사이트 별 릴리스 주요 내용

대상 데이터 변경

데이터 변경 기능이 비활성화되었거나 변경 기한이 지난 경우, 모든 설문조사에 대해 데이터 변경 요청을 제출할 수 있습니다. 스폰서/CRO는 이러한 요청을 검토하여 승인 또는 거부합니다. 데이터 변경 요청이 승인되면 해당 설문조사를 변경할 수 있습니다.

이사 완료 설문조사

이제 완료된 설문조사를 잘못된 이벤트로 이동시킬 수 있습니다. 설문조사를 이동한 후에는 해당 이벤트에서 중복되는 설문조사 또는 누락된 설문조사를 취소하고 모든 변경 사항을 감사 추적에 반영합니다. 더 이상 설문조사를 다른 이벤트로 이동하기 위해 데이터 변경 요청을 제출할 필요가 없습니다.

사이트 책임자 데이터 검토 및 서명

스폰서/CRO가 임상시험 책임자에게 데이터의 완전성과 정확성을 검토하도록 요구하는 경우, 임상시험 책임자는 VeevaID 자격 증명을 사용하여 전자 서명을 통해 데이터를 검토했음을 인증할 수 있습니다.

스폰서 주도형 배포

스폰서/임상시험수탁기관(CRO)은 승인된 연구 버전을 배포하고 활성화할 수 있습니다. 연구를 활성화해야 하는 경우 화면 상단에 배너가 계속 표시되어 알려줍니다.

다부서 설문조사

스폰서/CRO는 설문조사를 여러 부분으로 구성할 수 있습니다. 여러 부분으로 구성된 설문조사를 완료할 때 이전 부분을 제출하고 확인할 수 있습니다. 설문조사 데이터를 변경할 때는 변경할 부분을 선택할 수 있습니다.

복합 조사

복합 설문조사는 스폰서/임상시험수탁기관(CRO)에서 각 파트별로 응답자가 다르도록 구성합니다. 복합 설문조사를 보면 참가자와 기타 사이트 직원 등 여러 응답자가 작성한 파트들을 확인할 수 있습니다. 설문조사 데이터를 변경할 때는 변경할 파트를 선택할 수 있습니다.

모든 양식 데이터를 지웁니다.

외부 데이터를 사용하여 이벤트 및 양식을 재설정할 때 이제 2단계 프로세스가 필요합니다. 2단계 프로세스를 통해 데이터 삭제 시 더 많은 제어 및 보호 기능을 제공하고 외부 시스템에서 데이터를 다시 전송해야 하는 필요성을 줄일 수 있습니다.

데이터가 포함된 양식이 하나 이상 있는 이벤트에는 이벤트 작업 메뉴에 '이벤트 시 모든 양식 데이터 지우기' 라는 새 옵션이 표시됩니다. 이 단계를 통해 사이트 IRT 데이터와 같은 외부 시스템에서 전송된 데이터를 보호하면서 양식 데이터를 초기화할 수 있습니다.

폼 데이터를 삭제할 때 이벤트 데이터, 방문 방법 및 외부 데이터는 그대로 유지됩니다. 이러한 데이터도 삭제해야 하는 경우 기존의 '이벤트 초기화' 옵션을 사용하십시오. 해당 옵션의 대화 상자가 업데이트되어 수행될 작업에 대한 자세한 정보를 제공합니다.

이번 릴리스 이후 이벤트 작업 메뉴에 처음 액세스할 때 도움말 텍스트가 표시되는 대화 상자가 나타나 사이트 사용자에게 새 기능을 알려줍니다.

파일 첨부

연구에 맞게 설정된 경우, 이제 간단한 파일 선택기를 사용하거나 파일을 양식으로 직접 드래그 앤 드롭하여 최대 4GB 크기의 파일을 구성된 파일 첨부 항목에 업로드할 수 있습니다.

FDA 1572 생성

이 기능은 Site Connect 내에서 FDA 1572 양식을 생성할 수 있는 기능을 제공합니다. 기존 CTMS 데이터, 특히 사이트 프로필에 포함된 사이트 직원 및 사이트 주소와 같은 정보를 활용하여 시스템이 양식을 미리 채웁니다.

