SiteVault Release-hoogtepunten

---

SiteVault Algemeen

Studie Details Pagina

De pagina Studiedetails is verschoven naar een horizontale tabbladpresentatie om navigatie te vereenvoudigen. Belangrijke informatie blijft beschikbaar op de hoofdpagina Studiedetails, terwijl items die minder vaak worden geopend, zich in het paneel Details weergeven bevinden. Bekijk deze wijzigingen en meer in de hoogtepunten hieronder.

• Belangrijke informatie over het onderzoek, zoals PI en de sponsor, wordt prominent onder de naam van het onderzoek geplaatst, zodat u er snel toegang toe hebt.
• Via de eBinder-link opent u de eBinder van de studie, die al is voorgefilterd voor de studie.
• Een horizontaal menu met standaardtabbladen biedt vereenvoudigde navigatie naar Teams, Deelnemers, Monitoren en auditors, Organisaties en Producten.
• Onderzoeken die zijn ingeschakeld met eConsent of Digitaal Delegatielogboek kunnen extra tabbladen bevatten, zoals Toestemmingsformulieren (voor het beheren van lege toestemmingsformulieren) en Verantwoordelijkheden (voor het beheren van verantwoordelijkheden voor Digitale Delegatie).
• Met de knop Details weergeven opent u een paneel met aanvullende onderzoeksgegevens, waaronder drie actievelden voor het bijwerken van de onderzoeksstatus en het in-/uitschakelen van eConsent en het Digitaal Delegatielogboek.
• Specifieke studiebehoeften kunnen een aandachttabblad activeren om gebruikers te waarschuwen een taak te voltooien. Bijvoorbeeld, wanneer een studie die is ingeschakeld met Digital Delegation Log delegaties heeft om te verzenden voor PI goedkeuring, wordt het eerste tabblad van de studie gelabeld als "PI Approval" en worden de taakdetails verstrekt.

Deelnemer Details Pagina

Met de pagina Deelnemerdetails kunnen gebruikers eenvoudig de voortgang van deelnemers bekijken en studieacties toepassen, waaronder eConsent acties. De knop Details weergeven opent een paneel met aanvullende deelnemersinformatie en acties. Deze verbetering introduceert de mogelijkheid om patiënt- en deelnemersrecordgegevens vanaf dezelfde pagina te beheren, waardoor navigatie wordt verminderd. Bekijk deze wijzigingen en meer in de onderstaande hoogtepunten.

• Wanneer een patiëntendossier aan het deelnemersdossier wordt gekoppeld, wordt de naam van de patiënt weergegeven en wordt er een koppeling naar het patiëntendossier verstrekt.
• Met de vervolgkeuzelijst Status kunt u de status van de deelnemer bijwerken naar elke vermelde staat. Wanneer geselecteerd, vragen belangrijke staten u om een datum toe te wijzen die u wilt koppelen aan de statuswijziging. Het selecteren van een datum is een optionele actie.
• U kunt het veld Toestemmingsstatus bekijken of bijwerken.
• Een horizontaal menu met standaardtabbladen biedt vereenvoudigde navigatie naar Screening- en inschrijvingsgegevens, toestemmingsformulieren en documenten.
• Wanneer eConsent is ingeschakeld voor een onderzoek, bevat de horizontale navigatie extra tabbladen, zoals Ondertekenaars, Handtekeningen en Aanvullende reacties.
• Met de knop Details weergeven opent u een paneel met aanvullende gegevens over het deelnemers- en patiëntendossier, inclusief twee actievelden voor het bijwerken van de status en toestemmingsstatus van de deelnemer (ook beschikbaar op de pagina Deelnemersgegevens). Met de koppeling Patiënt toevoegen/bijwerken kunt u een patiëntendossier koppelen aan het deelnemersdossier.

Monitor/Externe gebruiker aanmaken - Optie overschrijven verwijderd

De koppeling Override Option die soms werd weergegeven bij het maken van een nieuwe Monitor/External User is niet langer beschikbaar. Deze koppeling werd aangeboden om een optie te bieden voor gebruikers die wilden voorkomen dat ze hun bestaande Vault-accounts opnieuw moesten gebruiken. In plaats daarvan raden we de Monitor/External User self-registration aan voor VeevaID voordat een beheerder ze toevoegt aan hun centrum.

Centrum Documenten Verbeteringen

Deze updates bieden centrum gebruikers meer flexibiliteit bij het werken met Centrum Documenten.

• Beheerders kunnen de bron van het document in alle staten downloaden.
• Gebruikers met toegang tot documenten kunnen een weergave downloaden die in alle staten kan worden bekeken.
• Gebruikers met documenttoegang kunnen een actieve Lees- en begrijp-workflow annuleren. Het document blijft dan in de huidige versie staan.
• Gebruikers met toegang tot documenten kunnen documenten downloaden met de bijgevoegde handtekeningpagina (indien ondertekend met SiteVault eSignature).
• Gebruikers met documenttoegang kunnen een conceptdocument omzetten naar Effectief zonder dat er een elektronische handtekening nodig is.

