Points saillants de la version pour les Sites

Modifications ciblées des données

Vous pouvez soumettre des demandes de modification de données pour toute questionnaire, même lorsque les modifications de données sont désactivées ou que le délai pour les effectuer est expiré. Le promoteur/CRO examine, approuve ou refuse ces demandes. Une fois la demande approuvée, vous pourrez apporter les modifications à l' questionnaire correspondante.

Déplacement des Questionnaires terminées

Vous pouvez désormais déplacer un questionnaire rempli vers un autre événement s'il a été complété par erreur. Après le questionnaire, nous pouvons annuler les questionnaires disponibles ou manqués qui se chevauchent pour le nouvel événement et nous veillons à ce que toutes les modifications soient consignées dans l'historique. Il n'est plus nécessaire de soumettre de demande de modification de données pour déplacer un questionnaires vers un autre événement.

Examen des données et signature de l'investigateur du Site

Lorsqu'un promoteur/CRO exige qu'un investigateur vérifie l'exhaustivité et l'exactitude des données, les investigateurs peuvent signer électroniquement à l'aide de leurs identifiants VeevaID pour certifier qu'ils ont examiné les données.

Déploiement contrôlé par le commanditaire

Les promoteurs/CRO peuvent déployer et activer une version approuvée de l'étude. Si vous devez activer une étude, la bannière restera affichée en haut de l'écran pour vous en informer.

Questionnaires en plusieurs parties

Les Questionnaires peuvent être configurés par le promoteur/CRO pour comporter plusieurs parties. Lors de la saisie d'un questionnaire à plusieurs parties, vous pourrez soumettre et consulter les parties précédentes. Lors de la modification des données, vous pourrez choisir les parties à modifier.

Questionnaires composites

Les questionnaires composites sont configurées par le promoteur/CRO de manière à ce que chaque partie soit remplie par un répondant différent. Lors de la consultation d'une questionnaire composite, vous verrez des parties remplies par différents répondants, tels que les participants et d'autres membres du personnel du site. Pour modifier les données de questionnaire, vous pouvez sélectionner les parties concernées.

Effacer toutes les données du formulaire

Lors de la réinitialisation d'événements et de formulaires contenant des données externes, une procédure en deux étapes est désormais requise. Cette procédure offre un meilleur contrôle et une protection accrue lors de la suppression des données et réduit la nécessité pour les systèmes externes de les renvoyer.

Les événements contenant un ou plusieurs formulaires renfermant des données afficheront une nouvelle option dans le menu Actions de l'événement: « Effacer toutes les données du formulaire lors de l'événement ». Cette action permet aux sites de réinitialiser les données du formulaire tout en protégeant les données transmises par des systèmes externes, telles que les données IRT.

Lors de la suppression des données de formulaire, les données d'événement, la méthode de visite et toutes les données externes sont conservées. Si ces données doivent également être supprimées, utilisez l'option « Réinitialiser l'événement ». La boîte de dialogue associée a été mise à jour afin de fournir davantage d'informations sur les actions effectuées.

Lors du premier accès au menu Actions de l'événement après la mise à jour, une fenêtre de dialogue affichant un texte d'aide présentera la nouvelle fonctionnalité aux utilisateurs du site.

Pièces jointes

Si votre étude est configurée de cette manière, vous pouvez désormais télécharger des fichiers d'une taille maximale de 4 Go dans les éléments de pièce jointe configurés, soit en utilisant un simple sélecteur de fichiers, soit en faisant glisser et en déposant directement le fichier dans le formulaire.

Générer un formulaire FDA 1572

Cette fonctionnalité permet de générer un formulaire FDA 1572 directement dans Site Connect. En exploitant les données CTMS existantes, notamment les informations enregistrées dans le profil du Site telles que le personnel et les adresses, le système pré-remplit le formulaire.

Les utilisateurs de Site Connect peuvent gérer le formulaire via un nouvel onglet « Formulaires » situé sur la page d'échange de documents. L'interface est organisée en sections reprenant la mise en page du formulaire FDA 1572 et offre des fonctionnalités d'édition dynamique. Les utilisateurs peuvent ajouter manuellement les informations manquantes, comme de nouvelles adresses de Site, ou supprimer les adresses préremplies non applicables. Le document peut également être signé électroniquement directement dans l'interface de site Site Connect. Les utilisateurs peuvent aussi télécharger le formulaire pour le modifier et le signer manuellement si une signature manuscrite est requise, puis le recharger une fois complété.

Si le Site est connecté à SiteVault, le formulaire 1572 peut être automatiquement archivé dans l'ISF.

Suppression de l'affichage des documents Site Connect pour les types d'état obsolètes et supprimés

Cette fonctionnalité empêche les utilisateurs du Site d'accéder au contenu des documents échangés qui ont atteint un état de cycle de vie associé aux types d'état Obsolète ou Supprimé.

La ligne du document restera visible dans la section Échange de documents, mais son contenu sera restreint. Si un utilisateur clique sur le lien du nom, le visualiseur de documents indiquera que le document n'est plus disponible.

Le même comportement s'appliquera lors de la sélection de liens vers des documents dans les notifications par e-mail d'échange de documents.

Améliorations de l'interface utilisateur de la page d'accueil du Site

Cette fonctionnalité ajoute plusieurs améliorations à l'interface utilisateur de la page d'accueil du Site.

