Domande frequenti su SiteVault

Questa pagina fornisce le risposte ad alcune delle domande più frequenti (FAQ) su SiteVault. Puoi filtrare le FAQ selezionando una categoria qui sotto.

Tutte le nozioni di base SiteVault Gestione degli utenti Studi Archivio documenti di Monitoraggio dei partecipanti eConsent

Come posso accedere alla formazione per SiteVault?

Le risorse di formazione su richiesta sono disponibili nella galleria video.

Come posso creare una vista personalizzata o applicare filtri in una scheda?

Per creare una vista personalizzata, completa una o tutte le opzioni seguenti in "Tutti i documenti", "Tutti gli studi" o in qualsiasi altra vista in cui siano disponibili viste personalizzate, quindi seleziona "Salva vista con nome". Inserisci un nome e una descrizione facoltativa per la vista nella finestra di dialogo, quindi seleziona "Salva".

Imposta un layout, ad esempio Dettaglio o Miniatura, che desideri utilizzare per la visualizzazione personalizzata. Se utilizzi la visualizzazione Griglia, puoi anche aggiungere o rimuovere colonne.
Per impostare una ricerca, utilizzare la barra di ricerca o la finestra di dialogo Ricerca avanzata.
Utilizzare il pannello Filtri per impostare criteri di filtro aggiuntivi.
Imposta un ordine di ordinamento.

Per filtrare qualsiasi visualizzazione corrente o risultati di ricerca, seleziona le opzioni dai filtri preimpostati nel pannello Filtri o seleziona Modifica ( ) per aggiungere ulteriori filtri.

Come faccio a decidere se è necessaria una procedura operativa standard?

Fare riferimento alla valutazione delle esigenze delle procedure operative standard (SOP) per determinare quali procedure operative standard potrebbe essere necessario modificare o creare durante l'implementazione SiteVault.

Come faccio a reimpostare la mia password?

Per sapere come reimpostare la password, consulta la guida per la modifica della password.

Come faccio a passare da Sedi all'altro?

Consulta la guida per l'utilizzo del selettore del vault per scoprire come spostarti tra la tua organizzazione di ricerca e il sede o i Sedi in SiteVault.

Compila il modulo di registrazione sul sito web Veeva for Research Sedi per registrarsi a SiteVault.

SiteVault è conforme alla norma 21 CFR Parte 11, al GDPR e all'HIPAA.

21 CFR Parte 11 e GDPR: la conformità è trattata nel Whitepaper sulla sicurezza tecnica e operativa per SiteVault. Il whitepaper riguarda anche la conformità alla firma elettronica. Consulta la pagina Veeva e GDPR. sul sito web Veeva per maggiori informazioni sulla conformità di Veeva al GDPR.
HIPAA: la conformità è disciplinata nei Termini di servizio SiteVault. Il trattamento delle informazioni sanitarie protette (PHI) è specificamente disciplinato nell'Allegato B (Addendum per i Partner Commerciali) dei Termini di servizio.

Puoi scaricare i documenti sopra e inviarli come allegati al tuo sponsor o CRO per dimostrare la conformità.

Consulta la pagina Documenti di convalida se hai bisogno di informazioni o documentazione sulla convalida di SiteVault.

Cos'è un numero Sede universale (USN) SiteVault e dove posso trovarlo per il mio sede di ricerca?

L'USN è un numero univoco assegnato al tuo sede da Veeva dopo l'approvazione della registrazione a SiteVault. I Sedi utilizzeranno gli USN per connettere SiteVault a Site Connect.

L'USN viene visualizzato in alto a destra di ogni pagina SiteVault.

Qual è la differenza tra visualizzazioni e filtri?

Immagine di viste e filtri in SiteVault

Le viste consentono di visualizzare un sottoinsieme di documenti o record di dati in base alle impostazioni standard SiteVault o ad altre ricerche e filtri salvati. È possibile salvare e condividere viste personalizzate in base alla ricerca, ai filtri o ad altre impostazioni di visualizzazione correnti. Si noti che SiteVault memorizza l'ultima vista selezionata per una scheda e la apre automaticamente all'apertura della scheda.

