SiteVault Punti salienti della versione

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SiteVault Generale

Pagina dei dettagli dello studio

La pagina Study Details è passata a una presentazione a schede orizzontali per semplificare la navigazione. Le informazioni chiave rimangono disponibili nella pagina principale Study Details, mentre gli elementi a cui si accede meno spesso si trovano nel pannello View Details. Esamina queste modifiche e altro ancora nei punti salienti di seguito.

• Le informazioni chiave dello studio, come PI e lo sponsor, sono posizionate in modo ben visibile subito sotto il nome dello studio per un rapido accesso.
• L'eBinder link apre l'eBinder dello studio, già prefiltrato per lo studio.
• Un menu orizzontale di schede standard offre una navigazione semplificata a Team, Partecipanti, Monitor e revisori, Organizzazioni e Prodotti.
• Gli studi abilitati con eConsent o Registro delle deleghe digitali possono includere schede aggiuntive come Moduli di consenso (per la gestione dei moduli di consenso vuoti) e Responsabilità (per la gestione delle responsabilità delle deleghe digitali).
• Il pulsante Visualizza dettagli apre un pannello di informazioni aggiuntive sullo studio, inclusi tre campi di azione per aggiornare lo stato dello studio e abilitare/disabilitare eConsent e il registro delle deleghe digitali.
• Esigenze specifiche di studio possono attivare una scheda di attenzione per avvisare gli utenti di completare un'attività. Ad esempio, quando uno studio abilitato con Digital Delegation Log ha delle deleghe da inviare per l'approvazione PI, la prima scheda dello studio è etichettata "PI Approval" e vengono forniti i dettagli dell'attività.

Pagina dei dettagli del partecipante

La pagina Participant Detail consente agli utenti di visualizzare facilmente i progressi dei partecipanti e di applicare azioni di studio, tra cui azioni eConsent. Il pulsante View Details apre un pannello con informazioni e azioni aggiuntive sui partecipanti. Questo miglioramento introduce la possibilità di gestire i dettagli delle cartelle dei pazienti e dei partecipanti dalla stessa pagina, riducendo la navigazione. Esamina queste modifiche e altro ancora nei punti salienti di seguito.

• Quando una cartella paziente è associata alla cartella partecipante, viene visualizzato il nome del paziente e viene fornito un link alla cartella paziente.
• Il menu a discesa Stato consente di aggiornare lo stato del partecipante a qualsiasi stato elencato. Quando selezionato, gli stati chiave ti chiederanno di assegnare una data da associare al cambio di stato. La selezione di una data è un'azione facoltativa.
• Il campo Stato del consenso è disponibile per la visualizzazione o l'aggiornamento.
• Un menu orizzontale di schede standard offre una navigazione semplificata verso i dettagli di screening e iscrizione, i moduli di consenso e i documenti.
• Quando eConsent è abilitato su uno studio, la navigazione orizzontale include schede aggiuntive come Firmatari, Firme e Risposte aggiuntive.
• Il pulsante Visualizza dettagli apre un pannello di informazioni aggiuntive sui record del partecipante e del paziente, inclusi due campi azione per aggiornare lo stato e lo stato del consenso del partecipante (disponibili anche nella pagina Dettagli partecipante). Il pulsante Aggiungi/aggiorna paziente link consente di associare un record paziente al record partecipante.

Creazione utente monitor/esterno - Opzione di override rimossa

L'opzione di override link che a volte veniva visualizzata durante la creazione di un nuovo Monitor/Utente esterno non è più disponibile. Questa link è stata offerta per fornire un'opzione agli utenti che desideravano evitare di riutilizzare i loro account Vault esistenti. Invece, consigliamo l'autoregistrazione Monitor/Utente esterno per VeevaID prima che un amministratore li aggiunga ai loro centro.

Centro Miglioramenti dei documenti

Questi aggiornamenti offrono agli utenti di centro maggiore flessibilità quando lavorano con i documenti Centro.

• Gli amministratori possono scaricare il codice sorgente del documento in tutti gli stati.
• Gli utenti con accesso al documento possono scaricare una versione visualizzabile in tutti gli stati.
• Gli utenti con accesso al documento possono annullare un flusso di lavoro Leggi e comprendi attivo e il documento rimarrà nella versione corrente.
• Gli utenti con accesso ai documenti possono scaricare i documenti con la pagina della firma allegata (se firmati con SiteVault eSignature).
• Gli utenti con accesso ai documenti possono trasformare una bozza di documento in Efficace senza dover ricorrere alla firma elettronica.

Accesso al numero universale Centro

Il numero universale Centro (USN) è visualizzato in alto a destra dello schermo, sotto il pulsante del profilo. È disponibile quando si accede nel contesto centro.

