Nota: le risorse presenti in questa pagina non sono esaustive e sono soggette a modifiche.
In questa pagina troverete risorse che potrebbero esservi utili per prepararvi a un audit da parte di uno sponsor o di una CRO, oppure a un'ispezione della FDA. Per qualsiasi domanda o per richiedere ulteriori informazioni sugli audit, contattate il Site Success Team.
Strumenti di audit e ispezione
| Caratteristica | Descrizione | Risorsa |
|---|---|---|
| Valutazione HIPAA | Questo documento fornisce una panoramica di come Veeva garantisce la conformità HIPAA secondo gli standard di settore negli Stati Uniti e delle aspettative relative al coinvolgimento dei clienti. | Aprire |
| Valutazione delle esigenze relative alle procedure operative standard | Questa valutazione vi aiuterà a determinare quali procedure operative standard (SOP) potreste dover modificare o creare durante l'implementazione SiteVault. | Aprire |
| Termini di servizio Veeva SiteVault | Le Condizioni di Servizio illustrano gli obblighi contrattuali di Veeva e le aspettative relative all'utilizzo previsto dei Sedi. Le Condizioni di Servizio vengono sottoscritte durante il processo di registrazione. | Aprire |
| Documento tecnico sulla sicurezza operativa e tecnica SiteVault | Questo documento descrive la tecnologia, le procedure e i controlli che Veeva utilizza per proteggere i dati in Veeva SiteVault. | Aprire |
| Scheda di riferimento rapido eBinder | Si tratta di una risorsa di navigazione utile per visualizzare rapidamente la posizione di ciascun tipo di documento nell'eBinder e nelle relative sezioni di SiteVault, e può essere fornita come risorsa per i revisori. | Aprire |
| Certificazione di convalida SiteVault | Il presente documento conferma e attesta che le release SiteVault sono state validate con successo dai sistemi Veeva. | Aprire |
Strumenti specifici per l'Europa
| Caratteristica | Descrizione | Risorsa |
|---|---|---|
| Valutazione dell'allegato 11 dell'UE | Questa valutazione fornisce chiarimenti e indicazioni in merito all'applicabilità dei requisiti dell'Allegato 11 del Volume 4 dell'Allegato 11 delle GMP di Eudralex ai processi, al personale e ai prodotti Veeva. | Aprire |
| Certificazione HDS (Francia) | Un requisito legale previsto dal Codice sanitario pubblico francese, che impone ai fornitori di servizi che ospitano dati sanitari personali di residenti francesi di aderire a un quadro normativo specifico in materia di sicurezza e protezione di tali dati. | Aprire |
| Addendum al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) | Questo documento (da firmare autonomamente) fornisce un riepilogo della conformità complessiva di Veeva al GDPR per SiteVault. | Aprire |
