In qualità di monitor o CRA, come posso visualizzare i documenti?

Consultare assistenza per trovare documenti pronti per la revisione e scoprire come visualizzare i documenti come monitor o CRA.

Posso gestire documenti e dati in modalità nascosta e non nascosta in SiteVault?

SiteVault non ha una funzionalità specifica progettata per nascondere le informazioni a determinati utenti, consigliamo la seguente soluzione per gestire i documenti di studio nascosti e non nascosti:

• Creare lo studio e assegnare il team dello studio, gli utenti esterni, i prodotti, le organizzazioni partner e i partecipanti, in base alle esigenze.
• Carica solo documenti BLINDATE (senza restrizioni) su SiteVault.
• Mantenere i documenti NON CERCATI (limitati) all'esterno di SiteVault in base ai processi aziendali interni.

Come posso accedere alla formazione per SiteVault?

Nella galleria video sono disponibili risorse di formazione on-demand.

Come posso creare una vista personalizzata o applicare filtri in una scheda?

Per creare una vista personalizzata, completa una o tutte le opzioni sottostanti in Tutti i documenti, Tutti gli studi o qualsiasi altra vista in cui sono disponibili viste personalizzate, quindi seleziona Salva vista con nome. Inserisci un nome e una descrizione facoltativa per la vista nella finestra di dialogo, quindi seleziona Salva.

• Imposta un layout come Dettaglio o Miniatura che vuoi usare per la visualizzazione personalizzata. Se usi la visualizzazione Griglia, puoi anche aggiungere o rimuovere colonne.
• Per impostare una ricerca, utilizzare la barra di ricerca o la finestra di dialogo Ricerca avanzata.
• Utilizzare il pannello Filtri per impostare criteri di filtro aggiuntivi.
• Imposta un ordine di ordinamento.

Per filtrare qualsiasi visualizzazione corrente o risultati di ricerca, seleziona le opzioni dai filtri preimpostati nel pannello Filtri oppure seleziona Modifica ( ) per aggiungere ulteriori filtri.

Come posso creare uno studio?

Per informazioni su come creare uno studio in SiteVault, consultare assistenza per la creazione di studi.

Come posso creare un paziente per avviare il processo eConsent?

Il processo di creazione dei pazienti per avviare il processo eConsent utilizza i seguenti passaggi generali:

1. Crea un partecipante allo studio.
2. Associa un profilo paziente al partecipante allo studio. Assicurati di includere un indirizzo email completo e un numero di telefono che possa ricevere messaggi di testo SMS per il paziente.

Per ulteriori informazioni, vedere anche la sezione Prerequisiti nel assistenza per i partecipanti consenzienti

Come posso creare un modulo eConsent?

Consulta la pagina Crea un nuovo modulo eConsent per scoprire come creare e modificare i moduli eConsent.

Cosa fare quando un paziente si ritira da uno studio.

Se un paziente desidera ritirarsi da uno studio, dovrà contattare personale del centro e richiederlo. Puoi quindi annullare tutti i eConsent moduli inviati al partecipante e aggiornare lo stato del partecipante in SiteVault.

Come posso creare o disattivare gli utenti?

Per informazioni su come creare o disattivare un account utente per il tuo centro, consulta le pagine di creazione e disattivazione degli utenti.

Come faccio a decidere se è necessaria una SOP?

Fare riferimento alla valutazione delle esigenze delle procedure operative standard (SOP) per assistenza determinare quali procedure operative standard (SOP) potrebbe essere necessario modificare o creare durante l'implementazione di SiteVault.

Come posso eliminare i documenti?

Per eliminare i documenti, vedere assistenza.

Come posso modificare i documenti in SiteVault?