Toegang tot het universele Centrum nummer

Het Universal Centrum Number (USN) wordt rechtsboven in uw scherm weergegeven, onder de profielknop. Het is beschikbaar bij toegang in de centrum context.

---

SiteVault eConsent

Centrum gebruikers zullen genieten van een verbeterde Veeva eConsent ervaring met minimale navigatie en verhoogde functionaliteit. eConsent activiteit is naadloos geïntegreerd in de veelgebruikte gebieden van een studie in eISF. Wanneer ingeschakeld op een studie, zijn eConsent acties beschikbaar via de Study eBinder en de Study en Participant Detail pagina's. Bekijk deze wijzigingen en meer in de hoogtepunten hieronder.

eConsent op de pagina met studiedetails

• Het tabblad Toestemmingsformulieren biedt een overzicht op studieniveau van alle blanco toestemmingsformulieren, hun versie, status, beschrijving en meer. Vanuit deze weergave kunt u:
  • Voeg een nieuw formulier toe door de knop + Toevoegen eConsent te selecteren
  • Beheer (bewerk, keur goed, verstuur, bekijk, etc.) een bestaand toestemmingsformulier door het bijbehorende menu Documentacties te selecteren. De optie om een eConsent formulier goed te keuren is beschikbaar zodra de benodigde bewerkingen zijn voltooid.
  • Controleer of een formulier eConsent is uitgecheckt voor bewerking door te kijken of het slotpictogram aanwezig is.
• Beheerders kunnen Veeva eConsent eenvoudig in- of uitschakelen voor een onderzoek door het veld eConsent bij te werken in het paneel Details weergeven op de pagina Onderzoeksdetails.
  • eConsent kan ook per document worden in- of uitgeschakeld als u eConsent test met een subset van studievormen.

eConsent in de Studie eBinder

Wanneer u in de Studie eBinder aan een eConsent studie werkt, biedt het menu Documentacties de volgende eConsent acties:

• Goedkeuren en verzenden
• Concept maken (eConsent)
• Verzenden naar sponsor

eConsent op het tabblad Deelnemers

• Met de vervolgkeuzelijst Toestemmingsstatus kunt u de deelnemerslijst filteren.
• Het veld Toestemmingsstatus is een geautomatiseerd veld op basis van eConsent handtekeningactiviteit. Centrum Gebruikers kunnen het veld indien nodig handmatig bijwerken.
• Deelnemersrecords bevatten een menu Acties met eConsent acties zoals Ondertekenaar maken, Activeringscode genereren en Toestemming starten.
• Met de actie Start Consent wordt de toestemmingsactiviteit gestart voor zowel externe als on-centrum toestemming.

eConsent op de pagina met deelnemersdetails

Selecteer een deelnemer op het tabblad Deelnemer om toegang te krijgen tot de pagina Deelnemergegevens. Daar kunt u de eConsent gegevens van de deelnemer bekijken en bijwerken.

• U kunt het veld Toestemmingsstatus bekijken of bijwerken.
• eConsent-ingeschakelde onderzoeken omvatten de volgende eConsent tabbladen en gerelateerde acties op de pagina Deelnemerdetails:
  • Toestemmingsformulieren: Bekijk of beheer toestemmingsformulieren voor de geselecteerde deelnemer
  • Ondertekenaars: Deelnemende ondertekenaars toevoegen, bewerken of verwijderen
  • Handtekeningen: Bekijk de handtekeningreacties van deze deelnemer en zijn/haar ondertekenaars
  • Aanvullende antwoorden: Bekijk de antwoorden op de vragen in het toestemmingsformulier
  • Documenten: Bekijk documenten die betrekking hebben op de geselecteerde deelnemer

Twee getuigen op eConsent formulieren

Er kunnen maximaal twee getuigenhandtekeningen worden toegevoegd aan eConsents als er meerdere getuigenhandtekeningen nodig zijn.

Connected Study-uitnodiging en -acceptatie

Deze functie introduceert een eConsent studie-uitnodigingsproces dat de uitnodiging om verbinding te maken, centrum acceptatie en studiecreatie stroomlijnt. Wanneer een sponsor het eerste document van hun klinische Vault naar centrum stuurt, wordt de uitnodiging om verbinding te maken met de studie gestart. Beheerders krijgen een eConsent studie-acceptatietaak toegewezen om de uitnodigingsgegevens te bekijken. Zodra een beheerder het verzoek om verbinding te maken accepteert, worden de documenten naar SiteVault gestuurd. Als onderdeel van deze wijziging worden alle eConsent formulieren bij goedkeuring naar de verbonden klinische Vault gestuurd, ongeacht of ze afkomstig zijn van de sponsor of centrum.

Voor meer informatie, zie eConsent Help.

---

SiteVault eISF

Verbeteringen in het toezicht

Monitorervaring

Updates van het monitoringproces

Voor monitoren is het proces voor het beoordelen van documenten en het loggen van problemen bijgewerkt om nieuwe functionaliteit in deze release te ondersteunen. Daarnaast is het proces vereenvoudigd en gestroomlijnd om het gemakkelijker te leren en te gebruiken.