• L'ordre des colonnes dans la section « Contacts de l'étude » a été modifié afin d'offrir une vue plus intuitive des informations de contact. L'adresse e-mail apparaît désormais immédiatement après « Contact pour », et « Téléphone du bureau » a été renommé « Bureau ».
• Lorsque vous survolez un document rappelé dans Document Exchange, le texte d'aide affichera désormais dynamiquement le motif précis du rappel indiqué par le promoteur ou l'organisme de recherche sous contrat (CRO). Auparavant, un message générique indiquait que le document n'était plus accessible.
• Les messages d'erreur ont été standardisés lorsqu'un téléchargement échoue, que ce soit depuis la visionneuse de documents PAL ou les liens de documents authentifiés.

Distributions de sécurité défaillantes visibles sur le Site Accueil

Les documents de sécurité en échec sont désormais visibles dans la section « Distribution de sécurité et échange de documents ». Les destinataires qui effectuent les tâches de distribution peuvent les marquer comme lus. Cela permet une meilleure visibilité et une gestion optimisée des documents de sécurité échangés.

Journal de délégation numérique repensé

Nous sommes heureux de vous présenter une expérience de délégation numérique repensée, offrant une mise à jour importante conçue pour offrir une plus grande flexibilité et une plus grande efficacité dans la gestion des journaux de délégation dans SiteVault.

• Gestion des délégations: L’onglet Équipe de l’étude comprend désormais un bouton « Gérer les délégations » qui permet d’accéder à l’éditeur de délégations. Cet espace de travail intuitif permet de gérer en temps réel les responsabilités du personnel ainsi que les dates de début et de fin, offrant ainsi une vue d’ensemble claire et permanente des délégations de votre étude.
• Approbations flexibles: les Sites ont désormais la possibilité d’envoyer les rapports DOA directement au PI pour signature ou d’inclure une étape d’acceptation par le personnel, selon le processus d’examen de votre site.
• Membres d'équipe inactifs: vous pouvez désormais gérer et corriger directement les données de délégation des membres inactifs de l'équipe d'étude, garantissant ainsi l'exactitude de vos journaux tout au long du cycle de vie de l'étude.
• Expérience DOA améliorée: La version eDOA mise à jour comprend une table des matières cliquable pour une navigation plus rapide et une page de signature électronique standardisée pour une documentation de conformité améliorée.

Utilisateurs actuels de DDL, pour plus d'informations, consultez le Guide de transition vers la délégation numérique 2.0.

Signature du Site facultative

Pour simplifier le processus d'approbation lorsqu'une signature du site n'est ni requise ni appropriée, le personnel du site peut approuver les formulaires de eConsent remplis sans contre-signature. Lors d'une tâche de signature ou de rejet de document, la sélection de l'option « Valider sans signature » ​​approuve immédiatement le eConsent électronique, évitant ainsi la demande d'identifiants du personnel du site et la création d'une signature électronique. Pour qu'un eConsent ne nécessite pas de signature du site, le rôle de signataire membre du Site ne doit pas être sélectionné lors de la modification du eConsent.

Budget d'études: Plan de dépenses

Le plan de dépenses (menu Finances) permet de suivre les coûts opérationnels de l'étude par visite et par participant. Vous pouvez ainsi prendre des décisions éclairées lors des négociations budgétaires avec le promoteur. Les plans de dépenses sont versionnés de la même manière que les calendriers et budgets du CTMS. À mesure que les dépenses prévues sont engagées après chaque visite, les éléments à payer sont automatiquement générés et suivis dans l'onglet « Éléments à payer ».

Cette fonctionnalité prend en charge trois grandes catégories de dépenses:

• Frais liés à l'activité: Coût de la mise en œuvre des procédures d'étude.
• Frais de personnel: Coût horaire et effort associés au personnel clé de l'étude.
• Indemnités des participants: Coût de la rémunération des participants.

Consultez le calendrier

Le calendrier des visites offre une vue centralisée des rendez-vous à venir des participants et des ressources associées. Conçue spécifiquement pour les sites utilisant SiteVault CTMS comme système d'information, cette fonctionnalité permet de gérer les plannings d'étude, la disponibilité du personnel et les visites des participants depuis une interface unique.

• Planifier les visites des participants: Créer et gérer les rendez-vous pour les visites de participants spécifiques aux dates et heures désignées.
• Associer le personnel aux rendez-vous: lier des membres du personnel spécifiques aux visites planifiées afin de gérer la charge de travail.
• Visibilité centralisée: Consultez tous vos rendez-vous, toutes études confondues, dans un seul calendrier unifié.
• Filtrage avancé: Filtrez le calendrier central par étude ou par personnel pour vous concentrer sur des besoins de planification spécifiques.

Consultation des devoirs de formation en classe

Sur la page d'accueil de l'apprenant, vous pouvez désormais consulter les fiches d'affectation de formation (FA) pour les cours auxquels vous n'êtes pas inscrit. Auparavant, ces fiches n'étaient pas visibles lorsque l'affectation ne faisait pas partie d'un cours et que l'auto-inscription n'était pas disponible.

Liens profonds vers les exigences de formation pour l'auto-inscription

Grâce à cette mise à jour, vous pouvez désormais partager des formations en auto-inscription avec d'autres apprenants via une URL ou un code QR téléchargeable. Lorsqu'un destinataire clique sur le lien ou scanne le code, il est automatiquement redirigé vers la formation sur sa page d'accueil pour s'y inscrire.

Activité récente de VeevaID

Les utilisateurs de VeevaID auront désormais accès à une section « Activité récente » sur leur page « Mon compte », affichant le détail de leurs 100 dernières connexions. Cette fonctionnalité leur permet de suivre leur activité et ainsi de garantir la sécurité de leur compte. Cette page comprendra également un lien permettant de modifier facilement leur mot de passe en cas de connexions suspectes.