Release Notes

Algemene verbeteringen voor digitale delegatie

Deze release bevat diverse functionele updates voor het Digital Delegation Log (DDL) om de workflowefficiëntie, de navigatie in de gebruikersinterface en de gegevensvalidatie te verbeteren.

• Actie voor het afsluiten van een onderzoek: Een nieuwe actie voor het afsluiten van een onderzoek via Studie > Studiedetails bekijken beëindigt alle actieve delegaties, genereert een nieuwe versie van het DOA-document en stuurt deze door voor goedkeuring PI. De workflow stopt voordat de DDL volledig wordt uitgeschakeld, zodat medewerkers op de site eventuele noodzakelijke handmatige aanpassingen kunnen maken.
• Snelinvultool beschikbaar voor begin-/einddatums: Tijdens het werken in de delegatie-editor kunt u met de snelinvultool van SiteVault dezelfde datum toepassen op alle medewerkers die in de kolommen 'Begindatum' of 'Einddatum' worden vermeld.
• Studieverantwoordelijkheden beheren: Gebruikers kunnen nu rechtstreeks in de delegatie-editor namen van studieverantwoordelijkheden aanmaken en bewerken.
• Statusbeheer van opdrachten: De status van opdrachten kan nu rechtstreeks worden bijgewerkt via Administratie > Personeel > Personeel selecteren > Studieopdrachten voor studies waarvoor digitale delegatie is ingeschakeld.
• Automatische documentdatum: De datum waarop de hoofdonderzoeker (PI) zijn of haar elektronische handtekening ter goedkeuring plaatst, wordt automatisch ingevuld als de documentdatum op het document 'Delegatie van bevoegdheid' (DOA).
• Details van medewerkers: Door een naam te selecteren in de kolom 'Studieteam van de redacteur delegaties' wordt een menu geopend met de toegewezen verantwoordelijkheden, begin- en einddatums en details van de delegatie. Deze velden kunnen worden bewerkt door geautoriseerde gebruikers.
• Logica voor datumvalidatie: Voor gebruiksgemak zijn de volgende validatieregels geïmplementeerd:
• Voorkom dat de start- en einddatum van de delegatie vóór of na de algemene data van de toewijzing van het studieteam aan de medewerkers vallen.
• Bij het toewijzen van een onderzoeksteam aan onderzoeken die met DDL zijn ingeschakeld, is een startdatum niet langer vereist.
• Filteren van inactieve verantwoordelijkheden: Inactieve verantwoordelijkheden worden verborgen in het hoofdoverzicht van de Delegatie-editor. Als een inactieve verantwoordelijkheid in het verleden is gedelegeerd, blijft deze zichtbaar in het detailmenu van de betreffende medewerker om historische gegevens te bewaren.

Deelnemers aan dynamische delegatieacceptatie

De workflow 'Digitale delegatielogboek (DDL) verzenden voor acceptatie' vult de deelnemerslijst nu automatisch aan met leden van het onderzoeksteam die delegatie-updates hebben sinds de laatst goedgekeurde versie van het DDL. Hierdoor hoeven initiatiefnemers van de workflow niet langer handmatig individuele beoordelaars te selecteren.

Let op:

• Medewerkers die niet in het delegatielogboek staan ​​of uit het onderzoek zijn verwijderd, worden uitgesloten van de workflow en zullen de acceptatie niet blokkeren.
• Voor de eerste versie (V1) van een logboek zal het volledige onderzoeksteam standaard nog steeds de workflow volgen, omdat er nog geen goedgekeurde basislijn bestaat.

Lees en begrijp het geschiedenisrapport. Vernieuwen

Het R&U-geschiedenisrapport is verbeterd en biedt nu meer inzicht in het bijhouden van trainingen en een betere naleving van auditvoorschriften.

• Verbeterde versiebeheer: Het rapport toont nu versiespecifieke documentnamen en -beschrijvingen, waardoor monitors eenvoudig de trainingsgeschiedenis over meerdere documentversies heen kunnen volgen.
• Flexibele exportopties: Download eenvoudig gegevens in Excel-, CSV- of PDF-formaat.
• Auditlogboekondersteuning: een nieuw historisch logboek registreert precies wie het rapport heeft gegenereerd en wanneer het is uitgevoerd.

