施設のリリースハイライト

対象を絞ったデータ変更

データ変更が無効になっている場合、または変更期限が過ぎている場合は、どのサーベイに対してもデータ変更リクエストを送信できます。試験依頼者/CROはこれらのリクエストを審査し、承認または却下します。データ変更リクエストが承認されると、関連するサーベイに変更を加えることができるようになります。

完了済みサーベイの移動

完了済みのサーベイが誤ったイベントで完了した場合、別のイベントに移動できるようになりました。サーベイを移動した後、移動先のイベントで重複している利用可能なアンケートや未回答のサーベイをキャンセルし、すべての変更が監査証跡として記録されるようにします。サーベイを別のイベントに移動するために、データ変更リクエストを提出する必要はなくなりました。

施設責任医師によるデータレビューと署名

試験依頼者／CROが治験責任医師に対し、データの完全性と正確性をレビューよう求める場合、治験責任医師はVeevaIDの認証情報を使用して電子署名を行い、データを確認したことを証明できます。

スポンサー主導の展開

試験依頼者／CROは、承認済みの試験バージョンを展開して有効化できます。試験を有効化する必要がある場合は、画面上部にバナーが表示され、その旨をお知らせします。

複数パートからサーベイ

サーベイは、試験依頼者／CROによって複数のパートで構成されるように設定できます。複数のパートで構成されるサーベイを完了する際、以前のパートを送信および閲覧できます。サーベイデータを変更する際には、変更を適用するパートを選択できます。

複合サーベイ

複合サーベイは、試験依頼者／CROによって、各パートごとに異なる回答者が割り当てられるように設定されます。複合サーベイを表示すると、参加者やその他の施設スタッフなど、異なる回答者によって完了されたパートが表示されます。サーベイデータを変更する際には、変更を適用するパートを選択できます。

すべてのフォームデータをクリアする

外部データを使用してイベントやフォームをリセットする場合、2段階のプロセスが必要になりました。2段階のプロセスを採用することで、データ削除時の制御と保護が強化され、外部システムによるデータ再送信の必要性が軽減されます。

データを含むフォームが1つ以上含まれるイベントでは、イベントアクションメニューに 「イベントですべてのフォームデータをクリア」 という新しいオプションが表示されます。この手順により、施設はフォームデータをリセットしながら、IRTデータなどの外部システムから送信されたデータを保護できます。

フォームデータをクリアしても、イベントデータ、来院方法、および外部データは残ります。これらのデータも削除する必要がある場合は、既存の 「イベントのリセット」 オプションを使用してください。このオプションのダイアログウィンドウが更新され、処理内容の詳細がより分かりやすく表示されるようになりました。

リリース後初めてイベントアクションメニューにアクセスすると、ヘルプテキストを表示するダイアログウィンドウが表示され、施設ユーザーに新機能を知らせます。

ファイル添付

お使いの試験に合わせて設定されている場合、シンプルなファイルセレクターを使用するか、ファイルをフォームに直接ドラッグアンドドロップすることで、最大4GBまでのファイルを設定済みのファイル添付項目にアップロードできるようになりました。

FDA 1572を生成する

この機能により、 Site Connect内でFDA 1572フォームを生成できるようになります。既存のCTMSデータ（具体的には、施設プロファイルに記録された施設スタッフや施設住所などの情報）を活用することで、システムがフォームに情報を自動入力します。

Site Connectユーザーは、ドキュメントの授受ページにある新しいフォームタブからフォームを管理できます。インターフェースは、実際の FDA 1572 レイアウトを反映したセクションごとに構成されており、動的な編集機能を提供します。ユーザーは、新しい施設住所の追加など、不足している情報を手動で追加したり、該当しない事前入力済みの住所を削除したりできます。また、 Site Connect UI 内でドキュメントに電子署名することもできます。あるいは、手書きの署名が必要な場合は、施設ユーザーがフォームをダウンロードして手動で編集および署名し、完成したドキュメントを再アップロードすることもできます。

施設がSiteVaultに接続されている場合、1572フォームはISFに自動的に提出されます。

廃止済みおよび削除済みの州タイプのSite Connectドキュメントビューを削除しました

この機能により、施設ユーザーは、廃止済みまたは削除済み状態に関連付けられたライフサイクル状態に達した交換ドキュメントのコンテンツにアクセスできなくなります。

ドキュメントの行は「ドキュメントの授受」セクションに表示されたままになりますが、コンテンツ自体は制限されています。ユーザーが名前のリンクを選択すると、ドキュメントビューアにはそのドキュメントが利用できなくなった旨が表示されます。

ドキュメントの授受電子メール通知内のドキュメントリンクを選択した場合も、同様の動作が適用されます。

施設ホームのユーザーインターフェースの改善

この機能は、施設のホームページにいくつかのユーザーインターフェースの改善を追加します。

• 試験連絡先の列順序が更新され、連絡先情報をより直感的に確認できるようになりました。 電子メールアドレスは 「連絡先」の 直後に表示されるようになり、 オフィス電話番号 は 「オフィス」 に名称変更されました。
• ドキュメントの授受で回収されたドキュメントにカーソルを合わせると、試験依頼者またはCROが入力した回収理由が動的に表示されるようになりました。以前は、ドキュメントにアクセスできなくなったことを示す一般的なメッセージが表示されていました。
• PALドキュメントビューアまたは認証済みドキュメントリンクからのダウンロードが失敗した場合のエラーメッセージが標準化されました。

