Domande frequenti su SiteVault

Questa pagina fornisce le risposte ad alcune delle domande più frequenti (FAQ) su SiteVault. Puoi filtrare le FAQ selezionando una categoria qui sotto.

Come posso accedere alla formazione per SiteVault?

Le risorse di formazione on-demand sono disponibili nella galleria video.

Come posso creare una vista personalizzata o applicare filtri in una scheda?

Per creare una vista personalizzata, completa una o tutte le opzioni seguenti in Tutti i documenti, Tutti gli studi o in qualsiasi altra vista in cui sono disponibili viste personalizzate, quindi seleziona Salva vista con nome. Inserisci un nome e una descrizione facoltativa per la vista nella finestra di dialogo, quindi seleziona Salva.

Imposta un layout, ad esempio Dettaglio o Miniatura, che desideri utilizzare per la visualizzazione personalizzata. Se utilizzi la visualizzazione Griglia, puoi anche aggiungere o rimuovere colonne.
Per impostare una ricerca, utilizzare la barra di ricerca o la finestra di dialogo Ricerca avanzata.
Utilizzare il pannello Filtri per impostare criteri di filtro aggiuntivi.
Imposta un ordine di ordinamento.

Per filtrare qualsiasi visualizzazione corrente o risultati di ricerca, seleziona le opzioni dai filtri preimpostati nel pannello Filtri oppure seleziona Modifica ( ) per aggiungere ulteriori filtri.

Come faccio a decidere se è necessaria una SOP?

Fare riferimento alla valutazione delle esigenze delle procedure operative standard (SOP) per determinare quali procedure operative standard (SOP) potrebbe essere necessario modificare o creare durante l'implementazione SiteVault.

Come posso reimpostare la mia password?

Per sapere come reimpostare la password, consulta la guida per cambiare la password.

Come faccio a passare da Sedi all'altro?

Consulta la guida per l'utilizzo del selettore vault per scoprire come navigare tra la tua organizzazione di ricerca e il sede o i Sedi in SiteVault.

Compila il modulo di registrazione sul sito web Veeva for Research Sedi per registrarsi a SiteVault.

SiteVault è conforme alla norma 21 CFR Parte 11, al GDPR e all'HIPAA.

21 CFR Parte 11 e GDPR: la conformità è trattata nel Whitepaper sulla sicurezza tecnica e operativa per SiteVault. Il whitepaper riguarda anche la conformità alla firma elettronica. Consulta la pagina Veeva e GDPR. sul sito web Veeva per maggiori informazioni sulla conformità di Veeva al GDPR.
HIPAA: la conformità è disciplinata nei Termini di servizio SiteVault. Il trattamento delle informazioni sanitarie protette (PHI) è specificamente disciplinato nell'Allegato B (Addendum per i partner commerciali) dei Termini di servizio.

Puoi scaricare i documenti sopra e inviarli come allegati al tuo sponsor o CRO per dimostrare la conformità.

Consultare la pagina Documenti di convalida se sono necessarie informazioni o documentazione sulla convalida di SiteVault.

Che cos'è un numero Sede universale (USN) SiteVault e dove posso trovarlo per il mio sede di ricerca?

L'USN è un numero univoco assegnato al tuo sede da Veeva dopo l'approvazione della registrazione a SiteVault. I Sedi utilizzeranno gli USN per connettere SiteVault a Site Connect.

L'USN viene visualizzato in alto a destra in ogni pagina SiteVault.

Qual è la differenza tra visualizzazioni e filtri?

Immagine di viste e filtri in SiteVault

Le viste consentono di visualizzare un sottoinsieme di documenti o record di dati in base alle impostazioni standard SiteVault o ad altre ricerche e filtri salvati. È possibile salvare e condividere viste personalizzate in base alla ricerca, ai filtri o ad altre impostazioni di visualizzazione correnti. Si noti che SiteVault memorizza l'ultima vista selezionata per una scheda e la apre automaticamente all'apertura della scheda.

