SiteVault に関するよくある質問

このページでは、SiteVault に関するよくある質問 (FAQ) の一部に対する回答を紹介します。以下のカテゴリを選択して、FAQ をフィルタリングできます。

すべての SiteVaultの基本ユーザーの管理調査調査アーカイブドキュメント参加者モニタリング eConsent

SiteVaultのトレーニングにアクセスするにはどうすればよいですか?

オンデマンドのトレーニングリソースは、ビデオギャラリーでご利用いただけます。

タブにカスタムビューを作成したり、フィルターを適用したりするにはどうすればよいですか?

カスタムビューを作成するには、[すべてのドキュメント]、[すべての研究]、またはカスタムビューが使用可能なその他のビューで、以下のオプションの 1 つまたはすべてを完了し、[名前を付けて ビューを保存] を選択します。ダイアログボックスにビューの名前とオプションの説明を入力し、 [保存] を選択します。

カスタムビューに使用する詳細やサムネイルなどのレイアウトを設定します。グリッドビューを使用する場合は、列を追加または削除することもできます。
検索を設定するには、検索バーまたは詳細検索ダイアログボックスを使用します。
追加のフィルター条件を設定するには、フィルターパネルを使用します。
並べ替え順序を設定します。

現在のビューまたは検索結果をフィルタリングするには、フィルターパネルのプリセットフィルターからオプションを選択するか、編集（）をクリックして、追加のフィルターを追加します。

SOP が必要かどうかをどのように判断すればよいですか?

SiteVault を実装する際に変更または作成する必要がある SOP を判断するには、 SOP ニーズ評価を参照してください。

パスワードをリセットするにはどうすればいいですか?

パスワードをリセットする方法については、パスワード変更のヘルプを参照してください。

サイト間を切り替えるにはどうすればいいですか?

SiteVault内の研究組織やサイト間を移動する方法の詳細については、Vault セレクターの使用に関するヘルプを参照してください。

Veeva for Research Sitesウェブサイトの登録フォームに記入してください SiteVaultにサインアップします。

SiteVault は、21 CFR Part 11、GDPR、HIPAA に準拠しています。

21 CFR Part 11とGDPR: コンプライアンスについては、技術および運用セキュリティのホワイトペーパーで説明されています。 SiteVault向け。ホワイトペーパーでは電子署名のコンプライアンスについても取り上げています。Veeva とGDPRのページをご覧ください。 Veeva の GDPR 準拠に関する詳細については、 Veeva のWeb サイトをご覧ください。
HIPAA: コンプライアンスについては、 SiteVault の利用規約に記載されています。保護対象健康情報 (PHI) の取り扱いについては、利用規約の付属文書 B (ビジネスアソシエイト補足条項) の部分に具体的に記載されています。

上記のドキュメントをダウンロードし、スポンサーまたは CRO に添付ファイルとして送信して、コンプライアンスを証明することができます。

SiteVaultの検証に関する情報やドキュメントが必要な場合は、「検証ドキュメント」ページを参照してください。

SiteVaultユニバーサルサイト番号 (USN) とは何ですか? また、研究サイトの USN はどこで確認できますか?

USN は、 SiteVaultサインアップが承認された後にVeevaによって割り当てられる、サイト固有の番号です。サイトは USN を使用してSiteVault をSite Connectに接続します。

USN は、すべてのSiteVaultページの右上に表示されます。

ビューとフィルターの違いは何ですか?

SiteVault のビューとフィルターの画像

ビューを使用すると、標準のSiteVault設定またはその他の保存された検索とフィルターに基づいて、ドキュメントまたはデータレコードのサブセットを表示できます。現在の検索、フィルター、またはその他のビュー設定に基づいて、カスタムビューを保存して共有できます。SiteVaultはタブに対して最後に選択したビューを記憶し、タブを開くと自動的に開きます。

フィルターを使用すると、ビューや検索結果に表示されるドキュメントまたはデータのリストを絞り込むことができます。たとえば、ドキュメントの種類、参加者、ステータスなどでドキュメントのリストをフィルターできます。

なぜ私のPI はSiteVaultアカウントを持ち、ログインする必要があるのですか?

