Hoogtepunten van de SiteVault -release

---

SiteVault eISF

Verbeteringen in documenttoegang

Beperkte documenten

De functionaliteit Restricted Documents is een hulpmiddel om de zichtbaarheid te beperken tot specifieke studiedocumenten. Sites kunnen een document markeren als Restricted, waardoor het alleen zichtbaar wordt voor gebruikers die toegang hebben tot Restricted-documenten (op studieniveau).

De volgende nieuwe acties en velden ondersteunen deze functionaliteit:

• Documentacties
  • De acties Wijzigen naar Beperkt en Wijzigen naar Niet Beperkt zijn aanwezig in de actiemenu's van het document.
  • Het veld Beperkt in de documentmetagegevens (en in eBinder als kolom) geeft aan of het document Beperkt (veld = Beperkt) of Niet Beperkt (veld = leeg) is.
• Gebruikerstoegang tot beperkte documentvelden
  • Het veld Toegang tot beperkte documenten? is aanwezig op de pagina's voor gebruikersaccounts en het maken van teamopdrachten.
  • Toegang tot beperkte documenten? kolom is aanwezig op de Studie > Team tabel en de Studie opdracht pagina. Opties zijn Ja of Nee.
• Studie Archief Actie
  • Er is een controle op beperkte documenten aanwezig bij de actie Studiearchief.

Sitedocumenten delen met externe gebruikers

Sitebeheerders kunnen monitoren of externe gebruikers toegang verlenen tot sitedocumenten die zijn gecategoriseerd als standaardwerkprocedures, beleidsnotities of werkinstructies.

Deze functie omvat de volgende wijzigingen:

• Voegt de actie Monitor/Zichtbaarheid externe gebruiker verlenen toe aan documentmenu's voor het verlenen van zichtbaarheid.
• Voegt de actie Zichtbaarheid monitor/externe gebruiker intrekken toe aan documentmenu's om de zichtbaarheid te verwijderen.
• Voegt het documentveld Gedeeld met monitor/externe gebruikers? toe aan documenten van de documenttypen Standaardwerkprocedure, Beleidsmemo's en Werkinstructies.
• Voegt de View SOP, Policy Memos en Work Instruction Documents -link toe aan de Monitor/External User-view van de Study eBinder wanneer de gebruiker zichtbaarheid heeft gekregen. Deze link navigeert naar een rapport van de beschikbare documenten.

Updates voor gebruikerstoegang en studietoewijzing

Verander studie Hoofdonderzoeker

De actie PI wijzigen is beschikbaar in het menu Alle acties van de lade Studiedetails bekijken. Beheerders kunnen deze actie selecteren om de huidige Principal Investigator (PI) te vervangen door een nieuwe. Gebruikers worden door het proces geleid en kunnen waarschijnlijke volgende stappen automatiseren. Studies die zijn ingeschakeld met digitale delegatie vereisen dat de nieuwe PI de wijziging goedkeurt, wat het delegatielogboek bijwerkt.

Wijs personeel toe om te studeren na het uploaden van het bijbehorende document

SiteVault wijst automatisch medewerkers toe aan een onderzoek wanneer een geüploade eBinder een persoonlijk profieldocument bevat dat aan de medewerker is gekoppeld en de medewerker nog geen actieve onderzoeksopdracht (voor het onderzoek) heeft.

Onderzoeksorganisatie Gebruikerswijzigingen

Beheerders van onderzoeksorganisaties kunnen de volgende wijzigingen toepassen op gebruikers binnen hun onderzoeksorganisatie:

• Gebruikerstype wijzigen (intern/extern)
• Gebruikersnaam bewerken
• Aanmeldingsmethode bewerken
• Bewerk federatieve ID

Let op: de optie om gebruikersnaam, aanmeldmethode en federatieve ID te bewerken, is alleen van toepassing op Enterprise SiteVaults.

Cascaderende naamsverandering

Wanneer een gebruiker zijn naam wijzigt in SiteVault (via VeevaID of rechtstreeks in SiteVault), worden de wijzigingen ook doorgevoerd in zijn gebruikersrecord en toewijzingen aan het studieteam.

Downloadopties voor Site Viewer

Gebruikers met de systeemrol Site Viewer kunnen geen bronbestanden van documenten meer downloaden, maar nog wel de zichtbare versies.

Wijzigingen in studieopdrachten voor inactieve gebruikers

Deze verbetering voorkomt dat gebruikers studieopdrachten activeren die gekoppeld zijn aan inactieve gebruikersaccounts.

Verbeteringen aan studiecomponenten en -hulpmiddelen

Dashboards en rapporten vernieuwen

Rapporten en dashboards worden vernieuwd met aangepaste terminologie en vormgeving, en verouderde rapporten en rapporttypen worden verwijderd.

