Notes de version

Améliorations générales de la délégation numérique

Cette version comprend plusieurs mises à jour fonctionnelles du journal de délégation numérique (DDL) afin d'améliorer l'efficacité du flux de travail, la navigation de l'interface utilisateur et la validation des données.

• Action de clôture d'étude: Une nouvelle action de clôture d'étude ( Étude > Afficher les détails de l'étude) met fin à toutes les délégations actives, génère une nouvelle version du document DOA et la soumet à l'approbation du PI. Le processus s'interrompt avant la désactivation complète du DDL afin de permettre au personnel du site d'effectuer les derniers ajustements manuels nécessaires.
• Outil de remplissage rapide disponible pour les dates de début/fin: Lorsque vous travaillez dans l’éditeur de délégations, l’outil de remplissage rapide de SiteVault est disponible pour appliquer la même date à tous les membres du personnel répertoriés dans les colonnes Date de début ou Date de fin.
• Gestion des responsabilités d'étude: les utilisateurs peuvent désormais créer et modifier les noms des responsabilités d'étude directement dans l'éditeur de délégations.
• Gestion du statut des affectations: Le statut des affectations peut désormais être mis à jour directement via Administration > Personnel > Sélectionner le personnel > Affectations d’études pour les études compatibles avec la délégation numérique.
• Date de document automatisée: La date à laquelle le chercheur principal (PI) appose sa signature électronique pour approbation est automatiquement renseignée comme date de document sur le document de délégation de pouvoirs (DP).
• Panneau Détails du personnel: Sélectionner un nom dans la colonne Équipe d’étude de l’éditeur de délégations ouvre un panneau affichant les responsabilités attribuées, les dates de début et de fin, ainsi que les détails de la délégation. Ces champs sont modifiables par les utilisateurs autorisés.
• Logique de validation des dates: Pour plus de simplicité d’utilisation, les règles de validation suivantes ont été mises en œuvre:
• Empêcher que les dates de début et de fin de la délégation ne s'étendent avant ou après les dates globales d'affectation de l'équipe d'étude du personnel.
• Les dates de début ne sont plus requises lors de l'attribution de l'équipe d'étude pour les études compatibles avec la DDL.
• Filtrage des responsabilités inactives: les responsabilités inactives sont masquées dans la vue principale de l’éditeur de délégations. Si une responsabilité inactive a été déléguée par le passé, elle reste visible dans le panneau de détails du membre du personnel concerné afin de conserver une trace de l’historique.

Participants à l'acceptation de la délégation dynamique

Le flux de travail « Envoyer pour approbation » du Journal de délégation numérique (DDL) alimente désormais automatiquement la liste des participants avec les membres de l’équipe de recherche ayant effectué des mises à jour de délégation depuis la dernière version approuvée du DDL. Les initiateurs du flux de travail n’ont donc plus besoin de sélectionner manuellement les réviseurs.

Veuillez noter:

• Les membres du personnel qui ne figurent pas dans le registre des délégations ou qui ont été retirés de l'étude sont exclus du flux de travail et ne bloqueront pas l'acceptation.
• Pour la version initiale (V1) d'un journal, l'équipe d'étude complète suivra toujours le flux de travail par défaut, car il n'existe pas encore de base approuvée.

Lire et comprendre le rapport historique Actualiser

Le rapport d'historique R&U a été mis à jour afin d'offrir une meilleure visibilité sur le suivi de la formation et une conformité accrue aux audits.

• Suivi des versions amélioré: le rapport affiche désormais les noms et descriptions des documents spécifiques à chaque version, ce qui permet aux responsables du suivi de l’historique de formation sur plusieurs itérations de documents.
• Options d'exportation flexibles: Téléchargez facilement vos données aux formats Excel, CSV ou PDF.
• Prise en charge des journaux d'audit: un nouvel historique permet de suivre précisément qui a généré le rapport et quand il a été exécuté.

