Versionshinweise

Allgemeine Verbesserungen der digitalen Delegation

Diese Version beinhaltet mehrere funktionale Aktualisierungen des Digital Delegation Log (DDL), um die Workflow-Effizienz, die Navigation in der Benutzeroberfläche und die Datenvalidierung zu verbessern.

• Aktion zum Studie: Eine neue Aktion zum Studienabschluss unter „Studie > Studie anzeigen“ beendet alle aktiven Delegationen, generiert eine neue Version des DOA-Dokuments und leitet diese zur Genehmigung an den PI weiter. Der Workflow deaktiviert die DDL nicht vollständig, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter Prüfzentrum noch notwendige manuelle Anpassungen vornehmen können.
• Schnell-Ausfüllfunktion für Start-/Enddatum verfügbar: Während der Arbeit im Delegationseditor steht Ihnen die Schnell-Ausfüllfunktion von SiteVault zur Verfügung, mit der Sie allen Mitarbeitern, die in den Spalten „Startdatum“ oder „Enddatum“ aufgeführt sind, dasselbe Datum zuweisen können.
• Studie verwalten: Benutzer können jetzt Studie direkt im Delegationseditor erstellen und bearbeiten.
• Statusverwaltung für Studienaufträge: Der Status von Studienaufträgen kann jetzt direkt über Administration > Mitarbeiter > Mitarbeiter auswählen > Studie für Studien mit aktivierter digitaler Delegation aktualisiert werden.
• Automatisches Dokumentendatum: Das Datum, an dem der Hauptforscher (PI) seine elektronische Unterschrift zur Genehmigung anwendet, wird automatisch als Dokumentendatum im Delegation of Authority (DOA)-Dokument eingetragen.
• Mitarbeiterdetails: Durch Auswahl eines Namens in der Spalte „ Studie “ des Delegationseditors öffnet sich ein Menü mit den zugewiesenen Verantwortlichkeiten, Start- und Enddaten sowie den Delegationsdetails. Diese Felder können von autorisierten Benutzern bearbeitet werden.
• Datumsvalidierungslogik: Zur Vereinfachung der Nutzung wurden die folgenden Validierungsregeln implementiert:
• Verhindern, dass die Start- und Endtermine der Delegation vor oder nach den allgemeinen Zuweisungsterminen des Studie liegen.
• Bei der Zuweisung des Studie zu Studien, die mit DDL aktiviert sind, sind keine Starttermine mehr erforderlich.
• Filterung inaktiver Verantwortlichkeiten: Inaktive Verantwortlichkeiten werden in der Hauptansicht des Delegationseditors ausgeblendet. Wurde eine inaktive Verantwortlichkeit zuvor delegiert, bleibt sie in der Detailansicht des jeweiligen Mitarbeiters sichtbar, um historische Daten zu erhalten.

Dynamische Delegationsannahme-Teilnehmer

Der Workflow „Digitales Delegationsprotokoll (DDL) zur Genehmigung senden“ füllt die Teilnehmerliste nun automatisch mit den Studienteammitgliedern, deren Delegation seit der letzten genehmigten DDL-Version aktualisiert wurde. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, dass Workflow-Initiatoren einzelne Prüfer manuell auswählen.

Bitte beachten Sie:

• Mitarbeiter, die im Delegationsprotokoll ausgeblendet oder aus der Studie entfernt wurden, sind vom Arbeitsablauf ausgeschlossen und blockieren die Annahme nicht.
• Bei der ersten Version (V1) eines Protokolls wird das gesamte Studienteam weiterhin standardmäßig im Arbeitsablauf arbeiten, da noch keine genehmigte Baseline existiert.

Verlaufsbericht lesen und verstehen (Aktualisierung)

Der Bericht zur R&U-Historie wurde aktualisiert, um eine detailliertere Nachverfolgung der Schulungen und eine verbesserte Einhaltung der Auditvorgaben zu ermöglichen.

• Verbesserte Versionsverfolgung: Der Bericht zeigt nun versionsspezifische Dokumentnamen und -beschreibungen an, sodass die Aufsichtspersonen die Schulungshistorie über mehrere Dokumentiterationen hinweg mühelos nachverfolgen können.
• Flexible Exportoptionen: Daten lassen sich einfach im Excel-, CSV- oder PDF-Format herunterladen.
• Unterstützung für Audit-Trails: Ein neues Verlaufsprotokoll erfasst genau, wer den Bericht erstellt hat und wann er ausgeführt wurde.

