Release-hoogtepunten voor Sites

Gerichte gegevenswijzigingen

U kunt voor elke enquête een verzoek tot gegevenswijziging indienen, zelfs als de mogelijkheid tot gegevenswijziging is uitgeschakeld of als de deadline voor wijzigingen is verstreken. De sponsor/CRO beoordeelt, keurt goed of wijst deze verzoeken af. Zodra een verzoek tot gegevenswijziging is goedgekeurd, kunt u de wijziging in de betreffende enquête doorvoeren.

Verplaatsen van voltooide enquêtes

U kunt een ingevulde enquête nu verplaatsen naar een ander evenement als deze bij het verkeerde evenement is ingevuld. Nadat de enquête is verplaatst, kunnen we overlappende beschikbare of gemiste enquêtes voor het nieuwe evenement annuleren en ervoor zorgen dat alle wijzigingen worden vastgelegd in het auditlogboek. U hoeft geen gegevenswijzigingsverzoeken meer in te dienen om enquêtes naar een ander evenement te verplaatsen.

Beoordeling en ondertekening van de gegevens door de Site

Wanneer een sponsor/CRO van een onderzoeker vereist dat deze de gegevens controleert op volledigheid en nauwkeurigheid, kunnen onderzoekers elektronisch ondertekenen met hun VeevaID gegevens om te bevestigen dat ze de gegevens hebben gecontroleerd.

Door de sponsor gecontroleerde implementatie

Sponsors/CRO's kunnen een goedgekeurde studieversie implementeren en activeren. Als u een studie moet activeren, blijft de banner bovenaan het scherm zichtbaar om u hiervan op de hoogte te stellen.

Meerdelige enquêtes

Enquêtes kunnen door de opdrachtgever/CRO zo worden geconfigureerd dat ze uit meerdere onderdelen bestaan. Wanneer u een enquête met meerdere onderdelen invult, kunt u eerdere onderdelen indienen en bekijken. Bij het wijzigen van enquêtegegevens kunt u selecteren op welke onderdelen u de wijziging wilt doorvoeren.

Samengestelde enquêtes

Samengestelde enquêtes worden door de sponsor/CRO zo geconfigureerd dat elk onderdeel door een andere respondent wordt ingevuld. Wanneer u een samengestelde enquête bekijkt, ziet u de onderdelen die door verschillende respondenten zijn ingevuld, zoals deelnemers en ander personeel van de site. Bij het wijzigen van enquêtegegevens kunt u selecteren op welke onderdelen de wijziging moet worden toegepast.

Alle formuliergegevens wissen

Bij het resetten van gebeurtenissen en formulieren met externe gegevens is nu een tweestaps proces vereist. Een tweestaps proces biedt meer controle en bescherming bij het verwijderen van gegevens en vermindert de noodzaak voor externe systemen om de gegevens opnieuw te verzenden.

Bij evenementen met een of meer formulieren met gegevens verschijnt een nieuwe optie in het menu 'Evenementacties' genaamd ' Alle formuliergegevens wissen bij evenement'. Met deze stap kunnen sites de formuliergegevens resetten, terwijl de gegevens die vanuit externe systemen worden verzonden, zoals IRT-gegevens, behouden blijven.

Bij het wissen van formuliergegevens blijven de gebeurtenisgegevens, de bezoekmethode en eventuele externe gegevens behouden. Als deze gegevens ook verwijderd moeten worden, gebruik dan de bestaande optie 'Gebeurtenis resetten '. Het dialoogvenster voor deze optie is bijgewerkt en geeft nu meer details over wat er gebeurt.

Wanneer u na de release voor het eerst het menu 'Acties' opent, verschijnt een dialoogvenster met helptekst waarin de nieuwe functie wordt toegelicht aan de gebruikers van de site.

Bijlagen

Indien geconfigureerd voor uw onderzoek, kunt u nu bestanden tot 4 GB groot uploaden naar geconfigureerde bijlage-items, hetzij via een eenvoudige bestandsselector, hetzij door het bestand rechtstreeks naar het formulier te slepen.

Genereer FDA 1572

Deze functie biedt de mogelijkheid om binnen Site Connect een FDA 1572-formulier te genereren. Door gebruik te maken van bestaande CTMS gegevens – met name informatie uit het Site zoals Site en Site – vult het systeem het formulier automatisch in.

