Основные моменты релиза для Исследовательские центры

Поддержка лиц, осуществляющих уход за несколькими близкими.

Эта функция позволяет назначить участнику до пяти лиц, осуществляющих уход. Все назначенные лица, осуществляющие уход, могут получать задания для опроса. При начале опросов лично необходимо выбрать, какое лицо, осуществляющее уход, будет заполнять анкеты. Отчеты обновляются таким образом, чтобы информация о роли лица, осуществляющего уход, и подробные сведения о взаимоотношениях были разделены на разные столбцы. Если для участника добавлено несколько лиц, осуществляющих уход, и одно из них начинает опрос, оно может подтвердить свое участие в этом опросе. На подтвержденный опрос не могут ответить другие лица, осуществляющие уход, даже если они назначены участнику.

Просмотр графика соответствия

Эта функция позволяет отслеживать статус прохождения участником опроса в рамках графика оценок исследования. Вы можете быстрее выявлять завершенные или пропущенные опросы на конкретных этапах протокола.

План исследования

В разделе «План исследования» в Site Connect представлен новый инструмент, позволяющий спонсорам/CRO и исследовательским исследовательские центры совместно разрабатывать, согласовывать и оценивать план исследования. План будет включать стандартные показатели (например, количество зарегистрированных участников) и контрольные точки (например, дата регистрации первого пациента). Благодаря использованию общего пространства для отслеживания непосредственно в интерфейсе, обе стороны могут работать с одними и теми же определениями для согласования ожиданий, исследовательские центры могут получить четкое представление об операционных показателях, а команды в конечном итоге могут ускорить проведение исследования.

Спонсор выставления счетов в Site Connect

Пользователи Исследовательский центр с необходимыми правами доступа увидят новую кнопку «+Добавить счет» на вкладке «Возмещения» в разделе «Информация об оплате». После загрузки документа в соответствующем Vault спонсора/CRO автоматически будет создана запись о запросе на оплату.

Ежедневный обмен электронными письмами в рамках обмена документами

Для оптимизации коммуникаций и уменьшения количества разрозненных уведомлений об обмене документами, теперь исследовательские центры получают одно ежедневное электронное письмо об обмене документами. Благодаря этому обновлению Site Connect объединяет обмены документами — независимо от того, отправлялись ли они вручную, через пакеты или посредством автоматического обмена — в единый, исчерпывающий ежедневный дайджест для каждого спонсора. Это гарантирует, что исследовательские центры будут получать предсказуемое, организованное резюме обмена документами за день по каждому спонсору. В это резюме также включены уведомления об отзыве документов.

Дополнительное подтверждение распространения информации о безопасности

Документы по безопасности, не требующие официального подтверждения со стороны исследовательский центр, теперь могут быть отмечены как таковые, что гарантирует отсутствие необходимости в выполнении каких-либо задач со стороны исследовательский центр. Эти документы по-прежнему отображаются на вкладке «Все документы» в разделе «Распространение документов по безопасности», а также в таблицах «Все» и «Получено» в разделе «Обмен документами». В разделе «Распространение документов по безопасности» в столбцах «Подтверждено кем» и «Дата подтверждения» будет отображаться «Подтверждение не требуется спонсором/CRO».

Общие улучшения цифрового делегирования

В этом релизе внесены несколько функциональных изменений в журнал цифрового делегирования (DDL) для повышения эффективности рабочих процессов, улучшения навигации по пользовательскому интерфейсу и проверки данных.

