Note di rilascio

Miglioramenti alla creazione di pazienti e all'aggiunta di partecipanti

Gli utenti troveranno un flusso di lavoro semplificato e un'interfaccia riprogettata quando creano pazienti e aggiungono partecipanti a uno studio.

Autorizzazioni estese per il personale Sede

Le autorizzazioni dei componenti aggiuntivi sono state ribattezzate " Autorizzazioni estese" e sono state ampliate per includere autorizzazioni precedentemente riservate agli amministratori Sede. Assegnando autorizzazioni estese a un utente dello staff sede (durante la creazione o la modifica di un utente), un amministratore può delegare task specifiche per tutti gli studi contemporaneamente. Ad esempio, assegnando l'autorizzazione estesa "Gestione documenti di studio" è possibile consentire a un utente dello staff di gestire i documenti per ogni studio nel proprio SiteVault.

Autorizzazioni rietichettate

• L'autorizzazione dell'organizzazione di ricerca esistente Pazienti e reclutamento è stata rietichettata in Gestione pazienti e partecipanti.
• L'autorizzazione del personale sede esistente All Studies Schedule Builder è stata rinominata Study Schedule Design & Management.
• L'autorizzazione del personale sede esistente Tutti gli studi, pazienti e reclutamento è stata rietichettata come Gestione pazienti e partecipanti.

Autorizzazioni esistenti rietichettate e funzionalmente aggiornate

• L'autorizzazione esistente per il personale sede Tutti gli studi, budget e contratti è stata ribattezzata Gestione finanziaria e le funzioni consentono al personale di visualizzare e gestire le informazioni finanziarie di tutti gli studi.
• L'autorizzazione del personale sede esistente Profili Sede è stata ribattezzata Gestione documenti Sede e funziona per consentire al personale di visualizzare, caricare e gestire documenti dell'organizzazione, del prodotto e del personale a livello di sito.

Nuove autorizzazioni

• Il nuovo permesso per il personale sede Study Administrator concede l'accesso in modifica a tutti i dati e le impostazioni dello studio, garantendo la supervisione di tutti gli studi.
• La nuova autorizzazione per il personale sede Study Document Management consente al personale di visualizzare, caricare e gestire i documenti relativi allo studio e al personale dello studio in tutti gli studi.

Il campo sponsor non è obbligatorio nello studio

Il campo Sponsor è ora facoltativo quando si crea o si modifica un record di studio.

Miglioramenti del visualizzatore di documenti eBinder

Quando si visualizzano o classificano documenti non classificati in eBinder Document Viewer, nel pannello Informazioni vengono incluse le seguenti informazioni sul documento:

• Numero di versione nell'intestazione del nome del documento
• Campo versione
• Stato del ciclo di vita del documento

Monitoraggio: eBinder Document Viewer

Il processo di revisione del monitor è migliorato grazie all'efficienza e al risparmio di tempo offerti dal Visualizzatore Documenti di Monitoring eBinder. Questo strumento è un visualizzatore integrato che consente ai monitor di rivedere i documenti e aggiornare lo Stato di Monitoraggio senza uscire da Study eBinder. Selezionando un documento da rivedere da Study eBinder, si avvia il Visualizzatore Documenti di Monitoring eBinder, dove i monitor possono scorrere l'elenco dei documenti selezionando le frecce sullo schermo o sulla tastiera. Man mano che i documenti vengono selezionati, il pannello Informazioni viene aggiornato con i campi e gli strumenti chiave del documento, incluse le opzioni per aggiornare lo Stato di Monitoraggio, visualizzare le pagine di firma elettronica o avviare il documento nel visualizzatore documenti standard. Al termine della revisione di un documento, i monitor possono rimanere nel visualizzatore e semplicemente selezionare la freccia per passare al documento successivo nell'elenco. Gli audit trail dei documenti vengono aggiornati con le azioni di eBinder Document Viewer per registrare quando un documento è stato visualizzato da un monitor.

Rilevamento e risoluzione di nuove versioni

Per semplificare la gestione dei documenti, questa funzionalità automatizzata di Study eBinder riduce la probabilità di caricare file duplicati nel tuo eISF e semplifica il processo di controllo delle versioni per tutti i tuoi utenti.

Controllo file duplicati (su tutti i tipi di documento eISF ): SiteVault verificherà se il file sorgente caricato corrisponde esattamente al file sorgente di un documento esistente. Se viene rilevata una corrispondenza, verrà visualizzato un avviso che informa dell'avvenuta corrispondenza e offre la possibilità di annullare o procedere con il caricamento.

Controllo del tipo di documento (su tipi di documento eISF specifici): SiteVault verificherà se i campi del documento compilati dall'utente (o i metadati) corrispondono a un documento esistente. Se viene rilevata una corrispondenza, verrà visualizzato un avviso che informa dell'avvenuta corrispondenza e offre la possibilità di aggiornare il documento esistente, annullare il caricamento del documento o caricarlo come nuovo documento separato.