Goedkeuringsworkflow voor PI beschikbaar in eBinder-upload

De workflow 'Verzenden voor goedkeuring PI', die wordt gebruikt in de functie 'Digitale delegatie' van SiteVault, is nu beschikbaar voor documenten met een bevoegdheidsdelegatie (DoA) die in de studie-eBinder worden geüpload. Voorheen was deze actie alleen beschikbaar via het actiemenu van het document na het uploaden.

Studie van geautomatiseerde herhaalpogingen in het archief

Deze functie introduceert een geautomatiseerd dagelijks proces dat vastgelopen archiveringsprocessen van studies opnieuw evalueert en probeert voort te zetten. SiteVault voert dagelijks een controle uit van studies met de status ' Archivering in uitvoering' en verplaatst deze automatisch naar de status 'Gearchiveerd' zodra aan alle openstaande vereisten is voldaan.

Voor archiveringen die via dit dagelijkse proces worden voltooid, zal het auditlogboek aangeven dat het systeem (en niet een gebruiker) de studiestatus heeft bijgewerkt naar 'Gearchiveerd'. In het veld 'Notitie voor archivering' blijft de naam van de gebruiker staan ​​die de archivering oorspronkelijk heeft aangevraagd.

Velden voor de reden van afwijzing in workflows voor elektronische handtekeningen

Om de communicatie en transparantie binnen de documentgeschiedenis te verbeteren, is een verplicht veld 'Reden voor afwijzing' toegevoegd aan specifieke workflows voor elektronische handtekeningen. Wanneer een beoordelaar een afwijzing selecteert, moet hij of zij een reden opgeven. Deze reden wordt direct in het document vastgelegd, waardoor offline nazorg overbodig is.

Het veld 'Reden voor afwijzing' is verplicht voor de volgende workflows:

• Formulier financiële openbaarmaking: Verzenden voor goedkeuring met elektronische handtekening
• CV: Verzenden voor goedkeuring met elektronische handtekening
• ICF ondertekend: eConsent ter ondertekening verzenden

Automatische Site Connect van documenten op studieniveau (alleen navigatiewijziging)

Met deze functie kunnen Site Connect gebruikers zich afmelden voor automatisch indienen via Site Connect op SiteVault in het deelvenster 'Details bekijken' van een studie. Dit is geen nieuwe functionaliteit; voorheen kon dit vanuit de lijst met studies worden gedaan.

eConsent Voorbeeld Rolkiezer

Tijdens het bekijken van een eConsent toestemmingsformulier kunnen site ervoor kiezen om het formulier vanuit het perspectief van een van de toegewezen ondertekenaars te bekijken. In de banner van de voorbeeldmodus is een keuzelijst beschikbaar met alle ondertekeningsrollen van een eConsent toestemmingsformulier. Deze verbetering stelt site in staat om vertrouwd te raken met de ervaring van elke ondertekenaar en de nauwkeurigheid tijdens het bewerkingsproces te controleren.

CTMS Centrale Activiteitenbibliotheek

Deze functie introduceert een gecentraliseerde opslagplaats voor het naadloos creëren, definiëren en beheren van een masterlijst met standaard onderzoeksactiviteiten. Deze bibliotheektools stroomlijnen de workflow voor het toevoegen van activiteiten aan een onderzoeksschema en stellen gebruikers in staat klinische activiteiten direct te koppelen aan financiële gegevens, zoals declaratiecodes.

CTMS PDF-factuurgeneratie

Deze update introduceert geautomatiseerde PDF-factuurgeneratie binnen SiteVault. In plaats van handmatig factureerbare items naar externe spreadsheets te exporteren, genereert en archiveert het systeem nu automatisch definitieve factuurdocumenten rechtstreeks in de eBinder van de studie.

