施設のリリースハイライト

施設スタッフの拡張権限

アドオン権限は 「拡張権限」 に名称変更され、以前は施設管理者専用だった権限も含まれるようになりました。施設スタッフユーザーに拡張権限を割り当てることで（ユーザーの作成時または編集時）、管理者は すべての試験 の特定のタスクを一度に委任できます。例えば、「 試験ドキュメント管理」 拡張権限を割り当てると、スタッフユーザーはSiteVault内のすべての試験のドキュメントを管理できるようになります。

権限のラベル変更

• 既存の研究組織の許可 「患者と募集」 は 「患者と参加者の管理」 にラベルが変更されます。
• 既存の施設スタッフの権限 「すべての試験スケジュール ビルダー」の ラベルが 「試験スケジュールの設計と管理」 に変更されました。
• 既存の施設スタッフ権限 「すべての試験の患者と募集」 は 「患者と参加者の管理」 にラベルが変更されます。

既存の権限のラベル変更と機能更新

• 既存の施設スタッフ権限の 「すべての試験の予算と契約」 は 「財務管理」 に名称が変更され、スタッフがすべての試験にわたって財務情報を表示および管理できるようになります。
• 既存の施設スタッフ権限 「施設プロファイル」 は 「施設ドキュメント管理」 に名称が変更され、スタッフがサイトレベルの組織、製品、スタッフドキュメントを表示、アップロード、管理できるようになります。

新しい権限

• 新しい施設スタッフ権限である 試験管理者は、 すべての試験データと設定への編集アクセス権を付与し、すべての試験を監視できるようにします。
• 新しい施設スタッフ権限 「試験ドキュメント管理」 により、スタッフはすべての試験にわたる試験および試験スタッフ関連のドキュメントを表示、アップロード、管理できます。

eBinderドキュメントビューアの機能強化

eBinderドキュメントビューアーで未分類のドキュメントを表示または分類する場合、情報パネルには次のドキュメント情報が含まれます。

• ドキュメント名ヘッダーのバージョン番号
• バージョンフィールド
• ドキュメントのライフサイクル状態

新バージョンの検出と解決

ドキュメント管理を簡素化するために、この自動化された試験 eBinder 機能により、重複したファイルがeISFにアップロードされる可能性が低減され、すべてのユーザーのバージョン管理プロセスが合理化されます。

重複ファイルチェック（すべてのeISFドキュメントタイプ）： SiteVaultは、アップロードするソースファイルが既存の文書のソースファイルと 完全に一致する かどうかを確認します。一致が見つかった場合、一致を通知するアラートと、アップロードをキャンセルするか続行するかを選択するオプションが表示されます。

ドキュメント種別チェック（特定のeISFドキュメント種別）： SiteVaultは 、ユーザーが入力したドキュメントフィールド（またはメタデータ）が 既存のドキュメントと一致するかどうかを確認します。一致が見つかった場合、一致を通知するアラートが表示され、既存のドキュメントをバージョンアップするか、ドキュメントのアップロードをキャンセルするか、新しい別のドキュメントとしてアップロードするかを選択できます。

ドキュメントタイプ チェックが有効になっているドキュメント: 権限委譲、1572 または同等のもの、参加者登録ログ、履歴書、プロトコル、ラボ認定、モニタリング来院ログ、医師免許、治験責任医師向け概要、インフォームド同意書(空白)、トレーニング証拠 (研究に固有ではない)、署名とイニシャル、IRB/IEC 構成、IRB/IEC コンプライアンス。

注記：

• チェックは、ユーザーが試験 eBinder にドキュメントをアップロード (および分類) したとき、または試験 eBinder 内の未分類の既存のドキュメントを分類したときにのみ実行されます。
• ライブラリにドキュメントを作成するときにはチェックは行われません。
• 未分類のドキュメントを試験 eBinderドキュメント受信ボックスにアップロードする場合、チェックは行われません。
• 次の施設ドキュメントドキュメントタイプではチェックは行われません: ポリシー メモ、標準操作手順、作業手順。

署名者ごとに複数の署名

この機能により、1人のユーザーが複数の場所でeConsentに署名できるようになり、オプションの署名サポートも導入されました。このアップデートにより、すべてのドキュメントが正しく署名されると同時に、複雑なフォームをシンプルに処理できる柔軟性も向上します。

施設ユーザーへの影響： 同意書で複数の場所で署名が必要な場合、エディターは同じPDFドキュメント内で同じ署名者の複数の署名フィールドに対応できます。この機能をサポートするために、各署名要素には、各署名の目的を示す必須の 署名ラベル フィールドと、署名を任意または必須（デフォルト）として示す切り替えフィールドが含まれています。署名要素とオプションは、単一の要素ボックスに統合されました。また、この機能では、参加者が任意の署名を完了しないことを選択した場合に、 eConsentステータスが 「未署名（任意）」 になる機能も導入されました。

