发行说明

机构工作人员和外部用户页面刷新

用户将发现机构工作人员和监测/外部用户页面的工作流程更加精简，界面也经过重新设计。标签式布局使用户能够快速导航至与个人用户相关的信息和工具，“ 查看详情” 按钮则简化了更新用户基本信息和研究机构权限的操作。

电子财务披露表格

此功能允许机构工作人员同时为一位或多位研究人员启动数字化财务披露表工作流程。研究人员会收到任务，需要回答问题，然后在SiteVault中对已完成的表格进行电子签名。该流程会为每位研究人员生成一份完整的标准财务披露表文档，并通过版本堆叠保留文档历史记录。上传财务披露表的功能仍然可用。

重新设计的数字化授权日志

我们很高兴推出焕然一新的数字委托体验，此次重大更新旨在为在SiteVault中管理委托日志提供更大的灵活性和效率。

• 管理任务委派： 研究的“团队”选项卡现在包含一个 “管理任务委派” 按钮，点击即可进入任务委派编辑器。这是一个直观的工作区，可实时管理员工职责和任务起止日期，让您随时清晰了解研究的任务委派情况。
• 灵活的审批： 现在，机构可以选择将 DOA 日志直接发送给PI签字，或者根据站点的审核流程，增加工作人员验收步骤。
• 非活跃团队成员： 您现在可以直接管理和更正非活跃研究团队成员的委派数据，确保您的日志在整个研究生命周期中保持准确。
• 改进的 DOA 体验： 更新后的 eDOA 输出具有可点击的目录，以便更快地导航，以及标准化的电子签名页面，以改进合规性文档。

现有 DDL 用户，有关更多信息，请参阅《 数字授权 2.0 过渡指南》。

Site Connect自动文档归档

SiteVault允许您将机构 Connect 文档交换平台中的文档自动归档到您的研究电子档案库 (eBinder) 中。此前，自动归档配置在Site Connect中进行管理；现在，这些设置已直接移至SiteVault 。通过选择自动归档文档，您可以减少手动下载的需要，确保重要的研究文档在从申办方或 CRO 的Vault推送后即可立即在您的eISF中获取。

自动归档设置在机构级别进行管理（管理 >机构），并应用于所有已关联的研究。但是，如果特定研究需要不同的方法，您可以在研究级别应用覆盖设置。

可选机构签名

为了简化审批流程（当无需或不适宜机构签名时），机构工作人员无需副签名即可批准已完成的eConsent书。在 “签署或拒绝文档” 任务中，选择“ 无需签名即可生效” 选项即可立即批准eConsent，无需输入机构工作人员的凭证信息，也无需创建电子签名。要使eConsent无需机构签名，在eConsent过程中不得选择“机构成员”签名角色。

发送一份同意书副本

“发送副本” 功能简化了机构与参与者及其签署人共享已签署的知情同意书 (ICFs) 的方式。机构可以通过文档的“操作”菜单向任何签署人（需提供有效的电子邮件地址）提供已签署的ICF副本，无需下载文件并通过外部渠道发送。签署人将收到一封电子邮件通知，其中包含在MyVeeva for Patients应用中查看文档的链接。

eConsent预览链接过期

此功能通过取消稳定版本预览链接的有效期限制，优化了eConsent的审核流程，确保申办方能够永久保存患者体验记录。为维护数据完整性，链接的可用性现在严格取决于文档在SiteVault中的存在情况；如果文档被删除，其预览链接将立即失效。

CTMS常规增强功能

以下CTMS通用增强功能可提升用户体验：

• 为了方便导航，在“学习”>“日程安排”选项卡中添加了 “日程安排生成器” 按钮。
• 在“预算 > 参与者费用”页面上， “编辑参与者费用” 按钮已重新标记为“编辑费用金额”。
• 从机构费用创建计费项目时， “计数” 列已更新为“使用量”。
• 从机构费创建计费项目时，系统提供了一个 搜索栏 ，方便用户轻松找到所需的机构费。
• 为了更好地评估参与者群体， 参与者详情 中新增了多个字段。

活动费超额支付

“活动费用调整”功能让您可以灵活地在研究预算范围内，针对特定特殊情况调整标准收费标准。借助此工具，您可以更改特定访视的费用，或更改该活动的计费方式，而无需重新编制整个预算。

学习预算：支出计划

费用计划（财务菜单）提供了一种机制，可以按访视和参与者记录研究运营成本。这有助于您在与申办方协商预算时做出明智的决策。费用计划的版本控制方式与临床试验管理系统(CTMS) 的进度表和预算相同。由于费用计划中的支出是在参与者访视完成后产生的，因此应付项目会自动生成，并在新的“应付项目”选项卡中进行跟踪。

该功能支持三种主要费用类别：

• 活动费用： 执行研究程序的成本。
• 人员费用： 与主要研究人员相关的工时成本和工作量。
• 参与者津贴： 参与者补偿成本。

访问日历

访视日历集中展示即将到来的受试者预约及其相关资源。此功能专为使用SiteVault CTMS作为记录系统的研究机构而设计，可让您在一个位置管理研究日程、工作人员安排和受试者访视。

• 安排参与者访问： 创建和管理特定参与者在指定日期和时间的访问预约。
• 将员工与预约关联： 将特定员工与已安排的访问关联起来，以管理工作量。
• 集中查看： 在一个统一的日历中查看所有研究的所有预约。
• 高级筛选： 按课程或教职员工筛选中心日历，以满足特定的日程安排需求