PI -Genehmigungsworkflow im eBinder-Upload verfügbar

Der in SiteVaults Funktion „Digitale Delegation“ verwendete Workflow „Zur Genehmigung durch den PI senden“ steht für Dokumente zur Befugnisdelegierung (Delegation of Authority, DoA) zur Verfügung, die im Studie eBinder hochgeladen werden. Zuvor war diese Aktion nur nach dem Hochladen über das Aktionsmenü des Dokuments zugänglich.

Studie automatisierte Wiederholungsversuche

Diese Funktion führt einen automatisierten, täglichen Prozess ein, der blockierte Studienarchivierungen neu bewertet und deren Bearbeitung fortsetzt. SiteVault überprüft täglich Studien im Status „ Archivierung in Bearbeitung“ und verschiebt sie automatisch in den Status „Archiviert“, sobald alle ausstehenden Anforderungen erfüllt sind.

Bei Archivierungen, die im Rahmen dieses täglichen Prozesses abgeschlossen werden, zeigt der Prüfpfad an, dass das System (nicht ein Benutzer) den Studienstatus auf „Archiviert“ aktualisiert hat. Der Aktenvermerk zeigt weiterhin den Namen des ursprünglichen Benutzers an, der die Archivierung angefordert hat.

Ablehnungsgrundfelder in eSignatur-Workflows

Um die Kommunikation und Transparenz der Dokumentenhistorie zu verbessern, wurde in bestimmten Workflows für elektronische Signaturen ein Pflichtfeld für den Ablehnungsgrund eingeführt. Wählt ein Prüfer die Option „Ablehnen “, muss er einen Grund angeben. Dieser wird direkt im Dokumentendatensatz erfasst, wodurch eine Offline-Nachverfolgung entfällt.

Das Pflichtfeld für den Ablehnungsgrund wird bei den folgenden Workflows erzwungen:

• Formular zur Offenlegung finanzieller Mittel: Zur Genehmigung per elektronischer Signatur senden
• Lebenslauf: Zur Genehmigung der elektronischen Signatur senden
• ICF unterzeichnet: eConsent zur Unterschrift senden

Automatische Dateiüberschreibung für Site Connect (nur Navigationsänderung)

Mit dieser Funktion können Site Connect Nutzer die automatische Archivierung von Site Connect auf Studienebene in SiteVault im Detailbereich einer Studie deaktivieren. Diese Funktion ist nicht neu; zuvor erfolgte diese Aktion in der Studien.

eConsent -Vorschau Rollenauswahl

Beim Betrachten einer eConsent Einwilligungserklärung können Prüfzentrum -Nutzer die Ansicht aus der Perspektive eines beliebigen Unterzeichners auswählen. Im Vorschau-Banner wird ein Dropdown-Menü mit allen eConsent des Formulars angezeigt. Diese Verbesserung ermöglicht es Prüfzentrum -Nutzern, sich mit den jeweiligen Ansichten der Unterzeichner vertraut zu machen und die Richtigkeit während der Bearbeitung zu überprüfen.

CTMS Zentrale Aktivitätsbibliothek

Diese Funktion führt ein zentrales Repository ein, mit dem sich eine Masterliste standardisierter Studienaktivitäten nahtlos erstellen, definieren und verwalten lässt. Die Bibliothekstools optimieren den Workflow beim Hinzufügen von Aktivitäten zu einem Studienplan und ermöglichen es den Nutzern, klinische Aktivitäten direkt mit Finanzdaten wie Gebührencodes zu verknüpfen.

CTMS PDF-Rechnungserstellung

Dieses Update führt die automatische PDF-Rechnungserstellung in SiteVault ein. Anstatt abrechnungsfähige Positionen manuell in externe Tabellenkalkulationen zu exportieren, generiert und speichert das System nun automatisch die fertigen Rechnungsdokumente direkt im Studien-eBinder.

• Automatische PDF-Erstellung: Beim Übertragen einer Rechnung aus dem Entwurfsstatus wird eine standardisierte PDF-Rechnung generiert, die relevante Studieninformationen und detaillierte Gebührentabellen enthält.
• Status „Sendebereit“: Unmittelbar nach dem Status „Entwurf“ steht der neue Lebenszyklusstatus „ Sendebereit“ zur Verfügung. Durch das Verschieben einer Rechnung in den Status „Sendebereit“ werden die Daten finalisiert, die PDF-Datei automatisch generiert und der Rechnungsdatensatz für weitere Änderungen gesperrt.
• On-Demand-Vorschau: Die Mitarbeiter Prüfzentrum können jederzeit eine Layoutvorschau erstellen, solange sich die Rechnung im Entwurfsstatus befindet. Die Vorschauen werden im Studien-eBinder als Entwurfsrechnungsdokumente gespeichert.
• Versionsstapelung: Um doppelte Dateien im eBinder zu vermeiden, werden alle generierten Vorschauen und finalisierten Versionen einer einzelnen Rechnung automatisch als Versionen unter einem einzigen Dokumentendatensatz gestapelt.
• Vorlagenfelder: Alle Prüfzentren verwenden ein einheitliches, standardisiertes Layout. Folgende Optionen zur Prüfzentrum -Anpassung stehen zur Verfügung:
• Prüfzentrum -Logo: Optionales Bild zum Hochladen, das auf der Rechnungskopfzeile angezeigt werden soll.
• Freitextkommentare: Ein optionales Feld zum Hinzufügen von rechnungsspezifischen Anmerkungen.

