Aspectos destacados de la versión SiteVault

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Veeva eISF

Estudio de archivo

Estudie el archivo en SiteVault

Esta función presenta una acción de archivado de estudios para ayudar a los sitios a confirmar la preparación, capturar información clave y fechas, y completar el proceso de archivado. Los administradores pueden seleccionar la acción Archivar estudio para iniciar una serie de verificaciones de preparación de archivo administradas por el sistema en relación con los documentos del estudio y los registros relacionados. Una vez que se hayan aprobado las verificaciones de preparación de archivo y antes de que se complete el archivado, se solicita a los administradores que certifiquen varias declaraciones relacionadas con el proceso de archivado. Una vez que se archiva un estudio, este no se puede mover a ningún otro estado. Los administradores aún pueden agregar documentos recién encontrados a un estudio archivado. La acción Archivar estudio está disponible en cualquier estudio en estado Activo.

Delegación digital

Cerrar registro de delegación digital

Esta función presenta la acción Iniciar cierre de registro de delegación, que acelera el proceso de cierre de un estudio con Delegación digital. Cuando se inicia Iniciar cierre de registro de delegación, se producen las siguientes acciones:

• Se eliminan las asignaciones/delegaciones del equipo de estudio para usuarios que nunca aprobaron completamente (no tienen una fecha en el campo Fecha de inicio).
• Las asignaciones/delegaciones de equipos de estudio activos se trasladan de Activo a Inactivo (se necesita la aprobación del PI).
• El campo Fecha de finalización del investigador se completa en el documento final de delegación digital.
• El usuario que inició el cierre del registro recibe una notificación cuando se completa el proceso.

Una vez finalizada la preparación del cierre del registro, un administrador del sitio inicia la aprobación final del investigador principal. Una vez aprobada, todos los usuarios que no sean administradores del sitio se eliminan del estudio.

Documentos del sitio

Carpeta electrónica del sitio: subpestaña "Se necesita aprobación" y "Aprobación masiva"

Esta función presenta la posibilidad de aprobar documentos del sitio en forma masiva desde el eBinder del sitio. Cuando se selecciona la pestaña Aprobación necesaria, los usuarios con los permisos adecuados pueden seleccionar uno o varios documentos para aprobar. Una vez que se selecciona la acción para aprobar, se les solicita a los usuarios que completen los campos obligatorios. Un banner de notificación avisa cuando se completa el proceso.

Informes

Monitoreo: Paneles de control e informes actualizados

Las mejoras del Panel de control de monitoreo se centran en información útil, como problemas pendientes e historial de revisión de monitoreo. Los informes de monitoreo ahora incluyen columnas Revisado por y Fecha de revisión, que se completan automáticamente cuando un monitor actualiza un estado de monitoreo.

Informes de acceso de usuarios: actuales e históricos

Esta función permite a los administradores de organizaciones de investigación generar informes sobre el acceso al sistema asignado a los usuarios activos actuales o el historial de cambios de acceso para todos los usuarios. El informe de acceso de usuario actual incluye la opción de filtrar por sitio(s), roles del sistema y permisos de complementos. El informe de historial de acceso de usuario ofrece filtros por tipo de usuario (personal o monitor/externo) y rango de fechas. Ambos informes permiten a los administradores elegir el formato del archivo de salida y si se incluyen o no los detalles de las tareas de estudio.

Panel de control de documentos vencidos y próximos a vencer

Esta función presenta el Panel de control de documentos vencidos y por vencer, que reemplaza al Panel de control de documentos por vencer existente. Los documentos relacionados con personal inactivo, organizaciones inactivas y estudios cancelados o archivados se excluyen del Panel de control de documentos vencidos y por vencer.

Leer y comprender el informe de historial Actualizar

El Informe de historial de lectura y comprensión se ha actualizado con un nuevo formato y columnas, así como con la inclusión de Documentos del sitio. El informe también incluye la columna Versión enviada para ayudar a los usuarios a identificar qué versión principal del documento se envió para su revisión. Este informe sigue estando disponible desde el menú Acciones de un documento.

Ver nombre de usuarios inactivos

Esta función permite a los usuarios del sitio ver el nombre de un usuario que se desactivó (abandonó la organización) después de la versión 24R3. Los campos Creado por y Última modificación por ahora muestran los nombres completos de los usuarios inactivos. Revelar el nombre del usuario proporciona una visibilidad útil de los accesos y las acciones anteriores de un usuario inactivo.

Tipos de documentos, flujos de trabajo y mejoras en las notificaciones

Se actualizan varias herramientas y procesos estándar de eISF con mejoras de usabilidad y productividad:

Nuevos tipos de documentos

• Plantilla de origen (en blanco)

  Un documento modelo (formulario en blanco) utilizado para la recopilación de datos sobre un participante del estudio antes del ingreso al eCRF/ EDC.

