Основні моменти випуску для центру

Підтримка кількох опікунів

Ця функція дозволяє призначити учаснику до п'яти опікунів. Усі призначені опікуни можуть отримувати завдання опитування. Під час особистого початку опитування необхідно вибрати, який опікун проходитиме опитування. Звіти оновлюються, щоб розділити роль опікуна та детальну інформацію про зв'язки в різних стовпцях. Коли для учасника додано кількох опікунів, і опікун розпочинає опитування, він може подати заявку на це опитування. Інші опікуни не можуть відповідати на заявлене опитування, навіть якщо вони призначені учаснику.

Перегляд графіка відповідності

Ця функція дозволяє переглядати статус дотримання учасником вимог опитування в рамках графіка оцінювання дослідження. Ви можете швидше виявляти завершені або пропущені опитування на певних заходах протоколу.

План навчання

План дослідження вводить новий розділ програми в Site Connect, який дозволяє спонсорам/контрактним дослідженням (CRO) та дослідницьким центрів спільно розробляти, узгоджувати та вимірювати план дослідження. План складатиметься зі стандартних показників (наприклад, кількість зареєстрованих учасників) та етапів (наприклад, дата реєстрації першого пацієнта). Використовуючи спільний простір відстеження безпосередньо в інтерфейсі, обидві сторони можуть працювати з однаковими визначеннями для узгодження очікувань, центрів можуть отримати чітке уявлення про операційні контрольні показники, а команди можуть зрештою пришвидшити виконання дослідження.

Спонсор виставлення рахунків у Site Connect

Користувачі центру з необхідними дозволами побачать нову кнопку +Додати рахунок-фактуру на вкладці «Відшкодування» в розділі «Інформація про оплату». Після завантаження документа запис «Запит на оплату» буде автоматично створено у відповідному Vault спонсора/контрактних розробників.

Щоденний обмін документами електронними листами

Щоб оптимізувати комунікацію та зменшити кількість сповіщень про фрагментований обмін документами, центрів тепер отримують один щоденний електронний лист про обмін документами. Завдяки цьому оновленню Site Connect об’єднує обмін документами — незалежно від того, чи надіслано вони вручну, через пакети чи через автоматичний обмін — в один вичерпний щоденний дайджест для кожного спонсора. Це гарантує, що центрів отримують передбачуваний, організований звіт про обмін документами за день для кожного спонсора окремо. У цей звіт також включено сповіщення про відкликання документів.

Додаткове підтвердження розподілу безпеки

Документи безпеки, які не потребують офіційного підтвердження від центру, тепер можна позначити як такі, що гарантує, що документ не спонукатиме до виконання завдання для центру. Документи все ще відображаються на вкладці «Усі документи» розділу «Розподіл безпеки» та в таблицях «Усі» та «Отримані» розділу «Обмін документами». У розділі «Розподіл безпеки» стовпці «Підтверджено ким» та «Дата підтвердження» відображатимуть «Підтвердження скасовано спонсором/CRO».

Загальні покращення цифрового делегування

Цей випуск містить кілька функціональних оновлень журналу цифрового делегування (DDL) для покращення ефективності робочого процесу, навігації в інтерфейсі користувача та перевірки даних.

• Дія закриття дослідження: Нова дія закриття дослідження з меню «Дослідження» > «Переглянути деталі дослідження» завершує всі активні делегування, створює нову версію документа DOA та направляє її на затвердження PI. Робочий процес зупиняється до повного вимкнення DDL, щоб персонал центру міг внести будь-які необхідні остаточні ручні корективи.
• Інструмент швидкого заповнення доступний для дат початку/завершення: під час роботи в редакторі делегування інструмент швидкого заповнення SiteVault доступний для застосування однакової дати до всіх співробітників, перелічених у стовпцях «Дата початку» або «Дата завершення».
• Керування обов’язками за навчання: Користувачі тепер можуть створювати та редагувати імена відповідальних за навчання безпосередньо в редакторі делегування.
• Керування статусом завдання: Статус завдання тепер можна оновлювати безпосередньо через Адміністрування > Персонал > Вибрати персонал > Навчальні завдання для досліджень, для яких увімкнено цифрове делегування.
• Автоматизована дата документа: Дата, коли головний дослідник (PI) застосовує свій електронний підпис для затвердження, автоматично заповнюється як дата документа в документі делегування повноважень (DOA).
• Панель з інформацією про персонал: Вибір імені у стовпці «Навчальна група редактора делегацій» відкриває панель із призначеними обов’язками, датами початку/закінчення та інформацією про делегування. Ці поля можуть редагувати авторизовані користувачі.
• Логіка перевірки дати: Для зручності використання реалізовано такі правила перевірки:
• Запобігайте винесенню дат початку та завершення делегування на період до або після загальних дат призначення персоналу дослідницької групи.
• Дати початку більше не потрібні під час призначення дослідницької групи для досліджень, увімкнених за допомогою DDL.
• Фільтрація неактивних обов’язків: Неактивні обов’язки приховані в головному вікні редактора делегування. Якщо неактивний обов’язок був делегований раніше, він залишається видимим у панелі деталей окремого співробітника для збереження історичних записів.

Учасники прийняття динамічного делегування

Робочий процес «Надіслати на прийняття» журналу цифрового делегування (DDL) тепер автоматично заповнює список учасників членами дослідницької групи, які оновили делегування з моменту останньої затвердженої версії DDL. Це усуває необхідність для ініціаторів робочого процесу вручну вибирати окремих рецензентів.

