Versionshinweise

Aktualisierung der Seiten für Prüfzentrum Mitarbeiter und externe Benutzer

Nutzer profitieren von einem optimierten Workflow und einer neu gestalteten Benutzeroberfläche für die Seiten „ Prüfzentrum “ und „Monitor/Externe Nutzer“. Die Registerkarten ermöglichen eine schnelle Navigation zu Informationen und Tools für einzelne Nutzer, und die Schaltfläche „Details anzeigen“ bietet vereinfachte Funktionen zum Aktualisieren allgemeiner Nutzerinformationen und Berechtigungen für Forschungsorganisationen.

Digitale Finanzoffenlegungsformulare

Diese Funktion ermöglicht es dem Prüfzentrum, einen digitalen Workflow für das Formular zur Offenlegung finanzieller Interessen für einen oder mehrere Prüfer gleichzeitig zu starten. Die Prüfer erhalten eine Aufgabe, Fragen zu beantworten und das ausgefüllte Formular anschließend elektronisch zu signieren – alles innerhalb von SiteVault. Der Prozess erstellt für jeden Prüfer ein ausgefülltes Standarddokument zur Offenlegung finanzieller Interessen und speichert die Dokumentenhistorie durch Versionsverwaltung. Das Hochladen eines Formulars zur Offenlegung finanzieller Interessen ist weiterhin möglich.

Neu gestaltetes digitales Delegationsprotokoll

Wir freuen uns, Ihnen eine überarbeitete Version der digitalen Delegierung vorzustellen, die ein umfangreiches Update bietet und Ihnen mehr Flexibilität und Effizienz bei der Verwaltung von Delegierungsprotokollen in SiteVault ermöglicht.

• Delegationen verwalten: Der Reiter „Team“ der Studie enthält nun eine Schaltfläche „Delegationen verwalten“, die zum Delegationseditor führt. Dieser intuitive Arbeitsbereich ermöglicht die Verwaltung von Mitarbeiterverantwortlichkeiten und Start-/Enddaten in Echtzeit und bietet jederzeit einen klaren Überblick über die Delegationen Ihrer Studie.
• Flexible Genehmigungen: Prüfzentren haben nun die Möglichkeit, DOA-Protokolle direkt an den PI zur Unterschrift zu senden oder einen Genehmigungsschritt durch Mitarbeiter einzubauen, je nach dem Prüfprozess Ihres Standorts.
• Inaktive Teammitglieder: Sie können nun die Delegationsdaten für inaktive Studienteammitglieder direkt verwalten und korrigieren, um sicherzustellen, dass Ihre Protokolle während des gesamten Studienlebenszyklus korrekt bleiben.
• Verbesserte DOA-Erfahrung: Die aktualisierte eDOA-Ausgabe verfügt über ein anklickbares Inhaltsverzeichnis für eine schnellere Navigation und eine standardisierte E-Signaturseite für eine verbesserte Compliance-Dokumentation.

Aktuelle DDL-Nutzer finden weitere Informationen im Digital Delegation 2.0 Transition Guide.

Site Connect Automatische Dokumentenablage

Mit SiteVault können Sie die Dokumentenablage aus dem Dokumentenaustausch von Prüfzentrum Connect direkt in Ihren Studie automatisieren. Bisher wurden die Konfigurationen für die automatische Ablage in Site Connect verwaltet; diese Einstellungen befinden sich nun direkt in SiteVault. Durch die Automatisierung der Dokumentenablage reduzieren Sie den Bedarf an manuellen Downloads und stellen sicher, dass wichtige Studiendokumente in Ihrem eISF verfügbar sind, sobald sie vom Vault Ihres Sponsors oder CRO übertragen werden.

Die Einstellungen für die automatische Ablage werden auf Prüfzentrum verwaltet (Administration > Prüfzentren) und gelten für alle Ihre verbundenen Studien. Sie können jedoch auf Studienebene eine Ausnahme festlegen, falls für bestimmte Studien ein anderes Vorgehen erforderlich ist.

Unterschrift Prüfzentrum

Um den Genehmigungsprozess zu vereinfachen, wenn eine Unterschrift Prüfzentrum nicht erforderlich oder angebracht ist, können Mitarbeiter ausgefüllte eConsent Einwilligungsformulare ohne Gegenzeichnung genehmigen. Bei der Aufgabe „ Prüfzentrum signieren oder ablehnen“ wird die eConsent durch Auswahl der Option „Aktualisieren ohne Unterschrift“ sofort genehmigt, wodurch die Abfrage der Prüfzentrum und die Erstellung einer elektronischen Unterschrift entfällt. Damit eine eConsent keine Unterschrift Prüfzentrum erfordert, darf die Rolle „Unterzeichner des Prüfzentrum “ während der Bearbeitung der eConsent nicht ausgewählt sein.