CTMS Terminplaner

Diese Funktion steht zunächst nur Enterprise Early Adopter CTMS Kunden zur Verfügung.

Der neue Studienplan-Generator integriert Veeva AI in CTMS und verkürzt so die Studienvorbereitungszeit erheblich. Anstatt Studienpläne manuell zu erstellen, können Anwender nun Veeva AI nutzen, um automatisch einen ersten Entwurf direkt aus dem Studienprotokoll zu generieren.

• Automatisierte Entwurfsgenerierung: Analysiert den Ereignisplan eines hochgeladenen Protokolldokuments, um wichtige Protokolldaten automatisch zu extrahieren und zuzuordnen.
• Schnelle Hintergrundverarbeitung: Erstellt im Hintergrund innerhalb weniger Minuten einen umfassenden Entwurf des Zeitplans.
• Kernelement-Mapping: Automatisches Ausfüllen von Besuchstermin, Verzweigungslogik, Besuchstermine (einschließlich Zeitangaben und Zeitfenstern), Aktivitäten und Verknüpfung von Aktivitäten mit der Aktivitätsbibliothek.
• Konservative Datenextraktion: Das System lässt ein Pflichtfeld leer, wenn es die korrekten Informationen nicht mit hoher Sicherheit ermitteln kann, anstatt zu raten.

• Nur Entwurfsstatus: Der Builder dient als Starthilfe, nicht als fertiges Produkt. Alle KI-generierten Terminpläne sind Entwürfe und nicht für die sofortige Produktion geeignet.
• Obligatorischer Prüfprozess: Manuelle Validierung erforderlich. Benutzer müssen Entwürfe prüfen, überarbeiten und manuell in den Status „Aktuell“ übertragen. Häufige Bereiche, die eine manuelle Anpassung erfordern, sind beispielsweise um einen Tag verschobene Aktivitätszuweisungen und komplexe Besuchstermin.
• Funktionale Einschränkungen: Das System erfasst und befüllt keine Studienarme, Standardzyklusnummern, benutzerdefinierte Ad-hoc- Besuchstermine oder ob eine Aktivität optional oder wiederholt ist.
• Auswirkungen der Dokumentformatierung: Die Genauigkeit kann abnehmen, wenn die Protokolltabelle falsch ausgerichtet ist (z. B. gedrehte Seiten im Querformat) oder wenn das Raster sehr dicht und komprimiert ist.

CTMS -Adressbuch für die Rechnungsstellung

SiteVault enthält jetzt ein zentrales Adressbuch für die Rechnungsverwaltung. Mit dieser Funktion können Prüfzentren die Adressen von Zahlungsempfängern und Zahlern direkt im System erfassen, speichern und verwalten, anstatt sie extern zu verwalten.

Mit dieser Funktion enthalten Rechnungen nun optionale Absender- und Empfängeradressenfelder.

• Auswahl oder Erstellung im laufenden Betrieb: Benutzer können eine bestehende Adresse aus einem seitlichen Menü auswählen oder während des Rechnungsstellungsprozesses eine neue Adresse erstellen.
• Automatisches Speichern: Jede beim Bearbeiten einer Rechnung neu erstellte Adresse wird automatisch im Adressbuch zur späteren Verwendung gespeichert.
• Intelligente Standardeinstellung: Um die wiederholte Dateneingabe zu minimieren, werden neue Rechnungen automatisch mit den zuletzt verwendeten Absender- und Empfängeradressen für diese spezifische Studie voreingestellt.
• Workflow-Erinnerungen: Obwohl beide Adressfelder optional bleiben, zeigt das System eine Aufforderung an, diese auszufüllen, wenn sie beim Weiterleiten des Rechnungsstatus leer gelassen werden.

