eCOAイベントはプロトコルのスケジュールを反映し、必要なサーベイをスケジュールするために使用されます。
参加者のイベントを表示する
イベントは参加者のページに表示されます。イベントを選択すると詳細が表示されます。
関連するサーベイはデフォルトで表示されます。表示を変更するには、「アンケートを表示」リストから以下のオプションのいずれかを選択してください。
- 全て
- クリニックで入手可能
- 過去
イベントは次の順序で表示されます。
- eCOAアクティブ化イベントは常にリストの上部に表示されます。
- 日時が過去または今日に設定されているイベントは、時系列順に並べ替えられます。
- 日時が将来に設定されているイベント、または日時が入力されていないイベントは、シーケンス番号で並べ替えられます。
イベントの日付を追加する
イベントの日時は、スポンサーの試験設計に基づいて、いくつかの方法で追加できます。イベントの日時によって、サーベイの利用開始または終了が決定されます。
- 手動で追加: 施設ユーザーはイベントの日時を入力する必要があります。
注意： イベントの日時を入力すると、過去に発生したはずのサーベイが、作成時にすでに未実施となっている場合、そのアンケートがトリガーされる可能性があります。
- APIによる自動入力： イベントの日付はAPI経由で送信されたデータによって自動的に入力されます。施設ユーザーはイベントの日時を直接入力または編集することはできません。
- ルールによる入力: イベントの日付は、サーベイで収集されたデータに基づいて入力されます。
APIおよびルール入力の場合、日付が自動的に入力されることを警告するバナーが表示されます。 「日付を入力」 を選択して日付を手動で追加することもできますが、イベント条件が満たされるかAPIの日付を受信すると、日付は変更され、再度変更することはできません。
条件付きイベントの日付は、特定の条件を満たした場合にのみ利用可能になるように設定することもできます。これらの条件を満たしていない場合、イベントは「まだ利用できません」セクションに表示されます。これらのイベントに日付を追加したり、ステータスを変更したりすることはできません。
イベントの日付を追加するには、次の手順を実行します。
- 参加者のページでイベントを選択します。
-
イベントが発生した、または発生する日時を入力または選択します。イベントの日付は過去、現在、または未来に設定できますが、現在の日付から1年以上前に設定することはできません。
- 試験依頼者は、来院期間やプロトコル予定日など、入力すべき日付について追加の情報を提供する場合があります。予定日が表示されている場合は、 「適用」 を選択してその日付を使用できます。
イベントに関連付けられたサーベイは、日時に基づいてページが更新されます。イベントの日時を入力する前に参加者をグループに割り当てた場合は、サーベイの処理と読み込みに少し時間がかかる場合があります。
イベントが発生しなかったとマークする
参加者が予定された来院に出席できず、関連するサーベイへの回答漏れ、回答未完了、または意図的に空白のままにされて いない 場合は、予定されたイベントを「発生しませんでした」とマークできます。このアクションにより、患者は試験スケジュールを継続できます。
イベントを「発生しなかった」としてマークするには、その他のオプションメニュー（
) をクリックし、
[発生しませんでした]
を選択します。
イベントの日付の更新と削除
イベントの日付を編集するには、次の手順を実行します。
-
編集アイコンを選択
イベントの日付の横にあります。 - 新しい日時 を追加するか、削除アイコン ( X ) を選択してイベントの日付を削除します。
ヒント： 既存のアンケートの サーベイがどのように変更されるかを確認するには、「アンケートのステータスへの影響を確認」 を選択してください。説明には、フィルタリングされたリストに現在表示されているサーベイのステータスのみが表示されます。「イベント日時の更新」ウィンドウを閉じ、「イベント」ページのフィルターを変更すると、他のステータスのサーベイにどのような影響があるかを確認できます。
- 変更理由 を入力します。
- [確認] を選択します。
ページは新しい日時に合わせて正しいサーベイで更新されます。イベントの日時が更新されると、以前に未回答だったサーベイが削除され、新しい日時に合わせて新しいサーベイに置き換えられる場合があります。イベントの日時が更新されても、完了済みのサーベイが削除されることはありません。
予定外のイベントを追加する
試験依頼者が予定外のイベントを設定している場合、参加者の試験経験に基づいて追加のePROまたは eClinRoサーベイを収集する必要があるときに、参加者を追加する必要がある場合があります。
-
予定外のイベントを追加アイコン（
）。 - 追加するイベントを選択し、 [次へ] を選択します。
- イベントの日付を入力し、 [次へ] を選択します。
- イベントに含めるサーベイを選択し、 「イベントの作成」 を選択します。
参加者に対してイベントが追加され、関連するすべてのサーベイが割り当てられます。
予定外のイベントの削除
予定外のイベントがトライアルでの参加者の体験とは無関係であり、参加者が関連するサーベイを開始、完了、または欠席していないと判断した場合は、予定外のイベントを追加できます。
- 削除したいイベントを表示し、 [イベントの削除] を選択します。
- 変更理由を追加し、 [削除] を選択します。
イベントおよび関連するすべてのサーベイが参加者から削除されます。
チェックイベントの実行
チェックイベントは、サーベイデータを評価し、結果を出力するアクションです。治験依頼者の試験デザインに基づいて、施設ユーザーが利用できます。チェックを実行するには、イベントを開いて 「チェックを開始」 を選択します。
結果は「チェック」ビューに表示・保存されます。情報が表示されない場合は、実行に必要な情報が不足しているか、まだ追加されていない可能性があります。ご不明な点がございましたら、試験の試験依頼者にお問い合わせください。また、チェックでは、閲覧権限のないユーザーには制限されたデータは表示されません。
イベントを再度実行するには、 「再度実行」 を選択します。最新の結果はビューの上部に表示されます。
イベントの削除
注： 承認済みコレクションに含まれているイベントは削除できません。イベントを利用不可にするには、サーベイ、ルール、トリガー参照などからイベントへの参照をすべて削除し、イベントタイトルを変更して削除済みであることを示すことをお勧めしVeeva。
承認済みコレクションに含まれていないイベントを削除するには、次の手順を実行します。
- 参加者のページでイベントを選択します。
- 削除 アイコンを選択します。
参加者の試験参加の撤回または終了
参加者が試験を中止した場合、または試験への参加を完了した場合は、 「試験完了」または「試験中止」イベントの日時を入力してください。システムは、この日時に基づいて参加者レコードを無効化するか、無効化の準備ができたら無効化するように促すメッセージを表示します。参加者を無効化すると、データ収集が終了し、サーベイや通知の送信も停止されます。詳細については、 「参加者の無効化と有効化」 をご覧ください。
