Release Highlights voor Sites

Uitgebreide rechten voor Site

Add-on-machtigingen zijn omgedoopt tot Uitgebreide machtigingen en zijn uitgebreid met machtigingen die voorheen waren voorbehouden aan Site. Door uitgebreide machtigingen toe te wijzen aan een site (tijdens het aanmaken of bewerken van een gebruiker), kan een beheerder specifieke taken voor alle studies tegelijk delegeren. Door bijvoorbeeld de uitgebreide machtiging Studiedocumentbeheer toe te wijzen, kan een medewerker documenten beheren voor elke studie in zijn of haar SiteVault.

Hernoemde machtigingen

• De bestaande toestemming van de onderzoeksorganisatie Patiënten en werving is gewijzigd naar Patiënten- en deelnemersbeheer.
• Bestaande toestemming van het personeel op de site Alle studieplanningstools zijn hernoemd naar Studieplanningsontwerp en -beheer.
• Bestaande toestemming van het personeel op de site Alle studies Patiënten en werving is hernoemd naar Patiënt- en deelnemersbeheer.

Bestaande machtigingen opnieuw gelabeld en functioneel bijgewerkt

• Bestaande toestemming van site: Alle studies, budgetten en contracten is hernoemd naar Financieel beheer en functies waarmee personeel financiële informatie van alle studies kan bekijken en beheren.
• De bestaande site Site is omgedoopt tot Site en biedt functies waarmee medewerkers organisatie-, product- en personeelsdocumenten op siteniveau kunnen bekijken, uploaden en beheren.

Nieuwe machtigingen

• Toestemming voor nieuwe medewerkers op de site De studiebeheerder geeft bewerkingsrechten voor alle onderzoeksgegevens en -instellingen, zodat er toezicht is op alle onderzoeken.
• Met de nieuwe toestemming voor medewerkers op de site Study Document Management kunnen medewerkers studie- en studiegerelateerde documenten voor alle studies bekijken, uploaden en beheren.

Verbeteringen in eBinder Document Viewer

Wanneer u niet-geclassificeerde documenten bekijkt of classificeert in de eBinder Document Viewer, wordt de volgende documentinformatie opgenomen in het informatiepaneel:

• Versienummer in de kop van de documentnaam
• Versie veld
• Levenscyclusstatus van het document

Detectie en resolutie van nieuwe versies

Om het documentbeheer te vereenvoudigen, vermindert deze geautomatiseerde Study eBinder-functie de kans op het uploaden van dubbele bestanden naar uw eISF en stroomlijnt het versiebeheerproces voor al uw gebruikers.

Controle op dubbele bestanden (voor alle eISF documenttypen): SiteVault controleert of het te uploaden bronbestand exact overeenkomt met het bronbestand van een bestaand document. Als er een match wordt gevonden, krijgt u een melding met de match en de mogelijkheid om de upload te annuleren of voort te zetten.

Documenttypecontrole (voor specifieke eISF documenttypen): SiteVault controleert of de door de gebruiker ingevulde documentvelden (of metadata) overeenkomen met een bestaand document. Als er een match wordt gevonden, krijgt u een waarschuwing met de overeenkomst en de mogelijkheid om het bestaande document te up-versionen, de upload van het document te annuleren of te uploaden als een nieuw, afzonderlijk document.

Documenten die zijn ingeschakeld met Documenttypecontrole: Delegatie van bevoegdheid, 1572 of gelijkwaardig, Deelnemersinschrijvingslogboek, CV, Protocol, Laboratoriumcertificering, Controlebezoeklogboek, Medische licentie, Onderzoekersbrochure, Formulier voor geïnformeerde toestemming (leeg), Trainingsbewijs (niet specifiek voor de studie), Handtekening en parafen, IRB/IEC-samenstelling, IRB/IEC-naleving.

Opmerking:

• Controles vinden alleen plaats wanneer een gebruiker een document uploadt (en classificeert) naar de Studie-eBinder of een niet-geclassificeerd bestaand document classificeert in de Studie-eBinder.
• Er vinden geen controles plaats bij het aanmaken van een document in de Bibliotheek.
• Er vinden geen controles plaats wanneer u een niet-geclassificeerd document uploadt naar de Document Inbox van de Study eBinder.
• Er worden geen controles uitgevoerd op de volgende Site Document-documenttypen: Beleidsmemo, Standaardwerkprocedures, Werkinstructies.