Wichtige Überlegungen

• Adresszuordnungen: Adressen werden Prüfzentren und Organisationen zugeordnet und können studien-/rechnungsübergreifend verwendet werden:
• Die Absenderadressen müssen dem Prüfzentrum zugeordnet sein.
• Die Rechnungsadressen müssen entweder dem Sponsor der Studie oder einer Organisation zugeordnet sein.
• Website-Verwaltung: Adressbücher sind nach Prüfzentrum getrennt. Benutzer, die mehrere Prüfzentren verwalten, verfügen für jede einzelne Prüfzentrum über ein separates Adressbuch, um die Datenintegrität zu gewährleisten.
• Vermeidung von Duplikaten: Um doppelte Einträge zu vermeiden, verwendet das System einen strengen Zeichenkettenabgleich für wichtige Adressbestandteile. Exakte Übereinstimmungen werden automatisch dem bestehenden Adressdatensatz zugeordnet.

CTMS Besuchstermin – Allgemeine Verbesserungen

Dieses Update führt mehrere wichtige Verbesserungen am Besuchstermin ein:

• Chronologische Sortierung: Die Besuchstermine im Terminplaner werden nun zur besseren Übersicht in chronologischer Reihenfolge angezeigt.
• Optimierte Bearbeitung: Das Ändern von Terminzeiten und -dauern ist jetzt schneller und intuitiver.
• Zeitzonenlokalisierung: Die Kalenderanzeige passt sich nun automatisch an die im Benutzerprofil hinterlegte Zeitzone an.

CTMS Gebührenverzeichnis und Gebührencodes

Sie können institutionelle Prozedurencodes und Preise jetzt direkt in SiteVault CTMS verwalten. Dieses Update reduziert die manuelle, Offline-Erfassung durch die nahtlose Integration von Gebührenverzeichnisdaten in Ihre Kostendeckungsanalyse und Studienbudgets.

• Aktualisierte Finanznavigation: Die Registerkarte Finanzen ist jetzt ein Dropdown-Menü mit drei separaten Abschnitten: Budgets & Abrechnung, Gebührenübersicht und Gebührencodes.
• Gebührenverwaltung & Massenimport-Unterstützung: Ermöglicht die zentrale Verwaltung des Serviceangebots Ihrer Institution und den gleichzeitigen Upload Tausender Codes per CSV. Der Import nutzt eine Alles-oder-Nichts-Validierung, um unvollständige oder fehlerhafte Datenimporte zu verhindern.
• Erweiterte Abdeckungsanalyse: Die Spalte „CPT-Codes“ wurde durch eine Auswahlliste für Gebührencodes ersetzt, sodass Benutzer einer einzelnen Studienaktivität mehrere Codes zuordnen können.
• Integration der zentralen Aktivitätsbibliothek: Ermöglicht die direkte Zuordnung von Gebührencodes zu Aktivitätsvorlagen, sodass Preise und Codes automatisch übernommen werden, sobald die Vorlage einem Studienplan hinzugefügt wird.
• Preisintegrität: Nach Abschluss des Imports eines Gebührenverzeichnisses wird der Datensatz automatisch in den schreibgeschützten Status (Aktuell) versetzt, um die Einhaltung der Abrechnungsrichtlinien zu gewährleisten. Veraltete Datensätze können archiviert werden, um Platz für neue Preisversionen zu schaffen.

Allgemeine Verbesserungen des CTMS

Diese Version enthält die folgenden allgemeinen Verbesserungen an CTMS:

• Erhöhte Dezimalgenauigkeit: Die Felder „Overhead“ und „Withholding“ können jetzt bis zu zwei Dezimalstellen aufnehmen.
• Intelligente Tab-Navigation: Wenn ein Studienplan vorhanden ist, wird beim Öffnen eines Teilnehmerdatensatzes automatisch der Tab „Besuchstermine“ angezeigt.
• Automatische Budgetneuberechnung: Nach Abschluss eines Budgets berechnet SiteVault automatisch die abrechnungsfähigen Positionen für Besuchstermine neu, die nach dem Gültigkeitsdatum des Budgets durchgeführt wurden. Hinweis: Besuchstermine mit bereits in Rechnung gestellten oder bezahlten Positionen werden übersprungen.
• Automatische Spesenneuberechnung: Nach Abschluss eines Spesenplans berechnet SiteVault automatisch die zahlbaren Posten für Besuchstermine neu, die nach dem Gültigkeitsdatum des Plans durchgeführt wurden. Hinweis: Besuchstermine mit bereits bezahlten oder stornierten Posten werden übersprungen.
• Abrechnungsfähige Artikel können direkt zu einer Zahlung hinzugefügt werden.

Studie -Aktion: Wechsel zu Aktiv

Prüfzentrum -Nutzer können den Status einer Studie nun direkt in SiteVault von „Aktiv – Keine Rekrutierung“ auf „Aktiv“ ändern. Zuvor war für diese Änderung eine Anfrage an den Site Support erforderlich.