I filtri consentono di perfezionare l'elenco di documenti o dati visualizzati in qualsiasi visualizzazione o risultato di ricerca. Ad esempio, è possibile filtrare un elenco di documenti per tipo di documento, partecipante, stato e altro ancora.

Perché il mio PI deve avere un account SiteVault e accedere?

Le normative richiedono che il PI abbia la supervisione di tutti gli aspetti della sperimentazione, incluso l'ISF. Una volta effettuato l'accesso, il tuo PI può sfruttare appieno le funzionalità di SiteVault, ad esempio completare i flussi di lavoro di formazione, firmare documenti elettronicamente e supervisionare la delega digitale.

Come posso creare o disattivare gli utenti?

Per informazioni su come creare o disattivare un account utente per il tuo sede, consulta le pagine di creazione e disattivazione degli utenti.

Come posso aggiornare il ruolo di sistema di un utente esistente?

Consultare la guida per la modifica delle autorizzazioni a livello di organizzazione di ricerca e di sito di un utente per scoprire come aggiornare il ruolo di sistema e le autorizzazioni di un utente esistente.

Quale ruolo di sistema dovrei usare per il mio personale?

Consultare la pagina Informazioni sui ruoli e sulle autorizzazioni utente per informazioni sui ruoli e sulle autorizzazioni di sistema disponibili in SiteVault.

Perché dovrei creare un utente per tutti i membri del mio team e assegnarli agli studi?

Tra gli altri vantaggi, la creazione di account utente per i membri del team e la loro assegnazione agli studi consentono di inviare loro documenti per la firma elettronica e la formazione, caricare i documenti del loro profilo e aggiungerli al registro delle deleghe digitali.

Posso gestire documenti e dati nascosti e non nascosti in SiteVault?

La funzionalità "Documenti riservati" consente Sedi di limitare la visibilità dei documenti a specifici utenti assegnati allo studio. Questa funzionalità è pensata per studi in cieco/mascherati in cui determinati documenti (ad esempio, informazioni sulla randomizzazione) devono rimanere nascosti al personale dello studio. La limitazione dei documenti e del personale è un processo in due fasi che prevede innanzitutto la marcatura dei singoli documenti dello studio come riservati e la successiva concessione dell'accesso ai documenti riservati ai singoli membri dello staff dello studio. Solo i membri dello staff dello studio (o i Monitor e gli Utenti Esterni) a cui è stato concesso l'accesso ai documenti riservati possono visualizzare i documenti dello studio contrassegnati come riservati.

Per ulteriori informazioni, vedere Limitare la visibilità del documento

Come posso creare uno studio?

Consulta la guida per la creazione di studi per scoprire come creare uno studio in SiteVault.

Perché dovrei creare organizzazioni e aggiungerle ai miei studi?

L'assegnazione delle organizzazioni partner a uno studio è importante per i documenti del profilo dell'organizzazione, come:

Composizione IRB/IEC
Conformità IRB/IEC
Qualifiche del direttore di laboratorio
Certificazione di laboratorio
Intervalli normali di laboratorio

Una volta che un'organizzazione viene aggiunta a uno studio e resa attiva, i documenti del suo profilo vengono archiviati nello studio stesso. Ciò consente inoltre al team di ricerca di identificare rapidamente tutti i fornitori utilizzati nello studio.

Oltre ai documenti standard del profilo dell'organizzazione, altri documenti come la risposta IRB/IEC e la presentazione IRB/IEC richiedono la selezione di un'organizzazione al momento della creazione del documento. Pertanto, anche se l'organizzazione non viene aggiunta allo studio, deve comunque essere presente nel sistema affinché sia possibile archiviare il documento.

Perché dovrei creare prodotti e aggiungerli ai miei studi?

L'assegnazione dei prodotti è importante per associare i documenti al prodotto sperimentale (IP) o al dispositivo in esame. Alcuni documenti richiedono la compilazione del campo Prodotto al momento della creazione. Una volta associati i documenti al prodotto, è possibile filtrare la raccolta documenti in base a tale prodotto per trovare rapidamente i documenti desiderati.