患者への影響: 患者とその他の署名者が必要な手順をすべて完了できるように、署名エクスペリエンスを更新しました。

• 署名漏れなし： 署名者は、署名する前にeConsentの全ページをスクロールして確認する必要があります。患者が必要な署名をすべて完了せずにフォームを保存しようとすると、警告が表示されます。
• より簡単なナビゲーション： 画面横のページセレクターに表示されるインジケーターで、そのページの署名が必須か任意かを患者に知らせます。患者が署名を済ませた後、他のページにまだ必要な署名が残っている場合は、バナーが表示されます。ページセレクター（右側のパネル）を使用すると、未完了の署名に素早く移動できます。

試験終了メディア配信とレポート作成

試験依頼者から送信された研究終了レポートにアクセスし、ダウンロードして承認することができます。

メディアを受け入れるには、 Veeva ID ログイン情報を使用して電子署名を提供します。

イベント日時の変更に関するサーベイコンプライアンス更新の改善

イベントの日時を更新すると、関連するサーベイが更新され、コンプライアンスがより適切に表示されます。

未回答、回答可能、およびスケジュール済みのサーベイはキャンセルされ、必要に応じて新しいインスタンスが作成されます。完了済みのサーベイは変更されません。また、イベントの日時が変更された場合、リスト内のサーベイに何が起こるかに関する情報も表示されるため、プロセスをより詳細に制御し、可視化することができます。

イベントのすべてのサーベイが「 未回答」 とマークされている場合、イベントの日時を更新できることを知らせるバナーが表示されます。これにより、日付が誤って追加されたイベントを修正できます。

イベントリストを日付と時間で並べ替える

イベント リストは日時順に並べ替えられ、最も関連性の高いアクションが最初に表示されるようになりました。

eCOA がアクティブ化された イベントが一番上にリストされ、その後に過去のイベントと今日のイベントが表示されます (横にアイコンが表示され、現在の日付がリスト内のどこにあるかを確認できます)。

将来のイベントと日付が設定されていないイベントは、試験依頼者/CRO が設定した順序で表示されます。

イベントを「発生しなかった」としてマークする

イベント リストから、スケジュールされたイベントを 「発生しなかった」 としてマークできます。

このオプションは、最終状態にサーベイがないイベントに対してのみ使用でき、監査証跡の理由を指定する必要があります。

EDC完了ガイドライン

試験依頼者は、施設ユーザー向けのデータ入力手順を即座に共有できるようになりました。施設ユーザーは、試験の右上隅にあるファイルからアクセスできます。

DICOM ピクセル マスキング

施設のユーザーは、画像上に直接記載されたPHI/PIIをきめ細かく編集することで、患者のプライバシーを容易に保護できます。このアップデートは、 Veeva EDC Imagingを使用した試験で自動的に利用可能になります。

自動保存中のグリッドビューのUIを改善しました

施設ユーザーが繰り返し項目にデータを頻繁に入力すると、入力したデータが自動保存され、より見やすくなります。グリッドビュー内で項目を追加および編集する際、入力した値は自動保存時にグレー表示（編集不可）になります。

施設ユーザー監査アクセス

施設ユーザーが必要に応じてデータにアクセスできるようにするという施設中心のアプローチの一環として、 RTSM監査データの閲覧機能をユーザーインターフェースから提供しています。ブラインド化された施設ユーザーは、必要に応じてブラインド化された監査データを表示およびエクスポートできます。ユーザーは、単一のキットまたは被験者、あるいは特定の期間、さらには施設に関連するすべてのデータ変更をブラインド化された状態で表示することまで選択できます。

Site Connectの施設スタッフ

この機能により、治験実施施設はSite Connect内で自社の施設スタッフを管理できるようになります。治験実施施設は、試験依頼者/CROが追跡しているスタッフを確認し、必要に応じてスタッフリストの変更を依頼できます。その際、外部との連絡は不要です。施設スタッフに関する操作は 、治験実施医療施設プロファイル の「 施設スタッフ」 タブから行えます。

• 施設ユーザーは、 新しい施設スタッフを追加し たり、 既存のスタッフの開始日と終了日、役割、責任を編集したり できます。
• 施設ユーザーがスタッフの詳細を作成または更新すると、試験依頼者/CRO は変更を承認または拒否するリクエストを受け取ります。
• 施設は、Site Connectで リアルタイム に更新されるリクエスト ステータスを確認できます。
• 承認されると、ユーザーには要求された開始日にSite Connectへのアクセス権が付与されます。
• 拒否された場合、変更を開始した施設ユーザーに拒否理由が記載された通知が送信されます。
• ナビゲーションの更新には以下が含まれます:
  • 施設プロファイルに は、施設スタッフと施設住所が含まれるようになりました。
  • 「試験管理」 は 「施設 Settings 」に名前が変更され、 「Site Connect」メニューの下部に表示されます。
  • 試験 Contacts は 、 Site Connectメニューの新しいオプションです。

施設スタッフの役割と責任を覚えておく

施設ユーザーが試験に他の施設スタッフを追加する際のユーザーエクスペリエンスをより効率的にするため、システムは最初に選択された 「役割と責任」 フィールドの値を保持し、それらの値を施設スタッフに関連付けます。今後、施設スタッフが再度追加された場合、 記憶されている 役割と責任が自動的に入力されます。これらのフィールドは必要に応じて変更できます。