規制により、 PI はISF を含む試験のあらゆる側面を監視する必要があります。ログインすると、 PI はSiteVault の機能を最大限に活用できます。たとえば、トレーニングワークフローを完了したり、ドキュメントに電子署名したり、デジタル委任を監視したりすることができます。

ユーザーを作成または非アクティブ化するにはどうすればよいですか?

サイトのユーザーアカウントを作成または非アクティブ化する方法の詳細については、ユーザーの作成およびユーザーの非アクティブ化のページを参照してください。

既存のユーザーのシステムロールを更新するにはどうすればよいですか?

既存のユーザーのシステムロールと権限を更新する方法については、ユーザーの研究組織レベルおよびサイトレベルの権限を編集するためのヘルプを参照してください。

スタッフにはどのようなシステムロールを使用すればよいですか?

SiteVaultで使用できるシステムロールと権限の詳細については、「ユーザーロールと権限について」ページを参照してください。

チーム全員にユーザーを作成し、調査に割り当てる必要があるのはなぜですか?

その他の利点としては、チームメンバーのユーザーアカウントを作成し、調査に割り当てることなどが挙げられます。電子署名やトレーニング用のドキュメントを送信したり、プロファイルドキュメントをアップロードしたり、デジタル委任ログに追加したりすることができます。

SiteVaultでブラインド化されたドキュメントやデータ、非ブラインド化されたドキュメントやデータを管理できますか?

SiteVault には、特定のユーザーに対して情報を非表示にするための特別な機能はありません。非表示および非非表示の研究ドキュメントを管理するには、次のソリューションをお勧めします。

調査を作成し、必要に応じて調査チーム、外部ユーザー、製品、パートナー組織、参加者を割り当てます。
BLINDED (制限なし)ドキュメントのみをSiteVaultにアップロードします。
社内のビジネスプロセスに従って、 SiteVaultの外部で UNBLINDED (制限付き)ドキュメントを維持します。

調査を作成するにはどうすればよいですか?

SiteVaultで調査を作成する方法については、調査の作成に関するヘルプを参照してください。

なぜ組織を作成して学習に追加する必要があるのでしょうか?

次のような組織プロファイルドキュメントでは、調査にパートナー組織を割り当てることが重要です。

IRB/IEC 構成
IRB/IEC準拠
ラボディレクターの資格
ラボ認定
検査値の正常範囲

組織が調査に追加され、アクティブになると、対応するプロファイルドキュメントがその調査にファイルされます。これにより、調査チームは、調査で使用されているすべてのベンダーをすばやく識別することもできます。

標準の組織プロファイルドキュメント以外に、IRB/IEC 応答や IRB/IEC 提出などのドキュメントでは、ドキュメントの作成時に組織を選択する必要があります。したがって、組織が研究に追加されていない場合でも、ドキュメントを提出できるように組織がシステムに存在する必要があります。

なぜ製品を作成して研究に追加する必要があるのでしょうか?

製品の割り当ては、調査中の製品 (IP) またはデバイスにドキュメントを関連付ける上で重要です。一部のドキュメントでは、ドキュメントの作成時に製品フィールドに入力する必要があります。ドキュメントが製品に関連付けられると、その製品でドキュメントライブラリをフィルター処理して、探しているドキュメントをすばやく見つけることができます。

なぜ研究をアーカイブするのでしょうか?

臨床試験に関する国際規制では、臨床試験ドキュメントの保管 (アーカイブ) に関する要件が定義されています。これらの規制では、研究の終了時に、関連する記録とその監査証跡が次の要件を満たすことが求められています。

最長 25 年間保持されます (年数要件は地域によって異なります)
不正な変更から保護される
「適切に制限された」アクセスを持ちながら、検査の目的ですぐに利用できること
識別、バージョン履歴、検索、取得を可能にする

研究はいつアーカイブする必要がありますか?

すべての作業が終了し、すべての研究記録が記録され完了したら、研究をアーカイブする必要があります。

調査をアーカイブできるのは誰ですか?

研究組織およびサイト管理者

アーカイブされた調査をアクティブに戻すことはできますか?

いいえ、アーカイブプロセスを元に戻すことはできません。

アーカイブされた調査にアクセスできるのは誰ですか?