• Geautomatiseerde PDF-compilatie: Wanneer een factuur vanuit de conceptmodus wordt verplaatst, wordt een gestandaardiseerde PDF-factuur gegenereerd met relevante studie-informatie en gespecificeerde tarieftabellen.
• Status 'Klaar om te verzenden': Direct na de status 'Concept ' is er een nieuwe levenscyclusstatus beschikbaar: 'Klaar om te verzenden'. Door een factuur naar 'Klaar om te verzenden' te verplaatsen, worden de gegevens definitief vastgelegd, wordt automatisch de PDF gegenereerd en wordt het factuurrecord vergrendeld zodat er geen verdere wijzigingen meer kunnen worden aangebracht.
• Voorbeelden op aanvraag: Medewerkers op Site kunnen op elk gewenst moment een voorbeeld van de lay-out genereren terwijl de factuur nog in conceptfase is. Deze voorbeelden worden in de eBinder van het onderzoek opgeslagen als conceptfactuurdocumenten.
• Versiestapeling: Om dubbele bestanden in de eBinder te voorkomen, worden alle gegenereerde voorbeelden en definitieve versies voor één factuur automatisch als versies onder één documentrecord gestapeld.
• Sjabloonvelden: Alle sites gebruiken één gestandaardiseerde lay-out. Opties voor site zijn onder andere:
• Site logo: Een optionele afbeelding die u kunt uploaden en die in de factuurkop wordt weergegeven.
• Vrije tekstcommentaren: een optioneel veld voor het toevoegen van factuurspecifieke notities.

CTMS -roosterplanner

Deze functie is in eerste instantie alleen beschikbaar voor Enterprise Early Adopter CTMS klanten.

De nieuwe Schedule Builder introduceert Veeva AI-functionaliteiten in CTMS om de opstarttijd van studies aanzienlijk te verkorten. In plaats van handmatig studieschema's te transcriberen en helemaal opnieuw op te stellen, kunnen gebruikers nu Veeva AI gebruiken om automatisch een eerste concept te genereren, rechtstreeks vanuit een protocoldocument.

• Geautomatiseerde conceptgeneratie: analyseert het gebeurtenisschema van een geüpload protocoldocument om automatisch belangrijke protocolgegevens te extraheren en in kaart te brengen.
• Snelle achtergrondverwerking: genereert binnen enkele minuten een uitgebreid conceptrooster op de achtergrond.
• Kernelementtoewijzing: Vult automatisch bezoekgroepen, vertakkingslogica, bezoeken (inclusief timing en tijdsvensters), activiteiten in en koppelt activiteiten aan de activiteitenbibliotheek.
• Conservatieve gegevensextractie: Het systeem laat een verplicht veld leeg als het de juiste informatie niet met grote zekerheid kan vaststellen, in plaats van te gokken.

• Alleen conceptstatus: De builder is ontworpen om een ​​beginpunt te bieden, niet een definitief product. Alle door AI gegenereerde planningen zijn concepten en niet direct geschikt voor productiegebruik.
• Verplichte beoordelingsprocedure: Handmatige validatie is vereist. Gebruikers moeten de versie beoordelen, verfijnen en handmatig van concept naar definitieve versie upgraden. Veelvoorkomende gebieden die handmatige aanpassingen vereisen, zijn bijvoorbeeld onjuiste toewijzingen van activiteiten en complexe bezoekvensters.
• Functionele beperkingen: Het systeem registreert of vult geen gegevens in over studiegroepen, standaard cyclusnummers, aangepaste ad-hocbezoeken, of of een activiteit optioneel of herhaald is.
• Impact van documentopmaak: De nauwkeurigheid kan afnemen als de protocoltabel onjuist is georiënteerd (bijvoorbeeld gedraaide pagina's in liggend formaat) of als het raster erg dicht en gecomprimeerd is.

CTMS -adresboek voor facturering

SiteVault bevat nu een gecentraliseerd adresboek voor factuurbeheer. Met deze functie kunnen sites de adressen van begunstigden en betalers rechtstreeks in het systeem vastleggen, opslaan en beheren, in plaats van deze extern te moeten bijhouden.

Met deze functie kunnen facturen nu optioneel worden voorzien van velden voor het afzender- en ontvangeradres.

• Direct selecteren of aanmaken: Gebruikers kunnen een bestaand adres kiezen uit een zijpaneel of een nieuw adres aanmaken tijdens het factureringsproces.
• Automatisch opslaan: Elk nieuw adres dat u aanmaakt tijdens het bewerken van een factuur, wordt automatisch opgeslagen in het adresboek voor toekomstig gebruik.
• Slimme standaardinstellingen: Om herhaalde gegevensinvoer te minimaliseren, worden nieuwe facturen automatisch ingesteld op de laatst gebruikte afzender- en ontvangeradressen voor dat specifieke onderzoek.
• Werkstroomherinneringen: Hoewel beide adresvelden optioneel blijven, zal het systeem een ​​melding weergeven om gebruikers eraan te herinneren deze in te vullen als ze leeg zijn gelaten bij het verdergaan met de factuurstatus.