I filtri consentono di perfezionare l'elenco di documenti o dati visualizzati in qualsiasi vista o risultato di ricerca. Ad esempio, è possibile filtrare un elenco di documenti per tipo di documento, partecipante, stato e altro ancora.

Perché il mio PI deve avere un account SiteVault e accedere?

Le normative richiedono che il PI supervisioni tutti gli aspetti della sperimentazione, incluso l'ISF. Una volta effettuato l'accesso, il tuo PI può sfruttare appieno le funzionalità di SiteVault, ad esempio completare i flussi di lavoro di formazione, firmare documenti elettronicamente e supervisionare la delega digitale.

Come posso creare o disattivare gli utenti?

Per informazioni su come creare o disattivare un account utente per il tuo sede, consulta le pagine di creazione utenti e disattivazione utenti.

Come posso aggiornare il ruolo di sistema di un utente esistente?

Consultare la guida per la modifica delle autorizzazioni a livello di organizzazione e sito di ricerca di un utente per scoprire come aggiornare il ruolo di sistema e le autorizzazioni di un utente esistente.

Quale ruolo di sistema dovrei usare per il mio personale?

Consultare la pagina Informazioni sui ruoli e sulle autorizzazioni utente per saperne di più sui ruoli e sulle autorizzazioni di sistema disponibili in SiteVault.

Perché dovrei creare un utente per tutti i membri del mio team e assegnarli agli studi?

Tra gli altri vantaggi, la creazione di account utente per i membri del team e la loro assegnazione agli studi consente di inviare loro documenti per la firma elettronica e la formazione, caricare i documenti del loro profilo e aggiungerli al registro delle deleghe digitali.

Posso gestire documenti e dati nascosti e non nascosti in SiteVault?

SiteVault non dispone di una funzionalità specifica progettata per nascondere le informazioni a determinati utenti. Consigliamo la seguente soluzione per gestire i documenti di studio in cieco e non in cieco:

Creare lo studio e assegnare il team dello studio, gli utenti esterni, i prodotti, le organizzazioni partner e i partecipanti, in base alle esigenze.
Carica su SiteVault solo documenti BLINDATE (senza restrizioni).
Conservare i documenti NON CIECHI (limitati) all'esterno di SiteVault in base ai processi aziendali interni.

Come posso creare uno studio?

Consulta la guida per la creazione di studi per scoprire come creare uno studio in SiteVault.

Perché dovrei creare delle organizzazioni e aggiungerle ai miei studi?

L'assegnazione delle organizzazioni partner a uno studio è importante per i documenti del profilo dell'organizzazione, come:

Composizione IRB/IEC
Conformità IRB/IEC
Qualifiche del direttore di laboratorio
Certificazione di laboratorio
Intervalli normali di laboratorio

Una volta che un'organizzazione viene aggiunta a uno studio e resa attiva, i documenti del suo profilo vengono archiviati nello studio stesso. Ciò consente inoltre al team di identificare rapidamente tutti i fornitori utilizzati nello studio.

Oltre ai documenti standard del profilo dell'organizzazione, altri documenti come la risposta IRB/IEC e la presentazione IRB/IEC richiedono la selezione di un'organizzazione al momento della creazione del documento. Pertanto, anche se l'organizzazione non viene aggiunta allo studio, deve comunque essere presente nel sistema affinché sia possibile archiviare il documento.

Perché dovrei creare prodotti e aggiungerli ai miei studi?

L'assegnazione dei prodotti è importante per associare i documenti al prodotto sperimentale (IP) o al dispositivo in fase di studio. Alcuni documenti richiedono la compilazione del campo "Prodotto" al momento della creazione. Una volta associati i documenti al prodotto, è possibile filtrare la raccolta documenti in base a tale prodotto per trovare rapidamente i documenti desiderati.

