Aspectos destacados de la versión para Sitios

Cambios de datos específicos

Puedes enviar solicitudes de modificación de datos para cualquier encuesta cuando la opción de modificar datos esté desactivada o haya vencido el plazo para hacerlo. El patrocinador/CRO revisa, aprueba o rechaza estas solicitudes. Una vez aprobada la solicitud, podrás realizar la modificación en la encuesta correspondiente.

Traslado de encuestas completadas

Ahora puede trasladar una encuesta completada a otro evento si se completó en el evento incorrecto. Tras el traslado, podemos cancelar las encuestas disponibles o no completadas que se solapen en el evento de destino y garantizar que todos los cambios queden registrados en el historial de auditoría. Ya no es necesario enviar solicitudes de modificación de datos para trasladar encuestas a otro evento.

Revisión y firma de datos del investigador del Sitio

Cuando un patrocinador/CRO requiere que un investigador revise los datos para comprobar su integridad y exactitud, los investigadores pueden firmar electrónicamente utilizando sus credenciales de VeevaID para certificar que han revisado los datos.

Despliegue controlado por el patrocinador

Los patrocinadores/CRO pueden implementar y activar una versión aprobada del estudio. Si necesita activar un estudio, el banner seguirá mostrándose en la parte superior de la pantalla para avisarle.

Encuestas de varias partes

El patrocinador o la CRO pueden configurar las encuestas para que consten de varias partes. Al completar una encuesta con varias partes, podrá enviar y consultar las partes anteriores. Al modificar los datos de la encuesta, puede seleccionar en qué partes desea aplicar los cambios.

Encuestas compuestas

Las encuestas compuestas son configuradas por el patrocinador/CRO para que cada parte sea respondida por un participante diferente. Al visualizar una encuesta compuesta, verá partes completadas por distintos participantes, como participantes y personal del sitio. Al modificar los datos de la encuesta, puede seleccionar en qué partes desea realizar el cambio.

Borrar todos los datos del formulario

Al restablecer eventos y formularios con datos externos, ahora se requiere un proceso de dos pasos. Este proceso proporciona mayor control y protección al eliminar datos y reduce la necesidad de que los sistemas externos los reenvíen.

Los eventos que contengan uno o más formularios con datos mostrarán una nueva opción en el menú Acciones del evento llamada Borrar todos los datos del formulario en el evento. Este paso permite a los sitios restablecer los datos del formulario protegiendo al mismo tiempo los datos enviados desde sistemas externos, como los datos IRT.

Al borrar los datos del formulario, se conservarán los datos del evento, el método de visita y cualquier dato externo. Si también necesita eliminar estos datos, utilice la opción Restablecer evento. La ventana de diálogo de esta opción se ha actualizado para ofrecer información más detallada sobre lo que sucederá.

Al acceder por primera vez al menú de Acciones del evento tras su lanzamiento, una ventana de diálogo con texto de ayuda destacará la nueva función para informar a los usuarios del sitio.

Archivos adjuntos

Si está configurado para su estudio, ahora puede cargar archivos de hasta 4 GB en los elementos de Adjunto de archivos configurados, ya sea mediante un selector de archivos sencillo o arrastrando y soltando el archivo directamente en el formulario.

Generar FDA 1572

Esta función permite generar el formulario FDA 1572 dentro de Site Connect. Aprovechando los datos existentes del CTMS (en concreto, la información del perfil del Sitio, como el personal y las direcciones), el sistema rellena automáticamente el formulario.

Los usuarios de Site Connect pueden gestionar el formulario mediante una nueva pestaña de Formularios ubicada en la página de Intercambio de Documentos. La interfaz está organizada en secciones que reflejan el diseño físico del formulario FDA 1572 y ofrece funciones de edición dinámica. Los usuarios pueden añadir manualmente la información faltante, como nuevas direcciones de Sitio, o eliminar las direcciones predefinidas que no correspondan. El documento también se puede firmar electrónicamente dentro de la interfaz de usuario de Site Connect. Como alternativa, los usuarios del sitio pueden descargar el formulario para editarlo y firmarlo manualmente si se requiere una firma manuscrita, y luego volver a cargar el documento completado.

Si el Sitio está conectado a SiteVault, el formulario 1572 se puede archivar automáticamente en el ISF.

Se eliminó la vista de documentos de Site Connect para los tipos de estado obsoletos y eliminados.

Esta función impide que los usuarios del Sitio accedan al contenido de los documentos intercambiados que hayan alcanzado un estado de ciclo de vida asociado con los tipos de estado Obsoleto o Eliminado.

La fila del documento permanecerá visible en la sección Intercambio de documentos, pero el contenido en sí está restringido. Si un usuario selecciona el enlace del nombre, el visor de documentos indicará que el documento ya no está disponible.

El mismo comportamiento se aplicará al seleccionar enlaces a documentos dentro de las notificaciones por correo electrónico de intercambio de documentos.

Mejoras en la interfaz de usuario de la página de inicio del Sitio

Esta función añade varias mejoras a la interfaz de usuario de la página de inicio del Sitio.