施設ホームで安全分配の失敗を確認できます

安全配布が失敗状態になった場合、安全性情報の配信およびドキュメントの授受でその状態を確認できるようになりました。配布タスクを完了した受信者は、ドキュメントを 「既読」 としてマークできます。これにより、交換された安全性ドキュメントの可視性と管理性が向上します。

再設計されたデジタル委任ログ

SiteVaultでの委任ログの管理において、より高い柔軟性と効率性を実現するために設計された重要なアップデートを含む、刷新されたデジタル委任エクスペリエンスをご紹介できることを嬉しく思います。

• 委任の管理： 研究の「チーム」タブに 「委任の管理」 ボタンが追加され、これをクリックすると委任エディターに移動します。これは、スタッフの責任と開始/終了日をリアルタイムで管理できる直感的なワークスペースで、研究における委任状況を常に明確に把握できます。
• 柔軟な承認プロセス： 施設は、施設のレビュープロセスに応じて、DOAログをPIに直接送信して署名もらうか、スタッフによる承認ステップを含めるかを選択できるようになりました。
• 非アクティブなチームメンバー： 非アクティブな試験チームメンバーの委任データを直接管理および修正できるようになり、試験ライフサイクル全体を通してログの正確性を維持できます。
• DOAエクスペリエンスの向上： 更新されたeDOA出力では、ナビゲーションを迅速化するためのクリック可能な目次と、コンプライアンス文書化を向上させるための標準化された電子署名ページが採用されています。

現在DDLをご利用の方は、詳細については「 デジタル委任2.0移行ガイド」をご覧ください。

任意で施設署名

施設署名が不要または不適切な場合、承認プロセスを効率化するために、施設スタッフは署名なしで完了済みのeConsent書を承認できます。 ドキュメントの署名または拒否 タスク中に、「eConsent せずに最新の状態にする」 オプションを選択すると、施設スタッフの認証情報の入力や電子署名の作成をスキップして、電子署名が即座に承認されます。電子eConsentに施設署名が不要となるためには、eConsentの編集プロセス中に「施設メンバー」署名者ロールを選択しないでください。

試験予算：支出計画

経費計画（財務メニュー）は、試験の運営コストを来院ごと、参加者ごとに把握するための仕組みを提供します。これにより、試験依頼者の予算交渉において、情報に基づいた意思決定が可能になります。経費計画は、 CTMSのスケジュールや予算と同様にバージョン管理されます。参加者の来院が完了すると、経費計画に計上された費用が自動的に生成され、新しい「支払項目」タブで追跡されます。

この機能は、主に3つの経費カテゴリをサポートします。

• 活動費用： 試験手順の実施にかかる費用。
• 人件費： 主要な試験担当者にかかる時間当たりの費用と労力。
• 参加者手当 参加者への報酬にかかる費用。

来院カレンダー

来院カレンダーは、今後の参加者の予約と関連リソースを一元的に表示します。SiteVault CTMSをSiteVaultシステムとして使用している施設向けに特別に設計されたこの機能を使用すると、試験スケジュール、スタッフの空き状況、参加者の来院を1か所で管理できます。

• 参加者来院のスケジュール設定： 指定された日時で、特定の参加者の来院予約を作成および管理します。
• スタッフと予約を関連付ける： 特定のスタッフを予定されている来院に関連付けることで、業務量を管理できます。
• 一元化された可視性： すべての試験におけるすべての予定を、単一の統合カレンダーで確認できます。
• 高度なフィルタリング： 中央カレンダーを試験またはスタッフでフィルタリングして、特定のスケジュールニーズに焦点を当てます

教室での研修課題の閲覧

学習者ホームページで、登録していないコースのトレーニング課題（TA）カードを表示できるようになりました。以前は、課題が授業の一部ではなく、自己登録が利用できない場合、TAカードは表示されませんでした。

自己登録のためのトレーニング要件へのディープリンク

今回のリリースにより、自己登録型トレーニングコースをURLまたはダウンロード可能なQRコードを介して他の学習者と共有できるようになりました。受信者がリンクをクリックするかQRコードをスキャンすると、自動的にホームページ内の該当コースに移動し、登録手続きを行うことができます。

VeevaIDの最近のアクティビティ

VeevaIDユーザーは、マイアカウントページに「最近のアクティビティ」セクションが追加され、アカウントへの直近100回のログイン履歴を確認できるようになりました。この機能により、ユーザーはアカウントのセキュリティ維持のためにアクティビティを監視できます。また、見覚えのないログインがあった場合にパスワードを簡単に変更できるリンクもこのページに掲載されています。