SiteVault 发布亮点

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SiteVault 一般信息

研究详情页面

研究详情页面已改为水平标签显示，以简化导航。关键信息仍可在主研究详情页面上查看，而较少访问的项目则位于查看详情面板中。查看以下重点内容中的这些更改及其他内容。

• 关键研究信息（例如PI和赞助商）显著地放置在研究名称下方，以便快速访问。
• eBinder 链接打开已针对研究进行预过滤的 Study eBinder。
• 标准选项卡的水平菜单为团队、参与者、监控者和审核员、组织和产品提供了简化的导航。
• 使用 eConsent 或数字授权日志启用的研究可能包括附加选项卡，例如同意书（用于管理空白同意书）和职责（用于管理数字授权职责）。
• “查看详细信息”按钮将打开一个附加研究信息面板，其中包括三个用于更新研究状态和启用/禁用eConsent和数字委托日志的操作字段。
• 特定研究需求可以触发注意选项卡，提醒用户完成任务。例如，当启用了数字授权日志的研究有授权需要发送给 PI 审批时，该研究的第一个选项卡标记为“PI 审批”，并提供任务详细信息。

参与者详细信息页面

参与者详细信息页面允许用户轻松查看参与者进度并应用研究操作，包括 eConsent 操作。查看详细信息按钮会打开一个面板，其中包含其他参与者信息和操作。此增强功能引入了从同一页面管理患者和参与者记录详细信息的功能，从而减少了导航。查看以下重点内容中的这些更改和更多内容。

• 当 患者记录与参与者记录相关联 时，会显示患者姓名并提供患者记录的链接。
• 状态 下拉菜单允许您将 参与者的状态更新 为任何列出的状态。选择后，关键状态将提示您指定与状态更改关联的日期。选择日期是可选操作。
• 同意状态 字段可供 查看或更新 。
• 标准选项卡的水平菜单提供了筛选和注册详细信息、同意书和文件的简化导航。
• 当在研究中启用 eConsent 时，水平导航包括附加选项卡，例如签名者、签名和附加回复。
• 查看详细信息 按钮可打开一个包含其他参与者和患者记录信息的面板，其中包括两个用于更新参与者状态和同意状态的操作字段（也可在参与者详细信息页面上找到）。添加/更新患者链接允许您将患者记录与参与者记录关联起来。

监控/外部用户创建-覆盖选项已删除

创建新监控员/外部用户时有时会显示的“覆盖选项”链接不再可用。提供此链接是为了向那些想要避免重复使用现有 Vault 帐户的用户提供一个选项。相反，我们建议监控员/外部用户在管理员将他们添加到其站点之前自行注册 VeevaID。

站点文档增强功能

这些更新为网站用户在使用 站点文档 时提供了更大的灵活性。

• 管理员可以下载各个状态下的文档源。
• 具有文档访问权限的用户可以下载所有州的可查看版本。
• 具有文档访问权限的用户可以取消活动的“阅读和理解”工作流程，并且文档将保留为当前版本。
• 具有文档访问权限的用户可以下载附有签名页的文档（如果使用 SiteVault 电子签名签名）。
• 具有文档访问权限的用户可以将草稿文档转换为有效文档，而无需电子签名。

访问通用站点号码

通用站点编号 (USN) 显示在屏幕右上角，个人资料按钮下方。在站点上下文中访问时可用。

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SiteVault eConsent

网站用户将享受增强的 Veeva eConsent 体验，导航最少，功能增强。eConsent 活动无缝集成到 eISF 研究中访问量很大的区域。在研究中启用后，eConsent 操作可从 研究 eBinder 以及 研究和参与者详细信息 页面获得。查看以下重点内容中的这些更改和更多内容。

研究详情页面上的 eConsent

• “同意书”选项卡提供了研究级别的所有空白同意书概览，包括其版本、状态、说明等。在此视图中，您可以：
  • 通过选择 + 添加 eConsent 按钮 添加新表单
  • 通过选择相关的文档操作菜单来管理（编辑、批准、发送、预览等）现有同意书。完成必要的编辑后，即可选择 批准 eConsent 表格 。
  • 通过查看是否存在锁定图标来确认 eConsent 表单是否已签出以供编辑。
• 管理员可以通过在“研究详情”页面上的“查看详情”面板中更新“eConsent”字段，轻松 启用或禁用 研究中的“Veeva” eConsent。
  • 如果您正在使用部分研究表单试用 eConsent，那么也可以逐个文档地启用或禁用 eConsent。

研究电子活页夹中的 eConsent

在 Study eBinder 中处理 eConsent 研究时，文档操作菜单提供以下 eConsent 操作：

• 批准并发送
• 创建草稿 (eConsent)
• 发送给赞助商

参与者选项卡上的 eConsent

• 同意状态下拉列表 可用于过滤参与者列表。
• 同意状态字段 是基于 eConsent 签名活动的自动化字段。站点用户可以在需要时手动更新该字段。
• 参与者记录包括一个操作菜单，该菜单提供eConsent操作，例如 创建签名者 、 生成激活码 和 开始同意 。
• “开始同意” 操作 启动远程和现场同意的同意活动 。