• El orden de las columnas en Contactos del estudio se ha actualizado para proporcionar una vista más intuitiva de la información de contacto. La dirección de correo electrónico ahora aparece inmediatamente después de Contacto para, y el teléfono de la oficina se ha renombrado como Oficina.
• Al pasar el cursor sobre un documento retirado en el Intercambio de Documentos, el texto emergente mostrará dinámicamente el motivo específico de la retirada introducido por el patrocinador o la CRO. Anteriormente, se mostraba un mensaje genérico que indicaba que el documento ya no estaba disponible.
• Los mensajes de error se han estandarizado cuando falla una descarga, ya sea desde el visor de documentos PAL o desde los enlaces de documentos autenticados.

Distribuciones de seguridad fallidas visibles en la página principal del Sitio

Ahora, las distribuciones de seguridad en estado de fallo son visibles dentro de la sección de Distribución de seguridad e Intercambio de documentos. Los destinatarios que completen las tareas de distribución pueden marcar los documentos como leídos. Esto permite una mejor visibilidad y gestión de los documentos de seguridad intercambiados.

Registro de delegación digital rediseñado

Nos complace presentar una experiencia de delegación digital renovada, que ofrece una actualización significativa diseñada para brindar mayor flexibilidad y eficiencia al administrar los registros de delegación en SiteVault.

• Gestionar delegaciones: La pestaña Equipo del estudio ahora incluye un botón «Gestionar delegaciones» que lleva al Editor de delegaciones. Este espacio de trabajo intuitivo permite gestionar las responsabilidades del personal y las fechas de inicio y finalización en tiempo real, ofreciendo una visión general clara de las delegaciones del estudio en todo momento.
• Aprobaciones flexibles: Ahora, los Sitios tienen la opción de enviar los registros de DOA directamente al PI para su firma o incluir un paso de aceptación por parte del personal, según el proceso de revisión de su centro.
• Miembros inactivos del equipo: Ahora puede gestionar y corregir directamente los datos de delegación de los miembros inactivos del equipo de estudio, lo que garantiza que sus registros se mantengan precisos durante todo el ciclo de vida del estudio.
• Experiencia DOA mejorada: La versión actualizada del formulario eDOA incluye una tabla de contenido interactiva para una navegación más rápida y una página de firma electrónica estandarizada para una mejor documentación del cumplimiento normativo.

Usuarios actuales de DDL, para obtener más información, consulten la Guía de transición a la delegación digital 2.0.

Firma del Sitio opcional

Para agilizar el proceso de aprobación cuando no se requiere una firma del sitio, el personal del sitio puede aprobar los formularios de eConsent completados sin necesidad de una contrafirma. Durante una tarea de Firmar o Rechazar documento, al seleccionar la opción "Actualizar sin firmar ", el eConsent se aprueba de inmediato, omitiendo la solicitud de credenciales del personal del sitio y la creación de una firma electrónica. Para que un eConsent no requiera una firma del sitio, no se debe seleccionar el rol de firmante "Miembro del Sitio " durante el proceso de edición del eConsent.

Presupuesto de estudio: Plan de gastos

El Plan de Gastos (menú Finanzas) permite registrar los costos operativos del estudio por visita y por participante. Esto facilita la toma de decisiones informadas al negociar los presupuestos con los patrocinadores. Los planes de gastos se controlan mediante versiones, al igual que los cronogramas y presupuestos del CTMS. A medida que se incurren los gastos en el plan al finalizar las visitas de los participantes, se generan y registran automáticamente los elementos a pagar en la nueva pestaña Elementos a Pagar.

Esta función ofrece soporte para tres categorías principales de gastos:

• Gastos de actividad: Coste de ejecución de los procedimientos del estudio.
• Gastos de personal: Coste por hora y esfuerzo asociados al personal clave del estudio.
• Estipendios para participantes Costo de la compensación para los participantes.

Visitar calendario

El Calendario de Visitas ofrece una vista centralizada de las próximas citas de los participantes y sus recursos asociados. Diseñada específicamente para sitios que utilizan SiteVault CTMS como sistema de registro, esta función permite gestionar los cronogramas de estudio, la disponibilidad del personal y las visitas de los participantes en un solo lugar.

• Programar visitas de los participantes: Cree y gestione citas para visitas específicas de los participantes en las fechas y horas designadas.
• Vincular al personal con las citas: Asocie a miembros específicos del personal con las visitas programadas para gestionar la carga de trabajo.
• Visibilidad centralizada: Consulte todas las citas de todos los estudios en un único calendario unificado.
• Filtrado avanzado: Filtre el calendario central por Estudio o Personal para centrarse en necesidades de programación específicas.

Visualización de las tareas de formación en el aula

En la página de inicio del estudiante, ahora puede ver las tarjetas de tareas de capacitación (TA) para los cursos en los que no está inscrito. Anteriormente, las tarjetas TA no se podían ver cuando la tarea no formaba parte de una clase y la inscripción automática no estaba disponible.

Enlace directo a los requisitos de capacitación para la autoinscripción.

Con esta actualización, ahora puedes compartir cursos de formación con inscripción automática con otros alumnos mediante una URL o un código QR descargable. Cuando un destinatario haga clic en el enlace o escanee el código, será redirigido automáticamente al curso en su página de inicio para que pueda inscribirse.

Actividad reciente de VeevaID

Los usuarios de VeevaID ahora tendrán acceso a una sección de Actividad reciente en su página de Mi cuenta, donde encontrarán información detallada sobre los últimos 100 inicios de sesión. Esta función les permite monitorear su actividad para mantener su cuenta segura. Esta página también incluirá un enlace para cambiar fácilmente su contraseña si encuentran nombres de usuario desconocidos.