SiteVault Aspectos destacados del lanzamiento

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SiteVault General

Página de detalles del estudio

La página Detalles del estudio ha cambiado a una presentación con pestañas horizontales para simplificar la navegación. La información clave sigue estando disponible en la página principal Detalles del estudio, mientras que la información a la que se accede con menos frecuencia se encuentra en el panel Ver detalles. Revise estos cambios y más en los aspectos destacados a continuación.

• La información clave del estudio, como PI y el patrocinador, se coloca de forma destacada justo debajo del nombre del estudio para un acceso rápido.
• El enlace eBinder abre el eBinder de estudio, ya prefiltrado para el estudio.
• Un menú horizontal de pestañas estándar ofrece una navegación simplificada a Equipos, Participantes, Monitores y auditores, Organizaciones y Productos.
• Los estudios habilitados con eConsent o el Registro de delegación digital pueden incluir pestañas adicionales como Formularios de consentimiento (para administrar formularios de consentimiento en blanco) y Responsabilidades (para administrar las responsabilidades de la delegación digital).
• El botón Ver detalles abre un panel con información adicional del estudio, incluidos tres campos de acción para actualizar el estado del estudio y habilitar/deshabilitar eConsent y el Registro de delegación digital.
• Las necesidades específicas de un estudio pueden activar una pestaña de atención para alertar a los usuarios sobre la necesidad de completar una tarea. Por ejemplo, cuando un estudio habilitado con el Registro de delegación digital tiene delegaciones para enviar para la aprobación PI, la primera pestaña del estudio se etiqueta como “Aprobación PI” y se proporcionan los detalles de la tarea.

Página de detalles del participante

La página de Detalles del participante permite a los usuarios ver fácilmente el progreso del participante y aplicar el estudio acciones, incluido eConsent acciones. El botón Ver detalles abre un panel con información adicional del participante y acciones. Esta mejora presenta la capacidad de administrar los detalles de los registros de pacientes y participantes desde la misma página, lo que reduce la navegación. Revise estos cambios y más en los aspectos destacados a continuación.

• Cuando un registro de paciente está asociado con el registro de participante, se muestra el nombre del paciente y se proporciona un enlace al registro de paciente.
• El menú desplegable Estado le permite actualizar el estado del participante a cualquier estado de la lista. Cuando se seleccionan los estados clave, se le solicitará que asigne una fecha para asociarla con el cambio de estado. Seleccionar una fecha es una acción opcional.
• El campo Estado del consentimiento está disponible para su visualización o actualización.
• Un menú horizontal de pestañas estándar ofrece una navegación simplificada a los detalles de evaluación e inscripción, formularios de consentimiento y documentos.
• Cuando eConsent está habilitado en un estudio, la navegación horizontal incluye pestañas adicionales como Firmantes, Firmas y Respuestas adicionales.
• El botón Ver detalles abre un panel con información adicional sobre los registros de los participantes y los pacientes, incluidos dos campos de acción para actualizar el estado del participante y el estado del consentimiento (también disponibles en la página Detalles del participante). El enlace Agregar/Actualizar paciente le permite asociar un registro de paciente con el registro de participante.

Creación de monitor/usuario externo: opción de anulación eliminada

El enlace de la opción de anulación que a veces se mostraba al crear un nuevo usuario externo o de monitor ya no está disponible. Este enlace se ofreció para brindar una opción a los usuarios que deseaban evitar reutilizar sus cuentas Vault existentes. En su lugar, recomendamos que el usuario externo o de monitor se registre automáticamente para VeevaID antes de que un administrador lo agregue a su centro.

Centro Mejoras en los documentos

Estas actualizaciones ofrecen a los usuarios de centro más flexibilidad al trabajar con Centro documentos.

• Los administradores pueden descargar el documento de origen en todos los estados.
• Los usuarios con acceso a los documentos pueden descargar una versión visible en todos los estados.
• Los usuarios con acceso al documento pueden cancelar un flujo de trabajo de lectura y comprensión activo y el documento permanecerá en la versión actual.
• Los usuarios con acceso a documentos pueden descargar documentos con la página de firma adjunta (si están firmados con SiteVault eSignature).
• Los usuarios con acceso a documentos pueden convertir un documento borrador en vigente sin necesidad de una firma electrónica.

Accediendo al Número Universal Centro

El número universal Centro (USN) se muestra en la parte superior derecha de la pantalla, debajo del botón de perfil. Está disponible al acceder en el contexto centro.

