사이트 별 릴리스 주요 내용

다수의 간병인을 위한 지원

이 기능을 사용하면 참가자에게 최대 5명의 보호자를 지정할 수 있습니다. 지정된 모든 보호자는 설문 조사 작업을 받을 수 있습니다. 대면 설문 조사를 시작할 때는 어떤 보호자가 보호자 설문 조사를 완료할지 선택해야 합니다. 보고서는 보호자 역할과 상세 관계 정보를 별도의 열로 구분하여 표시하도록 업데이트되었습니다. 참가자에게 여러 명의 보호자가 추가된 경우, 보호자 중 한 명이 설문 조사를 시작하면 해당 설문 조사를 담당할 수 있습니다. 담당이 지정된 설문 조사는 다른 보호자가 답변할 수 없으며, 해당 보호자가 참가자에게 배정된 경우에도 마찬가지입니다.

규정 준수 일정 보기

이 기능을 사용하면 연구의 평가 일정 범위 내에서 참가자의 설문 조사 참여 현황을 확인할 수 있습니다. 특정 프로토콜 단계에서 설문 조사 완료 여부와 누락 여부를 더 빠르게 파악할 수 있습니다.

학습 계획

스터디 플랜은 Site Connect 내에 새로운 애플리케이션 섹션을 도입하여 스폰서/CRO와 임상시험 사이트 협력하여 연구 계획을 수립하고, 합의하고, 측정할 수 있도록 지원합니다. 이 계획에는 표준 지표(예: 등록된 참가자 수)와 마일스톤(예: 첫 환자 등록일)이 포함됩니다. 인터페이스 내에서 공유 추적 공간을 직접 활용함으로써 양측은 동일한 정의를 기반으로 기대치를 조율할 수 있으며, 임상시험 사이트 운영 벤치마크를 명확하게 파악하고, 팀은 궁극적으로 임상시험 실행 속도를 높일 수 있습니다.

Site Connect 에서 스폰서에게 청구서 발행

필요한 권한을 가진 사이트 사용자는 결제 정보 섹션의 환급 탭 내에 새로운 "+송장 추가" 버튼을 볼 수 있습니다. 문서가 업로드되면 해당 스폰서/CRO Vault 에 결제 요청 기록이 자동으로 생성됩니다.

일일 문서 교환 이메일

커뮤니케이션을 간소화하고 파편화된 문서 교환 알림을 줄이기 위해 이제 사이트 매일 하나의 문서 교환 이메일을 받게 됩니다. 이번 업데이트를 통해 Site Connect 수동, 패키지 또는 자동 교환을 통해 전송된 모든 문서 교환 내역을 스폰서별로 하나의 포괄적인 일일 요약 보고서로 통합합니다. 이를 통해 사이트 스폰서별로 예측 가능하고 체계적인 당일 문서 교환 요약 정보를 받아볼 수 있습니다. 이 요약 보고서에는 문서 회수 알림도 포함됩니다.

선택적 안전 배포 확인

이제 임상 사이트 의 공식 승인이 필요하지 않은 안전 문서는 해당 사실을 명시하여 임상시험 사이트 에 추가적인 작업이 요구되지 않도록 할 수 있습니다. 이러한 문서는 안전 배포 섹션의 '모든 문서' 탭과 문서 교환 섹션의 '모두' 및 '수신됨' 테이블에서 계속 확인할 수 있습니다. 안전 배포 섹션에서 '승인자' 및 '승인 날짜' 열에는 '스폰서/CRO 승인 면제'라고 표시됩니다.

디지털 위임 일반 개선 사항

이번 릴리스에는 워크플로 효율성, 사용자 인터페이스 탐색 및 데이터 유효성 검사를 개선하기 위해 디지털 위임 로그(DDL)에 대한 여러 기능 업데이트가 포함되어 있습니다.