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SiteVault eConsent

Gli utenti di Centro potranno godere di un'esperienza migliorata di Veeva eConsent con navigazione minima e funzionalità aumentata. L'attività di eConsent è perfettamente integrata nelle aree di uno studio ad alto accesso in eISF. Quando abilitate su uno studio, le azioni di eConsent sono disponibili da Study eBinder e dalle pagine Study and Participant Detail. Esamina queste modifiche e altro ancora nei punti salienti di seguito.

eConsent nella pagina dei dettagli dello studio

• La scheda Consent Forms fornisce una panoramica a livello di studio di tutti i moduli di consenso vuoti, la loro versione, stato, descrizione e altro. Da questa vista, puoi:
  • Aggiungi un nuovo modulo selezionando il pulsante + Aggiungi eConsent
  • Gestisci (modifica, approva, invia, visualizza in anteprima, ecc.) un modulo di consenso esistente selezionando il menu Azioni documento associato. L'opzione per approvare un modulo eConsent è disponibile una volta completate le modifiche necessarie.
  • Verificare se un modulo eConsent è stato estratto per la modifica osservando se è presente l'icona del lucchetto.
• Gli amministratori possono facilmente abilitare o disabilitare Veeva eConsent in uno studio aggiornando il campo eConsent nel pannello Visualizza dettagli, nella pagina Dettagli studio.
  • eConsent può anche essere abilitato o disabilitato documento per documento se si sta sperimentando eConsent con un sottoinsieme di moduli di studio.

eConsent nello studio eBinder

Quando si lavora su uno studio eConsent in Study eBinder, il menu Azioni documento offre le seguenti eConsent azioni:

• Approva e invia
• Crea bozza (eConsent)
• Invia allo sponsor

eConsent nella scheda Partecipanti

• Il menu a discesa Stato del consenso è disponibile per filtrare il partecipante delle.
• Il campo Stato consenso è un campo automatizzato basato sull'attività di firma eConsent. Gli utenti Centro possono aggiornare il campo manualmente quando necessario.
• I record dei partecipanti includono un menu Azioni che fornisce azioni quali Crea firmatario, Genera codice di attivazione e Avvia consenso.
• L'azione Avvia consenso avvia l'attività di consenso sia per il consenso remoto che per quello in-centro.

eConsent nella pagina dei dettagli del partecipante

Seleziona un partecipante dalla scheda Partecipante per accedere alla pagina Dettagli partecipante, dove puoi visualizzare e aggiornare le informazioni eConsent del partecipante.

• Il campo Stato del consenso è disponibile per la visualizzazione o l'aggiornamento.
• Gli studi abilitati per eConsent includono le seguenti schede eConsent e le azioni correlate nella pagina Dettagli partecipante:
  • Moduli di consenso: rivedi o gestisci i moduli di consenso per il partecipante selezionato
  • Firmatari: aggiungi, modifica o elimina i firmatari partecipanti
  • Firme: esamina le risposte alle firme di questo partecipante e dei suoi firmatari
  • Risposte aggiuntive: rivedere le risposte alle domande del modulo di consenso
  • Documenti: rivedere i documenti relativi al partecipante selezionato

Due testimoni sui moduli eConsent

È possibile aggiungere al massimo due firme di Testimoni a eConsents quando sono necessari più Testimoni firmatari.

Invito e accettazione allo studio connesso

Questa funzionalità introduce un processo di invito allo studio eConsent che semplifica l'invito a connettersi, centro l'accettazione e la creazione dello studio. Quando uno sponsor invia il primo documento dal suo Clinical Vault al centro, viene avviato l'invito a connettersi allo studio. Agli amministratori viene assegnato un compito di eConsent Study Acceptance per rivedere i dettagli dell'invito. Una volta che un amministratore accetta la richiesta di connessione, i documenti vengono consegnati a SiteVault. Come parte di questa modifica, tutti i eConsent moduli vengono inviati al Clinical Vault connesso in fase di approvazione, indipendentemente dal fatto che siano originati dallo sponsor o centro.

Per ulteriori informazioni, vedere eConsent Assistenza.

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SiteVault eISF

Miglioramenti del monitoraggio

Monitorare l'esperienza

Aggiornamenti al processo di monitoraggio

Per i monitor, il processo di revisione dei documenti e di registrazione dei problemi è stato aggiornato per supportare le nuove funzionalità in questa versione. Inoltre, il processo è stato semplificato e snellito per renderlo più facile da apprendere e utilizzare.