ファイルからSiteVaultへの重複ドキュメント検出

この機能により、ユーザーが「SiteVaultに ファイル 」アクションを実行すると、システムはSiteVault内の既存のドキュメントバージョンをチェックするようになり、重複の作成を回避できるようになりました。

ユーザーが個々のドキュメントから 「SiteVaultにファイル 保存」アクションを選択し、重複バージョンが検出された場合、システムは確認ダイアログを表示し、 SiteVault内の既存ドキュメントに関する情報を提供します。このダイアログから、ユーザーは重複を避けるために保存をキャンセルするか、 SiteVaultへのドキュメントの保存を続行するかを選択できます。ドキュメントが一括でSiteVaultに保存される場合、重複バージョンが検出されても保存されません。

この機能強化により、データの整合性が確保され、不要なデータの重複やクリーンアップを回避することで施設ユーザーの時間と労力が節約され、潜在的な重複の処理方法をユーザーが制御できるようになります。

VeevaIDの施設フロントドア

VeevaIDホームページ（id.veeva.com）の試験リストが更新され、各試験依頼者/CRO Vaultでユーザーがアクセスできる試験が明確に表示されるようになりました。試験を選択すると、 Site Connectで選択した試験の 「システムリンク」 タブに移動します。以前は、 VeevaIDホームページから個々のシステムにアクセスできましたが、試験の試験依頼者またはCROを示すインジケーターはありませんでした。今回の機能強化により、施設ユーザーは単一のゲートウェイから試験にアクセスでき、試験依頼者/CROと試験の接続がより明確に表示されるようになりました。

学習者のタスクページに最新の定常状態ドキュメントを表示する

この機能により、学習者は完了したトレーニング課題に関連する最新のSteady Stateドキュメントを「履歴」タブで閲覧できるようになります。以前は、「履歴」タブからドキュメントにアクセスすると、古いドキュメントが存在するため「ドキュメントが見つかりません」というエラーが発生していました。

この機能により、学習者は以前に完了したトレーニングを振り返り、最新の関連ドキュメントにアクセスできるようになります。これは、学習者が既に完了した課題からライブラリに直接アクセスするための手段として使用できます。

• Vault は学習者に最新の Steady Stateドキュメントを提示します。
• 実際にトレーニングしたドキュメントのバージョンと現在表示しているバージョンをユーザーに通知するメッセージが表示されます。

トレーニングホームページ: エクスポート機能

この機能により、学習者は「開く」タブと「履歴」タブからデータをCSVドキュメントとしてエクスポートできるようになります。以前は「履歴」タブはPDF形式でのみエクスポート可能でした。これらのドキュメントは、学習者の管理者が「マイ試験チーム」ページからエクスポートすることもできます。

• エクスポートされるデータは、現在のページ フィルターに基づいています。
• 「マイ試験チーム」からは、「オープン」、 「完了済み」、および「すべて」タブの割り当てを CSV にエクスポートできます。

マイラーニングタブ: お知らせ

「マイラーニング」ページに新しいお知らせエリアが追加されます。お客様は、このエリアをトレーニング関連のメッセージを送るためのコミュニケーションチャネルとして活用でき、重要な社内キャンペーンやコンプライアンスに関するリマインダーを、学習者が参加する場所に直接届けることができます。

お知らせは「マイラーニング」ページの上部にカードとして表示されます。アクティブな連絡は最大10件、20秒ごとに切り替わります。学習者は手動で連絡間を移動したり、特定のお知らせにジャンプしたりできます。また、次回ログインするまで連絡エリアを非表示にすることもできます。

Veevaトレーニングの機能強化

この機能には、アクセシビリティ（色のコントラスト）、講師主導トレーニング、カリキュラム成果の権限、代替ルール、およびセキュリティに関する軽微なアップデートが含まれています。詳細については、 Vaultヘルプの品質とトレーニングに関するリリースノートをご覧ください。

強化された多要素認証

VeevaIDユーザーには、 Vault が30 日ごとに 1 回 MFA を要求する既存の MFA 動作に加えて、ユーザーの国に基づいて多要素認証 (MFA) が要求されるようになりました。

具体的には、 VeevaID は次の場合に MFA を追加で開始します。

• VeevaIDユーザーが新しい国からログインする
• VeevaIDユーザーが4時間以内に2つの異なる国から2回のログイン試行に成功した

この機能強化により、追加のリスクのある状況で既存の MFA 機能を活用することで、 VeevaIDのセキュリティ対策が強化されます。

VeevaIDの施設フロントドア

この機能により、施設ユーザーはVeevaIDホームページ（id.veeva.com）から、各試験依頼者/CRO Vaultでアクセス可能なSite Connect試験のリストを閲覧できるようになります。以前は、施設ユーザーはVeevaIDホームページから個々のシステムにアクセスできましたが、どの試験がどのVaultsで実行されているかを把握できませんでした。試験を選択すると、 Site Connectの試験の「システムリンク」タブが表示されます。

この合理化されたアプローチにより、この機能は、施設ユーザーが 1 か所ですべてのSite Connect試験にアクセスするための単一のゲートウェイとして機能します。