Crea utenti dello staff

Se non è già stato creato, assicurati che il personale del tuo sede disponga di account utente per accedere a SiteVault.

Panoramica

Quando crei un nuovo utente SiteVault per il tuo sede, puoi scegliere tra una serie di ruoli di sistema e, se necessario, autorizzazioni aggiuntive per i componenti aggiuntivi. Consulta la pagina Informazioni sui ruoli di sistema e sulle autorizzazioni per i componenti aggiuntivi per saperne di più sui livelli di accesso forniti da questi ruoli e autorizzazioni.

Gli amministratori dell'organizzazione di ricerca possono aggiungere utenti a uno o più Sedi contemporaneamente quando l'organizzazione di ricerca è selezionata nel selettore vault. Gli amministratori Sede possono aggiungere utenti solo al sede attualmente selezionato.

Per ulteriori informazioni sull'accesso, consultare Informazioni su ruoli e autorizzazioni oppure scaricare la SiteVault Security Matrix o la SiteVault User Access Guide.

Creazione di un utente dello staff

Completa i seguenti passaggi per creare un nuovo utente Staff o aggiungere un utente Vault Staff esistente a SiteVault:

1. Accedi alla scheda Amministrazione > Personale e seleziona Crea.
2. Inserisci e reinserisci l'indirizzo email dell'utente, quindi seleziona Controlla email.
   • Se nella tua organizzazione di ricerca esiste già un utente con quell'indirizzo email, inserisci un indirizzo email univoco per la tua organizzazione di ricerca.
   • Se vengono trovati uno o più account utente Vault esistenti, selezionare l'account utente appropriato.
   • Se non vengono trovati account utente Vault, continuare a creare l'utente.
3. Compilare i campi Nome e Cognome.
4. Indicare se l'utente è un investigatore.
5. Se applicabile, compilare tutti i campi specifici di SiteVault Enterprise:
   • Metodo di accesso all'account utente: seleziona il metodo di accesso appropriato.
   • Nome utente: inserisci un nome utente.
   • ID federato: immettere l'ID utente federato dell'utente.
6. Selezionare Avanti.
7. Selezionare il pulsante + Aggiungi Sede, selezionare uno o più Sedi, quindi selezionare Salva.
8. Selezionare l'organizzazione di ricerca, il ruolo di sistema sede e le autorizzazioni dei componenti aggiuntivi. Suggerimento: lo strumento Riempimento rapido copia i valori inseriti nella riga superiore in tutte le righe. È possibile applicare lo strumento, quindi modificare i singoli campi che richiedono un valore diverso.
9. Indica se l'utente deve avere accesso ai documenti riservati.
10. Seleziona Salva.

Aggiungi team di studio

Se non è già stato aggiunto allo studio, aggiungere il personale sede allo studio nella scheda Team.

1. Accedi allo studio dalla scheda Studi.
2. Dalla scheda Team, seleziona + Aggiungi personale.
3. Seleziona il personale a cui assegnare l'incarico oppure seleziona uno studio dal campo Copia da un altro studio per utilizzare gli incarichi da uno studio esistente. Passa il mouse sui nomi del personale per visualizzare i secondi nomi (se disponibili).
4. Selezionare o aggiornare i ruoli di assegnazione.
   • Nota: quando un'assegnazione del team di studio con il ruolo di ricercatore principale viene modificata in attiva, il campo Ricercatore principale (PI) nello studio viene automaticamente aggiornato a quel PI.
5. Indica se l'utente deve avere accesso ai documenti riservati.
6. Nel campo Destinatario del problema di monitoraggio, indicare se l'utente deve ricevere i problemi di monitoraggio.
7. Selezionare Avanti.
8. Se disponibile, compilare il campo Data-Ora di inizio. In caso contrario, il campo verrà automaticamente compilato con la data in cui l'incarico di studio del personale è diventato attivo in SiteVault.
9. Se applicabile, compilare il campo Data-Ora di fine. Se non compilato, il campo viene automaticamente compilato con la data in cui l'incarico di studio del personale è diventato inattivo in SiteVault.
10. Selezionare Salva per completare il processo.
11. Se opportuno, modificare l'assegnazione in Attivo.

È anche possibile creare incarichi per il team di studio da Amministrazione > Personale.

Verificare che tutti gli incarichi del personale dello studio siano nello stato Attivo.

Crea utenti monitor e aggiungili allo studio

Per creare un account Monitor o Utente Esterno, è necessario assegnarli ad almeno uno studio durante il processo di creazione. Seguire i passaggi seguenti.