Perché archiviare uno studio?

Le normative globali sugli studi clinici definiscono i requisiti per la conservazione dei documenti relativi agli studi clinici (archiviazione). Tali normative richiedono che, al termine di uno studio, i registri pertinenti e i relativi audit trail debbano:

Essere conservati per un periodo massimo di 25 anni (il requisito di anni varia a seconda della regione)
Essere protetti da modifiche non autorizzate
Avere un accesso “adeguatamente limitato”, ma essere facilmente disponibile per scopi di ispezione
Fornire identificazione, cronologia delle versioni, ricerca e recupero

Quando uno studio dovrebbe essere archiviato?

Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta terminato tutto il lavoro e una volta che tutti i registri dello studio sono stati contabilizzati e completati.

Chi può archiviare uno studio?

Organizzazione di ricerca e amministratori Sede

Posso ripristinare lo stato attivo di uno studio archiviato?

No, il processo di archiviazione non può essere annullato.

Chi può accedere a uno studio archiviato?

Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi in tutti gli stati. Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi di Team di Studio o di Monitor e Auditor.

Per quanto tempo SiteVault conserverà i dati archiviati dello studio?

In base ai nostri Termini di servizio, Veeva conserverà tutti i documenti per almeno 25 anni, indipendentemente dal periodo di tempo indicato nel campo Data di fine del periodo di conservazione.

Cosa succede quando uno studio viene archiviato?

Consultare le azioni automatizzate di archiviazione dello studio nella pagina Panoramica dell'archivio dello studio.

Posso archiviare più studi contemporaneamente?

Le organizzazioni di ricerca possono inviare una sola richiesta di archiviazione di studio alla volta. Quando è in corso un'archiviazione e ne viene avviata un'ulteriore per un altro studio all'interno dell'organizzazione di ricerca, la richiesta genera un errore che consiglia all'utente di riprovare una volta completata la prima archiviazione.

Posso archiviare un singolo documento in uno studio archiviato?

In SiteVault, l'intento è archiviare interi studi, anziché singoli documenti. Quando un documento di studio viene trovato dopo l'archiviazione o un documento viene de-archiviato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato nuovamente per aggiungerlo nuovamente all'archivio.

L'azione Archivia documento elencata nel menu Tutte le azioni di un documento è uno strumento di sistema non utilizzato in SiteVault. Questa azione archivia un documento per uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendo il documento rimuovendolo dalla visibilità di tutti gli utenti. Se questa azione viene selezionata per errore, seguire questa procedura: contattare Site Support.

Accedi a Documenti > Libreria.
Accedi alla barra di ricerca.
Selezionare Ricerca avanzata.
Selezionare Sì per Cerca negli archivi.
Utilizza i campi forniti per restringere i risultati della ricerca.
Selezionare Cerca.
Selezionare il documento appropriato.
Selezionare Decomprimi documento da Tutte le azioni (…).
Selezionare Conferma.

Accedi a Documenti > Libreria.
Accedi alla barra di ricerca.
Selezionare Ricerca avanzata.
Selezionare Sì per Cerca negli archivi.
Utilizza i campi forniti per restringere i risultati della ricerca.
Selezionare Cerca.
Selezionare il documento appropriato.
Selezionare Decomprimi documento da Tutte le azioni (…).
Selezionare Conferma.

È possibile caricare nuovi documenti relativi a profili di persone o organizzazioni in uno studio dopo averlo archiviato? In tal caso, come si fa, visto che non è possibile aggiungere una persona o un'organizzazione allo studio?

No, non è consentito. Le opzioni includono il caricamento del file come un tipo di documento diverso (non di profilo) o il contatto con l'assistenza Veeva per assistenza.

Quanto costa archiviare uno studio per 25 anni (requisito EU-CTR)?

Non vi sono costi associati all'archiviazione di uno studio.

È possibile archiviare nuovamente uno studio o ripristinarne lo stato attivo?

