Veeva eISF

Studie Archief

Archief bestuderen in SiteVault

Deze functie introduceert een archiveringsactie voor studies om sites te helpen bij het bevestigen van gereedheid, het vastleggen van belangrijke informatie en data en het voltooien van het archiveringsproces. Beheerders kunnen de actie Archive Study selecteren om een ​​reeks door het systeem beheerde archiveringsgereedheidscontroles te starten tegen de documenten en gerelateerde records van de studie. Nadat de archiveringsgereedheidscontroles zijn geslaagd en voordat de archivering is voltooid, worden beheerders gevraagd om verschillende verklaringen met betrekking tot het archiveringsproces te bevestigen. Nadat een studie is gearchiveerd, kan de studie niet naar een andere status worden verplaatst. Beheerders kunnen nog steeds nieuw gevonden documenten toevoegen aan een gearchiveerde studie. De actie Archive Study is beschikbaar voor elke studie in de status Actief.

Digitale Delegatie

Sluit Digitaal Delegatie Logboek

Deze functie introduceert de Start Delegation Log Closure- actie, die het proces van het afsluiten van een studie met Digital Delegation versnelt. Wanneer Start Delegation Log Closure wordt gestart, vinden de volgende acties plaats:

• Toewijzingen/delegaties van studieteams voor gebruikers die nooit volledig hebben goedgekeurd (geen datum in het veld Startdatum hebben), worden verwijderd.
• Actieve toewijzingen/delegaties van studieteams worden verplaatst van Actief naar Inactief maken - PI goedkeuring vereist.
• Het veld Einddatum onderzoeker wordt ingevuld in het definitieve digitale delegatiedocument.
• De gebruiker die het sluiten van het logboek heeft geïnitieerd, ontvangt een melding wanneer het proces is voltooid.

Wanneer de voorbereiding van de log-sluiting is voltooid, initieert een Site Administrator de definitieve goedkeuring van de Principal Investigator. Na goedkeuring worden alle gebruikers die geen Site Administrator zijn, uit de studie verwijderd.

Site-documenten

Site eBinder: Subtabblad Goedkeuring vereist en Bulkgoedkeuring

Deze functie introduceert de mogelijkheid om documenten in bulk goed te keuren vanuit de Site eBinder. Wanneer het tabblad Goedkeuring vereist is geselecteerd, kunnen gebruikers met de juiste machtigingen een of meerdere documenten selecteren om goed te keuren. Zodra de actie om goed te keuren is geselecteerd, worden gebruikers gevraagd om alle vereiste velden in te vullen. Een meldingsbanner geeft aan wanneer het proces is voltooid.

Rapporteren

Monitoring: bijgewerkte dashboards en rapporten

De verbeteringen van het Monitoring Dashboard richten zich op bruikbare informatie, zoals openstaande problemen en de geschiedenis van de monitoringbeoordeling. Monitoringrapporten bevatten nu de kolommen Reviewed By en Reviewed Date, die automatisch worden ingevuld wanneer een monitor een monitoringstatus bijwerkt.

Rapportage gebruikerstoegang - Huidig ​​en historisch

Met deze functie kunnen beheerders van onderzoeksorganisaties rapporten genereren over de systeemtoegang die is toegewezen aan huidige actieve gebruikers of de geschiedenis van toegangswijzigingen voor alle gebruikers. Het rapport met huidige gebruikerstoegang bevat de optie om te filteren op site(s), systeemrollen en add-on-machtigingen. Het rapport met gebruikerstoegangsgeschiedenis biedt filters voor gebruikerstype (personeel of monitor/extern) en datumbereik. Beide rapporten stellen beheerders in staat om het uitvoerbestandsformaat te kiezen en of ze details van de studieopdracht willen opnemen.

Dashboard voor verlopen en verlopende documenten

Deze functie introduceert het Expired and Expiring Documents Dashboard, dat het bestaande Expiring Documents Dashboard vervangt. Documenten gerelateerd aan inactief personeel, inactieve organisaties en geannuleerde of gearchiveerde studies zijn uitgesloten van het Expired and Expiring Documents Dashboard.

Lees en begrijp het geschiedenisrapport Vernieuwen

Het Read and Understand History Report is bijgewerkt met nieuwe opmaak en kolommen, evenals de toevoeging van Site Documents. Het rapport bevat ook de Version Sent- kolom om gebruikers te helpen identificeren welke hoofdversie van het document is uitgegeven voor beoordeling. Dit rapport blijft toegankelijk via het menu Acties van een document.

Bekijk de naam van inactieve gebruikers

Met deze functie kunnen sitegebruikers de naam bekijken van een gebruiker die na de 24R3-release is gedeactiveerd (de organisatie heeft verlaten). De velden Created By en Last Modified By geven nu de volledige namen van inactieve gebruikers weer. Door de naam van de gebruiker te onthullen, krijgt u handig inzicht in de eerdere toegang en acties van een inactieve gebruiker.

Verbeteringen in documenttypen, workflows en meldingen

Verschillende standaard eISF tools en -processen zijn bijgewerkt met verbeteringen op het gebied van bruikbaarheid en productiviteit:

Nieuwe documenttypen

• Bron sjabloon (leeg)

  Een sjabloondocument (leeg formulier) dat wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens over een studiedeelnemer voorafgaand aan de eCRF/ EDC invoer.