Gebruikers van Site Connect kunnen het formulier beheren via een nieuw tabblad 'Formulieren' op de pagina 'Documentuitwisseling'. De interface is ingedeeld in secties die de lay-out van het fysieke FDA 1572-formulier weerspiegelen en biedt dynamische bewerkingsmogelijkheden. Gebruikers kunnen handmatig ontbrekende informatie toevoegen, zoals nieuwe Site, of vooraf ingevulde adressen verwijderen die niet van toepassing zijn. Het document kan ook elektronisch worden ondertekend binnen de Site Connect interface. Als alternatief kunnen site het formulier downloaden om het te bewerken en handmatig te ondertekenen als een handtekening met inkt vereist is, en het voltooide document vervolgens opnieuw uploaden.

Als de Site is gekoppeld aan SiteVault, kan het 1572-formulier automatisch in de ISF worden opgeslagen.

De Site Connect -documentweergave voor verouderde en verwijderde statustypen is verwijderd.

Deze functie voorkomt dat Site toegang krijgen tot de inhoud van uitgewisselde documenten die een levenscyclusstatus hebben bereikt die is gekoppeld aan de statustypen 'Verouderd' of 'Verwijderd'.

De rij met documenten blijft zichtbaar in het gedeelte Documentenuitwisseling, maar de inhoud zelf is beperkt toegankelijk. Als een gebruiker op de naamlink klikt, geeft de documentviewer aan dat het document niet langer beschikbaar is.

Hetzelfde gedrag is van toepassing bij het selecteren van documentlinks in e-mailmeldingen over documentuitwisseling.

Verbeteringen aan de gebruikersinterface van de startpagina van de Site

Deze functie voegt diverse verbeteringen aan de gebruikersinterface van de startpagina van de Site toe.

• De kolomvolgorde in 'Studiecontacten' is bijgewerkt voor een meer intuïtieve weergave van contactgegevens. Het e-mailadres staat nu direct na 'Contactpersoon voor' en 'Kantoortelefoon' is hernoemd naar 'Kantoor'.
• Wanneer je in Document Exchange met de muis over een ingetrokken document beweegt, wordt nu dynamisch de specifieke reden voor intrekking weergegeven die door de opdrachtgever of CRO is ingevoerd. Voorheen werd een algemene melding weergegeven dat het document niet langer toegankelijk was.
• De foutmeldingen die verschijnen wanneer een download mislukt, zowel vanuit de PAL-documentviewer als vanuit de geauthenticeerde documentlinks, zijn gestandaardiseerd.

Mislukte veiligheidsdistributies zichtbaar op de site.

Veiligheidsdistributies met de status 'Mislukt' zijn nu zichtbaar binnen Veiligheidsdistributie en Documentuitwisseling. Ontvangers die distributietaken voltooien, kunnen de documenten als 'Gelezen' markeren. Dit zorgt voor een beter overzicht en beheer van uitgewisselde veiligheidsdocumenten.

Herontworpen digitaal delegatielogboek

We zijn verheugd een vernieuwde ervaring voor digitale delegatie te introduceren, met een belangrijke update die is ontworpen om meer flexibiliteit en efficiëntie te bieden bij het beheren van delegatielogboeken in SiteVault.

• Delegaties beheren: Het tabblad 'Team' van de studie bevat nu een knop 'Delegaties beheren' waarmee u de Delegatieseditor kunt openen. Dit is een intuïtieve werkomgeving voor het in realtime beheren van verantwoordelijkheden en begin-/einddatums van medewerkers, waardoor u altijd een duidelijk overzicht hebt van de delegaties binnen uw studie.
• Flexibele goedkeuringen: Sites hebben nu de mogelijkheid om DOA-logboeken direct naar de PI te sturen voor ondertekening, of een acceptatiestap door een medewerker toe te voegen, afhankelijk van de beoordelingsprocedure van uw locatie.
• Inactieve teamleden: U kunt nu rechtstreeks delegatiegegevens voor inactieve leden van het onderzoeksteam beheren en corrigeren, zodat uw logboeken gedurende de gehele levenscyclus van het onderzoek nauwkeurig blijven.
• Verbeterde DOA-ervaring: De bijgewerkte eDOA-uitvoer bevat een aanklikbare inhoudsopgave voor snellere navigatie en een gestandaardiseerde pagina voor elektronische handtekeningen voor betere nalevingsdocumentatie.