• Aggiunta la possibilità di monitorare i documenti del profilo: oltre ai documenti specifici dello studio, i monitor possono rivedere i documenti del profilo (CV, formazione, ecc.) e assegnare uno stato di monitoraggio a ciascun documento in base alla sua applicazione a ciascun studio.
• Visualizzazione/modifica dello stato di monitoraggio: quando si visualizza un documento dal Document Viewer, i monitor possono selezionare l'opzione Visualizza stato di monitoraggio dal menu Azioni documento per rivedere o aggiornare lo stato di monitoraggio del documento in tutte le versioni e gli studi applicabili. I valori dello stato di monitoraggio sono cambiati:
  • Pronto per la revisione: il documento è in uno stato stabile o finale ed è pronto per la revisione di monitoraggio.
  • NUOVO Revisione non richiesta: il documento è in stato stabile o finale e non richiede revisione.
  • Revisionato, nessun problema: il documento è stato revisionato e non sono stati riscontrati problemi.
  • Problemi rilevati: il monitor ha avviato il processo per registrare un problema di monitoraggio correlato al documento.
  • Problemi risolti: indica che tutti i problemi registrati sono stati risolti da personale del centro e sono in attesa della revisione dei dettagli della risoluzione da parte del monitor.
• Registrazione dei problemi: quando lo stato di monitoraggio Problemi trovati è selezionato per un documento, al monitor viene chiesto di fornire i dettagli del problema. Una volta che il problema è stato registrato, agli utenti centro assegnati allo studio viene assegnato un compito per risolvere il problema. Una volta completato il compito (dall'utente centro che accetta), il monitor viene avvisato.
• Richiedi documenti mancanti: quando si naviga in eBinder, i monitor vedranno un pulsante Richiedi documenti mancanti. Quando viene selezionato, al monitor viene chiesto di fornire i dettagli del documento mancante, quindi viene registrato un problema. Una volta registrato il problema, agli utenti centro assegnati allo studio viene assegnato un compito per risolvere il problema. Una volta completato il compito (dall'utente centro che accetta), il monitor viene avvisato.

Monitoraggio in eBinder

Per i monitor, l'aspetto e le funzionalità di Study eBinder sono stati modificati per supportare meglio il processo di monitoraggio in SiteVault. Gli strumenti di monitoraggio sono stati semplificati nell'ambiente Study eBinder, semplificando l'interazione tra monitor e centro.

• Schede di stato: la vista di monitoraggio di Study eBinder include schede denominate Tutto, Pronto per la revisione e Completato, che forniscono al monitor o al CRA una rapida istantanea dello stato attuale dei documenti dello studio.
• Colonna Stato monitoraggio: la colonna Stato monitoraggio fornisce un selettore di stato modificabile per indicare l'avanzamento del monitoraggio del documento.
• Problemi aperti: la scheda Problemi aperti fornisce al monitor una visualizzazione dei problemi che richiedono attenzione (incluse le richieste di documenti mancanti). Selezionando un problema si aprirà il record del problema, presentando i dettagli del problema. I monitor possono modificare i dettagli di un problema, inviare il problema allo staff o annullare il problema (e l'attività utente associata centro).

Centro Esperienza

Visualizzazione dello stato di monitoraggio

Quando si visualizza un documento nel Visualizzatore documenti, gli utenti centro possono selezionare Visualizza stato monitoraggio dal menu Azioni documento per visualizzare lo stato di monitoraggio del documento in tutte le versioni e gli studi applicabili.

Richieste di documenti mancanti

I monitor possono registrare un problema per richiedere personale del centro di individuare e/o caricare un documento mancante. In precedenza, un problema doveva essere allegato a un documento per poter essere registrato.

Risoluzione dei problemi di monitoraggio

Quando un monitor registra un problema con un documento o richiede un documento mancante, un'attività viene automaticamente inviata a tutti gli Centro Admin assegnati allo studio. Una volta che un assegnatario accetta l'attività, questa non apparirà più come disponibile per gli altri utenti assegnati. Quando l'attività è completata, il monitor viene avvisato. Gli utenti Centro possono eseguire un report per tracciare l'attività del problema di monitoraggio.

Per ulteriori informazioni, vedere Monitoraggio Assistenza.

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SiteVault Study Connect

In pensione Study Connect

Document Exchange e Safety Distribution sono passati da SiteVault Study Connect a Veeva Site Connect. Site Connect è un prodotto Veeva di proprietà di sponsor/CRO che consente agli sponsor e centri di collaborare in un unico posto. Scopri di più su questo passaggio su Site Connect Pagina di transizione. Se stai utilizzando Veeva eConsent in Study Connect, il nostro team di soluzioni Centro ti contatterà per presentarti eConsent in SiteVault eISF.