SiteVault ha diverse funzionalità che ti consentono di modificare documenti e facilitare la collaborazione in tempo reale. Le seguenti funzionalità sono alcune delle quali dovresti tenere in considerazione:

• Lo strumento di annotazione consente di lasciare un commento su un documento che altri utenti possono vedere.
• Puoi effettuare il check-out dei documenti per apportare modifiche. Il documento estratto viene scaricato sul tuo computer, dove puoi apportare modifiche e fare nuovamente il check-in quando hai finito. SiteVault esegue automaticamente l'upversion del documento per te.
• Con la funzione di confronto delle versioni puoi confrontare le versioni di un documento per vedere quali modifiche sono state apportate tra le due versioni.

Come posso finalizzare i documenti?

La finalizzazione di un documento lo sposta allo stato finale (stazionario) e crea una versione principale del documento (ad esempio, 1.0 o 2.0). Per ulteriori informazioni, vedere assistenza per la finalizzazione dei documenti.

Come posso rendere i documenti disponibili sul mio monitor?

I seguenti prerequisiti devono essere soddisfatti prima che il tuo monitor possa visualizzare i documenti per il tuo studio in SiteVault:

1. Devi concedere al monitor l'accesso al tuo centro.
2. È necessario assegnare il monitor allo studio.
3. I documenti devono essere nello stato definitivo o stabile.

Per ulteriori informazioni, consultare il monitoraggio assistenza.

Come posso aggiornare il ruolo di sistema di un utente esistente?

Consultare assistenza per modificare le autorizzazioni a livello di organizzazione di ricerca di un utente e centro per informazioni su come aggiornare il ruolo di sistema e le autorizzazioni di un utente esistente.

Come faccio a reimpostare la mia password?

Per sapere come reimpostare la password, consulta la pagina assistenza per modificare la password.

Come faccio a passare da centri?

Consultare assistenza per informazioni sull'utilizzo del selettore del vault e su come spostarsi tra l'organizzazione di ricerca e centro o centri in SiteVault.

Come posso caricare i documenti normativi?

Consulta la pagina Creazione e finalizzazione dei documenti per scoprire come caricare i documenti normativi.

Come posso inviare i registri di allenamento a uno sponsor?

Per inviare i registri di allenamento a uno sponsor, completa i seguenti passaggi:

1. Passare alla scheda Reporting > Report e aprire il report Report sul materiale didattico per studio (registro di formazione).
2. Selezionare lo studio nella finestra di dialogo, quindi selezionare Continua.
3. Selezionare Esporta in PDF dal menu azioni (...) del report.
4. Carica il report esportato come documento di tipo Prova formativa (specifica dello studio) e modifica lo stato del documento in Finale.
5. Invia il rapporto al tuo sponsor.

Come posso caricare i documenti sorgente?

Per informazioni su come caricare i documenti sorgente, consultare la pagina Gestione dei documenti sorgente per il monitoraggio remoto.

Come fa centri a registrarsi a SiteVault?

Completare il modulo di iscrizione sul sito Veeva per la ricerca Centri per iscriversi a SiteVault.

SiteVault è conforme a 21 CFR Parte 11, GDPR e HIPAA? È disponibile un certificato che posso fornire al mio sponsor o CRO per dimostrarlo?

SiteVault è conforme alla Parte 11 del 21 CFR, al GDPR e all'HIPAA.

• 21 CFR Parte 11 e GDPR: la conformità è trattata nel whitepaper sulla sicurezza tecnica e operativa per SiteVault. Il whitepaper riguarda anche la conformità alla firma elettronica. Consultare la pagina Veeva e GDPR sul sito web Veeva per maggiori informazioni sulla conformità di Veeva al GDPR.
• HIPAA: la conformità è trattata nei Termini di servizio SiteVault. La gestione delle informazioni sanitarie protette (PHI) è trattata specificamente nella parte Exhibit B (l'Addendum Business Associate) dei Termini di servizio.

Puoi scaricare i documenti sopra e inviarli come allegati al tuo sponsor o CRO per dimostrare la conformità.

Consultare la pagina Documenti di convalida se sono necessarie informazioni o documentazione sulla convalida di SiteVault.

