Release-hoogtepunten voor Sites

Uitgebreidere verlofregelingen voor medewerkers op Site

De machtigingen voor extra functies zijn hernoemd naar 'Uitgebreide machtigingen' en zijn uitgebreid met machtigingen die voorheen alleen beschikbaar waren voor Site. Door uitgebreide machtigingen toe te wijzen aan een medewerker van de site (tijdens het aanmaken of bewerken van een gebruiker), kan een beheerder specifieke taken voor alle studies tegelijk delegeren. Zo kan een medewerker met de uitgebreide machtiging 'Documentbeheer voor studies' bijvoorbeeld documenten beheren voor elke studie in zijn of haar SiteVault.

Hernoemde toestemmingen

• De bestaande toestemming voor onderzoeksinstellingen, 'Patiënten & Werving', wordt hernoemd naar 'Patiënt- & Deelnemersbeheer'.
• De bestaande toestemming voor het site: 'All Studies Schedule Builder' wordt hernoemd naar 'Study Schedule Design & Management'.
• De bestaande site medewerkers hebben toestemming gegeven voor de hernoeming van 'Alle studies, patiënten en werving' naar 'Patiënt- en deelnemersbeheer'.

Bestaande machtigingen opnieuw gelabeld en functioneel bijgewerkt

• De site gebruikersrechten voor alle onderzoeksbudgetten en -contracten zijn gewijzigd naar 'Financieel beheer ', zodat medewerkers financiële informatie over alle onderzoeken kunnen bekijken en beheren.
• De bestaande gebruikersrechten voor site, 'Site ', zijn hernoemd naar 'Site ' en stellen medewerkers in staat om organisatie-, product- en personeelsdocumenten op siteniveau te bekijken, uploaden en beheren.

Nieuwe machtigingen

• Nieuwe site met toestemming voor het bewerken van alle studiegegevens en -instellingen, waardoor toezicht op alle studies mogelijk is.
• Met de nieuwe functie voor site voor studiedocumentbeheer kunnen medewerkers studie- en studiegerelateerde documenten voor alle studies bekijken, uploaden en beheren.

Lees meer →

Verbeteringen aan de eBinder-documentviewer

Bij het bekijken of classificeren van niet-geclassificeerde documenten in de eBinder Document Viewer wordt de volgende documentinformatie weergegeven in het informatiepaneel:

• Versienummer in de documentnaamkop
• Versieveld
• Levenscyclusstatus van een document

Detectie en oplossing van nieuwe versies

Om documentbeheer te vereenvoudigen, verkleint deze geautomatiseerde Study eBinder-functie de kans op het uploaden van dubbele bestanden naar uw eISF en stroomlijnt het versiebeheerproces voor al uw gebruikers.

Controle op dubbele bestanden (voor alle eISF documenttypen): SiteVault controleert of het te uploaden bronbestand exact overeenkomt met het bronbestand van een bestaand document. Als er een overeenkomst wordt gevonden, krijgt u een melding met de optie om de upload te annuleren of door te gaan.

Documenttypecontrole (voor specifieke eISF documenttypen): SiteVault controleert of de door de gebruiker ingevulde documentvelden (of metadata) overeenkomen met een bestaand document. Als er een overeenkomst wordt gevonden, krijgt u een melding met de optie om het bestaande document te upgraden, de upload te annuleren of het document als een nieuw, apart document te uploaden.

Documenten die zijn ingeschakeld met de documenttypecontrole: Delegatie van bevoegdheid, 1572 of equivalent, deelnemersregistratie, CV, protocol, laboratoriumcertificaat, logboek van monitoringbezoeken, medische licentie, onderzoeksbrochure, formulier voor geïnformeerde toestemming (blanco), trainingsbewijs (niet studiespecifiek), handtekening en initialen, samenstelling van de IRB/IEC, naleving van de IRB/IEC-richtlijnen.

Opmerking:

• Controles vinden alleen plaats wanneer een gebruiker een document uploadt (en classificeert) naar de Study eBinder of een ongeclassificeerd bestaand document in de Study eBinder classificeert.
• Bij het aanmaken van een document in de bibliotheek vinden geen controles plaats.
• Er vinden geen controles plaats bij het uploaden van een niet-geclassificeerd document naar de documentenmap van Study eBinder.
• Controles worden niet uitgevoerd op de volgende soorten Site -documenten: beleidsmemo's, standaardwerkprocedures en werkinstructies.

Lees meer →

Meerdere handtekeningen per ondertekenaar

Met deze functie kan één persoon op meerdere plaatsen een eConsent ondertekenen en is optionele ondersteuning voor handtekeningen toegevoegd. Deze update zorgt ervoor dat elk document correct wordt ondertekend en biedt u de flexibiliteit om complexe formulieren eenvoudig te verwerken.

