发行说明

改进创建患者和添加参与者功能

用户在创建患者和向研究中添加参与者时，会发现工作流程更加简化，界面也进行了重新设计。

赋予机构工作人员更多权限

附加权限已更名为 扩展权限 ，并扩展至包含之前仅限机构管理员使用的权限。通过在创建或编辑用户时为机构工作人员用户分配扩展权限，管理员可以一次性委派 所有研究 的特定任务。例如，分配“ 研究文档管理” 扩展权限后，工作人员用户即可管理其SiteVault中所有研究的文档。

重新标记的权限

• 现有研究组织许可 患者与招募 更名为 患者与参与者管理 。
• 现有机构工作人员许可 所有学习计划生成器 已更名为 学习计划设计与管理 。
• 现有机构工作人员许可 所有研究患者和招募 已重新命名为 患者和参与者管理 。

重新命名并更新现有权限

• 现有机构工作人员权限 “所有研究预算和合同” 已重新命名为 “财务管理” ，并具备使工作人员能够查看和管理所有研究的财务信息的功能。
• 现有机构员工权限 “机构配置文件” 更名为 “机构文档管理” ，其功能允许员工查看、上传和管理站点级别的组织、产品和员工文档。

新权限

• 新机构工作人员权限 研究管理员 授予对所有研究数据和设置的编辑权限，从而对所有研究进行监督。
• 新机构工作人员权限 研究文档管理 功能使工作人员能够查看、上传和管理所有研究及研究人员相关文档。

研究报告中赞助商信息非必填项

在创建或编辑研究记录时， “赞助商” 字段现在是可选的。

eBinder 文档查看器增强功能

在 eBinder 文档查看器中查看或分类未分类文档时，“信息”面板中会包含以下文档信息：

• 文档名称标题中的版本号
• 版本字段
• 文档生命周期状态

监控：eBinder 文档查看器

监查员审核流程借助 监查电子档案文档查看器 提供的省时功能得到显著提升。该工具是一个集成查看器，监查员无需离开研究电子档案即可审核文档并更新监查状态。从研究电子档案中选择要审核的文档即可启动监查电子档案文档查看器，监查员可以通过选择屏幕或键盘箭头来浏览文档列表。选择文档后，“信息”面板会更新关键文档字段和工具，包括更新监查状态、查看电子签名页或在标准文档查看器中打开文档的选项。文档审核完成后，监查员可以留在查看器中，只需选择箭头即可导航到列表中的下一个文档。文档审计跟踪会根据电子档案文档查看器的操作进行更新，以记录监查员何时查看了文档。

新版本检测与解析

为了简化文档管理，此自动化学习电子装订功能降低了将重复文件上传到eISF的可能性，并简化了所有用户的版本控制流程。

重复文件检查（适用于所有eISF文档类型）： SiteVault将检查上传的源文件是否与现有文档的源文件 完全匹配 。如果发现匹配项，系统会发出警报，告知您匹配情况，并提供取消或继续上传的选项。

文档类型检查（针对特定eISF文档类型）： SiteVault将检查 用户填写的文档字段（或元数据）是否与现有文档匹配 。如果找到匹配项，系统会发出警报，告知您匹配情况，并提供以下选项：升级现有文档、取消上传文档或将其作为新的独立文档上传。

启用文档类型检查的文件：授权委托书、1572 或同等文件、参与者登记日志、简历、方案、实验室认证、监查访视日志、医疗执照、研究者手册、知情同意书（空白）、培训证明（非特定于研究）、签名和首字母缩写、IRB/IEC 组成、IRB/IEC 合规性。

笔记：

• 只有当用户将文档上传（并分类）到学习电子档案库或对学习电子档案库中未分类的现有文档进行分类时，才会进行检查。
• 在库中创建文档时不会进行检查。
• 将非机密文件上传到 Study eBinder 文档收件箱时，不会进行检查。
• 以下机构文件类型不进行检查：政策备忘录、标准操作程序、工作指导书。

每位签署人可签署多份文件

此功能允许一人在多个位置签署eConsent，并引入了可选的签名支持。此次更新确保每份文档都能正确签名，同时让您能够轻松灵活地处理复杂的表单。

机构用户影响： 当一份同意书需要个人在多个位置签名时，编辑器可以在同一份 PDF 文档中为同一签名者设置多个签名字段。为了支持此功能，每个签名元素都包含一个必填的 “签名标签” 字段，用于记录每个签名的用途，以及一个切换字段，用于标记签名是可选还是必填（默认）。签名元素和选项已简化到一个单独的元素框中。此外，如果参与者选择不完成可选签名，则此功能还引入了 “未签名”（可选） 的eConsent状态。

对患者的影响： 我们更新了签署流程，以确保患者和其他签署人完成所有必要步骤：

• 签名必须完整： 签署人必须滚动浏览并查看eConsent的所有页面后才能签名。如果患者试图在未完成所有必需签名的情况下保存表格，系统会发出警告。
• 更便捷的导航： 页面选择器（位于屏幕侧边）中的指示器会告知患者该页面是否需要签名。如果患者已签名，但其他页面仍有未完成的签名，则会显示横幅提示。您可以使用页面选择器（位于右侧面板）快速跳转到未完成的签名页面。

