发行说明

数字代表团总体改进

此版本包含对数字授权日志 (DDL) 的几项功能更新，以提高工作流效率、用户界面导航和数据验证。

• 研究结束操作： 通过 “研究”>“查看研究详情”执行 新的研究结束操作，将终止所有已激活的授权，生成新的 DOA 文档版本，并将其提交给PI审批。此工作流程不会完全禁用 DDL，以确保机构工作人员可以进行任何必要的最终手动调整。
• 快速填充工具可用于开始/结束日期： 在授权编辑器中工作时，可以使用 SiteVault 的快速填充工具将同一日期应用于 开始日期 或 结束日期 列中列出的所有员工。
• 管理研究职责： 用户现在可以在委派编辑器中直接创建和编辑研究职责名称。
• 任务状态管理： 对于启用数字授权的研究，现在可以直接通过 “管理”>“员工”>“选择员工”>“研究任务” 更新任务状态。
• 自动生成文件日期： 首席研究员 (PI) 使用电子签名进行批准的日期将自动填充为授权委托书 (DOA) 文件中的文件日期。
• 人员详情抽屉： 在“代表团编辑”的“研究团队”列中选择姓名，即可打开一个抽屉，其中显示分配的职责、起止日期和代表团详情。这些字段对已授权用户可编辑。
• 日期验证逻辑： 为了方便使用，已实施以下验证规则：
• 防止委派的开始和结束日期早于或晚于工作人员的整体研究团队分配日期。
• 在启用 DDL 的研究中分配研究团队时，不再需要指定开始日期。
• 非活跃职责筛选： 非活跃职责将从“委派编辑器”的主视图中隐藏。如果某个非活跃职责之前已被委派，则该职责仍会保留在相应员工的详细信息面板中，以保留历史记录。

动态授权接受参与者

数字授权日志 (DDL) 发送审核工作 流程现在会自动将自上次 DDL 版本批准以来授权信息有更新的研究团队成员添加到参与者列表中。这样，工作流程发起者就无需手动选择个别审核人员了。

请注意：

• 被隐藏在委托日志中或从研究中移除的员工将被排除在工作流程之外，不会阻止接受。
• 对于日志的初始版本（V1），由于尚未有已批准的基线，整个研究团队仍将默认进入工作流程。

阅读并理解历史报告刷新

R&U 历史报告已升级，可更深入地了解培训跟踪情况并提高审计合规性。

• 增强版本跟踪： 报告现在显示特定于版本的文档名称和描述，使监控人员能够轻松跟踪多个文档迭代的培训历史记录。
• 灵活的导出选项： 轻松下载 Excel、CSV 或 PDF 格式的数据。
• 审计跟踪支持： 新增的历史记录日志可以准确跟踪报告的生成者和运行时间。

PI审批工作流程可在eBinder上传中查看

SiteVault 的数字化授权功能中使用的“ 发送以供PI审批” 工作流程适用于上传到研究电子档案库的授权委托书 (DoA) 文件。此前，此操作只能在上传后通过文档操作菜单进行。

研究存档自动重试

此功能引入了一个自动化的每日流程，用于重新评估并尝试推进停滞的研究归档。SiteVault 将每日检查处于 “归档进行中” SiteVault的研究，并在所有未完成的要求都得到满足后，自动将其移至 “已归档” 状态。

对于通过此日常流程完成的归档，审计跟踪将显示系统（而非用户）将研究状态更新为“已 归档” 。“归档备注”将继续显示最初请求归档的用户的姓名。

电子签名工作流程中的拒绝原因字段

为了提升文档历史记录的沟通效率和透明度，我们在特定的电子签名工作流程中新增了必填的 “拒绝理由 ”字段。当审核人员选择 “拒绝 ”结果时，必须提供拒绝理由，这样可以将理由直接记录在文档中，无需线下跟进。

以下工作流程强制要求填写“拒绝原因”字段：

• 财务披露表： 发送以供电子签名批准
• 简历： 发送以供电子签名审批
• ICF已签署： 发送eConsent书以供签署

学习级别Site Connect文档自动文件覆盖（仅限导航更改）

借助此功能， Site Connect用户可以在SiteVault研究级别的“查看详情”抽屉中选择退出Site Connect自动归档。这并非新功能；此前，此操作需在“研究”列表中完成。

eConsent预览角色选择器

在预览eConsent书时，机构用户可以选择从任何指定签署人的角度查看表单。预览模式横幅中提供了一个下拉列表，列出了eConsent书的所有签署人角色。这项改进使机构用户能够熟悉每位签署人的体验，并在编辑过程中确认信息的准确性。

CTMS中央活动库

此功能引入了一个集中式存储库，用于无缝创建、定义和管理标准研究活动的主列表。这些库工具简化了向研究计划中添加活动的流程，同时允许用户将临床活动直接链接到财务数据，例如收费代码。

CTMS PDF发票生成

本次更新在SiteVault中引入了自动生成 PDF 发票的功能。现在，系统无需手动将计费项目导出到外部电子表格，而是自动生成最终发票文档并直接归档到研究 eBinder 中。

• 自动生成 PDF： 将发票从 Draft 中移出后，即可生成包含相关研究信息和详细费用表的标准化 PDF 发票。
• 准备发送状态： 在 “草稿” 状态之后，会立即启用一个新的生命周期状态—— “准备发送” 。将发票移至 “准备发送” 状态后，数据将最终确定，系统会自动生成 PDF 文件，并且发票记录将被锁定，无法再进行任何更改。
• 按需预览： 机构工作人员可在发票处于 草稿 状态时随时生成布局预览。预览将作为草稿发票文档保存在研究电子文档库中。
• 版本堆叠： 为防止电子活页夹中出现重复文件，单个发票的所有生成预览和最终版本都会自动堆叠为单个文档记录下的版本。
• 模板字段： 所有机构均采用统一的标准布局。机构自定义选项包括：
• 机构标志： 可选择上传图片，显示在发票抬头。
• 自由文本备注： 用于添加发票特定备注的可选字段。

