Hoogtepunten van de SiteVault -release
SiteVault eISF
Niet-geclassificeerde documenten in eBinder
Gebruikers van de site kunnen niet-geclassificeerde studiedocumenten aanmaken door ze te uploaden naar de Study eBinder en de optie Later classificeren te selecteren. Niet-geclassificeerde documenten worden opgeslagen in de map Documenteninbox van de Study eBinder, waar ze wachten op classificatie. Niet-geclassificeerde documenten kunnen worden geüpload met de knop Uploaden of door ze te slepen naar de Documenteninbox. Nadat ze zijn geclassificeerd met een documenttype, wordt het document verplaatst naar de juiste map onder Alle documenten.
Door een niet-geclassificeerd document te selecteren in de map Documenteninbox, wordt de eBinder Document Viewer gestart: een geïntegreerde viewer waarmee gebruikers het document kunnen bekijken en classificeren. Vanuit de eBinder Document Viewer kunnen gebruikers vereiste documentvelden invullen en het document goedkeuren of via een workflow verzenden.
Documenten e-mailen naar SiteVault
Met deze functie kunnen gebruikers documenten uploaden door ze te e-mailen naar SiteVault. Elk onderzoek heeft een uniek e-mailadres en wanneer er een e-mail naar dat adres wordt verzonden, worden de bijlagen als niet-geclassificeerde documenten geüpload naar de map ' Documenteninbox' van de eBinder van het onderzoek.
- Een beheerder moet de functie op studieniveau inschakelen wanneer een studie zich niet in een van de volgende statussen bevindt: Gearchiveerd, Archivering in uitvoering of Geannuleerd.
- Het e-mailadres van de afzender moet overeenkomen met een actief gebruikersaccount met toegang tot de site, het onderzoek en het uploaden van documenten.
- Als de e-mail geen bijlage bevat, wordt de e-mail in de Documentinbox geplaatst.
- Standaardbijlagen die niet als document worden herkend, worden niet toegevoegd aan de Documenteninbox. Voorbeelden hiervan zijn logo's, handtekeningen, uitnodigingen voor vergaderingen, enzovoort.
- Als het uploaden van een geldig document mislukt, ontvangt de verzender een melding.
Kopie certificering beschikbaar op goedgekeurde documenten
Gebruikers van de site kunnen de actie Kopieercertificering uitvoeren selecteren voor goedgekeurde documenten. Deze actie is beschikbaar via de menu's Documentviewer en Studie eBinder Actie. Voorheen was kopieercertificering alleen beschikbaar bij het goedkeuren/finaliseren van conceptdocumenten.
Wijs ontvangers van monitoringproblemen toe
Beheerders kunnen specificeren welke medewerkers van de studie monitoringgerelateerde taken en meldingen ontvangen. Het veld Ontvangt monitoringtaken is beschikbaar wanneer u medewerkers aan een studie toevoegt of een bestaande medewerker bewerkt.
Toon middelste naam van personeel op het tabblad Team
Bij het bekijken of aanmaken van een studieteamtoewijzing via het tabblad Studieteam kunnen beheerders de middelste naam van een medewerker (indien beschikbaar) bekijken door met de muis over de naam van de medewerker te bewegen. Deze functie is beschikbaar in de teamlijst en tijdens het selecteren van medewerkers tijdens het uitvoeren van de actie + Medewerker toevoegen.
Downloadmachtigingen
Medewerkers van de site kunnen goedgekeurde bronbestanden en weergaven downloaden voor documenten in de levenscyclus 'Concept tot Effectief'.
Documentstatus voortgangspijlen
Documenten in de levenscyclus van Concept tot Effectief worden weergegeven met chevrons met de voortgang van de documentstatus wanneer ze worden bekeken in de Documentviewer.
