Release-opmerkingen

Verbeteringen aan het aanmaken van patiënten en het toevoegen van deelnemers

Gebruikers kunnen profiteren van een gestroomlijnde workflow en een vernieuwde interface bij het aanmaken van patiënten en het toevoegen van deelnemers aan een onderzoek.

Uitgebreide rechten voor Site

Add-on-machtigingen zijn omgedoopt tot Uitgebreide machtigingen en zijn uitgebreid met machtigingen die voorheen waren voorbehouden aan Site. Door uitgebreide machtigingen toe te wijzen aan een site (tijdens het aanmaken of bewerken van een gebruiker), kan een beheerder specifieke taken voor alle studies tegelijk delegeren. Door bijvoorbeeld de uitgebreide machtiging Studiedocumentbeheer toe te wijzen, kan een medewerker documenten beheren voor elke studie in zijn of haar SiteVault.

Hernoemde machtigingen

• De bestaande toestemming van de onderzoeksorganisatie Patiënten en werving is gewijzigd naar Patiënten- en deelnemersbeheer.
• Bestaande toestemming van het personeel op de site Alle studieplanningstools zijn hernoemd naar Studieplanningsontwerp en -beheer.
• Bestaande toestemming van het personeel op de site Alle studies Patiënten en werving is hernoemd naar Patiënt- en deelnemersbeheer.

Bestaande machtigingen opnieuw gelabeld en functioneel bijgewerkt

• Bestaande toestemming van site: Alle studies, budgetten en contracten is hernoemd naar Financieel beheer en functies waarmee personeel financiële informatie van alle studies kan bekijken en beheren.
• De bestaande site Site is omgedoopt tot Site en biedt functies waarmee medewerkers organisatie-, product- en personeelsdocumenten op siteniveau kunnen bekijken, uploaden en beheren.

Nieuwe machtigingen

• Toestemming voor nieuwe medewerkers op de site De studiebeheerder geeft bewerkingsrechten voor alle onderzoeksgegevens en -instellingen, zodat er toezicht is op alle onderzoeken.
• Met de nieuwe toestemming voor medewerkers op de site Study Document Management kunnen medewerkers studie- en studiegerelateerde documenten voor alle studies bekijken, uploaden en beheren.

Sponsorveld niet vereist voor onderzoek

Het veld Sponsor is nu optioneel bij het aanmaken of bewerken van een onderzoeksrecord.

Verbeteringen in eBinder Document Viewer

Wanneer u niet-geclassificeerde documenten bekijkt of classificeert in de eBinder Document Viewer, wordt de volgende documentinformatie opgenomen in het informatiepaneel:

• Versienummer in de kop van de documentnaam
• Versie veld
• Levenscyclusstatus van het document

Monitoring: eBinder Document Viewer

Het monitorbeoordelingsproces wordt verbeterd met de tijdbesparende efficiëntie van de Monitoring eBinder Document Viewer. Deze tool is een geïntegreerde viewer waarmee monitoren documenten kunnen beoordelen en de monitoringstatus kunnen bijwerken zonder de Study eBinder te verlaten. Door een document te selecteren om te beoordelen in de Study eBinder, wordt de Monitoring eBinder Document Viewer gestart, waar monitoren door de lijst met documenten kunnen bladeren door de pijlen op het scherm of het toetsenbord te selecteren. Zodra documenten worden geselecteerd, wordt het informatiepaneel bijgewerkt met belangrijke documentvelden en tools, waaronder opties om de monitoringstatus bij te werken, eSignature-pagina's te bekijken of het document te openen in de standaard documentviewer. Wanneer een documentbeoordeling is voltooid, kunnen monitoren in de viewer blijven en eenvoudigweg de pijl selecteren om naar het volgende document in de lijst te navigeren. Documentcontrolepaden worden bijgewerkt met acties in de eBinder Document Viewer om vast te leggen wanneer een document door een monitor is bekeken.

Detectie en resolutie van nieuwe versies

Om het documentbeheer te vereenvoudigen, vermindert deze geautomatiseerde Study eBinder-functie de kans op het uploaden van dubbele bestanden naar uw eISF en stroomlijnt het versiebeheerproces voor al uw gebruikers.

Controle op dubbele bestanden (voor alle eISF documenttypen): SiteVault controleert of het te uploaden bronbestand exact overeenkomt met het bronbestand van een bestaand document. Als er een match wordt gevonden, krijgt u een melding met de match en de mogelijkheid om de upload te annuleren of voort te zetten.

Documenttypecontrole (voor specifieke eISF documenttypen): SiteVault controleert of de door de gebruiker ingevulde documentvelden (of metadata) overeenkomen met een bestaand document. Als er een match wordt gevonden, krijgt u een waarschuwing met de overeenkomst en de mogelijkheid om het bestaande document te up-versionen, de upload van het document te annuleren of te uploaden als een nieuw, afzonderlijk document.

