Informacje o wydaniu

Ogólne ulepszenia delegowania cyfrowego

W tej wersji wprowadzono kilka aktualizacji funkcjonalnych dziennika delegacji cyfrowych (DDL), które zwiększają wydajność przepływu pracy, ułatwiają nawigację w interfejsie użytkownika i weryfikację danych.

• Akcja zamknięcia Badanie: Nowa akcja zamknięcia badanie, dostępna w Badanie > Wyświetl szczegóły Badanie”, kończy wszystkie aktywne delegacje, generuje nową wersję dokumentu DOA i kieruje ją do zatwierdzenia przez kierownika projektu (PI). Przepływ pracy nie obejmuje całkowitego wyłączenia DDL, aby zapewnić personelowi lokacja możliwość wprowadzenia wszelkich niezbędnych, ostatecznych, ręcznych korekt.
• Dostępne narzędzie szybkiego wypełniania dla dat rozpoczęcia/zakończenia: Podczas pracy w Edytorze delegacji dostępne jest narzędzie szybkiego wypełniania SiteVault, które umożliwia zastosowanie tej samej daty do wszystkich pracowników wymienionych w kolumnach Data rozpoczęcia lub Data zakończenia.
• Zarządzanie obowiązkami Badanie: Użytkownicy mogą teraz tworzyć i edytować nazwy obowiązków Badanie bezpośrednio w Edytorze delegacji.
• Zarządzanie statusem zadań: Status zadania można teraz aktualizować bezpośrednio w obszarze Administracja > Pracownicy > Wybierz pracowników > Zadania do Badanie w przypadku badania z włączoną funkcją Delegowania cyfrowego.
• Automatyczna data dokumentu: Data, w której główny badacz (PI) składa swój podpis elektroniczny w celu zatwierdzenia, jest automatycznie wprowadzana jako data dokumentu w dokumencie delegacji uprawnień (DOA).
• Szuflada danych osobowych: Po wybraniu nazwy w kolumnie „Zespół Badanie ” w edytorze delegacji otwiera się szuflada z przypisanymi obowiązkami, datami rozpoczęcia/zakończenia oraz szczegółami delegacji. Pola te są edytowalne dla upoważnionych użytkowników.
• Logika walidacji daty: Dla ułatwienia użytkowania wprowadzono następujące reguły walidacji:
• Zapobiegaj przesuwaniu dat rozpoczęcia i zakończenia delegowania przed lub po datach przydzielenia zadań zespołowi Badanie.
• Daty rozpoczęcia nie są już wymagane przy wyznaczaniu Zespołu Badanie w przypadku badania z włączoną obsługą DDL.
• Filtrowanie nieaktywnych obowiązków: Nieaktywne obowiązki są ukryte w głównym widoku Edytora Delegacji. Jeśli nieaktywny obowiązek został historycznie delegowany, pozostaje widoczny w szufladzie szczegółów danego pracownika, aby zachować dane historyczne.

Uczestnicy dynamicznej akceptacji delegacji

Przepływ pracy „Wyślij do akceptacji” w cyfrowym dzienniku delegacji (DDL) automatycznie uzupełnia listę uczestników o członków zespołu badanie, których delegacje zostały zaktualizowane od czasu ostatniej zatwierdzonej wersji DDL. Eliminuje to konieczność ręcznego wybierania poszczególnych recenzentów przez inicjatorów przepływu pracy.

Uwaga:

• Członkowie personelu, którzy są ukryci w dzienniku delegowania lub usunięci z badanie, są wykluczeni z przebiegu pracy i nie będą blokować akceptacji.
• W przypadku wersji początkowej (V1) dziennika cały zespół badanie będzie domyślnie korzystał z przepływu pracy, ponieważ nie istnieje jeszcze zatwierdzona linia bazowa.

Odśwież raport historii czytania i zrozumienia

Udoskonalono raport historii R&U, aby zapewnić lepszy wgląd w śledzenie szkoleń i poprawić zgodność z audytem.

• Ulepszone śledzenie wersji: Raport wyświetla teraz nazwy i opisy dokumentów specyficzne dla danej wersji, dzięki czemu monitorujący mogą bez wysiłku śledzić historię szkoleń w wielu iteracjach dokumentu.
• Elastyczne opcje eksportu: Łatwe pobieranie danych w formatach Excel, CSV lub PDF.
• Obsługa ścieżki audytu: Nowy dziennik historii dokładnie śledzi, kto wygenerował raport i kiedy został uruchomiony.

