Veeva eISF

Studio Archivistico

Studia l'archiviazione in SiteVault

Questa funzionalità introduce un'azione di archiviazione dello studio per aiutare i Sedi a confermare la prontezza, acquisire informazioni e date chiave e completare il processo di archiviazione. Gli amministratori possono selezionare l'azione Archivia studio per avviare una serie di controlli di prontezza dell'archivio gestiti dal sistema rispetto ai documenti dello studio e ai record correlati. Una volta superati i controlli di prontezza dell'archivio e prima che l'archiviazione sia completata, agli amministratori viene chiesto di attestare diverse dichiarazioni relative al processo di archiviazione. Una volta archiviato uno studio, non può essere spostato in nessun altro stato. Gli amministratori possono comunque aggiungere documenti appena trovati a uno studio archiviato. L'azione Archivia studio è disponibile su qualsiasi studio nello stato Attivo.

Delegazione digitale

Chiudi registro delega digitale

Questa funzionalità introduce l'azione Start Delegation Log Closure, che velocizza il processo di chiusura di uno studio con Digital Delegation. Quando viene avviata Start Delegation Log Closure, si verificano le seguenti azioni:

• Gli incarichi/deleghe del team di studio per gli utenti che non hanno mai ricevuto l'approvazione completa (non hanno una data nel campo Data di inizio) vengono eliminati.
• Le assegnazioni/deleghe attive del team di studio vengono spostate da Attivo a Rendi inattivo - È necessaria l'approvazione PI.
• Il campo Data di fine dell'investigatore viene compilato nel documento di delega digitale finale.
• L'utente che ha avviato la chiusura del registro riceve una notifica al termine del processo.

Una volta terminata la preparazione della chiusura del log, un Sede Administrator avvia l'approvazione finale del Principal Investigator. Una volta approvati, tutti gli utenti che non sono Sede Administrator vengono rimossi dallo studio.

Documenti Sede

Sede eBinder: sotto-scheda Approvazione necessaria e approvazione in blocco

Questa funzionalità introduce la possibilità di approvare documenti in massa dal Sede eBinder. Quando viene selezionata la scheda Approval Needed, gli utenti con le autorizzazioni appropriate possono selezionare uno o più documenti da approvare. Una volta selezionata l'azione da approvare, agli utenti viene chiesto di compilare tutti i campi obbligatori. Un banner di notifica avvisa quando il processo è completo.

Segnalazione

Monitoraggio: Dashboard e report aggiornati

I miglioramenti della dashboard di monitoraggio si concentrano su informazioni fruibili, come problemi in sospeso e cronologia delle revisioni di monitoraggio. I report di monitoraggio ora includono le colonne Reviewed By e Reviewed Date, che vengono automaticamente popolate quando un monitor aggiorna uno stato di monitoraggio.

Segnalazione accesso utente - Corrente e storico

Questa funzionalità consente agli amministratori dell'organizzazione di ricerca di generare report sull'accesso al sistema assegnato agli utenti attivi correnti o sulla cronologia delle modifiche di accesso per tutti gli utenti. Il report Current User Access include l'opzione di filtrare per Sede/i, ruoli di sistema e autorizzazioni di componenti aggiuntivi. Il report User Access History offre filtri per tipo di utente (Staff o Monitor/External) e intervallo di date. Entrambi i report consentono agli amministratori di scegliere il formato del file di output e se includere o meno i dettagli dell'assegnazione di studio.

Dashboard dei documenti scaduti e in scadenza

Questa funzionalità introduce la Dashboard dei documenti scaduti e in scadenza, che sostituisce l'attuale Dashboard dei documenti in scadenza. I documenti relativi a personale inattivo, organizzazioni inattive e studi annullati o archiviati sono esclusi dalla Dashboard dei documenti scaduti e in scadenza.

Leggi e comprendi il report storico Aggiorna

Il report Cronologia di lettura e comprensione è stato aggiornato con una nuova formattazione e colonne, nonché con l'inclusione di Documenti Sede. Il report include anche la colonna Versione inviata per aiutare gli utenti a identificare quale versione principale del documento è stata emessa per la revisione. Questo report rimane accessibile dal menu Azioni di un documento.

Visualizza il nome degli utenti inattivi

Questa funzionalità consente agli utenti sede di visualizzare il nome di un utente che è stato inattivato (ha lasciato l'organizzazione) dopo la release 24R3. I campi Creato da e Ultima modifica di ora mostrano i nomi completi degli utenti inattivi. La rivelazione del nome dell'utente fornisce una visibilità utile sugli accessi e le azioni passate di un utente inattivo.

Miglioramenti dei tipi di documenti, dei flussi di lavoro e delle notifiche

Diversi strumenti e processi eISF standard sono stati aggiornati con miglioramenti in termini di usabilità e produttività:

Nuovi tipi di documenti

• Modello di origine (vuoto)

  Un documento modello (modulo vuoto) utilizzato per la raccolta di dati su un partecipante allo studio prima dell'inserimento nell'eCRF/ EDC.