• 연구 종료 조치: 연구 > 연구 세부 정보 보기 에서 새로운 연구 종료 조치를 수행하면 모든 활성 위임이 종료되고, 새로운 DOA 문서 버전이 생성되어 연구 책임자 (PI) 승인을 위해 전달됩니다. 이 워크플로는 DDL을 완전히 비활성화하기 전에 중단되어 사이트 담당자가 필요한 최종 수동 조정을 수행할 수 있도록 합니다.
• 시작/종료 날짜에 빠른 채우기 도구 사용 가능: 위임 편집기에서 작업하는 동안 SiteVault의 빠른 채우기 도구를 사용하여 시작 날짜 또는 종료 날짜 열에 나열된 모든 직원에게 동일한 날짜를 적용할 수 있습니다.
• 연구 책임자 관리: 이제 사용자는 위임 편집기에서 직접 연구 책임자 이름을 생성하고 편집할 수 있습니다.
• 과제 상태 관리: 이제 디지털 위임이 활성화된 연구의 과제 상태를 관리 > 직원 > 직원 선택 > 연구 과제 에서 직접 업데이트할 수 있습니다.
• 자동 문서 날짜 입력: 연구 책임자(PI)가 승인을 위해 전자 서명을 한 날짜가 권한 위임(DOA) 문서의 문서 날짜로 자동으로 입력됩니다.
• 직원 세부 정보 창: 위임 편집기의 연구팀 열에서 이름을 선택하면 할당된 책임, 시작/종료 날짜 및 위임 세부 정보를 보여주는 창이 열립니다. 이러한 필드는 권한이 있는 사용자만 편집할 수 있습니다.
• 날짜 유효성 검사 로직: 사용 편의성을 위해 다음과 같은 유효성 검사 규칙이 구현되었습니다.
• 위임 시작일과 종료일이 직원의 전체 연구팀 배정일 이전 또는 이후로 연장되지 않도록 하십시오.
• DDL이 활성화된 연구에서 연구팀을 배정할 때 시작일을 입력하는 것이 더 이상 필수 사항이 아닙니다.
• 비활성 책임 필터링: 비활성 책임은 위임 편집기의 기본 화면에서 숨겨집니다. 과거에 위임된 적이 있는 비활성 책임은 기록 보존을 위해 개별 직원의 상세 정보 창에 계속 표시됩니다.

동적 위임 수락 참가자

이제 디지털 위임 로그(DDL) 승인 요청 워크플로에서 DDL 최종 승인 이후 위임 업데이트가 있는 연구팀 구성원을 참가자 목록에 자동으로 추가합니다. 따라서 워크플로 시작자가 개별 검토자를 수동으로 선택할 필요가 없습니다.

참고사항:

• 위임 기록에서 숨겨지거나 연구에서 제외된 직원은 워크플로에서 제외되며 승인을 차단하지 않습니다.
• 로그의 초기 버전(V1)의 경우, 승인된 기준선이 아직 존재하지 않으므로 전체 연구팀이 기본 워크플로를 따르게 됩니다.

CTMS 중앙 활동 라이브러리

이 기능은 표준 연구 활동의 마스터 목록을 원활하게 생성, 정의 및 관리할 수 있는 중앙 집중식 저장소를 제공합니다. 이러한 라이브러리 도구를 통해 연구 일정에 활동을 추가하는 워크플로가 간소화되는 동시에 사용자는 임상 활동을 청구 코드와 같은 재무 데이터에 직접 연결할 수 있습니다.

CTMS PDF 송장 생성

이번 업데이트를 통해 SiteVault 내에서 PDF 청구서 자동 생성 기능이 추가되었습니다. 이제 청구 항목을 수동으로 외부 스프레드시트로 내보내는 대신, 시스템에서 최종 청구서 문서를 자동으로 생성하여 연구 eBinder에 직접 저장합니다.

• 자동 PDF 생성: 초안 상태에서 청구서를 최종본 으로 옮기면 관련 연구 정보와 항목별 수수료표가 포함된 표준화된 PDF 청구서가 생성됩니다.
• 전송 준비 상태: 초안 상태 바로 다음에 ' 전송 준비 '라는 새로운 라이프사이클 상태가 추가되었습니다. 송장을 '전송 준비' 상태 로 이동하면 데이터가 확정되고 PDF 파일이 자동으로 생성되며, 송장 기록은 더 이상 변경할 수 없도록 잠깁니다.
• 요청 시 미리보기: 사이트 담당자는 청구서가 초안 상태일 때 언제든지 레이아웃 미리보기를 생성할 수 있습니다. 미리보기는 연구용 eBinder에 '청구서 초안' 문서로 저장됩니다.
• 버전 중첩: eBinder에서 파일 중복을 방지하기 위해 단일 송장에 대해 생성된 모든 미리보기 버전과 최종 버전은 자동으로 단일 문서 레코드 아래에 버전으로 중첩됩니다.
• 템플릿 필드: 모든 사이트 단일 표준 레이아웃을 사용합니다. 사이트 사용자 지정 옵션은 다음과 같습니다.
• 사이트 로고: 송장 상단에 표시할 이미지를 선택적으로 업로드할 수 있습니다.
• 자유 형식 의견 입력란: 송장 관련 메모를 추가할 수 있는 선택적 입력란입니다.

