Notas de la versión

Mejoras en la creación de pacientes y la adición de participantes

Los usuarios encontrarán un flujo de trabajo optimizado y una interfaz rediseñada al crear pacientes y agregar participantes a un estudio.

Permisos ampliados para el personal del Sitio

Los permisos adicionales se han renombrado como Permisos Extendidos y ahora incluyen permisos que antes estaban reservados para los administradores del Sitio. Al asignar permisos extendidos a un usuario del personal del sitio (durante la creación o edición del usuario), un administrador puede delegar tareas específicas para todos los estudios a la vez. Por ejemplo, asignar el permiso extendido de Gestión de Documentos del Estudio permite a un usuario del personal gestionar los documentos de todos los estudios en su SiteVault.

Permisos renombrados

• La autorización existente para la organización de investigación, Pacientes y Reclutamiento, se renombra como Gestión de Pacientes y Participantes.
• El permiso del personal del sitio existente para el Creador de horarios de estudios se ha cambiado a Diseño y gestión de horarios de estudios.
• El permiso del personal del sitio existente para todos los estudios, pacientes y reclutamiento se renombra como Gestión de pacientes y participantes.

Permisos existentes renombrados y actualizados funcionalmente

• El permiso existente para el personal del sitio, "Presupuestos y contratos de todos los estudios", se renombra a "Gestión financiera" y funciona para permitir que el personal vea y gestione la información financiera de todos los estudios.
• El permiso existente para el personal del sitio, denominado "Perfiles del Sitio", se ha renombrado a "Gestión de documentos del Sitio" y ahora permite al personal ver, cargar y gestionar documentos de organización, productos y personal a nivel de sitio.

Nuevos permisos

• Nuevo permiso para el personal del sitio : El administrador del estudio otorga acceso de edición a todos los datos y configuraciones del estudio, proporcionando supervisión en todos los estudios.
• La nueva función de gestión de documentos de estudio, que permite al personal del sitio, permite ver, cargar y gestionar documentos relacionados con el estudio y el personal del estudio en todos los estudios.

El campo del patrocinador no es obligatorio en el estudio.

El campo "Patrocinador" ahora es opcional al crear o editar un registro de estudio.

Mejoras en el visor de documentos de eBinder

Al visualizar o clasificar documentos no clasificados en el visor de documentos de eBinder, la siguiente información del documento se incluye en el panel de información:

• Número de versión en el encabezado del nombre del documento
• Campo de versión
• estado del ciclo de vida del documento

Monitoreo: Visor de documentos eBinder

El proceso de revisión de los monitores se optimiza gracias a la eficiencia que ofrece el Visor de Documentos de Monitoreo eBinder. Esta herramienta integrada permite a los monitores revisar documentos y actualizar el Estado de Monitoreo sin salir del eBinder del Estudio. Al seleccionar un documento para revisar en el eBinder del Estudio, se abre el Visor de Documentos de Monitoreo eBinder, donde los monitores pueden navegar por la lista de documentos mediante las flechas en pantalla o el teclado. A medida que se seleccionan documentos, el panel de Información se actualiza con los campos y herramientas clave, incluyendo opciones para actualizar el Estado de Monitoreo, ver las páginas de firma electrónica o abrir el documento en el visor de documentos estándar. Una vez finalizada la revisión de un documento, los monitores pueden permanecer en el visor y simplemente seleccionar la flecha para navegar al siguiente documento de la lista. Los registros de auditoría de documentos se actualizan con las acciones del Visor de Documentos eBinder para registrar cuándo un monitor visualizó un documento.

Nueva versión: detección y resolución

Para simplificar la gestión documental, esta función automatizada de Study eBinder reduce la probabilidad de cargar archivos duplicados en su eISF y agiliza el proceso de control de versiones para todos sus usuarios.

Comprobación de archivos duplicados (en todos los tipos de documentos eISF ): SiteVault comprobará si el archivo de origen que se está cargando coincide exactamente con el archivo de origen de un documento existente. Si se encuentra una coincidencia, se mostrará una alerta informándole de la misma y ofreciéndole la opción de cancelar o continuar con la carga.

Verificación del tipo de documento (en tipos de documentos eISF específicos): SiteVault comprobará si los campos del documento introducidos por el usuario (o los metadatos) coinciden con un documento existente. Si se encuentra una coincidencia, se mostrará una alerta informándole de la misma y ofreciéndole la opción de actualizar el documento existente, cancelar la carga del documento o cargarlo como un documento nuevo e independiente.