Se il monitor o l'auditor di questo studio è già un utente attivo con accesso a un altro studio, puoi semplicemente aggiungerlo allo studio nella scheda Monitor e Auditor dello studio utilizzando il pulsante + Monitor/Auditor.

Linee guida/Requisiti

• Gli utenti amministratori dell'organizzazione di ricerca possono aggiungere utenti a uno o più Sedi contemporaneamente quando l'organizzazione di ricerca è selezionata nel selettore vault.
• Gli amministratori Sede possono aggiungere utenti solo al sede attualmente selezionato.
• Al momento della creazione o dell'aggiunta di un utente, è necessario assegnare almeno uno studio a un Monitor o a un Utente esterno.
• Se un monitor non desidera riutilizzare un account Vault esistente, consigliamo di registrarsi autonomamente per VeevaID prima di aggiungerlo al tuo sede.
• Una volta ricevuto l'accesso a uno studio, viene inviata una notifica al Monitor.
• La data di inizio dell'accesso pianificato deve essere una data futura. Se non viene completata, la data di inizio pianificata viene impostata per impostazione predefinita su oggi e l'utente ha accesso immediato ai documenti dello studio in SiteVault.

Per ulteriori informazioni sull'accesso, consultare Informazioni su ruoli e autorizzazioni oppure scaricare la SiteVault Security Matrix o la SiteVault User Access Guide.

Creazione di un monitor o di un utente esterno

Completare i seguenti passaggi per creare un nuovo Monitor o un Utente esterno o aggiungere un Vault Monitor o un Utente esterno esistente a SiteVault:

1. Accedi ad Amministrazione > Monitor e utenti esterni e seleziona Crea.
2. Inserisci l'indirizzo email dell'utente da aggiungere, reinserisci l'indirizzo email, quindi seleziona Controlla email.
   • Se nella tua organizzazione di ricerca esiste già un utente con quell'indirizzo email, inserisci un indirizzo email univoco per la tua organizzazione di ricerca.
   • Se vengono trovati uno o più account utente Vault esistenti, seleziona l'account utente appropriato. In caso di dubbi, contatta l'amministratore della tua organizzazione di ricerca o la persona stessa.
   • Se non vengono trovati account utente Vault, continuare a creare l'utente.
3. Compilare i campi Nome e Cognome.
4. Se applicabile, compilare tutti i campi specifici di SiteVault Enterprise:
   • Metodo di accesso all'account utente: seleziona il metodo di accesso appropriato.
   • Nome utente: inserisci un nome utente.
   • ID federato: immettere l'ID utente federato dell'utente.
5. Selezionare Avanti.
6. Selezionare il pulsante + Aggiungi studio, selezionare uno o più studi e selezionare Salva.
7. Facoltativamente, compilare i campi Data di inizio e Data di fine dell'accesso pianificato.
8. Indica se l'utente deve avere accesso ai documenti riservati.
9. Seleziona Salva.

Per ulteriori informazioni sull'accesso al monitor, vedere Monitor e accesso degli utenti esterni e relative limitazioni.

Carica e finalizza i documenti sorgente

Carica i documenti sorgente sullo studio eBinder

Per caricare i documenti sorgente su Study eBinder, completare i passaggi seguenti:

1. Vai a Documenti > Studia eBinder.
2. Espandi il menu a discesa Carica per selezionare Caricamento in blocco documenti sorgente.
3. Seleziona uno dei seguenti metodi di caricamento:
   • Esplora le tue cartelle locali.
     • Seleziona i documenti da caricare.
     • Selezionare Apri.
   • Trascina e rilascia
     • Con la finestra Caricamento sorgente in blocco aperta, seleziona i documenti da caricare.
     • Utilizzare il cursore per trascinare i documenti dalla cartella locale alla finestra di dialogo Caricamento sorgente in blocco.
4. Compilare i campi obbligatori e gli eventuali campi facoltativi aggiuntivi, se necessario. Nota: è possibile applicare lo stesso contenuto a tutti i campi di una colonna compilando il campo della riga di intestazione. I singoli campi possono essere modificati a livello di riga, se necessario.
5. Selezionare Salva per completare il processo.

Se è necessario modificare un campo in un documento dopo averlo salvato, aprire il documento e selezionare Modifica campi ( ) nel pannello Informazioni sul documento. Una volta finalizzati, solo gli utenti amministratori Sede possono modificare i campi nei documenti di origine.

Una volta terminata la creazione dei documenti sorgente, assicurati di finalizzare tutti i documenti per renderli pronti per la revisione del monitor.