A quali documenti hanno accesso i monitor?

I monitor vengono aggiunti a SiteVault come utenti esterni e hanno accesso in sola lettura ai documenti della versione principale (ad esempio 1.0) per gli studi a cui sono assegnati. I monitor non sono in grado di visualizzare le versioni secondarie dei documenti (ad esempio 0.1 o 1.1). Se si desidera pianificare l'accesso di un monitor a uno studio, è possibile impostare una data di inizio e fine dell'accesso allo studio.

I monitor possono scaricare documenti selezionati. I monitor non possono scaricare documenti sorgente o accedere a documenti contrattuali e di bilancio. Consulta il Document Type Reference Spreadsheet per saperne di più sui documenti che un monitor può scaricare.

Che cos'è un numero universale (USN) SiteVault e dove posso trovarlo per la mia ricerca centro?

L'USN è un numero univoco per il tuo centro che viene assegnato da Veeva dopo che la tua iscrizione a SiteVault è stata approvata. Può essere utilizzato dagli sponsor o dai CRO per connettersi al tuo SiteVault per scambiare documenti e informazioni su Connected Studies.

Il numero USN è visualizzato in alto a destra in ogni pagina SiteVault.

Quale ruolo di sistema dovrei usare per il mio personale?

Consultare la pagina Informazioni sui ruoli e sulle autorizzazioni utente per informazioni sui ruoli e sulle autorizzazioni di sistema disponibili in SiteVault.

Qual è la differenza tra pazienti e partecipanti in SiteVault?

Un paziente è una persona che riceve cure o trattamenti da un centro, che può o meno partecipare a uno o più studi clinici presso il centro. Un partecipante è un paziente che viene sottoposto a screening per uno studio o che vi partecipa. Tutti i partecipanti sono pazienti, ma non tutti i pazienti sono necessariamente partecipanti.

Qual è la differenza tra Library ed eBinder?

La scheda Documenti > Libreria mostra tutti i documenti a cui hai accesso in SiteVault indipendentemente dallo stato del ciclo di vita, ad esempio Bozza, Corrente o Sostituito. Quando carichi un documento, il documento viene caricato nella libreria documenti anziché in una cartella eBinder. Una volta che sposti il documento nel suo stato stabile (ad esempio Corrente o Finale), il documento viene automaticamente archiviato nel tuo eBinder di studio. La posizione in cui il documento viene archiviato nell'eBinder è determinata dal tipo di documento. Puoi anche caricare direttamente nell'eBinder selezionando il pulsante Carica eBinder o utilizzando il cursore per trascinare un documento locale in una cartella eBinder.

Qual è la differenza tra visualizzazioni e filtri?

Le viste consentono di visualizzare un sottoinsieme di documenti o record di dati in base alle impostazioni standard SiteVault o ad altre ricerche e filtri salvati. È possibile salvare e condividere viste personalizzate in base alla ricerca corrente, ai filtri o ad altre impostazioni di vista. Si noti che SiteVault ricorda la vista selezionata per ultima per una scheda e la apre automaticamente quando si apre la scheda.

I filtri consentono di perfezionare i delle documenti o dati visualizzati in qualsiasi visualizzazione o risultato di ricerca. Ad esempio, è possibile filtrare un delle di documenti in base a tipo di documento, partecipante, stato e altro.

Perché non riesco a modificare i tipi di documento o la struttura di eBinder?

Centri da tutto il mondo usano SiteVault, quindi la standardizzazione garantisce che tutti centri possano usare SiteVault in modo efficiente ed efficace. Presso il tuo centro, questa standardizzazione fornisce una struttura eBinder coerente e documenti di studio in tutti i tuoi studi, indipendentemente dallo sponsor. L'utilizzo di una struttura di cartelle standard aiuta tutti gli utenti SiteVault a trovare rapidamente i documenti e a identificare eventuali documenti mancanti. La struttura standard facilita anche l'archiviazione automatica dei documenti in SiteVault, il che riduce notevolmente il tuo carico amministrativo.

