドキュメント を編集し、リアルタイムの共同作業を容易にする機能がいくつかあります。次に、検討すべき機能をいくつか示します。

• 注釈ツールを使用すると 、他のユーザーが閲覧できる ドキュメント にコメントを残すことができます。
• ドキュメント をチェックアウトし て編集できます。チェックアウトされた ドキュメント はコンピューターにダウンロードされ、そこで編集して完了したらチェックインすることができます。SiteVault は自動的に ドキュメント をアップバージョンします。
• バージョン比較機能を 使用すると、ドキュメント のバージョンを比較して、2 つのバージョン間でどのような変更が行われたかを確認できます。

ドキュメント を確定するにはどうすればいいですか?

ドキュメント をファイナライズすると、最終 (安定状態) に移行し、ドキュメント のメジャー バージョン (1.0 や 2.0 など) が作成されます。 詳細については、ドキュメント をファイナライズするための 支援 を参照してください。

ドキュメント をモニターで利用できるようにするにはどうすればよいですか?

モニターが SiteVault の 治験 に対して 表示 ドキュメント を実行するには、次の前提条件を満たす必要があります。

1. 治験実施施設 へのモニター アクセスを許可する必要があります。
2. モニターを 治験 に割り当てる必要があります。
3. ドキュメント は最終状態または定常状態にある必要があります。

詳細については、 監視 支援 を参照してください。

既存のユーザーのシステム ロールを更新するにはどうすればよいですか?

既存のユーザーのシステム ロールと権限を更新する方法については 、ユーザーの研究組織レベルの権限と 治験実施施設 レベルの権限を編集するための 支援 を参照してください。

パスワードをリセットするにはどうすればいいですか?

パスワードをリセットする方法については、 パスワードの変更に関する支援 を参照してください。

治験実施施設 を切り替えるにはどうすればいいですか?

研究組織間を移動する方法を学ぶために 、ボールト セレクターの使用については 支援 を 、SiteVault の 治験実施施設 または 治験実施施設 を参照してください。

規制 ドキュメント をアップロードするにはどうすればよいですか?

規制 ドキュメント をアップロードする方法については、 「ドキュメント の作成と完了」 ページを参照してください。

トレーニング ログをスポンサーに送信するにはどうすればよいですか?

トレーニング ログをスポンサーに送信するには、次の手順を実行します。

1. レポート作成 > レポート タブに移動し、 治験 (トレーニング ログ) レポートによるトレーニング マテリアル レポート を開きます。
2. ダイアログボックスで治験を選択し、 [続行] を選択します。
3. レポートのアクション メニュー (...) から 「PDF にエクスポート」 を選択します。
4. エクスポートしたレポートを タイプ Training Evidence (治験 固有) の ドキュメント としてアップロードし、 ドキュメント の状態を Final に変更します。
5. レポートをスポンサーに送信します。

ソースドキュメントをアップロードするにはどうすればいいですか?

ソース ドキュメント をアップロードする方法については、 「リモート監視用のソース ドキュメント の管理」 ページを参照してください。

治験実施施設 はどのようにして SiteVault にサインアップするのでしょうか?

Veeva for Research 治験実施施設 ウェブサイトの登録フォームに 記入してください SiteVault にサインアップします。

SiteVault は 21 CFR Part 11、GDPR、および HIPAA に準拠していますか? これを証明するためスポンサーまたは CRO に提供できる証明書はありますか?

SiteVault は、21 CFR Part 11、GDPR、および HIPAA に準拠しています。

• 21 CFR Part 11とGDPR: コンプライアンスについては 、技術および運用セキュリティのホワイトペーパー で説明されています。 SiteVault については、ホワイトペーパーで電子的な 署名 コンプライアンスについても説明しています。__ 1718830331__ および GDPR ページを 参照してください。 Veeva の GDPR 準拠に関する詳細については、Veeva の Web サイトをご覧ください。
• HIPAA: コンプライアンスについて は、SiteVault 利用規約 に記載されています。保護対象健康情報 (PHI) の取り扱いについては、利用規約の付属文書 B (ビジネス アソシエイト補足条項) の部分に具体的に記載されています。

上記の ドキュメント をダウンロードし、スポンサーまたは CRO に添付ファイルとして送信してコンプライアンスを証明することができます。

SiteVault の検証に関する情報またはドキュメントが必要な場合は、 検証 ドキュメント ページを参照してください。

モニターはどのようなドキュメントにアクセスできますか?