Przepływ pracy zatwierdzania PI dostępny w eBinderze

Przepływ pracy „Wyślij do zatwierdzenia przez PI Approval) wykorzystywany w funkcji Digital Delegation w SiteVault jest dostępny dla dokumentów Delegacji Uprawnień (DoA) przesyłanych do e-bindera Badanie. Wcześniej ta czynność była dostępna tylko w menu „Akcje” dokumentu po przesłaniu.

Badanie automatycznymi ponownymi próbami archiwizacji

Ta funkcja wprowadza zautomatyzowany, codzienny proces, który ponownie ocenia i próbuje kontynuować prace nad wstrzymanymi archiwami badanie. SiteVault będzie codziennie sprawdzać badania w stanie „Archiwizacja w toku” i automatycznie przenosić je do stanu „Zarchiwizowane” po spełnieniu wszystkich zaległych wymagań.

W przypadku archiwizacji ukończonych w ramach tego codziennego procesu, ścieżka audytu będzie wskazywać, że System (a nie użytkownik) zaktualizował status badanie na Zarchiwizowane. W polu Uwaga do pliku nadal będzie wyświetlana nazwa użytkownika, który pierwotnie zażądał archiwizacji.

Pola powodu odrzucenia w przepływach pracy podpisów elektronicznych

Aby usprawnić komunikację i przejrzystość w historii dokumentu, do wybranych obiegów podpisów elektronicznych dodano obowiązkowe pole „Powód odrzucenia”. Kiedy recenzent wybierze werdykt „Odrzucenie”, musi podać powód, który zostanie zapisany bezpośrednio w rekordzie dokumentu i wyeliminuje potrzebę dalszych działań offline.

Wymagane pole przyczyny odrzucenia jest wymuszane w następujących przepływach pracy:

• Formularz ujawnienia informacji finansowych: Wyślij do zatwierdzenia podpisem elektronicznym
• CV: Wyślij do zatwierdzenia podpisu elektronicznego
• Podpisano ICF: Wyślij eConsent do podpisu

Automatyczne zastępowanie plików dokumentów w witrynie Study-Level Site Connect (tylko zmiana nawigacji)

Dzięki tej funkcji użytkownicy Site Connect mogą wyłączyć funkcję automatycznego przesyłania danych Site Connect na poziomie badania SiteVault w szufladzie „Wyświetl szczegóły” badania. Nie jest to nowa funkcjonalność; wcześniej czynność ta była wykonywana z poziomu listy Badania.

Selektor ról podglądu eConsent

Podczas podglądu formularza eConsent użytkownicy lokacja mogą wybrać opcję wyświetlania formularza z perspektywy dowolnego przypisanego sygnatariusza. W banerze trybu podglądu znajduje się pole rozwijane z listą wszystkich ról sygnatariuszy formularza eConsent. To ulepszenie pozwala użytkownikom lokacja zapoznać się z obsługą każdego sygnatariusza, a także potwierdzić poprawność danych podczas edycji.

Centralna biblioteka aktywności CTMS

Ta funkcja wprowadza scentralizowane repozytorium, które umożliwia bezproblemowe tworzenie, definiowanie i zarządzanie główną listą standardowych działań badanie. Te narzędzia biblioteczne usprawniają proces dodawania działań do harmonogramu badanie, umożliwiając jednocześnie użytkownikom bezpośrednie powiązanie działań klinicznych z danymi finansowymi, takimi jak kody opłat.

Generowanie faktur CTMS PDF

Ta aktualizacja wprowadza automatyczne generowanie faktur PDF w SiteVault. Zamiast ręcznego eksportowania pozycji faktur do zewnętrznych arkuszy kalkulacyjnych, system automatycznie generuje i archiwizuje sfinalizowane dokumenty faktur bezpośrednio w eBinderze badanie.

• Automatyczne kompilowanie plików PDF: Przeniesienie faktury z wersji roboczej powoduje wygenerowanie standardowej faktury PDF zawierającej istotne informacje badanie oraz szczegółowe tabele opłat.
• Stan Gotowy do wysłania: Nowy stan cyklu życia, Gotowy do wysłania, jest dostępny natychmiast po stanie Wersja robocza. Przeniesienie faktury do stanu Gotowy do wysłania finalizuje dane, automatycznie generuje plik PDF i blokuje rekord faktury przed dalszymi zmianami.
• Podglądy na żądanie: Pracownicy Lokacja mogą wygenerować podgląd układu w dowolnym momencie, gdy faktura jest w wersji roboczej. Podglądy są zapisywane w segregatorze badanie jako dokumenty faktur roboczych.
• Układanie wersji: Aby zapobiec tworzeniu duplikatów plików w eBinderze, wszystkie wygenerowane podglądy i wersje sfinalizowane jednej faktury są automatycznie układane w stosy jako wersje w ramach jednego rekordu dokumentu.
• Pola szablonu: Wszystkie lokacje korzystają z jednego, standardowego układu. Opcje personalizacji lokacja obejmują:
• Logo Lokacja: Opcjonalne przesłanie obrazu, który będzie wyświetlany w nagłówku faktury.
• Komentarze w formie tekstu dowolnego: Pole opcjonalne, służące do dodawania uwag dotyczących konkretnej faktury.

