Aspectos destacados de la versión de SiteVault

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eISF de SiteVault

Mejoras en el acceso a los documentos

Documentos restringidos

La función "Documentos Restringidos" permite restringir la visibilidad de documentos de estudio específicos. Los sitios pueden marcar un documento como Restringido, haciéndolo visible solo para los usuarios con acceso a documentos restringidos (a nivel de estudio).

Las siguientes nuevas acciones y campos admiten esta funcionalidad:

• Acciones de documento
  • Las acciones Cambiar a restringido y Cambiar a no restringido están presentes en los menús de acciones del documento.
  • El campo Restringido en los metadatos del documento (y en eBinder como columna) indica si el documento está Restringido (campo = Restringido) o No restringido (campo = en blanco).
• Acceso de usuarios a campos de documentos restringidos
  • ¿Acceso a documentos restringidos? El campo está presente en las páginas de creación de cuentas de usuario y asignaciones de equipo.
  • La columna ¿Acceso a documentos restringidos? está presente en la tabla Estudio > Equipo y en la página Asignación de estudio. Las opciones son Sí o No.
• Estudio Archivo Acción
  • En la acción Archivo de estudios está presente una verificación de documentos restringidos.

Compartir documentos del sitio con usuarios externos

Los administradores del sitio pueden otorgar a los monitores o usuarios externos acceso a los documentos del sitio categorizados como procedimientos operativos estándar, memorandos de políticas o instrucciones de trabajo.

Esta característica incluye los siguientes cambios:

• Agrega la acción Conceder monitor/visibilidad de usuario externo a los menús de documentos para otorgar visibilidad.
• Agrega la acción Revocar visibilidad de monitor/usuario externo a los menús del documento para eliminar la visibilidad.
• Agrega el campo de documento ¿Compartido con monitores/usuarios externos? a los documentos de los tipos de documento Procedimiento operativo estándar, Memorandos de políticas e Instrucciones de trabajo.
• Añade el enlace "Ver POE, memorandos de políticas y documentos de instrucciones de trabajo" a la vista "Monitor/Usuario externo" del eBinder del estudio cuando el usuario tiene visibilidad. Este enlace dirige a un informe de los documentos disponibles.

Actualizaciones del acceso de usuarios y asignación de estudios

Investigador principal del estudio de cambio

La acción "Cambiar PI" está disponible en el menú " Todas las acciones" del panel "Ver detalles del estudio". Los administradores pueden seleccionar esta acción para reemplazar al investigador principal (PI) actual por uno nuevo. Se guía a los usuarios a través del proceso y pueden automatizar los próximos pasos. Los estudios habilitados con Delegación Digital requieren que el nuevo PI apruebe el cambio, lo que actualiza el registro de delegación.

Asignar personal para estudiar la carga de documentos asociados

SiteVault asignará personal de manera automática a un estudio cuando la carga de un eBinder de estudio incluya un documento de Perfil de persona asociado con el personal y aún no tenga una asignación de estudio activa (para el estudio).

Cambios de usuario en la organización de investigación

Los administradores de organizaciones de investigación pueden aplicar los siguientes cambios a los usuarios dentro de su organización de investigación:

• Cambiar el tipo de usuario (interno/externo)
• Editar nombre de usuario
• Editar método de inicio de sesión
• Editar ID federado

Nota: La opción para editar nombre de usuario, método de inicio de sesión e ID federado se aplica únicamente a Enterprise SiteVaults.

Cambio de nombre en cascada

Cuando un usuario cambia su nombre en SiteVault (ya sea a través de VeevaID o directamente en SiteVault), los cambios también se reflejan en su registro de usuario y en las asignaciones del equipo de estudio.

Opciones de descarga del Visor de sitios

Los usuarios asignados al rol de sistema Visor del sitio ya no pueden descargar archivos fuente del documento, pero aún pueden descargar versiones visibles.

Cambios en las tareas de estudio de los usuarios inactivos

Esta mejora evita que los usuarios activen tareas de estudio asociadas con cuentas de usuario inactivas.

Mejoras en los componentes y herramientas de estudio

Actualización de paneles e informes

Los informes y paneles se actualizan con terminología y apariencia alineadas, y se eliminan los informes y tipos de informes obsoletos.