Huidige DDL-gebruikers kunnen voor meer informatie de overgangshandleiding voor Digital Delegation 2.0 raadplegen.

Optionele Site -handtekening

Om het goedkeuringsproces te stroomlijnen wanneer een handtekening van de site niet nodig of gepast is, kunnen medewerkers van de site ingevulde eConsent -formulieren goedkeuren zonder een tegenhandtekening. Tijdens een taak 'Document ondertekenen of afwijzen' wordt de optie ' Actueel maken zonder ondertekening' geselecteerd, waardoor de eConsent direct wordt goedgekeurd en de prompt voor de inloggegevens van de site en het aanmaken van een elektronische handtekening wordt overgeslagen. Om ervoor te zorgen dat een eConsent geen handtekening van de site vereist, mag de rol 'Lid van de Site' niet zijn geselecteerd tijdens het bewerken van de eConsent.

Studiebudget: Kostenplan

Het onkostenplan (menu Financiën) biedt een mechanisme om de operationele kosten van een onderzoek per bezoek en per deelnemer vast te leggen. Dit stelt u in staat om weloverwogen beslissingen te nemen bij het onderhandelen over budgetten met sponsors. Onkostenplannen worden op dezelfde manier versiebeheerd als CTMS -schema's en -budgetten. Naarmate de kosten in het onkostenplan worden gemaakt na afloop van deelnemersbezoeken, worden de te betalen posten automatisch gegenereerd en bijgehouden op het nieuwe tabblad 'Te betalen posten'.

Deze functie biedt ondersteuning voor drie primaire onkostencategorieën:

• Activiteitskosten: Kosten voor het uitvoeren van studieprocedures.
• Personeelskosten: Uurkosten en inzet van het belangrijkste onderzoekspersoneel.
• Deelnemersvergoedingen: Kosten van de vergoeding voor deelnemers.

Bezoek de kalender

De bezoekkalender biedt een gecentraliseerd overzicht van aankomende afspraken met deelnemers en de bijbehorende resources. Deze functie is speciaal ontworpen voor sites die SiteVault CTMS als registratiesysteem gebruiken en stelt u in staat om studieplanningen, beschikbaarheid van medewerkers en deelnemersbezoeken op één plek te beheren.

• Deelnemersbezoeken inplannen: Maak en beheer afspraken voor specifieke deelnemersbezoeken op de aangegeven data en tijden.
• Koppel medewerkers aan afspraken: koppel specifieke medewerkers aan geplande bezoeken om de werkdruk te beheersen.
• Centraal overzicht: bekijk alle afspraken voor alle onderzoeken in één overzichtelijke agenda.
• Geavanceerde filtering: Filter de centrale agenda op studie of medewerker om u te concentreren op specifieke planningsbehoeften.

Het bekijken van opdrachten voor klassikale training

Op de startpagina voor cursisten kunt u nu de trainingsopdrachtkaarten (TA-kaarten) bekijken voor cursussen waarvoor u niet bent ingeschreven. Voorheen waren TA-kaarten niet zichtbaar wanneer de opdracht geen onderdeel uitmaakte van een cursus en zelfinschrijving niet beschikbaar was.

Diepgaande koppeling met trainingsvereisten voor zelfinschrijving

Met deze update kunt u trainingen met zelfinschrijving nu delen met andere cursisten via een URL of een downloadbare QR-code. Wanneer een ontvanger op de link klikt of de code scant, wordt hij of zij automatisch naar de cursus op de startpagina geleid, zodat hij of zij zich kan inschrijven.

Recente activiteit op VeevaID

VeevaID gebruikers hebben nu toegang tot een sectie 'Recente activiteit' op hun 'Mijn account'-pagina. Deze sectie toont details over de laatste 100 aanmeldingen op hun account. Met deze functie kunnen gebruikers hun activiteit in de gaten houden om hun account veilig te houden. Op deze pagina staat ook een link waarmee ze eenvoudig hun wachtwoord kunnen wijzigen als er onbekende aanmeldingsgegevens tussen staan.