Meerdere handtekeningen per ondertekenaar

Met deze functie kan één persoon een eConsent op meerdere plaatsen ondertekenen en wordt optionele ondersteuning voor handtekeningen geïntroduceerd. Deze update zorgt ervoor dat elk document correct wordt ondertekend en biedt u de flexibiliteit om complexe formulieren eenvoudig te verwerken.

Impact op de gebruiker: Wanneer een toestemmingsformulier vereist dat iemand op meer dan één plaats tekent, kan de editor meerdere handtekeningvelden voor dezelfde ondertekenaar in hetzelfde PDF-document verwerken. Ter ondersteuning van deze functionaliteit bevat elk handtekeningelement een verplicht veld 'Handtekeninglabel' om het doel van elke unieke handtekening vast te leggen, en een wisselveld om een ​​handtekening als optioneel of vereist (standaard) aan te geven. De handtekeningelementen en -opties zijn gestroomlijnd in één elementvak. Deze functie introduceert ook de eConsent status ' Niet ondertekend (optioneel)' als een deelnemer ervoor kiest om geen optionele handtekening te plaatsen.

Impact op patiënten: We hebben de ondertekeningservaring verbeterd om ervoor te zorgen dat patiënten en andere ondertekenaars alle noodzakelijke stappen voltooien:

• Geen gemiste handtekeningen: Ondertekenaars moeten alle pagina's van de eConsent doornemen en bekijken voordat ze een handtekening plaatsen. Als een patiënt probeert een formulier op te slaan zonder alle vereiste handtekeningen te plaatsen, verschijnt er een waarschuwing.
• Gemakkelijkere navigatie: Indicatoren in de paginaselector (aan de zijkant van het scherm) informeren patiënten of een handtekening op die pagina vereist of optioneel is. Als een patiënt een handtekening plaatst, maar nog vereiste handtekeningen op andere pagina's heeft, verschijnt er een banner. De paginaselector (rechterpaneel) is beschikbaar om snel naar de onvolledige handtekeningen te springen.

Distributie en rapportage van media aan het einde van de studie

U hebt toegang tot de eindrapporten die uw sponsor u stuurt, kunt deze downloaden en accepteren.

Om de media te accepteren, dient u een elektronische handtekening te plaatsen met behulp van uw Veeva ID-inloggegevens.

Verbeterde updates voor naleving van enquêtes voor datum- en tijdwijzigingen van evenementen

Wanneer u de datum en tijd van een gebeurtenis bijwerkt, worden de bijbehorende enquêtes bijgewerkt om de naleving beter weer te geven.

Gemiste, beschikbare en geplande enquêtes worden geannuleerd en er worden nieuwe exemplaren aangemaakt wanneer dat nodig is. Voltooide enquêtes blijven ongewijzigd. Het systeem geeft ook informatie weer over wat er met enquêtes in de lijst gebeurt wanneer de datum en tijd van een gebeurtenis worden gewijzigd, wat u meer controle en inzicht in het proces geeft.

Wanneer alle enquêtes voor een evenement als Gemist zijn gemarkeerd, wordt er een banner weergegeven met de melding dat u de datum en tijd van het evenement kunt bijwerken. Dit kan u helpen bij het corrigeren van evenementen met een onjuiste datum.

Evenementenlijsten sorteren op datum en tijd

Gebeurtenislijsten worden nu gesorteerd op datum en tijd, zodat de meest relevante acties eerst worden weergegeven.

De gebeurtenis eCOA Activated wordt bovenaan weergegeven, gevolgd door gebeurtenissen uit het verleden en de gebeurtenissen van vandaag (met een pictogram ernaast, zodat u kunt zien waar de huidige datum zich in de lijst bevindt).

Toekomstige evenementen en evenementen zonder vaste datum worden vervolgens weergegeven in de volgorde die de sponsor/CRO heeft geconfigureerd.

Gebeurtenissen markeren als niet opgetreden

U kunt geplande gebeurtenissen markeren als 'Niet plaatsgevonden' in de gebeurtenissenlijst.

U kunt deze optie alleen gebruiken voor gebeurtenissen waarvoor geen enquêtes in de eindstatus zijn. U moet een reden opgeven voor het controletraject.

Richtlijnen voor het voltooien van EDC

Sponsoren hebben nu de mogelijkheid om direct instructies voor gegevensinvoer te delen met gebruikers van de site. Gebruikers van de Site hebben vanaf elk scherm in de studie toegang tot het bestand, in de rechterbovenhoek.