Uno studio può essere archiviato più volte (per aggiungere ulteriori documenti). Tuttavia, non è possibile ripristinare lo stato di uno studio archiviato.

Esiste un modo chiaro per sapere quali studi sono archiviati (sono stati sottoposti al processo) e quali sono solo gli studi che sono attualmente elencati come archiviati nel nostro archivio?

Puoi creare un report per estrarre tutti i documenti Note to File archiviati. Se hai bisogno di assistenza, puoi contattare Site Success.

È possibile modificare il periodo di conservazione?

Puoi richiedere una modifica del periodo di conservazione tramite il Site Support.

Come posso eliminare i documenti?

Consultare la guida per l'eliminazione dei documenti.

Come posso modificare i documenti in SiteVault?

SiteVault offre diverse funzionalità che consentono di modificare i documenti e facilitare la collaborazione in tempo reale. Ecco alcune da considerare:

Lo strumento di annotazione consente di lasciare un commento su un documento che altri utenti possono vedere.
Puoi estrarre i documenti per modificarli. Il documento estratto viene scaricato sul tuo computer, dove puoi apportare modifiche e riarchiviarlo al termine. SiteVault esegue automaticamente l'upversion del documento per te.
Con la funzionalità di confronto delle versioni puoi confrontare le versioni di un documento per vedere quali modifiche sono state apportate tra le due versioni.

Come posso finalizzare i documenti?

La finalizzazione di un documento ne determina il passaggio allo stato finale (stazionario) e ne crea una versione principale (ad esempio, 1.0 o 2.0). Per ulteriori informazioni, consultare la guida alla finalizzazione dei documenti.

Come posso caricare i documenti normativi?

Consulta la pagina Creazione e finalizzazione dei documenti per scoprire come caricare i documenti normativi.

Per inviare i registri di allenamento a uno sponsor, completa i seguenti passaggi:

Passare alla scheda Report > Report e aprire il report Report sul materiale di formazione per studio (registro di formazione).
Selezionare lo studio nella finestra di dialogo, quindi selezionare Continua.
Selezionare Esporta in PDF dal menu azioni (…) del report.
Carica il report esportato come documento di tipo Training Evidence (specifico dello studio) e modifica lo stato del documento in Finale.
Invia il rapporto al tuo sponsor.

Qual è la differenza tra Library ed eBinder?

La scheda Documenti > Libreria mostra tutti i documenti a cui hai accesso in SiteVault, indipendentemente dal loro stato del ciclo di vita, ad esempio Bozza, Corrente o Sostituito. Quando carichi un documento, questo viene caricato nella libreria documenti anziché in una cartella eBinder. Una volta che il documento viene spostato nel suo stato stabile (ad esempio, Corrente o Definitivo), viene automaticamente archiviato nel tuo eBinder di studio. La posizione in cui il documento viene archiviato nell'eBinder dipende dal tipo di documento. Puoi anche caricare direttamente nell'eBinder selezionando il pulsante Carica in eBinder o trascinando con il cursore un documento locale in una cartella eBinder.

Perché non riesco a modificare i tipi di documento o la struttura di eBinder?

Sedi di tutto il mondo utilizzano SiteVault, quindi la standardizzazione garantisce che tutti i Sedi possano utilizzare SiteVault in modo efficiente ed efficace. Presso la tua sede, questa standardizzazione garantisce una struttura eBinder e documenti di studio coerenti per tutti gli studi, indipendentemente dallo sponsor. L'utilizzo di una struttura di cartelle standard aiuta tutti gli utenti SiteVault a trovare rapidamente i documenti e a identificare quelli mancanti. La struttura standard semplifica inoltre l'archiviazione automatica dei documenti in SiteVault, riducendo notevolmente il carico amministrativo.