Configuración regional del idioma lao

Esta función agrega la configuración regional del idioma lao a la lista de idiomas disponibles para registros de documentos y pacientes en SiteVault.

La pestaña del navegador se actualiza con la navegación del usuario

Al trabajar con varias pestañas del navegador, los datos de la lista se actualizan automáticamente a medida que los usuarios navegan entre ellas, lo que reduce la necesidad de actualizar los datos manualmente. Además, los títulos de las pestañas muestran una descripción más detallada de la página actual.

Study Export adopta la estructura de carpetas eBinder de Study

Cuando se ejecuta una exportación de estudio, el resultado se presenta en la estructura de carpetas del eBinder de estudios.

Icono de estudio conectado en los detalles del estudio, el eBinder de estudios y la lista de estudios

Esta función agrega el ícono de Estudio conectado a los Detalles del estudio, al eBinder de estudios y a la lista de Estudios cuando un estudio está conectado a otro producto de Veeva (por ejemplo, eCOA, Site Connect, etc.).

Los hipervínculos se abren en una nueva pestaña

Esta mejora garantiza que los hipervínculos incluidos en las notificaciones por correo electrónico de Delegación Digital se abran en una nueva pestaña.

Selección de roles de la tarea de firma electrónica

Esta mejora requiere que los usuarios seleccionen su rol al completar tareas de firma electrónica en documentos en el ciclo de vida de Borrador a Actual.

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eConsent de SiteVault

eConsent basado en PDF

Los documentos PDF se añaden como formularios de eConsent, disponibles para cargar y editar. Un editor de eConsent específico para PDF permite a los usuarios del sitio superponer preguntas y firmas directamente en los archivos de consentimiento PDF preaprobados, lo que permite el uso de formularios de consentimiento electrónico (ICFs) aprobados por el IRB sin modificar. Los flujos de trabajo heredados de SiteVault seguirán siendo compatibles con los formularios de eConsent PDF. La posibilidad de cargar y editar documentos de Word en el editor HTML se mantiene.

Añadir proceso simplificado de consentimiento

Al agregar un nuevo formulario de consentimiento a un estudio (Estudio > Formularios de consentimiento > Agregar eConsent), los usuarios son guiados a través de una serie de preguntas para simplificar su navegación:

1. Los usuarios seleccionan agregar un formulario basado en PDF o DOCX.
2. Los usuarios seleccionan un formulario ya existente en SiteVault o eligen crear un formulario nuevo.
3. Los usuarios son dirigidos al editor de eConsent apropiado para realizar los ajustes necesarios en el formulario.

Iniciar proceso simplificado de consentimiento

Al seleccionar la acción Iniciar consentimiento, SiteVault revisa el estado actual del consentimiento y dirige al usuario al siguiente paso. Cuando el siguiente paso es completar el proceso de consentimiento, el usuario del sitio web presenta las siguientes opciones para seleccionar el método de consentimiento preferido:

• En persona usando el dispositivo del sitio
• En persona usando el dispositivo del participante
• Consentimiento remoto

Guía de consentimiento remoto

Cuando el consentimiento remoto es el método de consentimiento preferido, los usuarios del sitio reciben orientación para guiar al participante durante el proceso. Esta guía proporciona a los usuarios del sitio los pasos para acceder a la aplicación MyVeeva for Patients y generar el código de activación necesario.

Generar códigos de activación para todos los firmantes

Los usuarios del sitio pueden generar un código de activación para múltiples firmantes en el mismo paso cuando el método de consentimiento seleccionado es en persona usando el dispositivo del participante o consentimiento remoto.

Versión del documento de plantilla visible en la pestaña Firmas

La pestaña Firmas ahora incluye la columna Documento de plantilla, que permite a los usuarios del sitio identificar fácilmente el documento y la versión utilizados para cada instancia de firma.

Fecha del documento visible en la pestaña Formularios de consentimiento del participante

La pestaña Formularios de consentimiento del participante ahora incluye la columna Fecha del documento, lo que permite a los usuarios del sitio identificar fácilmente la fecha del documento asociado con el formulario de consentimiento.

Actualización de la creación de firmantes

Al crear un firmante participante, el campo Fecha de nacimiento ya no es necesario.