Documentos habilitados con verificación de tipo de documento: Delegación de autoridad, 1572 o equivalente, registro de inscripción de participantes, CV, protocolo, certificación de laboratorio, registro de visitas de monitoreo, licencia médica, folleto del investigador, formulario de consentimiento informado (en blanco), evidencia de capacitación (no específica del estudio), firma e iniciales, composición del IRB/IEC, cumplimiento del IRB/IEC.

Nota:

• Las comprobaciones se realizan únicamente cuando un usuario sube (y clasifica) un documento al eBinder de estudio o clasifica un documento existente no clasificado en el eBinder de estudio.
• No se realizan comprobaciones al crear un documento en la Biblioteca.
• No se realizan comprobaciones al cargar un documento no clasificado en la bandeja de entrada de documentos de Study eBinder.
• No se realizan comprobaciones en los siguientes tipos de documentos del Sitio: Memorando de política, Procedimientos operativos estándar, Instrucciones de trabajo.

Múltiples firmas por firmante

Esta función permite que una persona firme un eConsent en varios lugares e introduce la opción de firma electrónica. Esta actualización garantiza que todos los documentos se firmen correctamente y, al mismo tiempo, ofrece la flexibilidad necesaria para gestionar formularios complejos de forma sencilla.

Impacto en el usuario del Sitio: Cuando un formulario de consentimiento requiere que una persona firme en más de un lugar, el editor permite incluir varios campos de firma para el mismo firmante dentro del mismo documento PDF. Para ello, cada elemento de firma incluye un campo obligatorio de Etiqueta de firma para indicar el propósito de cada firma, y ​​un campo para indicar si la firma es opcional u obligatoria (opción predeterminada). Los elementos y opciones de firma se han unificado en un único cuadro. Esta función también introduce el estado de eConsent « No firmado (opcional)» si el participante decide no completar una firma opcional.

Impacto en los pacientes: Hemos actualizado el proceso de firma para garantizar que los pacientes y demás firmantes completen todos los pasos necesarios:

• Firmas imprescindibles: Los firmantes deben revisar todas las páginas del eConsent antes de firmar. Si un paciente intenta guardar el formulario sin haber completado todas las firmas requeridas, se mostrará una advertencia.
• Navegación más sencilla: Los indicadores del selector de página (en el lateral de la pantalla) informan a los pacientes si la firma en esa página es obligatoria u opcional. Si un paciente firma pero aún le faltan firmas en otras páginas, aparece un aviso. El selector de página (panel derecho) permite acceder rápidamente a las firmas faltantes.

CTMS en SiteVault

¡Nos complace anunciar el lanzamiento completo de SiteVault CTMS! Está previsto que CTMS esté disponible de forma general en los entornos SiteVault el 6 de enero.

Análisis de cobertura

La función de Análisis de Cobertura es una herramienta de presupuesto de estudio que, al activarse en la Vista General del Presupuesto, permite a los usuarios definir con precisión las responsabilidades de facturación de cada actividad del estudio como Pagado por el Patrocinador, Costo Rutinario o No Facturable en la pestaña de Análisis de Cobertura. Esta pestaña también ofrece un espacio para registrar notas de facturación específicas de la actividad y los códigos de la Terminología de Procedimientos Actuales (CPT). Una vez guardadas las designaciones y notas, el sistema utiliza esta información para actualizar la tabla de Honorarios de los Participantes, de modo que los elementos designados como Costo Rutinario o No Facturable no se facturen al patrocinador.

Tipos de informes CTMS

Los usuarios que crean informes pueden seleccionar entre los siguientes tipos de informes CTMS:

• Artículos facturables
• Factura
• Visita del participante
• Pago
• Horario de estudio

Conexión de registros médicos electrónicos

El personal del Sitio puede crear o actualizar la información del protocolo y de los participantes sincronizando los datos entre el CTMS y los sistemas de Historia Clínica Electrónica (HCE) compatibles. Esta funcionalidad reduce la necesidad de introducir datos manualmente y de forma duplicada en diferentes sistemas y establece un registro sincronizado para mejorar la coherencia y la precisión de los datos del estudio y de los pacientes. En la versión 25R3, la conexión con la HCE solo está disponible para los primeros usuarios.

Gestión financiera - Partidas facturables

Las siguientes mejoras del CTMS ayudan a los usuarios encargados de gestionar las finanzas del estudio.

• Los usuarios pueden crear un elemento facturable personalizado como forma de documentar los ajustes de facturación (por ejemplo, costes repercutidos, créditos y ajustes de tarifas).
• Los usuarios no pueden realizar cambios en un artículo facturable una vez que este se ha asociado a una factura o pago.
• La página de Elementos Facturables incluye un filtro para el campo Facturable.

