Punti salienti della versione SiteVault

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SiteVault eISF

Miglioramenti dell'accesso ai documenti

Documenti riservati

La funzionalità Documenti riservati è uno strumento per limitare la visibilità a specifici documenti di studio. I Sedi possono contrassegnare un documento come riservato, rendendolo visibile solo agli utenti a cui è concesso l'accesso ai documenti riservati (a livello di studio).

Le seguenti nuove azioni e campi supportano questa funzionalità:

• Azioni del documento
  • Le azioni Cambia in Limitato e Cambia in Non Limitato sono presenti nei menu delle azioni del documento.
  • Il campo Limitato nei metadati del documento (e in eBinder come colonna) indica se il documento è Limitato (campo = Limitato) o Non Limitato (campo = vuoto).
• Accesso utente ai campi dei documenti riservati
  • Il campo Accesso ai documenti riservati? è presente nelle pagine di creazione dell'account utente e delle assegnazioni al team.
  • La colonna Accesso ai documenti riservati? è presente nella tabella Studio > Team e nella pagina Assegnazione studio. Le opzioni sono Sì o No.
• Studio Archivio Azione
  • Nell'azione Archivio studi è presente un controllo per i documenti riservati.

Condividi i documenti Sede con utenti esterni

Gli amministratori Sede possono concedere ai monitor o agli utenti esterni l'accesso ai documenti Sede classificati come procedure operative standard, promemoria sulle policy o istruzioni di lavoro.

Questa funzionalità include le seguenti modifiche:

• Aggiunge l'azione Concedi monitor/Visibilità utente esterno ai menu dei documenti per concedere la visibilità.
• Aggiunge l'azione Revoca visibilità monitor/utente esterno ai menu dei documenti per rimuovere la visibilità.
• Aggiunge il campo documento Condiviso con monitor/utenti esterni? ai documenti di tipo Procedura operativa standard, Promemoria sulle policy e Istruzioni di lavoro.
• Aggiunge il link Visualizza SOP, Policy Memos e Work Instruction Documents alla vista Monitor/External User dello Study eBinder quando all'utente è stata concessa la visibilità. Questo link porta a un report dei documenti disponibili.

Aggiornamenti all'accesso utente e all'assegnazione di studio

Cambiamento del ricercatore principale dello studio

L'azione Change PI è disponibile dal menu All Action del cassetto View Study Details. Gli amministratori possono selezionare questa azione per sostituire l'attuale Principal Investigator (PI) con uno nuovo. Gli utenti vengono guidati attraverso il processo e possono automatizzare i probabili passaggi successivi. Gli studi abilitati con Digital Delegation richiederanno al nuovo PI di approvare la modifica, che aggiorna il registro delle deleghe.

Assegnare il personale allo studio dopo il caricamento del documento associato

SiteVault assegnerà automaticamente il personale a uno studio quando un caricamento di Study eBinder include un documento di profilo personale associato al personale e quest'ultimo non ha già un'assegnazione di studio attiva (per lo studio).

Modifiche utente organizzazione di ricerca

Gli amministratori delle organizzazioni di ricerca possono applicare le seguenti modifiche agli utenti all'interno della propria organizzazione di ricerca:

• Cambia tipo di utente (interno/esterno)
• Modifica nome utente
• Modifica metodo di accesso
• Modifica ID federato

Nota: l'opzione per modificare nome utente, metodo di accesso e ID federato si applica solo a Enterprise SiteVault.

Cambio di nome a cascata

Quando un utente modifica il proprio nome in SiteVault (tramite VeevaID o direttamente in SiteVault), le modifiche si riflettono anche nel suo record utente e nelle assegnazioni del team di studio.

Opzioni di download del visualizzatore Sede

Gli utenti a cui è assegnato il ruolo di sistema Sede Viewer non possono più scaricare i file sorgente dei documenti, ma possono comunque scaricare le versioni visualizzabili.

Modifiche all'assegnazione di studio per gli utenti inattivi

Questo miglioramento impedisce agli utenti di attivare incarichi di studio associati ad account utente inattivi.

Miglioramenti ai componenti e agli strumenti di studio

Dashboard e report Aggiornati

I report e le dashboard vengono aggiornati con terminologia e aspetto allineati, mentre i report e i tipi di report obsoleti vengono rimossi.