Perché archiviare uno studio?

Le normative globali sugli studi clinici definiscono i requisiti per la conservazione dei documenti relativi agli studi clinici (archiviazione). Tali normative richiedono che, al termine di uno studio, i registri pertinenti e i relativi audit trail debbano:

Essere conservati per un periodo massimo di 25 anni (il requisito di anni varia a seconda della regione)
Essere protetti da modifiche non autorizzate
Avere un accesso “adeguatamente limitato”, ma essere comunque facilmente reperibile per scopi di ispezione
Fornire identificazione, cronologia delle versioni, ricerca e recupero

Quando uno studio dovrebbe essere archiviato?

Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta terminato tutto il lavoro e una volta che tutti i registri dello studio sono stati contabilizzati e completati.

Chi può archiviare uno studio?

Organizzazione di ricerca e amministratori Sede

Posso ripristinare lo stato attivo di uno studio archiviato?

No, il processo di archiviazione non può essere annullato.

Chi può accedere a uno studio archiviato?

Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi in tutti gli stati. Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi di Team di studio o di Monitor e Auditor.

Per quanto tempo SiteVault conserverà i dati archiviati dello studio?

In base ai nostri Termini di servizio, Veeva conserverà tutti i documenti per almeno 25 anni, indipendentemente dal periodo di tempo indicato nel campo Data di fine del periodo di conservazione.

Cosa succede quando uno studio viene archiviato?

Consultare le azioni automatizzate di archiviazione dello studio nella pagina Panoramica dell'archivio dello studio.

Posso archiviare più studi contemporaneamente?

Le organizzazioni di ricerca sono limitate a una sola richiesta di archiviazione di studio alla volta. Quando è in corso un'archiviazione e ne viene avviata un'ulteriore per un altro studio all'interno dell'organizzazione di ricerca, la richiesta genera un errore che consiglia all'utente di riprovare una volta completata la prima archiviazione.

Posso archiviare un singolo documento in uno studio archiviato?

In SiteVault, l'intento è quello di archiviare interi studi, anziché singoli documenti. Quando un documento di studio viene trovato dopo l'archiviazione o un documento viene de-archiviato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato nuovamente per aggiungerlo nuovamente all'archivio.

L'azione "Archivia documento" elencata nel menu "Tutte le azioni" di un documento è uno strumento di sistema non utilizzato in SiteVault. Questa azione archivia un documento per uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendo il documento rimuovendolo dalla visibilità di tutti gli utenti. Se questa azione viene selezionata per errore, procedere come segue:

Accedi a Documenti > Biblioteca.
Accedi alla barra di ricerca.
Seleziona Ricerca avanzata.
Selezionare Sì per Cerca negli archivi.
Utilizza i campi forniti per restringere i risultati della ricerca.
Seleziona Cerca.
Selezionare il documento appropriato.
Selezionare Decomprimi documento da Tutte le azioni (…).
Selezionare Conferma.

Accedi a Documenti > Biblioteca.
Accedi alla barra di ricerca.
Seleziona Ricerca avanzata.
Selezionare Sì per Cerca negli archivi.
Utilizza i campi forniti per restringere i risultati della ricerca.
Seleziona Cerca.
Selezionare il documento appropriato.
Selezionare Decomprimi documento da Tutte le azioni (…).
Selezionare Conferma.

È possibile caricare nuovi documenti di profili di persone o organizzazioni in uno studio dopo averlo archiviato? In tal caso, come si fa, visto che non è possibile aggiungere una persona o un'organizzazione allo studio?

No, non è consentito. Le opzioni includono il caricamento del file come un tipo di documento diverso (non di profilo) o il contatto con l'assistenza Veeva per assistenza.

Quanto costa archiviare uno studio per 25 anni (requisito EU-CTR)?

L'archiviazione di uno studio non comporta alcun costo.

È possibile archiviare nuovamente uno studio o riportarlo allo stato attivo?

