Come posso accedere alla formazione per SiteVault?

Nella galleria video sono disponibili risorse di formazione on-demand.

Come posso creare una vista personalizzata o applicare filtri in una scheda?

Per creare una vista personalizzata, completa una o tutte le opzioni sottostanti in Tutti i documenti, Tutti gli studi o qualsiasi altra vista in cui sono disponibili viste personalizzate, quindi seleziona Salva vista con nome. Inserisci un nome e una descrizione facoltativa per la vista nella finestra di dialogo, quindi seleziona Salva.

• Imposta un layout come Dettaglio o Miniatura che vuoi usare per la visualizzazione personalizzata. Se usi la visualizzazione Griglia, puoi anche aggiungere o rimuovere colonne.
• Per impostare una ricerca, utilizzare la barra di ricerca o la finestra di dialogo Ricerca avanzata.
• Utilizzare il pannello Filtri per impostare criteri di filtro aggiuntivi.
• Imposta un ordine di ordinamento.

Per filtrare qualsiasi visualizzazione corrente o risultati di ricerca, seleziona le opzioni dai filtri preimpostati nel pannello Filtri oppure seleziona Modifica ( ) per aggiungere ulteriori filtri.

Come faccio a decidere se è necessaria una SOP?

Fare riferimento alla valutazione delle esigenze delle procedure operative standard (SOP) per determinare quali procedure operative standard (SOP) potrebbe essere necessario modificare o creare durante l'implementazione SiteVault.

Come faccio a reimpostare la mia password?

Per sapere come reimpostare la password, consulta la guida per la modifica della password.

Come faccio a passare da Sedi all'altro?

Consulta la guida per l'utilizzo del selettore del vault per scoprire come spostarti tra la tua organizzazione di ricerca e il sede o i Sedi in SiteVault.

Come possono i Sedi registrarsi su SiteVault?

Compila il modulo di registrazione sul sito web Veeva for Research Sedi per registrarsi a SiteVault.

SiteVault è conforme a 21 CFR Parte 11, GDPR e HIPAA? È disponibile un certificato che posso fornire al mio sponsor o CRO per dimostrarlo?

SiteVault è conforme alla norma 21 CFR Parte 11, al GDPR e all'HIPAA.

• 21 CFR Parte 11 e GDPR: la conformità è trattata nel Whitepaper sulla sicurezza tecnica e operativa per SiteVault. Il whitepaper riguarda anche la conformità alla firma elettronica. Consulta la pagina Veeva e GDPR sul sito web Veeva per maggiori informazioni sulla conformità di Veeva al GDPR.
• HIPAA: la conformità è trattata nei Termini di servizio SiteVault. La gestione delle informazioni sanitarie protette (PHI) è trattata specificamente nella parte Exhibit B (l'Addendum Business Associate) dei Termini di servizio.

Puoi scaricare i documenti sopra e inviarli come allegati al tuo sponsor o CRO per dimostrare la conformità.

Consulta la pagina Documenti di convalida se hai bisogno di informazioni o documentazione sulla convalida di SiteVault.

Cos'è il numero Sede universale (USN) SiteVault e dove posso trovarlo per il mio sede di ricerca?

L'USN è un numero univoco per il tuo sede che viene assegnato da Veeva dopo che la tua registrazione a SiteVault è stata approvata. I Sedi utilizzeranno gli USN per connettere SiteVault a Site Connect.

L'USN viene visualizzato in alto a destra in ogni pagina SiteVault.

Qual è la differenza tra visualizzazioni e filtri?

Le visualizzazioni consentono di visualizzare un sottoinsieme di documenti o record di dati in base alle impostazioni standard SiteVault o ad altre ricerche e filtri salvati. È possibile salvare e condividere visualizzazioni personalizzate in base alla ricerca corrente, ai filtri o ad altre impostazioni di visualizzazione. Si noti che SiteVault ricorda la visualizzazione selezionata per ultima per una scheda e la apre automaticamente quando si apre la scheda.

I filtri consentono di perfezionare l'elenco di documenti o dati visualizzati in qualsiasi visualizzazione o risultato di ricerca. Ad esempio, è possibile filtrare un elenco di documenti in base al tipo di documento, al partecipante, allo stato e altro.

Perché il mio PI deve avere un account SiteVault e accedere?

