Novedades de SiteVault en la versión 25R3
Fecha de lanzamiento: 5 de diciembre de 2025
Mejoras en la creación de pacientes y la adición de participantes
Los usuarios encontrarán un flujo de trabajo optimizado y una interfaz rediseñada al crear pacientes y agregar participantes a un estudio.
Comprobación del nombre de usuario al crear usuarios externos o de monitor
Los administradores pueden introducir el nombre de usuario multidominio en el campo de correo electrónico al crear un nuevo usuario de monitor/externo. El sistema buscará el nombre de usuario, recuperará la dirección de correo electrónico correspondiente y permitirá al administrador crear una cuenta multidominio.
Permisos extendidos para el personal del Sitio
Los permisos de complementos se han renombrado como Permisos Extendidos y se han ampliado para incluir permisos que antes estaban reservados para los administradores del Sitio. Al asignar permisos extendidos a un usuario del personal del sitio (durante la creación o edición de usuarios), un administrador puede delegar tareas específicas para todos los estudios a la vez. Por ejemplo, asignar el permiso extendido "Gestión de Documentos de Estudios" permite a un usuario del personal administrar los documentos de cada estudio en su SiteVault.
Permisos reetiquetados
- El permiso de la organización de investigación existente Pacientes y reclutamiento se renombra como Gestión de pacientes y participantes.
- Permiso del personal del sitio existente El Generador de cronogramas de estudios se renombra como Diseño y gestión de cronogramas de estudios.
- El permiso del personal del sitio existente Todos los estudios Pacientes y reclutamiento se renombra como Gestión de pacientes y participantes.
Permisos existentes reetiquetados y actualizados funcionalmente
- El permiso del personal del sitio existente para Todos los estudios, Presupuestos y Contratos se renombra como Gestión financiera y funciona para permitir que el personal vea y administre la información financiera en todos los estudios.
- El permiso existente del personal del sitio Perfiles del Sitio se renombró como Administración de documentos del Sitio y funciona para permitir que el personal vea, cargue y administre documentos de la organización, productos y personal a nivel del sitio.
Nuevos permisos
- Nuevo permiso para el personal del sitio El administrador del estudio otorga acceso de edición a todos los datos y configuraciones del estudio, lo que proporciona supervisión en todos los estudios.
- El nuevo permiso para el personal del sitio de Gestión de documentos de estudio permite al personal ver, cargar y administrar documentos de estudio y relacionados con el personal del estudio en todos los estudios.
El campo de patrocinador no es obligatorio en el estudio
El campo Patrocinador ahora es opcional al crear o editar un registro de estudio.
Mejoras del visor de documentos de eBinder
Al visualizar o clasificar documentos no clasificados en el Visor de documentos de eBinder, se incluye la siguiente información del documento en el panel Información:
- Número de versión en el encabezado del nombre del documento
- Campo de versión
- Estado del ciclo de vida del documento
Monitoreo: Visor de documentos eBinder
El proceso de revisión del monitor se mejora con las eficiencias de ahorro de tiempo que ofrece el Visor de Documentos de Monitoring eBinder. Esta herramienta es un visor integrado para que los monitores revisen documentos y actualicen el Estado de Monitoreo sin salir del eBinder de Estudio. Seleccionar un documento para revisar desde el eBinder de Estudio inicia el Visor de Documentos de Monitoring eBinder donde los monitores pueden hojear la lista de documentos seleccionando las flechas en pantalla o del teclado. A medida que se seleccionan los documentos, el panel de Información se actualiza con los campos y herramientas clave del documento, incluyendo opciones para actualizar el Estado de Monitoreo, ver páginas de Firma electrónica o iniciar el documento en el visor de documentos estándar. Cuando se completa una revisión de documento, los monitores pueden permanecer en el visor y simplemente seleccionar la flecha para navegar al siguiente documento en la lista. Los registros de auditoría de documentos se actualizan con las acciones del Visor de Documentos de eBinder para capturar cuándo un monitor vio un documento.
Detección y resolución de nuevas versiones
Para simplificar la gestión de documentos, esta función automatizada de Study eBinder reduce la probabilidad de cargar archivos duplicados en su eISF y agiliza el proceso de control de versiones para todos sus usuarios.
Comprobación de archivos duplicados (en todos los tipos de documentos eISF ): SiteVault comprobará si el archivo fuente que se está subiendo coincide exactamente con el archivo fuente de un documento existente. Si se encuentra una coincidencia, recibirá una alerta informándole de la coincidencia y la opción de cancelar o continuar con la subida.