Lingua locale laotiana

Questa funzionalità aggiunge la lingua locale Lao all'elenco delle lingue disponibili per i documenti e le cartelle cliniche dei pazienti in SiteVault.

La scheda del browser si aggiorna con la navigazione dell'utente

Quando si lavora in più schede del browser, i dati dell'elenco si aggiorneranno automaticamente mentre gli utenti navigano tra le schede del browser, riducendo la necessità di aggiornare i dati manualmente. Inoltre, i titoli delle schede del browser mostrano una descrizione più dettagliata della pagina corrente.

Study Export adotta la struttura delle cartelle Study eBinder

Quando si esegue l'esportazione di uno studio, l'output viene presentato nella struttura delle cartelle di Study eBinder.

Icona di studio connesso su Dettagli studio, Study eBinder e Elenco studi

Questa funzionalità aggiunge l'icona Studio connesso ai Dettagli studio, allo Studio eBinder e all'Elenco studi quando uno studio è connesso a un altro prodotto Veeva (ad esempio eCOA, Site Connect, ecc.).

I collegamenti ipertestuali si aprono in una nuova scheda

Questo miglioramento garantisce che i collegamenti ipertestuali inclusi nelle notifiche e-mail di Digital Delegation si aprano in una nuova scheda.

Selezione del ruolo dell'attività di firma elettronica

Questo miglioramento richiede agli utenti di selezionare il proprio ruolo quando completano le task di firma elettronica sui documenti nel ciclo di vita dalla bozza alla versione corrente.

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eConsent SiteVault

eConsent basato su PDF

I documenti basati su PDF vengono aggiunti come un tipo di modulo eConsent, disponibile per il caricamento e la modifica. Un editor eConsent specifico per PDF consente agli utenti sede di sovrapporre elementi di domanda e firma direttamente su file di consenso PDF pre-approvati, consentendo l'uso di ICFs non modificati approvati dall'IRB. I flussi di lavoro legacy SiteVault continueranno a essere supportati su moduli eConsent basati su PDF. La possibilità di caricare e modificare documenti basati su Word nell'editor HTML rimane la stessa.

Aggiungi il consenso Processo semplificato

Quando si aggiunge un nuovo modulo di consenso a uno studio (Studio > Moduli di consenso > Aggiungi eConsent), gli utenti vengono guidati attraverso una serie di domande per semplificare la navigazione:

1. Gli utenti possono scegliere di aggiungere un modulo basato su PDF o DOCX.
2. Gli utenti selezionano un modulo già esistente in SiteVault oppure scelgono di crearne uno nuovo.
3. Gli utenti vengono indirizzati all'editor eConsent appropriato per apportare le modifiche necessarie al modulo.

Avvia il processo semplificato di consenso

Quando si seleziona l'azione Start Consent, SiteVault esamina lo stato del consenso corrente e indirizza l'utente al probabile passaggio successivo. Quando il passaggio successivo è completare il processo di consenso, all'utente sede vengono presentate le seguenti opzioni per selezionare il metodo di consenso preferito:

• Di persona tramite dispositivo Sede
• Di persona tramite dispositivo del partecipante
• Consenso remoto

Guida al consenso remoto

Quando Remote Consent è il metodo di consenso preferito, gli utenti sede ricevono una guida per assistere il partecipante durante il processo. Questa guida fornisce agli utenti sede i passaggi del partecipante per ottenere l'accesso all'app MyVeeva for Patients e la possibilità di generare il codice di attivazione necessario.

Genera codici di attivazione per tutti i firmatari

Gli utenti Sede possono generare un codice di attivazione per più firmatari nello stesso passaggio quando il metodo di consenso selezionato è Di persona tramite dispositivo del partecipante o Consenso remoto.

Versione del documento modello visibile nella scheda Firme

La scheda Firme ora include la colonna Modello documento, che consente agli utenti sede di identificare facilmente il documento e la versione utilizzati per ogni istanza di firma.

Data del documento visibile nella scheda Moduli di consenso del partecipante

La scheda Moduli di consenso dei partecipanti ora include la colonna Data documento, consentendo agli utenti sede di identificare facilmente la data del documento associata al modulo di consenso.

Aggiornamento sulla creazione del firmatario

Quando si crea un partecipante firmatario, il campo Data di nascita non è più obbligatorio.