SiteVault eConsent
eConsent tekstinvoerelement
Bij het bewerken van een PDF-gebaseerd eConsent -formulier kunnen gebruikers het element Tekstinvoer overlappen, waardoor deelnemers of ondertekenaars vrije tekst (initialen, datuminvoer, enz.) kunnen invoeren als antwoord op een vraag. Antwoorden op tekstinvoer worden weergegeven op het tabblad Aanvullende antwoorden, zijn beschikbaar voor rapportage en worden opgenomen in de eConsent gegevensexport.
eConsent Aanvullende antwoorden Antwoordkolom
Op het tabblad Aanvullende antwoorden heeft de kolom Formulierantwoord nu simpelweg de naam Antwoord. Deze kolom toont de antwoorden die tijdens het eConsent proces zijn gegeven, ongeacht of de respondent een optie (keuzerondje of selectievakje) heeft geselecteerd of een eigen antwoord heeft ingevoerd.
Antwoordkolom voor het eConsent gegevensexportrapport
Het rapport eConsent gegevensexport bevat nu de kolom Antwoord (tekstinvoer), waarin tekst wordt vastgelegd die is ingevoerd als antwoord op vragen in het toestemmingsformulier.
PDF eConsent Editor - Versie opslaan en afsluiten Opmerkingen beschikbaar
Nadat u een formulier in de PDF eConsent Editor hebt bewerkt, bevat de actie Opslaan en afsluiten een veld Versieopmerkingen waarin gebruikers details kunnen delen die specifiek zijn voor de versie.
Algemene verbeteringen van PDF eConsent
De volgende verbeteringen aan eConsent verbeteren de algehele gebruikerservaring:
- Gedownloade PDF eConsent formulieren tonen alleen de antwoorden op de vragen van de ondertekenaar als deze ook zijn handtekening heeft geplaatst en niet heeft aangegeven het document te willen weigeren. Afgewezen formulieren hebben nog steeds de status Afgewezen.
- De optie Sitelid is toegevoegd aan de elementen Gedrukte naam en Datum handtekening, met een bericht waarin staat dat deze elementen niet nodig zijn voor handtekeningen van siteleden, omdat de eSignature-tool van SiteVault wordt gebruikt om handtekeningen van siteleden vast te leggen en te presenteren.
- Bij het bewerken van een formulier in de PDF eConsent Editor kunnen gebruikers de vereiste/optionele instellingen van een keuzerondje bewerken nadat ze het formulier hebben opgeslagen.
- Wanneer u de PDF eConsent Editor gebruikt om een document te bewerken met niet-Veeva-formuliervelden, worden de niet-Veeva-formuliervelden weergegeven, maar uitgeschakeld.
- Er zijn verbeteringen doorgevoerd om antwoordelementen naar voren te brengen, zodat gebruikers het gewenste antwoordelement kunnen selecteren wanneer er meerdere vragen in een kleine ruimte worden gepresenteerd. De prioriteit wordt eerst bepaald door de navigatie van de gebruiker. Als de gebruiker nog geen element heeft geselecteerd, krijgen verplichte vragen voorrang boven optionele vragen.
SiteVault CTMS
Introductie van SiteVault CTMS
We zijn verheugd om SiteVault CTMS aan te kondigen, een gloednieuwe applicatie die is ontworpen om het beheer van de volledige levenscyclus van uw klinische onderzoeken door uw site te centraliseren en te stroomlijnen.
SiteVault CTMS biedt locaties verbeterde controle en efficiëntie, van de initiële start van een onderzoek tot en met de uitvoering en afsluiting. Dit platform biedt een op maat gemaakte ervaring, specifiek voor klinische studies, waarmee u:
- Efficiënt studieroosters opstellen en aanpassen
- Plan en volg deelnemersbezoeken
- Studiefinanciering bijhouden
Ons doel met SiteVault CTMS is om uw operationele workflows, datanauwkeurigheid en financiële transparantie aanzienlijk te verbeteren, wat uiteindelijk bijdraagt aan effectiever en compliant beheer van klinische studies.
Hoewel alle SiteVault gebruikers het nieuwe tabblad Financiën zullen zien, waar CTMS -informatie wordt beheerd, is CTMS momenteel alleen beschikbaar voor early adopters. We zullen meer informatie delen over de algemene beschikbaarheid van CTMS in onze release van december.