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SiteVault eConsent

Los usuarios de Centro disfrutarán de una experiencia Veeva eConsent mejorada con una navegación mínima y una mayor funcionalidad. La actividad eConsent se integra perfectamente en las áreas de alto acceso de un estudio en eISF. Cuando se habilita en un estudio, eConsent acciones están disponibles en el eBinder del estudio y en las páginas de Detalles del estudio y del participante. Revise estos cambios y más en los aspectos destacados a continuación.

eConsent en la página de detalles del estudio

• La pestaña Formularios de consentimiento proporciona una descripción general a nivel de estudio de todos los formularios de consentimiento en blanco, su versión, estado, descripción y más. Desde esta vista, puede:
  • Agregue un nuevo formulario seleccionando el botón + Agregar eConsent
  • Gestione (edite, apruebe, envíe, obtenga una vista previa, etc.) de un consentimiento existente formulario seleccionando el menú asociado Documento Acciones. La opción para aprobar un eConsent formulario está disponible una vez que se hayan completado las modificaciones necesarias.
  • Confirme si un eConsent formulario está extraído para su edición observando si el ícono del candado está presente.
• Los administradores pueden habilitar o deshabilitar fácilmente Veeva eConsent en un estudio actualizando el campo eConsent en el panel Ver detalles, en la página Detalles del estudio.
  • eConsent también se puede habilitar o deshabilitar documento por documento si está probando eConsent con un subconjunto de formularios de estudio.

eConsent en el eBinder de estudio

Al trabajar en un estudio eConsent en el eBinder de estudios, el menú Documento Acciones ofrece lo siguiente eConsent acciones:

• Aprobar y enviar
• Crear borrador (eConsent)
• Enviar a patrocinador

eConsent en la pestaña Participantes

• El menú desplegable Estado de consentimiento está disponible para filtrar la lista de participantes.
• El campo Estado de consentimiento es un campo automatizado basado en la actividad de firma eConsent. Los usuarios Centro pueden actualizar el campo manualmente cuando sea necesario.
• Los registros de participantes incluyen un menú Acciones que proporciona eConsent acciones como Crear firmante, Generar código de activación e Iniciar consentimiento.
• La acción Iniciar consentimiento inicia la actividad de consentimiento tanto para quienes dan su consentimiento de forma remota como para quienes dan su consentimiento en línea.

eConsent en la página de detalles del participante

Seleccione un participante en la pestaña Participante para acceder a la página Detalles del participante, donde puede ver y actualizar la información eConsent del participante.

• El campo Estado del consentimiento está disponible para su visualización o actualización.
• Los estudios habilitados para eConsent incluyen las siguientes pestañas eConsent y acciones relacionadas en la página Detalles del participante:
  • Formularios de consentimiento: revise o administre los formularios de consentimiento del participante seleccionado
  • Firmantes: agregar, editar o eliminar firmantes participantes
  • Firmas: revise las respuestas de firma de este participante y sus firmantes
  • Respuestas adicionales: Revise las respuestas a las preguntas sobre el consentimiento formulario
  • Documentos: Revisar documentos relacionados con el participante seleccionado

Dos testigos en los formularios eConsent

Se puede agregar un máximo de dos firmas de testigos a eConsents cuando se necesitan varios testigos firmantes.

Invitación y aceptación para el estudio conectado

Esta característica introduce un proceso de invitación al estudio eConsent que agiliza la invitación para conectarse, la aceptación centro y la creación del estudio. Cuando un patrocinador envía el primer documento desde su Vault clínico al centro, se inicia la invitación para conectarse al estudio. A los administradores se les asigna una tarea de eConsent de aceptación del estudio para revisar los detalles de la invitación. Una vez que un administrador acepta la solicitud de conexión, los documentos se envían a SiteVault. Como parte de este cambio, todos los formularios eConsent se envían al Vault clínico conectado una vez aprobados, ya sea que se originen en el patrocinador o en centro.

Para obtener más información, consulte la Ayuda de eConsent.

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SiteVault eISF

Mejoras en el monitoreo

Experiencia de monitor

Actualizaciones del proceso de monitoreo

En el caso de los monitores, el proceso de revisión de documentos y registro de problemas se ha actualizado para admitir nuevas funciones en esta versión. Además, el proceso se ha simplificado y optimizado para que sea más fácil de aprender y usar.

