Release-hoogtepunten voor Sites

Ondersteuning voor meerdere mantelzorgers

Met deze functie kunt u maximaal vijf zorgverleners aan een deelnemer toewijzen. Alle toegewezen zorgverleners kunnen enquêtetaken ontvangen. Wanneer u enquêtes persoonlijk start, moet u selecteren welke zorgverlener de enquêtes invult. Rapporten worden bijgewerkt om de rol van de zorgverlener en gedetailleerde relatiegegevens in aparte kolommen weer te geven. Wanneer meerdere zorgverleners aan een deelnemer zijn toegevoegd en een zorgverlener een enquête start, kan deze zorgverlener de enquête claimen. Een geclaimde enquête kan niet door andere zorgverleners worden beantwoord, zelfs niet als deze aan de deelnemer zijn toegewezen.

Nalevingsschema bekijken

Met deze functie kunt u de nalevingsstatus van een deelnemer aan enquêtes bekijken binnen het kader van het beoordelingsschema van de studie. U kunt sneller zien welke enquêtes zijn ingevuld of welke niet zijn ingevuld bij specifieke protocolgebeurtenissen.

Studieplan

Study Plan introduceert een nieuwe toepassingssectie binnen Site Connect waarmee sponsors/CRO's en sites gezamenlijk een plan voor een onderzoek kunnen ontwikkelen, overeenkomen en de voortgang ervan kunnen meten. Het plan zal bestaan ​​uit standaard meetwaarden (bijv. aantal ingeschreven deelnemers) en mijlpalen (bijv. datum van inschrijving eerste patiënt). Door gebruik te maken van een gedeelde trackingomgeving direct in de interface, kunnen beide partijen met dezelfde definities werken om de verwachtingen op elkaar af te stemmen, krijgen sites duidelijk inzicht in operationele benchmarks en kunnen teams uiteindelijk de uitvoering van het onderzoek versnellen.

Factureringssponsor in Site Connect

Site met de vereiste machtigingen zien een nieuwe knop '+Factuur toevoegen' in het tabblad 'Vergoedingen' van het gedeelte 'Betalingsinformatie'. Zodra een document is geüpload, wordt er automatisch een betalingsverzoek aangemaakt in de bijbehorende Vault van de sponsor/CRO.

Dagelijkse e-mails voor documentuitwisseling

Om de communicatie te stroomlijnen en de versnippering van meldingen over documentuitwisseling te verminderen, ontvangen sites nu één dagelijkse e-mail met documentuitwisselingen. Met deze update bundelt Site Connect alle documentuitwisselingen – of deze nu handmatig, via pakketten of via automatische uitwisseling worden verzonden – in één uitgebreid dagelijks overzicht per sponsor. Dit zorgt ervoor dat sites een voorspelbaar en overzichtelijk overzicht ontvangen van de documentuitwisseling van die dag, per sponsor. Dit overzicht bevat ook meldingen over het terugvragen van documenten.

Bevestiging van optionele veiligheidsdistributie

Veiligheidsdocumenten die geen formele bevestiging van een site vereisen, kunnen nu als zodanig worden gemarkeerd. Dit zorgt ervoor dat het document geen taak voor de site activeert. De documenten blijven zichtbaar in het tabblad 'Alle documenten' van het gedeelte 'Veiligheidsdistributie' en in de tabellen 'Alle' en 'Ontvangen' van het gedeelte 'Documentuitwisseling'. In 'Veiligheidsdistributie' wordt in de kolommen ' Bevestigd door' en 'Datum van bevestiging' weergegeven: 'Bevestiging kwijtgescholden door sponsor/CRO'.

Algemene verbeteringen voor digitale delegatie

Deze release bevat diverse functionele updates voor het Digital Delegation Log (DDL) om de workflowefficiëntie, de navigatie in de gebruikersinterface en de gegevensvalidatie te verbeteren.

