Points saillants de la version pour les Sites

Soutien aux aidants multiples

Cette fonctionnalité vous permet d'attribuer jusqu'à cinq aidants à un participant. Tous les aidants attribués peuvent recevoir des missions questionnaire. Lors du lancement questionnaires en présentiel, vous devez sélectionner l' aidant qui répondra aux questionnaires aidant. Les rapports sont mis à jour afin de séparer le rôle de Aidant et les informations détaillées relatives à la relation dans des colonnes distinctes. Lorsqu'un participant est associé à plusieurs aidants et que l'un d' aidant lance une questionnaire, il peut s'en attribuer la questionnaire. Une questionnaire attribuée à un participant ne peut être complétée par d'autres aidants, même s'ils sont également associés à ce participant.

Afficher le calendrier de conformité

Cette fonctionnalité vous permet de consulter le statut de participation aux questionnaire, tel qu'il est défini dans le calendrier des évaluations de l'étude. Vous pouvez ainsi identifier plus rapidement les questionnaires complétées ou manquées lors des événements spécifiques du protocole.

Plan d'études

La fonctionnalité « Plan d’étude » introduit une nouvelle section d’application dans Site Connect, permettant aux promoteurs/CRO et aux sites d’étude de collaborer à l’élaboration, à la validation et au suivi d’un plan d’étude. Ce plan comprend des indicateurs standard (par exemple, le nombre de participants inclus) et des étapes clés (par exemple, la date d’inclusion du premier patient). Grâce à un espace de suivi partagé directement dans l’interface, les deux parties peuvent s’appuyer sur les mêmes définitions pour harmoniser leurs attentes, les sites bénéficient d’une visibilité claire sur leurs indicateurs opérationnels et les équipes peuvent accélérer le déroulement de l’essai.

Sponsor de facturation dans Site Connect

Les utilisateurs du Site disposant des autorisations requises verront apparaître un nouveau bouton « + Ajouter une facture » ​​dans l’onglet « Remboursements » de la section « Informations de paiement ». Une fois le document téléchargé, une demande de paiement sera automatiquement créée dans l’ Vault du promoteur/CRO concerné.

Courriels d'échange quotidien de documents

Pour simplifier les communications et réduire la fragmentation des notifications d'échange de documents, les sites reçoivent désormais un seul courriel quotidien récapitulatif. Grâce à cette mise à jour, Site Connect centralise tous les échanges de documents (manuels, groupés ou automatiques) dans un récapitulatif quotidien unique et complet par organisme responsable. Ainsi, sites responsable reçoit un résumé clair et structuré des échanges de documents du jour, incluant les notifications de rappel de documents.

Accusé de réception facultatif de la distribution de sécurité

Les documents de sécurité ne nécessitant pas d'accusé de réception formel d'un site peuvent désormais être signalés comme tels, évitant ainsi toute action supplémentaire de la part du site. Ces documents restent visibles dans l'onglet « Tous les documents » de la section « Diffusion des données de sécurité » et dans les tableaux « Tous » et « Reçus » de la section « Échange de documents ». Dans la section « Diffusion des données de sécurité », les colonnes « Accusé de réception par » et « Date d'accusé de réception » afficheront la mention « Accusé de réception dispensé par le promoteur/l'organisme de recherche sous contrat ».

Améliorations générales de la délégation numérique

Cette version comprend plusieurs mises à jour fonctionnelles du journal de délégation numérique (DDL) afin d'améliorer l'efficacité du flux de travail, la navigation de l'interface utilisateur et la validation des données.