Uno studio può essere archiviato più volte (per aggiungere ulteriori documenti). Tuttavia, non è possibile ripristinare lo stato di uno studio archiviato.

Esiste un modo chiaro per sapere quali studi sono archiviati (e sono stati sottoposti al processo) rispetto a quelli che sono attualmente elencati come archiviati nel nostro vault?

Puoi creare un report per estrarre tutti i documenti Note to File archiviati. Se hai bisogno di assistenza, puoi contattare Site Success.

È possibile modificare il periodo di conservazione?

Puoi richiedere una modifica del periodo di conservazione tramite il Site Support.

Come posso eliminare i documenti?

Consultare la guida per l'eliminazione dei documenti.

Come posso modificare i documenti in SiteVault?

SiteVault offre diverse funzionalità che consentono di modificare i documenti e facilitare la collaborazione in tempo reale. Ecco alcune da considerare:

Lo strumento di annotazione consente di lasciare un commento su un documento che altri utenti possono vedere.
Puoi estrarre i documenti per apportare modifiche. Il documento estratto viene scaricato sul tuo computer, dove puoi apportare modifiche e archiviarlo nuovamente al termine. SiteVault aggiorna automaticamente la versione del documento per te.
Grazie alla funzione di confronto delle versioni, puoi confrontare le versioni di un documento per vedere quali modifiche sono state apportate tra le due versioni.

Come posso finalizzare i documenti?

La finalizzazione di un documento ne determina il passaggio allo stato finale (stazionario) e la creazione di una versione principale (ad esempio, 1.0 o 2.0). Per ulteriori informazioni, consultare la guida alla finalizzazione dei documenti.

Come posso caricare i documenti normativi?

Per informazioni su come caricare i documenti normativi, consultare la pagina Creazione e finalizzazione dei documenti.

Per inviare i registri di allenamento a uno sponsor, completa i seguenti passaggi:

Passare alla scheda Reporting > Report e aprire il report Report sul materiale di formazione per studio (registro di formazione).
Selezionare lo studio nella finestra di dialogo, quindi selezionare Continua.
Selezionare Esporta in PDF dal menu azioni (…) del report.
Carica il report esportato come documento di tipo Training Evidence (specifico dello studio) e modifica lo stato del documento in Finale.
Invia il rapporto al tuo sponsor.

Qual è la differenza tra Library ed eBinder?

La scheda Documenti > Libreria mostra tutti i documenti a cui hai accesso in SiteVault, indipendentemente dal loro stato di vita, ad esempio Bozza, Corrente o Sostituito. Quando carichi un documento, questo viene caricato nella libreria documenti anziché in una cartella eBinder. Una volta che il documento viene spostato nel suo stato stabile (ad esempio Corrente o Definitivo), viene automaticamente archiviato nel tuo eBinder di studio. La posizione in cui il documento viene archiviato nell'eBinder è determinata dal tipo di documento. Puoi anche caricare direttamente nell'eBinder selezionando il pulsante Carica eBinder o trascinando il cursore in una cartella eBinder.

Perché non riesco a modificare i tipi di documento o la struttura di eBinder?

Sedi di tutto il mondo utilizzano SiteVault, quindi la standardizzazione garantisce che tutti i Sedi possano utilizzare SiteVault in modo efficiente ed efficace. Presso la vostra sede, questa standardizzazione garantisce una struttura eBinder e documenti di studio coerenti per tutti gli studi, indipendentemente dallo sponsor. L'utilizzo di una struttura di cartelle standard aiuta tutti gli utenti SiteVault a trovare rapidamente i documenti e a identificare quelli mancanti. La struttura standard facilita inoltre l'archiviazione automatica dei documenti in SiteVault, riducendo notevolmente il carico amministrativo.