CTMS 일정 관리 도구

이 기능은 초기에는 엔터프라이즈 CTMS 초기 도입 고객에게만 제공됩니다.

새로운 스케줄 빌더는 Veeva AI 기능을 CTMS 에 도입하여 연구 시작 시간을 크게 단축합니다. 이제 사용자는 프로토콜 문서를 수동으로 입력하고 처음부터 연구 일정을 작성하는 대신 Veeva AI를 활용하여 초기 초안을 자동으로 생성할 수 있습니다.

• 자동 초안 생성: 업로드된 프로토콜 문서의 일정표를 분석하여 핵심 프로토콜 데이터를 자동으로 추출하고 매핑합니다.
• 신속한 백그라운드 처리: 백그라운드에서 몇 분 안에 포괄적인 초안 일정을 생성합니다.
• 핵심 요소 매핑: 방문 그룹, 분기 논리, 방문(시간 및 방문 가능 기간 포함), 활동을 자동으로 채우고 활동을 활동 라이브러리에 연결합니다.
• 보수적인 데이터 추출: 시스템은 추측이 아닌, 높은 확신을 가지고 정확한 정보를 파악할 수 없는 경우 필수 입력란을 비워둡니다.

주요 고려 사항:

• 초안 상태만 해당: 이 일정표 작성 도구는 최종 결과물이 아닌, 초기 작업 시작을 위한 도구로 설계되었습니다. AI가 생성한 모든 일정표는 초안으로 제공되며, 즉시 실제 작업에 사용할 수 없습니다.
• 필수 검토 워크플로: 사람의 검증이 필요합니다. 사용자는 초안을 검토하고, 수정하고, 수동으로 최종본으로 확정해야 합니다. 수동 조정이 필요한 일반적인 영역에는 활동 배정의 불일치 및 복잡한 방문 기간 등이 있습니다.
• 기능적 제한 사항: 이 시스템은 연구 그룹, 기본 주기 번호, 사용자 지정 임시 방문 또는 활동의 선택 사항 또는 반복 여부를 추적하거나 입력하지 않습니다.
• 문서 서식 영향: 프로토콜 표의 방향이 잘못되었거나(예: 가로 방향으로 회전된 페이지) 그리드가 매우 촘촘하고 압축된 경우 정확도가 떨어질 수 있습니다.

내 학습팀: 개별 학습자 페이지 보기

임상연구 담당자(CRA)와 연구책임자(PI)는 보고서(PI는 접근 권한이 없음)에 의존하지 않고 연구진의 상세 교육 이력을 직접 확인할 수 있는 방법이 필요합니다. 이제 '내 연구팀' 페이지에서 학습자(사이트 담당자) 카드를 클릭하면 학습자의 개별 교육 과제 현황을 한눈에 볼 수 있는 전용 페이지가 제공됩니다. 이 페이지에서는 학습자의 진행 상황, 완료된 과제, 그리고 모든 교육 과제를 종합적으로 확인할 수 있습니다. 진행 상황을 모니터링하는 담당자는 이제 수동 보고서를 기다릴 필요 없이 학습자가 특정 업무를 수행할 자격이 있는지, 또는 미완료된 과제를 완료하도록 지원해야 하는지 여부를 신속하게 판단할 수 있습니다.

VeevaID 개인 정보 업데이트 관련 상황별 도움말

VeevaID 사용자가 '내 계정' 탭에서 개인 정보를 업데이트할 때, 변경 내용이 정확하다는 확인을 해야 합니다. 이 개선 사항은 잘못된 정보 업데이트로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 후속 문제에 대한 사용자 인식을 높이는 데 도움이 됩니다.

사용자가 이메일 주소를 업데이트하는 경우, 공식적인 회사 이메일 주소를 제공하며 공유 이메일 주소가 아님을 확인하는 절차를 거치게 됩니다. 사용자가 다른 개인 정보를 업데이트할 때도 변경 사항을 확인하고, 특히 공식 신분증과 일치하는 법적 이름 정보를 제공함을 확인하는 절차를 거치게 됩니다.