Impact op Site: Wanneer een toestemmingsformulier vereist dat een persoon op meer dan één plek tekent, kan de editor meerdere handtekeningvelden voor dezelfde ondertekenaar in hetzelfde PDF-document weergeven. Om deze functionaliteit te ondersteunen, bevat elk handtekeningelement een verplicht veld 'Handtekeninglabel' om het doel van elke unieke handtekening vast te leggen, en een veld om aan te geven of een handtekening optioneel of verplicht is (standaard). De handtekeningelementen en opties zijn gestroomlijnd in één enkel element. Met deze functie is ook de eConsent status ' Niet ondertekend (optioneel)' geïntroduceerd, voor het geval een deelnemer ervoor kiest een optionele handtekening niet te plaatsen.

Impact op de patiënt: We hebben het ondertekeningsproces verbeterd om ervoor te zorgen dat patiënten en andere ondertekenaars alle noodzakelijke stappen doorlopen.

• Geen ontbrekende handtekeningen: Ondertekenaars moeten door alle pagina's van de eConsent scrollen en deze bekijken voordat ze hun handtekening plaatsen. Als een patiënt probeert een formulier op te slaan zonder alle vereiste handtekeningen te hebben gezet, wordt een waarschuwing weergegeven.
• Eenvoudigere navigatie: Indicatoren in de paginakiezer (aan de zijkant van het scherm) laten patiënten weten of een handtekening op die pagina verplicht of optioneel is. Als een patiënt een handtekening zet, maar er nog handtekeningen op andere pagina's nodig zijn, verschijnt er een melding. De paginakiezer (rechterpaneel) is beschikbaar om snel naar de ontbrekende handtekeningen te springen.

Lees meer →

Mediadistributie en rapportage aan het einde van het onderzoek

Je kunt de eindrapporten van je sponsor inzien, downloaden en accepteren.

Om de media te accepteren, dient u een elektronische handtekening te plaatsen met behulp van uw Veeva ID-inloggegevens.

Lees meer →

Verbeterde updates voor naleving van enquêtevereisten bij wijzigingen in datum en tijd van evenementen.

Wanneer u de datum en tijd van een evenement bijwerkt, worden de bijbehorende enquêtes bijgewerkt om de naleving beter weer te geven.

Gemiste, beschikbare en geplande enquêtes worden geannuleerd en indien nodig worden nieuwe exemplaren aangemaakt. Voltooide enquêtes blijven ongewijzigd. Het systeem toont ook informatie over wat er met enquêtes in de lijst gebeurt wanneer een datum en tijd van een gebeurtenis wordt gewijzigd, waardoor u meer controle en inzicht in het proces krijgt.

Als alle enquêtes voor een evenement als 'Gemist' zijn gemarkeerd, wordt een banner weergegeven om u te laten weten dat u de datum en tijd van het evenement kunt bijwerken. Dit kan u helpen bij het corrigeren van evenementen met een onjuiste datum.

Lees meer →

Evenementenlijsten sorteren op datum en tijd

Evenementenlijsten worden nu gesorteerd op datum en tijd, zodat de meest relevante acties bovenaan staan.

De gebeurtenis 'eCOA geactiveerd' staat bovenaan, gevolgd door eerdere gebeurtenissen en de gebeurtenissen van vandaag (met een pictogram ernaast om aan te geven waar de huidige datum zich in de lijst bevindt).

Toekomstige evenementen en evenementen zonder vaste datum worden vervolgens weergegeven in de volgorde zoals de sponsor/CRO dit heeft ingesteld.

Lees meer →

Markeer gebeurtenissen als 'hebben niet plaatsgevonden'.

Je kunt geplande evenementen in de evenementenlijst markeren als 'Niet plaatsgevonden'.

U kunt deze optie alleen gebruiken voor evenementen waarvoor geen enquêtes in een definitieve status verkeren, en u moet een reden opgeven voor het auditspoor.

Lees meer →

EDC voltooiingsrichtlijnen

Sponsors hebben nu de mogelijkheid om direct instructies voor gegevensinvoer te delen om gebruikers van de site te begeleiden. Gebruikers van de Site kunnen het bestand openen vanuit elk scherm binnen de studie, in de rechterbovenhoek.

DICOM-pixelmaskering

Gebruikers van de Site kunnen de privacy van patiënten eenvoudig beschermen door middel van gedetailleerde instellingen waarmee ze alle patiëntgegevens (PHI/PII) die direct op een afbeelding staan, kunnen verwijderen. Deze update is automatisch beschikbaar in onderzoeken die gebruikmaken van Veeva EDC Imaging.