Зверніть увагу:

• Співробітники, яких приховано в журналі делегування або вилучено з дослідження, виключаються з робочого процесу та не блокуватимуть прийняття.
• Для початкової версії (V1) журналу вся дослідницька група все одно використовуватиме робочий процес за замовчуванням, оскільки затвердженого базового рівня ще не існує.

Центральна бібліотека активностей CTMS

Ця функція пропонує централізоване сховище для безперешкодного створення, визначення та керування основним списком стандартних видів дослідження. Ці бібліотечні інструменти спрощують робочий процес додавання видів діяльності до розкладу дослідження, водночас дозволяючи користувачам безпосередньо пов’язувати клінічну діяльність із фінансовими даними, такими як коди оплати.

Генерація рахунків-фактур у форматі PDF у CTMS

Це оновлення запроваджує автоматичне створення рахунків-фактур у форматі PDF у SiteVault. Замість ручного експорту оплачуваних товарів до зовнішніх електронних таблиць, система тепер автоматично генерує та подає остаточні документи рахунків-фактур безпосередньо в електронну папку досліджень.

• Автоматизована компіляція PDF: Переміщення рахунку-фактури з чернетки створює стандартизований рахунок-фактуру у форматі PDF, що містить відповідну інформацію про дослідження та деталізовані таблиці оплати.
• Стан «Готово до надсилання»: Новий стан життєвого циклу « Готово до надсилання » доступний одразу після стану «Чернетка». Переміщення рахунку-фактури до стану «Готово до надсилання» завершує формування даних, автоматично генерує PDF-файл і блокує запис рахунку-фактури від подальших змін.
• Попередній перегляд на вимогу: Співробітники центру можуть створити попередній перегляд макета будь-коли, поки рахунок-фактура перебуває у стані чернетки. Попередній перегляд зберігається в електронній папці дослідження як чернетки рахунків-фактур.
• Об’єднання версій: Щоб запобігти дублюванню файлів в електронному підшивачі, усі згенеровані попередні перегляди та остаточні версії для одного рахунку-фактури автоматично об’єднуються як версії в одному записі документа.
• Поля шаблону: Усі центрів використовують єдиний стандартизований макет. Варіанти налаштування центру включають:
• Логотип центру: Додаткове завантаження зображення для відображення у заголовку рахунку-фактури.
• Коментарі у вільному тексті: додаткове поле для додавання приміток до конкретного рахунку-фактури.

Конструктор розкладів CTMS

Ця функція спочатку доступна лише для клієнтів Enterprise Early Adopter CTMS.

Новий конструктор розкладів впроваджує можливості Veeva AI у CTMS, що значно скорочує час запуску дослідження. Замість ручного переписування та створення розкладів досліджень з нуля, користувачі тепер можуть використовувати Veeva AI для автоматичного створення початкового чернетки безпосередньо з документа протоколу.

• Автоматизоване створення чернетки: Аналізує розклад подій завантаженого протокольного документа для автоматичного вилучення та зіставлення ключових даних протоколу.
• Швидка фонова обробка: генерує вичерпний чернетку розкладу за лічені хвилини.
• Зіставлення основних елементів: автоматично заповнює групи відвідувань, логіку розгалуження, відвідування (включаючи час та вікна), дії та пов’язує дії з Бібліотекою дій.
• Консервативне вилучення даних: система залишить обов'язкове поле порожнім, якщо не зможе визначити правильну інформацію з високою впевненістю, а не здогадуючись.

Ключові міркування:

• Тільки статус чернетки: Конструктор розроблено для забезпечення фори, а не для створення кінцевого продукту. Усі розклади, згенеровані штучним інтелектом, створюються як чернетки та не готові до негайного використання у виробничому середовищі.
• Обов’язковий робочий процес перевірки: Потрібна перевірка людиною. Користувачі повинні переглядати, уточнювати та вручну переводити з чернетки на поточну. Загальні області, що потребують ручного коригування, включають призначення завдань, що відхиляються один від одного, та складні вікна відвідувань.
• Функціональні обмеження: Система не відстежує та не заповнює групи дослідження, номери циклів за замовчуванням, спеціальні візити, а також не визначає, чи є діяльність необов'язковою чи повторюваною.
• Вплив форматування документа: Точність може знизитися, якщо таблиця протоколу орієнтована неправильно (наприклад, повернуті альбомні сторінки) або якщо сітка дуже щільна та стиснута.

Моя навчальна команда: перегляд сторінки для окремих учнів

Клінічним дослідникам-асоційованим (КДА) та головним дослідникам (ПД) потрібен прямий спосіб перегляду детальної історії навчання своїх дослідницьких співробітників, не покладаючись на звіти (до яких ПД не мають доступу). Тепер існує спеціальна сторінка для кожного учня, доступ до якої можна отримати, натиснувши картку учня (співробітник центру ) на сторінці «Моя дослідницька команда». На ній відображаються повні дані про відкриті, завершені та всі навчальні завдання учня. Ті, хто стежить за прогресом, тепер можуть швидко визначити, чи кваліфікований учень для виконання певних завдань, чи йому потрібні підказки для виконання невиконаних вимог, не чекаючи на ручні звіти.

Контекстна довідка VeevaID для оновлення особистих даних

Коли користувачі VeevaID оновлюють свої особисті дані на вкладці «Мій обліковий запис», вони тепер повинні підтвердити правильність внесених змін. Це покращення допомагає підвищити обізнаність користувачів про потенційні наслідки неправильних оновлень.

Якщо користувач оновлює свою електронну адресу, він підтверджує, що надає свою офіційну робочу електронну адресу, а не спільну. Коли користувачі оновлюють інші свої особисті дані, вони підтверджують зміни, а саме те, що вони надають інформацію про своє офіційне ім’я, яке відповідає офіційним документам, що посвідчують особу.