Najważniejsze informacje o wydaniu dla Lokacje

Wsparcie dla wielu opiekunów

Ta funkcja umożliwia przypisanie maksymalnie pięciu opiekunów do uczestnika. Wszyscy przypisani opiekunowie mogą otrzymywać zadania ankietowe. Rozpoczynając ankiety osobiście, należy wybrać opiekuna, który będzie je wypełniał. Raporty są aktualizowane w celu oddzielenia roli opiekuna i szczegółowych informacji o relacji w osobnych kolumnach. Gdy do uczestnika zostanie dodanych wielu opiekunów i opiekun rozpocznie ankietę, może on zgłosić tę ankietę. Ankieta zgłoszona przez opiekuna nie może zostać wypełniona przez innych opiekunów, nawet jeśli są przypisani do uczestnika.

Widok harmonogramu zgodności

Ta funkcja umożliwia przeglądanie statusu zgodności ankiety uczestnika w zakresie harmonogramu ocen badania. Możesz szybciej identyfikować ukończone lub pominięte ankiety podczas określonych zdarzeń protokołu.

Plan Badanie

Badanie Plan wprowadza nową sekcję aplikacji w Site Connect, która umożliwia sponsorom/CRO i lokacje badanie wspólne opracowywanie, uzgadnianie i monitorowanie planu badanie. Plan będzie zawierał standardowe wskaźniki (np. liczba zarejestrowanych uczestników) i kamienie milowe (np. data rejestracji pierwszego pacjenta). Dzięki wykorzystaniu wspólnej przestrzeni śledzenia bezpośrednio w interfejsie, obie strony mogą pracować w oparciu o te same definicje, aby dostosować się do oczekiwań, lokacje mogą uzyskać przejrzysty wgląd w operacyjne standardy, a zespoły mogą ostatecznie przyspieszyć realizację badania.

Sponsor fakturowania w Site Connect

Użytkownicy Lokacja z wymaganymi uprawnieniami zobaczą nowy przycisk „+Dodaj fakturę” na karcie „Zwroty kosztów” w sekcji „Informacje o płatności”. Po przesłaniu dokumentu, w odpowiednim Vault sponsora/CRO automatycznie zostanie utworzony rekord „Żądanie płatności”.

Codzienne e-maile z wymianą dokumentów

Aby usprawnić komunikację i ograniczyć liczbę rozproszonych powiadomień o wymianie dokumentów, lokacje otrzymują teraz jeden dzienny e-mail z informacją o wymianie dokumentów. Dzięki tej aktualizacji Site Connect konsoliduje wymianę dokumentów – niezależnie od tego, czy odbywa się ona ręcznie, w pakietach, czy automatycznie – w jeden, kompleksowy, dzienny raport dla każdego sponsora. Dzięki temu lokacje otrzymują przewidywalne, uporządkowane podsumowanie dziennej wymiany dokumentów, dla każdego sponsora z osobna. Podsumowanie obejmuje również powiadomienia o wycofaniu dokumentów.

Opcjonalne potwierdzenie dystrybucji bezpieczeństwa

Dokumenty bezpieczeństwa, które nie wymagają formalnego potwierdzenia ze lokacja, można teraz oznaczyć jako takie, co gwarantuje, że dokument nie będzie wymagał zadania dla lokacja. Dokumenty są nadal widoczne na karcie „Wszystkie dokumenty” w sekcji „Dystrybucja bezpieczeństwa” oraz w tabelach „Wszystkie” i „Otrzymane” w sekcji „Wymiana dokumentów”. W sekcji „Dystrybucja bezpieczeństwa” kolumny „ Potwierdzone przez” i „Data potwierdzenia” będą zawierać informację „Zrzeczenie się potwierdzenia przez sponsora/CRO”.

Ogólne ulepszenia delegowania cyfrowego

W tej wersji wprowadzono kilka aktualizacji funkcjonalnych dziennika delegacji cyfrowych (DDL), które zwiększają wydajność przepływu pracy, ułatwiają nawigację w interfejsie użytkownika i weryfikację danych.