• Brochure per l'investigatore (IB) Riepilogo delle modifiche

  Descrive modifiche minori o sostanziali apportate a una versione della brochure per gli investigatori, ma non determina la creazione di una nuova versione della brochure per gli investigatori.

Miglioramenti del flusso di lavoro della firma elettronica

• Data del documento

  Quando si invia per una firma, i flussi di lavoro di eSignature completano automaticamente il campo Document Date sui tipi di documento che utilizzano il campo per rappresentare la data della firma. Dopo l'approvazione da parte di tutti i firmatari, questo campo verrà aggiornato alla data effettiva di approvazione.

• Documenti di origine

  Il flusso di lavoro della firma elettronica è disponibile sui documenti di origine, ad eccezione di quelli firmati ICF.

• Firmatari di più investigatori

  I flussi di lavoro di firma elettronica possono ospitare più investigatori firmatari. L'azione per avviare una firma dell'investigatore è cambiata da Invia per firma PI a Invia per firma elettronica dell'investigatore. Quando firmano, gli investigatori possono scegliere di firmare come investigatore principale o come subinvestigatore.

Miglioramenti delle notifiche

• Collegamenti ipertestuali nelle notifiche di delega digitale

  Le email di notifica delle attività di delega digitale includono collegamenti ipertestuali che, se selezionati, indirizzano gli utenti al sede SiteVault pertinente (utenti multi-sito) e alla pagina per completare l'attività associata.

• Monitorare le notifiche

  Con questa funzionalità, le email di notifica SiteVault vengono inviate ai monitor quando ricevono l'accesso a uno studio o quando uno studio ha documenti pronti per la revisione. Le notifiche dei documenti pronti per la revisione includeranno link ai documenti pertinenti.

Miglioramenti ai componenti e agli strumenti di studio

Crea partecipanti e pazienti

Questa funzionalità semplifica la creazione di Partecipanti e Pazienti in un unico passaggio. Quando si crea un Partecipante, gli utenti sede hanno la possibilità di creare simultaneamente un Paziente da associare al Partecipante. Se viene fornito un indirizzo e-mail nella cartella Paziente, SiteVault esaminerà i record esistenti con un indirizzo e-mail corrispondente. Le informazioni esistenti verranno visualizzate insieme alle informazioni appena immesse, consentendo all'utente sede di confrontare e quindi selezionare quale set di informazioni Paziente associare al Partecipante. Quando lo studio include eConsent, gli utenti sono tenuti a creare un nuovo Paziente o a selezionarne uno esistente da associare alla cartella Partecipante.

Avvisi di scheda

Le schede Team, Monitor & Auditors, Responsabilità e Organizzazioni mostrano un punto arancione come avviso che potrebbe richiedere attenzione. Solo gli amministratori possono vedere e ignorare gli avvisi. L'eccezione è l'avviso della scheda Team, che rimane visibile finché non viene completata l'azione necessaria.

Selezione della colonna Partecipante e Team

Questa funzionalità migliora l'esperienza utente nelle pagine Partecipante e Team all'interno di uno studio. Gli utenti Sede possono selezionare le colonne della tabella per includere la preferenzaset di dati rosso, visualizza nell'ordine preferito e ridimensiona in base alle necessità. Le impostazioni selezionate vengono mantenute finché non vengono apportate ulteriori modifiche.

Scheda Partecipante - Stato Partecipante

La colonna Stato partecipante della scheda Partecipante si trasforma da campo di visualizzazione in un pulsante in cui è possibile selezionare tutti gli stati.

Etichette dei pulsanti per personale e partecipanti

I pulsanti + Assegna e + Crea partecipanti vengono rinominati in + Aggiungi personale e + Aggiungi partecipante rispettivamente nelle schede Team e Partecipante.

Applicazioni mobili Veeva

Selettore Sede dell'app mobile Vault

Gli utenti SiteVault che utilizzano l'app mobile Vault possono passare da Sedi all'altro tramite il campo a discesa Selettore Sede, in alto al centro della schermata dell'app.

Regioni allineate tra SiteVault e MyVeeva for Patients

Questa funzionalità migliora la connessione tra SiteVault e MyVeeva for Patients per garantire l'allineamento delle impostazioni geografiche mantenute in ciascuna applicazione.

eConsent Veeva

Miglioramenti multi-firma eConsent

Quando si modificano i moduli eConsent, gli utenti sede possono specificare un secondo tutore e/o un secondo assistente nei blocchi firma e domanda. Questo miglioramento facilita la raccolta di risposte univoche da ciascun tutore o assistente. I Sedi possono assegnare un numero qualsiasi di tutori, assistenti e testimoni a un partecipante. Quando si avvia Start Consent, è possibile selezionare al massimo due tutori, assistenti o testimoni del partecipante per ruolo. I moduli eConsent creati prima della versione 24R3 che includono una firma del tutore richiederanno un blocco Firma del secondo tutore aggiunto dopo la versione se sono richieste due firme del tutore.