릴리스 노트

디지털 위임 일반 개선 사항

이번 릴리스에는 워크플로 효율성, 사용자 인터페이스 탐색 및 데이터 유효성 검사를 개선하기 위해 디지털 위임 로그(DDL)에 대한 여러 기능 업데이트가 포함되어 있습니다.

• 연구 종료 조치: 연구 > 연구 세부 정보 보기 에서 새로운 연구 종료 조치를 수행하면 모든 활성 위임이 종료되고, 새로운 DOA 문서 버전이 생성되어 연구 책임자 (PI) 승인을 위해 전달됩니다. 이 워크플로는 DDL을 완전히 비활성화하기 전에 중단되어 사이트 담당자가 필요한 최종 수동 조정을 수행할 수 있도록 합니다.
• 시작/종료 날짜에 빠른 채우기 도구 사용 가능: 위임 편집기에서 작업하는 동안 SiteVault의 빠른 채우기 도구를 사용하여 시작 날짜 또는 종료 날짜 열에 나열된 모든 직원에게 동일한 날짜를 적용할 수 있습니다.
• 연구 책임자 관리: 이제 사용자는 위임 편집기에서 직접 연구 책임자 이름을 생성하고 편집할 수 있습니다.
• 과제 상태 관리: 이제 디지털 위임이 활성화된 연구의 과제 상태를 관리 > 직원 > 직원 선택 > 연구 과제 에서 직접 업데이트할 수 있습니다.
• 자동 문서 날짜 입력: 연구 책임자(PI)가 승인을 위해 전자 서명을 한 날짜가 권한 위임(DOA) 문서의 문서 날짜로 자동으로 입력됩니다.
• 직원 세부 정보 창: 위임 편집기 연구팀 열에서 이름을 선택하면 할당된 책임, 시작/종료 날짜 및 위임 세부 정보를 보여주는 창이 열립니다. 이러한 필드는 권한이 있는 사용자만 편집할 수 있습니다.
• 날짜 유효성 검사 로직: 사용 편의성을 위해 다음과 같은 유효성 검사 규칙이 구현되었습니다.
• 위임 시작일과 종료일이 직원의 전체 연구팀 배정일 이전 또는 이후로 연장되지 않도록 하십시오.
• DDL이 활성화된 연구에서 연구팀을 배정할 때 시작일을 입력하는 것이 더 이상 필수 사항이 아닙니다.
• 비활성 책임 필터링: 비활성 책임은 위임 편집기의 기본 화면에서 숨겨집니다. 과거에 위임된 적이 있는 비활성 책임은 기록 보존을 위해 개별 직원의 상세 정보 창에 계속 표시됩니다.

동적 위임 수락 참가자

이제 디지털 위임 로그(DDL) 승인 요청 워크플로에서 DDL 최종 승인 이후 위임 업데이트가 있는 연구팀 구성원을 참가자 목록에 자동으로 추가합니다. 따라서 워크플로 시작자가 개별 검토자를 수동으로 선택할 필요가 없습니다.

참고사항:

• 위임 기록에서 숨겨지거나 연구에서 제외된 직원은 워크플로에서 제외되며 승인을 차단하지 않습니다.
• 로그의 초기 버전(V1)의 경우, 승인된 기준선이 아직 존재하지 않으므로 전체 연구팀이 기본 워크플로를 따르게 됩니다.

역사 보고서 새로 고침 및 이해하기

R&U 이력 보고서가 업그레이드되어 교육 추적에 대한 더 심층적인 가시성을 제공하고 감사 규정 준수를 개선했습니다.

• 향상된 버전 추적 기능: 이제 보고서에 버전별 문서 이름과 설명이 표시되어 담당자가 여러 문서 버전에 걸친 교육 이력을 손쉽게 추적할 수 있습니다.
• 다양한 내보내기 옵션: Excel, CSV 또는 PDF 형식으로 데이터를 쉽게 다운로드할 수 있습니다.
• 감사 추적 지원: 새로운 기록 로그를 통해 누가 보고서를 생성했는지, 언제 실행했는지 정확하게 추적할 수 있습니다.

PI 승인 워크플로는 eBinder 업로드에서 이용 가능합니다.