In caso di dubbi sulla posizione di archiviazione di un documento in eBinder, utilizzare la Scheda di Riferimento Rapido di eBinder. Questa risorsa mostra dove sono archiviati specifici tipi di documento in eBinder. È anche possibile utilizzare il Foglio di calcolo di riferimento dei tipi di documento. Questa risorsa copre tutti i tipi di documento disponibili in SiteVault e include descrizioni e altre informazioni importanti per ciascun tipo di documento.

Siamo sempre interessati a ricevere feedback e consigliamo di informare il nostro team di prodotto se sono necessarie ulteriori cartelle eBinder o tipi di documenti. Più feedback fornite, maggiori sono le probabilità che vengano adottati, soprattutto quando lo stesso feedback proviene da più Sedi.

Perché non riesco a censurare i documenti in SiteVault?

SiteVault è conforme allo standard HIPAA e può archiviare documenti non censurati. Per i documenti sorgente, SiteVault richiede di specificare se il documento caricato presenta delle censurature.

I nostri partner sponsor preferiscono che i documenti non siano censurati per eseguire efficacemente la verifica dei documenti originali. Quando i documenti sono censurati, è più difficile eseguire la verifica dei dati originali o la revisione del monitor. Si noti che gli utenti esterni, come i monitor o le agenzie di rating del credito (CRA), non possono scaricare i documenti originali.

Ti invitiamo a seguire le procedure operative standard del tuo sito in merito alle redazioni in SiteVault, consultando anche gli accordi di sperimentazione con lo sponsor o il CRO per eventuali requisiti specifici dello studio.

Perché non posso utilizzare la firma elettronica su tutti i documenti?

A causa di requisiti normativi, solo un numero limitato di documenti può essere inviato per la firma elettronica in SiteVault. Stiamo lavorando per ampliare questo elenco. Consulta il foglio di calcolo di riferimento dei tipi di documento per visualizzare i documenti idonei.

Quando un documento viene firmato elettronicamente, SiteVault crea una pagina di firma elettronica separata, poiché la firma non può essere posizionata in una posizione specifica sul documento. In genere, solo una persona può firmare elettronicamente un documento; tuttavia, più persone possono firmare un modulo di eConsent, se necessario.

Perché il mio documento non viene visualizzato in Study eBinder?

Se il documento non viene visualizzato in Study eBinder, provare a risolvere il problema come segue:

Assicurarsi che il documento sia in stato stabile o finale. Solo i documenti in stato stabile vengono visualizzati in eBinder.
Assicurarsi che lo studio sia selezionato nel Selettore studi.
Assicurati di cercare nella sezione corretta dello Study eBinder.
Se si tratta di un documento di profilo per un membro del team di studio, assicurarsi che la persona sia assegnata allo studio in stato Attivo.
Se si tratta di un documento di profilo per un'organizzazione, assicurarsi che l'organizzazione sia aggiunta allo studio come organizzazione partner con stato Attivo.

Perché dovrei certificare i documenti come copia?

Certificare un documento come copia lo finalizza, riconoscendolo al contempo come documento cartaceo scansionato, ora considerato l'originale.

Perché dovrei compilare tutti i campi del documento durante il caricamento?

Completando i campi dei documenti, questi possono essere ricercati e recuperati. Ciò consente di sfruttare appieno le funzionalità di SiteVault, tra cui:

Archiviazione e denominazione automatica
Documenti di profilo
Filtri, opzioni di ricerca avanzate, report e dashboard automatici

Perché dovrei gestire tutte le versioni dei documenti in SiteVault?

SiteVault mantiene automaticamente il controllo delle versioni in modo che i team possano essere certi di lavorare e collaborare sulla versione corrente di un documento, mantenendo al contempo l'accesso alle versioni precedenti.

Il controllo delle versioni dei documenti è utile per apportare modifiche o risolvere i feedback del monitor. SiteVault archivia le versioni dei documenti per un facile accesso e consente di confrontarle. Le versioni sostituite vengono conservate ma non modificabili.