• Akcja zamknięcia Badanie: Nowa akcja zamknięcia badanie, dostępna w Badanie > Wyświetl szczegóły Badanie”, kończy wszystkie aktywne delegacje, generuje nową wersję dokumentu DOA i kieruje ją do zatwierdzenia przez kierownika projektu (PI). Przepływ pracy nie obejmuje całkowitego wyłączenia DDL, aby zapewnić personelowi lokacja możliwość wprowadzenia wszelkich niezbędnych, ostatecznych, ręcznych korekt.
• Dostępne narzędzie szybkiego wypełniania dla dat rozpoczęcia/zakończenia: Podczas pracy w Edytorze delegacji dostępne jest narzędzie szybkiego wypełniania SiteVault, które umożliwia zastosowanie tej samej daty do wszystkich pracowników wymienionych w kolumnach Data rozpoczęcia lub Data zakończenia.
• Zarządzanie obowiązkami Badanie: Użytkownicy mogą teraz tworzyć i edytować nazwy obowiązków Badanie bezpośrednio w Edytorze delegacji.
• Zarządzanie statusem zadań: Status zadania można teraz aktualizować bezpośrednio w obszarze Administracja > Pracownicy > Wybierz pracowników > Zadania do Badanie w przypadku badania z włączoną funkcją Delegowania cyfrowego.
• Automatyczna data dokumentu: Data, w której główny badacz (PI) składa swój podpis elektroniczny w celu zatwierdzenia, jest automatycznie wprowadzana jako data dokumentu w dokumencie delegacji uprawnień (DOA).
• Szuflada danych osobowych: Po wybraniu nazwy w kolumnie „Zespół Badanie ” w edytorze delegacji otwiera się szuflada z przypisanymi obowiązkami, datami rozpoczęcia/zakończenia oraz szczegółami delegacji. Pola te są edytowalne dla upoważnionych użytkowników.
• Logika walidacji dat: Aby ułatwić korzystanie, wdrożono następujące reguły walidacji:
• Zapobiegaj przesuwaniu dat rozpoczęcia i zakończenia delegowania przed lub po datach przydzielenia zadań zespołowi Badanie.
• Daty rozpoczęcia nie są już wymagane przy wyznaczaniu Zespołu Badanie w przypadku badania z włączoną obsługą DDL.
• Filtrowanie nieaktywnych obowiązków: Nieaktywne obowiązki są ukryte w głównym widoku Edytora Delegacji. Jeśli nieaktywny obowiązek został historycznie delegowany, pozostaje widoczny w szufladzie szczegółów danego pracownika, aby zachować dane historyczne.

Uczestnicy dynamicznej akceptacji delegacji

Przepływ pracy „Wyślij do akceptacji” w cyfrowym dzienniku delegacji (DDL) automatycznie uzupełnia listę uczestników o członków zespołu badanie, których delegacje zostały zaktualizowane od czasu ostatniej zatwierdzonej wersji DDL. Eliminuje to konieczność ręcznego wybierania poszczególnych recenzentów przez inicjatorów przepływu pracy.

Uwaga:

• Członkowie personelu, którzy są ukryci w dzienniku delegowania lub usunięci z badanie, są wykluczeni z przebiegu pracy i nie będą blokować akceptacji.
• W przypadku wersji początkowej (V1) dziennika cały zespół badanie będzie domyślnie korzystał z przepływu pracy, ponieważ nie istnieje jeszcze zatwierdzona linia bazowa.

Centralna biblioteka aktywności CTMS

Ta funkcja wprowadza scentralizowane repozytorium, które umożliwia bezproblemowe tworzenie, definiowanie i zarządzanie główną listą standardowych działań badanie. Te narzędzia biblioteczne usprawniają proces dodawania działań do harmonogramu badanie, umożliwiając jednocześnie użytkownikom bezpośrednie powiązanie działań klinicznych z danymi finansowymi, takimi jak kody opłat.

Generowanie faktur CTMS PDF

Ta aktualizacja wprowadza automatyczne generowanie faktur PDF w SiteVault. Zamiast ręcznego eksportowania pozycji faktur do zewnętrznych arkuszy kalkulacyjnych, system automatycznie generuje i archiwizuje sfinalizowane dokumenty faktur bezpośrednio w eBinderze badanie.

• Automatyczne kompilowanie plików PDF: Przeniesienie faktury z wersji roboczej powoduje wygenerowanie standardowej faktury PDF zawierającej istotne informacje badanie oraz szczegółowe tabele opłat.
• Stan Gotowy do wysłania: Nowy stan cyklu życia, Gotowy do wysłania, jest dostępny natychmiast po stanie Wersja robocza. Przeniesienie faktury do stanu Gotowy do wysłania finalizuje dane, automatycznie generuje plik PDF i blokuje rekord faktury przed dalszymi zmianami.
• Podglądy na żądanie: Pracownicy Lokacja mogą wygenerować podgląd układu w dowolnym momencie, gdy faktura jest w wersji roboczej. Podglądy są zapisywane w segregatorze badanie jako dokumenty faktur roboczych.
• Układanie wersji: Aby zapobiec tworzeniu duplikatów plików w eBinderze, wszystkie wygenerowane podglądy i wersje sfinalizowane jednej faktury są automatycznie układane w stosy jako wersje w ramach jednego rekordu dokumentu.
• Pola szablonu: Wszystkie lokacje korzystają z jednego, standardowego układu. Opcje personalizacji lokacja obejmują:
• Logo Lokacja: Opcjonalne przesłanie obrazu, który będzie wyświetlany w nagłówku faktury.
• Komentarze w formie tekstu dowolnego: Pole opcjonalne, służące do dodawania uwag dotyczących konkretnej faktury.