• Mogelijkheid toegevoegd om profieldocumenten te monitoren: Naast studiespecifieke documenten kunnen monitoren profieldocumenten (CV's, trainingen, enz.) bekijken en aan elk document een monitorstatus toewijzen die van toepassing is op de betreffende studie.
• Monitoringstatus bekijken/bewerken: Wanneer u een document bekijkt vanuit de Documentviewer, kunnen monitoren de optie Monitoringstatus bekijken selecteren in het menu Documentacties om de monitoringstatus van het document te bekijken of bij te werken in alle toepasselijke documentversies en studies. Monitoringstatuswaarden zijn gewijzigd:
  • Klaar voor beoordeling: Het document bevindt zich in de stabiele of definitieve staat en is klaar voor controle.
  • NIEUW Beoordeling niet vereist: Het document bevindt zich in de stabiele of definitieve staat en vereist geen beoordeling.
  • Beoordeeld, geen problemen: Het document is beoordeeld en er zijn geen problemen gevonden.
  • Problemen gevonden: De monitor heeft het proces gestart om een monitoringprobleem met betrekking tot het document te registreren.
  • Problemen opgelost: Geeft aan dat alle geregistreerde problemen zijn opgelost door het personeel van centrum en dat er nog wordt gewacht op de beoordeling van de oplossingsdetails door de monitor.
• Probleemregistratie: Wanneer de status Problemen gevonden voor een document is geselecteerd, wordt de monitor gevraagd om de details van het probleem te verstrekken. Zodra het probleem is geregistreerd, krijgen centrum gebruikers die aan de studie zijn toegewezen een taak toegewezen om het probleem aan te pakken. Zodra de taak is voltooid (door de accepterende centrum gebruiker), wordt de monitor op de hoogte gebracht.
• Verzoek om ontbrekende documenten: Wanneer u door eBinder bladert, zien monitoren een knop Verzoek om ontbrekende documenten. Wanneer deze optie is geselecteerd, wordt de monitor gevraagd om de details van het ontbrekende document te verstrekken, waarna een probleem wordt geregistreerd. Zodra het probleem is geregistreerd, krijgen centrum gebruikers die aan de studie zijn toegewezen een taak toegewezen om het probleem aan te pakken. Zodra de taak is voltooid (door de accepterende centrum gebruiker), wordt de monitor op de hoogte gebracht.

Monitoring in eBinder

Voor Monitors is de look-and-feel van de Study eBinder gewijzigd om het monitoringproces in SiteVault beter te ondersteunen. Monitoringtools zijn gestroomlijnd in de Study eBinder-omgeving, waardoor de interactie tussen monitor en centrum wordt vereenvoudigd.

• Statustabbladen: Het controleoverzicht van de Study eBinder bevat tabbladen met de labels Alles, Klaar voor beoordeling en Voltooid. Hiermee krijgt de monitor of CRA snel een overzicht van de huidige status van de onderzoeksdocumenten.
• Kolom Controlestatus: De kolom Controlestatus biedt een bewerkbare statusselector om de voortgang van de documentcontrole aan te geven.
• Open Issues: Het tabblad Open Issues biedt de monitor een overzicht van issues die aandacht behoeven (inclusief ontbrekende documentaanvragen). Als u een issue selecteert, wordt het issuerecord geopend en worden de issuedetails weergegeven. Monitors kunnen de details van een issue bewerken, het issue naar de staf sturen of het issue annuleren (en de bijbehorende centrum gebruikerstaak).

Centrum Ervaring

Monitoringstatus bekijken

Bij het bekijken van een document in de Documentviewer kunnen centrum gebruikers de optie Controlestatus weergeven selecteren in het menu Documentacties om de controlestatus van het document te bekijken voor alle toepasselijke documentversies en studies

Verzoeken om ontbrekende documenten

Monitors kunnen een probleem loggen om de centrum-medewerkers te vragen een ontbrekend document te vinden en/of te uploaden. Voorheen moest een probleem aan een document worden gekoppeld om te kunnen worden gelogd.

Problemen met monitoring oplossen

Wanneer een monitor een documentprobleem registreert of een ontbrekend document aanvraagt, wordt er automatisch een taak verzonden naar alle Centrum beheerders die aan de studie zijn toegewezen. Zodra een toegewezen persoon de taak accepteert, wordt deze niet langer weergegeven als beschikbaar voor de andere toegewezen gebruikers. Wanneer de taak is voltooid, wordt de monitor hiervan op de hoogte gesteld. Centrum gebruikers kunnen een rapport uitvoeren om de activiteit van het monitoringprobleem bij te houden.

Zie Monitoring Help voor meer informatie.

---

SiteVault Study Connect

Met pensioen Study Connect

Document Exchange en Safety Distribution zijn verhuisd van SiteVault Study Connect naar Veeva Site Connect. Site Connect is een Veeva product dat eigendom is van sponsors/CRO's en waarmee sponsors en centra op één plek kunnen samenwerken. Meer informatie over deze verschuiving vindt u op de overgangspagina van Site Connect. Als u Veeva __14859196 gebruikt04__ in Study Connect, ons Centrum Solutions-team neemt contact met u op om u voor te stellen aan eConsent in SiteVault eISF.