Quando si crea una nuova versione approvata di un documento precedentemente approvato (ad esempio, aggiornando un documento dalla versione 1.0 alla versione 2.0), SiteVault aggiorna automaticamente lo stato della versione precedentemente approvata a "Sostituito". Sebbene la versione precedente rimanga nel sistema, non è più possibile modificare il documento.

Qual è la differenza tra pazienti e partecipanti in SiteVault?

Un paziente è una persona che riceve cure o trattamenti da un sede, e che può partecipare o meno a uno o più studi clinici presso il sede. Un partecipante è un paziente sottoposto a screening per uno studio o che vi partecipa. Tutti i partecipanti sono pazienti, ma non tutti i pazienti sono necessariamente partecipanti.

Perché dovrei aggiungere partecipanti a uno studio?

L'assegnazione dei partecipanti allo studio è importante per il caricamento dei documenti sorgente. Quando si aggiunge un partecipante, SiteVault crea un record per il partecipante. Tutti i documenti caricati e associati a quel partecipante vengono visualizzati nella sezione Documenti del record del partecipante. È inoltre possibile utilizzare il record per monitorare lo stato di iscrizione e creare record paziente da associare ai partecipanti allo studio per utilizzare SiteVault come un mini CTMS.

Per maggiori informazioni, consultare la pagina Gestione dei partecipanti allo studio.

In qualità di monitor o CRA, come posso visualizzare i documenti?

Consultare la guida per trovare documenti pronti per la revisione per scoprire come visualizzare i documenti come monitor o CRA.

Come posso rendere i documenti disponibili sul mio monitor?

I seguenti prerequisiti devono essere soddisfatti prima che il tuo monitor possa visualizzare i documenti per il tuo studio in SiteVault:

Devi concedere al monitor l'accesso al tuo sede.
È necessario assegnare il monitor allo studio.
I documenti devono essere nel loro stato definitivo o stabile.

Per ulteriori informazioni, consultare la guida al monitoraggio.

Come faccio a caricare i documenti sorgente?

Per informazioni su come caricare i documenti sorgente, consultare la pagina Gestione dei documenti sorgente per il monitoraggio remoto.

A quali documenti hanno accesso i monitor?

I monitor vengono aggiunti a SiteVault come utenti esterni e hanno accesso in sola lettura ai documenti delle versioni principali (ad esempio 1.0) degli studi a cui sono assegnati. I monitor non possono visualizzare le versioni secondarie dei documenti (ad esempio 0.1 o 1.1). Se si desidera pianificare l'accesso di un monitor a uno studio, è possibile impostare una data di inizio e di fine dell'accesso allo studio.

I monitor possono scaricare documenti selezionati. Tuttavia, non possono scaricare documenti sorgente o accedere a documenti contrattuali e di bilancio. Consultare il Foglio di calcolo di riferimento per i tipi di documento per saperne di più sui documenti che un monitor può scaricare.

Perché dovrei usare SiteVault per il monitoraggio?

SiteVault aumenta l'efficienza della revisione del monitor attraverso:

Controllo della versione del documento
Transizioni fluide con feedback del monitor
Archiviazione centralizzata dei documenti
Report e dashboard

Come posso creare un paziente per avviare la procedura eConsent?

Il processo di creazione dei pazienti per avviare il processo di eConsent prevede i seguenti passaggi generali:

Crea un partecipante allo studio.
Associa un profilo paziente al partecipante allo studio. Assicurati di includere un indirizzo email completo e un numero di telefono che possa ricevere messaggi SMS per il paziente.

Per ulteriori informazioni, consultare anche la sezione Prerequisiti nella guida per i partecipanti che danno il consenso.

Come posso aggiungere un modulo di eConsent a uno studio?

Consulta la pagina Aggiungi modulo di consenso allo studio per scoprire come creare e modificare i moduli eConsent.

Cosa fare quando un paziente si ritira da uno studio?

Se un paziente desidera ritirarsi da uno studio, dovrà contattare il personale sede e richiederlo. Sarà quindi possibile annullare tutti i moduli di eConsent inviati al partecipante e aggiornare lo stato del partecipante in SiteVault.