Le normative richiedono che il PI abbia la supervisione di tutti gli aspetti della sperimentazione, incluso l'ISF. Una volta effettuato l'accesso, il tuo PI può sfruttare appieno le capacità di SiteVault, ad esempio, completare i flussi di lavoro di formazione, firmare documenti elettronicamente e supervisionare la delega digitale.

Come posso creare o disattivare gli utenti?

Per informazioni su come creare o disattivare un account utente per il tuo sede, consulta le pagine di creazione e disattivazione degli utenti.

Come posso aggiornare il ruolo di sistema di un utente esistente?

Consultare la guida per la modifica delle autorizzazioni a livello di organizzazione di ricerca e di sito di un utente per scoprire come aggiornare il ruolo di sistema e le autorizzazioni di un utente esistente.

Quale ruolo di sistema dovrei usare per il mio personale?

Consultare la pagina Informazioni sui ruoli e sulle autorizzazioni utente per saperne di più sui ruoli e sulle autorizzazioni di sistema disponibili in SiteVault.

Perché dovrei creare un utente per tutti i membri del mio team e assegnarli agli studi?

Tra gli altri vantaggi, la creazione di account utente per membri del team e assegnandoli agli studi è possibile inviare loro documenti per la firma elettronica e la formazione, caricare i documenti del loro profilo e aggiungerli al registro delle deleghe digitali.

Posso gestire documenti e dati nascosti e non nascosti in SiteVault?

SiteVault non ha una funzionalità specifica progettata per oscurare le informazioni a determinati utenti. Consigliamo la seguente soluzione per gestire documenti di studio oscurati e non oscurati:

• Creare lo studio e assegnare il team dello studio, gli utenti esterni, i prodotti, le organizzazioni partner e i partecipanti, in base alle esigenze.
• Carica su SiteVault solo documenti BLINDATE (senza restrizioni).
• Mantenere i documenti NON CIECHI (limitati) all'esterno di SiteVault in base ai processi aziendali interni.

Come posso creare uno studio?

Consulta la guida per la creazione di studi per scoprire come creare uno studio in SiteVault.

Perché dovrei creare organizzazioni e aggiungerle ai miei studi?

L'assegnazione delle organizzazioni partner a uno studio è importante per i documenti del profilo dell'organizzazione, come:

• Composizione IRB/IEC
• Conformità IRB/IEC
• Qualifiche del direttore di laboratorio
• Certificazione di laboratorio
• Intervalli normali di laboratorio

Una volta che un'organizzazione viene aggiunta a uno studio e resa attiva, i documenti del profilo corrispondenti vengono archiviati in quello studio. Ciò consente inoltre al team dello studio di identificare rapidamente tutti i fornitori utilizzati nello studio.

Oltre ai documenti standard del profilo dell'organizzazione, altri documenti come la risposta IRB/IEC e l'invio IRB/IEC richiedono di selezionare un'organizzazione quando si crea il documento. Pertanto, anche se l'organizzazione non viene aggiunta allo studio, l'organizzazione deve comunque essere nel sistema in modo che sia possibile archiviare il documento.

Perché dovrei creare prodotti e aggiungerli ai miei studi?

L'assegnazione dei prodotti è importante per associare i documenti al prodotto sperimentale (IP) o al dispositivo in fase di indagine. Alcuni documenti richiedono di compilare il campo Prodotto quando si crea il documento. Una volta associati i documenti al prodotto, è possibile filtrare la libreria documenti in base a tale prodotto per trovare rapidamente i documenti che si stanno cercando.

Perché archiviare uno studio?

Le normative globali per gli studi clinici definiscono i requisiti per la conservazione dei documenti degli studi clinici (archiviazione). Tali normative richiedono che, al termine di uno studio, i record pertinenti e i relativi audit trail debbano:

• Essere conservati per un periodo massimo di 25 anni (il requisito di anni varia a seconda della regione)
• Essere protetti da modifiche non autorizzate
• Avere un accesso “adeguatamente limitato”, ma essere facilmente reperibile per scopi di ispezione
• Fornire identificazione, cronologia delle versioni, ricerca e recupero

Quando uno studio deve essere archiviato?

Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta terminato tutto il lavoro e una volta che tutti i registri dello studio sono stati contabilizzati e completati.

Chi può archiviare uno studio?

Organizzazione di ricerca e amministratori Sede

Posso ripristinare lo stato attivo di uno studio archiviato?