Lees meer →

Verbeterde gebruikersinterface voor rasterweergaven tijdens automatisch opslaan

Naarmate gebruikers van de Site snel gegevens invoeren in herhalende velden, worden de ingevoerde gegevens beter zichtbaar doordat ze automatisch worden opgeslagen. Bij het toevoegen en bewerken van items in de rasterweergave wordt de ingevoerde waarde grijs weergegeven (niet bewerkbaar) omdat deze automatisch wordt opgeslagen.

Toegang tot Site

Als onderdeel van onze sitegerichte aanpak om site toegang te geven tot hun gegevens wanneer ze die nodig hebben, is de mogelijkheid om RTSM auditgegevens te bekijken toegankelijk via de gebruikersinterface. Een geblindeerde site kan, indien nodig, geblindeerde auditgegevens bekijken en exporteren. Gebruikers kunnen kiezen uit een enkele kit of onderwerp, of over een bepaalde periode, tot een volledig geblindeerd overzicht van alle gegevenswijzigingen die aan hun site zijn gekoppeld.

Site in Site Connect

Met deze functie kunnen sites hun eigen site beheren binnen Site Connect. Sites kunnen het personeel bekijken dat door de sponsor/CRO wordt bijgehouden en, indien nodig, wijzigingen in de personeelslijst aanvragen, zonder externe communicatie. Acties met Site het personeel zijn beschikbaar via het tabblad 'Site ' onder 'Site '.

• Gebruikers van de Site kunnen site medewerkers toevoegen of de begin- en einddatum, rollen en verantwoordelijkheden van bestaande medewerkers bewerken.
• Wanneer een gebruiker op de site personeelsgegevens aanmaakt of bijwerkt, ontvangt de opdrachtgever/CRO een verzoek om de wijziging goed te keuren of af te wijzen.
• De site kan de status van de aanvraag in realtime bekijken via Site Connect.
• Indien goedgekeurd, krijgt de gebruiker toegang tot Site Connect vanaf de aangevraagde startdatum.
• Indien de wijziging wordt afgewezen, ontvangt de site die de wijziging heeft aangevraagd een melding met de reden van afwijzing.
• De navigatie-updates omvatten:
  • Site bevatten nu informatie over het Site en de Site.
  • 'Study Admin' is hernoemd naar 'Site Settings' en bevindt zich onderaan het 'Site Connect menu.
  • 'Studiecontacten' is een nieuwe optie in het menu 'Site Connect'.

Lees meer →

Onthoud de rollen en verantwoordelijkheden van het personeel op Site.

Om site een soepelere ervaring te bieden bij het toevoegen van andere site aan een onderzoek, bewaart het systeem de aanvankelijk geselecteerde waarden voor de velden 'Rol' en 'Verantwoordelijkheden' en koppelt deze aan de site medewerker. Wanneer de site in de toekomst opnieuw wordt toegevoegd, worden de opgeslagen rollen en verantwoordelijkheden automatisch ingevuld. Deze velden kunnen indien nodig worden aangepast.

Bestanden kopiëren naar SiteVault: Detectie van dubbele documenten

Met deze functie controleert het systeem nu of er al documentversies in SiteVault aanwezig zijn wanneer een gebruiker de actie 'Bestand naar SiteVault' uitvoert, waardoor het aanmaken van duplicaten wordt voorkomen.

Wanneer een gebruiker de actie ' Indienen naar SiteVault' selecteert voor een individueel document en er een dubbele versie wordt gedetecteerd, toont het systeem een ​​bevestigingsvenster met informatie over het bestaande document in SiteVault. Vanuit dit venster kan de gebruiker ervoor kiezen om het indienen te annuleren om te voorkomen dat er een duplicaat wordt aangemaakt, of om door te gaan met het indienen van het document in SiteVault. In gevallen waarin documenten in bulk in SiteVault worden ingediend, worden dubbele versies niet ingediend als deze worden gedetecteerd.

Deze verbetering waarborgt de data-integriteit, bespaart site tijd en moeite door onnodige dataduplicatie en -opschoning te voorkomen en geeft gebruikers controle over hoe ze met potentiële duplicaten omgaan.

