Destaques da versão para Estabelecimentos

Alterações de dados direcionadas

Você pode enviar solicitações de alteração de dados para qualquer pesquisa quando as alterações de dados estiverem desativadas ou quando o prazo para efetuar alterações tiver expirado. O patrocinador/CRO analisa, aprova ou rejeita essas solicitações. Assim que uma solicitação de alteração de dados for aprovada, você poderá efetuar a alteração na pesquisa correspondente.

Movendo pesquisas concluídas

Agora você pode mover uma pesquisa concluída para um evento diferente, mesmo que ela tenha sido respondida no evento errado. Após a movimentação da pesquisa, podemos cancelar as pesquisas disponíveis ou não respondidas que estejam sobrepostas no evento para o qual ela foi movida e garantir que todas as alterações sejam registradas para fins de auditoria. Você não precisa mais enviar solicitações de alteração de dados para mover pesquisas para um evento diferente.

Revisão e assinatura dos dados pelo investigador do Estabelecimento.

Quando um patrocinador/CRO exige que um investigador revise os dados para verificar se estão completos e corretos, os investigadores podem assinar eletronicamente usando suas credenciais VeevaID para certificar que revisaram os dados.

Implantação controlada pelo patrocinador

Patrocinadores/CROs podem implantar e ativar uma versão aprovada do estudo. Se você precisar ativar um estudo, o banner continuará sendo exibido na parte superior da tela para avisá-lo.

Pesquisas em várias partes

Os questionários podem ser configurados pelo patrocinador/CRO para terem mais de uma parte. Ao preencher um questionário com mais de uma parte, você poderá enviar e visualizar as partes anteriores. Ao alterar os dados do questionário, você pode selecionar em quais partes deseja realizar a alteração.

Levantamentos compostos

Os questionários compostos são configurados pelo patrocinador/CRO para terem um respondente diferente para cada parte. Ao visualizar um questionário composto, você verá as partes preenchidas por diferentes respondentes, como participantes e outros membros da equipe do estabelecimento. Ao alterar os dados do questionário, você pode selecionar em quais partes deseja realizar a alteração.

Limpar todos os dados do formulário

Ao redefinir eventos e formulários com dados externos, agora é necessário um processo em duas etapas. Esse processo em duas etapas oferece mais controle e proteção ao remover dados e reduz a necessidade de sistemas externos reenviarem os dados.

Eventos que contenham um ou mais formulários com dados exibirão uma nova opção no menu Ações do Evento chamada Limpar Todos os Dados do Formulário no Evento. Essa etapa permite que os estabelecimentos redefinam os dados do formulário, protegendo os dados enviados por sistemas externos, como dados IRT.

Ao limpar os dados do formulário, os dados do evento, o método de visita e quaisquer dados externos serão mantidos. Se esses dados também precisarem ser removidos, use a opção " Redefinir evento". A janela de diálogo dessa opção foi atualizada para fornecer mais detalhes sobre o que ocorrerá.

Ao acessar o menu Ações do evento pela primeira vez após o lançamento, uma janela de diálogo exibindo um texto de ajuda destacará o novo recurso para informar os usuários do estabelecimento.

Anexos de arquivos

Se configurado para o seu estudo, agora você pode carregar arquivos de até 4 GB para os itens de anexo de arquivo configurados, usando um seletor de arquivos simples ou arrastando e soltando o arquivo diretamente no formulário.

Gerar FDA 1572

Esta funcionalidade introduz a capacidade de gerar um formulário FDA 1572 no Site Connect. Ao aproveitar os dados existentes do CTMS — especificamente as informações capturadas no Perfil do Estabelecimento, como Equipe e Endereços do Estabelecimento — o sistema preenche o formulário automaticamente.

Os usuários do Site Connect podem gerenciar o formulário por meio de uma nova aba "Formulários" localizada na página de Troca de Documentos. A interface é organizada por seções que espelham o layout físico do formulário FDA 1572 e oferece recursos de edição dinâmica. Os usuários podem adicionar manualmente informações faltantes, como novos endereços de Estabelecimento, ou remover endereços predefinidos que não se aplicam. O documento também pode ser assinado eletronicamente na interface do Site Connect. Como alternativa, os usuários do estabelecimento podem baixar o formulário para editar e assinar manualmente, caso seja necessária uma assinatura manuscrita, e depois reenviar o documento preenchido.

Se o Estabelecimento estiver conectado ao SiteVault, o formulário 1572 poderá ser arquivado automaticamente no ISF.

Removida a visualização de documentos do Site Connect para tipos de estado obsoletos e excluídos.

Essa funcionalidade impede que os usuários do Estabelecimento acessem o conteúdo de documentos trocados que tenham atingido um estado de ciclo de vida associado aos tipos de estado Obsoleto ou Excluído.

A linha do documento permanecerá visível na seção Troca de Documentos, mas o conteúdo em si estará restrito. Se um usuário selecionar o link do nome, o visualizador de documentos informará que o documento não está mais disponível.

O mesmo comportamento se aplicará ao selecionar links de documentos em notificações de e-mail do Document Exchange.

Melhorias na interface do usuário da página inicial do Estabelecimento

Este recurso adiciona diversas melhorias à interface do usuário na página inicial do Estabelecimento.