No, il processo di archiviazione non può essere annullato.

Chi può accedere a uno studio archiviato?

Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi in tutti gli stati. Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi di Study Team o Monitor e Auditor.

Per quanto tempo SiteVault conserverà i dati archiviati dello studio?

Come minimo, SiteVault conserverà i dati dello studio archiviati fino alla data di fine del periodo di conservazione.

Cosa succede quando uno studio viene archiviato?

Consultare le azioni automatiche di archiviazione dello studio nella pagina Panoramica dell'archivio dello studio.

Posso archiviare un singolo documento in uno studio archiviato?

In SiteVault, vengono archiviati interi studi, non singoli documenti. Quando un documento di studio viene trovato dopo l'archiviazione o un documento viene dearchiviato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato di nuovo per aggiungerlo di nuovo all'archivio.

L'azione Archive Document elencata nel menu All Actions di un documento è uno strumento di sistema che non viene utilizzato in SiteVault. Questa azione può archiviare un documento per uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendo il documento rimuovendolo dalla visibilità di tutti gli utenti. Se questa azione viene selezionata per errore, contattare Site Support.

Posso usare l'azione Archivia documento nel menu Tutte le azioni di un documento?

In SiteVault, vengono archiviati interi studi, non singoli documenti. Quando un documento di studio viene trovato dopo l'archiviazione o un documento viene dearchiviato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato di nuovo per aggiungerlo di nuovo all'archivio.

L'azione Archive Document elencata nel menu All Actions di un documento è uno strumento di sistema che non viene utilizzato in SiteVault. Questa azione può archiviare un documento per uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendo il documento rimuovendolo dalla visibilità di tutti gli utenti. Se questa azione viene selezionata per errore, contattare Site Support.

Come posso eliminare i documenti?

Consultare la guida per l'eliminazione dei documenti.

Come posso modificare i documenti in SiteVault?

SiteVault ha diverse funzionalità che ti consentono di modificare documenti e facilitare la collaborazione in tempo reale. Eccone alcune da considerare:

• Lo strumento di annotazione consente di lasciare un commento su un documento che altri utenti possono vedere.
• Puoi effettuare il check-out dei documenti per apportare modifiche. Il documento sottoposto a check-out viene scaricato sul tuo computer, dove puoi apportare modifiche e ricontrollarlo una volta terminato. SiteVault esegue automaticamente l'upversion del documento per te.
• Con la funzione di confronto delle versioni puoi confrontare le versioni di un documento per vedere quali modifiche sono state apportate tra le due versioni.

Come posso finalizzare i documenti?

La finalizzazione di un documento lo sposta al suo stato finale (stazionario) e crea una versione principale del documento (ad esempio, 1.0 o 2.0). Per maggiori informazioni, vedere la guida per la finalizzazione dei documenti.

Come posso caricare i documenti normativi?

Consulta la pagina Creazione e finalizzazione dei documenti per scoprire come caricare i documenti normativi.

Come posso inviare i registri di allenamento a uno sponsor?

Per inviare i registri di allenamento a uno sponsor, completa i seguenti passaggi:

1. Passare alla scheda Reporting > Report e aprire il report Report sul materiale didattico per studio (registro di formazione).
2. Selezionare lo studio nella finestra di dialogo, quindi selezionare Continua.
3. Selezionare Esporta in PDF dal menu azioni (…) del report.
4. Carica il report esportato come documento di tipo Prova formativa (specifica dello studio) e modifica lo stato del documento in Finale.
5. Invia il rapporto al tuo sponsor.

Qual è la differenza tra Library ed eBinder?

La scheda Documenti > Libreria mostra tutti i documenti a cui hai accesso in SiteVault indipendentemente dallo stato del ciclo di vita, ad esempio Bozza, Corrente o Superato. Quando carichi un documento, il documento viene caricato nella libreria documenti anziché in una cartella eBinder. Una volta che sposti il ​​documento nel suo stato stabile (ad esempio Corrente o Finale), il documento viene automaticamente archiviato nel tuo eBinder di studio. La posizione in cui il documento viene archiviato nell'eBinder è determinata dal tipo di documento. Puoi anche caricare direttamente nell'eBinder selezionando il pulsante Carica eBinder o utilizzando il cursore per trascinare un documento locale in una cartella eBinder.