• Se agregó capacidad para monitorear documentos de perfil: además de los documentos específicos del estudio, los monitores pueden revisar los documentos de perfil (CV, capacitación, etc.) y asignar un estado de monitoreo para cada documento según corresponda a cada estudio.
• Visualización/edición del estado de supervisión: al visualizar un documento desde el Visor de documentos, los supervisores pueden seleccionar la opción Ver estado de supervisión en el menú Documento Acciones para revisar o actualizar el estado de supervisión del documento en todas las versiones y estudios de documentos aplicables. Los valores de Estado de supervisión han cambiado:
  • Listo para revisión: El documento está en su estado estable o final y está listo para su revisión de monitoreo.
  • NUEVO Revisión no requerida: El documento está en su estado estable o final y no requiere revisión.
  • Revisado, sin problemas: el documento ha sido revisado y no se encontraron problemas.
  • Problemas encontrados: el monitor ha iniciado el proceso para registrar un problema de monitoreo relacionado con el documento.
  • Problemas resueltos: indica que todos los problemas registrados han sido resueltos por personal del centro y están esperando que el monitor revise los detalles de la resolución.
• Registro de problemas: cuando se selecciona el estado de monitoreo de Problemas encontrados para un documento, se le solicita al supervisor que proporcione los detalles del problema. Una vez que se registra el problema, a los usuarios centro asignados al estudio se les asigna una tarea para abordar el problema. Una vez que se completa la tarea (por parte del usuario centro que la acepta), se notifica al supervisor.
• Solicitar documentos faltantes: al explorar eBinder, los monitores verán un botón Solicitar documentos faltantes. Cuando se selecciona, se le solicita al monitor que proporcione los detalles del documento faltante y luego se registra un problema. Una vez que se registra el problema, a los usuarios centro asignados al estudio se les asigna una tarea para abordar el problema. Una vez que se completa la tarea (por el usuario centro que la acepta), se notifica al monitor.

Monitoreo en eBinder

Para los monitores, la apariencia y el funcionamiento del Study eBinder han cambiado para brindar un mejor soporte al proceso de monitoreo en SiteVault. Las herramientas de monitoreo se han optimizado en el entorno de Study eBinder, lo que simplifica la interacción entre el monitor y centro.

• Pestañas de estado: la vista de monitoreo del eBinder de estudios incluye pestañas denominadas Todo, Listo para revisión y Completo, que brindan al monitor o al CRA una instantánea rápida del estado actual de los documentos del estudio.
• Columna de estado de monitoreo: La columna de estado de monitoreo proporciona un selector de estado editable para indicar el progreso del monitoreo del documento.
• Problemas abiertos: la pestaña Problemas abiertos proporciona al supervisor una vista de los problemas que requieren atención (incluidas las solicitudes de documentos faltantes). Al seleccionar un problema, se abrirá el registro del problema y se mostrarán los detalles del mismo. Los supervisores pueden editar los detalles de un problema, enviarlo al personal o cancelarlo (y la tarea de usuario centro asociada).

Centro Experiencia

Visualización del estado de monitoreo

Al visualizar un documento en el Visor de documentos, los usuarios de centro pueden seleccionar Ver estado de monitoreo en el menú Documento Acciones para ver el estado de monitoreo del documento en todas las versiones y estudios de documentos aplicables.

Solicitudes de documentos faltantes

Los monitores pueden registrar un problema para solicitar que personal del centro localice o cargue un documento faltante. Anteriormente, se debía adjuntar un problema a un documento para poder registrarlo.

Solución de problemas de monitoreo

Cuando un monitor registra un problema con un documento o solicita un documento faltante, se envía automáticamente una tarea a todos los administradores de Centro asignados al estudio. Una vez que un usuario asignado acepta la tarea, ya no aparecerá como disponible para los demás usuarios asignados. Cuando se completa la tarea, se notifica al monitor. Los usuarios de Centro pueden ejecutar un informe para realizar un seguimiento de la actividad de problemas de monitoreo.

Para obtener más información, consulte la Ayuda de monitoreo.

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SiteVault Study Connect

Retirado Study Connect

Document Exchange and Safety Distribution se ha trasladado de SiteVault Study Connect a Veeva Site Connect. Site Connect es un producto Veeva propiedad de patrocinadores/CRO que permite a los patrocinadores y centros colaborar en un solo lugar. Obtenga más información sobre esto cambia a la página de transición Site Connect. Si estás usando Veeva eConsent en Study Connect, nuestro equipo de soluciones Centro se comunicará contigo para presentarte eConsent en SiteVault eISF.