Se hai domande su dove è archiviato un documento in eBinder, usa la eBinder Quick Reference Card. Questa risorsa mostra dove sono archiviati particolari tipi di documento in eBinder. Puoi anche usare il Document Types Reference Spreadsheet. Questa risorsa copre tutti i tipi di documento disponibili in SiteVault e include descrizioni e altre informazioni importanti per ogni tipo di documento.

Siamo sempre alla ricerca di feedback e consigliamo di far sapere al nostro team di prodotto se sono necessarie altre cartelle eBinder o tipi di documenti. Più feedback fornisci, maggiore è la probabilità che lo adottiamo, soprattutto quando lo stesso feedback proviene da più centri.

Perché non riesco a censurare i documenti in SiteVault?

SiteVault è conforme a HIPAA e in grado di archiviare documenti non censurati. Per i documenti sorgente, SiteVault ti chiede di selezionare se il documento caricato presenta delle censurazioni.

I nostri partner sponsor preferiscono che i documenti rimangano non censurati per eseguire efficacemente la verifica dei documenti sorgente. Quando i documenti sono censurati, è più difficile eseguire la verifica dei dati sorgente o la revisione del monitor. Si noti che gli utenti esterni come i monitor o i CRA non possono scaricare i documenti sorgente.

Ti invitiamo a seguire le procedure operative standard del tuo centro in merito alle redazioni in SiteVault, consultando anche gli accordi di sperimentazione con lo sponsor o il CRO per eventuali requisiti specifici dello studio.

Perché non posso utilizzare la firma elettronica su tutti i documenti?

A causa dei requisiti normativi, solo un numero limitato di documenti può essere inviato per la firma elettronica in SiteVault. Stiamo lavorando per espandere il delle di documenti idonei. Puoi usare il Document Types Reference Spreadsheet per vedere quali documenti sono attualmente disponibili per essere firmati elettronicamente.

Quando un documento viene firmato elettronicamente, SiteVault crea una pagina di firma elettronica separata, perché la firma non può essere posizionata in una posizione specifica sul documento. In genere, solo una persona può firmare elettronicamente un documento; tuttavia, più persone possono firmare un modulo eConsent se necessario.

Perché il mio PI deve avere un account SiteVault e deve effettuare l'accesso?

Le normative richiedono che PI abbia la supervisione di tutti gli aspetti della sperimentazione, incluso l'ISF. Una volta effettuato l'accesso, PI può sfruttare appieno le capacità di SiteVault, ad esempio, completare flussi di lavoro di formazione, firmare documenti elettronicamente e supervisionare la delega digitale.

Perché il mio documento non viene visualizzato in Study eBinder?

Se il documento non viene visualizzato in Study eBinder, è possibile utilizzare il seguente delle per risolvere eventuali problemi:

• Assicurati che il documento sia nel suo stato stabile o finale. Solo i documenti in stato stabile vengono visualizzati nell'eBinder.
• Assicurarsi che lo studio sia selezionato nel Selettore studi.
• Assicurati di cercare nella sezione corretta dello Study eBinder.
• Se il documento è un documento di profilo per un membro del team di studio, assicurarsi che la persona sia assegnata allo studio in stato Attivo.
• Se il documento è un documento di profilo per un'organizzazione, assicurarsi che l'organizzazione venga aggiunta allo studio come organizzazione partner con stato Attivo.

Perché dovrei aggiungere partecipanti a uno studio?

L'assegnazione dei partecipanti allo studio è importante per caricare i documenti sorgente. Quando aggiungi un partecipante, SiteVault crea un record per il partecipante. Tutti i documenti che carichi e associ a quel partecipante vengono visualizzati nella sezione Documenti del record del partecipante. Puoi anche usare il record per tracciare lo stato di iscrizione e puoi creare record dei pazienti da associare ai partecipanti allo studio per usare SiteVault come mini CTMS.