• Actie voor het afsluiten van een onderzoek: Een nieuwe actie voor het afsluiten van een onderzoek via Studie > Studiedetails bekijken beëindigt alle actieve delegaties, genereert een nieuwe versie van het DOA-document en stuurt deze door voor goedkeuring PI. De workflow stopt voordat de DDL volledig wordt uitgeschakeld, zodat medewerkers op de site eventuele noodzakelijke handmatige aanpassingen kunnen maken.
• Snelinvultool beschikbaar voor begin-/einddatums: Tijdens het werken in de delegatie-editor kunt u met de snelinvultool van SiteVault dezelfde datum toepassen op alle medewerkers die in de kolommen 'Begindatum' of 'Einddatum' worden vermeld.
• Studieverantwoordelijkheden beheren: Gebruikers kunnen nu rechtstreeks in de delegatie-editor namen van studieverantwoordelijkheden aanmaken en bewerken.
• Statusbeheer van opdrachten: De status van opdrachten kan nu rechtstreeks worden bijgewerkt via Administratie > Personeel > Personeel selecteren > Studieopdrachten voor studies waarvoor digitale delegatie is ingeschakeld.
• Automatische documentdatum: De datum waarop de hoofdonderzoeker (PI) zijn of haar elektronische handtekening ter goedkeuring plaatst, wordt automatisch ingevuld als de documentdatum op het document 'Delegatie van bevoegdheid' (DOA).
• Details van medewerkers: Door een naam te selecteren in de kolom 'Studieteam van de redacteur delegaties' wordt een menu geopend met de toegewezen verantwoordelijkheden, begin- en einddatums en details van de delegatie. Deze velden kunnen worden bewerkt door geautoriseerde gebruikers.
• Logica voor datumvalidatie: Voor gebruiksgemak zijn de volgende validatieregels geïmplementeerd:
• Voorkom dat de start- en einddatum van delegaties vóór of na de algemene data van de toewijzing van het studieteam aan de medewerkers vallen.
• Bij het toewijzen van een onderzoeksteam aan studies die met DDL zijn ingeschakeld, is een startdatum niet langer vereist.
• Filteren van inactieve verantwoordelijkheden: Inactieve verantwoordelijkheden worden verborgen in het hoofdoverzicht van de Delegatie-editor. Als een inactieve verantwoordelijkheid in het verleden is gedelegeerd, blijft deze zichtbaar in het detailmenu van de betreffende medewerker om historische gegevens te bewaren.

Deelnemers aan dynamische delegatieacceptatie

De workflow 'Digital Delegation Log (DDL) Send for Acceptance' vult de deelnemerslijst nu automatisch aan met leden van het onderzoeksteam die delegatie-updates hebben sinds de laatst goedgekeurde versie van de DDL. Hierdoor hoeven initiatiefnemers van de workflow niet langer handmatig individuele beoordelaars te selecteren.

Let op:

• Medewerkers die niet in het delegatielogboek staan ​​of uit het onderzoek zijn verwijderd, worden uitgesloten van de workflow en zullen de acceptatie niet blokkeren.
• Voor de eerste versie (V1) van een logboek zal het volledige onderzoeksteam standaard nog steeds de workflow volgen, omdat er nog geen goedgekeurde basislijn bestaat.

CTMS Centrale Activiteitenbibliotheek

Deze functie introduceert een gecentraliseerde opslagplaats voor het naadloos creëren, definiëren en beheren van een masterlijst met standaard onderzoeksactiviteiten. Deze bibliotheektools stroomlijnen de workflow voor het toevoegen van activiteiten aan een onderzoeksschema en stellen gebruikers in staat klinische activiteiten direct te koppelen aan financiële gegevens, zoals declaratiecodes.

CTMS PDF-factuurgeneratie

Deze update introduceert geautomatiseerde PDF-factuurgeneratie binnen SiteVault. In plaats van handmatig factureerbare items naar externe spreadsheets te exporteren, genereert en archiveert het systeem nu automatisch definitieve factuurdocumenten rechtstreeks in de eBinder van de studie.

• Geautomatiseerde PDF-compilatie: Wanneer u een factuur vanuit de conceptmodus verplaatst, wordt een gestandaardiseerde PDF-factuur gegenereerd met relevante studie-informatie en gespecificeerde tarieftabellen.
• Status 'Klaar om te verzenden': Direct na de status 'Concept ' is er een nieuwe levenscyclusstatus beschikbaar: 'Klaar om te verzenden'. Door een factuur naar 'Klaar om te verzenden' te verplaatsen, worden de gegevens definitief vastgelegd, wordt automatisch de PDF gegenereerd en wordt het factuurrecord vergrendeld zodat er geen verdere wijzigingen meer kunnen worden aangebracht.
• Voorbeelden op aanvraag: Medewerkers op Site kunnen op elk gewenst moment een voorbeeld van de lay-out genereren terwijl de factuur nog in conceptfase is. Deze voorbeelden worden in de eBinder van het onderzoek opgeslagen als conceptfactuurdocumenten.
• Versiestapeling: Om dubbele bestanden in de eBinder te voorkomen, worden alle gegenereerde voorbeelden en definitieve versies voor één factuur automatisch als versies onder één documentrecord gestapeld.
• Sjabloonvelden: Alle sites gebruiken één gestandaardiseerde lay-out. Opties voor site zijn onder andere:
• Site logo: Een optionele afbeelding die u kunt uploaden en die in de factuurkop wordt weergegeven.
• Vrije tekstcommentaren: een optioneel veld voor het toevoegen van factuurspecifieke notities.