Documenten die zijn ingeschakeld met Documenttypecontrole: Delegatie van bevoegdheid, 1572 of gelijkwaardig, Deelnemersinschrijvingslogboek, CV, Protocol, Laboratoriumcertificering, Controlebezoeklogboek, Medische licentie, Onderzoekersbrochure, Formulier voor geïnformeerde toestemming (leeg), Trainingsbewijs (niet specifiek voor de studie), Handtekening en parafen, IRB/IEC-samenstelling, IRB/IEC-naleving.

Opmerking:

• Controles vinden alleen plaats wanneer een gebruiker een document uploadt (en classificeert) naar de Studie-eBinder of een niet-geclassificeerd bestaand document classificeert in de Studie-eBinder.
• Er vinden geen controles plaats bij het aanmaken van een document in de Bibliotheek.
• Er vinden geen controles plaats wanneer u een niet-geclassificeerd document uploadt naar de Document Inbox van de Study eBinder.
• Er worden geen controles uitgevoerd op de volgende Site Document-documenttypen: Beleidsmemo, Standaardwerkprocedures, Werkinstructies.

Meerdere handtekeningen per ondertekenaar

Met deze functie kan één persoon een eConsent op meerdere plaatsen ondertekenen en wordt optionele ondersteuning voor handtekeningen geïntroduceerd. Deze update zorgt ervoor dat elk document correct wordt ondertekend en biedt u de flexibiliteit om complexe formulieren eenvoudig te verwerken.

Impact op de gebruiker: Wanneer een toestemmingsformulier vereist dat iemand op meer dan één plaats tekent, kan de editor meerdere handtekeningvelden voor dezelfde ondertekenaar in hetzelfde PDF-document verwerken. Ter ondersteuning van deze functionaliteit bevat elk handtekeningelement een verplicht veld 'Handtekeninglabel' om het doel van elke unieke handtekening vast te leggen, en een wisselveld om een ​​handtekening als optioneel of vereist (standaard) aan te geven. De handtekeningelementen en -opties zijn gestroomlijnd in één elementvak. Deze functie introduceert ook de eConsent status ' Niet ondertekend (optioneel)' als een deelnemer ervoor kiest om geen optionele handtekening te plaatsen.

Impact op patiënten: We hebben de ondertekeningservaring verbeterd om ervoor te zorgen dat patiënten en andere ondertekenaars alle noodzakelijke stappen voltooien:

• Geen gemiste handtekeningen: Ondertekenaars moeten alle pagina's van de eConsent doornemen en bekijken voordat ze een handtekening plaatsen. Als een patiënt probeert een formulier op te slaan zonder alle vereiste handtekeningen te plaatsen, verschijnt er een waarschuwing.
• Gemakkelijkere navigatie: Indicatoren in de paginaselector (aan de zijkant van het scherm) informeren patiënten of een handtekening op die pagina vereist of optioneel is. Als een patiënt een handtekening plaatst, maar nog vereiste handtekeningen op andere pagina's heeft, verschijnt er een banner. De paginaselector (rechterpaneel) is beschikbaar om snel naar de onvolledige handtekeningen te springen.

CTMS in SiteVault

We zijn verheugd de volledige lancering van SiteVault CTMS aan te kondigen! CTMS zal naar verwachting op 6 januari algemeen beschikbaar zijn in SiteVault omgevingen.

Dekkingsanalyse

De functie Dekkingsanalyse is een tool voor studiebudgetten waarmee gebruikers, wanneer ingeschakeld in het Budgetoverzicht, de factureringsverantwoordelijkheden voor elke studieactiviteit nauwkeurig kunnen definiëren als Betaald door sponsor, Routinekosten of Niet factureerbaar op het tabblad Dekkingsanalyse. Het tabblad biedt ook ruimte voor het vastleggen van activiteitspecifieke factuurnotities en CPT-codes (Current Procedural Terminology). Nadat aanduidingen en notities zijn opgeslagen, gebruikt het systeem deze informatie om de tabel Deelnemerskosten bij te werken, zodat items die zijn aangemerkt als Routinekosten of Niet factureerbaar, niet aan de sponsor worden gefactureerd.

CTMS -rapporttypen

Gebruikers die rapporten maken, kunnen kiezen uit de volgende CTMS rapporttypen:

• Factureerbare artikelen
• Factuur
• Deelnemersbezoek
• Betaling
• Studierooster

Verbinding met elektronisch medisch dossier

Medewerkers van de Site kunnen protocol- en deelnemersinformatie aanmaken of bijwerken door gegevens te synchroniseren tussen CTMS en ondersteunde elektronische patiëntendossiers (EPD's). Deze functionaliteit vermindert de noodzaak voor handmatige, dubbele gegevensinvoer in verschillende systemen en zorgt voor een gesynchroniseerd dossier om de consistentie en nauwkeurigheid van onderzoeks- en patiëntgegevens te verbeteren. In 25R3 is de EPD-verbinding alleen beschikbaar voor early adopters.

Financieel management - Factureerbare items

De volgende CTMS verbeteringen ondersteunen gebruikers die belast zijn met het beheren van studiefinanciën.