Flux de travail d'approbation PI disponible dans le téléchargement eBinder

Le flux de travail « Soumettre pour approbation du PI » utilisé dans la fonctionnalité de délégation numérique de SiteVault est désormais disponible pour les documents de délégation de pouvoirs (DoA) chargés dans le classeur électronique de l'étude. Auparavant, cette action n'était accessible que depuis le menu Actions du document après son chargement.

Tentatives de réanalyse automatisées des archives d'études

Cette fonctionnalité introduit un processus quotidien automatisé qui réévalue et tente de relancer l'archivage des études bloquées. SiteVault effectue une vérification quotidienne des études à l'état « Archivage en cours » et les déplace automatiquement vers l'état « Archivé » une fois toutes les conditions requises remplies.

Pour les archivages effectués quotidiennement, l'historique indiquera que c'est le système (et non un utilisateur) qui a mis à jour le statut de l'étude à « Archivée ». La note au fichier continuera d'afficher le nom de l'utilisateur ayant initialement demandé l'archivage.

Champs de motif de rejet dans les flux de travail de signature électronique

Afin d'améliorer la communication et la visibilité de l'historique des documents, un champ obligatoire « Motif du refus » a été ajouté à certains flux de travail de signature électronique. Lorsqu'un réviseur choisit un refus, il doit en indiquer la raison, ce qui permet d'intégrer directement la justification dans le document et d'éviter un suivi ultérieur.

Le champ « motif de rejet » est obligatoire pour les flux de travail suivants:

• Formulaire de déclaration financière: à envoyer pour approbation par signature électronique
• CV: Envoyer pour approbation de signature électronique
• ICF signé: Envoyer le eConsent pour signature

Remplacement automatique des fichiers de documents de Site Connect d'étude (modification de navigation uniquement)

Grâce à cette fonctionnalité, les utilisateurs de Site Connect peuvent désactiver l'archivage automatique de Site Connect directement dans le panneau « Détails » de l'étude SiteVault. Cette fonctionnalité n'est pas nouvelle; auparavant, cette action s'effectuait depuis la liste des études.

Sélecteur de rôle pour l'aperçu du consentement eConsent

Lors de la prévisualisation d'un formulaire de eConsent, les utilisateurs du site peuvent choisir de l'afficher du point de vue de chaque signataire désigné. Un menu déroulant répertoriant tous les rôles des signataires du eConsent est disponible dans la bannière du mode Aperçu. Cette fonctionnalité permet aux utilisateurs de se familiariser avec le rôle de chaque signataire et de vérifier l'exactitude des informations lors de la modification.

Bibliothèque d'activités centrales du CTMS

Cette fonctionnalité introduit un référentiel centralisé permettant de créer, définir et gérer facilement une liste principale d'activités d'étude standard. Ces outils de bibliothèque simplifient le processus d'ajout d'activités à un calendrier d'étude, tout en permettant aux utilisateurs de lier directement les activités cliniques aux données financières, telles que les codes de facturation.

Génération de factures PDF CTMS

Cette mise à jour introduit la génération automatique de factures PDF dans SiteVault. Au lieu d'exporter manuellement les éléments facturables vers des feuilles de calcul externes, le système génère et classe désormais automatiquement les documents de facturation finalisés directement dans le classeur électronique de l'étude.

• Compilation PDF automatisée: le déplacement d’une facture hors du brouillon génère une facture PDF standardisée contenant les informations pertinentes sur l’étude et les tableaux de frais détaillés.
• État « Prêt à envoyer »: Un nouvel état du cycle de vie, « Prêt à envoyer », est disponible immédiatement après l’état « Brouillon ». Le passage d’une facture à l’état « Prêt à envoyer » finalise les données, génère automatiquement le PDF et verrouille l’enregistrement de la facture pour empêcher toute modification ultérieure.
• Aperçus à la demande: Le personnel du Site peut générer un aperçu de la mise en page à tout moment lorsque la facture est à l’état de brouillon. Les aperçus sont enregistrés dans le classeur électronique de l’étude en tant que documents de facture brouillon.
• Empilement des versions: pour éviter les fichiers en double dans l’eBinder, tous les aperçus générés et les versions finales d’une même facture sont automatiquement empilés en tant que versions sous un seul enregistrement de document.
• Champs modèles: Tous les sites utilisent une mise en page standardisée. Les options de personnalisation du site incluent:
• Logo du Site: Image facultative à télécharger et à afficher dans l’en-tête de la facture.
• Commentaires en texte libre: champ facultatif permettant d’ajouter des notes spécifiques à la facture.