CTMS进度安排生成器

此功能最初仅对企业早期采用者CTMS客户开放。

全新的日程安排生成器将Veeva AI 功能引入临床试验CTMS) ，可显著缩短研究启动时间。用户无需再手动从头开始转录和构建研究日程安排，现在即可利用Veeva AI 直接从方案文档自动生成初始草稿。

• 自动生成草案： 分析上传的协议文档的事件时间表，以自动提取和映射关键协议数据。
• 快速后台处理： 几分钟内即可在后台生成全面的草稿日程表。
• 核心元素映射： 自动填充访问组、分支逻辑、访问（包括时间和窗口）、活动，并将活动链接到活动库。
• 保守数据提取： 如果系统无法高置信度地确定正确信息，则会将必填字段留空，而不是进行猜测。

• 仅供参考： 该构建器旨在提供一个初步的规划起点，而非最终产品。所有由人工智能生成的进度计划均为草稿，尚不可直接用于生产。
• 强制审核流程： 需要人工验证。用户必须审核、完善并手动将 草稿提升至正式版 。常见的需要人工调整的情况包括活动分配出现偏差以及访问时间窗口复杂等。
• 功能限制： 该系统不跟踪或填充研究组、默认周期数、自定义临时访问，也不跟踪活动是否可选或重复。
• 文档格式影响： 如果协议表方向不正确（例如，横向页面旋转）或网格高度密集和压缩，则准确性可能会降低。

CTMS发票地址簿

SiteVault现在包含一个集中式 地址簿 ，用于发票管理。此功能允许机构直接在系统内记录、存储和管理收款人和付款人地址，而无需在外部进行跟踪。

有了这项功能，发票现在包含可选的 “发件人” 和 “账单接收人” 地址字段。

• 即时选择或创建： 用户可以从侧面板抽屉中选择现有地址，也可以在开票工作流程中创建新地址。
• 自动保存： 在编辑发票时创建的任何新地址都会自动保存到地址簿中，以便将来使用。
• 智能默认设置： 为了最大限度地减少重复数据输入，新发票将自动默认使用该特定研究中上次使用的“发件人”和“账单接收人”地址。
• 工作流程提醒： 虽然地址字段均为可选字段，但如果在推进发票状态时地址字段为空，系统将显示提示提醒用户填写。

关键考虑因素

• 地址关联： 地址与机构和组织相关联，可在不同的研究/发票中使用：
• 发件人 地址必须与研究机构相关联。
• 账单接收 地址必须与研究发起人或某个组织相关联。
• 站点级维护： 地址簿按机构分离。管理多个机构的用户将为每个机构拥有独立的地址簿，以维护数据完整性。
• 防止重复： 为避免重复条目，系统对关键地址组成部分采用严格的字符串匹配。完全匹配项将自动映射到现有地址记录。

CTMS访问日历常规改进

本次更新对访问日历进行了多项重要改进：

• 按时间顺序排序：日程 安排器中的访问记录现在按顺序显示，以便更好地查看。
• 简化编辑： 修改预约时间和时长现在更快、更直观。
• 时区本地化： 日历显示现在会根据用户的个人资料时区自动调整。

CTMS收费主数据和收费代码

现在，您可以直接在SiteVault CTMS中管理机构程序代码和定价。此次更新将收费主数据与您的承保范围分析和研究预算无缝集成，从而减少了手动离线跟踪工作。

• 更新后的财务导航： 财务选项卡现在是一个下拉菜单，包含三个专门的部分：预算和账单、收费标准和收费代码。
• 收费项目及批量导入支持： 可集中管理机构的服务项目，并通过 CSV 文件一次性上传数千个代码。导入过程采用全有或全无的验证机制，防止数据上传不完整或损坏。
• 增强覆盖范围分析： CPT 代码 列已被 收费代码 选择器取代，允许用户为单个研究活动分配多个代码。
• 中央活动库集成： 允许您将收费代码直接映射到活动模板，以便在将模板添加到学习计划时自动继承定价和代码。
• 价格完整性： 收费主数据导入完成后，记录会自动变为只读（当前）状态，以确保计费合规性。过时的记录可以设置为“已 存档” ，以便为新的价格版本腾出空间。

CTMS常规增强功能

此版本对CTMS进行了以下常规增强：

• 提高小数精度： 管理费用 和 预扣税 字段现在可以容纳两位小数。
• 智能标签导航： 当存在研究计划时，打开参与者记录现在会自动聚焦于“访视”标签。
• 自动预算重新计算： 现在，完成预算后， SiteVault会自动重新计算预算生效日期之后完成的访问的计费项目。注意：已开票或已付款的项目所在的访问将被跳过。
• 自动费用重新计算： 费用计划最终确定后， SiteVault会自动重新计算计划生效日期之后完成的就诊的应付项目。注意：已支付或已作废的项目所在的就诊将被跳过。
• 计费项目可以直接添加到付款中。

研究生命周期行动：转变为积极

机构用户现在可以在SiteVault中直接将研究状态从 “活跃 - 未招募” 更改为 “活跃” 。此前，此更改需要向Site Support提出请求。