Suggerimenti per il caricamento della fonte

Consulta i seguenti suggerimenti e trucchi per utilizzare la procedura guidata Carica documenti sorgente in Study eBinder:

• I documenti con un nome file con collegamento ipertestuale (formattato come immagine o PDF) genereranno un'anteprima quando vengono cliccati.
• Utilizzare la cella di intestazione di una colonna per immettere le stesse informazioni per ogni file.
• La colonna Carica come consente di caricare i file direttamente nello stato stazionario.
• Se necessario, è possibile creare un nuovo partecipante per un file durante il processo di caricamento. Selezionare il campo Partecipante nella riga del file e selezionare +Crea.
• Le date di inizio e fine devono riflettere il momento in cui i dati sono stati acquisiti. I valori possono essere predefiniti in base alla convenzione di denominazione di ciascun file. Se nel nome del documento è stata inclusa una data, la data viene automaticamente aggiunta al campo Data di fine del documento caricato.
• Verdetto sulla certificazione di copia: un documento è considerato una copia della fonte se è stato scaricato da una fonte elettronica o da un sistema di cartella clinica elettronica (EHR) o se è stato scansionato prima di essere caricato su SiteVault. Un documento è considerato un documento di origine se si tratta del file in cui i dati sono stati originariamente acquisiti (ad esempio, se un file.DOCX è stato compilato durante la visita). Il processo di certificazione di copia di SiteVault deve essere completato sui documenti considerati una copia di una fonte.
• Passa il mouse su una riga e seleziona l'icona di rimozione ( ) per rimuovere il file senza caricarlo.

Carica e finalizza i documenti di studio

Il processo di caricamento di Study eBinder include la possibilità di riportare i documenti allo stato stazionario, eseguire la certificazione delle copie e/o avviare un flusso di lavoro (firma elettronica, lettura e comprensione o revisione). I documenti caricati su eBinder sono disponibili anche nella Biblioteca.

Per caricare i documenti direttamente su Study eBinder, completa i seguenti passaggi:

1. Accedi ai documenti > Studia eBinder.
2. Seleziona uno dei metodi di caricamento qui sotto:
   • Carica (seleziona il pulsante Carica)
     • Selezionare i documenti salvati localmente.
     • Selezionare Apri.
   • Trascina e rilascia
     • Con la finestra del browser Study eBinder aperta, seleziona i documenti salvati localmente sul tuo computer.
     • Utilizzare il cursore per trascinare e rilasciare i documenti da una cartella locale a una cartella eBinder o alla tabella eBinder.
3. Per ogni documento:
   • Seleziona il tipo di documento. Per classificare un documento in un secondo momento, seleziona Classifica più tardi (Sposta nella posta in arrivo del documento) e passa al documento successivo.
   • Seleziona lo stato di caricamento:
     • Bozza: il documento richiede ulteriore elaborazione/revisione (aggiornamenti, firme, ecc.).
     • Stato finale: (l'etichetta dello stato dipende dal tipo di documento scelto nel passaggio precedente): il documento è completo e non sono necessarie ulteriori elaborazioni.
   • Azioni aggiuntive:
     • Per eseguire la certificazione di copia, selezionare Azioni aggiuntive > Esegui certificazione di copia.
       • Se il documento è un documento sorgente, verificare se si tratta di una copia esatta o redatta.
     • Per avviare un flusso di lavoro, selezionare il flusso di lavoro appropriato da Azioni aggiuntive.
       • Compilare i campi obbligatori nella finestra di dialogo Avvia flusso di lavoro.
       • Nota: i flussi di lavoro non sono disponibili sui documenti riservati.
   • Completare il campo Descrizione con i dettagli non acquisiti in altri campi del documento.
   • Completare il campo Data documento con la data più significativa per identificare in modo univoco questa versione del documento (ad esempio, data della versione, data di approvazione, data di fine del registro, data della riunione, ecc.).
   • Se disponibile, compilare il campo facoltativo "Data di inizio". Questa data deve corrispondere alla data di registrazione o acquisizione più recente in questo documento. La data di registrazione dei dati più recente in questo documento deve essere aggiunta nei campi "Data documento" o "Data di fine".
   • Se disponibile, il campo Data di scadenza con la data di scadenza del documento.
   • Se il documento deve avere visibilità limitata per evitare di rivelare informazioni private o se lo studio è mascherato o oscurato, selezionare Sì nel campo Limitato.
   • Compilare i campi rimanenti.
4. Seleziona Salva.

