Studi

Sfondo

Le normative globali in materia di sperimentazioni cliniche definiscono i requisiti per la conservazione della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche (archiviazione). Tali normative prevedono che, al termine di uno studio, i documenti pertinenti e le relative tracce di audit debbano:

1. Conservare per un periodo massimo di 25 anni (la durata del periodo varia a seconda della regione).
2. Proteggiti da modifiche non autorizzate
3. Avere un accesso "opportunamente limitato", ma essere comunque facilmente reperibile per scopi di ispezione.
4. Prevedere l'identificazione, la cronologia delle versioni, la ricerca e il recupero

Il processo di archiviazione di SiteVault soddisfa i requisiti sopra indicati e può fungere da archivio elettronico per i Sedi di ricerca clinica.

Tempistiche di archiviazione dello studio

Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta completato tutto il lavoro e verificata la completezza di tutta la documentazione relativa allo studio.

Accesso a uno studio archiviato

• Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi indipendentemente dal loro stato.
• Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi per il team di studio o per il monitoraggio e la revisione dei dati.

Periodo di conservazione

Quando un amministratore avvia un'archiviazione, è tenuto a compilare il campo Data di fine studio. Può anche compilare il campo Periodo di conservazione, il cui valore predefinito è il massimo di 25. Questi campi generano la Data di fine del periodo di conservazione, che corrisponde alla Data di fine studio più il numero di anni indicato nel campo Periodo di conservazione. La Data di fine del periodo di conservazione può essere utilizzata dalla vostra organizzazione per identificare gli studi che possono essere completamente eliminati da SiteVault (contattare l'assistenza per ulteriori informazioni). In base ai nostri Termini di servizio, Veeva conserverà tutti i documenti per almeno 25 anni, indipendentemente dal periodo di tempo indicato nel campo Data di fine del periodo di conservazione.

Studio delle azioni automatizzate di archiviazione.

L'azione di archiviazione dello studio comprende controlli automatici dello stato dello studio e diverse attestazioni che l'iniziatore dell'azione (amministratori Sede ) deve completare. Una volta avviata l'azione, vengono interessati i seguenti componenti dello studio:

Componente	Descrizione
Stato dello studio	Lo stato dello studio viene modificato in "Archiviato in corso" durante il processo di archiviazione. Se il processo di archiviazione del sistema non viene completato correttamente, lo studio rimarrà in questo stato e sarà necessario contattare l'assistenza. Lo stato dello studio viene modificato in "Archiviato" una volta completate con successo tutte le elaborazioni di sistema.
Notifiche	Se l'archiviazione non riesce, sarà necessario l'intervento Site Support. In questo caso, sia chi ha avviato la procedura che il Site Support verranno informati. Il Site Support completerà i passaggi necessari e richiederà di avviare nuovamente l'archiviazione. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Errori nell'archivio di studio".
Documenti di studio	Tutti i documenti di studio vengono rimossi dalla biblioteca e sono visibili solo tramite l'eBinder di studio. Quando si visualizza un documento nel Visualizzatore documenti, accanto al nome del file viene visualizzata un'icona a forma di casella di testo. Tutti i documenti di studio diventano non modificabili quando si trovano nello stato "Archiviato" o "Archiviazione in corso". Gli amministratori Sede possono aggiungere un documento a uno studio archiviato. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Aggiungere un documento a uno studio archiviato.
Raccolta di documenti di studio	Gli studi contrassegnati come "Archiviato" o "In corso di archiviazione" mostrano il loro stato di avanzamento e la data di fine studio. La possibilità di caricare file nello studio tramite l'eBinder dello studio è stata rimossa.
Documenti multi-studio	I documenti multi-studio sono associati a più studi all'interno di SiteVault e riflettono questi studi nel campo Documento di studio. Ogni versione di ciascun documento multi-studio associato allo studio genera un nuovo documento specifico per quello studio, con un nuovo numero di documento. Questo documento è un'istantanea del documento originale. I documenti originali sono disponibili per la consultazione nel menu "Relazione" del nuovo documento e la cronologia delle modifiche originale è allegata al nuovo documento. Per ulteriori informazioni, consultare l'archivio degli studi e i documenti relativi a più studi.
Nota da inserire nel file	Viene generato e aggiunto allo studio un documento "Nota al fascicolo". Questo documento riassume il processo di archiviazione (ad esempio, chi ha avviato il processo, i tempi di elaborazione, il numero di documenti, ecc.). Il conteggio dei documenti inclusi nel documento "Nota al file" non comprende il documento "Nota al file" stesso. Per informazioni sugli studi archiviati più volte, consultare la sezione "Riarchiviare uno studio".
Partecipanti allo studio	Tutti i partecipanti vengono esclusi dallo studio. Non è possibile creare nuovi partecipanti.
Compiti per i gruppi di studio	Tutti i membri del team di studio vengono spostati nello stato Inattivo. È possibile creare nuovi gruppi di studio e riattivare quelli esistenti.
Monitor e revisori	Tutti i monitor e gli auditor vengono spostati nello stato Inattivo. È possibile creare nuovi monitor e auditor e riattivare gli incarichi esistenti.
Studia le organizzazioni, i prodotti e le responsabilità	Non è possibile creare nuove organizzazioni, prodotti o responsabilità.
Problemi di monitoraggio	Tutti i problemi di monitoraggio aperti verranno annullati.
eConsent	Non è possibile abilitare il eConsent.
Delegazione digitale	Non è possibile abilitare la delega digitale.