Générateur de calendriers CTMS

Cette fonctionnalité est initialement disponible uniquement pour les clients CTMS Enterprise Early Adopter.

Le nouvel outil de planification intègre les fonctionnalités de l'IA de Veeva au CTMS afin de réduire considérablement le temps de démarrage des études. Au lieu de transcrire et de créer manuellement les plannings d'étude, les utilisateurs peuvent désormais tirer parti de l'IA de Veeva pour générer automatiquement une première ébauche directement à partir d'un protocole.

• Génération automatisée de brouillons: analyse le calendrier des événements d’un document de protocole téléchargé afin d’extraire et de mapper automatiquement les données clés du protocole.
• Traitement rapide en arrière-plan: Génère en quelques minutes un planning préliminaire complet.
• Cartographie des éléments principaux: Remplit automatiquement les groupes de visites, la logique de branchement, les visites (y compris les horaires et les fenêtres), les activités et relie les activités à la bibliothèque d’activités.
• Extraction de données prudente: le système laissera un champ obligatoire vide s’il ne peut pas déterminer avec un haut degré de certitude l’information correcte, plutôt que de deviner.

• Version préliminaire uniquement: cet outil est conçu pour vous aider à démarrer, et non pour fournir un produit final. Tous les plannings générés par l’IA sont des versions préliminaires et ne sont pas prêts pour une utilisation immédiate en production.
• Flux de travail de révision obligatoire: une validation humaine est requise. Les utilisateurs doivent examiner, corriger et valider manuellement le document, en le faisant passer de la version brouillon à la version finale. Les erreurs d’attribution d’une activité et les plages horaires de visite complexes constituent des exemples courants d’ajustements manuels.
• Limitations fonctionnelles: le système ne permet pas de suivre ni de renseigner les bras d’étude, les numéros de cycle par défaut, les visites ad hoc personnalisées, ni de savoir si une activité est facultative ou répétée.
• Impact de la mise en forme du document: la précision peut diminuer si le tableau de protocole est mal orienté (par exemple, pages en format paysage pivotées) ou si la grille est très dense et compressée.

Carnet d'adresses CTMS pour la facturation

SiteVault intègre désormais un carnet d'adresses centralisé pour la gestion des factures. Cette fonctionnalité permet aux sites d'enregistrer, de stocker et de gérer les adresses des bénéficiaires et des payeurs directement dans le système, sans avoir à les suivre en externe.

Grâce à cette fonctionnalité, les factures incluent désormais des champs d'adresse de l' expéditeur et du destinataire facultatifs.

• Sélection ou création à la volée: les utilisateurs peuvent choisir une adresse existante dans un menu latéral ou créer une nouvelle adresse pendant le processus de facturation.
• Enregistrement automatique: toute nouvelle adresse créée lors de la modification d’une facture est automatiquement enregistrée dans le carnet d’adresses pour une utilisation ultérieure.
• Valeurs par défaut intelligentes: afin de minimiser la saisie répétitive de données, les nouvelles factures utiliseront automatiquement les dernières adresses de l’expéditeur et du destinataire utilisées pour cette étude spécifique.
• Rappels relatifs au flux de travail: Bien que les deux champs d’adresse restent facultatifs, le système affichera un message rappelant aux utilisateurs de les remplir s’ils sont laissés vides lors du passage à l’étape suivante de la facture.

