Informacje o wydaniu

Ulepszenia w tworzeniu pacjentów i dodawaniu uczestników

Użytkownicy odczują usprawniony przepływ pracy i przeprojektowany interfejs podczas tworzenia pacjentów i dodawania uczestników do badanie.

Rozszerzone uprawnienia dla personelu Lokacja

Uprawnienia dodatkowe zostały przemianowane na Uprawnienia rozszerzone i rozszerzone o uprawnienia, które wcześniej były zarezerwowane dla administratorów Lokacja. Przypisując uprawnienia rozszerzone użytkownikowi będącemu pracownikiem lokacja (podczas tworzenia lub edycji użytkownika), administrator może delegować określone zadania dla wszystkich badania jednocześnie. Na przykład, przypisanie uprawnienia rozszerzonego „ Zarządzanie dokumentami Badanie ” pozwala użytkownikowi będącemu pracownikiem zarządzać dokumentami dla każdego badanie w jego SiteVault.

Ponownie oznaczone uprawnienia

• Istniejące pozwolenie organizacji badawczej Pacjenci i rekrutacja zostaje przemianowane na Zarządzanie pacjentami i uczestnikami.
• Obecne uprawnienia personelu lokacja Wszystkie narzędzia do tworzenia harmonogramów Badania zostały przemianowane na Projektowanie i zarządzanie harmonogramami Badanie.
• Obecna zgoda personelu lokacja Wszystkie Badania Pacjenci i rekrutacja zostają przemianowane na Zarządzanie pacjentami i uczestnikami.

Zmieniono etykiety i zaktualizowano funkcjonalnie istniejące uprawnienia

• Dotychczasowe uprawnienia personelu lokacja „Wszystkie budżety i kontrakty Badania” zostały zmienione na „Zarządzanie finansami” i umożliwiają personelowi przeglądanie i zarządzanie informacjami finansowymi we wszystkich badania.
• Istniejące uprawnienia personelu lokacja Profile Lokacja zostają przemianowane na Zarządzanie dokumentami Lokacja i mają funkcję umożliwiającą personelowi przeglądanie, przesyłanie i zarządzanie dokumentami organizacji, produktów i pracowników na poziomie placówki.

Nowe uprawnienia

• Nowe uprawnienia personelu lokacja Administrator Badanie przyznaje dostęp do edycji wszystkich danych i ustawień badanie, zapewniając nadzór nad wszystkimi badania.
• Nowe uprawnienia personelu lokacja Badanie Document Management umożliwiają personelowi przeglądanie, przesyłanie i zarządzanie dokumentami dotyczącymi badanie i personelu badanie w ramach wszystkich badania.

Pole sponsora nie jest wymagane w trakcie Badanie

Pole Sponsor jest teraz opcjonalne podczas tworzenia lub edycji rekordu badanie.

Ulepszenia przeglądarki dokumentów eBinder

Podczas przeglądania lub klasyfikowania niesklasyfikowanych dokumentów w przeglądarce dokumentów eBinder w panelu informacyjnym wyświetlane są następujące informacje o dokumencie:

• Numer wersji w nagłówku nazwy dokumentu
• Pole wersji
• Stan cyklu życia dokumentu

Monitorowanie: Przeglądarka dokumentów eBinder

Proces przeglądu monitora jest usprawniony dzięki oszczędności czasu, jaką zapewnia Monitoring eBinder Document Viewer. To narzędzie jest zintegrowaną przeglądarką, w której monitorzy mogą przeglądać dokumenty i aktualizować status monitorowania bez opuszczania Badanie eBinder. Wybranie dokumentu do przeglądu z Badanie eBinder uruchamia Monitoring eBinder Document Viewer, w którym monitorzy mogą przeglądać listę dokumentów, wybierając strzałki na ekranie lub klawiaturze. W miarę wybierania dokumentów panel informacyjny jest aktualizowany o kluczowe pola i narzędzia dokumentu, w tym opcje aktualizacji statusu monitorowania, wyświetlania stron podpisu elektronicznego lub uruchamiania dokumentu w standardowej przeglądarce dokumentów. Po zakończeniu przeglądu dokumentu monitorzy mogą pozostać w przeglądarce i po prostu wybrać strzałkę, aby przejść do następnego dokumentu na liście. Ślady audytu dokumentów są aktualizowane za pomocą akcji eBinder Document Viewer, aby uchwycić, kiedy dokument został wyświetlony przez monitora.