Uitgebreide gebruikersrechten
De SiteVault gebruikersrechten zijn uitgebreid om CTMS functionaliteit te ondersteunen. De volgende wijzigingen in rechten zijn van toepassing wanneer CTMS is ingeschakeld voor een onderzoek:
- Sitebeheerders hebben volledige toegang tot alle CTMS functionaliteit voor alle onderzoeken op hun site.
- Medewerkers van de site kunnen CTMS informatie bekijken voor de studies waaraan zij zijn toegewezen.
- Medewerkers op locatie met de machtiging voor de add-on Alle studiesbudgetten en contracten krijgen de huidige toegang die de add-on biedt en volledige toegang tot alle financiële functionaliteiten voor alle studies op hun locatie.
- Met de invoegtoepassing 'All Studies Schedule Builder' kunnen medewerkers van de locatie studieroosters maken voor alle studies op hun locatie, ongeacht de studietoewijzing.
- Beheerders van onderzoeksorganisaties hebben volledige toegang tot alle CTMS functionaliteit voor alle onderzoeken binnen hun organisatie.
- Medewerkers van de onderzoeksorganisatie kunnen de studieroosters bekijken van alle studies waaraan zij zijn toegewezen.
Hoogtepunten van platformfuncties
Alle release-opmerkingen voor het platform kunt u bekijken op Vault Help.
VeevaID gebruikers toestaan e-mailadres te wijzigen
VeevaID gebruikers kunnen nu het e-mailadres dat aan hun account is gekoppeld, wijzigen, waardoor ook hun gebruikersnaam wordt bijgewerkt. Vóór 25R2 was er geen mogelijkheid voor VeevaID gebruikers om hun e-mailadres te wijzigen, omdat dit adres ook als gebruikersnaam werd gebruikt. Deze verbetering biedt flexibiliteit met behoud van beveiliging.
Op de pagina 'Mijn account' kunnen gebruikers hun e-mailadres en gebruikersnaam wijzigen. Na het bijwerken van hun e-mailadres moeten gebruikers mogelijk ook een verificatiecontrole met een afbeelding doorlopen. Zodra de verificatiecontrole is voltooid, ontvangen gebruikers een verificatiemail. In de laatste verificatiestap wordt de gebruiker gevraagd zijn of haar vorige e-mailadres en wachtwoord in te voeren.
Let op: Deze functionaliteit wordt voltooid als onderdeel van de 25R2-release, maar is nog niet beschikbaar als onderdeel van de initiële 25R2-release-implementatie. De functionaliteit is vanaf 4 augustus beschikbaar in alle Vaults, na de ingebruikname van de initiële release.
Voor meer informatie, zie de VeevaID site.
Filter annotaties op aanmaakdatum
Bij het filteren van annotaties hebben gebruikers nu de mogelijkheid om te filteren op de aanmaakdatum van de annotatie. Deze functie ondersteunt een veelvoorkomende behoefte om te focussen op annotaties die vóór of na een belangrijke gebeurtenis zijn gemaakt. Het filter wordt toegepast op basis van de aanmaakdatum van de annotatie zelf, evenals op de meest recente reactie. Het toepassen van dit filter wordt niet opgeslagen als gebruikersvoorkeur.
Bij het filteren op aanmaakdatum kunnen gebruikers het volgende gebruiken:
- In het bereik kunt u een specifiek datumbereik kiezen, inclusief één datum door in beide velden dezelfde datum op te geven.
- Selecteer vervolgens de annotaties die na een specifieke datum zijn gemaakt.
- Selecteer eerst de annotaties die vóór een bepaalde datum zijn gemaakt.
Verbeteringen in rapportage
Deze functie maakt het zoeken en filteren van rapportvelden nog geavanceerder:
- U kunt in objecttekstvelden filteren tussen hoofdlettergevoelig en ongevoelig.
- Voor velden met rijke en lange tekst is een zoekoperator beschikbaar, wat betekent dat u in deze velden kunt zoeken naar overeenkomende trefwoorden.