Site Connect 사용자는 문서 교환 페이지에 있는 새로운 '양식' 탭을 통해 양식을 관리할 수 있습니다. 이 인터페이스는 실제 FDA 1572 양식의 레이아웃을 반영하여 섹션별로 구성되어 있으며, 동적인 편집 기능을 제공합니다. 사용자는 누락된 정보(예: 새 사이트 주소 추가)를 수동으로 추가하거나, 적용되지 않는 미리 입력된 주소를 삭제할 수 있습니다. 또한 Site Connect 사용자 인터페이스 내에서 전자 서명을 할 수 있습니다. 또는 사이트 사용자는 양식을 다운로드하여 편집하고, 필요한 경우 수동으로 서명한 후 완성된 문서를 다시 업로드할 수도 있습니다.

사이트 SiteVault 에 연결되어 있는 경우, 1572 양식이 ISF에 자동으로 제출될 수 있습니다.

더 이상 사용되지 않거나 삭제된 상태 유형에 대한 Site Connect 문서 보기 기능이 제거되었습니다.

이 기능은 사이트 사용자가 '사용 중지됨' 또는 '삭제됨' 상태 유형에 해당하는 교환 문서의 콘텐츠에 액세스하는 것을 방지합니다.

문서 행은 문서 교환 섹션에 계속 표시되지만, 콘텐츠 자체에는 접근이 제한됩니다. 사용자가 이름 링크를 선택하면 문서 뷰어에 해당 문서를 더 이상 사용할 수 없다는 메시지가 표시됩니다.

문서 교환 이메일 알림에서 문서 링크를 선택할 때도 동일한 동작이 적용됩니다.

사이트 홈 사용자 인터페이스 개선

이 기능은 사이트 홈페이지에 여러 가지 사용자 인터페이스 개선 사항을 추가합니다.

• 연구 연락처 목록의 열 순서가 업데이트되어 연락처 정보를 더욱 직관적으로 볼 수 있습니다. 이제 이메일 주소가 ' 연락처' 바로 뒤에 표시되며, '사무실 전화번호'는 '사무실' 로 이름이 변경되었습니다.
• 문서 교환에서 회수된 문서에 마우스를 올리면 이제 스폰서 또는 CRO가 입력한 구체적인 회수 사유가 텍스트에 동적으로 표시됩니다. 이전에는 문서에 더 이상 접근할 수 없다는 일반적인 메시지가 표시되었습니다.
• PAL 문서 뷰어 또는 인증된 문서 링크에서 다운로드가 실패할 경우 표시되는 오류 메시지가 표준화되었습니다.

사이트 홈에서 안전 분포 오류 확인 가능

실패 상태의 안전 배포도 이제 안전 배포 및 문서 교환 시스템에서 확인할 수 있습니다. 수신자는 배포 작업을 완료한 후 해당 문서를 '읽음' 으로 표시할 수 있습니다. 이를 통해 교환된 안전 문서를 더욱 효과적으로 파악하고 관리할 수 있습니다.

새롭게 디자인된 디지털 위임 로그

SiteVault 에서 위임 로그를 관리할 때 더 큰 유연성과 효율성을 제공하도록 설계된 중요한 업데이트를 통해 새롭게 단장한 디지털 위임 환경을 소개하게 되어 기쁩니다.

• 위임 관리: 연구의 팀 탭에 위임 관리 버튼이 추가되었습니다. 이 버튼을 클릭하면 위임 편집기로 이동합니다. 직관적인 작업 공간에서 직원별 책임과 시작/종료 날짜를 실시간으로 관리할 수 있으며, 연구 위임 현황을 항상 명확하게 파악할 수 있습니다.
• 유연한 승인 절차: 이제 사이트 자체 검토 프로세스에 따라 DOA 로그를 책임 PI) 에게 직접 보내 서명을 받거나, 직원 승인 단계를 포함할 수 있습니다.
• 비활성 팀 구성원: 이제 비활성 연구 팀 구성원의 위임 데이터를 직접 관리하고 수정할 수 있으므로 전체 연구 주기 동안 로그의 정확성을 유지할 수 있습니다.
• 개선된 DOA 경험: 업데이트된 eDOA 출력물에는 더 빠른 탐색을 위한 클릭 가능한 목차와 향상된 규정 준수 문서화를 위한 표준화된 전자 서명 페이지가 포함되어 있습니다.