Esaminare e aggiornare i documenti Sede e l'accesso del monitor

Un Monitor o un Utente Esterno può richiedere l'accesso ai documenti relativi ai processi aziendali della tua sede, come procedure operative standard (SOP), istruzioni di lavoro o promemoria sulle policy. Questi documenti sono archiviati nell'eBinder dei Documenti Sede, che non è visibile agli utenti esterni al personale della sede. Tuttavia, puoi condividere questi documenti con i Monitor/Utenti Esterni singolarmente, accessibili tramite un report. Quando scegli di condividere un documento, il documento è visibile a tutti i Monitor e gli Utenti Esterni della tua sede.

Nei documenti nei flussi di lavoro attivi (inclusi Lettura e comprensione) non verrà visualizzata l'opzione per modificare la visibilità finché tutti i flussi di lavoro attivi non saranno stati completati o annullati.

I monitor possono trovare le istruzioni per visualizzare questi documenti su Trova documenti pronti per la revisione.

Concedi l'accesso ai documenti Sede

1. Individua il documento che desideri condividere.
2. Selezionare il menu Azioni (…) del documento.
3. Selezionare Concedi visibilità monitor/utente esterno.
4. Selezionare Continua. Il campo del documento Condiviso con utenti Monitor/esterni? è impostato su Sì e il documento è ora visibile agli utenti Monitor/esterni.

Revoca l'accesso ai documenti Sede

1. Individua il documento che non vuoi più condividere.
2. Selezionare il menu Azioni (…) del documento.
3. Selezionare Revoca visibilità monitor/utente esterno.
4. Selezionare Continua. Il campo del documento Condiviso con utenti Monitor/esterni? è impostato su No e il documento non è più visibile agli utenti Monitor/esterni.

Determinare se un documento Sede è condiviso

1. Aprire il documento.
2. Esaminare il campo del documento Condiviso con monitor/utenti esterni?

Trova tutti i documenti Sede condiviso

1. Accedi al Sede eBinder
2. Seleziona procedure operative standard e politiche
3. Esaminare la colonna Condiviso con Monitor/Utenti Esterni?. Se non è visibile, utilizzare il menu Azioni (…) per modificare le colonne.

Revisione e aggiornamento dei documenti riservati e dell'accesso del monitor

La funzionalità "Documenti riservati" consente Sedi di limitare la visibilità dei documenti a specifici utenti assegnati allo studio. La funzionalità è pensata per studi in cieco/mascherati in cui determinati documenti (ad esempio, informazioni sulla randomizzazione) devono rimanere nascosti al personale dello studio. La limitazione dei documenti e del personale è un processo in due fasi che prevede innanzitutto la marcatura dei singoli documenti dello studio come riservati e la successiva concessione dell'accesso ai documenti riservati ai singoli membri del personale dello studio. Solo i membri del personale dello studio con accesso ai documenti riservati possono visualizzare i documenti dello studio contrassegnati come riservati.

Riepilogo

• I documenti riservati sono visibili solo al personale o ai monitor/utenti esterni a cui è stato concesso l'accesso ai documenti riservati a livello di studio. Anche gli amministratori devono ricevere l'accesso ai documenti riservati a livello di studio per poter visualizzare i documenti riservati.
• Gli amministratori possono concedere o revocare l'accesso ai documenti riservati a un membro dello staff dello studio (incluso se stessi) o a un utente monitorato/esterno. La concessione/revoca dell'accesso limitato deve essere effettuata per utente, per studio.
• Gli amministratori e il personale dello studio con accesso ai documenti riservati per uno studio possono:
  • Visualizzare, modificare e approvare/finalizzare i documenti riservati per lo studio
  • Carica i documenti come limitato tramite Study eBinder
  • Attiva/disattiva le restrizioni di un documento dal menu Azioni documento
• È possibile limitare tutti i documenti specifici dello studio; i documenti non specifici dello studio/multi-studio, come CV, licenze, ecc., non possono essere limitati.
• I documenti riservati non possono essere inviati nei flussi di lavoro.
• Prima che l'archiviazione dello studio possa essere completata, tutti i documenti di studio riservati devono essere non riservati (modificati in Non riservati). L' azione di archiviazione dello studio include un controllo per i documenti riservati.
• I documenti riservati possono essere scambiati tramite Site Connect; tuttavia, è importante notare che per una visibilità e funzionalità complete in entrambi gli ambienti , un utente connesso deve avere accesso ai documenti riservati sia in Site Connect che in SiteVault. Per ulteriori informazioni sulle attività e le autorizzazioni Site Connect, consultare SiteVault e Site Connect.

Contrassegna un documento come limitato o non limitato

Gli utenti dello staff a cui è stato concesso l'accesso ai documenti riservati possono contrassegnare i documenti come riservati da:

• Impostare il campo Limitato su Sì quando si carica un documento su Study eBinder
• Selezionando Cambia in Limitato dal menu Azioni documento

Da Study eBinder Carica

Per caricare un documento su Study eBinder come Riservato, selezionare Sì dal campo Riservato durante il processo di caricamento.

