Destaques da versão para Estabelecimentos

Apoio para múltiplos cuidadores

Este recurso permite atribuir até cinco cuidadores a um participante. Todos os cuidadores atribuídos podem receber tarefas de pesquisa. Ao iniciar pesquisas presenciais, você deve selecionar qual cuidador irá respondê-las. Os relatórios são atualizados para separar a função de cuidador e as informações detalhadas de relacionamento em colunas diferentes. Quando vários cuidadores são adicionados a um participante e um deles inicia uma pesquisa, ele pode reivindicá-la. Uma pesquisa reivindicada não pode ser respondida por outros cuidadores, mesmo que estejam atribuídos ao participante.

Visualizar Cronograma de Conformidade

Este recurso permite visualizar o status de cumprimento do questionário por um participante, dentro do cronograma de avaliações do estudo. Assim, você pode identificar mais rapidamente questionários concluídos ou não respondidos em eventos específicos do protocolo.

Plano de Estudos

O Plano de Estudo introduz uma nova seção de aplicativo no Site Connect que permite que patrocinadores/CROs e estabelecimentos de pesquisa desenvolvam, concordem e avaliem colaborativamente um plano para um estudo. O plano consistirá em métricas padrão (por exemplo, Participantes Inscritos) e marcos (por exemplo, Data de Inscrição do Primeiro Paciente). Ao utilizar um espaço de acompanhamento compartilhado diretamente na interface, ambas as partes podem trabalhar com as mesmas definições para alinhar expectativas, os estabelecimentos podem obter visibilidade clara dos indicadores operacionais e as equipes podem, em última análise, acelerar a execução do estudo.

Patrocinador de faturamento no Site Connect

Os usuários do Estabelecimento com as permissões necessárias verão um novo botão +Adicionar Fatura na aba Reembolsos da seção Informações de Pagamento. Após o upload de um documento, um registro de Solicitação de Pagamento será criado automaticamente no Vault do Patrocinador/CRO correspondente.

Troca diária de e-mails de documentos

Para agilizar a comunicação e reduzir a fragmentação das notificações de troca de documentos, os estabelecimentos agora recebem um único e-mail diário com o resumo das trocas de documentos. Com essa atualização, o Site Connect consolida as trocas de documentos — sejam elas enviadas manualmente, por meio de pacotes ou via troca automática — em um único resumo diário completo por patrocinador. Isso garante que os estabelecimentos recebam um resumo previsível e organizado das trocas de documentos do dia, para cada patrocinador individualmente. Esse resumo também inclui notificações de solicitação de documentos.

Confirmação opcional de distribuição de segurança

Documentos de segurança que não exigem confirmação formal de um estabelecimento agora podem ser sinalizados como tal, garantindo que o documento não gere uma tarefa para o estabelecimento. Os documentos ainda estão visíveis na aba "Todos os Documentos" da seção "Distribuição de Segurança" e nas tabelas "Todos" e "Recebidos" da seção "Troca de Documentos". Na seção "Distribuição de Segurança", as colunas " Confirmado por" e "Data de Confirmação" exibirão "Confirmação dispensada pelo Patrocinador/CRO".

Melhorias gerais na delegação digital

Esta versão inclui diversas atualizações funcionais no Registro de Delegação Digital (DDL) para melhorar a eficiência do fluxo de trabalho, a navegação da interface do usuário e a validação de dados.