• Gebruikers kunnen een aangepast factureerbaar item maken om factuuraanpassingen te documenteren (bijv. doorberekende kosten, tegoeden en tariefaanpassingen).
• Gebruikers kunnen geen wijzigingen meer aanbrengen in een factureerbaar item zodra dit is gekoppeld aan een factuur of betaling.
• De pagina Factureerbare artikelen bevat een filter voor het veld Factureerbaar.

Financieel Management - Facturen

De volgende CTMS verbeteringen ondersteunen gebruikers die verantwoordelijk zijn voor het beheren van facturen.

• Gebruikers kunnen de levenscyclusstatus van een factuur wijzigen van Teruggestuurd naar Concept.
• De factuurstatus ' Betaald' is gewijzigd naar 'Volledig betaald'.
• De factuurstatussen Gedeeltelijk betaald en Volledig betaald worden automatisch bijgewerkt op basis van de factuuractiviteit.

De volgende velden zijn toegevoegd aan de factuurpagina:

• Betalingsvoorwaarden (Netto 30, Netto 45, Netto 60, Netto 90, Overig)
• Vervaldatum (een berekend veld op basis van factuurdatum en betalingsvoorwaarden)
• Inkoopordernummer

Verbeteringen in het studiebudget

De volgende CTMS verbeteringen ondersteunen gebruikers die studiebudgetten kunnen maken of bewerken.

• Bij het aanmaken van site zijn de velden overhead en inhoudingen standaard vrijgesteld. U kunt deze velden echter naar wens bewerken.
• Bij het bekijken van de deelnemerskosten worden de basiskosten (x verwachte herhalingen) weergegeven in plaats van de basiskosten + overheadkosten.
• Er is helptekst beschikbaar wanneer u de muisaanwijzer over het veld Factureerbaar beweegt.

Studierooster - Armopdrachten

Met toewijzing van studiepunten kunnen planners specifieke studiepunten koppelen aan verschillende takken in het studieschema. Gebruikers kunnen een willekeurig aantal studiepunten aanmaken en benoemen en deze vervolgens toewijzen aan takken in het bezoekgroepdiagram van het onderzoek. Nadat ze punten aan het schema hebben toegewezen, kunnen gebruikers de schema- en budgetweergaven filteren of bezoeken van deelnemers per punt toevoegen. Ten slotte toont het budget nu het totaal van de deelnemerskosten die aan elke studiepunt zijn gekoppeld, wat een totaal oplevert van alle kosten die een site moet betalen als een deelnemer alle bezoeken voltooit.

Verbeteringen aan het studierooster

De volgende CTMS verbeteringen ondersteunen gebruikers die studieroosters opstellen of bewerken.

• Het maximum aantal tekens voor bezoeknamen is verhoogd.
• Bezoeken kunnen worden verplaatst tussen bezoekgroepen.
• De velden Offset Early en Offset Late ondersteunen nullen naast null-waarden. Deze functionaliteit is bedoeld om asymmetrische offsets (d.w.z. +0/-) te ondersteunen.
• De weergave van velden op het tabblad Bezoeken biedt extra duidelijkheid over bezoeken, streefdata en compensatiedagen. Gebruikers zullen de bezoekcomponenten gestroomlijnd vinden, wat zorgt voor een betere workflow tijdens het planningsproces.

Studierooster - Bezoeken

De volgende CTMS verbeteringen ondersteunen gebruikers die belast zijn met het samenstellen en beheren van studieroosterbezoekgroepen.

• Wanneer herhalen is ingeschakeld, wordt het herhalingspictogram weergegeven naast de naam van de bezoekgroep in het planningsraster.
• De beperking op het aantal herhalingen dat beschikbaar is voor een herhalende bezoekgroep is verwijderd.
• Het veldlabel Herhaal Maximum is gewijzigd in Maximum Herhalingen.
• Het standaardveldlabel voor Herhalen is gewijzigd in Standaardherhalingen.
• Het veld Cycluslengte helpt gebruikers bij het definiëren van het beoogde interval of de tussenruimte tussen elke herhaling van de bezoekgroep, doorgaans zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Wanneer een bezoekgroep als herhaalbaar is gemarkeerd, definieert het veld Cycluslengte de lengte voor elke herhaling. Deze wordt gebruikt om de toekomstige bezoekdata en de bijbehorende offsets te berekenen. Als een bezoekgroep cycli vertegenwoordigt die later beginnen dan cyclus 1, kan het startcyclusnummer worden opgegeven in het veld Startcyclusnummer om bezoeken van deelnemers aan de juiste cyclus te labelen.

Samenwerken met patiënten aan CTMS onderzoeken

De volgende CTMS verbeteringen ondersteunen gebruikers bij het beheren van deelnemersplanning en bezoeken.

• Wanneer u een bezoek als voltooid markeert, selecteert de kalender alvast de geplande datum voor het bezoek (indien beschikbaar).
• Herhaalbezoeken omvatten de bezoekherhaling na de bezoeknaam zodra het bezoek is toegevoegd aan de deelnemersplanning. Als er bijvoorbeeld een tweede screeningbezoek wordt toegevoegd aan de planning van een deelnemer, wordt dit weergegeven als Screening (2).