Kreator harmonogramów CTMS

Funkcja ta będzie początkowo dostępna jedynie dla klientów Enterprise Early Adopter CTMS.

Nowy Kreator Harmonogramów wprowadza do CTMS funkcje Veeva AI, które znacząco skracają czas uruchamiania badanie. Zamiast ręcznie przepisywać i tworzyć harmonogramy badanie od podstaw, użytkownicy mogą teraz wykorzystać Veeva AI do automatycznego generowania wstępnego projektu bezpośrednio z dokumentu protokołu.

• Automatyczne generowanie wersji roboczej: analizuje harmonogram wydarzeń przesłanego dokumentu protokołu w celu automatycznego wyodrębnienia i zmapowania kluczowych danych protokołu.
• Szybkie przetwarzanie w tle: W ciągu kilku minut generuje kompleksowy projekt harmonogramu w tle.
• Mapowanie elementów głównych: automatyczne wypełnianie grup wizyt, logiki rozgałęzień, wizyt (w tym czasu i okien), działań oraz łączenie działań z biblioteką działań.
• Konserwatywna ekstrakcja danych: System pozostawi wymagane pole puste, jeśli nie będzie w stanie ustalić prawidłowych informacji z dużą pewnością, zamiast opierać się na zgadywaniu.

Kluczowe zagadnienia:

• Tylko wersja robocza: Kreator ma na celu zapewnienie szybkiego startu, a nie gotowego produktu. Wszystkie harmonogramy generowane przez sztuczną inteligencję są tworzone jako wersje robocze i nie są gotowe do natychmiastowego wykorzystania w produkcji.
• Obowiązkowy proces przeglądu: Wymagana jest weryfikacja przez człowieka. Użytkownicy muszą przejrzeć, dopracować i ręcznie awansować z wersji roboczej do bieżącej. Typowe obszary wymagające ręcznej korekty to przypisywanie aktywności w trybie off-by-one oraz złożone okna wizyt.
• Ograniczenia funkcjonalne: System nie śledzi ani nie wypełnia grup badanie, domyślnych numerów cykli, niestandardowych wizyt ad hoc ani nie określa, czy dana aktywność jest opcjonalna lub powtarzalna.
• Wpływ na formatowanie dokumentu: Dokładność może się zmniejszyć, jeśli tabela protokołu jest nieprawidłowo zorientowana (np. obrócone strony w orientacji poziomej) lub jeśli siatka jest bardzo gęsta i skompresowana.

Mój zespół Badanie: Widok strony indywidualnego ucznia

Współpracownicy ds. badań klinicznych (CRA) i główni badacze (PI) potrzebują bezpośredniego dostępu do szczegółowej historii szkoleń personelu badanie, bez konieczności korzystania z raportów (do których PI nie mają dostępu). Dostępna jest teraz dedykowana strona indywidualnego uczestnika, dostępna po kliknięciu karty uczestnika (pracownika Lokacja ) na stronie Mój zespół Badanie. Strona ta wyświetla szczegółowe informacje o otwartych, ukończonych i wszystkich zadaniach szkoleniowych uczestnika. Osoby monitorujące postępy mogą teraz szybko określić, czy uczestnik posiada kwalifikacje do wykonywania określonych zadań, czy też wymaga on przypomnienia o konieczności uzupełnienia zaległych zadań, bez konieczności oczekiwania na ręczne raporty.

Kontekstowa pomoc VeevaID dotycząca aktualizacji danych osobowych

Gdy użytkownicy VeevaID aktualizują swoje dane osobowe w zakładce Moje Konto, muszą teraz potwierdzić poprawność wprowadzanych zmian. To ulepszenie pomaga zwiększyć świadomość użytkowników na temat potencjalnych skutków nieprawidłowych aktualizacji.

Jeśli użytkownik aktualizuje swój adres e-mail, potwierdza, że ​​podaje oficjalny adres służbowy i nie jest to adres współdzielony. Aktualizując pozostałe dane osobowe, użytkownik potwierdza zmiany, a w szczególności, że podaje imię i nazwisko zgodne z oficjalnym dokumentem tożsamości.