Perché non riesco a modificare i tipi di documento o la struttura di eBinder?

Sedi da tutto il mondo usano SiteVault, quindi la standardizzazione assicura che tutti i Sedi possano usare SiteVault in modo efficiente ed efficace. Nel tuo sede, questa standardizzazione fornisce una struttura eBinder coerente e documenti di studio in tutti i tuoi studi, indipendentemente dallo sponsor. L'uso di una struttura di cartelle standard aiuta tutti gli utenti SiteVault a trovare rapidamente i documenti e a identificare eventuali documenti mancanti. La struttura standard facilita anche l'archiviazione automatica dei documenti in SiteVault, il che riduce notevolmente il tuo carico amministrativo.

Se hai domande su dove è archiviato un documento in eBinder, usa la eBinder Quick Reference Card. Questa risorsa mostra dove sono archiviati particolari tipi di documento in eBinder. Puoi anche usare il Document Types Reference Spreadsheet. Questa risorsa copre tutti i tipi di documento disponibili in SiteVault e include descrizioni e altre informazioni importanti per ogni tipo di documento.

Siamo sempre alla ricerca di feedback e consigliamo di far sapere al nostro team di prodotto se sono necessarie altre cartelle eBinder o tipi di documenti. Più feedback fornisci, maggiore è la probabilità che lo adottiamo, soprattutto quando lo stesso feedback proviene da più Sedi.

Perché non riesco a censurare i documenti in SiteVault?

SiteVault è conforme a HIPAA e in grado di archiviare documenti non censurati. Per i documenti sorgente, SiteVault ti chiede di selezionare se il documento caricato presenta delle censurazioni.

I nostri partner sponsor preferiscono che i documenti rimangano non censurati per eseguire efficacemente la verifica dei documenti sorgente. Quando i documenti sono censurati, è più difficile eseguire la verifica dei dati sorgente o la revisione del monitor. Si noti che gli utenti esterni come i monitor o i CRA non possono scaricare i documenti sorgente.

Ti invitiamo a seguire le procedure operative standard del tuo sito in merito alle redazioni in SiteVault, consultando anche gli accordi di sperimentazione con lo sponsor o il CRO per eventuali requisiti specifici dello studio.

Perché non posso utilizzare la firma elettronica su tutti i documenti?

A causa dei requisiti normativi, solo un numero limitato di documenti può essere inviato per la firma elettronica in SiteVault. Stiamo lavorando per ampliare questo elenco. Consulta il Document Types Reference Spreadsheet per visualizzare i documenti idonei.

Quando un documento viene firmato elettronicamente, SiteVault crea una pagina eSignature separata, perché la firma non può essere posizionata in una posizione specifica sul documento. In genere, solo una persona può firmare elettronicamente un documento; tuttavia, più persone possono firmare un modulo eConsent se necessario.

Perché il mio documento non viene visualizzato in Study eBinder?

Se il documento non viene visualizzato in Study eBinder, per risolvere il problema, procedi come segue:

• Assicurati che il documento sia nel suo stato stabile o finale. Solo i documenti in stato stabile vengono visualizzati nell'eBinder.
• Assicurarsi che lo studio sia selezionato nel Selettore studi.
• Assicurati di cercare nella sezione corretta dello Study eBinder.
• Se si tratta di un documento di profilo per un membro del team di studio, assicurarsi che la persona sia assegnata allo studio in stato Attivo.
• Se si tratta di un documento di profilo per un'organizzazione, assicurarsi che l'organizzazione sia aggiunta allo studio come organizzazione partner con stato Attivo.

Perché dovrei certificare i documenti come copia?

Certificare un documento come copia lo finalizza riconoscendolo come documento cartaceo scansionato, ora considerato l'originale.

Perché dovrei compilare tutti i campi del documento durante il caricamento?

Il completamento dei campi del documento li rende ricercabili e recuperabili. Consente l'uso completo delle capacità di SiteVault, come:

• Archiviazione e denominazione automatica
• Documenti di profilo
• Filtri, opzioni di ricerca avanzate, reportistica e dashboard automatiche

Perché dovrei gestire tutte le versioni dei documenti in SiteVault?

SiteVault mantiene automaticamente il controllo delle versioni in modo che i team possano essere certi di lavorare e collaborare sulla versione corrente di un documento, mantenendo al contempo l'accesso alle versioni precedenti.