Comprobación del tipo de documento (en tipos específicos de documentos eISF ): SiteVault comprobará si los campos (o metadatos) del documento rellenados por el usuario coinciden con un documento existente. Si se encuentra una coincidencia, se le mostrará una alerta informándole de la coincidencia y la opción de actualizar la versión del documento existente, cancelar la carga del documento o cargarlo como un documento nuevo e independiente.
Documentos habilitados con la verificación de tipo de documento: delegación de autoridad, 1572 o equivalente, registro de inscripción de participantes, CV, protocolo, certificación de laboratorio, registro de visitas de monitoreo, licencia médica, folleto del investigador, formulario de consentimiento informado (en blanco), evidencia de capacitación (no específica del estudio), firma e iniciales, composición del IRB/IEC, cumplimiento del IRB/IEC.
Nota:
- Las verificaciones se realizan solo cuando un usuario carga (y clasifica) un documento en el Study eBinder o clasifica un documento existente no clasificado en el Study eBinder.
- No se realizan comprobaciones al crear un documento en la Biblioteca.
- Las verificaciones no se realizan al cargar un documento no clasificado en la Bandeja de entrada de documentos de Study eBinder.
- No se realizan verificaciones en los siguientes tipos de documentos del Sitio: Memorando de política, Procedimientos operativos estándar, Instrucciones de trabajo.
Varias firmas por firmante
Esta función permite que una persona firme un eConsent en varios lugares e incorpora la opción de firma. Esta actualización garantiza la correcta firma de cada documento, a la vez que ofrece la flexibilidad de gestionar formularios complejos de forma sencilla.
Impacto en los usuarios del Sitio: Cuando un formulario de consentimiento requiere que una persona firme en más de un lugar, el editor puede incluir varios campos de firma para el mismo firmante en el mismo documento PDF. Para ello, cada elemento de firma incluye un campo obligatorio de Etiqueta de Firma para registrar el propósito de cada firma única y un campo de alternancia para indicar si una firma es opcional o obligatoria (predeterminado). Los elementos y opciones de firma se han simplificado en un único cuadro. Esta función también incluye el estado del eConsent " No firmado" (opcional) si un participante decide no completar una firma opcional.
Impactos en el paciente: Hemos actualizado la experiencia de firma para garantizar que los pacientes y otros firmantes completen todos los pasos necesarios:
- Firmas no permitidas: Los firmantes deben revisar todas las páginas del eConsent antes de firmar. Si un paciente intenta guardar un formulario sin completar todas las firmas requeridas, se mostrará una advertencia.
- Navegación más sencilla: Los indicadores en el selector de páginas (en el lateral de la pantalla) informan a los pacientes si la firma en esa página es obligatoria u opcional. Si un paciente firma pero aún le quedan firmas obligatorias en otras páginas, aparece un banner. El selector de páginas (panel derecho) permite acceder rápidamente a las firmas incompletas.
CTMS en SiteVault
Nos complace anunciar el lanzamiento completo de SiteVault CTMS. CTMS estará disponible para el público general en entornos SiteVault el 6 de enero.
Análisis de cobertura
La función Análisis de Cobertura es una herramienta para el presupuesto del estudio que, al activarse en la Vista General del Presupuesto, permite a los usuarios definir con precisión las responsabilidades de facturación de cada actividad del estudio como Pagado por el Patrocinador, Costo Rutinario o No Facturable en la pestaña Análisis de Cobertura. Esta pestaña también incluye un espacio para registrar las notas de facturación específicas de cada actividad y los códigos de Terminología de Procedimiento Actual (CPT). Una vez guardadas las designaciones y las notas, el sistema utiliza esta información para actualizar la tabla de Honorarios del Participante, de modo que los artículos designados como Costo Rutinario o No Facturable no se facturen al patrocinador.
Tipos de informes CTMS
Los usuarios que creen informes pueden seleccionar entre los siguientes tipos de informes CTMS:
- Artículos facturables
- Factura
- Visita de participantes
- Pago
- Horario de estudio
Conexión de Historia Clínica Electrónica
El personal del Sitio puede crear o actualizar el protocolo y la información de los participantes sincronizando datos entre el CTMS y los sistemas de Historia Clínica Electrónica (HCE) compatibles. Esta funcionalidad reduce la necesidad de introducir datos manualmente y de forma duplicada en diferentes sistemas y establece un registro sincronizado para mejorar la consistencia y la precisión de los datos del estudio y del paciente. En 25R3, la conexión a la HCE solo está disponible para los primeros usuarios.
Gestión financiera - Artículos facturables
Las siguientes mejoras de CTMS ayudan a los usuarios encargados de gestionar las finanzas de sus estudios.
- Los usuarios pueden crear un elemento facturable personalizado como una forma de documentar ajustes de facturación (por ejemplo, costos de transferencia, créditos y ajustes de tarifas).
