Акценти от изданието за Cайтове

Целенасочени промени в данните

Можете да подавате заявки за промяна на данни за всяко проучване, когато промените в данните са изключени или времето за извършване на промени е изтекло. Спонсорът/CRO преглежда, одобрява или отхвърля тези заявки. След като заявката за промяна на данни бъде одобрена, ще можете да направите промяната в свързаното проучване.

Преместване на завършени анкети

Вече можете да преместите попълнена анкета на друго събитие, когато е била попълнена на грешното събитие. След като анкетата бъде преместена, можем да анулираме припокриващи се налични или пропуснати анкети за събитието, към което е преместена, и да гарантираме, че всички промени са проследени за одитната следа. Вече не е необходимо да изпращате заявки за промяна на данни за преместване на анкети на друго събитие.

Преглед на данните и подпис на изследователя на Cайт

Когато спонсор/CRO изисква от изследовател да прегледа данните за пълнота и точност, изследователите могат да подпишат електронно, използвайки своите VeevaID идентификационни данни, за да удостоверят, че са прегледали данните.

Разгръщане, контролирано от спонсора

Спонсорите/CRO могат да внедрят и активират одобрена версия на проучването. Ако е необходимо да активирате проучване, банерът ще се показва в горната част на екрана, за да ви уведоми.

Многокомпонентни проучвания

Анкетите могат да бъдат конфигурирани от спонсора/CRO да имат повече от една част. Когато попълвате анкета с повече от една част, ще можете да изпращате и преглеждате предишни части. Когато променяте данните от анкетата, можете да изберете върху кои части да извършите промяната.

Композитни проучвания

Съставните анкети се конфигурират от спонсора/CRO така, че да имат различен респондент за всяка част. Когато преглеждате съставна анкета, ще видите части, попълнени от различни респонденти, като например участници и друг персонал на сайт. Когато променяте данните от анкетата, можете да изберете върху кои части да извършите промяната.

Изчистване на всички данни от формуляра

При нулиране на събития и формуляри с външни данни вече е необходим двуетапен процес. Двуетапният процес осигурява по-голям контрол и защита при премахване на данни и намалява необходимостта от повторно изпращане на данните от външни системи.

Събитията, съдържащи един или повече формуляри с данни, ще показват нова опция в менюто „Действия за събития“, наречена „Изчистване на всички данни от формуляри при събитие“. Тази стъпка позволява на сайтове да нулират данните от формуляри, като същевременно защитават данните, изпратени от външни системи, като например данни от IRT.

При изчистване на данни от формуляра, данните за събитието, методът за посещение и всички външни данни ще останат. Ако тези данни също трябва да бъдат премахнати, използвайте съществуващата опция „Нулиране на събитие“. Диалоговият прозорец за тази опция е актуализиран, за да предоставя повече подробности за това какво ще се случи.

При първи достъп до менюто „Действия за събитието“ след пускането му, диалогов прозорец с помощен текст ще извика новата функция, за да информира потребителите на сайт.

Прикачени файлове

Ако е конфигурирано за вашето проучване, вече можете да качвате файлове с размер до 4 GB към конфигурираните елементи за прикачени файлове, като използвате или обикновен селектор на файлове, или като плъзнете и пуснете файла директно във формуляра.

Генериране на FDA 1572

Тази функция въвежда възможността за генериране на формуляр FDA 1572 в Site Connect. Чрез използване на съществуващи CTMS данни – по-специално информация, записана в профила на Cайт, като например персонал на Cайт и адреси на Cайт – системата предварително попълва формуляра.

Потребителите на Site Connect могат да управляват формуляра чрез нов раздел „Формуляри“, разположен на страницата „Обмен на документи“. Интерфейсът е организиран по секции, които отразяват физическото оформление на FDA 1572 и предоставя възможности за динамично редактиране. Потребителите могат ръчно да добавят липсваща информация, като например добавяне на нови адреси на Cайт или премахване на предварително попълнени адреси, които не са приложими. Документът може също да бъде подписан електронно в потребителския интерфейс на Site Connect. Като алтернатива, потребителите на сайт могат да изтеглят формуляра, за да го редактират и подпишат ръчно, ако е необходим подпис с мокър мастило, след което да качат отново попълнения документ.

Ако Cайт е свързан към SiteVault, формулярът 1572 може да бъде автоматично подаден в ISF.

Премахнат е изгледът на документи в Site Connect за типове „Остарели“ и „Изтрити“

Тази функция не позволява на потребителите на Cайт да имат достъп до съдържанието на обменени документи, които са достигнали състояние на жизнен цикъл, свързано с типовете състояние „Остаряло“ или „Изтрито“.

Редът с документа ще остане видим в секцията „Обмен на документи“, но самото съдържание е ограничено. Ако потребителят избере връзката с името, програмата за преглед на документи ще покаже, че документът вече не е наличен.

Същото поведение ще се прилага и при избиране на връзки към документи в имейл известия за обмен на документи.

Подобрения в потребителския интерфейс на началната страница на Cайт

Тази функция добавя няколко подобрения на потребителския интерфейс към началната страница на Cайт.

