Punti salienti della release per i Sedi

Supporto per chi si prende cura di più persone.

Questa funzione consente di assegnare fino a cinque assistenti a un partecipante. Tutti gli assistenti assegnati possono ricevere task di sondaggio. Quando si avviano i sondaggi di persona, è necessario selezionare quale assistente completerà i sondaggi. I report vengono aggiornati separando il ruolo dell'assistente e le informazioni dettagliate sulla relazione in colonne diverse. Quando vengono aggiunti più assistenti per un partecipante e un assistente inizia un sondaggio, può rivendicarlo. Un sondaggio rivendicato non può essere compilato da altri assistenti, anche se assegnati al partecipante.

Visualizzazione del programma di conformità

Questa funzione consente di visualizzare lo stato di conformità di un partecipante al questionario nell'ambito del programma di valutazioni dello studio. In questo modo è possibile identificare più rapidamente i questionari completati o non compilati in corrispondenza di specifici eventi del protocollo.

Piano di studi

Study Plan introduce una nuova sezione applicativa all'interno di Site Connect che consente a sponsor/CRO e Sedi di ricerca di sviluppare, concordare e misurare in modo collaborativo un piano per uno studio clinico. Il piano sarà composto da metriche standard (ad esempio, partecipanti arruolati) e traguardi (ad esempio, data di arruolamento del primo paziente). Utilizzando uno spazio di monitoraggio condiviso direttamente nell'interfaccia, entrambe le parti possono lavorare a partire dalle stesse definizioni per allineare le aspettative, i Sedi possono ottenere una chiara visibilità sui parametri operativi e i team possono, in definitiva, accelerare l'esecuzione dello studio.

Fatturazione dello sponsor in Site Connect

Gli utenti Sede con le autorizzazioni necessarie visualizzeranno un nuovo pulsante "+Aggiungi fattura" nella scheda "Rimborsi" della sezione "Informazioni di pagamento". Una volta caricato un documento, verrà automaticamente creato un record di richiesta di pagamento nel Vault dello sponsor/CRO corrispondente.

Email giornaliere per lo scambio di documenti

Per semplificare le comunicazioni e ridurre la frammentazione delle notifiche relative allo scambio di documenti, i Sedi ricevono ora un'unica e-mail giornaliera. Con questo aggiornamento, Site Connect consolida gli scambi di documenti, siano essi inviati manualmente, tramite pacchetti o tramite scambio automatico, in un unico riepilogo giornaliero completo per ciascun ente sponsor. Ciò garantisce che i Sedi ricevano un riepilogo prevedibile e organizzato dello scambio di documenti giornaliero, suddiviso per ente sponsor. Questo riepilogo include anche le notifiche di richiamo dei documenti.

Conferma di avvenuta distribuzione facoltativa delle norme di sicurezza

I documenti di sicurezza che non richiedono una conferma formale da parte del sede possono ora essere contrassegnati come tali, garantendo che il documento non generi un'attività per il sede. I documenti sono comunque visibili nella scheda Tutti i documenti della sezione Distribuzione sicurezza e nelle tabelle Tutti e Ricevuti della sezione Scambio documenti. Nella sezione Distribuzione sicurezza, le colonne Confermato da e Data di conferma visualizzeranno la dicitura "Conferma non richiesta dallo sponsor/CRO".

Miglioramenti generali alla delega digitale

Questa versione include diversi aggiornamenti funzionali al Registro di delega digitale (DDL) per migliorare l'efficienza del flusso di lavoro, la navigazione dell'interfaccia utente e la convalida dei dati.