• Action de clôture d'étude: Une nouvelle action de clôture d'étude ( Étude > Afficher les détails de l'étude) met fin à toutes les délégations actives, génère une nouvelle version du document DOA et la soumet à l'approbation du PI. Le processus s'interrompt avant la désactivation complète du DDL afin de permettre au personnel du site d'effectuer les derniers ajustements manuels nécessaires.
• Outil de remplissage rapide disponible pour les dates de début/fin: Lorsque vous travaillez dans l’éditeur de délégations, l’outil de remplissage rapide de SiteVault est disponible pour appliquer la même date à tous les membres du personnel répertoriés dans les colonnes Date de début ou Date de fin.
• Gestion des responsabilités d'étude: les utilisateurs peuvent désormais créer et modifier les noms des responsabilités d'étude directement dans l'éditeur de délégations.
• Gestion du statut des affectations: Le statut des affectations peut désormais être mis à jour directement via Administration > Personnel > Sélectionner le personnel > Affectations d’études pour les études compatibles avec la délégation numérique.
• Date de document automatisée: La date à laquelle le chercheur principal (PI) appose sa signature électronique pour approbation est automatiquement renseignée comme date de document sur le document de délégation de pouvoirs (DP).
• Panneau Détails du personnel: Sélectionner un nom dans la colonne Équipe d’étude de l’éditeur de délégations ouvre un panneau affichant les responsabilités attribuées, les dates de début et de fin, ainsi que les détails de la délégation. Ces champs sont modifiables par les utilisateurs autorisés.
• Logique de validation des dates: Pour plus de simplicité d’utilisation, les règles de validation suivantes ont été mises en œuvre:
• Empêcher que les dates de début et de fin de la délégation ne s'étendent avant ou après les dates globales d'affectation de l'équipe d'étude du personnel.
• Les dates de début ne sont plus requises lors de l'attribution de l'équipe d'étude pour les études compatibles avec la DDL.
• Filtrage des responsabilités inactives: les responsabilités inactives sont masquées dans la vue principale de l’éditeur de délégations. Si une responsabilité inactive a été déléguée par le passé, elle reste visible dans le panneau de détails du membre du personnel concerné afin de conserver une trace de l’historique.

Participants à l'acceptation de la délégation dynamique

Le flux de travail « Envoyer pour approbation » du Journal de délégation numérique (DDL) renseigne désormais automatiquement la liste des participants avec les membres de l’équipe de recherche ayant effectué des mises à jour de délégation depuis la dernière version approuvée du DDL. Les initiateurs du flux de travail n’ont donc plus besoin de sélectionner manuellement les réviseurs.

Veuillez noter:

• Les membres du personnel qui ne figurent pas dans le registre des délégations ou qui ont été retirés de l'étude sont exclus du flux de travail et ne bloqueront pas l'acceptation.
• Pour la version initiale (V1) d'un journal, l'équipe d'étude complète suivra toujours le flux de travail par défaut, car il n'existe pas encore de base approuvée.

Bibliothèque d'activités centrales du CTMS

Cette fonctionnalité introduit un référentiel centralisé permettant de créer, définir et gérer facilement une liste principale d'activités d'étude standard. Ces outils de bibliothèque simplifient le processus d'ajout d'activités à un calendrier d'étude, tout en permettant aux utilisateurs de lier directement les activités cliniques aux données financières, telles que les codes de facturation.

Génération de factures PDF CTMS

Cette mise à jour introduit la génération automatique de factures PDF dans SiteVault. Au lieu d'exporter manuellement les éléments facturables vers des feuilles de calcul externes, le système génère et classe désormais automatiquement les documents de facturation finalisés directement dans le classeur électronique de l'étude.

• Compilation PDF automatisée: le déplacement d’une facture hors du brouillon génère une facture PDF standardisée contenant les informations pertinentes sur l’étude et les tableaux de frais détaillés.
• État « Prêt à envoyer »: Un nouvel état du cycle de vie, « Prêt à envoyer », est disponible immédiatement après l’état « Brouillon ». Le passage d’une facture à l’état « Prêt à envoyer » finalise les données, génère automatiquement le PDF et verrouille l’enregistrement de la facture pour empêcher toute modification ultérieure.
• Aperçus à la demande: Le personnel du Site peut générer un aperçu de la mise en page à tout moment lorsque la facture est à l’état de brouillon. Les aperçus sont enregistrés dans le classeur électronique de l’étude en tant que documents de facture brouillon.
• Empilement des versions: pour éviter les fichiers en double dans l’eBinder, tous les aperçus générés et les versions finales d’une même facture sont automatiquement empilés en tant que versions sous un seul enregistrement de document.
• Champs modèles: Tous les sites utilisent une mise en page standardisée. Les options de personnalisation du site incluent:
• Logo du Site: Image facultative à télécharger et à afficher dans l’en-tête de la facture.
• Commentaires en texte libre: champ facultatif permettant d’ajouter des notes spécifiques à la facture.

