施設のリリースハイライト

複数の介護者への支援

この機能を使用すると、参加者に最大 5 人の介護者を割り当てることができます。割り当てられたすべての介護者は、サーベイのタスクを受け取ることができます。対面でサーベイを開始する場合は、どの介護者が介護者サーベイに回答するかを選択する必要があります。レポートは更新され、介護者の役割と詳細な関係情報が別々の列に表示されます。参加者に複数の介護者が追加され、介護者がサーベイを開始すると、その介護者がサーベイを所有できます。所有されたサーベイは、たとえその参加者に割り当てられていても、他の介護者は回答できません。

コンプライアンススケジュールビュー

この機能を使用すると、研究の評価スケジュールの範囲内で、参加者のサーベイ回答状況を確認できます。特定のプロトコルイベントにおいて、回答済みのアンケートや未回答のサーベイをより迅速に特定できます。

試験計画

試験計画書機能は、Site Connect内に新しいアプリケーションセクションを導入し、試験依頼者/CROと試験施設が協力して試験計画書を作成、合意、評価できるようにします。計画書には、標準的な指標（例：登録参加者数）とマイルストーン（例：最初の患者登録日）が含まれます。インターフェース内で共有トラッキングスペースを直接利用することで、両者は同じ定義に基づいて期待値を一致させることができ、治験実施施設は運用ベンチマークを明確に把握でき、チームは最終的に治験の実施を加速させることができます。

Site Connectの請求書発行試験依頼者

必要な権限を持つ施設ユーザーは、支払い情報セクションの「払戻し」タブ内に新しい 「+請求書を追加」 ボタンが表示されます。ドキュメントがアップロードされると、対応する試験依頼者/CROのVaultに支払い請求レコードが自動的に作成されます。

日々のドキュメントの授受メール

コミュニケーションを効率化し、断片的なドキュメントの授受通知を減らすため、施設はドキュメントの授受電子メールを1日1通受信するようになりました。今回のアップデートにより、 Site Connectは、手動送信、パッケージ送信、自動交換など、あらゆる方法で送信されたドキュメント交換を、試験依頼者ごとに1通の包括的な日次ダイジェストに統合します。これにより、施設は試験依頼者ごとに、その日のドキュメントの授受の概要を予測可能かつ整理された形で受け取ることができます。この概要には、ドキュメント回収通知も含まれています。

オプションの安全性情報の配信確認

治験施設からの正式な承認を必要としない安全性ドキュメントは、その旨を明記できるようになり、治験実施施設にタスクが発生しないようにすることができます。これらのドキュメントは、安全安全性情報の配信セクションの「すべてのドキュメント」タブ、およびドキュメントの授受セクションの「すべて」と「受信済み」テーブルで引き続き表示されます。安全性情報の配信では、 「承認者」 と 「承認日」 の列に 「試験依頼者/CROによる承認免除」 と表示されます。

デジタル委任の全般的な機能強化

今回のリリースには、ワークフローの効率性、ユーザーインターフェースの操作性、およびデータ検証を向上させるための、デジタル委任ログ（DDL）に対するいくつかの機能アップデートが含まれています。

• 試験終了アクション： [試験] > [試験詳細の表示] から開始される新しい試験終了アクションでは、すべての有効な委任が終了し、新しい DOAドキュメントバージョンが生成され、PI医師の承認のために送付されます。このワークフローは、DDL の完全な無効化には至らず、治験施設のスタッフが必要に応じて最終的な手動調整を行えるようにします。
• 開始日/終了日に使用できる高速入力ツール： 委任エディターで作業中に、SiteVaultの高速入力ツールを使用すると 、開始日 または 終了日の 列にリストされているすべてのスタッフに同じ日付を適用できます。
• 試験責任の管理： ユーザーは、委任エディター内で試験責任名を直接作成および編集できるようになりました。
• 割り当てステータスの管理： デジタル委任が有効になっている試験については、 管理 > スタッフ > スタッフの選択 >試験割り当て から割り当てステータスを直接更新できるようになりました。
• 自動ドキュメント日付: 主任研究者 (PI) が承認のために電子署名を行った日付が、権限委任 (DOA)ドキュメントのドキュメント日付として自動的に入力されます。
• スタッフ詳細ドロワー： 委任エディターの「試験チーム」列で名前を選択すると、割り当てられた責任、開始/終了日、委任の詳細を表示するドロワーが開きます。これらのフィールドは、権限のあるユーザーのみが編集できます。
• 日付検証ロジック： 使いやすさを考慮し、以下の検証ルールを実装しました。
• 委任の開始日と終了日が、スタッフ全体の試験チーム割り当て日より前または後にずれ込まないようにしてください。
• DDLが有効になっている試験において、試験チームを割り当てる際に開始日を指定する必要はなくなりました。
• 非アクティブな責任のフィルタリング： 非アクティブな責任は、委任エディターのメインビューから非表示になります。非アクティブな責任が過去に委任されていた場合、履歴記録を保持するために、個々のスタッフメンバーの詳細ドロワー内には表示されたままになります。

動的委任受諾参加者

デジタル委任ログ（DDL） の承認依頼 ワークフローにおいて、前回承認されたDDLバージョン以降に委任内容が更新された試験チームメンバーが参加者リストに自動的に追加されるようになりました。これにより、ワークフロー開始者が個々のレビュー担当者を手動で選択する必要がなくなります。