Wykrywanie i rozwiązywanie nowych wersji

Aby uprościć zarządzanie dokumentami, zautomatyzowana funkcja Badanie eBinder zmniejsza prawdopodobieństwo przesyłania zduplikowanych plików do eISF i usprawnia proces kontroli wersji dla wszystkich użytkowników.

Sprawdzanie duplikatów plików (dla wszystkich typów dokumentów eISF ): SiteVault sprawdzi, czy przesyłany plik źródłowy dokładnie odpowiada plikowi źródłowemu istniejącego dokumentu. Jeśli zostanie znalezione dopasowanie, pojawi się alert informujący o tym fakcie i umożliwiający anulowanie lub kontynuowanie przesyłania.

Sprawdzanie typu dokumentu (w przypadku określonych typów dokumentów eISF ): SiteVault sprawdzi, czy pola dokumentu (lub metadane) wprowadzone przez użytkownika pasują do istniejącego dokumentu. W przypadku znalezienia dopasowania, zostanie wyświetlony alert informujący o tym fakcie i oferujący możliwość uaktualnienia istniejącego dokumentu, anulowania przesyłania dokumentu lub przesłania go jako nowego, oddzielnego dokumentu.

Dokumenty z włączoną funkcją kontroli typu dokumentu: Delegacja uprawnień, 1572 lub równoważny, Dziennik rejestracji uczestników, CV, Protokół, Certyfikat laboratoryjny, Dziennik wizyt monitorujących, Licencja medyczna, Broszura badacza, Formularz świadomej zgody (pusty), Dowody szkolenia (niedotyczące konkretnego badania), Podpis i inicjały, Skład IRB/IEC, Zgodność z IRB/IEC.

Notatka:

• Sprawdzenia odbywają się tylko wtedy, gdy użytkownik przesyła (i klasyfikuje) dokument do Badanie eBinder lub klasyfikuje istniejący, niesklasyfikowany dokument w Badanie eBinder.
• Podczas tworzenia dokumentu w Bibliotece nie są wykonywane żadne sprawdzenia.
• Podczas przesyłania niesklasyfikowanych dokumentów do Skrzynki odbiorczej dokumentów Badanie eBinder nie są wykonywane żadne kontrole.
• Kontrole nie obejmują następujących typów dokumentów Lokacja: Notatka dotycząca zasad, Standardowe procedury operacyjne, Instrukcje robocze.

Wiele podpisów na sygnatariusza

Ta funkcja umożliwia jednej osobie podpisanie eConsent w wielu miejscach i wprowadza opcjonalną obsługę podpisu. Ta aktualizacja gwarantuje, że każdy dokument zostanie podpisany poprawnie, a jednocześnie daje Ci elastyczność i łatwość obsługi skomplikowanych formularzy.

Wpływ na użytkowników Lokacja: Gdy formularz zgody wymaga od osoby podpisania się w więcej niż jednym miejscu, edytor może umieścić wiele pól podpisu dla tego samego sygnatariusza w tym samym dokumencie PDF. Aby obsłużyć tę funkcjonalność, każdy element podpisu zawiera obowiązkowe pole etykiety podpisu, które określa cel każdego unikatowego podpisu, oraz pole przełączające, które oznacza podpis jako opcjonalny lub wymagany (domyślnie). Elementy i opcje podpisu zostały uproszczone do jednego pola elementu. Funkcja ta wprowadza również status eConsent: Niepodpisano (opcjonalny), jeśli uczestnik zdecyduje się nie złożyć opcjonalnego podpisu.