• Azione di chiusura dello studio: una nuova azione di chiusura dello studio, disponibile in Studio > Visualizza dettagli dello studio, termina tutte le deleghe attive, genera una nuova versione del documento DOA e la inoltra per l'approvazione PI. Il flusso di lavoro si interrompe prima della completa disattivazione del DDL per consentire al personale sede di effettuare le necessarie modifiche manuali finali.
• Strumento di compilazione rapida disponibile per le date di inizio/fine: durante l'utilizzo dell'Editor delle deleghe, lo strumento di compilazione rapida di SiteVault consente di applicare la stessa data a tutto il personale elencato nelle colonne Data di inizio o Data di fine.
• Gestione delle responsabilità di studio: gli utenti possono ora creare e modificare i nomi delle responsabilità di studio direttamente all'interno dell'Editor delle deleghe.
• Gestione dello stato degli incarichi: Lo stato degli incarichi può ora essere aggiornato direttamente tramite Amministrazione > Personale > Seleziona personale > Incarichi di studio per gli studi abilitati con la delega digitale.
• Data automatica del documento: la data in cui il ricercatore principale (PI) appone la propria firma elettronica per l'approvazione viene automaticamente inserita come data del documento nella delega di autorità (DOA).
• Pannello Dettagli del personale: selezionando un nome nella colonna Team di studio dell'Editor delle deleghe, si apre un pannello che mostra le responsabilità assegnate, le date di inizio/fine e i dettagli della delega. Questi campi sono modificabili dagli utenti autorizzati.
• Logica di convalida della data: Per facilità d'uso, sono state implementate le seguenti regole di convalida:
• Evitare che le date di inizio e fine della delega si estendano prima o dopo le date di assegnazione complessive del personale al team di studio.
• Non è più necessario richiedere una data di inizio per l'assegnazione del team di studio negli studi abilitati con DDL.
• Filtro delle responsabilità inattive: le responsabilità inattive sono nascoste dalla visualizzazione principale dell'Editor delle deleghe. Se una responsabilità inattiva è stata delegata in passato, rimane visibile nel riquadro dei dettagli del singolo membro del personale per preservarne la cronologia.

Partecipanti all'accettazione dinamica della delega

Il flusso di lavoro "Invio per accettazione del Registro delle deleghe digitali (DDL)" ora popola automaticamente l'elenco dei partecipanti con i membri del team di studio che hanno aggiornato le deleghe dall'ultima versione approvata del DDL. Ciò elimina la necessità per chi avvia il flusso di lavoro di selezionare manualmente i singoli revisori.

Notare che:

• I membri dello staff che non compaiono nel registro delle deleghe o che vengono rimossi dallo studio sono esclusi dal flusso di lavoro e non bloccheranno l'accettazione.
• Per la versione iniziale (V1) di un registro, l'intero team di studio utilizzerà comunque il flusso di lavoro predefinito poiché non esiste ancora una baseline approvata.

Biblioteca centrale delle attività CTMS

Questa funzionalità introduce un archivio centralizzato per creare, definire e gestire in modo semplice un elenco principale di attività di studio standard. Questi strumenti di libreria semplificano il flusso di lavoro per l'aggiunta di attività a un programma di studio, consentendo al contempo agli utenti di collegare le attività cliniche direttamente ai dati finanziari, come i codici di addebito.

Generazione di fatture PDF CTMS

Questo aggiornamento introduce la generazione automatica di fatture in formato PDF all'interno di SiteVault. Invece di esportare manualmente gli elementi fatturabili in fogli di calcolo esterni, il sistema ora genera e archivia automaticamente i documenti di fattura finali direttamente nell'eBinder dello studio.

• Generazione automatica di PDF: spostando una fattura dalla modalità Bozze, si ottiene una fattura PDF standardizzata contenente le informazioni relative allo studio e le tabelle dettagliate delle tariffe.
• Stato Pronto per l'invio: un nuovo stato del ciclo di vita, Pronto per l'invio, è disponibile immediatamente dopo lo stato Bozza. Spostando una fattura allo stato Pronto per l'invio, i dati vengono finalizzati, il PDF viene generato automaticamente e il record della fattura viene bloccato, impedendo ulteriori modifiche.
• Anteprime su richiesta: il personale Sede può generare un'anteprima del layout in qualsiasi momento mentre la fattura è in stato di bozza. Le anteprime vengono salvate nell'eBinder dello studio come documenti di fattura in bozza.
• Gestione delle versioni: per evitare la creazione di file duplicati nell'eBinder, tutte le anteprime generate e le versioni finali di una singola fattura vengono automaticamente raggruppate come versioni sotto un unico record di documento.
• Campi del modello: tutti i Sedi utilizzano un unico layout standardizzato. Le opzioni per la personalizzazione sede includono:
• Logo Sede: un'immagine facoltativa da caricare e visualizzare nell'intestazione della fattura.
• Commenti a testo libero: un campo facoltativo per aggiungere note specifiche alla fattura.