Belangrijke aandachtspunten

• Adreskoppelingen: Adressen zijn gekoppeld aan sites en organisaties en kunnen worden gebruikt in verschillende onderzoeken/facturen:
• Afzenderadressen moeten gekoppeld zijn aan de site.
• Het factuuradres moet gekoppeld zijn aan de studiesponsor of een organisatie.
• Onderhoud op siteniveau: Adresboeken zijn per site gescheiden. Gebruikers die meerdere sites beheren, hebben voor elke site een apart adresboek om de gegevensintegriteit te waarborgen.
• Dubbele invoer voorkomen: Om dubbele vermeldingen te voorkomen, gebruikt het systeem strikte tekenreeksvergelijking voor belangrijke adrescomponenten. Exacte overeenkomsten worden automatisch gekoppeld aan het bestaande adresrecord.

Algemene verbeteringen aan de CTMS bezoekkalender

Deze update introduceert een aantal belangrijke verbeteringen aan de bezoekerskalender:

• Chronologische sortering: Bezoeken in de planner worden nu in chronologische volgorde weergegeven voor een beter overzicht.
• Gestroomlijnd bewerken: het wijzigen van afspraaktijden en -duur gaat nu sneller en intuïtiever.
• Tijdzoneaanpassing: De kalenderweergave past zich nu automatisch aan op basis van de tijdzone in het gebruikersprofiel.

CTMS tarieflijsten en tariefcodes

U kunt nu institutionele procedurecodes en prijzen rechtstreeks beheren in SiteVault CTMS. Deze update vermindert handmatige, offline registratie door Chargemaster-gegevens naadloos te integreren met uw dekkingsanalyse en studiebudgetten.

• Bijgewerkte navigatie voor financiën: Het tabblad Financiën is nu een uitklapmenu met drie aparte secties: Budgetten en facturering, Tarieflijsten en Tariefcodes.
• Chargemaster & Bulk Import Support: Biedt de mogelijkheid om het dienstenaanbod van uw instelling te centraliseren en duizenden codes tegelijk te uploaden via CSV. De import maakt gebruik van een alles-of-niets-validatie om gedeeltelijke of beschadigde gegevensuploads te voorkomen.
• Verbeterde dekkingsanalyse: De kolom CPT-codes is vervangen door een selectieveld voor tariefcodes, waarmee gebruikers meerdere codes aan één onderzoeksactiviteit kunnen toewijzen.
• Integratie met de centrale activiteitenbibliotheek: Hiermee kunt u kostencodes rechtstreeks koppelen aan activiteitensjablonen, zodat prijzen en codes automatisch worden overgenomen wanneer het sjabloon aan een studieplanning wordt toegevoegd.
• Prijsintegriteit: Zodra een Chargemaster-import is voltooid, wordt het record automatisch overgezet naar een alleen-lezen (Actuele) status om de naleving van de factureringsvoorschriften te waarborgen. Verouderde records kunnen worden gearchiveerd om ruimte te maken voor nieuwe prijsversies.

Algemene verbeteringen aan CTMS

Deze release bevat de volgende algemene verbeteringen aan CTMS:

• Verbeterde decimale precisie: De velden 'Overhead' en 'Withholding' kunnen nu tot twee decimalen bevatten.
• Slimme tabnavigatie: wanneer er een studieschema aanwezig is, zal het openen van een deelnemersdossier nu automatisch de focus leggen op het tabblad 'Bezoeken'.
• Automatische budgetherberekening: Bij het finaliseren van een budget berekent SiteVault nu automatisch de factureerbare items opnieuw voor bezoeken die na de ingangsdatum van het budget zijn voltooid. Let op: bezoeken met items die al gefactureerd of betaald zijn, worden overgeslagen.
• Automatische herberekening van onkosten: Het finaliseren van een onkostenplan zorgt ervoor dat SiteVault automatisch de te betalen posten herberekent voor bezoeken die na de ingangsdatum van het plan zijn voltooid. Let op: bezoeken met posten die al betaald of geannuleerd zijn, worden overgeslagen.
• Factureerbare artikelen kunnen direct aan een betaling worden toegevoegd.

Studielevenscyclusactie: Overstappen naar actief

Gebruikers van de Site kunnen nu rechtstreeks in SiteVault de status van een onderzoek wijzigen van Actief - Niet wervend naar Actief. Voorheen was hiervoor een verzoek aan de Site Support nodig.