Примечания к выпуску

Общие улучшения цифрового делегирования

В этом релизе внесены несколько функциональных изменений в журнал цифрового делегирования (DDL) для повышения эффективности рабочих процессов, улучшения навигации по пользовательскому интерфейсу и проверки данных.

• Действие по завершению исследования: Новое действие по завершению исследования, выполняемое в разделе «Исследование > Просмотреть сведения об исследовании», прекращает все активные делегирования, генерирует новую версию документа DOA и направляет ее на утверждение PI. Рабочий процесс останавливается на этапе, не предусматривающем полного отключения DDL, чтобы сотрудники исследовательский центр могли внести необходимые окончательные корректировки вручную.
• Инструмент быстрого заполнения доступен для дат начала/окончания: При работе в редакторе делегирования инструментов SiteVault доступен инструмент быстрого заполнения, позволяющий применить одну и ту же дату ко всем сотрудникам, указанным в столбцах « Дата начала» или «Дата окончания».
• Управление распределением обязанностей в рамках исследования: Теперь пользователи могут создавать и редактировать названия обязанностей в рамках исследования непосредственно в редакторе делегирования.
• Управление статусом назначения: Теперь статус назначения можно обновлять непосредственно через раздел «Администрирование» > «Персонал» > «Выбрать персонал» > «Назначения исследований» для исследований, в которых включено цифровое делегирование.
• Дата документа, автоматически заполняемая руководителем проекта: Дата, когда главный исследователь (PI) ставит свою электронную подпись для утверждения, автоматически заполняется в качестве даты документа в документе о делегировании полномочий (ДО).
• Вкладка «Информация о сотрудниках»: Выбор имени в столбце «Исследовательская группа редактора делегирования» открывает вкладку с указанием назначенных обязанностей, дат начала/окончания и подробной информации о делегировании. Эти поля доступны для редактирования авторизованными пользователями.
• Логика проверки дат: Для удобства использования реализованы следующие правила проверки:
• Не допускайте, чтобы даты начала и окончания делегирования полномочий продлевались до или после общей даты назначения сотрудников в исследовательскую группу.
• При назначении исследовательской группы для исследований, в которых включена функция DDL, даты начала больше не требуются.
• Фильтрация неактивных обязанностей: Неактивные обязанности скрыты из основного окна редактора делегирования. Если неактивная обязанность была делегирована ранее, она остается видимой в панели сведений об отдельном сотруднике для сохранения исторических данных.

Участники динамического процесса принятия делегирования

В процессе отправки на утверждение журнала делегирования полномочий (DDL) список участников теперь автоматически заполняется членами исследовательской группы, у которых произошли изменения в делегировании полномочий с момента последнего утвержденного варианта DDL. Это устраняет необходимость для инициаторов рабочего процесса вручную выбирать отдельных рецензентов.

Пожалуйста, обрати внимание:

• Сотрудники, скрытые в журнале делегирования или исключенные из исследования, исключаются из рабочего процесса и не будут препятствовать принятию решения.
• В начальной версии (V1) журнала вся исследовательская группа по-прежнему будет по умолчанию использовать рабочий процесс, поскольку утвержденный базовый уровень еще не существует.

Прочтите и поймите отчет об истории. Обновите информацию.

В отчет по истории обучения и повышения квалификации внесены изменения, обеспечивающие более полную информацию об отслеживании результатов обучения и улучшенное соответствие требованиям аудита.

• Улучшенное отслеживание версий: теперь в отчете отображаются названия и описания документов, специфичные для каждой версии, что позволяет мониторам легко отслеживать историю обучения по нескольким итерациям документов.
• Гибкие возможности экспорта: легко загружайте данные в форматах Excel, CSV или PDF.
• Поддержка журнала аудита: новый журнал истории точно отслеживает, кто создал отчет и когда он был запущен.

Процесс утверждения PI доступен при загрузке в eBinder.

Функция «Отправить на утверждение PI», используемая в SiteVault для цифрового делегирования полномочий, теперь доступна для документов о делегировании полномочий (DoA), загруженных в электронный архив исследования. Ранее это действие было доступно только в меню «Действия» документа после загрузки.

Автоматизированные повторные попытки архивирования исследования

Эта функция внедряет автоматизированный ежедневный процесс, который переоценивает и пытается продвинуть застопорившиеся архивы исследований. SiteVault будет ежедневно проверять исследования, находящиеся в состоянии « Архивирование в процессе», и автоматически переводить их в состояние «Архивировано», как только будут выполнены все невыполненные требования.

Для архивированных данных, созданных в рамках этого ежедневного процесса, в журнале аудита будет указано, что Система (а не пользователь) обновила статус исследования на «Архивировано». В примечании к файлу по-прежнему будет отображаться имя первоначального пользователя, запросившего архивирование.

Поля «Причина отклонения» в процессах электронной подписи

Для улучшения коммуникации и прозрачности в истории документов в некоторые рабочие процессы электронной подписи добавлено обязательное поле «Причина отклонения». Когда рецензент выбирает вариант «Отклонено», он должен указать причину, зафиксировав обоснование непосредственно в записи документа и исключив необходимость последующего уточнения в автономном режиме.