Kreator harmonogramów CTMS

Funkcja ta będzie początkowo dostępna jedynie dla klientów Enterprise Early Adopter CTMS.

Nowy Kreator Harmonogramów wprowadza do CTMS funkcje Veeva AI, które znacząco skracają czas uruchamiania badanie. Zamiast ręcznie przepisywać i tworzyć harmonogramy badanie od podstaw, użytkownicy mogą teraz wykorzystać Veeva AI do automatycznego generowania wstępnego projektu bezpośrednio z dokumentu protokołu.

• Automatyczne generowanie wersji roboczej: analizuje harmonogram wydarzeń przesłanego dokumentu protokołu w celu automatycznego wyodrębnienia i zmapowania kluczowych danych protokołu.
• Szybkie przetwarzanie w tle: W ciągu kilku minut generuje kompleksowy projekt harmonogramu w tle.
• Mapowanie elementów głównych: automatyczne wypełnianie grup wizyt, logiki rozgałęzień, wizyt (w tym czasu i okien), działań oraz łączenie działań z biblioteką działań.
• Konserwatywna ekstrakcja danych: System pozostawi wymagane pole puste, jeśli nie będzie w stanie ustalić prawidłowych informacji z dużą pewnością, zamiast opierać się na zgadywaniu.

• Tylko wersja robocza: Kreator ma na celu zapewnienie szybkiego startu, a nie gotowego produktu. Wszystkie harmonogramy generowane przez sztuczną inteligencję są tworzone jako wersje robocze i nie są gotowe do natychmiastowego wykorzystania w produkcji.
• Obowiązkowy proces przeglądu: Wymagana jest weryfikacja przez człowieka. Użytkownicy muszą przejrzeć, dopracować i ręcznie awansować z wersji roboczej do bieżącej. Typowe obszary wymagające ręcznej korekty to przypisywanie aktywności w trybie off-by-one oraz złożone okna wizyt.
• Ograniczenia funkcjonalne: System nie śledzi ani nie wypełnia grup badanie, domyślnych numerów cykli, niestandardowych wizyt ad hoc ani nie określa, czy dana aktywność jest opcjonalna lub powtarzalna.
• Wpływ na formatowanie dokumentu: Dokładność może się zmniejszyć, jeśli tabela protokołu jest nieprawidłowo zorientowana (np. obrócone strony w orientacji poziomej) lub jeśli siatka jest bardzo gęsta i skompresowana.

Książka adresowa CTMS do fakturowania

SiteVault zawiera teraz scentralizowaną Książkę Adresową do zarządzania fakturami. Funkcja ta umożliwia lokacje rejestrowanie, przechowywanie i zarządzanie adresami odbiorców i płatników bezpośrednio w systemie, zamiast śledzenia ich zewnętrznie.

Dzięki tej funkcji faktury będą teraz zawierać opcjonalne pola „Od” i „Odbiorca faktury”.

• Wybieranie lub tworzenie w locie: Użytkownicy mogą wybrać istniejący adres z bocznego panelu lub utworzyć nowy adres w trakcie procesu fakturowania.
• Automatyczne zapisywanie: Każdy nowy adres utworzony podczas edycji faktury jest automatycznie zapisywany w Książce adresowej do wykorzystania w przyszłości.
• Inteligentne ustawianie domyślne: Aby zminimalizować konieczność wielokrotnego wprowadzania danych, nowe faktury będą automatycznie wystawiane na ostatnio używany adres nadawcy i adres odbiorcy dla danego badanie.
• Przypomnienia dotyczące przepływu pracy: Chociaż oba pola adresu pozostają opcjonalne, system wyświetli monit przypominający użytkownikom o ich wypełnieniu, jeśli pozostaną puste podczas przechodzenia do etapu fakturowania.