ご注意ください：

• 委任ログから非表示にされたスタッフ、または試験から削除されたスタッフはワークフローから除外され、承認を妨げることはありません。
• ログの初期バージョン（V1）については、承認済みのベースラインがまだ存在しないため、試験チーム全体がデフォルトのワークフローに従うことになります。

CTMS中央活動ライブラリ

この機能により、標準的な試験活動のマスターリストをシームレスに作成、定義、管理できる集中型リポジトリが導入されます。これらのライブラリツールは、試験スケジュールへの活動追加ワークフローを効率化すると同時に、ユーザーが臨床活動を料金コードなどの財務データに直接リンクできるようにします。

CTMS PDF請求書生成

今回のアップデートでは、 SiteVault内でPDF形式の請求書を自動生成する機能が導入されました。請求対象項目を手動で外部スプレッドシートにエクスポートする代わりに、システムが確定済みの請求書ドキュメントを自動的に生成し、試験eBinderに直接保存します。

• 自動PDFコンパイル： 請求書を 下書き から移動すると、関連する試験情報と項目別料金表を含む標準化されたPDF請求書が生成されます。
• 送信準備完了状態： 新しいライフサイクル状態「 送信準備完了 」が、 下書き 状態の直後に利用可能になりました。請求書を「 送信準備完了」 状態に移動すると、データが確定され、PDFが自動的に生成され、請求書レコードがそれ以上変更できないようにロックされます。
• オンデマンドプレビュー： 請求書が ドラフト 状態の間であれば、施設スタッフはいつでもレイアウトプレビューを作成できます。プレビューは、試験eBinderに「ドラフト請求書」ドキュメントとして保存されます。
• バージョンスタッキング： eBinder内で重複ファイルが発生するのを防ぐため、単一の請求書に対して生成されたすべてのプレビュー版と確定版は、単一のドキュメントレコードの下にバージョンとして自動的に積み重ねられます。
• テンプレートフィールド： すべての施設で単一の標準化されたレイアウトが使用されます。施設のカスタマイズオプションには以下が含まれます。
• 施設ロゴ： 請求書ヘッダーに表示する画像を任意でアップロードできます。
• 自由記述コメント： 請求書固有のメモを追加するためのオプションフィールドです。

CTMSスケジュールビルダー

この機能は当初、エンタープライズ早期導入CTMSのお客様のみにご利用いただけます。

新しいスケジュールビルダーは、 Veeva AIの機能をCTMSに導入することで、試験開始までの時間を大幅に短縮します。従来は手作業で試験スケジュールをゼロから作成していましたが、 Veeva AIを活用することで、プロトコルドキュメントから直接、初期ドラフトを自動的に生成できるようになりました。

• 自動ドラフト生成： アップロードされたプロトコル文書のイベントスケジュールを分析し、主要なプロトコルデータを自動的に抽出してマッピングします。
• 高速バックグラウンド処理： 数分以内に、包括的なドラフトスケジュールをバックグラウンドで生成します。
• コア要素マッピング： 来院グループ、分岐ロジック、来院（タイミングと期間を含む）、アクティビティを自動的に設定し、アクティビティをアクティビティライブラリにリンクします。
• 保守的なデータ抽出： システムは、正しい情報を高い確信度で判断できない場合、推測するのではなく、必須項目を空白のままにします。

重要な考慮事項：

• ドラフト版のみ： この作成ツールは、最終製品ではなく、作業開始の足がかりを提供するように設計されています。AIによって生成されるスケジュールはすべてドラフト版であり、すぐに本番環境で使用できる状態ではありません。
• 必須レビューワークフロー： 人手による検証が必要です。ユーザーは、 ドラフトから最新版へ 手動でレビュー、修正、昇格を行う必要があります。手動調整が必要となる一般的な項目には、アクティビティの割り当てのずれや複雑な来院期間などがあります。
• 機能上の制限： このシステムは、試験群、デフォルトのサイクル番号、カスタムの臨時来院、またはアクティビティがオプションか繰り返しかを追跡または入力しません。
• ドキュメントの書式設定の影響： プロトコル表の向きが正しくない場合（例：横向きページを回転させた場合）、またはグリッドが非常に密で圧縮されている場合、精度が低下する可能性があります。

私の試験チーム：個別学習者ページ表示

臨床研究アソシエイト（CRA）と治験責任医師（PI）は、報告書（PIはアクセスできない）に頼ることなく、試験スタッフの詳細なトレーニング履歴を直接確認できる方法を必要としています。そこで、マイ試験チームページの学習者（施設スタッフ）カードをクリックするとアクセスできる専用の学習者ページが追加されました。このページには、学習者の未完了、完了済み、およびすべてのトレーニング課題が包括的に表示されます。進捗状況を監視する担当者は、手動レポートを待つことなく、学習者が特定のタスクを実行する資格があるかどうか、または未完了の要件を完了するための指示が必要かどうかを迅速に判断できるようになりました。

VeevaIDの個人情報更新に関するコンテキストヘルプ

VeevaIDユーザーが「マイアカウント」タブで個人情報を更新する際、変更内容が正しいことを確認するよう求められるようになりました。この機能強化により、誤った更新がもたらす可能性のある影響について、ユーザーの意識を高めることができます。

ユーザーが電子メールを更新する場合、提供している電子メールが公式の業務用メールアドレスであり、共有電子メールアドレスではないことを受領確認必要があります。ユーザーがその他の個人情報を更新する場合、変更内容、特に公式の身分証明書と一致する正式な氏名情報を提供していることを受領確認必要があります。