현재 DDL 사용자 여러분, 자세한 내용은 디지털 위임 2.0 전환 가이드를 참조하십시오.

선택 사항 사이트 서명

사이트 서명이 필요하지 않거나 적절하지 않은 경우 승인 절차를 간소화하기 위해 사이트 담당자는 서명 없이 완료된 eConsent 동의서를 승인할 수 있습니다. 문서 서명 또는 거부 작업 중 '서명 없이 최신 상태로 유지' 옵션을 선택하면 사이트 담당자 자격 증명 입력 및 전자 서명 생성 단계를 건너뛰고 전자 eConsent 즉시 승인됩니다. eConsent 사이트 서명이 필요하지 않도록 하려면 eConsent 편집 과정에서 ' 사이트 구성원 서명자' 역할을 선택하지 않아야 합니다.

학업 예산: 지출 계획

비용 계획(재무 메뉴)은 방문 및 참가자별로 연구 운영 비용을 기록할 수 있는 기능을 제공합니다. 이를 통해 스폰서 예산 협상 시 정보에 기반한 의사 결정을 내릴 수 있습니다. 비용 계획은 CTMS 일정 및 예산과 동일한 방식으로 버전 관리됩니다. 비용 계획에 따라 발생한 비용은 참가자 방문 완료 시 자동으로 지급 항목이 생성되어 새로운 지급 항목 탭에서 추적됩니다.

이 기능은 세 가지 주요 비용 범주를 지원합니다.

• 활동 비용: 연구 절차 실행 비용.
• 인건비: 주요 연구 인력의 시간당 비용 및 투입 시간.
• 참가자 지원금은 참가자에게 지급되는 보상 비용입니다.

캘린더 방문

방문 일정표는 예정된 참가자 예약 및 관련 리소스를 한 곳에서 확인할 수 있도록 통합 관리 기능을 제공합니다. SiteVault CTMS 기록 시스템으로 사용하는 사이트 위해 특별히 설계된 이 기능을 통해 연구 일정, 직원 가용성 및 참가자 방문을 한 곳에서 관리할 수 있습니다.

• 참가자 방문 일정 관리: 지정된 날짜와 시간에 특정 참가자 방문 예약을 생성하고 관리합니다.
• 직원과 예약 연계: 특정 직원을 예정된 방문과 연결하여 업무량을 관리합니다.
• 중앙 집중식 가시성: 모든 연구의 모든 약속을 하나의 통합 캘린더에서 확인하세요.
• 고급 필터링: 연구 또는 담당자별로 중앙 일정을 필터링하여 특정 일정 요구 사항에 집중할 수 있습니다.

강의실 교육 과제 보기

이제 학습자 홈페이지에서 수강 신청을 하지 않은 강좌의 교육 과제(TA) 카드를 확인할 수 있습니다. 이전에는 과제가 수업에 포함되지 않았거나 자율 등록이 불가능한 경우 TA 카드를 볼 수 없었습니다.

자체 등록을 위한 교육 요건에 대한 딥 링크

이번 업데이트를 통해 이제 URL 또는 다운로드 가능한 QR 코드를 통해 다른 학습자와 자율 학습 교육 과정을 공유할 수 있습니다. 수신자가 링크를 클릭하거나 코드를 스캔하면 홈페이지에서 해당 교육 과정으로 바로 이동하여 등록할 수 있습니다.

VeevaID 최근 활동

VeevaID 사용자는 이제 '내 계정' 페이지에서 '최근 활동' 섹션을 이용할 수 있습니다. 이 섹션에서는 최근 100회 로그인 내역을 확인할 수 있습니다. 사용자는 이 기능을 통해 계정 보안을 강화하기 위해 활동 내역을 모니터링할 수 있습니다. 또한, 익숙하지 않은 로그인 기록이 있는 경우 이 페이지에서 간편하게 비밀번호를 변경할 수 있는 링크도 제공됩니다.