SiteVault의 디지털 위임 기능에서 사용되는 PI 승인 요청 워크플로는 연구 eBinder에 업로드된 권한 위임(DoA) 문서에 사용할 수 있습니다. 이전에는 이 기능이 문서 업로드 후 문서 작업 메뉴에서만 사용할 수 있었습니다.

연구 아카이벌 자동 재시도

이 기능은 중단된 연구 아카이빙을 재평가하고 진행을 시도하는 자동화된 일일 프로세스를 도입합니다. SiteVault 아카이빙 진행 중 상태인 연구를 매일 확인하고 모든 미비 사항이 충족되면 자동으로 아카이빙 완료 상태로 전환합니다.

이 일일 프로세스를 통해 완료된 보관 작업의 경우, 감사 추적 기록에는 시스템(사용자가 아닌)이 연구 상태를 '보관됨' 으로 업데이트했음을 나타냅니다. 파일 메모에는 최초 보관을 요청한 사용자의 이름이 계속 표시됩니다.

전자서명 워크플로의 거부 사유 입력란

문서 이력 내에서 의사소통과 가시성을 향상시키기 위해 특정 전자 서명 워크플로에 '거부 사유' 필수 입력란 이 추가되었습니다. 검토자가 ' 거부'를 선택하면 사유를 입력해야 하며, 이 사유는 문서 기록에 직접 기록되어 오프라인 후속 조치가 필요 없어집니다.

다음 워크플로에서는 거부 사유 입력란이 필수입니다.

• 재정 정보 공개 양식: 전자 서명 승인을 위해 제출하십시오.
• 이력서: 전자 서명 승인을 위해 보내주세요
• ICF 서명 완료: 서명을 위한 전자 eConsent 발송

학습 수준 Site Connect 문서 자동 파일 재정의(탐색 변경만 해당)

이 기능을 통해 Site Connect 사용자는 연구의 세부 정보 보기 창에서 SiteVault 연구 수준에서 Site Connect 자동 파일링 기능을 비활성화할 수 있습니다. 이는 새로운 기능이 아니며, 이전에는 연구 목록에서 이 작업을 수행했습니다.

eConsent 미리보기 역할 선택기

eConsent 양식을 미리 볼 때, 사이트 사용자는 지정된 서명자의 관점에서 양식을 확인할 수 있습니다. 미리 보기 모드 배너에는 eConsent 동의서의 모든 서명자 역할을 나열하는 드롭다운 메뉴가 제공됩니다. 이 개선 사항을 통해 사이트 사용자는 각 서명자의 경험을 미리 파악하고 편집 과정에서 정확성을 확인할 수 있습니다.

CTMS 중앙 활동 라이브러리

이 기능은 표준 연구 활동의 마스터 목록을 원활하게 생성, 정의 및 관리할 수 있는 중앙 집중식 저장소를 제공합니다. 이러한 라이브러리 도구를 통해 연구 일정에 활동을 추가하는 워크플로가 간소화되는 동시에 사용자는 임상 활동을 청구 코드와 같은 재무 데이터에 직접 연결할 수 있습니다.

CTMS PDF 송장 생성

이번 업데이트를 통해 SiteVault 내에서 PDF 청구서 자동 생성 기능이 추가되었습니다. 이제 청구 항목을 수동으로 외부 스프레드시트로 내보내는 대신, 시스템에서 최종 청구서 문서를 자동으로 생성하여 연구 eBinder에 직접 저장합니다.

• 자동 PDF 생성: 초안 상태에서 청구서를 최종본 으로 옮기면 관련 연구 정보와 항목별 수수료표가 포함된 표준화된 PDF 청구서가 생성됩니다.
• 전송 준비 상태: 초안 상태 바로 다음에 ' 전송 준비 '라는 새로운 라이프사이클 상태가 추가되었습니다. 송장을 '전송 준비' 상태 로 이동하면 데이터가 확정되고 PDF 파일이 자동으로 생성되며, 송장 기록은 더 이상 변경할 수 없도록 잠깁니다.
• 요청 시 미리보기: 사이트 담당자는 청구서가 초안 상태일 때 언제든지 레이아웃 미리보기를 생성할 수 있습니다. 미리보기는 연구용 eBinder에 '초안 청구서' 문서로 저장됩니다.
• 버전 중첩: eBinder에서 파일 중복을 방지하기 위해 단일 송장에 대해 생성된 모든 미리보기 버전과 최종 버전은 자동으로 단일 문서 레코드 아래에 버전으로 중첩됩니다.
• 템플릿 필드: 모든 사이트 단일 표준 레이아웃을 사용합니다. 사이트 사용자 지정 옵션은 다음과 같습니다.
• 사이트 로고: 송장 상단에 표시할 이미지를 선택적으로 업로드할 수 있습니다.
• 자유 형식 의견 입력란: 송장 관련 메모를 추가할 수 있는 선택적 입력란입니다.