Lao taal locale

Met deze functie wordt de Laotiaanse taal toegevoegd aan de lijst met beschikbare talen voor document- en patiëntendossiers in SiteVault.

Browsertabblad wordt vernieuwd met gebruikersnavigatie

Wanneer u in meerdere browsertabbladen werkt, worden lijstgegevens automatisch bijgewerkt terwijl gebruikers tussen browsertabbladen navigeren, waardoor de noodzaak om de gegevens handmatig te vernieuwen afneemt. Bovendien geven browsertabbladtitels een meer gedetailleerde beschrijving van de huidige pagina weer.

Study Export neemt Study eBinder-mapstructuur over

Wanneer een studie-export wordt uitgevoerd, wordt de uitvoer weergegeven in de mappenstructuur van Studie eBinder.

Verbonden studiepictogram op studiedetails, studie-eBinder en de studieslijst

Met deze functie wordt het pictogram Verbonden studie toegevoegd aan Studiedetails, Studie eBinder en de Studieslijst wanneer een studie is verbonden met een ander Veeva -product (bijv. eCOA, Site Connect, enz.).

Hyperlinks openen in nieuw tabblad

Dankzij deze verbetering worden hyperlinks in e-mailmeldingen van Digital Delegation in een nieuw tabblad geopend.

Selectie van de rol van de eSignature-taak

Dankzij deze verbetering moeten gebruikers hun rol selecteren bij het uitvoeren van e-handtekeningtaken op documenten in de levenscyclus 'Concept naar huidig'.

---

SiteVault eConsent

PDF-gebaseerde eConsent

PDF-gebaseerde documenten worden toegevoegd als een type eConsent formulier, beschikbaar om te uploaden en te bewerken. Een PDF-specifieke eConsent editor stelt sitegebruikers in staat om vraag- en handtekeningelementen direct over vooraf goedgekeurde PDF-toestemmingsbestanden te leggen, waardoor het gebruik van ongewijzigde IRB-goedgekeurde ICFs mogelijk wordt. SiteVault legacy-workflows worden nog steeds ondersteund op PDF-gebaseerde eConsent formulieren. De mogelijkheid om Word-gebaseerde documenten in de HTML-editor te uploaden en te bewerken blijft hetzelfde.

Voeg een gestroomlijnd toestemmingsproces toe

Wanneer u een nieuw toestemmingsformulier aan een onderzoek toevoegt (Onderzoek > Toestemmingsformulieren > eConsent toevoegen), worden gebruikers door een reeks vragen geleid om hun navigatie te vereenvoudigen:

1. Gebruikers kunnen ervoor kiezen om een ​​PDF- of DOCX-formulier toe te voegen.
2. Gebruikers selecteren een formulier dat al in SiteVault bestaat of kiezen ervoor om een ​​nieuw formulier te maken.
3. Gebruikers worden doorverwezen naar de juiste eConsent editor om de nodige aanpassingen in het formulier door te voeren.

Start het gestroomlijnde toestemmingsproces

Wanneer de Start Consent-actie is geselecteerd, controleert SiteVault de huidige toestemmingsstatus en stuurt de gebruiker naar de waarschijnlijke volgende stap. Wanneer de volgende stap is om het toestemmingsproces te voltooien, krijgt de sitegebruiker de volgende opties voor het selecteren van de gewenste toestemmingsmethode:

• Persoonlijk via Site Device
• Persoonlijk met behulp van het apparaat van de deelnemer
• Toestemming op afstand

Richtlijnen voor toestemming op afstand

Wanneer Remote Consent de voorkeursmethode voor toestemming is, ontvangen sitegebruikers begeleiding om de deelnemer door het proces te helpen. Deze begeleiding biedt sitegebruikers stappen voor deelnemers om toegang te krijgen tot de MyVeeva for Patients -app en de mogelijkheid om de benodigde activeringscode te genereren.

Genereer activeringscodes voor alle ondertekenaars

Gebruikers van de site kunnen in dezelfde stap een activeringscode genereren voor meerdere ondertekenaars wanneer de geselecteerde toestemmingsmethode Persoonlijk via het apparaat van de deelnemer of Externe toestemming is.

Versie van sjabloondocument zichtbaar op tabblad Handtekeningen

Het tabblad Handtekeningen bevat nu de kolom Sjabloondocument, waarmee sitegebruikers eenvoudig het document en de versie kunnen identificeren die voor elke handtekeninginstantie zijn gebruikt.

Documentdatum zichtbaar op tabblad Toestemmingsformulieren van deelnemers

Het tabblad Toestemmingsformulieren voor deelnemers bevat nu de kolom Documentdatum, zodat gebruikers van de site eenvoudig de documentdatum kunnen identificeren die aan het toestemmingsformulier is gekoppeld.

Update van de ondertekenaarscreatie

Bij het aanmaken van een deelnemende ondertekenaar is het veld Geboortedatum niet meer verplicht.