DICOM-pixelmaskering

Site kunnen de privacy van patiënten eenvoudig beschermen met behulp van gedetailleerde controles om PHI/PII die direct op een afbeelding wordt aangetroffen, te verwijderen. Deze update is automatisch beschikbaar in onderzoeken met Veeva EDC Imaging.

Verbeterde gebruikersinterface voor rasterweergaven tijdens automatisch opslaan

Wanneer Site snel gegevens invoeren in terugkerende items, worden de ingevoerde gegevens beter zichtbaar doordat de gegevens automatisch worden opgeslagen. Tijdens het toevoegen en bewerken van items in de rasterweergave wordt de ingevoerde waarde grijs weergegeven (niet-bewerkbaar) terwijl deze automatisch wordt opgeslagen.

Toegang tot Site

Als onderdeel van onze sitegerichte aanpak om site toegang te geven tot hun gegevens wanneer ze die nodig hebben, is de mogelijkheid om RTSM auditgegevens te bekijken toegankelijk via de gebruikersinterface. Indien nodig kan een geblindeerde site geblindeerde auditgegevens bekijken en exporteren. Gebruikers kunnen kiezen uit een enkele kit of onderwerp, of over een bepaalde periode, tot een volledig geblindeerde weergave van alle datawijzigingen die betrekking hebben op hun site.

Site in Site Connect

Met deze functie kunnen sites hun eigen site beheren binnen Site Connect. Sites kunnen het personeel bekijken dat door de sponsor/CRO wordt gevolgd en indien nodig wijzigingen in de personeelslijst aanvragen, zonder externe communicatie. Acties voor Site zijn beschikbaar via het tabblad Site onder Site.

• Site kunnen site medewerkers toevoegen of de begin- en einddatums, rollen en verantwoordelijkheden van bestaande medewerkers bewerken.
• Wanneer een gebruiker van de site personeelsgegevens aanmaakt of bijwerkt, ontvangt de sponsor/CRO een verzoek om de wijziging goed te keuren of af te wijzen.
• De site kan de aanvraagstatus in realtime bekijken in Site Connect.
• Als de aanvraag wordt goedgekeurd, krijgt de gebruiker op de aangevraagde startdatum toegang tot Site Connect.
• Als de wijziging wordt afgewezen, ontvangt de site die de wijziging heeft geïnitieerd een melding met de reden voor de afwijzing.
• Navigatie-updates omvatten:
  • Site bevatten nu Site en Site.
  • Study Admin is hernoemd naar Site Settings en staat onderaan het Site Connect menu.
  • Studiecontacten is een nieuwe optie in het Site Connect menu.

Onthoud de rollen en verantwoordelijkheden van het Site

Om een ​​gestroomlijnde gebruikerservaring te bieden voor site die andere site aan een onderzoek toevoegen, behoudt het systeem de waarden van de oorspronkelijk geselecteerde velden Rol en Verantwoordelijkheden en koppelt deze aan de site medewerker. Wanneer er in de toekomst opnieuw site worden toegevoegd, worden de onthouden rollen en verantwoordelijkheden automatisch ingevuld. Deze velden kunnen indien nodig worden aangepast.

Detectie van dubbele documenten in SiteVault

Dankzij deze functie controleert het systeem nu op bestaande documentversies in SiteVault wanneer een gebruiker de actie Bestand naar SiteVault uitvoert. Zo wordt voorkomen dat er duplicaten worden gemaakt.

Wanneer een gebruiker de actie Bestand naar SiteVault selecteert vanuit een individueel document en er een duplicaatversie wordt gedetecteerd, toont het systeem een ​​bevestigingsvenster met informatie over het bestaande document in SiteVault. In dit venster kan de gebruiker ervoor kiezen om de archivering te annuleren om te voorkomen dat er een duplicaat wordt aangemaakt, of om door te gaan met het archiveren van het document naar SiteVault. In gevallen waarin documenten in bulk naar SiteVault worden gearchiveerd, worden duplicaatversies niet gearchiveerd als ze worden gedetecteerd.

Deze verbetering zorgt voor gegevensintegriteit en bespaart site tijd en moeite door onnodige duplicatie en opschoning van gegevens te voorkomen. Bovendien krijgen gebruikers controle over hoe ze met mogelijke duplicaten omgaan.