In caso di dubbi sulla posizione di archiviazione di un documento in eBinder, utilizzare la Scheda di riferimento rapido di eBinder. Questa risorsa mostra dove sono archiviati specifici tipi di documento in eBinder. È anche possibile utilizzare il Foglio di calcolo di riferimento dei tipi di documento. Questa risorsa copre tutti i tipi di documento disponibili in SiteVault e include descrizioni e altre informazioni importanti per ciascun tipo di documento.

Siamo sempre interessati a ricevere feedback e consigliamo di informare il nostro team di prodotto se sono necessarie ulteriori cartelle eBinder o tipi di documento. Più feedback fornite, maggiori sono le probabilità che vengano recepiti, soprattutto quando lo stesso feedback proviene da più Sedi.

Perché non riesco a oscurare i documenti in SiteVault?

SiteVault è conforme allo standard HIPAA e può archiviare documenti non redatti. Per i documenti sorgente, SiteVault richiede di specificare se il documento caricato presenta redazioni.

I nostri partner sponsor preferiscono che i documenti rimangano inalterati per eseguire efficacemente la verifica dei documenti originali. Quando i documenti sono oscurati, è più difficile eseguire la verifica dei dati originali o la revisione del monitor. Si noti che gli utenti esterni, come i monitor o le agenzie di rating del credito (CRA), non possono scaricare i documenti originali.

Ti invitiamo a seguire le procedure operative standard del tuo sito in merito alle redazioni in SiteVault, consultando anche gli accordi di sperimentazione con lo sponsor o il CRO per eventuali requisiti specifici dello studio.

Perché non posso utilizzare la firma elettronica su tutti i documenti?

A causa dei requisiti normativi, solo un numero limitato di documenti può essere inviato per la firma elettronica in SiteVault. Stiamo lavorando per ampliare questo elenco. Consulta il foglio di calcolo di riferimento dei tipi di documento per visualizzare i documenti idonei.

Quando un documento viene firmato elettronicamente, SiteVault crea una pagina di firma elettronica separata, poiché la firma non può essere posizionata in una posizione specifica sul documento. In genere, solo una persona può firmare elettronicamente un documento; tuttavia, più persone possono firmare un modulo di eConsent, se necessario.

Perché il mio documento non viene visualizzato in Study eBinder?

Se il documento non viene visualizzato in Study eBinder, per risolvere il problema procedi come segue:

Assicurarsi che il documento sia in stato stabile o finale. Solo i documenti in stato stabile vengono visualizzati in eBinder.
Assicurarsi che lo studio sia selezionato nel Selettore studi.
Assicurati di cercare nella sezione corretta dello Study eBinder.
Se si tratta di un documento di profilo per un membro del team di studio, assicurarsi che la persona sia assegnata allo studio in stato Attivo.
Se si tratta di un documento di profilo per un'organizzazione, assicurarsi che l'organizzazione sia aggiunta allo studio come organizzazione partner con stato Attivo.

Perché dovrei certificare i documenti come copia?

Certificare un documento come copia lo finalizza riconoscendolo come documento cartaceo scansionato, ora considerato l'originale.

Perché dovrei compilare tutti i campi del documento durante il caricamento?

Completando i campi dei documenti, questi possono essere ricercati e recuperati. Questo permette di sfruttare appieno le funzionalità di SiteVault, come:

Archiviazione e denominazione automatica
Documenti di profilo
Filtri, opzioni di ricerca avanzate, reporting e dashboard automatici

Perché dovrei gestire tutte le versioni dei documenti in SiteVault?

SiteVault mantiene automaticamente il controllo delle versioni in modo che i team possano essere certi di lavorare e collaborare sulla versione corrente di un documento, mantenendo al contempo l'accesso alle versioni precedenti.

Il controllo delle versioni dei documenti è utile per le modifiche o per risolvere il feedback del monitor. SiteVault memorizza le versioni dei documenti per un facile accesso e consente di confrontarle. Le versioni sostituite vengono mantenute ma non modificabili.

Quando si crea una nuova versione approvata di un documento precedentemente approvato (ad esempio, aggiornando un documento dalla versione 1.0 alla versione 2.0), SiteVault aggiorna automaticamente lo stato della versione precedentemente approvata a "Sostituita". Sebbene la versione precedente rimanga nel sistema, non è più possibile modificare il documento.