Site Front Door in VeevaID

De lijst met onderzoeken op de VeevaID homepage (id.veeva.com) is bijgewerkt om duidelijk weer te geven tot welke onderzoeken gebruikers toegang hebben in elke Sponsor/CRO Vault. Wanneer een onderzoek wordt geselecteerd, worden gebruikers doorgestuurd naar het tabblad ' Systeemkoppelingen ' van het geselecteerde onderzoek in Site Connect. Voorheen konden gebruikers individuele systemen benaderen vanaf de VeevaID homepage, maar er was geen indicatie van de sponsor of CRO van een onderzoek. Deze verbetering biedt site één toegangspunt tot hun onderzoeken met een beter inzicht in de koppeling tussen sponsor/CRO en onderzoek.

Toon de meest recente documenten over de stabiele toestand op de taakpagina van de leerling.

Met deze functie kunnen cursisten het meest recente Steady State-document bekijken dat betrekking heeft op een voltooide trainingsopdracht, via het tabblad Geschiedenis. Voorheen kregen cursisten een foutmelding 'Document niet gevonden' wanneer ze via het tabblad Geschiedenis een vervangen document probeerden te openen.

Deze functie biedt cursisten de mogelijkheid om eerder voltooide trainingen te bekijken en het bijbehorende document te raadplegen. Dit kan worden gebruikt om snel toegang te krijgen tot de bibliotheek, direct vanuit opdrachten die de cursist al heeft afgerond.

• Vault presenteert de leerling het meest recente Steady State-document.
• Er wordt een bericht weergegeven waarin de gebruiker wordt verteld met welke documentversie hij of zij daadwerkelijk heeft getraind, evenals de versie die hij of zij momenteel bekijkt.

Trainingshomepage: Exporteerfunctie

Met deze functie kunnen cursisten gegevens uit het tabblad 'Openen' en 'Geschiedenis' exporteren als een CSV-document. Voorheen kon het tabblad 'Geschiedenis' alleen als PDF worden geëxporteerd. Deze documenten kunnen ook door de cursistenmanager worden geëxporteerd vanaf de pagina 'Mijn studieteam'.

• De geëxporteerde gegevens zijn gebaseerd op de huidige paginafilters.
• Vanuit Mijn Studieteams kunnen de opdrachten van de tabbladen Open, Voltooid en Alles naar een CSV-bestand worden geëxporteerd.

Mijn leertabblad: Aankondigingen

Er wordt een nieuw gedeelte voor aankondigingen toegevoegd aan de pagina 'Mijn leerprogramma's'. Klanten kunnen dit gebruiken als communicatiekanaal voor berichten gericht op trainingen, waarmee ze belangrijke interne campagnes of herinneringen aan naleving van de regels direct kunnen verspreiden op de plekken waar cursisten actief zijn.

Aankondigingen verschijnen als kaarten bovenaan de pagina 'Mijn leerproces'. Er worden maximaal tien actieve aankondigingen weergegeven, die elke 20 seconden wisselen. Leerders kunnen handmatig tussen de aankondigingen navigeren of direct naar een specifieke aankondiging springen. Leerders kunnen het aankondigingsgebied verbergen tot hun volgende aanmelding.

Veeva Training-verbeteringen

Deze functie omvat een aantal kleine verbeteringen op het gebied van toegankelijkheid (kleurcontrast), training onder leiding van een instructeur, machtigingen voor leerdoelen, vervangingsregels en kleine beveiligingsupdates. Zie de release-opmerkingen over kwaliteit en training in de Vault Help voor meer informatie.

Verbeterde multifactorauthenticatie

VeevaID gebruikers worden nu gevraagd om multifactorauthenticatie (MFA) op basis van het land van de gebruiker, naast het bestaande MFA-gedrag waarbij Vault eens in de 30 dagen om MFA vraagt.

Concreet zal VeevaID bovendien MFA initiëren wanneer:

• Een VeevaID gebruiker logt in vanuit een nieuw land.
• Een VeevaID gebruiker heeft binnen vier uur twee succesvolle inlogpogingen gedaan vanuit twee verschillende landen.

Deze verbetering verhoogt de beveiligingsmaatregelen voor VeevaID door de bestaande MFA-functionaliteit ook in risicovolle situaties te benutten.

Site Front Door in VeevaID

Met deze functie kunnen site via de VeevaID homepage (id.veeva.com) de lijst met Site Connect -onderzoeken bekijken waartoe ze toegang hebben in elke Sponsor/CRO- Vault. Voorheen konden site individuele systemen wel openen vanaf de VeevaID homepage, maar was het niet duidelijk welke onderzoeken in welke Vaults werden uitgevoerd. Door een onderzoek te selecteren, wordt de site doorgestuurd naar het tabblad 'Systeemkoppelingen' in Site Connect voor dat specifieke onderzoek.

Met deze gestroomlijnde aanpak fungeert deze functie als één toegangspoort voor site om alle Site Connect onderzoeken op één plek te bekijken.