• Действие по завершению исследования: Новое действие по завершению исследования, выполняемое в разделе «Исследование > Просмотреть сведения об исследовании», прекращает все активные делегирования, генерирует новую версию документа DOA и направляет ее на утверждение PI. Рабочий процесс останавливается на этапе, не предусматривающем полного отключения DDL, чтобы сотрудники исследовательский центр могли внести необходимые окончательные корректировки вручную.
• Инструмент быстрого заполнения доступен для дат начала/окончания: При работе в редакторе делегирования инструментов SiteVault доступен инструмент быстрого заполнения, позволяющий применить одну и ту же дату ко всем сотрудникам, указанным в столбцах « Дата начала» или «Дата окончания».
• Управление распределением обязанностей в рамках исследования: Теперь пользователи могут создавать и редактировать названия обязанностей в рамках исследования непосредственно в редакторе делегирования.
• Управление статусом назначения: Теперь статус назначения можно обновлять непосредственно через раздел «Администрирование» > «Персонал» > «Выбрать персонал» > «Назначения исследований» для исследований, в которых включено цифровое делегирование.
• Дата документа, автоматически заполняемая руководителем проекта: Дата, когда главный исследователь (PI) ставит свою электронную подпись для утверждения, автоматически заполняется в качестве даты документа в документе о делегировании полномочий (ДО).
• Вкладка «Информация о сотрудниках»: Выбор имени в столбце «Исследовательская группа редактора делегирования» открывает вкладку с указанием назначенных обязанностей, дат начала/окончания и подробной информации о делегировании. Эти поля доступны для редактирования авторизованными пользователями.
• Логика проверки дат: Для удобства использования реализованы следующие правила проверки:
• Не допускайте, чтобы даты начала и окончания делегирования полномочий продлевались до или после общей даты назначения сотрудников в исследовательскую группу.
• При назначении исследовательской группы для исследований, в которых включена функция DDL, даты начала больше не требуются.
• Фильтрация неактивных обязанностей: Неактивные обязанности скрыты из основного окна редактора делегирования. Если неактивная обязанность была делегирована ранее, она остается видимой в панели сведений об отдельном сотруднике для сохранения исторических данных.

Участники динамического процесса принятия делегирования

В процессе отправки на утверждение журнала делегирования полномочий (DDL) список участников теперь автоматически заполняется членами исследовательской группы, у которых произошли изменения в делегировании полномочий с момента последнего утвержденного варианта DDL. Это устраняет необходимость для инициаторов рабочего процесса вручную выбирать отдельных рецензентов.

Пожалуйста, обрати внимание:

• Сотрудники, скрытые в журнале делегирования или исключенные из исследования, исключаются из рабочего процесса и не будут препятствовать принятию решения.
• В начальной версии (V1) журнала вся исследовательская группа по-прежнему будет по умолчанию использовать рабочий процесс, поскольку утвержденный базовый уровень еще не существует.

Центральная библиотека заданий CTMS

Эта функция представляет собой централизованное хранилище для удобного создания, определения и управления основным списком стандартных мероприятий исследования. Эти библиотечные инструменты упрощают процесс добавления мероприятий в график исследования, позволяя пользователям напрямую связывать клинические мероприятия с финансовыми данными, такими как коды затрат.

Генерация счетов-фактур в формате PDF через CTMS

В этом обновлении реализована автоматическая генерация счетов-фактур в формате PDF в SiteVault. Вместо ручного экспорта оплачиваемых позиций во внешние электронные таблицы, система теперь автоматически генерирует и архивирует окончательные документы счетов-фактур непосредственно в eBinder исследования.

• Автоматическое создание PDF-файла: перемещение счета-фактуры из черновика генерирует стандартизированный PDF-файл, содержащий соответствующую информацию об исследовании и детализированные таблицы оплаты.
• Состояние «Готово к отправке»: Сразу после состояния «Черновик» доступно новое состояние жизненного цикла — « Готово к отправке ». Перевод счета в состояние «Готово к отправке» завершает обработку данных, автоматически генерирует PDF-файл и блокирует запись счета от дальнейших изменений.
• Предварительный просмотр по запросу: Сотрудники Исследовательский центр могут в любое время создать предварительный просмотр макета, пока счет находится в состоянии «Черновик». Предварительные просмотры сохраняются в eBinder исследования как черновики счетов.
• Объединение версий: Чтобы предотвратить дублирование файлов в eBinder, все сгенерированные предварительные просмотры и окончательные версии для одного счета-фактуры автоматически объединяются в одну запись документа.
• Поля шаблона: Все исследовательские центры используют единый стандартизированный макет. Возможности настройки исследовательский центр включают:
• Логотип Исследовательский центр: Дополнительное изображение для отображения в заголовке счета-фактуры.
• Комментарии в свободной текстовой форме: необязательное поле для добавления примечаний, относящихся к конкретному счету-фактуре.