Qual è la differenza tra pazienti e partecipanti in SiteVault?

Un paziente è una persona che riceve assistenza o trattamento da un sede, e che può partecipare o meno a uno o più studi clinici presso il sede. Un partecipante è un paziente sottoposto a screening o che partecipa a uno studio. Tutti i partecipanti sono pazienti, ma non tutti i pazienti sono necessariamente partecipanti.

Perché dovrei aggiungere partecipanti a uno studio?

L'assegnazione dei partecipanti allo studio è importante per il caricamento dei documenti sorgente. Quando si aggiunge un partecipante, SiteVault crea un record per il partecipante. Tutti i documenti caricati e associati a quel partecipante vengono visualizzati nella sezione Documenti del record del partecipante. È inoltre possibile utilizzare il record per monitorare lo stato di iscrizione e creare record paziente da associare ai partecipanti allo studio per utilizzare SiteVault come mini CTMS.

Per ulteriori informazioni, consultare la pagina Gestione dei partecipanti allo studio.

In qualità di monitor o CRA, come posso visualizzare i documenti?

Per informazioni su come visualizzare i documenti come monitor o CRA, consultare la guida per trovare documenti pronti per la revisione.

Come posso rendere i documenti disponibili sul mio monitor?

I seguenti prerequisiti devono essere soddisfatti prima che il tuo monitor possa visualizzare i documenti per il tuo studio in SiteVault:

Devi concedere al monitor l'accesso al tuo sede.
È necessario assegnare il monitor allo studio.
I documenti devono essere nello stato definitivo o stabile.

Per ulteriori informazioni, consultare la guida al monitoraggio.

Come posso caricare i documenti sorgente?

Per informazioni su come caricare i documenti sorgente, consultare la pagina Gestione dei documenti sorgente per il monitoraggio remoto.

A quali documenti hanno accesso i monitor?

I monitor vengono aggiunti a SiteVault come utenti esterni e hanno accesso in sola lettura ai documenti della versione principale (ad esempio, 1.0) degli studi a cui sono assegnati. I monitor non possono visualizzare le versioni secondarie dei documenti (ad esempio, 0.1 o 1.1). Se si desidera pianificare l'accesso di un monitor a uno studio, è possibile impostare una data di inizio e di fine dell'accesso allo studio.

I monitor possono scaricare documenti selezionati. Tuttavia, non possono scaricare documenti sorgente o accedere a documenti contrattuali e di bilancio. Consulta il foglio di calcolo di riferimento per i tipi di documento per saperne di più sui documenti che un monitor può scaricare.

Perché dovrei usare SiteVault per il monitoraggio?

SiteVault aumenta l'efficienza della revisione del monitor attraverso:

Controllo della versione del documento
Transizioni fluide con feedback del monitor
Archiviazione centralizzata dei documenti
Report e dashboard

Come posso creare un paziente per avviare la procedura eConsent?

Il processo di creazione dei pazienti per avviare il processo di eConsent prevede i seguenti passaggi generali:

Crea un partecipante allo studio.
Associare un profilo paziente al partecipante allo studio. Assicurarsi di includere un indirizzo email completo e un numero di telefono abilitato alla ricezione di SMS per il paziente.

Per ulteriori informazioni, consultare anche la sezione Prerequisiti nella guida per i partecipanti che danno il consenso.

Come posso aggiungere un modulo di eConsent a uno studio?

Consulta la pagina Aggiungi modulo di consenso allo studio per scoprire come creare e modificare i moduli eConsent.

Cosa fare quando un paziente si ritira da uno studio?

Se un paziente desidera ritirarsi da uno studio, dovrà contattare il personale sede e richiederlo. Sarà quindi possibile annullare tutti i moduli di eConsent inviati al partecipante e aggiornarne lo stato in SiteVault.