Gestión financiera - Facturas

Las siguientes mejoras del CTMS ayudan a los usuarios encargados de gestionar facturas.

• Los usuarios pueden cambiar el estado del ciclo de vida de una factura de " Enviada " a "Borrador".
• El estado de la factura " Pagada" ha sido cambiado a "Pagada en su totalidad".
• Los estados de las facturas "Pagada parcialmente" y "Pagada en su totalidad" se actualizan automáticamente en función de la actividad de las facturas.

Los siguientes campos se agregan a la página de factura:

• Condiciones de pago (Neto 30, Neto 45, Neto 60, Neto 90, Otras)
• Fecha de vencimiento (un campo calculado en función de la fecha de la factura y las condiciones de pago)
• Número de orden de compra

Mejoras en el presupuesto de estudio

Las siguientes mejoras del CTMS ayudan a los usuarios encargados de crear o editar presupuestos de estudio.

• Al crear tarifas del sitio, los campos de gastos generales y retenciones están exentos de forma predeterminada, pero se pueden editar según sea necesario.
• Al consultar las tarifas de participación, se muestran las tarifas base (x repeticiones previstas) en lugar de la tarifa base + la tasa de gastos generales.
• El texto de ayuda está disponible al colocar el cursor sobre el campo Facturable.

Horario de estudio - Asignaciones de brazos

La asignación de brazos permite a los planificadores asociar brazos específicos de un estudio con diferentes ramas en su cronograma. Los usuarios pueden crear y nombrar tantos brazos de estudio como deseen y, posteriormente, asignarlos a las ramas del diagrama de grupos de visitas del estudio. Tras asignar los brazos al cronograma, los usuarios pueden filtrar las vistas del cronograma y del presupuesto, o añadir las visitas de los participantes por brazo. Finalmente, el presupuesto mostrará el total de las tarifas de los participantes asociadas a cada brazo del estudio, proporcionando un resumen de todas las tarifas que un sitio deberá pagar si un participante completa todas las visitas.

Mejoras en el horario de estudio

Las siguientes mejoras del CTMS ayudan a los usuarios encargados de crear o editar cronogramas de estudio.

• Se aumenta el límite de caracteres para los nombres de las visitas.
• Las visitas pueden trasladarse entre diferentes grupos de visitas.
• Los campos Offset Early y Offset Late admiten ceros además de valores nulos. Esta funcionalidad está diseñada para admitir desplazamientos asimétricos (es decir, +0/-).
• La presentación de campos en la pestaña Visitas ofrece mayor claridad en cuanto a visitas, fechas objetivo y días de compensación. Los usuarios encontrarán los componentes de la visita organizados de forma optimizada para crear un flujo más propicio para la programación.

Horario de estudio - Visitas

Las siguientes mejoras del CTMS ayudan a los usuarios encargados de crear y gestionar grupos de visitas del programa de estudios.

• Cuando la repetición está habilitada, el icono de repetición se muestra junto al nombre del grupo de visitas en la cuadrícula de programación.
• Se ha eliminado la limitación en la cantidad de repeticiones disponibles para un grupo de visitas recurrentes.
• La etiqueta del campo Repetición Máxima se cambia a Repeticiones Máximas.
• La etiqueta del campo "Repetir valor predeterminado" se cambia a "Repeticiones predeterminadas".
• El campo «Duración del ciclo» permite a los usuarios definir el intervalo o espaciado entre cada visita repetida del grupo, generalmente según lo especificado en el protocolo del estudio. Cuando un grupo de visitas se marca como repetible, este campo define la duración de cada repetición, que se utiliza para calcular las fechas de las visitas futuras y sus correspondientes desfases. Si un grupo de visitas incluye ciclos que comienzan después del ciclo 1, se puede especificar el número del ciclo inicial en el campo «Número de ciclo inicial» para identificar las visitas de los participantes con el ciclo correcto.

Colaboración con pacientes en estudios de CTMS

Las siguientes mejoras del CTMS ayudan a los usuarios a gestionar la programación y las visitas de los participantes.

• Al marcar una visita como Completada, el calendario preseleccionará la fecha programada para la visita, si hay alguna disponible.
• Las visitas repetidas incluirán la iteración de la visita después del nombre de la misma una vez que se agregue al horario del participante. Por ejemplo, si se agrega una segunda visita de evaluación al horario de un participante, aparecerá como Evaluación (2).