Da Documento/Tutte le azioni

Per attivare o disattivare le restrizioni di un documento, accedere al documento e selezionare Cambia in Limitato o Cambia in Non Limitato dal menu Azioni (…).

Concedere o revocare l'accesso ai documenti riservati

Gli amministratori possono concedere o revocare l'accesso utente ai documenti riservati (inclusi i propri) quando aggiungono o modificano incarichi di studio per personale, monitor e utenti esterni dalle schede Studio o Amministrazione.

Dallo studio

Gli amministratori possono concedere o revocare l'accesso a livello di studio ai documenti riservati dalle schede Studio per:

• Personale quando si aggiunge o si modifica un'assegnazione di gruppo da Studio > Gruppo
• Monitor e utenti esterni quando aggiungono o modificano un compito di studio da Studio > Monitor e revisori

Dall'amministrazione

Gli amministratori possono concedere o revocare l'accesso a livello di studio ai documenti riservati dalla scheda Amministrazione per:

• Personale durante la creazione di un utente o l'aggiunta di un incarico di studio da Amministrazione > Personale
• Monitor e utenti esterni durante la creazione di un utente o l'aggiunta di Accesso Sede e di un'assegnazione di studio da Amministrazione > Monitor e utenti esterni

Autorizzazioni limitate in Site Connect e SiteVault

Le autorizzazioni Site Connect e SiteVault sono gestite da sistemi e amministratori diversi; l'accesso di un utente a documenti con restrizioni in un sistema non garantisce che lo stesso accesso venga assegnato nell'altro. Consultare la tabella seguente per il comportamento previsto in base alle diverse combinazioni di autorizzazioni.

Autorizzazioni limitate	Comportamento Site Connect	Comportamento di SiteVault
Nessun accesso limitato	Impossibile visualizzare i documenti riservati. Impossibile caricare documenti con restrizioni dal computer. Impossibile caricare documenti con restrizioni da SiteVault.	Impossibile visualizzare i documenti riservati. Impossibile archiviare i documenti riservati ricevuti in Site Connect su SiteVault e visualizzarli una volta archiviati.
Accesso limitato in entrambi	Può visualizzare documenti riservati. È possibile caricare documenti riservati dal computer e visualizzarli. È possibile caricare documenti riservati da SiteVault in Site Connect e visualizzarli una volta caricati.	Può visualizzare documenti riservati. È possibile archiviare i documenti riservati ricevuti in Site Connect su SiteVault e visualizzarli una volta archiviati.
Accesso limitato in Site Connect Nessun accesso limitato in SiteVault	Può visualizzare documenti riservati. È possibile caricare documenti riservati dal computer e visualizzarli una volta caricati. Impossibile caricare documenti con restrizioni da SiteVault.	Impossibile visualizzare i documenti riservati. È possibile archiviare i documenti riservati ricevuti in Site Connect in SiteVault, ma non è possibile visualizzarli una volta archiviati.
Nessun accesso limitato in Site Connect Accesso limitato in SiteVault	Impossibile visualizzare i documenti riservati. Impossibile caricare documenti con restrizioni dal computer. È possibile caricare documenti con restrizioni da SiteVault, ma non visualizzarli una volta caricati.	Può visualizzare documenti riservati Impossibile archiviare i documenti riservati ricevuti in Site Connect su SiteVault e visualizzarli una volta archiviati.

Revisione per Task di monitoraggio aperto

Durante la revisione dei documenti in SiteVault, un monitor/CRA può registrare un problema, indicando che necessita di maggiori informazioni su un documento o che un documento è mancante. Gli utenti Sede hanno accesso a una dashboard di reporting che fornisce accesso immediato ai dati relativi ai problemi aperti (in attesa di risposta Sede ), nonché ad altri conteggi e dati relativi al monitoraggio.

Problemi di monitoraggio aperti (in attesa della risposta Sede )

1. Vai a Reporting > Dashboard.
2. Seleziona Monitora la dashboard di revisione per i Sedi.
3. Seleziona e applica i filtri (obbligatorio al primo accesso, modificabile secondo necessità).
4. Selezionare i dati nel riquadro In attesa di risposta Sede.

Monitorare le risorse

Assicurarsi che il monitor abbia familiarità con la Guida SiteVault e, in particolare, con le seguenti pagine:

• Informazioni di accesso
• Benvenuto e panoramica del monitoraggio SiteVault
• Scheda di riferimento rapido per lo studio di eBinder