モニターは外部ユーザーとして SiteVault に追加され 、割り当てられている 治験 のメジャー バージョン ドキュメント (1.0 など) への読み取り専用アクセス権を持ちます。モニターは ドキュメント のマイナー バージョン (0.1 や 1.1 など) にアクセスできません。モニターの 治験 へのアクセスをスケジュールする場合は、 治験 のアクセス開始日と終了日を設定 できます。

モニターは選択した ドキュメント をダウンロードできます。モニターはソース ドキュメント をダウンロードしたり、契約と予算 ドキュメント にアクセスしたりすることはできません。モニターがダウンロードできる ドキュメント の詳細については、 ドキュメント タイプ リファレンス スプレッドシート を参照してください。

SiteVault ユニバーサル 治験実施施設 番号 (USN) とは何ですか。また、治験実施施設 を調べるためにどこで見つけることができますか。

USN は、SiteVault のサインアップが承認された後に Veeva によって割り当てられる、治験実施施設 の一意の番号です。スポンサーまたは CRO は、この番号を使用して SiteVault に接続し、ドキュメント と Connected 治験 の情報を交換できます。

USN はすべての SiteVault ページの右上に表示されます。

スタッフ にはどのシステム ロールを使用すればよいですか?

SiteVault で利用可能なシステム ロールと権限の詳細については、 「ユーザー ロールと権限について」 ページを参照してください。

SiteVault における患者と参加者の違いは何ですか?

患者とは、治験実施施設 からケアや治療を受けている人で、治験実施施設 で 1 つ以上の臨床 治験 に参加している場合とそうでない場合があります。参加者とは、治験 のスクリーニングを受けている、または 治験 に参加している患者です。参加者はすべて患者ですが、すべての患者が必ずしも参加者であるとは限りません。

ライブラリと eBinder の違いは何ですか?

ドキュメント > ライブラリ タブには、ライフサイクル状態 (ドラフト、最新、置換など) に関係なく、SiteVault でアクセスできるすべての ドキュメント が表示されます。ドキュメント をアップロードすると、ドキュメント は eBinder フォルダーではなく ドキュメント ライブラリにアップロードされます。ドキュメント を定常状態 (最新や最終など) に移動すると、ドキュメント は自動的に 治験 eBinder にファイルされます。 ドキュメント が eBinder のどこに保存されるかは、ドキュメント タイプ によって決まります。eBinder アップロード ボタンを選択するか、カーソルを使用してローカルの ドキュメント を eBinder フォルダーにドラッグすることで、eBinder に直接アップロードすることもできます。

ビューとフィルターの違いは何ですか?

ビューを使用すると、標準の設定やその他の保存された検索やフィルターに基づいて、データ レコードのサブセットを 表示 できます。現在の検索、フィルター、その他の 表示 設定に基づいて、カスタム ビューを保存して共有できます。SiteVault は、タブで最後に選択した 表示 を記憶し、タブを開いたときに自動的に開くことに注意してください。

フィルターを使用すると、表示 または検索結果に表示される ドキュメント またはデータのリストを絞り込むことができます。たとえば、ドキュメント のリストを ドキュメント タイプ、参加者、ステータスなどでフィルターできます。

ドキュメント タイプまたは eBinder 構造を編集できないのはなぜですか?