Обязательное поле «Причина отклонения» используется в следующих рабочих процессах:

• Форма финансовой отчетности: отправить на утверждение электронной подписью.
• Резюме: Отправить на утверждение электронной подписью.
• ICF подписано: отправьте eConsent на подписание.

Автоматическое Site Connect файла документа на уровне исследования (только для изменения навигации)

Благодаря этой функции пользователи Site Connect могут отключить автоматическую сортировку Site Connect на уровне исследования SiteVault в разделе «Подробности исследования». Это не новая функция; ранее это действие выполнялось из списка исследований.

Предварительный просмотр eConsent. Выбор роли.

При предварительном просмотре формы eConsent пользователи исследовательский центр могут выбрать отображение формы с точки зрения любого назначенного подписанта. В баннере режима предварительного просмотра отображается выпадающее поле со списком всех ролей подписантов формы eConsent. Это улучшение позволяет пользователям исследовательский центр ознакомиться с опытом каждого подписанта, а также подтвердить точность данных в процессе редактирования.

Центральная библиотека заданий CTMS

Эта функция представляет собой централизованное хранилище для удобного создания, определения и управления основным списком стандартных мероприятий исследования. Эти библиотечные инструменты упрощают процесс добавления мероприятий в график исследования, позволяя пользователям напрямую связывать клинические мероприятия с финансовыми данными, такими как коды затрат.

Генерация счетов-фактур в формате PDF через CTMS

В этом обновлении реализована автоматическая генерация счетов-фактур в формате PDF в SiteVault. Вместо ручного экспорта оплачиваемых позиций во внешние электронные таблицы, система теперь автоматически генерирует и архивирует окончательные документы счетов-фактур непосредственно в eBinder исследования.

• Автоматическое создание PDF-файла: перемещение счета-фактуры из черновика генерирует стандартизированный PDF-файл, содержащий соответствующую информацию об исследовании и детализированные таблицы оплаты.
• Состояние «Готово к отправке»: Сразу после состояния «Черновик» доступно новое состояние жизненного цикла — « Готово к отправке ». Перевод счета в состояние «Готово к отправке» завершает обработку данных, автоматически генерирует PDF-файл и блокирует запись счета от дальнейших изменений.
• Предварительный просмотр по запросу: Сотрудники Исследовательский центр могут в любое время создать предварительный просмотр макета, пока счет находится в состоянии «Черновик». Предварительные просмотры сохраняются в eBinder исследования как черновики счетов.
• Объединение версий: Чтобы предотвратить дублирование файлов в eBinder, все сгенерированные предварительные просмотры и окончательные версии для одного счета-фактуры автоматически объединяются в одну запись документа.
• Поля шаблона: Все исследовательские центры используют единый стандартизированный макет. Возможности настройки исследовательский центр включают:
• Логотип Исследовательский центр: Дополнительное изображение для отображения в заголовке счета-фактуры.
• Комментарии в свободной текстовой форме: необязательное поле для добавления примечаний, относящихся к конкретному счету-фактуре.

Конструктор расписаний CTMS

Эта функция изначально доступна только клиентам Enterprise Early Adopter, CTMS.

Новый конструктор расписаний (Schedule Builder) интегрирует возможности Veeva AI в CTMS, что значительно сокращает время начала исследования. Вместо ручного переписывания и создания расписаний исследований с нуля, пользователи теперь могут использовать Veeva AI для автоматического создания первоначального черновика непосредственно из документа протокола.

• Автоматическое создание черновиков: анализирует расписание мероприятий в загруженном документе протокола для автоматического извлечения и сопоставления ключевых данных протокола.
• Быстрая фоновая обработка: генерирует подробный черновой вариант расписания в считанные минуты.
• Сопоставление основных элементов: автоматически заполняет группы посещений, логику ветвления, посещения (включая время и временные окна), действия и связывает действия с библиотекой действий.
• Консервативный подход к извлечению данных: система оставит обязательное поле пустым, если не сможет с высокой степенью уверенности определить правильную информацию, вместо того чтобы гадать.

• Только в черновом варианте: конструктор предназначен для предварительного ознакомления, а не для создания готового продукта. Все сгенерированные ИИ графики создаются в черновом варианте и не готовы к немедленному использованию в производстве.
• Обязательный процесс проверки: требуется проверка человеком. Пользователи должны проверить, доработать и вручную перевести документ из черновика в текущий. К распространенным областям, требующим ручной корректировки, относятся неточности в назначении действий и сложные временные рамки посещений.
• Функциональные ограничения: Система не отслеживает и не заполняет данные о группах исследования, номерах циклов по умолчанию, пользовательских внеплановых визитах, а также о том, является ли мероприятие необязательным или повторяющимся.
• Влияние форматирования документа: Точность может снизиться, если таблица протокола ориентирована неправильно (например, страницы повернуты в альбомную ориентацию) или если сетка слишком плотная и сжатая.