SiteVault中的CTMS

我们很高兴地宣布SiteVault CTMS正式上线！ CTMS计划于 1 月 6 日在SiteVault环境中全面推出。

覆盖率分析

“覆盖范围分析” 功能是一项研究预算工具。启用该功能后，用户可以在“预算概览”的“覆盖范围分析”选项卡中，精确定义每项研究活动的计费责任，将其标记为“申办 方支付” 、 “常规费用” 或 “不可计费” 。该选项卡还提供空间，用于记录特定活动的计费备注和现行程序术语 (CPT) 代码。保存指定和备注后，系统将使用这些信息更新“参与者费用”表，确保标记为“常规费用”或“不可计费”的项目不会向申办方收费。

CTMS报告类型

创建报告的用户可以从以下CTMS报告类型中进行选择：

• 计费项目
• 发票
• 参与者访问
• 支付
• 学习计划

电子病历连接

机构工作人员可通过在临床试验管理系统(CTMS)和支持的电子病历 (EMR) 系统之间同步数据，创建或更新方案和受试者信息。此功能减少了在不同系统间手动重复录入数据的需求，并建立了同步记录，从而提高了研究和患者数据的一致性和准确性。在 25R3 版本中，EMR 连接功能仅对早期采用者开放。

财务管理 - 计费项目

以下CTMS增强功能可为负责管理研究财务的用户提供支持。

• 用户可以创建 自定义计费项目 ，以此记录计费调整（例如，转嫁成本、贷项和费用调整）。
• 一旦计费项目与发票或付款关联，用户将无法对其进行更改。
• “可计费项目”页面包含 “可开票” 字段的筛选器。

财务管理 - 发票

以下CTMS增强功能可为负责管理发票的用户提供支持。

• 用户可以将发票生命周期状态从 “已 退回”更改为 “草稿” 。
• 发票状态 “已付款” 已重新标记为 “已全额付款” 。
• 发票状态 “部分付款” 和 “全额付款” 会根据发票活动自动更新。

发票页面将添加以下字段：

• 付款方式（净额30天、净额45天、净额60天、净额90天、其他）
• 到期日（根据发票日期和付款条款计算得出的字段）
• 采购订单号

研究预算增加

以下CTMS增强功能可为负责创建或编辑研究预算的用户提供支持。

• 创建机构费用时，管理费和预扣税字段默认为免税，但可以根据需要进行编辑。
• 查看参与者费用时，显示的是基本费用（x 预期重复次数），而不是基本费用 + 管理费。
• 将鼠标悬停在 “可开票” 字段上即可查看帮助文本。

学习计划 - 部门分配

分组分配功能 允许日程安排人员将研究的特定分组与研究日程表上的不同分支关联起来。用户可以创建并命名任意数量的研究分组，然后将每个分组分配到研究访视组图上的分支。将分组分配到日程表后，用户可以筛选日程表和预算视图，或按分组添加参与者的访视。最后，预算将显示与研究的每个分组相关的参与者费用总额，从而汇总参与者完成所有访视后研究机构将产生的全部费用。

学习计划改进

以下CTMS增强功能可为负责构建或编辑研究计划的用户提供支持。

• 访问名称的字符限制已增加。
• 参观行程可能会在不同的参观组之间调整。
• “提前偏移”和“延迟偏移”字段除了支持空值外，还支持零值。此功能旨在支持非对称偏移（即 +0/-）。
• “访问”选项卡中的字段呈现方式使访问、目标日期和偏移日期更加清晰明了。用户会发现访问组件已整合在一起，从而创建出更有利于安排流程的操作界面。

学习计划 - 访问

以下CTMS增强功能可帮助用户构建和管理研究计划访视组。

• 启用重复功能后，日程网格中访问组名称旁边会显示重复图标。
• 已取消重复访视组可重复访视次数的限制。
• “重复次数最大值” 字段标签已重新标记为 “最大重复次数” 。
• “重复默认值” 字段标签已重新标记为 “默认重复次数” 。
• “周期长度” 字段用于帮助用户定义重复访视组每次访视之间的设计间隔或间距，通常按照研究方案中的规定进行。当访视组被标记为可重复时，“周期长度”字段定义了每次重复的周期长度，用于计算未来的访视日期及其相关的偏移量。如果访视组代表的周期晚于周期 1，则可以在“起始周期 编号”字段中指定起始周期 编号，以便为参与者访视标记正确的周期。

与患者合作开展CTMS研究

以下CTMS增强功能支持用户管理参与者日程安排和访视。

• 将访问标记为 “已完成” 时，日历将预先选择访问的预定日期（如果有的话）。
• 重复访视会在访视名称后显示访视次数，该访视信息会添加到参与者的日程安排中。例如，如果向参与者的日程安排中添加了第二次筛查访视，则会显示为 “筛查（2）” 。