参与者详细信息页面上的 eConsent

从参与者选项卡中选择一个参与者以访问参与者详细信息页面，您可以在其中查看和更新参与者的eConsent信息。

• 同意状态字段可供查看或更新。
• 启用 eConsent 的研究包括“参与者详细信息”页面上的以下 eConsent 选项卡和相关操作：
  • 同意书： 审查或管理选定参与者的同意书
  • 签署人： 添加、编辑或删除参与者签署人
  • 签名： 查看此参与者及其签名者的签名回复
  • 其他回复： 查看同意书问题的回复
  • 文件： 审查与选定参与者相关的文件

eConsent 表格上的两名证人

当需要多名见证人签名时，eConsents 最多可添加两名见证人签名。

联网学习邀请和接受

此功能引入了 eConsent 研究邀请 流程，简化了连接邀请、站点接受和研究创建。当赞助商将其临床 Vault 中的第一份文档发送到站点时，即启动了研究连接邀请。管理员被分配了 eConsent 研究接受任务来审查邀请详细信息。一旦管理员接受了连接请求，文档就会被发送到 SiteVault。作为此更改的一部分，所有 eConsent 表格在批准后都会发送到连接的临床 Vault，无论是赞助商还是站点发起的。

有关更多信息，请参阅 eConsent帮助。

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SiteVault eISF

监控增强功能

监控体验

监控流程更新

对于监控人员，审查文档和记录问题的流程已更新，以支持此版本中的新功能。此外，该流程已简化和精简，使其更易于学习和使用。

• 增加了监控个人资料文件的能力： 除了特定于研究的文件外，监控人员还可以审查个人资料文件（简历、培训等）并根据每个研究为每个文件分配监控状态。
• 查看/编辑监控状态： 从文档查看器查看文档时，监控人员可以从文档操作菜单中选择查看监控状态选项，以查看或更新所有适用文档版本和研究的文档监控状态。监控状态值已更改：
  • 准备审查： 文档处于稳定或最终状态，可以接受监控审查。
  • 新 无需审核： 文档处于稳定或最终状态，不需要审核。
  • 已审查，无问题： 该文件已审查过，未发现任何问题。
  • 发现的问题： 监控者已启动记录与文档相关的监控问题的流程。
  • 已解决的问题： 表示所有记录的问题都已由站点工作人员解决，正在等待监察员审核解决详情。
• 问题记录： 当为文档选择“发现问题”监控状态时，监控员会收到提示，要求提供问题的详细信息。记录问题后，分配给研究的站点用户将获得一项任务来解决问题。任务完成后（由接受站点用户完成），监控员会收到通知。
• 请求缺失文件： 浏览 eBinder 时，监测员将看到请求缺失文件按钮。选择后，监测员将被提示提供缺失文件的详细信息，然后记录问题。记录问题后，分配给研究的站点用户将被分配一项任务来解决问题。任务完成后（由接受站点用户完成），监测员将收到通知。

在 eBinder 中监控

对于监测员来说，Study eBinder 的外观和感觉已经改变，以更好地支持 SiteVault 中的监测过程。监测工具被精简到 Study eBinder 环境中，简化了监测员与站点之间的交互。

• 状态选项卡： Study eBinder 的监控视图 包括标记为全部、准备审核和完成的选项卡，为监控者或 CRA 提供研究文档当前状态的快速快照。
• 监控状态列： 监控状态列提供可编辑的状态选择器，以 指示文档监控进度 。
• 未解决的问题： 未解决的问题选项卡 为监控员提供了需要关注的问题（包括缺失文档请求）。选择问题将打开问题记录，显示问题详细信息。监控员可以编辑问题的详细信息、将问题发送给工作人员或取消问题（以及相关的站点用户任务）。

现场体验

查看监控状态

在文档查看器中查看文档时，站点用户可以从文档操作菜单中选择 查看监控状态 ，以查看所有适用文档版本和研究的文档监控状态

缺失文件请求

监控人员可以记录问题，以请求现场工作人员查找和/或上传丢失的文档。以前，必须将问题附加到文档中才能记录。

解决监控问题

当监控员记录文档问题或请求缺失文档时，任务会自动发送给所有负责研究的站点管理员。一旦 受让人接受任务 ，其他指定用户将不再可执行该任务。任务完成后，监控员会收到通知。站点用户可以运行报告来跟踪监控问题活动。

有关详细信息，请参阅 监控帮助。

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SiteVault Study Connect

退休 Study Connect

文档交换和安全分发已从 SiteVault Study Connect 移至 Veeva Site Connect。Site Connect 是赞助商/CRO 拥有的 Veeva 产品，可让赞助商和站点在一个地方进行协作。在 Site Connect 过渡 页面上了解有关此转变的更多信息。如果您在 Study Connect 中使用 Veeva eConsent，我们的站点解决方案团队将与您取得联系向您介绍 SiteVault eISF 中的 eConsent。