Kluczowe zagadnienia

• Powiązania adresów: Adresy są powiązane z lokacje i organizacjami i mogą być używane w różnych badania /fakturach:
• Adresy nadawcy muszą być powiązane z lokacja badanie.
• Adresy do faktury muszą być powiązane ze sponsorem badanie lub organizacją.
• Konserwacja na poziomie witryny: Książki adresowe są rozdzielone według lokacja. Użytkownicy zarządzający wieloma lokacje będą mieli osobną książkę adresową dla każdej z lokacja, co pozwoli zachować integralność danych.
• Zapobieganie duplikacji: Aby uniknąć duplikowania wpisów, system wykorzystuje ścisłe dopasowanie ciągów znaków dla kluczowych elementów adresu. Dokładne dopasowania zostaną automatycznie odwzorowane na istniejący rekord adresu.

Kalendarz wizyt CTMS Ogólne ulepszenia

Ta aktualizacja wprowadza kilka kluczowych udoskonaleń do Kalendarza wizyt:

• Sortowanie chronologiczne: Wizyty w harmonogramie są teraz wyświetlane sekwencyjnie, aby zapewnić lepszą przejrzystość.
• Usprawniona edycja: Modyfikowanie godzin i czasu trwania spotkań jest teraz szybsze i bardziej intuicyjne.
• Lokalizacja strefy czasowej: Wyświetlanie kalendarza teraz automatycznie dostosowuje się do strefy czasowej profilu użytkownika.

CTMS Chargemasters i kody opłat

Możesz teraz zarządzać kodami procedur i cenami instytucjonalnymi bezpośrednio w SiteVault CTMS. Ta aktualizacja ogranicza ręczne śledzenie offline poprzez płynną integrację danych Chargemaster z analizą pokrycia i budżetami badanie.

• Zaktualizowana nawigacja w obszarze Finanse: Karta Finanse to teraz menu rozwijane zawierające trzy sekcje: Budżety i rozliczenia, Tabele opłat oraz Kody opłat.
• Obsługa Chargemaster i importu zbiorczego: Umożliwia scentralizowanie menu usług instytucji i jednoczesne przesyłanie tysięcy kodów za pośrednictwem pliku CSV. Import wykorzystuje walidację typu „wszystko albo nic”, aby zapobiec przesyłaniu częściowych lub uszkodzonych danych.
• Udoskonalona analiza zasięgu: kolumnę Kody CPT zastąpiono selektorem Kodów opłat, dzięki czemu użytkownicy mogą przypisywać wiele kodów do jednej aktywności badanie.
• Integracja z centralną biblioteką aktywności: umożliwia mapowanie kodów opłat bezpośrednio na szablony aktywności, dzięki czemu ceny i kody będą automatycznie dziedziczone za każdym razem, gdy szablon zostanie dodany do harmonogramu badanie.
• Integralność cen: Po zakończeniu importu danych z Chargemaster rekord automatycznie przechodzi w stan tylko do odczytu (bieżący), aby zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi rozliczeń. Nieaktualne rekordy można ustawić jako zarchiwizowane, aby umożliwić wprowadzanie nowych wersji cen.

Ulepszenia ogólne CTMS

W tej wersji wprowadzono następujące ogólne udoskonalenia systemu CTMS:

• Zwiększona dokładność dziesiętna: pola Narzut i Utrzymanie mogą teraz pomieścić do dwóch miejsc po przecinku.
• Inteligentna nawigacja po kartach: gdy dostępny jest harmonogram badanie, otwarcie rekordu uczestnika będzie teraz automatycznie kierować do karty wizyt.
• Automatyczne przeliczanie budżetu: Finalizacja budżetu powoduje teraz automatyczne przeliczenie przez SiteVault pozycji podlegających rozliczeniu za wizyty zakończone po dacie wejścia budżetu w życie. Uwaga: Wizyty zawierające pozycje, które zostały już zafakturowane lub opłacone, zostaną pominięte.
• Automatyczne przeliczanie wydatków: Sfinalizowanie planu wydatków powoduje, że SiteVault automatycznie przelicza pozycje do zapłaty za wizyty zakończone po dacie wejścia planu w życie. Uwaga: Wizyty zawierające pozycje, które zostały już opłacone lub anulowane, zostaną pominięte.
• Pozycje rozliczeniowe można dodać bezpośrednio do płatności.

Badanie Cyklu Życia Działanie: Zmiana na Aktywne

Użytkownicy Lokacja mogą teraz zmienić status badania z „Aktywne – Nierekrutacja” na „Aktywne” bezpośrednio w SiteVault. Wcześniej zmiana ta wymagała zgłoszenia do Site Support.