Per ulteriori informazioni, consultare la pagina Gestione dei partecipanti allo studio.

Perché dovrei certificare i documenti come copia?

Certificare il documento come copia significa finalizzarlo, riconoscendo che si tratta di una scansione cartacea e che è quindi considerato l'originale.

Perché dovrei compilare tutti i campi del documento quando carico i documenti?

Sebbene sia possibile caricare documenti senza completare tutti i campi, i campi completati rendono le informazioni e i documenti in SiteVault ricercabili e recuperabili. Completando i campi è possibile sfruttare l'intera gamma di funzionalità di SiteVault, tra cui archiviazione automatica, denominazione automatica, documenti di profilo, filtri nella libreria documenti ed eBinder, opzioni di ricerca avanzate per cercare contenuti e metadati, nonché report e dashboard automatici.

Perché dovrei creare un utente per tutti i membri del mio team e assegnarli agli studi?

Tra gli altri vantaggi, la creazione di account utente per i membri del team e la loro assegnazione agli studi consente di inviare loro documenti per la firma elettronica e la formazione, caricare i documenti del loro profilo e aggiungerli al registro delle deleghe digitali.

Perché dovrei creare organizzazioni e aggiungerle ai miei studi?

L'assegnazione di organizzazioni partner a uno studio è importante per i documenti del profilo dell'organizzazione, ad esempio, composizione IRB/IEC, conformità IRB/IEC, qualifiche del direttore di laboratorio, certificazione di laboratorio e intervalli normali di laboratorio. Una volta che un'organizzazione viene aggiunta a uno studio e resa attiva, i documenti del profilo corrispondenti vengono archiviati in quello studio. Ciò consente inoltre al team di studio di identificare rapidamente tutti i fornitori utilizzati nello studio.

Oltre ai documenti standard del profilo dell'organizzazione, altri documenti come la risposta IRB/IEC e l'invio IRB/IEC richiedono di selezionare un'organizzazione quando si crea il documento. Pertanto, anche se l'organizzazione non viene aggiunta allo studio, l'organizzazione deve comunque essere nel sistema in modo che sia possibile archiviare il documento.

Perché dovrei creare prodotti e aggiungerli ai miei studi?

L'assegnazione dei prodotti è importante affinché i documenti siano associati all'IP o al dispositivo in esame. Alcuni documenti richiedono di completare il campo Prodotto quando si crea il documento. Una volta associati i documenti al prodotto, è possibile filtrare la raccolta documenti in base a tale prodotto per trovare rapidamente i documenti che si stanno cercando.

Perché dovrei gestire tutte le versioni dei documenti, comprese quelle precedenti, in SiteVault?

SiteVault gestisce automaticamente il controllo delle versioni in modo che i team possano essere certi di lavorare e collaborare sulla versione corrente di un documento, mantenendo al contempo l'accesso alle versioni precedenti.

Il versioning dei documenti è utile in vari modi, ad esempio quando un documento richiede modifiche o quando è necessario risolvere il feedback del monitor. SiteVault impila la nuova versione del documento sopra la versione precedente in modo da poter visualizzare facilmente tutte le versioni in un unico posto. È anche possibile confrontare le versioni per vedere le differenze.

Quando crei una nuova versione approvata di un documento precedentemente approvato (ad esempio, aggiornando un documento 1.0 a una versione 2.0), SiteVault aggiorna automaticamente lo stato della versione precedentemente approvata in Superseded. Sebbene la versione precedente rimanga nel sistema, non puoi più modificare il documento.

Perché dovrei usare SiteVault per il monitoraggio?

SiteVault offre numerose funzionalità per aumentare l'efficienza della revisione del monitor presso centro, tra cui il controllo delle versioni dei documenti, la transizione fluida con feedback del monitor, tutti i documenti archiviati in un unico posto, nonché report e dashboard.