• Onderzoekersbrochure (IB) Samenvatting van wijzigingen

  Beschrijft kleine of substantiële wijzigingen in een versie van de onderzoekersbrochure, maar resulteert niet in een nieuwe versie van de onderzoekersbrochure.

Verbeteringen in de eSignature-workflow

• Documentdatum

  Bij het verzenden voor een handtekening vullen eSignature-workflows automatisch het veld Documentdatum in op documenttypen die het veld gebruiken om de datum van handtekening weer te geven. Na goedkeuring door alle ondertekenaars wordt dit veld bijgewerkt naar de werkelijke datum van goedkeuring.

• Bron documenten

  De eSignature-workflow is beschikbaar voor brondocumenten, behalve ICF Signed.

• Meerdere ondertekenaars van de onderzoeksovereenkomst

  eSignature-workflows kunnen meerdere onderzoekers ondertekenen. De actie om een ​​onderzoekershandtekening te initiëren is gewijzigd van Verzenden voor PI -handtekening naar Verzenden voor eSignature van onderzoeker. Bij het ondertekenen kunnen onderzoekers ervoor kiezen om te ondertekenen als Principal Investigator of Subinvestigator.

Verbeteringen in meldingen

• Hyperlinks in digitale delegatiemeldingen

  Taakmeldingsmails voor Digitale Delegatie bevatten hyperlinks waarmee gebruikers, wanneer ze deze selecteren, naar de relevante SiteVault site (gebruikers met meerdere sites) en pagina worden geleid om de bijbehorende taak uit te voeren.

• Meldingen bewaken

  Met deze functie worden SiteVault meldingsmails naar monitors gestuurd wanneer ze toegang krijgen tot een studie of wanneer een studie documenten klaar heeft om te worden beoordeeld. Meldingen van documenten die klaar zijn om te worden beoordeeld, bevatten links naar de relevante documenten.

Verbeteringen aan studiecomponenten en -hulpmiddelen

Deelnemers en patiënten aanmaken

Deze functie stroomlijnt het aanmaken van deelnemers en patiënten in één stap. Bij het aanmaken van een deelnemer hebben sitegebruikers de mogelijkheid om tegelijkertijd een patiënt aan te maken om te koppelen aan de deelnemer. Als er een e-mailadres is opgegeven in het patiëntrecord, controleert SiteVault op bestaande records met een overeenkomend e-mailadres. De bestaande informatie wordt weergegeven naast de nieuw ingevoerde informatie, zodat de sitegebruiker kan vergelijken en vervolgens kan selecteren welke set patiëntinformatie aan de deelnemer moet worden gekoppeld. Wanneer de studie eConsent bevat, moeten gebruikers een nieuwe patiënt aanmaken of een bestaande patiënt selecteren om te koppelen aan het deelnemerrecord.

Tabblad Waarschuwingen

De tabbladen Team, Monitor & Auditors, Responsibilities en Organizations tonen een oranje stip als waarschuwing dat ze mogelijk aandacht nodig hebben. Alleen beheerders kunnen waarschuwingen zien en verwijderen. De uitzondering is de waarschuwing op het tabblad Team, die zichtbaar blijft totdat de benodigde actie is voltooid.

Selectie van deelnemers en teamkolommen

Deze functie verbetert de gebruikerservaring op de pagina's Deelnemer en Team binnen een studie. Sitegebruikers kunnen de tabelkolommen selecteren om de gewenste set van gegevens, weergeven in de gewenste volgorde en indien nodig de grootte aanpassen. De geselecteerde instellingen blijven behouden totdat er aanvullende wijzigingen worden aangebracht.

Tabblad Deelnemer - Deelnemerstatus

De kolom Deelnemersstatus op het tabblad Deelnemer verandert van een weergaveveld in een knop waarin u alle statussen kunt selecteren.

Labels voor personeels- en deelnemersknoppen

De knoppen + Toewijzen en + Deelnemers maken zijn hernoemd naar + Medewerker toevoegen en + Deelnemer toevoegen op de tabbladen Team en Deelnemer.

Veeva mobiele applicaties

Vault mobiele app siteselector

SiteVault gebruikers die de mobiele Vault -app gebruiken, kunnen schakelen tussen sites via het vervolgkeuzemenu Site Selector in het midden bovenaan het app-scherm.

Uitgelijnde regio's tussen SiteVault en MyVeeva for Patients

Deze functie verbetert de verbinding tussen SiteVault en MyVeeva for Patients, zodat de geografische instellingen binnen elke toepassing op elkaar worden afgestemd.

Veeva eConsent

eConsent Multi-Signature

Bij het bewerken van eConsent formulieren kunnen sitegebruikers een tweede voogd en/of tweede verzorger opgeven op handtekening- en vraagblokken. Deze verbetering vergemakkelijkt het verzamelen van unieke antwoorden van elke voogd of verzorger. Sites kunnen een willekeurig aantal voogden, verzorgers en getuigen toewijzen aan een deelnemer. Wanneer Start Consent wordt gestart, kunnen maximaal twee van de voogden, verzorgers of getuigen van de deelnemer per rol worden geselecteerd. eConsent formulieren die zijn gemaakt vóór de 24R3-release die een voogdhandtekening bevatten, vereisen een tweede voogdhandtekeningblok dat na de release wordt toegevoegd als er twee voogdhandtekeningen vereist zijn.