CTMS 일정 관리 도구

이 기능은 초기에는 엔터프라이즈 CTMS 초기 도입 고객에게만 제공됩니다.

새로운 스케줄 빌더는 Veeva AI 기능을 CTMS 에 도입하여 연구 시작 시간을 크게 단축합니다. 이제 사용자는 프로토콜 문서를 수동으로 입력하고 처음부터 연구 일정을 작성하는 대신 Veeva AI를 활용하여 초기 초안을 자동으로 생성할 수 있습니다.

• 자동 초안 생성: 업로드된 프로토콜 문서의 일정표를 분석하여 핵심 프로토콜 데이터를 자동으로 추출하고 매핑합니다.
• 신속한 백그라운드 처리: 백그라운드에서 몇 분 안에 포괄적인 초안 일정을 생성합니다.
• 핵심 요소 매핑: 방문 그룹, 분기 논리, 방문(시간 및 방문 가능 기간 포함), 활동을 자동으로 채우고 활동을 활동 라이브러리에 연결합니다.
• 보수적인 데이터 추출: 시스템은 추측이 아닌, 높은 확신을 가지고 정확한 정보를 파악할 수 없는 경우 필수 입력란을 비워둡니다.

• 초안 상태만 해당: 이 일정표 작성 도구는 최종 결과물이 아닌, 초기 작업 시작을 위한 도구로 설계되었습니다. AI가 생성한 모든 일정표는 초안으로 제공되며, 즉시 실제 작업에 사용할 수 없습니다.
• 필수 검토 워크플로: 사람의 검증이 필요합니다. 사용자는 초안을 검토하고, 수정하고, 수동으로 최종본으로 확정해야 합니다. 수동 조정이 필요한 일반적인 영역에는 활동 배정의 불일치 및 복잡한 방문 기간 등이 있습니다.
• 기능적 제한 사항: 이 시스템은 연구 그룹, 기본 주기 번호, 사용자 지정 임시 방문 또는 활동의 선택 사항 또는 반복 여부를 추적하거나 입력하지 않습니다.
• 문서 서식 영향: 프로토콜 표의 방향이 잘못되었거나(예: 가로 방향으로 회전된 페이지) 그리드가 매우 촘촘하고 압축된 경우 정확도가 떨어질 수 있습니다.

CTMS 청구서 발행용 주소록

SiteVault 이제 송장 관리를 위한 중앙 집중식 주소록 기능이 포함되었습니다. 이 기능을 통해 사이트 수취인 및 지급인 주소를 외부에서 추적하는 대신 시스템 내에서 직접 기록, 저장 및 관리할 수 있습니다.

이 기능을 통해 이제 송장에 발신인 주소 와 수신인 주소 입력란을 선택적으로 포함할 수 있습니다.

• 즉시 선택 또는 생성: 사용자는 측면 패널 서랍에서 기존 주소를 선택하거나 청구서 발행 워크플로 중에 새 주소를 생성할 수 있습니다.
• 자동 저장: 송장 편집 중 새로 생성된 주소는 추후 사용을 위해 주소록에 자동으로 저장됩니다.
• 스마트 기본값 설정: 반복적인 데이터 입력을 최소화하기 위해 새 청구서는 해당 연구에 마지막으로 사용된 발신 및 수신 주소로 자동 설정됩니다.
• 워크플로 알림: 주소 입력란은 모두 선택 사항이지만, 송장 처리 단계에서 해당 입력란을 비워두면 시스템에서 사용자에게 입력을 요청하는 메시지를 표시합니다.