Конструктор расписаний CTMS

Эта функция изначально доступна только клиентам Enterprise Early Adopter, CTMS.

Новый конструктор расписаний (Schedule Builder) интегрирует возможности Veeva AI в CTMS, что значительно сокращает время начала исследования. Вместо ручного переписывания и создания расписаний исследований с нуля, пользователи теперь могут использовать Veeva AI для автоматического создания первоначального черновика непосредственно из документа протокола.

• Автоматическое создание черновиков: анализирует расписание мероприятий в загруженном документе протокола для автоматического извлечения и сопоставления ключевых данных протокола.
• Быстрая фоновая обработка: генерирует подробный черновой вариант расписания в считанные минуты.
• Сопоставление основных элементов: автоматически заполняет группы посещений, логику ветвления, посещения (включая время и временные окна), действия и связывает действия с библиотекой действий.
• Консервативный подход к извлечению данных: система оставит обязательное поле пустым, если не сможет с высокой степенью уверенности определить правильную информацию, вместо того чтобы гадать.

Основные моменты, которые следует учитывать:

• Только в черновом варианте: конструктор предназначен для предварительного ознакомления, а не для создания готового продукта. Все сгенерированные ИИ графики создаются в черновом варианте и не готовы к немедленному использованию в производстве.
• Обязательный процесс проверки: требуется проверка человеком. Пользователи должны проверить, доработать и вручную перевести документ из черновика в текущий. К распространенным областям, требующим ручной корректировки, относятся неточности в назначении действий и сложные временные рамки посещений.
• Функциональные ограничения: Система не отслеживает и не заполняет данные о группах исследования, номерах циклов по умолчанию, пользовательских внеплановых визитах, а также о том, является ли мероприятие необязательным или повторяющимся.
• Влияние форматирования документа: Точность может снизиться, если таблица протокола ориентирована неправильно (например, страницы повернуты в альбомную ориентацию) или если сетка слишком плотная и сжатая.

Моя учебная группа: Просмотр страницы отдельного учащегося

Сотрудникам клинических исследований (CRA) и главным исследователям (PI) необходим прямой способ просмотра подробной истории обучения персонала, участвующего в исследовании, без необходимости полагаться на отчеты (к которым PI не имеют доступа). Теперь доступна специальная страница для каждого обучающегося, которую можно открыть, щелкнув карточку обучающегося (сотрудника Исследовательский центр ) на странице «Моя исследовательская группа». На этой странице отображается полная информация об открытых, завершенных и всех учебных заданиях обучающегося. Те, кто отслеживает прогресс, теперь могут быстро определить, квалифицирован ли обучающийся для выполнения конкретных задач или ему требуется напоминание для завершения невыполненных требований, не дожидаясь отчетов, созданных вручную.

Справка VeevaID по обновлению персональных данных

Теперь при обновлении личных данных в разделе «Мой аккаунт» пользователям VeevaID требуется подтверждение правильности вносимых изменений. Это улучшение помогает повысить осведомленность пользователей о потенциальных последствиях некорректных обновлений.

При обновлении адреса электронной почты пользователь подтверждает, что указывает официальный рабочий адрес, а не общий. При обновлении других личных данных пользователь подтверждает изменения, в частности, что указывает имя, соответствующее официальным документам, удостоверяющим личность.