Documenti abilitati con il controllo del tipo di documento: delega di autorità, 1572 o equivalente, registro di iscrizione dei partecipanti, CV, protocollo, certificazione di laboratorio, registro delle visite di monitoraggio, licenza medica, brochure per lo sperimentatore, modulo di consenso informato (vuoto), prove di formazione (non specifiche dello studio), firma e iniziali, composizione IRB/IEC, conformità IRB/IEC.

Nota:

• I controlli vengono eseguiti solo quando un utente carica (e classifica) un documento in Study eBinder o classifica un documento esistente non classificato in Study eBinder.
• Non vengono eseguiti controlli durante la creazione di un documento nella Libreria.
• Non vengono effettuati controlli quando si carica un documento non classificato nella Posta in arrivo dei documenti di Study eBinder.
• I controlli non vengono effettuati sui seguenti tipi di documenti Sede: Promemoria sulla politica, Procedure operative standard, Istruzioni di lavoro.

Firme multiple per firmatario

Questa funzionalità consente a una sola persona di firmare un eConsent in più luoghi e introduce il supporto opzionale per la firma. Questo aggiornamento garantisce che ogni documento venga firmato correttamente, offrendo al contempo la flessibilità necessaria per gestire moduli complessi in modo semplice.

Impatto sull'utente Sede: quando un modulo di consenso richiede a un individuo di firmare in più di un punto, l'editor può gestire più campi firma per lo stesso firmatario all'interno dello stesso documento PDF. Per supportare questa funzionalità, ogni elemento di firma include un campo "Etichetta firma" obbligatorio per specificare lo scopo di ogni firma univoca e un campo di attivazione/disattivazione per indicare una firma come facoltativa o obbligatoria (impostazione predefinita). Gli elementi e le opzioni della firma sono stati semplificati in un unico riquadro. Con questa funzionalità è stato introdotto anche lo stato di eConsent " Non firmato" (facoltativo) se un partecipante sceglie di non compilare una firma facoltativa.

Impatto sui pazienti: abbiamo aggiornato l'esperienza di firma per garantire che i pazienti e gli altri firmatari completino tutti i passaggi necessari:

• Nessuna firma mancante: i firmatari devono scorrere e visualizzare tutte le pagine del eConsent prima di apporre qualsiasi firma. Se un paziente tenta di salvare un modulo senza aver completato tutte le firme richieste, verrà visualizzato un avviso.
• Navigazione più semplice: gli indicatori nel selettore di pagina (a lato dello schermo) informano i pazienti se una firma su quella pagina è obbligatoria o facoltativa. Se un paziente applica una firma ma ha ancora firme obbligatorie su altre pagine, viene visualizzato un banner. Il selettore di pagina (pannello di destra) è disponibile per passare rapidamente alle firme incomplete.

CTMS in SiteVault

Siamo lieti di annunciare il lancio completo di SiteVault CTMS! CTMS sarà disponibile al pubblico negli ambienti SiteVault a partire dal 6 gennaio.

Analisi della copertura

La funzionalità Analisi di Copertura è uno strumento di budget dello studio che, se abilitato nella Panoramica del Budget, consente agli utenti di definire con precisione le responsabilità di fatturazione per ciascuna attività dello studio, come Sponsor Pagato, Costo di Routine o Non Fatturabile nella scheda Analisi di Copertura. La scheda offre anche uno spazio per acquisire note di fatturazione specifiche per attività e codici di Terminologia Procedurale Corrente (CPT). Una volta salvate le designazioni e le note, il sistema utilizza queste informazioni per aggiornare la tabella Quote Partecipanti in modo che le voci designate come Costo di Routine o Non Fatturabile non vengano fatturate allo sponsor.

Tipi di report CTMS

Gli utenti che creano report possono scegliere tra i seguenti tipi di report CTMS:

• Articoli fatturabili
• Fattura
• Visita dei partecipanti
• Pagamento
• Orario di studio

Collegamento alla cartella clinica elettronica

Il personale Sede ha la possibilità di creare o aggiornare i protocolli e le informazioni sui partecipanti sincronizzando i dati tra il CTMS e i sistemi di Cartella Clinica Elettronica (EMR) supportati. Questa funzionalità riduce la necessità di inserimento manuale e duplicato dei dati tra sistemi diversi e stabilisce una registrazione sincronizzata per migliorare la coerenza e l'accuratezza dei dati dello studio e dei pazienti. Nella fase 25R3, la connessione EMR è disponibile solo per i primi utenti.

Gestione finanziaria - Articoli fatturabili

I seguenti miglioramenti CTMS supportano gli utenti incaricati della gestione delle finanze per lo studio.