- A los usuarios no se les permite realizar cambios en un artículo facturable una vez que está asociado con una factura o un pago.
- La página Artículos facturables incluye un filtro para el campo Facturable.
Gestión financiera - Facturas
Las siguientes mejoras de CTMS ayudan a los usuarios encargados de gestionar facturas.
- Los usuarios pueden cambiar el estado del ciclo de vida de una factura de Enviado de vuelta a Borrador.
- El estado de la factura Pagado ha sido rebautizado como Pagado en su totalidad.
- Los estados de factura Pagado parcialmente y Pagado en su totalidad se actualizan automáticamente según la actividad de la factura.
Se agregan los siguientes campos a la página Factura:
- Condiciones de pago (Neto 30, Neto 45, Neto 60, Neto 90, Otros)
- Fecha de vencimiento (un campo calculado en función de la fecha de la factura y las condiciones de pago)
- Número de orden de compra
Mejoras en el presupuesto de estudio
Las siguientes mejoras de CTMS ayudan a los usuarios encargados de crear o editar presupuestos de estudio.
- Al crear tarifas de sitio, los campos de gastos generales y retenciones están exentos de manera predeterminada, pero se pueden editar según sea necesario.
- Al ver las tarifas de los participantes, se muestran las tarifas base (x repeticiones esperadas) en lugar de la tarifa base + la tarifa general.
- El texto de ayuda está disponible al pasar el cursor sobre el campo Facturable.
Horario de estudio - Tareas de brazo
La asignación de ramas permite a los programadores asociar ramas específicas de un estudio con diferentes ramas del programa. Los usuarios pueden crear y nombrar tantas ramas de estudio como deseen, y luego asignar cada una a ramas en el diagrama de grupos de visitas del estudio. Tras asignar las ramas al programa, pueden filtrar las vistas de la programación y el presupuesto, o agregar las visitas de los participantes por rama. Por último, el presupuesto mostrará el total de las cuotas de los participantes asociadas a cada rama del estudio, lo que proporciona una suma de todas las cuotas que un sitio acumulará si un participante completa todas las visitas.
Mejoras en el horario de estudio
Las siguientes mejoras de CTMS ayudan a los usuarios encargados de crear o editar cronogramas de estudio.
- Se aumenta el límite de caracteres en los nombres de las visitas.
- Las visitas podrán ser trasladadas entre grupos de visitas.
- Los campos "Desplazamiento temprano" y "Desplazamiento tardío" admiten ceros además de valores nulos. Esta función está diseñada para admitir desplazamientos asimétricos (es decir, +0/-).
- La presentación de los campos en la pestaña Visitas proporciona mayor claridad en cuanto a las visitas, las fechas objetivo y los días de compensación. Los usuarios encontrarán que los componentes de las visitas están optimizados para crear un flujo más eficiente para el proceso de programación.
Horario de estudio - Visitas
Las siguientes mejoras de CTMS ayudan a los usuarios encargados de crear y gestionar grupos de visitas de programas de estudio.
- Cuando la repetición está habilitada, el ícono de repetición se muestra junto al nombre del grupo de visitas en la cuadrícula de programación.
- Se ha eliminado la limitación en la cantidad de repeticiones disponibles para un grupo de visitas recurrentes.
- La etiqueta del campo Repetir máximo se renombra a Repeticiones máximas.
- Repetir La etiqueta del campo predeterminado se vuelve a etiquetar como Repeticiones predeterminadas.
- El campo Duración del Ciclo ayuda a los usuarios a definir el intervalo o espaciamiento diseñado entre cada instancia del grupo de visitas repetidas, generalmente según lo especificado en el protocolo del estudio. Cuando un grupo de visitas se marca como repetible, el campo Duración del Ciclo define la duración de cada repetición, lo cual se utiliza para calcular las fechas de las visitas futuras y sus compensaciones asociadas. Si un Grupo de Visitas representa ciclos que comienzan después del ciclo 1, el número de ciclo inicial puede especificarse en el campo Número de Ciclo Inicial para etiquetar las visitas de los participantes con el ciclo correcto.
Trabajar con pacientes en estudios CTMS
Las siguientes mejoras de CTMS ayudan a los usuarios a gestionar la programación y las visitas de los participantes.
- Al marcar una visita como Completada, el calendario preseleccionará la fecha programada de la visita, si hay una disponible.
- Las visitas repetidas incluirán la iteración de la visita después del nombre una vez que se agreguen al programa del participante. Por ejemplo, si se agrega una segunda visita de evaluación al programa de un participante, aparecerá como Evaluación (2).
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