Wpływ na pacjentów: Zaktualizowaliśmy proces podpisywania, aby zapewnić, że pacjenci i inni sygnatariusze wykonają wszystkie niezbędne kroki:

• Brak pominiętych podpisów: Sygnatariusze muszą przewinąć i wyświetlić wszystkie strony eConsent przed złożeniem jakichkolwiek podpisów. Jeśli pacjent spróbuje zapisać formularz bez złożenia wszystkich wymaganych podpisów, pojawi się ostrzeżenie.
• Łatwiejsza nawigacja: Wskaźniki w selektorze stron (z boku ekranu) informują pacjentów, czy podpis na danej stronie jest wymagany, czy opcjonalny. Jeśli pacjent złoży podpis, ale nadal ma wymagane podpisy na innych stronach, pojawia się baner. Selektor stron (prawy panel) umożliwia szybkie przejście do niekompletnych podpisów.

CTMS w SiteVault

Z przyjemnością ogłaszamy pełne uruchomienie SiteVault CTMS! Planowane jest, że CTMS będzie powszechnie dostępny w środowiskach SiteVault od 6 stycznia.

Analiza zasięgu

Funkcja „ Analiza Pokrycia” to narzędzie do budżetowania badanie, które po włączeniu w Przeglądzie Budżetu pozwala użytkownikom precyzyjnie zdefiniować obowiązki rozliczeniowe dla każdej aktywności badanie jako „ Opłacone przez Sponsora”, „Koszt rutynowy” lub „Nierozliczalne” na karcie „Analiza Pokrycia”. Karta ta zapewnia również miejsce na wprowadzanie notatek rozliczeniowych dotyczących konkretnej aktywności oraz kodów CPT (Current Procedural Terminology). Po zapisaniu oznaczeń i notatek system wykorzystuje te informacje do aktualizacji tabeli „Opłaty Uczestnika”, tak aby pozycje oznaczone jako „Koszt rutynowy” lub „Nierozliczalne” nie były rozliczane ze sponsorem.

Typy raportów CTMS

Użytkownicy tworzący raporty mogą wybierać spośród następujących typów raportów CTMS:

• Pozycje podlegające rozliczeniu
• Faktura
• Wizyta uczestnika
• Zapłata
• Harmonogram Badanie

Połączenie elektronicznej dokumentacji medycznej

Pracownicy Lokacja mają możliwość tworzenia lub aktualizacji protokołów i informacji o uczestnikach poprzez synchronizację danych między systemem CTMS a obsługiwanymi systemami Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR). Ta funkcjonalność ogranicza konieczność ręcznego, duplikującego wprowadzania danych w różnych systemach i tworzy zsynchronizowany rekord, co poprawia spójność i dokładność danych dotyczących badanie i pacjentów. W wersji 25R3 połączenie z EMR jest dostępne tylko dla pierwszych użytkowników.

Zarządzanie finansami – pozycje rozliczeniowe

Poniższe udoskonalenia CTMS ułatwiają pracę użytkownikom, których zadaniem jest zarządzanie finansami badanie.

• Użytkownicy mogą tworzyć niestandardowe pozycje rozliczeniowe w celu dokumentowania korekt rozliczeń (np. kosztów przekazywanych dalej, kredytów i korekt opłat).
• Użytkownicy nie mogą już wprowadzać zmian w pozycji podlegającej rozliczeniu, gdy zostanie ona powiązana z fakturą lub płatnością.
• Strona Pozycje podlegające rozliczeniu zawiera filtr dla pola Do fakturowania.

Zarządzanie finansami - Faktury

Poniższe udoskonalenia CTMS ułatwiają pracę użytkownikom zajmującym się zarządzaniem fakturami.

• Użytkownicy mogą zmieniać status cyklu życia faktury z Odesłano na Wersja robocza.
• Status faktury Zapłacono zmieniono na Zapłacono w całości.
• Statusy faktur Zapłacono częściowo i Zapłacono w całości są automatycznie aktualizowane na podstawie aktywności związanej z fakturą.

Do strony Faktura dodano następujące pola:

• Warunki płatności (Netto 30, Netto 45, Netto 60, Netto 90, Inne)
• Termin płatności (pole obliczeniowe oparte na dacie wystawienia faktury i warunkach płatności)
• Numer zamówienia zakupu

Ulepszenia budżetu na Badanie

Poniższe udoskonalenia CTMS ułatwiają pracę użytkownikom, których zadaniem jest tworzenie lub edycja budżetów Badanie.