サイト管理者は、すべてのステータスの調査にアクセスできます。管理者は、調査チームまたはモニターと監査人の割り当てを再アクティブ化したり、新しい割り当てを作成したりできます。

SiteVault はアーカイブされた研究データをどのくらいの期間保持しますか?

少なくとも、 SiteVault はアーカイブされた研究データを保持期間終了日まで保持します。

調査がアーカイブされると何が起こりますか?

研究アーカイブの概要ページの研究アーカイブ自動アクションを参照してください。

個々のドキュメントをアーカイブされた調査にアーカイブできますか?

SiteVaultでは、個々のドキュメントではなく、研究全体がアーカイブされます。アーカイブ後に研究ドキュメントが見つかった場合、またはドキュメントが更新のためにアーカイブ解除された場合、研究全体が再度アーカイブされ、アーカイブに戻されます。

ドキュメントの [すべてのアクション] メニューにリストされている [ドキュメントのアーカイブ] アクションは、 SiteVaultでは使用されないシステムツールです。このアクションでは、まだアーカイブされていない研究のドキュメントをアーカイブし、すべてのユーザーの表示から削除することでドキュメントを保護することができます。このアクションを誤って選択した場合は、 Site Support にお問い合わせください。

ドキュメントを削除するにはどうすればいいですか?

ドキュメントの削除についてはヘルプを参照してください。

SiteVaultでドキュメントを編集するにはどうすればよいですか?

SiteVault には、ドキュメントを編集し、リアルタイムのコラボレーションを促進する機能がいくつかあります。次にいくつか例を挙げます。

注釈ツールを使用すると、他のユーザーが閲覧できるドキュメントにコメントを残すことができます。
ドキュメントをチェックアウトして編集することができます。チェックアウトされたドキュメントはコンピュータにダウンロードされ、そこで編集を行い、終了したらチェックインし直すことができます。SiteVaultは自動的にドキュメントをアップバージョンします。
バージョン比較機能を使用すると、ドキュメントのバージョンを比較して、2 つのバージョン間でどのような変更が行われたかを確認できます。

ドキュメントを最終決定するにはどうすればいいですか?

ドキュメントをファイナライズすると、ドキュメントは最終 (安定状態) に移行し、ドキュメントのメジャーバージョン (1.0 や 2.0 など) が作成されます。詳細については、ドキュメントのヘルプを参照してください。

規制ドキュメントをアップロードするにはどうすればいいですか?

規制ドキュメントをアップロードする方法については、「ドキュメントの作成と完了」ページを参照してください。

トレーニングログをスポンサーに送信するには、次の手順を実行します。

[レポート作成] > [レポート] タブに移動し、 [学習別トレーニングマテリアルレポート (トレーニングログ)] レポートを開きます。
ダイアログボックスで調査を選択し、 [続行] を選択します。
レポートのアクションメニュー (…) から [PDF にエクスポート] を選択します。
エクスポートしたレポートを 「トレーニング証拠（研究固有）」 タイプのドキュメントとしてアップロードし、ドキュメントの状態を 「最終」 に変更します。
レポートをスポンサーに送信します。

ライブラリと eBinder の違いは何ですか?

[ドキュメント] > [ライブラリ] タブには、ライフサイクルの状態 (ドラフト、最新、置換など) に関係なく、 SiteVaultでアクセスできるすべてのドキュメントが表示されます。ドキュメントをアップロードすると、ドキュメントはeBinder フォルダーではなくドキュメントライブラリにアップロードされます。ドキュメントを定常状態 (最新または最終など) に移動すると、ドキュメントは自動的に研究 eBinder にファイルされます。eBinder 内でドキュメントがファイルされる場所は、ドキュメントの種類によって決まります。eBinder アップロードボタンを選択するか、カーソルを使用してローカルドキュメントをeBinder フォルダーにドラッグすることで、eBinder に直接アップロードすることもできます。

ドキュメントタイプや eBinder 構造を編集できないのはなぜですか?