Considérations clés

• Associations d'adresses: Les adresses sont associées à des sites et à des organisations et peuvent être utilisées dans plusieurs études/factures:
• Les adresses de départ doivent être associées au site d'étude.
• Les adresses de facturation doivent être associées soit au promoteur de l'étude, soit à une organisation.
• Maintenance au niveau du site: les carnets d’adresses sont séparés par site. Les utilisateurs qui gèrent plusieurs sites disposeront d’un carnet d’adresses distinct pour chaque site afin de garantir l’intégrité des données.
• Prévention des doublons: afin d’éviter les doublons, le système utilise une correspondance stricte des chaînes de caractères pour les composants clés de l’adresse. Les correspondances exactes seront automatiquement associées à l’enregistrement d’adresse existant.

Améliorations générales du calendrier des visites CTMS

Cette mise à jour apporte plusieurs améliorations importantes au calendrier des visites:

• Tri chronologique: les visites dans le planificateur sont désormais affichées par ordre séquentiel pour une meilleure visibilité.
• Modification simplifiée: Modifier les heures et les durées des rendez-vous est désormais plus rapide et plus intuitif.
• Localisation du fuseau horaire: L’affichage du calendrier s’ajuste désormais automatiquement en fonction du fuseau horaire du profil de l’utilisateur.

Gestionnaires de frais et codes de frais CTMS

Vous pouvez désormais gérer les codes de procédure institutionnels et les tarifs directement dans SiteVault CTMS. Cette mise à jour réduit le suivi manuel et hors ligne en intégrant de manière transparente les données du catalogue des tarifs à vos analyses de couverture et à vos budgets d'études.

• Navigation financière mise à jour: L’onglet Finance est désormais un menu déroulant contenant trois sections dédiées: Budgets et facturation, Grilles tarifaires et Codes de facturation.
• Gestion des tarifs et importation en masse: Centralisez le catalogue de services de votre établissement et importez simultanément des milliers de codes via un fichier CSV. L’importation utilise une validation binaire (tout ou rien) pour éviter les données incomplètes ou corrompues.
• Analyse de couverture améliorée: La colonne des codes CPT a été remplacée par un sélecteur de codes de facturation, permettant aux utilisateurs d’attribuer plusieurs codes à une seule activité d’étude.
• Intégration à la bibliothèque d'activités centrales: permet d'associer directement les codes de facturation aux modèles d'activité afin que les prix et les codes soient automatiquement hérités chaque fois que le modèle est ajouté à un programme d'études.
• Intégrité des prix: Une fois l’importation du référentiel de tarification terminée, l’enregistrement passe automatiquement en lecture seule (état actuel) afin de garantir la conformité de la facturation. Les enregistrements obsolètes peuvent être archivés pour permettre l’intégration de nouvelles versions de tarification.

Améliorations générales du CTMS

Cette version inclut les améliorations générales suivantes apportées à CTMS:

• Précision décimale accrue: les champs Frais généraux et Retenue peuvent désormais contenir jusqu’à deux décimales.
• Navigation intelligente par onglets: lorsqu’un calendrier d’étude est présent, l’ouverture d’une fiche de participant mettra désormais automatiquement le focus sur l’onglet Visites.
• Recalcul automatique du budget: la finalisation d’un budget entraîne désormais le recalcul automatique par SiteVault des éléments facturables pour les visites effectuées après la date d’effet du budget. Remarque: les visites contenant des éléments déjà facturés ou payés seront ignorées.
• Recalcul automatique des dépenses: La finalisation d’un plan de dépenses déclenche le recalcul automatique par SiteVault des éléments à payer pour les visites effectuées après la date d’entrée en vigueur du plan. Remarque: Les visites comportant des éléments déjà payés ou annulés seront ignorées.
• Les éléments facturables peuvent être ajoutés directement à un paiement.

Action du cycle de vie des études: Passer à l'actif

Les utilisateurs du Site peuvent désormais modifier le statut d'une étude de « Actif - Recrutement non ouvert » à « Actif » directement dans SiteVault. Auparavant, cette modification nécessitait une demande auprès du Site Support.