주요 고려 사항

• 주소 연관 관계: 주소는 사이트 및 조직과 연관되어 있으며 여러 연구/청구서에서 사용할 수 있습니다.
• 발신 주소는 연구 사이트 과 연관되어 있어야 합니다.
• 청구서 수신인 주소는 연구 후원자 또는 관련 기관과 연관되어 있어야 합니다.
• 사이트별 관리: 주소록은 사이트 별로 분리되어 있습니다. 여러 사이트 관리하는 사용자는 데이터 무결성 유지를 위해 각 사이트 마다 별도의 주소록을 갖게 됩니다.
• 중복 방지: 중복 입력을 방지하기 위해 시스템은 주요 주소 구성 요소에 대해 엄격한 문자열 일치 기능을 사용합니다. 정확히 일치하는 항목은 기존 주소 레코드에 자동으로 매핑됩니다.

CTMS 방문 일정 일반 개선 사항

이번 업데이트에서는 방문 일정에 몇 가지 주요 개선 사항이 적용되었습니다.

• 시간순 정렬: 이제 예약 일정에서 방문 일정이 순서대로 표시되어 가독성이 향상되었습니다.
• 간소화된 편집 기능: 예약 시간 및 소요 시간 수정이 더욱 빠르고 직관적으로 개선되었습니다.
• 시간대 현지화: 이제 달력 표시가 사용자의 프로필 시간대에 따라 자동으로 조정됩니다.

CTMS 청구 마스터 및 청구 코드

이제 SiteVault CTMS 에서 기관 시술 코드 및 가격을 직접 관리할 수 있습니다. 이번 업데이트를 통해 청구 마스터 데이터를 보장 분석 및 연구 예산과 원활하게 통합하여 수동 오프라인 추적 작업을 줄일 수 있습니다.

• 재무 탐색 메뉴 업데이트: 재무 탭이 이제 예산 및 청구, 청구 마스터, 청구 코드의 세 가지 섹션으로 구성된 드롭다운 메뉴로 변경되었습니다.
• 청구 마스터 및 대량 가져오기 지원: 기관의 서비스 목록을 중앙 집중화하고 CSV 파일을 통해 수천 개의 코드를 동시에 업로드할 수 있는 기능을 제공합니다. 가져오기 기능은 전체 유효성 검사를 통해 부분적이거나 손상된 데이터 업로드를 방지합니다.
• 향상된 보장 범위 분석: CPT 코드 열이 청구 코드 선택기로 대체되어 사용자가 단일 검사 활동에 여러 코드를 할당할 수 있습니다.
• 중앙 활동 라이브러리 통합: 청구 코드를 활동 템플릿에 직접 매핑하여 템플릿이 연구 일정에 추가될 때마다 가격 및 코드가 자동으로 상속되도록 합니다.
• 가격 정확성 유지: 청구 마스터 가져오기가 완료되면 청구 규정 준수를 보호하기 위해 레코드가 자동으로 읽기 전용(현재) 상태로 전환됩니다. 오래된 레코드는 보관 상태 로 설정하여 새 가격 버전을 위한 공간을 확보할 수 있습니다.

CTMS 일반 개선 사항

이번 릴리스에는 CTMS 에 대한 다음과 같은 일반적인 개선 사항이 포함되어 있습니다.

• 소수점 자릿수 향상: 이제 간접비 및 원천징수 항목에서 소수점 이하 두 자리까지 표시할 수 있습니다.
• 스마트 탭 탐색: 연구 일정이 있는 경우, 참가자 기록을 열면 이제 자동으로 방문 탭에 초점이 맞춰집니다.
• 자동 예산 재계산: 이제 예산을 확정하면 SiteVault 예산 적용일 이후 완료된 방문에 대한 청구 가능 항목을 자동으로 재계산합니다. 참고: 이미 청구되었거나 지불된 항목이 포함된 방문은 재계산 대상에서 제외됩니다.
• 자동 비용 재산정: 비용 계획을 확정하면 SiteVault 계획 발효일 이후 완료된 방문에 대한 지불 항목을 자동으로 재산정합니다. 참고: 이미 지불되었거나 취소된 항목이 포함된 방문은 재산정 대상에서 제외됩니다.
• 청구 가능 항목은 결제에 직접 추가할 수 있습니다.

연구 수명주기 활동: 활성으로 전환

이제 사이트 사용자는 SiteVault 내에서 연구 상태를 '활성 - 모집 중 아님' 에서 '활성' 으로 직접 변경할 수 있습니다. 이전에는 이 변경을 위해 Site Support 에 요청해야 했습니다.