Generatore di programmi CTMS

Questa funzionalità è inizialmente disponibile solo per i clienti Enterprise Early Adopter CTMS.

Il nuovo Schedule Builder introduce le funzionalità di intelligenza artificiale Veeva nel CTMS per ridurre significativamente i tempi di avvio dello studio. Invece di trascrivere manualmente e creare i programmi di studio da zero, gli utenti possono ora sfruttare l'intelligenza artificiale Veeva per generare automaticamente una bozza iniziale direttamente da un documento di protocollo.

• Generazione automatica della bozza: analizza il programma degli eventi di un documento di protocollo caricato per estrarre e mappare automaticamente i dati chiave del protocollo.
• Elaborazione rapida in background: genera in pochi minuti una bozza completa del programma.
• Mappatura degli elementi principali: popola automaticamente i gruppi di visite, la logica di ramificazione, le visite (inclusi orari e finestre temporali), le attività e collega le attività alla Libreria delle attività.
• Estrazione conservativa dei dati: il sistema lascerà vuoto un campo obbligatorio se non è in grado di determinare le informazioni corrette con un elevato grado di affidabilità, anziché procedere per tentativi.

Considerazioni principali:

• Stato di bozza: Il generatore è progettato per fornire un punto di partenza, non un prodotto finale. Tutti i programmi generati dall'IA sono creati come bozze e non sono pronti per l'uso immediato in produzione.
• Flusso di lavoro di revisione obbligatoria: è richiesta la convalida umana. Gli utenti devono rivedere, perfezionare e promuovere manualmente dalla versione bozza a quella corrente. Le aree comuni che richiedono modifiche manuali includono assegnazioni di attività con errori di un'unità e finestre di visita complesse.
• Limitazioni funzionali: il sistema non tiene traccia né inserisce i gruppi di studio, i numeri di ciclo predefiniti, le visite ad hoc personalizzate o se un'attività è facoltativa o ripetuta.
• Impatto della formattazione del documento: la precisione potrebbe diminuire se la tabella del protocollo è orientata in modo errato (ad esempio, pagine orizzontali ruotate) o se la griglia è molto densa e compressa.

Il mio gruppo di studio: Visualizzazione della pagina del singolo studente

I Clinical Research Associate (CRA) e i Principal Investigator (PI) necessitano di un modo diretto per visualizzare la cronologia dettagliata della formazione del personale del loro studio senza dover fare affidamento sui report (ai quali i PI non possono accedere). Ora è disponibile una pagina dedicata al singolo partecipante, accessibile cliccando sulla scheda di un partecipante (personale Sede ) nella pagina "Il mio team di studio", che mostra una panoramica completa degli incarichi di formazione aperti, completati e di tutti gli incarichi del partecipante. Chi monitora i progressi può ora determinare rapidamente se un partecipante è qualificato per svolgere task specifici o se necessita di un sollecito per completare i requisiti in sospeso, senza dover attendere i report manuali.

Guida contestuale VeevaID per l'aggiornamento dei dati personali

Quando gli utenti VeevaID aggiornano i propri dati personali nella sezione "Il mio account", ora è richiesto loro di confermare la correttezza delle modifiche apportate. Questo miglioramento contribuisce ad aumentare la consapevolezza degli utenti circa le potenziali conseguenze di aggiornamenti errati.

Se l'utente aggiorna il proprio indirizzo email, dovrà confermare di star fornendo il proprio indirizzo email aziendale ufficiale e non un indirizzo email condiviso. Quando gli utenti aggiornano altri dati personali, dovranno confermare le modifiche, specificando in particolare che stanno fornendo informazioni sul nome legale corrispondenti a quelle presenti su un documento di identità ufficiale.