• Ação de Encerramento do Estudo: Uma nova ação de encerramento de estudo em Estudo > Visualizar Detalhes do Estudo finaliza todas as delegações ativas, gera uma nova versão do documento DOA e a encaminha para aprovação do PI. O fluxo de trabalho não chega a desativar completamente a DDL para garantir que a equipe do estabelecimento possa fazer os ajustes manuais finais necessários.
• Ferramenta de Preenchimento Rápido disponível para datas de início/término: Ao trabalhar no Editor de Delegações, a ferramenta de Preenchimento Rápido do SiteVault está disponível para aplicar a mesma data a todos os funcionários listados nas colunas Data de Início ou Data de Término.
• Gerenciar responsabilidades do estudo: agora os usuários podem criar e editar nomes de responsabilidades do estudo diretamente no Editor de Delegações.
• Gestão do estado das atribuições: O estado das atribuições pode agora ser atualizado diretamente através de Administração > Pessoal > Selecionar Pessoal > Atribuições de estudo para estudos com Delegação Digital ativada.
• Data do documento automatizada: A data em que o Investigador Principal (PI) aplica sua assinatura eletrônica para aprovação é preenchida automaticamente como a Data do Documento no documento de Delegação de Autoridade (DOA).
• Painel de Detalhes da Equipe: Selecionar um nome na coluna Equipe de Estudo do Editor de Delegações abre um painel mostrando as responsabilidades atribuídas, as datas de início e término e os detalhes da delegação. Esses campos são editáveis ​​para usuários autorizados.
• Lógica de Validação de Datas: Para facilitar o uso, as seguintes regras de validação foram implementadas:
• Impeça que as datas de início e término da delegação se estendam antes ou depois das datas gerais de atribuição da equipe de estudo dos funcionários.
• As datas de início não são mais necessárias ao atribuir a Equipe de Estudo em estudos habilitados com DDL.
• Filtragem de Responsabilidades Inativas: As responsabilidades inativas ficam ocultas na visualização principal do Editor de Delegações. Se uma responsabilidade inativa foi delegada anteriormente, ela permanece visível na seção de detalhes do membro da equipe para preservar o histórico.

Participantes que aceitam delegação dinâmica

O fluxo de trabalho "Enviar para Aceitação" do Registro de Delegação Digital (DDL) agora preenche automaticamente a lista de participantes com os membros da equipe de estudo que tiveram atualizações de delegação desde a última versão aprovada do DDL. Isso elimina a necessidade de os iniciadores do fluxo de trabalho selecionarem manualmente os revisores individualmente.

Observe:

• Os funcionários que estiverem ocultos no registro de delegação ou removidos do estudo serão excluídos do fluxo de trabalho e não bloquearão a aceitação.
• Para a versão inicial (V1) de um registro, toda a equipe de estudo ainda será incluída no fluxo de trabalho por padrão, pois ainda não existe uma linha de base aprovada.

Biblioteca Central de Atividades do CTMS

Este recurso introduz um repositório centralizado para criar, definir e gerenciar facilmente uma lista mestra de atividades padrão de estudo. Essas ferramentas de biblioteca simplificam o fluxo de trabalho para adicionar atividades a um cronograma de estudo, permitindo que os usuários vinculem atividades clínicas diretamente a dados financeiros, como códigos de cobrança.

Geração de faturas em PDF no CTMS

Esta atualização introduz a geração automática de faturas em PDF no SiteVault. Em vez de exportar manualmente os itens faturáveis ​​para planilhas externas, o sistema agora gera e arquiva automaticamente os documentos de fatura finalizados diretamente no eBinder do estudo.

• Compilação automática de PDFs: Ao mover uma fatura do status de rascunho, é gerada uma fatura em PDF padronizada contendo informações relevantes sobre o estudo e tabelas de honorários detalhadas.
• Estado Pronto para Enviar: Um novo estado do ciclo de vida, Pronto para Enviar, está disponível imediatamente após o estado Rascunho. Mover uma fatura para Pronto para Enviar finaliza os dados, gera automaticamente o PDF e bloqueia o registro da fatura, impedindo alterações futuras.
• Pré-visualizações sob demanda: a equipe do Estabelecimento pode gerar uma pré-visualização do layout a qualquer momento enquanto a fatura estiver em estado de rascunho. As pré-visualizações são salvas no eBinder do estudo como documentos de rascunho de fatura.
• Agrupamento de versões: Para evitar arquivos duplicados no eBinder, todas as pré-visualizações geradas e as versões finalizadas de uma mesma fatura são automaticamente agrupadas como versões em um único registro de documento.
• Campos do modelo: Todos os estabelecimentos utilizam um layout padronizado único. As opções para personalização do estabelecimento incluem:
• Logotipo do Estabelecimento: Uma imagem opcional para ser exibida no cabeçalho da fatura.
• Comentários em texto livre: um campo opcional para adicionar notas específicas à fatura.