世界中の施設でSiteVaultが使用されているため、標準化によってすべての施設でSiteVault を効率的かつ効果的に使用できるようになります。施設では、この標準化によって、スポンサーに関係なく、すべての研究で一貫した eBinder 構造と研究ドキュメントが提供されます。標準のフォルダー構造を使用すると、すべてのSiteVaultユーザーがドキュメントをすばやく見つけ、不足しているドキュメントを特定できます。標準構造により、 SiteVaultでのドキュメントの自動ファイリングも容易になり、管理上の負担が大幅に軽減されます。

eBinder でドキュメントがどこに保存されているかについて質問がある場合は、 eBinder クイックリファレンスカードを使用してください。このリソースには、特定のドキュメントタイプが eBinder でどこに保存されているかが表示されます。また、ドキュメントタイプリファレンススプレッドシートを使用することもできます。このリソースには、 SiteVaultで使用可能なすべてのドキュメントタイプが網羅されており、各ドキュメントタイプの説明やその他の重要な情報が含まれています。

当社は常にフィードバックを求めており、追加の eBinder フォルダーまたはドキュメントタイプが必要かどうかを製品チームに知らせることをお勧めします。多くのフィードバックを提供していただければ、特に複数のサイトから同じフィードバックが寄せられた場合、そのフィードバックを採用する可能性が高くなります。

SiteVaultでドキュメントを編集できないのはなぜですか?

SiteVaultは HIPAA に準拠しており、編集されていないドキュメントを保存できます。ソースドキュメントの場合、 SiteVault、アップロードされたドキュメントに編集があるかどうかを選択するように求められます。

スポンサーパートナーは、ソースドキュメントの認証を効果的に実行するために、ドキュメントが編集されていない状態を維持することを希望しています。ドキュメントが編集されると、ソースデータの認証やモニターのレビューの実行が難しくなります。モニターや CRA などの外部ユーザーはソースドキュメントをダウンロードできないことに注意してください。

SiteVaultでの編集に関してはサイトの SOP に従うことをお勧めします。また、研究固有の要件についてはスポンサーまたは CRO との試験契約も参照してください。

すべてのドキュメントで電子署名を使用できないのはなぜですか?

規制上の要件により、 SiteVaultで電子署名用に送信できるドキュメントの数は限られています。このリストの拡張に取り組んでいます。対象となるドキュメントを確認するには、ドキュメントタイプ参照スプレッドシートを参照してください。

ドキュメントが電子的に署名されると、署名をドキュメントの特定の場所に配置できないため、 SiteVault は別の電子署名ページを作成します。通常、ドキュメントに電子署名できるのは 1 人だけですが、必要に応じて複数の人がeConsentフォームに署名できます。

私のドキュメントがStudy eBinder に表示されないのはなぜですか?

ドキュメントが Study eBinder に表示されない場合は、次の手順に従ってトラブルシューティングしてください。

ドキュメントが安定状態または最終状態にあることを確認します。安定状態のドキュメントのみが eBinder に表示されます。
研究セレクターで研究が選択されていることを確認します。
Study eBinder の正しいセクションを参照していることを確認してください。
研究チームメンバーのプロフィールドキュメントの場合は、その人が アクティブ 状態で研究に割り当てられていることを確認します。
組織のプロフィールドキュメントの場合は、その組織が アクティブ 状態のパートナー組織として調査に追加されていることを確認します。

なぜドキュメントをコピーとして認証する必要があるのですか?

ドキュメントをコピーとして認証すると、その文書はスキャンされた紙のドキュメントとして認識され、オリジナルとみなされます。

アップロード時にすべてのドキュメントフィールドを入力する必要があるのはなぜですか?

ドキュメントフィールドを入力すると、検索および取得が可能になります。これにより、次のような SiteVault の機能をフルに活用できるようになります。

自動ファイリングと命名
プロフィールドキュメント
フィルター、高度な検索オプション、自動レポート作成とダッシュボード

すべてのドキュメントバージョンをSiteVaultで管理する必要があるのはなぜですか?