Générateur de calendriers CTMS

Cette fonctionnalité est initialement disponible uniquement pour les clients CTMS Enterprise Early Adopter.

Le nouvel outil de planification intègre les fonctionnalités de l'IA de Veeva au CTMS afin de réduire considérablement le temps de démarrage des études. Au lieu de transcrire et de créer manuellement les plannings d'étude, les utilisateurs peuvent désormais tirer parti de l'IA de Veeva pour générer automatiquement une première ébauche directement à partir d'un protocole.

• Génération automatisée de brouillons: analyse le calendrier des événements d’un document de protocole téléchargé afin d’extraire et de mapper automatiquement les données clés du protocole.
• Traitement rapide en arrière-plan: Génère en quelques minutes un planning préliminaire complet.
• Cartographie des éléments principaux: Remplit automatiquement les groupes de visites, la logique de branchement, les visites (y compris les horaires et les fenêtres), les activités et relie les activités à la bibliothèque d’activités.
• Extraction de données prudente: le système laissera un champ obligatoire vide s’il ne peut pas déterminer avec un haut degré de certitude l’information correcte, plutôt que de deviner.

Points clés à prendre en compte:

• Version préliminaire uniquement: cet outil est conçu pour vous aider à démarrer, et non pour fournir un produit final. Tous les plannings générés par l’IA sont des versions préliminaires et ne sont pas prêts pour une utilisation immédiate en production.
• Flux de travail de révision obligatoire: une validation humaine est requise. Les utilisateurs doivent examiner, corriger et valider manuellement le document, en le faisant passer de la version brouillon à la version finale. Les erreurs d’attribution d’une activité et les plages horaires de visite complexes constituent des exemples courants d’ajustements manuels.
• Limitations fonctionnelles: le système ne permet pas de suivre ni de renseigner les bras d’étude, les numéros de cycle par défaut, les visites ad hoc personnalisées, ni de savoir si une activité est facultative ou répétée.
• Impact de la mise en forme du document: la précision peut diminuer si le tableau de protocole est mal orienté (par exemple, pages en format paysage pivotées) ou si la grille est très dense et compressée.

Mon équipe d'étude: Vue de la page de l'apprenant individuel

Les attachés de recherche clinique (ARC) et les investigateurs principaux (IP) ont besoin d'un accès direct à l'historique de formation détaillé de leur équipe d'étude, sans dépendre des rapports (auxquels les IP n'ont pas accès). Une page individuelle dédiée à l'apprenant est désormais disponible. Accessible en cliquant sur la fiche de l'apprenant (membre du personnel du Site ) sur la page « Mon équipe d'étude », elle affiche une vue d'ensemble des formations en cours, terminées et de l'ensemble des formations de l'apprenant. Les personnes chargées du suivi peuvent ainsi déterminer rapidement si un apprenant est qualifié pour effectuer des tâches spécifiques ou s'il a besoin d'aide pour finaliser les exigences restantes, sans attendre de rapports manuels.

Aide contextuelle VeevaID pour la mise à jour des informations personnelles

Lorsqu'ils mettent à jour leurs informations personnelles dans l'onglet « Mon compte » de VeevaID, les utilisateurs doivent désormais confirmer l'exactitude des modifications apportées. Cette amélioration permet de mieux sensibiliser les utilisateurs aux conséquences potentielles de mises à jour incorrectes.

Si l'utilisateur met à jour son adresse électronique, il confirmera qu'il s'agit de son adresse professionnelle officielle et non d'une adresse partagée. Lorsqu'il met à jour ses autres informations personnelles, il confirmera les modifications apportées et précisera qu'il fournit son nom légal, lequel correspond à celui figurant sur sa pièce d'identité officielle.