Definizione di copia certificata di un documento: "Una copia (indipendentemente dal tipo di supporto utilizzato) del documento originale che è stata verificata (ad esempio, tramite una firma datata o tramite la generazione attraverso un processo validato) per garantire che contenga le stesse informazioni, inclusi i dati che descrivono il contesto, il contenuto e la struttura, dell'originale." - Linee guida ICH per le GCP
SiteVault offre la possibilità di classificare i documenti come copie certificate. Spetta alla sede/organizzazione determinare quali documenti debbano essere certificati. Un documento è considerato una copia originale se è stato scaricato da una fonte elettronica o da un sistema di cartella clinica elettronica (EHR) oppure se è stato scansionato prima di essere caricato su SiteVault. Un documento è considerato un documento originale se si tratta del file in cui i dati sono stati originariamente acquisiti (ad esempio, se un file.DOCX è stato compilato durante la visita).
Certificare come copia
Un documento può essere certificato come copia durante il caricamento, durante l'approvazione (finalizzazione) o dopo l'approvazione.
- Certifica durante il caricamento
- Certificare durante la fase finale
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Certificare dopo la finalizzazione (approvazione)
- Studia eBinder: seleziona Esegui certificazione copia dal menu Azioni documento.
- Libreria documenti: dal menu Tutte le azioni, selezionare Esegui certificazione copia.
Identificare una copia certificata
Il campo "Copia certificata" conferma se il documento è stato certificato come copia.
Individuazione di copie certificate
Utilizza il campo "Copia certificata" per individuare i documenti classificati come copie certificate. Aggiungi la colonna "Copia certificata" alle tabelle della Libreria documenti e di eBinder (Menu Tutte le azioni > Modifica colonne). Le copie certificate avranno "Sì" o "Vero" nel campo "Copia certificata", a seconda di dove stai effettuando la ricerca.
Visualizzazione della libreria
Visualizzazione del raccoglitore elettronico dello studio