Construtor de Agendamento CTMS

Inicialmente, este recurso estará disponível apenas para clientes Enterprise Early Adopter do CTMS.

O novo Construtor de Cronogramas introduz recursos de IA da Veeva ao CTMS para reduzir significativamente o tempo de inicialização do estudo. Em vez de transcrever e criar cronogramas de estudo manualmente do zero, os usuários agora podem aproveitar a IA da Veeva para gerar automaticamente um rascunho inicial diretamente de um documento de protocolo.

• Geração automática de rascunhos: Analisa o Cronograma de Eventos de um documento de protocolo carregado para extrair e mapear automaticamente os principais dados do protocolo.
• Processamento rápido em segundo plano: Gera um cronograma preliminar completo em questão de minutos.
• Mapeamento de Elementos Essenciais: Preenche automaticamente grupos de visitas, lógica de ramificação, visitas (incluindo tempo e janelas), atividades e vincula atividades à Biblioteca de Atividades.
• Extração de dados conservadora: o sistema deixará um campo obrigatório em branco se não puder determinar a informação correta com alta confiança, em vez de fazer uma suposição.

Considerações importantes:

• Apenas em versão preliminar: O construtor foi projetado para fornecer um ponto de partida, não um produto final. Todos os cronogramas gerados por IA são criados como rascunhos e não estão prontos para uso imediato em produção.
• Fluxo de trabalho de revisão obrigatória: A validação humana é necessária. Os usuários devem revisar, refinar e promover manualmente de Rascunho para Atual. Áreas comuns que exigem ajustes manuais incluem atribuições de atividades com diferença de uma unidade e janelas de visita complexas.
• Limitações funcionais: O sistema não rastreia nem preenche automaticamente os braços do estudo, os números de ciclo padrão, as visitas ad hoc personalizadas ou se uma atividade é opcional ou repetida.
• Impacto na formatação do documento: A precisão pode diminuir se a tabela de protocolo estiver orientada incorretamente (por exemplo, páginas em formato paisagem rotacionadas) ou se a grade for muito densa e comprimida.

Minha Equipe de Estudos: Visualização da Página do Aluno Individual

Os Assistentes de Pesquisa Clínica (CRAs) e os Investigadores Principais (PIs) precisam de uma forma direta de visualizar o histórico detalhado de treinamento de sua equipe de estudo, sem depender de relatórios (aos quais os PIs não têm acesso). Agora existe uma Página Individual de Aprendizagem dedicada, acessível clicando no cartão do Aprendiz (Equipe do Estabelecimento ) na página Minha Equipe de Estudo, que exibe uma visão abrangente das Tarefas de Treinamento abertas, concluídas e todas as tarefas de treinamento do Aprendiz. Aqueles que monitoram o progresso agora podem determinar rapidamente se um Aprendiz está qualificado para executar tarefas específicas ou se precisa de lembretes para concluir requisitos pendentes, sem precisar esperar por relatórios manuais.

Ajuda contextual do VeevaID para atualizações de dados pessoais

Ao atualizarem seus dados pessoais na aba "Minha Conta", os usuários do VeevaID agora precisam confirmar que as alterações estão corretas. Essa melhoria ajuda a aumentar a conscientização dos usuários sobre os possíveis impactos futuros de atualizações incorretas.

Ao atualizar seu e-mail, o usuário deverá confirmar que está fornecendo seu e-mail profissional oficial e que não se trata de um endereço de e-mail compartilhado. Ao atualizar outros dados pessoais, o usuário deverá confirmar as alterações, especificando que está fornecendo informações de nome legal que correspondem à documentação de identificação oficial.