治験実施施設 は世界中の SiteVault を使用しているため、標準化によってすべての 治験実施施設 が SiteVault を効率的かつ効果的に使用できるようになります。治験実施施設 では、この標準化によって、スポンサーに関係なく、すべての 治験 にわたって一貫した eBinder 構造と 治験 ドキュメント が提供されます。標準のフォルダー構造を使用すると、すべての SiteVault ユーザーが ドキュメント をすばやく見つけ、不足している ドキュメント を特定できます。標準構造により、ドキュメント を SiteVault に自動的に提出することも可能になり、管理上の負担が大幅に軽減されます。

ドキュメント が eBinder のどこに保存されているかについて質問がある場合は、 eBinder クイック リファレンス カードを 使用してください。このリソースには、特定の ドキュメント タイプが eBinder のどこに保存されているかが表示されます。__ 1011079292__ タイプ リファレンス スプレッドシート を使用することもできます。このリソースには、SiteVault で使用可能なすべての ドキュメント タイプが網羅されており、各 ドキュメント タイプ の説明やその他の重要な情報が含まれています。

当社は常にフィードバックを求めており、追加の eBinder フォルダーまたは ドキュメント タイプが必要かどうかを製品チームに知らせることをお勧めします。提供していただくフィードバックが多いほど、特に複数の 治験実施施設 から同じフィードバックが寄せられた場合、そのフィードバックを採用する可能性が高くなります。

SiteVault の ドキュメント を編集できないのはなぜですか?

SiteVault は HIPAA に準拠しており、編集されていない ドキュメント を保存できます。ソース ドキュメント の場合、SiteVault では、アップロードされた ドキュメント に編集があるかどうかを選択するように求められます。

スポンサー パートナーは、ソース ドキュメント 認証 を効果的に実行するために、ドキュメント を編集せずに残しておくことを希望しています。ドキュメント を編集すると、ソース データ 認証 の実行やモニター レビューが難しくなります。モニターや CRA などの外部ユーザーは、ソース ドキュメント をダウンロードできないことに注意してください。

SiteVault の編集に関しては 治験実施施設 の SOP に従うことをお勧めします。また、治験 固有の要件については、スポンサーまたは CRO との試験契約も参照してください。

すべてのドキュメントで電子署名を使用できないのはなぜですか?

規制上の要件により、SiteVault の電子 署名 に送信できる ドキュメント の数は限られています。適格な ドキュメント のリストを拡張するよう取り組んでいます。__ 1011079292__ タイプ参照スプレッドシート を使用して、現在どの ドキュメント が電子署名に利用可能かを確認できます。

ドキュメント が電子署名されると、SiteVault は別の電子署名ページを作成します。これは、署名 を __ の特定の場所に配置できないためです。9139803369__。通常、ドキュメント に電子署名できるのは 1 人だけですが、必要に応じて複数の人が eConsent フォームに署名できます。

なぜ私のPIはSiteVaultアカウントを持ってログインする必要があるのですか?

規制により、PI は ISF を含む試験のあらゆる側面を監視する必要があります。ログインすると、PI は SiteVault の機能を最大限に活用できます。たとえば、 トレーニング ワークフローを完了したり 、 ドキュメント に電子署名したり 、 デジタル委任を監視したりすること ができます。

ドキュメント が 治験 eBinder に表示されないのはなぜですか?

ドキュメント が 治験 eBinder に表示されない場合は、次のリストを使用して、考えられる問題をトラブルシューティングできます。

• ドキュメント が 定常状態または最終状態 にあることを確認します。eBinder には定常状態の ドキュメント のみが表示されます。
• 治験 セレクターで 治験 が選択されていることを確認します。
• 治験 eBinder の正しいセクション を参照していることを確認してください。
• ドキュメント が 治験 チーム メンバーのプロファイル ドキュメント である場合は、その人物が アクティブ 状態で 治験 に割り当てられている ことを確認します。
• ドキュメント が組織のプロファイル ドキュメント である場合は、組織が アクティブ 状態のパートナー組織として 治験 に追加されている ことを確認します。

治験 に参加者を追加する必要があるのはなぜですか?

参加者を 治験 に割り当てることは、 ソース ドキュメント をアップロードする 際に重要です。参加者を追加すると、 SiteVault によって参加者のレコードが作成されます。アップロードしてその参加者に関連付けた ドキュメント は、参加者のレコードの ドキュメント セクションに表示されます。レコードを使用して登録ステータスを追跡したり、患者レコードを作成して 治験 参加者に関連付け、 SiteVault をミニ CTMS として使用したりすることもできます。

詳細については、 「治験 参加者の管理」 ページを参照してください。

なぜドキュメントをコピーとして認証する必要があるのですか?