• A ordem das colunas em Contatos do Estudo foi atualizada para proporcionar uma visualização mais intuitiva das informações de contato. O endereço de e-mail agora aparece imediatamente após o campo Contato para, e o campo Telefone do escritório foi renomeado para Escritório.
• Ao passar o cursor sobre um documento solicitado no Document Exchange, o texto exibido ao passar o cursor agora mostrará dinamicamente o motivo específico da solicitação inserido pelo patrocinador ou pela CRO. Anteriormente, uma mensagem genérica era exibida informando que o documento não estava mais acessível.
• As mensagens de erro foram padronizadas para quando um download falha, seja pelo visualizador de documentos PAL ou por meio de Links de Documentos Autenticados.

Distribuições de segurança defeituosas visíveis no Estabelecimento

As distribuições de segurança com falha agora são visíveis na Distribuição de Segurança e Troca de Documentos. Os documentos podem ser marcados como lidos pelos destinatários que concluírem as tarefas de distribuição. Isso permite melhor visibilidade e gerenciamento dos documentos de segurança trocados.

Registro de Delegação Digital Redesenhado

Temos o prazer de apresentar uma experiência de Delegação Digital renovada, que oferece uma atualização significativa projetada para proporcionar maior flexibilidade e eficiência no gerenciamento de registros de delegação no SiteVault.

• Gerenciar Delegações: A aba Equipe do estudo agora inclui um botão Gerenciar Delegações que leva ao Editor de Delegações. Este é um espaço de trabalho intuitivo para gerenciar as responsabilidades da equipe e as datas de início e término em tempo real, proporcionando uma visão geral clara das delegações do seu estudo em todos os momentos.
• Aprovações flexíveis: Os Estabelecimentos agora têm a opção de enviar os registros de DOA diretamente ao PI para assinatura ou incluir uma etapa de aceitação da equipe, dependendo do processo de revisão do seu centro.
• Membros inativos da equipe: agora você pode gerenciar e corrigir diretamente os dados de delegação de membros inativos da equipe de estudo, garantindo que seus registros permaneçam precisos durante todo o ciclo de vida do estudo.
• Experiência aprimorada do DOA: A versão atualizada do eDOA apresenta um sumário clicável para navegação mais rápida e uma página de assinatura eletrônica padronizada para melhor conformidade da documentação.

Usuários atuais do DDL, para obter mais informações, consultem o Guia de Transição para a Delegação Digital 2.0.

Assinatura opcional do Estabelecimento

Para agilizar o processo de aprovação quando a assinatura da equipe do estabelecimento não for necessária ou apropriada, a equipe do estabelecimento pode aprovar formulários de eConsent ) preenchidos sem uma contra-assinatura. Durante a tarefa de Assinar ou Rejeitar Documento, selecionar a opção Tornar Atual sem Assinar aprova imediatamente o eConsent, ignorando a solicitação de credenciais da equipe do estabelecimento e a criação de uma assinatura eletrônica. Para que um eConsent não exija uma assinatura da estabelecimento, a função de signatário Membro da Equipe do Estabelecimento não deve ser selecionada durante o processo de edição do eConsent.

Orçamento de Estudos: Plano de Despesas

O Plano de Despesas (menu Finanças) oferece um mecanismo para registrar os custos operacionais do estudo por visita e por participante. Isso permite que você tome decisões informadas ao negociar orçamentos com o patrocinador. Os planos de despesas são controlados por versão da mesma forma que os cronogramas e orçamentos do CTMS. À medida que as despesas no plano são incorridas após a conclusão das visitas dos participantes, os itens a pagar são gerados e rastreados automaticamente na nova aba Itens a Pagar.

O recurso oferece suporte a três categorias principais de despesas:

• Despesas com atividades: Custo da execução dos procedimentos do estudo.
• Despesas com pessoal: Custo por hora e esforço associados à equipe principal do estudo.
• Custo das bolsas de participação: Custo da remuneração dos participantes.

Visite o calendário

O Calendário de Visitas oferece uma visão centralizada dos próximos agendamentos dos participantes e dos recursos associados. Projetado especificamente para estabelecimentos que utilizam o SiteVault CTMS como sistema de registro, esse recurso permite gerenciar cronogramas de estudo, disponibilidade da equipe e visitas dos participantes em um único local.

• Agendamento de visitas de participantes: Crie e gerencie agendamentos para visitas específicas de participantes em datas e horários designados.
• Vincular funcionários a compromissos: Associe membros específicos da equipe a visitas agendadas para gerenciar a carga de trabalho.
• Visibilidade centralizada: visualize todos os compromissos de todos os estudos em um único calendário unificado.
• Filtragem avançada: filtre o calendário central por Estudo ou Equipe para focar em necessidades específicas de agendamento.

Visualizando as tarefas de treinamento em sala de aula

Na página inicial do aluno, agora você pode visualizar os Cartões de Tarefas de Treinamento (TA) para cursos nos quais você não está matriculado. Anteriormente, os cartões de TA não eram visíveis quando a tarefa não fazia parte de uma turma e a automatrícula não estava disponível.

Links diretos para os requisitos de treinamento para auto-inscrição

Com esta versão, agora você pode compartilhar cursos de treinamento de auto-inscrição com outros alunos por meio de um URL ou um código QR para download. Quando um destinatário clica no link ou escaneia o código, ele é automaticamente direcionado para o curso em sua página inicial para que possa se inscrever.

Atividade recente do VeevaID

Os usuários do VeevaID agora terão acesso a uma seção "Atividade Recente" na página "Minha Conta", que fornecerá detalhes sobre os últimos 100 logins em sua conta. Esse recurso permite que os usuários monitorem sua atividade para manter a segurança de suas contas. Essa página também incluirá um link para alterar facilmente a senha caso haja algum login desconhecido.