• Редът на колоните в „Контакти за обучение“ е актуализиран, за да осигури по-интуитивен изглед на информацията за контакт. Имейл адресът вече се показва веднага след „Контакт за“, а „Служебен телефон“ е преименуван на „Офис“.
• Когато задържите курсора на мишката върху оттеглен документ в Document Exchange, текстът при задържане на курсора вече динамично ще показва конкретната причина за оттегляне, въведена от Спонсора или CRO. Преди това се показваше общо съобщение, в което се посочваше, че документът вече не е достъпен.
• Съобщенията за грешки са стандартизирани, когато изтеглянето е неуспешно от програмата за преглед на документи PAL или от „Връзки към удостоверени документи“.

Неуспешни разпределения на безопасността, видими в началната страница на Cайт

Разпределенията на безопасност в състояние „Неуспешно“ вече са видими в раздела „Разпределение на безопасност“ и „Обмен на документи“. Документите могат да бъдат маркирани като „Прочетени“ от получатели, изпълняващи задачи за разпространение. Това позволява по-добра видимост и управление на обменените документи за безопасност.

Преработен дневник за дигитално делегиране

Имаме удоволствието да представим обновения интерфейс за дигитално делегиране, предлагащ значителна актуализация, предназначена да осигури по-голяма гъвкавост и ефективност при управление на регистрационни файлове за делегиране в SiteVault.

• Управление на делегиранията: Разделът „Екип“ на проучването вече включва бутон „Управление на делегиранията“, който води към редактора на делегиранията. Това е интуитивно работно пространство за управление на отговорностите на персонала и началните/крайните дати в реално време, предоставяйки ясен преглед на делегиранията на вашето проучване по всяко време.
• Гъвкави одобрения: Cайтове вече имат възможност да изпращат регистрационни файлове за DOA директно до PI за подпис или да включат стъпка за приемане от персонала, в зависимост от процеса на преглед на вашия сайт.
• Неактивни членове на екипа: Вече можете директно да управлявате и коригирате данните за делегиране на неактивни членове на екипа по проучването, като по този начин гарантирате, че вашите регистрационни файлове остават точни през целия жизнен цикъл на проучването.
• Подобрено изживяване при получаване на DOA: Обновеният изход на eDOA включва кликаемо съдържание за по-бърза навигация и стандартизирана страница за електронен подпис за подобрена документация за съответствие.

За повече информация, настоящите потребители на DDL вижте Ръководството за преход към Digital Delegation 2.0.

Незадължителен подпис на Cайт

За да се рационализира процесът на одобрение, когато подпис на сайт не е необходим или подходящ, служителите на сайт могат да одобряват попълнени формуляри за eConsent без контраподпис. По време на задача „Подписване или отхвърляне на документ“, избирането на опцията „ Направете актуален без подписване“ незабавно одобрява eConsent, заобикаляйки подканата за идентификационни данни на служителите на сайт и създаването на електронен подпис. За да не се изисква подпис на сайт за eConsent, ролята на подписващ „Член на Cайт“ не трябва да бъде избрана по време на процеса на редактиране на eConsent.

Бюджет на проучването: План на разходите

Планът за разходи (меню „Финанси“) предоставя механизъм за отчитане на оперативните разходи за проучването на база посещение и участник. Това ви позволява да вземате информирани решения при договаряне на бюджетите на спонсора. Плановете за разходи се контролират от версии по същия начин, както графиците и бюджетите на CTMS. Тъй като разходите в плана за разходи се извършват след приключване на посещенията на участниците, плащанията се генерират автоматично и се проследяват в новия раздел „Плащаеми елементи“.

Функцията предоставя поддръжка за три основни категории разходи:

• Разходи за дейността: Разходи за изпълнение на учебните процедури.
• Разходи за персонал: Почасови разходи и усилия, свързани с ключовия персонал по проучването.
• Стипендии за участници Разходи за обезщетение на участниците.

Посетете Календар

Календарът за посещения предоставя централизиран преглед на предстоящите срещи на участниците и свързаните с тях ресурси. Проектирана специално за сайтове, които използват SiteVault CTMS като система за запис, тази функция ви позволява да управлявате графиците за обучение, наличността на персонала и посещенията на участниците на едно място.

• Планиране на посещения на участници: Създавайте и управлявайте срещи за конкретни посещения на участници в определени дати и часове.
• Свързване на персонала със срещи: Свържете конкретни членове на персонала с планирани посещения, за да управлявате натовареността.
• Централизирана видимост: Преглеждайте всички срещи във всички проучвания в един, унифициран календар.
• Разширено филтриране: Филтрирайте централния календар по „Учене“ или „Служител“, за да се съсредоточите върху специфични нужди от планиране

Преглед на задания за обучение в класната стая

На началната страница на обучаемия вече можете да преглеждате карти с учебни задания (TA) за курсове, за които не сте регистрирани. Преди това картите TA не бяха видими, когато заданието не беше част от курс и самостоятелното записване не беше налично.

Дълбоко свързване към изискванията за обучение за самостоятелно записване

С тази версия вече можете да споделяте курсове за самостоятелно записване с други обучаеми чрез URL адрес или QR код за изтегляне. Когато получател кликне върху връзката или сканира кода, той автоматично бива насочен към курса на началната си страница, за да може да се запише.

Последна активност на VeevaID

Потребителите на VeevaID вече ще имат достъп до секция „Последна активност“ на страницата си „Моят акаунт“, която ще предоставя подробности за последните 100 влизания в акаунта им. Тази функция позволява на потребителите да следят активността си с цел защита на акаунта си. Тази страница ще включва и линк за лесна промяна на паролата, ако има непознати влизания.