릴리스 노트

사이트 직원 및 외부 사용자 페이지 새로 고침

사용자는 간소화된 워크플로와 새롭게 디자인된 인터페이스를 통해 사이트 직원 및 모니터/외부 사용자 페이지를 이용할 수 있습니다. 탭 레이아웃을 통해 개별 사용자와 관련된 정보 및 도구에 빠르게 접근할 수 있으며, '세부 정보 보기' 버튼을 통해 사용자 일반 정보 및 연구 기관 권한 업데이트를 간편하게 수행할 수 있습니다.

디지털 재무 정보 공개 양식

이 기능을 통해 사이트 담당자는 한 명 또는 여러 명의 연구자를 대상으로 디지털 재정 정보 공개 양식 워크플로를 동시에 시작할 수 있습니다. 연구자는 SiteVault 내에서 질문에 답변하고 작성된 양식에 전자 서명을 하는 작업을 받게 됩니다. 이 프로세스를 통해 각 연구자에 대한 표준 재정 정보 공개 양식 문서가 완성되어 생성되며, 버전 관리 기능을 통해 문서 이력이 유지됩니다. 재정 정보 공개 양식을 업로드하는 기능도 여전히 사용할 수 있습니다.

새롭게 디자인된 디지털 위임 로그

SiteVault 에서 위임 로그를 관리할 때 더 큰 유연성과 효율성을 제공하도록 설계된 중요한 업데이트를 통해 새롭게 단장한 디지털 위임 환경을 소개하게 되어 기쁩니다.

• 위임 관리: 연구의 팀 탭에 위임 관리 버튼이 추가되었습니다. 이 버튼을 클릭하면 위임 편집기로 이동합니다. 직관적인 작업 공간에서 직원별 책임과 시작/종료 날짜를 실시간으로 관리할 수 있으며, 연구 위임 현황을 항상 명확하게 파악할 수 있습니다.
• 유연한 승인 절차: 이제 사이트 자체 검토 프로세스에 따라 DOA 로그를 책임 PI) 에게 직접 보내 서명을 받거나, 직원 승인 단계를 포함할 수 있습니다.
• 비활성 팀 구성원: 이제 비활성 연구 팀 구성원의 위임 데이터를 직접 관리하고 수정할 수 있으므로 전체 연구 주기 동안 로그의 정확성을 유지할 수 있습니다.
• 개선된 DOA 경험: 업데이트된 eDOA 출력물에는 더 빠른 탐색을 위한 클릭 가능한 목차와 향상된 규정 준수 문서화를 위한 표준화된 전자 서명 페이지가 포함되어 있습니다.

현재 DDL 사용자 여러분, 자세한 내용은 디지털 위임 2.0 전환 가이드를 참조하십시오.

Site Connect 자동 문서 파일링

SiteVault 사용하면 사이트 Connect의 문서 교환 시스템에서 스터디 eBinder로 문서를 자동으로 분류할 수 있습니다. 이전에는 자동 분류 설정을 Site Connect 에서 관리했지만, 이제 이러한 설정이 SiteVault 로 직접 이동되었습니다. 문서 분류 자동화를 선택하면 수동 다운로드 필요성이 줄어들어 스폰서 또는 CRO의 Vault 에서 중요한 연구 문서가 전송되는 즉시 eISF 에서 확인할 수 있습니다.

자동 제출 설정은 사이트 수준(관리 > 사이트)에서 관리되며 연결된 모든 연구에 적용됩니다. 단, 특정 연구에 다른 접근 방식이 필요한 경우 연구 수준에서 설정을 재정의할 수 있습니다.

선택 사항 사이트 서명

사이트 서명이 필요하지 않거나 적절하지 않은 경우 승인 절차를 간소화하기 위해 사이트 담당자는 서명 없이 완료된 eConsent 동의서를 승인할 수 있습니다. 문서 서명 또는 거부 작업 중 '서명 없이 최신 상태로 유지' 옵션을 선택하면 사이트 담당자 자격 증명 입력 및 전자 서명 생성 단계를 건너뛰고 전자 eConsent 즉시 승인됩니다. eConsent 사이트 서명이 필요하지 않도록 하려면 eConsent 편집 과정에서 ' 사이트 구성원 서명자' 역할을 선택하지 않아야 합니다.