Адресная книга CTMS для выставления счетов

В SiteVault теперь включена централизованная адресная книга для управления счетами-фактурами. Эта функция позволяет исследовательские центры записывать, хранить и управлять адресами получателей и плательщиков непосредственно в системе, а не отслеживать их извне.

Благодаря этой функции в счета-фактуры теперь можно добавлять необязательные поля «Отправитель» и «Получатель».

• Выбор или создание адреса на ходу: пользователи могут выбрать существующий адрес из выдвижного меню на боковой панели или создать новый адрес в процессе выставления счетов.
• Автоматическое сохранение: любой новый адрес, созданный при редактировании счета-фактуры, автоматически сохраняется в адресной книге для дальнейшего использования.
• Интеллектуальная настройка по умолчанию: чтобы свести к минимуму повторный ввод данных, в новых счетах-фактурах автоматически будут использоваться последние адреса отправителя и получателя для данного исследования.
• Напоминания о рабочем процессе: Хотя оба поля адреса остаются необязательными, система отобразит напоминание пользователям о необходимости заполнить их, если они останутся пустыми при переходе к следующему этапу создания счета-фактуры.

Ключевые соображения

• Связывание адресов: Адреса связаны с исследовательские центры и организациями и могут использоваться в разных исследованиях/счетах:
• Адреса отправителя должны быть связаны с исследовательские центры.
• Адреса получателей платежей должны быть связаны либо со спонсором исследования, либо с организацией.
• Обслуживание на уровне сайта: Адресные книги разделены по исследовательский центр. Пользователи, управляющие несколькими исследовательские центры, будут иметь отдельную адресную книгу для каждого отдельного исследовательский центр для обеспечения целостности данных.
• Предотвращение дублирования: Чтобы избежать дублирования записей, система использует строгое сопоставление строк для ключевых компонентов адреса. Точные совпадения автоматически сопоставляются с существующей записью адреса.

Общие улучшения календаря посещений CTMS

В этом обновлении внесены несколько важных улучшений в Календарь посещений:

• Хронологическая сортировка: теперь посещения в планировщике отображаются в последовательном порядке для лучшей наглядности.
• Упрощенное редактирование: изменение времени и продолжительности встреч теперь стало быстрее и интуитивнее.
• Локализация часового пояса: теперь отображение календаря автоматически подстраивается под часовой пояс профиля пользователя.

Справочные данные и коды заряда CTMS

Теперь вы можете управлять кодами процедур и ценами в учреждениях непосредственно в SiteVault CTMS. Это обновление сокращает объем ручного отслеживания в автономном режиме за счет бесшовной интеграции данных из прейскуранта цен с анализом покрытия и бюджетами исследований.

• Обновлена ​​навигация по финансовым разделам: вкладка «Финансы» теперь представляет собой выпадающее меню, содержащее три отдельных раздела: «Бюджеты и выставление счетов», «Справочник тарифов» и «Коды тарифов».
• Поддержка Chargemaster и массового импорта: позволяет централизовать перечень услуг вашего учреждения и одновременно загружать тысячи кодов через CSV-файл. Импорт использует проверку по принципу «всё или ничего», чтобы предотвратить частичную или поврежденную загрузку данных.
• Расширенный анализ покрытия: столбец «Коды CPT» заменен селектором «Коды оплаты», что позволяет пользователям назначать несколько кодов одному виду деятельности в рамках исследования.
• Интеграция с центральной библиотекой видов деятельности: позволяет напрямую сопоставлять коды затрат с шаблонами видов деятельности, благодаря чему цены и коды автоматически наследуются при добавлении шаблона в график исследования.
• Целостность ценообразования: После завершения импорта данных из базы данных Chargemaster запись автоматически переходит в состояние «только для чтения» (текущее) для обеспечения соответствия требованиям к выставлению счетов. Устаревшие записи можно перевести в состояние «Архивировано», чтобы освободить место для новых версий цен.

Общие улучшения CTMS

В этот релиз включены следующие общие улучшения CTMS:

• Повышена точность десятичных знаков: поля «Накладные расходы» и «Удержания» теперь позволяют отображать до двух знаков после запятой.
• Интеллектуальная навигация по вкладкам: при наличии расписания исследования открытие записи об участнике теперь будет автоматически переключать фокус на вкладку «Визиты».
• Автоматический перерасчет бюджета: Теперь при завершении формирования бюджета SiteVault автоматически пересчитывает оплачиваемые позиции для посещений, завершенных после даты вступления бюджета в силу. Примечание: Посещения, содержащие позиции, которые уже были выставлены в счете или оплачены, будут пропущены.
• Автоматический перерасчет расходов: Завершение составления плана расходов запускает автоматический перерасчет SiteVault подлежащих оплате статей расходов для посещений, завершенных после даты вступления плана в силу. Примечание: Посещения, содержащие уже оплаченные или аннулированные статьи расходов, будут пропущены.
• Платежные позиции можно добавлять непосредственно к платежу.

Исследование жизненного цикла действий: переход от изменений к активным действиям.

Теперь пользователи Исследовательский центр могут изменить статус исследования с «Активно — набор участников не ведётся» на «Активно» непосредственно в SiteVault. Ранее для этого требовалось обратиться в Site Support.