Notes de version

Actualisation des pages du personnel du Site et des utilisateurs externes

Les utilisateurs bénéficieront d'un flux de travail simplifié et d'une interface repensée pour les pages Personnel du Site et Utilisateurs externes/de surveillance. La navigation par onglets permet d'accéder rapidement aux informations et aux outils relatifs à chaque utilisateur, tandis que le bouton « Afficher les détails » offre des actions simplifiées pour la mise à jour des informations générales de l'utilisateur et des autorisations de l'organisme de recherche.

Formulaires de déclaration financière numérique

Cette fonctionnalité permet au personnel du site de lancer simultanément un processus de déclaration financière numérique pour un ou plusieurs enquêteurs. Ces derniers reçoivent une tâche consistant à répondre à des questions, puis à signer électroniquement le formulaire rempli, le tout dans SiteVault. Le processus génère un formulaire de déclaration financière standard pour chaque enquêteur et conserve l'historique des documents grâce à l'archivage des versions. La possibilité de télécharger un formulaire de déclaration financière reste disponible.

Journal de délégation numérique repensé

Nous sommes heureux de vous présenter une expérience de délégation numérique repensée, offrant une mise à jour importante conçue pour offrir une plus grande flexibilité et une plus grande efficacité dans la gestion des journaux de délégation dans SiteVault.

• Gestion des délégations: L’onglet Équipe de l’étude comprend désormais un bouton « Gérer les délégations » qui permet d’accéder à l’éditeur de délégations. Cet espace de travail intuitif permet de gérer en temps réel les responsabilités du personnel ainsi que les dates de début et de fin, offrant ainsi une vue d’ensemble claire et permanente des délégations de votre étude.
• Approbations flexibles: les Sites ont désormais la possibilité d’envoyer les rapports DOA directement au PI pour signature ou d’inclure une étape d’acceptation par le personnel, selon le processus d’examen de votre site.
• Membres d'équipe inactifs: vous pouvez désormais gérer et corriger directement les données de délégation des membres inactifs de l'équipe d'étude, garantissant ainsi l'exactitude de vos journaux tout au long du cycle de vie de l'étude.
• Expérience DOA améliorée: La version eDOA mise à jour comprend une table des matières cliquable pour une navigation plus rapide et une page de signature électronique standardisée pour une documentation de conformité améliorée.

Utilisateurs actuels de DDL, pour plus d'informations, consultez le Guide de transition vers la délégation numérique 2.0.

Site Connect - Dépôt automatique de documents

SiteVault vous permet d'automatiser le classement des documents depuis la plateforme d'échange de documents de Site Connect directement dans votre dossier électronique d'étude. Auparavant, la configuration du classement automatique était gérée dans Site Connect; ces paramètres sont désormais intégrés à SiteVault. En automatisant le classement des documents, vous réduisez les téléchargements manuels et vous vous assurez que les documents importants de l'étude sont disponibles dans votre eISF d'étude dès leur envoi depuis le Vault numérique de votre promoteur ou de votre CRO.

Les paramètres de classement automatique sont gérés au niveau du site (Administration > Sites) et s'appliquent à toutes vos études connectées. Toutefois, vous pouvez les modifier au niveau d'une étude si celle-ci requiert une approche différente.

Signature du Site facultative

Pour simplifier le processus d'approbation lorsqu'une signature du site n'est ni requise ni appropriée, le personnel du site peut approuver les formulaires de eConsent remplis sans contre-signature. Lors d'une tâche de signature ou de rejet de document, la sélection de l'option « Valider sans signature » ​​approuve immédiatement le eConsent électronique, évitant ainsi la demande d'identifiants du personnel du site et la création d'une signature électronique. Pour qu'un eConsent ne nécessite pas de signature du site, le rôle de signataire membre du Site ne doit pas être sélectionné lors de la modification du eConsent.

Envoyer une copie du formulaire de consentement

L'option « Envoyer une copie » simplifie le partage des formulaires de consentement éclairé (ICFs) signés avec les participants et leurs signataires. Les Sites peuvent fournir une copie signée d'un ICF à tout signataire (dont l'adresse électronique est valide) via le menu Actions du document, évitant ainsi le téléchargement et l'envoi de fichiers par des canaux externes. Les signataires reçoivent une notification par courriel leur permettant d'accéder au document dans l'application MyVeeva for Patients.

Expiration du lien de prévisualisation du eConsent

Cette fonctionnalité optimise le processus d'examen du eConsent en supprimant les limites d'expiration des liens de prévisualisation pour les versions stables, garantissant ainsi aux promoteurs un accès permanent aux informations relatives au parcours patient. Afin de préserver l'intégrité des données, la disponibilité des liens est désormais strictement liée à la présence du document dans SiteVault; si un document est supprimé, son lien de prévisualisation est immédiatement invalidé.

Améliorations générales du CTMS

Les améliorations générales suivantes apportées au CTMS offrent une expérience utilisateur améliorée:

• Pour une navigation améliorée, le bouton Créateur d'horaires a été ajouté à l'onglet Études > Horaires.
• Sur la page Budget > Frais des participants, le bouton Modifier les frais des participants est renommé Modifier les montants des frais.
• Lors de la création d'un élément facturable à partir de frais de site, la colonne « Nombre » a été mise à jour avec la valeur « Utilisation ».
• Lors de la création d'un élément facturable à partir de frais de site, une barre de recherche est fournie pour localiser facilement les frais de site nécessaires.
• De nouveaux champs ont été ajoutés aux détails des participants afin de mieux évaluer le bassin de participants.

Dérogation aux frais d'activité

La fonction de dérogation aux frais d'activité vous permet de vous écarter d'une grille tarifaire standard pour des situations spécifiques et particulières au sein d'un budget d'étude. Grâce à cet outil, vous pouvez modifier les frais d'une visite en particulier ou changer le mode de facturation de cette activité, sans avoir à refondre l'intégralité du budget.

Budget d'études: Plan de dépenses

Le plan de dépenses (menu Finances) permet de suivre les coûts opérationnels de l'étude par visite et par participant. Vous pouvez ainsi prendre des décisions éclairées lors des négociations budgétaires avec le promoteur. Les plans de dépenses sont versionnés de la même manière que les calendriers et budgets du CTMS. À mesure que les dépenses prévues sont engagées après chaque visite, les éléments à payer sont automatiquement générés et suivis dans l'onglet « Éléments à payer ».

Cette fonctionnalité prend en charge trois grandes catégories de dépenses:

• Frais liés à l'activité: Coût de la mise en œuvre des procédures d'étude.
• Frais de personnel: Coût horaire et effort associés au personnel clé de l'étude.
• Indemnités des participants: Coût de la rémunération des participants.

Consultez le calendrier

Le calendrier des visites offre une vue centralisée des rendez-vous à venir des participants et des ressources associées. Conçue spécifiquement pour les sites utilisant SiteVault CTMS comme système d'information, cette fonctionnalité permet de gérer les plannings d'étude, la disponibilité du personnel et les visites des participants depuis une interface unique.

• Planifier les visites des participants: Créer et gérer les rendez-vous pour les visites de participants spécifiques aux dates et heures désignées.
• Associer le personnel aux rendez-vous: lier des membres du personnel spécifiques aux visites planifiées afin de gérer la charge de travail.
• Visibilité centralisée: Consultez tous vos rendez-vous, toutes études confondues, dans un seul calendrier unifié.
• Filtrage avancé: Filtrez le calendrier central par étude ou par personnel pour vous concentrer sur des besoins de planification spécifiques.