Il versioning dei documenti è utile per le modifiche o per risolvere il feedback del monitor. SiteVault impila le versioni dei documenti per un facile accesso e consente di confrontare le versioni. Le versioni sostituite vengono mantenute ma non modificabili.

Quando crei una nuova versione approvata di un documento precedentemente approvato (ad esempio, aggiornando un documento 1.0 a una versione 2.0), SiteVault aggiorna automaticamente lo stato della versione precedentemente approvata a Superseded. Sebbene la versione precedente rimanga nel sistema, non puoi più modificare il documento.

Qual è la differenza tra pazienti e partecipanti in SiteVault?

Un paziente è una persona che riceve cure o trattamenti da un sede, che può o meno partecipare a uno o più studi clinici presso il sede. Un partecipante è un paziente che viene sottoposto a screening o che partecipa a uno studio. Tutti i partecipanti sono pazienti, ma non tutti i pazienti sono necessariamente partecipanti.

Perché dovrei aggiungere partecipanti a uno studio?

L'assegnazione dei partecipanti allo studio è importante per caricare i documenti sorgente. Quando aggiungi un partecipante, SiteVault crea un record per il partecipante. Tutti i documenti che carichi e associ a quel partecipante vengono visualizzati nella sezione Documenti del record del partecipante. Puoi anche usare il record per tracciare lo stato di iscrizione e puoi creare record paziente da associare ai partecipanti allo studio per usare SiteVault come mini CTMS.

Per ulteriori informazioni, consultare la pagina Gestione dei partecipanti allo studio.

In qualità di monitor o CRA, come posso visualizzare i documenti?

Per informazioni su come visualizzare i documenti come monitor o CRA, consultare la guida per la ricerca di documenti pronti per la revisione.

Come posso rendere i documenti disponibili sul mio monitor?

I seguenti prerequisiti devono essere soddisfatti prima che il tuo monitor possa visualizzare i documenti per il tuo studio in SiteVault:

1. Devi concedere al monitor l'accesso al tuo sede.
2. È necessario assegnare il monitor allo studio.
3. I documenti devono essere nello stato definitivo o stabile.

Per ulteriori informazioni, consultare la guida al monitoraggio.

Come posso caricare i documenti sorgente?

Per informazioni su come caricare i documenti sorgente, consultare la pagina Gestione dei documenti sorgente per il monitoraggio remoto.

A quali documenti hanno accesso i monitor?

I monitor vengono aggiunti a SiteVault come utenti esterni e hanno accesso in sola lettura ai documenti della versione principale (ad esempio 1.0) per gli studi a cui sono assegnati. I monitor non sono in grado di visualizzare le versioni secondarie dei documenti (ad esempio 0.1 o 1.1). Se si desidera pianificare l'accesso di un monitor a uno studio, è possibile impostare una data di inizio e fine dell'accesso allo studio.

I monitor possono scaricare documenti selezionati. Tuttavia, i monitor non possono scaricare documenti sorgente o accedere a documenti contrattuali e di bilancio. Consulta il Document Type Reference Spreadsheet per saperne di più sui documenti che un monitor può scaricare.

Perché dovrei usare SiteVault per il monitoraggio?

SiteVault aumenta l'efficienza della revisione del monitor attraverso:

• Controllo della versione del documento
• Transizioni fluide con feedback del monitor
• Archiviazione centralizzata dei documenti
• Report e dashboard

Come posso creare un paziente per avviare la procedura eConsent?

Il processo di creazione dei pazienti per avviare il processo eConsent utilizza i seguenti passaggi generali:

1. Crea un partecipante allo studio.
2. Associa un profilo paziente al partecipante allo studio. Assicurati di includere un indirizzo email completo e un numero di telefono che possa ricevere messaggi di testo SMS per il paziente.

Per ulteriori informazioni, consultare anche la sezione Prerequisiti nella guida per i partecipanti consenzienti.

Come posso creare un modulo eConsent?

Consulta la pagina Crea un nuovo modulo di eConsent per scoprire come creare e modificare i moduli eConsent.

Cosa fare quando un paziente si ritira da uno studio?

Se un paziente desidera ritirarsi da uno studio, dovrà contattare lo staff sede e richiederlo. Puoi quindi annullare tutti i moduli di eConsent inviati al partecipante e aggiornare lo stato del partecipante in SiteVault.