Senden Sie eine Kopie des Einwilligungserklärung

Die Funktion „Kopie senden“ vereinfacht die Weitergabe unterzeichneter Einwilligungserklärungen (ICFs ) an Teilnehmende und deren Unterzeichner. Über das Aktionsmenü des Dokuments können Prüfzentren jedem Unterzeichner (mit einer hinterlegten gültigen E-Mail-Adresse) eine unterzeichnete Kopie der ICF zukommen lassen. Dadurch entfällt das Herunterladen und Versenden von Dateien über externe Kanäle. Die Unterzeichner erhalten eine E-Mail-Benachrichtigung und können das Dokument in der MyVeeva for Patients App einsehen.

Ablauf des Links zur Vorschau der eConsent

Diese Funktion optimiert den Prozess der eConsent Einwilligungsprüfung, indem sie die Gültigkeitsdauer von Vorschau-Links für stabile Versionen aufhebt und Sponsoren so einen dauerhaften Nachweis der Patientenerfahrung ermöglicht. Um die Datenintegrität zu gewährleisten, ist die Verfügbarkeit des Links nun strikt an das Vorhandensein des Dokuments in SiteVault gebunden; wird ein Dokument gelöscht, wird sein Vorschau-Link sofort ungültig.

Allgemeine Verbesserungen des CTMS

Die folgenden allgemeinen CTMS Verbesserungen bieten eine optimierte Benutzererfahrung:

• Zur besseren Navigation wurde die Schaltfläche „Zeitplan-Generator“ auf der Registerkarte „Studie > Zeitpläne“ hinzugefügt.
• Auf der Seite Budget > Teilnehmergebühren wurde die Schaltfläche „Teilnehmergebühren bearbeiten“ in „Gebührenbeträge bearbeiten“ umbenannt.
• Beim Erstellen eines abrechnungsfähigen Artikels aus einer Prüfzentrum wurde die Spalte „Anzahl“ auf „Nutzung“ aktualisiert.
• Beim Erstellen eines abrechnungsfähigen Artikels aus einer Prüfzentrum steht eine Suchleiste zur Verfügung, um die benötigte Prüfzentrum leicht zu finden.
• Zur besseren Auswertung des Teilnehmerpools wurden neue Felder zu den Teilnehmerdetails hinzugefügt.

Aktivitätsgebührenüberschreibung

Die Funktion „Aktivitätsgebühren anpassen“ ermöglicht es Ihnen, in bestimmten, individuellen Situationen innerhalb eines Studienbudgets von der Standardgebührenordnung abzuweichen. Mit diesem Tool können Sie die Gebühr für einen bestimmten Besuchstermin oder die Abrechnungsmethode für diese Aktivität ändern, ohne das gesamte Budget neu erstellen zu müssen.

Studie: Ausgabenplan

Der Kostenplan (Menü „Finanzen“) ermöglicht die Erfassung der Studienkosten pro Besuch und Teilnehmer. So können Sie fundierte Entscheidungen bei der Budgetverhandlung mit den Sponsoren treffen. Kostenpläne werden, wie CTMS Zeitpläne und -Budgets, versionskontrolliert. Sobald Kosten im Kostenplan nach Abschluss der Besuchstermine anfallen, werden automatisch zahlbare Positionen generiert und auf der neuen Registerkarte „Zahlbare Positionen“ erfasst.

Die Funktion bietet Unterstützung für drei primäre Ausgabenkategorien:

• Aktivitätskosten: Kosten für die Durchführung der Studienverfahren.
• Personalkosten: Stundenaufwand und Kosten des wichtigsten Studienpersonals.
• Teilnehmervergütungen Kosten der Teilnehmervergütung.

Kalender Besuchstermin

Der Besuchstermin bietet eine zentrale Übersicht über anstehende Termine der Studienteilnehmer und die zugehörigen Ressourcen. Diese Funktion wurde speziell für Prüfzentren entwickelt, die SiteVault CTMS als zentrales Datenerfassungssystem nutzen, und ermöglicht die Verwaltung von Studienplänen, Personalverfügbarkeit und Besuchstermine an einem Ort.

• Terminplanung für Besuchstermine: Erstellen und verwalten Sie Termine für bestimmte Besuchstermine zu festgelegten Daten und Uhrzeiten.
• Mitarbeiter Terminen zuordnen: Bestimmte Mitarbeiter werden den geplanten Besuchstermine zugeordnet, um die Arbeitsbelastung zu steuern.
• Zentrale Übersicht: Alle Termine aller Studien in einem einzigen, einheitlichen Kalender anzeigen.
• Erweiterte Filterung: Filtern Sie den zentralen Kalender nach Studie oder Mitarbeiter, um sich auf spezifische Terminplanungsbedürfnisse zu konzentrieren.