• Resumen de cambios del folleto para investigadores (IB)

  Describe cambios menores o sustanciales en una versión del folleto del investigador, pero no da como resultado una nueva versión del folleto del investigador.

Para obtener más información, consulte las hojas de cálculo Tipos de documentos y Modelo de referencia eISF.

Mejoras en el flujo de trabajo de firma electrónica

• Fecha del documento

  Al enviar un documento para su firma, los flujos de trabajo de firma electrónica completan automáticamente el campo Fecha del documento en los tipos de documentos que utilizan el campo para representar la fecha de la firma. Una vez que todos los firmantes lo aprueben, este campo se actualizará con la fecha de aprobación real.

• Documentos fuente

  El flujo de trabajo de firma electrónica está disponible en los documentos fuente, excepto los firmados en ICF.

• Varios investigadores firmantes

  Los flujos de trabajo de firma electrónica pueden admitir firmas de varios investigadores. La acción para iniciar la firma de un investigador ha cambiado de Enviar para la firma de un investigador principal a Enviar para la firma electrónica del investigador. Al firmar, los investigadores pueden elegir firmar como investigador principal o subinvestigador.

  Para obtener más información, consulte Envío y finalización de flujos de trabajo de firma electrónica.

Mejoras en las notificaciones

• Hipervínculos en las notificaciones de la delegación digital

  Los correos electrónicos de notificación de tareas de delegación digital incluyen hipervínculos que, cuando se seleccionan, dirigen a los usuarios al sitio de SiteVault (usuarios de varios sitios) y a la página correspondiente para completar la tarea asociada.

• Notificaciones del monitor

  Con esta función, se envían correos electrónicos de notificación de SiteVault a los monitores cuando reciben acceso a un estudio.

Mejoras en los componentes y herramientas de estudio

Crear participantes y pacientes

Esta función agiliza la Creación de participantes y pacientes en un solo paso. Al crear un participante, los usuarios del sitio tienen la opción de crear simultáneamente un paciente para asociarlo con el participante. Si se proporciona una dirección de correo electrónico en el registro del paciente, SiteVault buscará registros existentes con una dirección de correo electrónico coincidente. La información existente se mostrará junto con la información ingresada recientemente, lo que permitirá al usuario del sitio comparar y luego seleccionar qué conjunto de información del paciente asociar con el participante. Cuando el estudio incluye eConsent, se requiere que los usuarios creen un nuevo paciente o seleccionen un paciente existente para asociarlo con el registro del participante.

Alertas de pestañas

Las pestañas Equipo, Monitor y auditores, Responsabilidades y Organizaciones muestran un punto naranja como alerta de que pueden requerir atención. Solo los administradores pueden ver y descartar las alertas. La excepción es la alerta de la pestaña Equipo, que permanece visible hasta que se haya completado la acción necesaria.

Selección de columnas para participantes y equipos

Esta función mejora la experiencia del usuario en las páginas de Participantes y Equipos dentro de un estudio. Los usuarios del sitio pueden seleccionar las columnas de la tabla para incluir el conjunto de datos preferido, visualizarlas en el orden que prefieran y cambiar el tamaño según sea necesario. Las configuraciones seleccionadas se conservan hasta que se realicen cambios adicionales.

Pestaña de participante: estado del participante

La columna Estado del participante de la pestaña Participante cambia de un campo de visualización a un botón donde todos los estados están disponibles para su selección.

Etiquetas de botones para personal y participantes

Los botones + Asignar y + Crear participantes se renombran como + Agregar personal y + Agregar participante en las pestañas Equipo y Participante, respectivamente.

Aplicaciones móviles de Veeva

Selector de sitios de la aplicación móvil Vault

Los usuarios de SiteVault que utilizan la aplicación móvil Vault pueden alternar entre sitios mediante el campo desplegable Selector de sitios en el centro superior de la pantalla de la aplicación.

Regiones alineadas entre SiteVault y MyVeeva for Patients

Esta función mejora la conexión entre SiteVault y MyVeeva for Patients para garantizar la alineación de las configuraciones geográficas mantenidas dentro de cada aplicación.

eConsent de Veeva

Mejoras en la firma múltiple de eConsent

Al editar formularios de eConsent, los usuarios del sitio pueden especificar un segundo tutor o un segundo cuidador en los bloques de firma y preguntas. Esta mejora facilita la recopilación de respuestas únicas de cada tutor o cuidador. Los sitios pueden asignar cualquier cantidad de tutores, cuidadores y testigos a un participante. Cuando se inicia el inicio del consentimiento, se puede seleccionar un máximo de dos tutores, cuidadores o testigos del participante por función. Los formularios de eConsent creados antes de la versión 24R3 que incluyen la firma de un tutor requerirán que se agregue un bloque de firma de segundo tutor después de la versión si se requieren dos firmas de tutor.