SiteVault发布亮点

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SiteVault eISF

文档访问增强功能

限制性文件

受限文档功能是一种用于限制特定研究文档可见性的工具。站点可以将文档标记为受限，使其仅对获得受限文档访问权限（在研究级别）的用户可见。

以下新操作和字段支持此功能：

• 记录操作
  • 文档操作菜单上有 更改为受限操作 和 更改为不受限 操作。
  • 文档元数据中的 “受限” 字段（在 eBinder 中作为一列）指示该文档是否受限（字段 = 受限）或不受限制（字段 = 空白）。
• 用户访问受限文档字段
  • 访问受限文档？ 字段存在于用户帐户和团队任务创建页面上。
  • 访问受限文档？ 列位于“研究”>“团队”表和“研究分配”页面上。选项为 “是” 或 “否” 。
• 研究档案行动
  • 在研究档案操作中存在对限制文件的检查。

与外部用户共享站点文档

站点管理员可以授予监察员或外部用户访问归类为标准操作程序、政策备忘录或工作说明的站点文档的权限。

此功能包括以下更改：

• 将授予监视器/外部用户可见性 操作添加到文档菜单以授予可见性。
• 将撤销监视器/外部用户可见性 操作添加到文档菜单以删除可见性。
• 将 “与监控人/外部用户共享？ ”文档字段添加到“标准操作程序”、“政策备忘录”和“工作指示”文档类型的文档中。
• 当用户被授予可见性时，将 “查看 SOP、政策备忘录和工作指导文件” 链接添加到 Study eBinder 的“监控/外部用户”视图。此链接导航到可用文档的报告。

用户访问和学习任务的更新

变革研究首席研究员

更改PI 操作可从 “查看研究详情” 抽屉的 “所有操作” 菜单中找到。管理员可以选择此操作以将当前首席研究员 (PI) 替换为新人。系统会引导用户完成整个过程，并自动执行可能的后续步骤。启用数字授权的研究将需要新PI批准更改，从而更新授权日志。

上传相关文件后指派人员进行研究

当 Study eBinder 上传包含与员工相关的个人资料文档并且员工尚未有有效的研究任务（针对该研究）时， SiteVault将自动分配员工进行研究。

研究组织用户变更

研究组织管理员可以对其研究组织内的用户应用以下更改：

• 更改用户类型（内部/外部）
• 编辑用户名
• 编辑登录方法
• 编辑 Federated ID

注意：编辑用户名、登录方法和联合 ID 的选项仅适用于 Enterprise SiteVaults。

级联名称更改

当用户在SiteVault中更改其姓名（通过VeevaID或直接在SiteVault中）时，这些更改也会反映在其用户记录和研究团队分配中。

站点查看器下载选项

被分配了站点查看者系统角色的用户不再能够下载文档源文件，但是仍然可以下载可查看的版本。

非活跃用户的研究任务变更

此增强功能可防止用户激活与不活动用户帐户相关的学习任务。

研究组件和工具的增强

仪表板和报告刷新

报告和仪表板使用一致的术语和外观进行刷新，并删除了过时的报告和报告类型。

老挝语言环境

此功能将老挝语言环境添加到SiteVault中文档和患者记录的可用语言列表中。

浏览器选项卡随用户导航刷新

在多个浏览器选项卡中工作时，列表数据将随着用户在浏览器选项卡之间导航而自动更新，从而减少手动刷新数据的需要。此外，浏览器选项卡标题会显示当前页面的更详细描述。

Study Export 采用 Study eBinder 文件夹结构

当运行研究导出时，输出将显示在 Study eBinder 文件夹结构中。

研究详情、研究电子文件夹和研究列表中的连接研究图标

当一项研究连接到另一个Veeva产品（例如eCOA、 Site Connect等）时，此功能会将已连接的研究图标添加到“研究详情”、“研究 eBinder”和“研究”列表中。

超链接在新标签页中打开

此增强功能可确保数字委托电子邮件通知中包含的超链接在新选项卡中打开。

电子签名任务角色选择

此增强功能要求用户在草稿到当前生命周期中的文档上完成电子签名任务时选择他们的角色。

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SiteVaulteConsent

基于 PDF 的eConsent

PDF 文档作为一种eConsent表单添加，可供上传和编辑。PDF 专用的eConsent编辑器允许站点用户将问题和签名元素直接叠加到预先批准的 PDF 同意书文件上，从而可以使用未经修改的 IRB 批准的ICFs旧工作流程将继续在基于 PDF 的eConsent表单上得到支持。在 HTML 编辑器中上传和编辑基于 Word 的文档的能力保持不变。

添加同意简化流程

在向研究添加新的同意书时（“研究”>“同意书”>“添加eConsent”），系统会引导用户回答一系列问题，以简化导航：

1. 用户选择添加基于 PDF 或 DOCX 的表单。
2. 用户选择SiteVault中已存在的表单或选择创建新表单。
3. 用户将被引导至适当的eConsent编辑器，对表单进行必要的调整。

启动同意简化流程

选择“开始同意”操作后， SiteVault将检查当前同意状态并引导用户进入可能的下一步。当下一步是完成同意流程时，将向站点用户提供以下选项，供其选择首选的同意方法：

• 亲自使用站点设备
• 亲自使用参与者设备
• 远程同意

远程同意指南

当远程同意是首选同意方法时，站点用户将收到指南，以协助参与者完成整个过程。此指南为站点用户提供了参与者访问MyVeeva for Patients应用程序的步骤以及生成必要激活码的能力。

为所有签名者生成激活码

当选择的同意方法是使用参与者设备的亲自同意或远程同意时，站点用户可以在同一步骤中为多个签名者生成激活码。

模板文档版本在“签名”选项卡上可见

“签名”选项卡现在包含 “模板文档” 列，允许站点用户轻松识别每个签名实例所使用的文档和版本。

文件日期在参与者同意书选项卡上可见

参与者同意书选项卡现在包含 文档日期 列，允许站点用户轻松识别与同意书相关的文档日期。

签名者创建更新

创建参与签名人时，不再需要出生日期字段。