동의서 사본을 보내주세요

'사본 보내기 ' 기능을 통해 사이트 서명된 동의서(ICFs)를 참여자와 서명자에게 간편하게 공유할 수 있습니다. 사이트 문서의 '작업' 메뉴를 통해 유효한 이메일 주소가 등록된 모든 서명자에게 서명된 ICF 사본을 제공할 수 있으므로, 파일을 다운로드하여 외부 채널을 통해 전송하는 번거로움이 사라집니다. 서명자는 이메일 알림을 받고 MyVeeva for Patients 앱에서 문서를 확인할 수 있습니다.

eConsent 미리보기 링크 만료

이 기능은 안정화된 버전의 미리보기 링크에 대한 만료 제한을 없애 eConsent 검토 프로세스를 최적화하고, 스폰서가 환자 경험에 대한 영구적인 기록을 확보할 수 있도록 합니다. 데이터 무결성을 유지하기 위해 링크 사용 가능 여부는 이제 SiteVault 에 문서가 존재하는지 여부에 엄격하게 연동됩니다. 문서가 삭제되면 해당 미리보기 링크는 즉시 무효화됩니다.

CTMS 일반 개선 사항

다음과 같은 CTMS 일반 개선 사항은 사용자 경험을 향상시킵니다.

• 탐색 편의성을 높이기 위해 연구 > 일정 탭에 일정 작성기 버튼이 추가되었습니다.
• 예산 > 참가비 페이지에서 '참가비 수정' 버튼의 이름이 '수수료 금액 수정'으로 변경되었습니다.
• 사이트 이용료를 기반으로 청구 가능한 항목을 생성할 때, ' 횟수 ' 열이 '사용량'으로 업데이트되었습니다.
• 사이트 이용료를 기반으로 청구 항목을 생성할 때, 필요한 사이트 이용료를 쉽게 찾을 수 있도록 검색창이 제공됩니다.
• 참가자 풀을 보다 효과적으로 평가하기 위해 참가자 세부 정보 에 새로운 항목이 추가되었습니다.

활동비 재정의

활동 수수료 재정의 기능은 연구 예산 내에서 특정한 특수한 상황에 맞춰 표준 수수료 체계에서 벗어날 수 있는 유연성을 제공합니다. 이 도구를 사용하면 전체 예산을 다시 작성할 필요 없이 특정 방문에 대한 수수료를 변경하거나 해당 활동에 대한 청구 방식을 변경할 수 있습니다.

학업 예산: 지출 계획

비용 계획(재무 메뉴)은 방문 및 참가자별로 연구 운영 비용을 기록할 수 있는 기능을 제공합니다. 이를 통해 스폰서 예산 협상 시 정보에 기반한 의사 결정을 내릴 수 있습니다. 비용 계획은 CTMS 일정 및 예산과 동일한 방식으로 버전 관리됩니다. 비용 계획에 따라 발생한 비용은 참가자 방문 완료 시 자동으로 지급 항목이 생성되어 새로운 지급 항목 탭에서 추적됩니다.

이 기능은 세 가지 주요 비용 범주를 지원합니다.

• 활동 비용: 연구 절차 실행 비용.
• 인건비: 주요 연구 인력의 시간당 비용 및 투입 시간.
• 참가자 지원금은 참가자에게 지급되는 보상 비용입니다.

캘린더 방문

방문 일정표는 예정된 참가자 예약 및 관련 리소스를 한 곳에서 확인할 수 있도록 통합 관리 기능을 제공합니다. SiteVault CTMS 기록 시스템으로 사용하는 사이트 위해 특별히 설계된 이 기능을 통해 연구 일정, 직원 가용성 및 참가자 방문을 한 곳에서 관리할 수 있습니다.

• 참가자 방문 일정 관리: 지정된 날짜와 시간에 특정 참가자 방문 예약을 생성하고 관리합니다.
• 직원과 예약 연계: 특정 직원을 예정된 방문과 연결하여 업무량을 관리합니다.
• 중앙 집중식 가시성: 모든 연구의 모든 약속을 하나의 통합 캘린더에서 확인하세요.
• 고급 필터링: 연구 또는 담당자별로 중앙 일정을 필터링하여 특정 일정 요구 사항에 집중할 수 있습니다.