eConsent

Gestire i partecipanti allo studio, digitalizzare i moduli di consenso e i partecipanti eConsent.

Aggiungi il modulo di consenso allo studio

Utilizzando SiteVault e gli strumenti eConsent, è possibile caricare un modulo esistente o crearne uno nuovo e modificarlo in base alle esigenze dello studio. I moduli eConsent possono essere in formato PDF o DOCX (Word). Quando si lavora con moduli di consenso in formato PDF, gli utenti possono sovrapporre domande e firme direttamente ai file di consenso PDF pre-approvati, consentendo l'utilizzo di ICFs di consenso informato (ICF) approvati dal comitato etico (IRB) senza modifiche.

Strumenti per la creazione e la modifica eConsent

Si consiglia l'utilizzo di un editor eConsent basato su PDF.
Gli utenti Sede possono sovrapporre domande e firme direttamente sui moduli di consenso in formato PDF. Caricare moduli di consenso in PDF approvati dal comitato etico (IRB) evita ulteriori revisioni da parte dell'IRB dopo la digitalizzazione. Se il documento fornito è un documento Word, utilizzare la funzione "Salva con nome" per salvarlo come PDF e utilizzarlo con l'editor eConsent basato su PDF.

Generatore eConsent personalizzato (DOCX / Microsoft Word™)
È possibile creare un modulo eConsent importando il contenuto da un documento Word e completando la modifica nel Generatore eConsent personalizzati. Il Generatore consente di aggiungere elementi specifici per i moduli digitali, come blocchi per la firma, blocchi di domande, immagini e video. È inoltre possibile importare il contenuto utilizzando un codice di condivisione per il eConsent o caricare un modulo elettronico SiteVault (JSON). Per ulteriori informazioni sull'importazione, consultare la sezione "Importazione di moduli di consenso nel Generatore eConsent personalizzati".

Si prega di notare che l'utilizzo del Builder per modificare un documento approvato dal Comitato Etico (IRB) potrebbe richiedere un'ulteriore revisione. Per utilizzare invece l'editor eConsent basato su PDF e sovrapporre gli elementi di consenso al modulo di consenso approvato dal Comitato Etico, utilizzare la funzione "Salva con nome" per salvare il documento Word come PDF.

Passaggio uno: Seleziona o carica il nuovo modulo

Carica un modulo esistente oppure creane uno nuovo e modificalo in base alle esigenze dello studio. SiteVault importa il contenuto del modulo, ma richiede delle modifiche manuali per acquisire firme e risposte.

  1. Vai alla sezione Studi.
  2. Seleziona uno studio.
  3. Seleziona i moduli di consenso.
  4. Seleziona + Aggiungi eConsent.
  5. Seleziona il tipo eConsent. Questa selezione determina le opzioni disponibili nel passaggio successivo.
    • Seleziona tra:
      • Semplice eConsent basato su PDF (sovrapposizione della firma e delle domande al PDF)
        • Se il documento che ti viene fornito è un documento Word, usa "Salva con nome" per salvarlo come PDF e utilizza il eConsent semplice basato su PDF.
      • Generatore eConsent personalizzato (crea la struttura del modulo in un documento Word)
  6. Seleziona Avanti.
  7. Seleziona una delle seguenti opzioni:
    • Sfoglia i ICFs: seleziona un modulo di consenso già presente nel tuo SiteVault.
    • Carica un nuovo documento: carica un nuovo documento salvato localmente sul tuo computer.
      • Se il file caricato è un documento Word (DOCX), consultare prima i requisiti di formattazione dei documenti Word.
      • Compila i campi seguendo le istruzioni riportate di seguito.
        • Data del documento: se la data predefinita (oggi) non è appropriata, selezionare la data corretta. Se applicabile, considerare la data di approvazione del comitato etico.
        • Lingua: Selezionare la lingua del documento appropriata, se diversa dalla lingua predefinita.
        • Descrizione: Includere i dettagli specifici relativi a questo documento.
  8. Seleziona Avvia editor.

Passaggio due: Modifica le sezioni del modulo, le intestazioni e le domande

Fase tre: approvare il eConsent all'uso.

Vedi Approvazione di un modulo eConsent per l'utilizzo.

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