SiteVault はバージョン管理を自動的に維持するため、チームはドキュメントの現在のバージョンで作業および共同作業を行っていることを確信できると同時に、以前のバージョンへのアクセスも維持できます。

ドキュメント管理は、変更やモニターのフィードバックの解決に役立ちます。SiteVault はドキュメントのバージョンを積み重ねて簡単にアクセスできるようにし、バージョンを比較できるようにします。置き換えられたバージョンは保持されますが、編集することはできません。

以前に承認されたドキュメントの新しい承認済みバージョンを作成すると (1.0ドキュメントを2.0 バージョンに更新するなど)、 SiteVault は以前に承認されたバージョンのステータスを「置換済み」に自動的に更新します。古いバージョンはシステム内に残りますが、ドキュメントを編集することはできなくなります。

SiteVaultにおける患者と参加者の違いは何ですか?

患者とは、施設からケアや治療を受けている人で、施設で 1 つ以上の臨床試験に参加している場合とそうでない場合があります。参加者とは、試験のスクリーニングを受けている、または試験に参加している患者です。参加者はすべて患者ですが、すべての患者が参加者であるとは限りません。

調査に参加者を追加する必要があるのはなぜですか?

参加者を研究に割り当てることは、ソースドキュメントをアップロードする上で重要です。参加者を追加すると、 SiteVault は参加者のレコードを作成します。アップロードして参加者に関連付けたドキュメントは、参加者のレコードの[ドキュメント]セクションに表示されます。レコードを使用して登録ステータスを追跡したり、患者レコードを作成して研究参加者に関連付け、 SiteVault をミニ CTMS として使用したりすることもできます。

詳細については、「研究参加者の管理」ページを参照してください。

モニターまたは CRA として、ドキュメントを表示するにはどうすればよいでしょうか?

モニターまたは CRA としてドキュメントを表示する方法については、「レビューの準備ができたドキュメントの検索」のヘルプを参照してください。

ドキュメントをモニターで利用できるようにするにはどうすればいいですか?

モニターがSiteVaultで調査のドキュメントを表示するには、次の前提条件を満たす必要があります。

モニターにサイトへのアクセスを許可する必要があります。
モニターを調査に割り当てる必要があります。
ドキュメントは最終状態または安定した状態である必要があります。

詳細については、監視のヘルプを参照してください。

ソースドキュメントをアップロードするにはどうすればいいですか?

ソースドキュメントをアップロードする方法については、「リモート監視用のソースドキュメントの管理」ページを参照してください。

モニターはどのようなドキュメントにアクセスできますか?

モニターは外部ユーザーとしてSiteVaultに追加され、割り当てられた調査のメジャーバージョンドキュメント(1.0 など) への読み取り専用アクセス権を持ちます。モニターは、ドキュメントのマイナーバージョン (0.1 や 1.1 など) を表示できません。モニターの調査へのアクセスをスケジュールする場合は、調査アクセスの開始日と終了日を設定できます。

モニターは選択したドキュメントをダウンロードできます。ただし、モニターはソースドキュメントをダウンロードしたり、契約書や予算ドキュメントにアクセスしたりすることはできません。モニターがダウンロードできるドキュメントの詳細については、ドキュメントタイプ参照スプレッドシートを参照してください。

監視にSiteVault を使用する必要があるのはなぜですか?

SiteVault は、以下の方法でモニターのレビュー効率を向上させます。

ドキュメントのバージョン管理
モニターフィードバックによるシームレスな移行
集中化されたドキュメント保管
レポートとダッシュボード

eConsentプロセスを開始するために患者を作成するにはどうすればよいですか?

eConsentプロセスを開始するために患者を作成するプロセスでは、次の一般的な手順が使用されます。

調査参加者を作成します。
患者プロファイルを研究参加者に関連付けます。患者の完全な電子メールアドレスと SMS テキストメッセージを受信できる電話番号を必ず含めてください。

詳細については、同意する参加者向けのヘルプの「前提条件」セクションも参照してください。

eConsentフォームを作成するにはどうすればよいですか?

eConsentフォームを作成および編集する方法については、「新しいeConsentフォームの作成」ページを参照してください。

患者が研究から脱退した場合はどうすればよいですか?

患者が研究から撤退したい場合は、施設のスタッフに連絡してその旨を依頼する必要があります。その後、参加者に送信したeConsentフォームをキャンセルし、 SiteVaultで参加者のステータスを更新できます。

SiteVaultよくある質問