Veeva eISF

研究档案

在SiteVault中研究档案

此功能引入了研究归档操作，以帮助站点确认准备情况、捕获关键信息和日期以及完成归档过程。管理员可以选择 “归档研究” 操作来针对研究文档和相关记录启动一系列系统管理的归档准备情况检查。归档准备情况检查通过后，在归档完成之前，系统会提示管理员证明有关归档过程的几项声明。研究归档后，该研究不能移动到任何其他状态。管理员仍然可以将新发现的文档添加到已归档的研究中。 归档研究 操作适用于处于活动状态的任何研究。

数字授权

关闭数字授权日志

此功能引入了“ 启动委派日志关闭” 操作，可加快使用数字委派结束研究的过程。启动“启动委派日志关闭”时，将发生以下操作：

• 从未完全批准（在开始日期字段中没有日期）的用户的研究团队任务/委派将被删除。
• 活跃研究团队任务/委派从“活跃”状态移至“停用”状态 - 需要PI批准”。
• 研究人员的结束日期字段填充在最终的数字授权文件中。
• 启动日志关闭的用户在该过程完成时会收到通知。

日志收尾准备完成后，站点管理员将启动最终首席研究员批准。一旦获得批准，所有非站点管理员的用户都将退出研究。

站点文件

站点eBinder：需要批准子选项卡和批量批准

此功能引入了从站点eBinder 批量批准文档的功能。选择 “需要批准” 选项卡后，具有适当权限的用户可以选择一个或多个文档进行批准。选择要批准的操作后，系统会提示用户填写所有必填字段。通知横幅会告知流程何时完成。

报告

监控：更新的仪表板和报告

监控仪表板的增强功能侧重于可操作信息，例如未解决的问题和监控审核历史记录。监控报告现在包括 审核人列 和 审核日期 列，当监控人员更新监控状态时，这些列会自动填充。

用户访问报告 - 当前和历史

此功能使研究组织管理员能够生成有关分配给当前活跃用户的系统访问权限或所有用户的访问权限更改历史记录的报告。 当前用户访问报告 包括按站点、系统角色和附加权限进行筛选的选项。 用户访问历史记录报告 提供用户类型（员工或监控/外部）和日期范围的筛选器。这两种报告都允许管理员选择输出文件格式以及是否包含研究分配详细信息。

已过期和即将过期的文档仪表板

此功能引入了 已过期和即将过期文档仪表板 ，以取代现有的 即将过期文档仪表板 。与非活跃员工、非活跃组织以及已取消或已存档的研究相关的文档将排除在已过期和即将过期文档仪表板之外。

阅读并理解历史报告刷新

阅读和理解历史报告 已更新，包含新的格式和列，以及站点文档。报告还包括 “已发送版本” 列，以帮助用户识别已发布供审阅的文档的主要版本。此报告仍可通过文档的“操作”菜单访问。

查看不活跃用户的名称

此功能使站点用户能够查看在 24R3 版本发布后停用（离开组织）的用户的姓名。 创建者字段 和 上次修改者 字段现在显示停用用户的全名。显示用户姓名有助于了解停用用户过去的访问和操作。

文档类型、工作流程和通知增强功能

一些标准eISF工具和流程已更新，可用性和生产效率均有所提高：

新的文档类型

• 源模板（空白）

  用于在输入 eCRF/ EDC之前收集研究参与者数据的模板文档（空白表格）。

• 研究者手册 (IB) 变更摘要

  描述研究者手册版本的微小或重大变化，但不会产生新的研究者手册版本。

电子签名工作流程增强

• 文件日期

  发送签名时，电子签名工作流程会自动填写使用该字段表示签名日期的文档类型的文档日期字段。经所有签名者批准后，此字段将更新为实际批准日期。

• 源文件

  电子签名工作流程适用于除ICF签名之外的源文档。

• 多名研究者签名

  电子签名工作流程可容纳多名研究者签名。发起研究者签名的操作已从 发送以供PI签名 更改为 发送以供研究者电子签名 。签名时，研究者可以选择以主要研究者或副研究者的身份签名。

通知增强功能

• 数字授权通知中的超链接

  数字委派任务通知电子邮件包含超链接，选择后，用户可导航到相关的SiteVault站点（多站点用户）和页面以完成相关任务。

• 监控通知

  借助此功能，当监控人员获得研究访问权限或研究有可供审查的文档时， SiteVault会向监控人员发送通知电子邮件。可供审查的文档通知将包含相关文档的链接。

研究组件和工具的增强

创建参与者和患者

此功能将参与者和患者的创建简化为一个步骤。创建参与者时，站点用户可以选择同时创建与参与者关联的患者。如果患者记录中提供了电子邮件地址， SiteVault将检查具有匹配电子邮件地址的现有记录。现有信息将与新输入的信息一起显示，允许站点用户比较然后选择将哪组患者信息与参与者关联。当研究包括eConsent时，用户 需要 创建新患者或选择现有患者以与参与者记录关联。

标签提醒

团队、监控和审计员、职责和组织选项卡会显示一个橙色圆点，表示可能需要注意。只有管理员才能查看和关闭警报。团队选项卡警报除外，该警报在完成所需操作之前一直可见。

参与者和团队列选择

此功能增强了参与者和团队页面上的用户体验一项研究。站点用户可以选择表格列以包含首选数据集、按首选顺序显示并根据需要调整大小。所选设置将保留，直到进行其他更改。

参与者标签 - 参与者状态

“参与者”选项卡的 “参与者状态” 列从显示字段变为一个按钮，其中可以选择所有状态。

工作人员和参与者按钮标签

在团队和参与者选项卡上， “+ 分配” 和 “+ 创建参与者” 按钮分别重新标记为 “+ 添加员工” 和 “+ 添加参与者” 。

Veeva移动应用程序

Vault移动应用程序站点选择器

使用Vault Mobile App 的SiteVault用户可以使用应用程序屏幕顶部中心的站点选择器下拉字段在站点之间切换。

SiteVault和MyVeeva for Patients的一致区域

此功能增强了SiteVault和MyVeeva for Patients之间的连接，以确保每个应用程序内维护的地理设置的一致性。

VeevaeConsent

eConsent多重签名增强功能

编辑eConsent书时，站点用户可以在签名和问题栏上指定第二监护人和/或第二看护人。此增强功能有助于收集每个监护人或看护人的独特回复。站点可以为参与者分配任意数量的监护人、看护人和见证人。启动 “开始同意” 时，每个角色最多可以选择两名参与者的监护人、看护人或见证人。如果需要两个监护人签名，则在 24R3 版本之前创建的包含监护人签名的eConsent书将需要在发布后添加第二监护人签名栏。