• Podczas tworzenia opłat za lokacja pola dotyczące narzutów i potrąceń domyślnie są wyłączone, ale można je edytować w razie potrzeby.
• Podczas przeglądania opłat za uczestnictwo, zamiast opłaty podstawowej + stawki narzutu wyświetlane są opłaty podstawowe (x oczekiwana liczba powtórzeń).
• Tekst pomocy jest dostępny po najechaniu kursorem na pole podlegające fakturowaniu.

Harmonogram Badanie – zadania z ramienia

Przypisanie ramion pozwala twórcom harmonogramów powiązać określone ramiona badanie z różnymi gałęziami w harmonogramie badania. Użytkownicy mogą utworzyć i nadać nazwy dowolnej liczbie ramion badanie, a następnie przypisać je do gałęzi na diagramie grup wizyt w badaniu. Po przypisaniu ramion do harmonogramu, użytkownicy mogą filtrować widoki harmonogramu i budżetu lub dodawać wizyty uczestników według ramion. Na koniec, budżet będzie teraz wyświetlał sumę opłat uczestników powiązanych z każdym ramieniem badanie, zapewniając podsumowanie wszystkich wymaganych opłat, które lokacja naliczy, jeśli uczestnik ukończy wszystkie wizyty.

Ulepszenia harmonogramu Badanie

Poniższe udoskonalenia CTMS ułatwiają pracę użytkownikom zajmującym się tworzeniem lub edycją harmonogramów badanie.

• Zwiększono limit znaków w nazwach wizyt.
• Wizyty można przenosić między grupami wizyt.
• Pola „Przesunięcie wczesne” i „Przesunięcie późne” obsługują wartości zerowe oprócz wartości null. Ta funkcjonalność ma na celu obsługę przesunięć asymetrycznych (tj. +0/-).
• Prezentacja pól na karcie Wizyty zapewnia dodatkową przejrzystość w zakresie wizyt, dat docelowych i dni przesunięcia. Użytkownicy przekonają się, że komponenty wizyt są uporządkowane, co usprawnia proces planowania.

Harmonogram Badanie – wizyty

Poniższe udoskonalenia CTMS ułatwiają użytkownikom tworzenie i zarządzanie grupami wizyt w ramach harmonogramu badanie.

• Po włączeniu powtarzania ikona powtarzania jest wyświetlana obok nazwy grupy wizyt w siatce harmonogramu.
• Usunięto ograniczenie liczby powtórzeń dostępnych dla grupy wizyt cyklicznych.
• Etykieta pola Powtórz maksimum została zmieniona na Maksymalna liczba powtórzeń.
• Etykieta pola Domyślne powtórzenie została zmieniona na Powtórzenia domyślne.
• Pole „Długość cyklu” pomaga użytkownikom zdefiniować projektowany interwał lub odstęp między kolejnymi wystąpieniami grupy powtarzających się wizyt, zazwyczaj zgodnie z protokołem badanie. Gdy grupa wizyt jest oznaczona jako powtarzalna, pole „Długość cyklu” definiuje długość każdego powtórzenia, która jest używana do obliczenia przyszłych dat wizyt i powiązanych z nimi przesunięć. Jeśli grupa wizyt reprezentuje cykle rozpoczynające się później niż cykl 1, numer cyklu początkowego można określić w polu „Numer cyklu początkowego”, aby oznaczyć wizyty uczestników prawidłowym cyklem.

Praca z pacjentami w Badania nad CTMS

Poniższe udoskonalenia CTMS ułatwiają użytkownikom zarządzanie harmonogramem uczestników i wizytami.

• Po oznaczeniu wizyty jako zakończonej, kalendarz automatycznie wybierze datę wizyty, jeśli jest dostępna.
• Wizyty powtarzane będą uwzględniać iterację wizyty po jej nazwie po dodaniu do harmonogramu uczestnika. Na przykład, jeśli do harmonogramu uczestnika zostanie dodana druga wizyta przesiewowa, pojawi się ona jako „Przesiewowa (2)”.