CTMS -roosterplanner

Deze functie is in eerste instantie alleen beschikbaar voor Enterprise Early Adopter CTMS klanten.

De nieuwe Schedule Builder integreert Veeva AI-functionaliteit in CTMS om de opstarttijd van studies aanzienlijk te verkorten. In plaats van handmatig studieschema's te transcriberen en op te stellen, kunnen gebruikers nu Veeva AI gebruiken om automatisch een eerste concept te genereren, rechtstreeks vanuit een protocoldocument.

• Geautomatiseerde conceptgeneratie: analyseert het gebeurtenissenschema van een geüpload protocoldocument om automatisch belangrijke protocolgegevens te extraheren en in kaart te brengen.
• Snelle achtergrondverwerking: genereert binnen enkele minuten een uitgebreid conceptrooster op de achtergrond.
• Kernelementtoewijzing: Vult automatisch bezoekgroepen, vertakkingslogica, bezoeken (inclusief timing en tijdsvensters), activiteiten in en koppelt activiteiten aan de activiteitenbibliotheek.
• Conservatieve gegevensextractie: Het systeem laat een verplicht veld leeg als het de juiste informatie niet met grote zekerheid kan vaststellen, in plaats van te gokken.

Belangrijkste aandachtspunten:

• Alleen conceptstatus: De builder is ontworpen om een ​​beginpunt te bieden, niet een definitief product. Alle door AI gegenereerde planningen zijn concepten en niet direct geschikt voor productiegebruik.
• Verplichte beoordelingsprocedure: Handmatige validatie is vereist. Gebruikers moeten de versie beoordelen, verfijnen en handmatig van concept naar definitieve versie upgraden. Veelvoorkomende gebieden die handmatige aanpassingen vereisen, zijn bijvoorbeeld onjuiste toewijzingen van activiteiten en complexe bezoekvensters.
• Functionele beperkingen: Het systeem registreert of vult geen gegevens in over studiegroepen, standaard cyclusnummers, aangepaste ad-hocbezoeken, of of een activiteit optioneel of herhaald is.
• Impact van documentopmaak: De nauwkeurigheid kan afnemen als de protocoltabel onjuist is georiënteerd (bijvoorbeeld gedraaide pagina's in liggend formaat) of als het raster erg dicht en gecomprimeerd is.

Mijn studieteam: Paginaweergave voor individuele leerlingen

Klinisch onderzoeksmedewerkers (CRAs) en hoofdonderzoekers (PIs) hebben een directe manier nodig om de gedetailleerde trainingsgeschiedenis van hun studiemedewerkers in te zien, zonder afhankelijk te zijn van rapporten (waar PIs geen toegang toe hebben). Er is nu een speciale pagina voor individuele cursisten, toegankelijk door op de kaart van een cursist (Site ) te klikken op de pagina 'Mijn studieteam'. Deze pagina toont een uitgebreid overzicht van de openstaande, voltooide en alle trainingsopdrachten van de cursist. Degenen die de voortgang volgen, kunnen nu snel bepalen of een cursist gekwalificeerd is om specifieke taken uit te voeren of dat er nog aanwijzingen nodig zijn om openstaande taken af ​​te ronden, zonder te hoeven wachten op handmatige rapporten.

VeevaID Contextuele Help voor het bijwerken van persoonlijke gegevens

Wanneer VeevaID gebruikers hun persoonlijke gegevens bijwerken in het tabblad 'Mijn account', moeten ze nu bevestigen dat de wijzigingen correct zijn. Deze verbetering vergroot het bewustzijn van gebruikers over mogelijke gevolgen van onjuiste updates.

Als de gebruiker zijn e-mailadres bijwerkt, bevestigt hij dat hij zijn officiële zakelijke e-mailadres opgeeft en dat het geen gedeeld e-mailadres is. Wanneer gebruikers hun andere persoonlijke gegevens bijwerken, bevestigen ze de wijzigingen en in het bijzonder dat ze hun wettelijke naamgegevens verstrekken die overeenkomen met officiële identificatiedocumenten.