• Gli utenti possono creare una voce fatturabile personalizzata per documentare le modifiche di fatturazione (ad esempio, costi di trasferimento, crediti e modifiche delle commissioni).
• Agli utenti non è consentito apportare modifiche a un elemento fatturabile una volta che questo è associato a una fattura o a un pagamento.
• La pagina Articoli fatturabili include un filtro per il campo Fatturabile.

Gestione finanziaria - Fatture

I seguenti miglioramenti CTMS supportano gli utenti incaricati della gestione delle fatture.

• Gli utenti possono modificare lo stato del ciclo di vita di una fattura da Reinviato a Bozza.
• Lo stato della fattura Pagato è stato rietichettato come Pagato per intero.
• Gli stati delle fatture Pagato parzialmente e Pagato per intero vengono aggiornati automaticamente in base all'attività della fattura.

I seguenti campi sono stati aggiunti alla pagina Fattura:

• Condizioni di pagamento (Netto 30, Netto 45, Netto 60, Netto 90, Altro)
• Data di scadenza (un campo calcolato in base alla data della fattura e alle condizioni di pagamento)
• Numero dell'ordine di acquisto

Miglioramenti del budget di studio

I seguenti miglioramenti CTMS supportano gli utenti incaricati di creare o modificare i budget di studio.

• Quando si creano le tariffe sede, i campi spese generali e ritenute sono impostati per impostazione predefinita su esenti, ma possono essere modificati in base alle esigenze.
• Quando si visualizzano le quote dei partecipanti, vengono visualizzate le quote base (x ripetizioni previste) anziché la quota base + la tariffa generale.
• Il testo di aiuto è disponibile passando il mouse sopra il campo Fatturabile.

Programma di studio - Assegnazioni di armi

Le assegnazioni dei bracci consentono ai programmatori di associare specifici bracci di uno studio a diverse sezioni del programma dello studio. Gli utenti possono creare e denominare un numero qualsiasi di bracci di studio, quindi assegnare ciascuno di essi alle sezioni del diagramma del gruppo di visite dello studio. Dopo aver assegnato i bracci al programma, gli utenti possono filtrare le visualizzazioni del programma e del budget, oppure aggiungere le visite dei partecipanti per braccio. Infine, il budget ora mostrerà il totale delle quote associati a ciascun braccio dello studio, fornendo una somma di tutte le quote richieste che un sede maturerà se un partecipante completa tutte le visite.

Miglioramenti al programma di studio

I seguenti miglioramenti CTMS supportano gli utenti incaricati di creare o modificare programmi di studio.

• Il limite di caratteri nei nomi delle visite è stato aumentato.
• Le visite possono essere spostate tra gruppi di visita.
• I campi Offset Early e Offset Late supportano gli zeri oltre ai valori nulli. Questa funzionalità è pensata per supportare offset asimmetrici (ad esempio +0/-).
• La presentazione dei campi nella scheda Visite fornisce ulteriore chiarezza su visite, date target e giorni di offset. Gli utenti troveranno i componenti delle visite semplificati per creare un flusso più favorevole al processo di pianificazione.

Orario di studio - Visite

I seguenti miglioramenti CTMS supportano gli utenti incaricati di creare e gestire gruppi di visite programmate per lo studio.

• Quando la ripetizione è abilitata, l'icona di ripetizione viene visualizzata accanto al nome del gruppo di visite nella griglia di pianificazione.
• È stata rimossa la limitazione relativa al numero di ripetizioni disponibili per un gruppo di visite ricorrenti.
• L'etichetta del campo Ripetizione massima viene rinominata Ripetizioni massime.
• L'etichetta del campo Ripeti predefinito viene rinominata Ripetizioni predefinite.
• Il campo Durata del ciclo serve ad aiutare gli utenti a definire l'intervallo o la spaziatura progettati tra ogni istanza del gruppo di visite ricorrenti, in genere come specificato nel protocollo dello studio. Quando un gruppo di visite è contrassegnato come ripetibile, il campo Durata del ciclo definisce la durata di ogni ripetizione, che viene utilizzata per calcolare le date delle visite future e i relativi offset. Se un gruppo di visite rappresenta cicli che iniziano dopo il ciclo 1, il numero del ciclo iniziale può essere specificato nel campo Numero del ciclo iniziale allo scopo di etichettare le visite dei partecipanti con il ciclo corretto.

Lavorare con i pazienti negli studi CTMS

I seguenti miglioramenti CTMS supportano gli utenti nella gestione della pianificazione e delle visite dei partecipanti.

• Quando si contrassegna una visita come Completata, il calendario preselezionerà la data programmata per la visita, se disponibile.
• Le visite ripetute includeranno l'iterazione della visita dopo il nome della visita una volta che la visita viene aggiunta al programma del partecipante. Ad esempio, se una seconda visita di screening viene aggiunta al programma di un partecipante, questa apparirà come Screening (2).