ドキュメント をコピーとして認証すると、ドキュメント が紙のスキャンであることが認識され、オリジナルとみなされ、最終的に確定します。

ドキュメント をアップロードするときに、ドキュメント フィールドをすべて入力する必要があるのはなぜですか?

すべてのフィールドを入力しなくても ドキュメント をアップロードできますが、フィールドを入力すると、SiteVault 内の情報と ドキュメント を検索および取得できるようになります。フィールドを入力すると、自動ファイリング、自動命名、プロファイル ドキュメント、ドキュメント ライブラリと eBinder のフィルター、コンテンツ とメタデータを検索するための高度な検索オプション、自動レポートとダッシュボードなど、SiteVault のすべての機能を活用できるようになります。

チーム全員にユーザーを作成し、治験 に割り当てる必要があるのはなぜですか?

その他の利点としては、チーム メンバーのユーザー アカウントを作成して 治験 に割り当てることで、 電子 署名 および トレーニング 用の ドキュメント をメンバーに送信したり、メンバーのプロファイル ドキュメント をアップロードしたり、 デジタル委任ログに追加したりできるようになります 。

組織を作成して 治験 に追加する必要があるのはなぜですか?

治験 にパートナー組織を割り当てることは、組織プロファイル ドキュメント にとって重要です (IRB/IEC 構成、IRB/IEC コンプライアンス、ラボ ディレクターの資格、ラボ認定、ラボの正常範囲など)。組織が 治験 に追加され、アクティブになると、対応するプロファイル ドキュメント がその 治験 にファイルされます。これにより、治験 チームは、治験 で使用されているすべてのベンダーをすばやく識別することもできます。

標準組織プロファイル ドキュメント 以外に、IRB/IEC 応答や IRB/IEC 提出などの他の ドキュメント では、ドキュメント を作成するときに組織を選択する必要があります。したがって、治験 に組織が追加されていない場合でも、ドキュメント を提出できるように、組織がシステム内に存在している必要があります。

製品を作成して 治験 に追加する必要があるのはなぜですか?

製品の割り当ては、ドキュメント を調査中の IP またはデバイスに関連付けるために重要です。一部の ドキュメント では、ドキュメント を作成するときに製品フィールドを入力する必要があります。ドキュメント が製品に関連付けられると、その製品で ドキュメント ライブラリをフィルタリングして、探している ドキュメント をすばやく見つけることができます。

SiteVault で、以前のバージョンも含め、すべての ドキュメント バージョンを管理する必要があるのはなぜですか?

SiteVault はバージョン管理を自動的に維持するため、チームは ドキュメント の現在のバージョンで作業および共同作業を行っていることを確信できると同時に、以前のバージョンへのアクセスも維持できます。

ドキュメント バージョン管理は、ドキュメント に変更が必要な場合や、モニターのフィードバックを解決する必要がある場合など、さまざまな方法で役立ちます。__ 2853403173__ は、ドキュメント の 新バージョン を以前のバージョンの上にスタックする ため、すべてのバージョンを 1 か所で簡単に 表示 できます。 バージョンを比較して 違いを確認することもできます。

以前に承認された ドキュメント の新しい承認済みバージョンを作成すると (1.0 ドキュメント を 2.0 バージョンに更新するなど)、SiteVault は以前に承認されたバージョンのステータスを「置換済み」に自動的に更新します。古いバージョンはシステム内に残りますが、ドキュメント を編集することはできなくなります。

監視に SiteVault を使用する必要があるのはなぜですか?

SiteVault には、ドキュメント バージョン管理、モニター フィードバックによるシームレスな移行、すべての ドキュメント を 1 か所に保存、レポートとダッシュボードなど、治験実施施設 でのモニター レビューの効率を高めるための多くの機能が用意されています。