Voordeur van de Site in VeevaID

De lijst met studies op de VeevaID homepage (id.veeva.com) is bijgewerkt en geeft nu duidelijk weer tot welke studies gebruikers toegang hebben in elke Sponsor/CRO Vault. Wanneer een studie wordt geselecteerd, worden gebruikers doorgestuurd naar het tabblad 'Systeemkoppelingen' van de geselecteerde studie in Site Connect. Voorheen hadden gebruikers toegang tot afzonderlijke systemen vanaf de VeevaID homepage, maar was er geen indicator van de sponsor of CRO van een studie. Deze verbetering biedt site één toegangspoort om toegang te krijgen tot hun studies, met meer inzicht in de verbinding tussen Sponsor/CRO en studie.

Toon de nieuwste steady-state documenten op de taakpagina van de leerling

Met deze functie kunnen cursisten het meest recente Steady State-document met betrekking tot een voltooide trainingsopdracht bekijken op het tabblad Geschiedenis. Voorheen, bij het openen van documenten via het tabblad Geschiedenis, veroorzaakte een vervangen document de foutmelding 'Document niet gevonden'.

Deze functie biedt cursisten de mogelijkheid om eerder voltooide trainingen terug te kijken en toegang te krijgen tot het huidige bijbehorende document. Dit kan worden gebruikt om snel en direct toegang te krijgen tot de bibliotheek vanuit opdrachten waarvan de cursist weet dat hij/zij ze al heeft voltooid.

• Vault presenteert de cursist het meest recente Steady State-document.
• Er wordt een bericht weergegeven waarin de gebruiker wordt verteld welke documentversie hij/zij daadwerkelijk heeft getraind en welke versie hij/zij op dat moment bekijkt.

Trainingshomepages: exportfunctionaliteit

Met deze functie kunnen cursisten gegevens van de tabbladen Openen en Geschiedenis exporteren als een CSV-document. Voorheen kon het tabblad Geschiedenis alleen als PDF worden geëxporteerd. Deze documenten kunnen ook door de manager van de cursist worden geëxporteerd vanaf de pagina 'Mijn Studieteam'.

• De geëxporteerde gegevens zijn gebaseerd op de huidige paginafilters.
• Vanuit Mijn Studieteams kunnen de opdrachten van de tabbladen Open, Voltooid en Alles worden geëxporteerd naar CSV.

Mijn leertabblad: aankondigingen

Er wordt een nieuw gedeelte 'Aankondigingen' toegevoegd aan de pagina 'Mijn leren'. Klanten kunnen dit gebruiken als communicatiekanaal voor traininggerichte berichten, zodat belangrijke interne campagnes of herinneringen voor naleving direct bij cursisten terechtkomen.

Aankondigingen verschijnen als kaarten bovenaan de pagina 'Mijn leren'. Er wisselen maximaal tien actieve aankondigingen per 20 seconden. Cursisten kunnen handmatig tussen aankondigingen navigeren of direct naar specifieke aankondigingen springen. Cursisten kunnen het aankondigingsgebied verbergen tot ze weer inloggen.

Verbeteringen aan Veeva -training

Deze functie omvat een reeks kleine verbeteringen aan toegankelijkheid (kleurcontrast), training onder leiding van een docent, machtigingen voor leerresultaten, vervangingsregels en kleine beveiligingsupdates. Zie de release-opmerkingen voor Kwaliteit en Training in de Vault Help voor meer informatie.

Verbeterde multi-factorauthenticatie

VeevaID gebruikers worden nu gevraagd om Multi-Factor Authentication (MFA) op basis van het land van de gebruiker, naast het bestaande MFA-gedrag waarbij Vault elke 30 dagen om MFA vraagt.

VeevaID zal specifiek ook MFA initiëren wanneer:

• Een VeevaID gebruiker logt in vanuit een nieuw land
• Een VeevaID gebruiker heeft twee succesvolle inlogpogingen vanuit twee verschillende landen binnen vier uur

Deze verbetering vergroot de beveiligingsmaatregelen voor VeevaID door de bestaande MFA-functionaliteit te benutten in extra risicovolle omstandigheden.

Voordeur van de Site in VeevaID

Met deze functie kunnen site de lijst bekijken met Site Connect -studies waartoe ze toegang hebben in elke Sponsor/CRO Vault via de VeevaID homepage (id.veeva.com). Voorheen hadden site toegang tot individuele systemen via de VeevaID homepage, maar was er geen kennis van welke studies in welke Vaults werden uitgevoerd. Door een studie te selecteren, gaat de site naar het tabblad Systeemkoppelingen in Site Connect voor die studie.

Dankzij deze gestroomlijnde aanpak fungeert deze functie als een centrale toegangspoort voor site om op één plek toegang te krijgen tot alle Site Connect onderzoeken.