릴리스 노트

환자 생성 및 참가자 추가 기능 개선

사용자는 환자를 생성하고 연구 참가자를 추가할 때 간소화된 워크플로와 새롭게 디자인된 인터페이스를 경험할 수 있습니다.

모니터/외부 사용자 생성 시 사용자 이름 확인

관리자는 새 모니터/외부 사용자를 생성할 때 이메일 필드에 도메인 간 사용자 이름을 입력할 수 있습니다. 시스템은 사용자 이름을 검색하여 일치하는 이메일 주소를 가져오고, 관리자가 도메인 간 계정 생성을 진행할 수 있도록 합니다.

사이트 직원을 위한 확장된 권한

추가 기능 권한이 확장 권한 으로 명칭이 변경되었으며, 이전에는 사이트 관리자에게만 제공되었던 권한이 추가되었습니다. 관리자는 사이트 직원 사용자에게 확장 권한을 할당(사용자 생성 또는 편집 시)하여 모든 연구 에 대한 특정 작업을 한 번에 위임할 수 있습니다. 예를 들어, 연구 문서 관리 확장 권한을 할당하면 직원 사용자는 자신의 SiteVault 에 있는 모든 연구의 문서를 관리할 수 있습니다.

권한 재분류

• 기존 연구 기관 승인 항목 인 '환자 및 모집'이 '환자 및 참여자 관리' 로 명칭이 변경되었습니다.
• 기존 사이트 직원의 권한으로 사용되던 '모든 학습 일정 작성기'가 '학습 일정 설계 및 관리' 로 이름이 변경되었습니다.
• 기존 사이트 직원의 권한 모든 연구 환자 및 모집은 환자 및 참가자 관리 로 명칭이 변경되었습니다.

기존 권한의 명칭을 변경하고 기능을 업데이트했습니다.

• 기존 사이트 직원의 권한인 '모든 연구 예산 및 계약'이 '재무 관리 '로 이름이 변경되어 직원이 모든 연구의 재무 정보를 보고 관리할 수 있게 되었습니다.
• 기존 사이트 직원 권한인 '사이트 프로필'이 '사이트 문서 관리' 로 이름이 변경되었으며, 직원이 사이트 수준의 조직, 제품 및 직원 문서를 보고, 업로드하고, 관리할 수 있도록 하는 기능을 제공합니다.

새로운 권한

• 새로운 사이트 직원 권한인 '연구 관리자'는 모든 연구 데이터 및 설정에 대한 편집 권한을 부여하여 모든 연구를 총괄 관리할 수 있도록 합니다.
• 새로운 사이트 직원 권한 관리 기능을 통해 직원은 모든 연구에 걸쳐 연구 및 연구 직원 관련 문서를 보고, 업로드하고, 관리할 수 있습니다.

더 읽어보기 →

연구에 후원사 정보를 입력하는 것은 필수 사항이 아닙니다.

이제 연구 기록을 생성하거나 편집할 때 '스폰서' 필드를 선택 사항으로 사용할 수 있습니다.

eBinder 문서 뷰어 개선 사항

eBinder 문서 뷰어에서 미분류 문서를 보거나 분류할 때, 정보 패널에 다음과 같은 문서 정보가 포함됩니다.

• 문서 이름 헤더에 버전 번호가 표시됩니다.
• 버전 필드
• 문서 수명 주기 상태

모니터링: eBinder 문서 뷰어

모니터링 eBinder 문서 뷰어를 통해 시간 절약 효과를 누리면서 모니터링 검토 프로세스가 향상됩니다. 이 도구는 모니터링 담당자가 연구 eBinder를 벗어나지 않고도 문서를 검토하고 모니터링 상태를 업데이트할 수 있는 통합 뷰어입니다. 연구 eBinder에서 검토할 문서를 선택하면 모니터링 eBinder 문서 뷰어가 실행되고, 모니터링 담당자는 화면 또는 키보드 화살표를 사용하여 문서 목록을 탐색할 수 있습니다. 문서를 선택하면 정보 패널에 주요 문서 필드와 도구가 업데이트되며, 여기에는 모니터링 상태 업데이트, 전자 서명 페이지 보기, 표준 문서 뷰어에서 문서 실행 등의 옵션이 포함됩니다. 문서 검토가 완료되면 모니터링 담당자는 뷰어에 남아 화살표를 선택하여 목록의 다음 문서로 이동할 수 있습니다. eBinder 문서 뷰어 작업은 모니터링 담당자가 문서를 본 시점을 기록하기 위해 문서 감사 추적에 반영됩니다.

더 읽어보기 →

새 버전 감지 및 해결

문서 관리를 간소화하기 위해, 이 자동화된 학습용 eBinder 기능은 eISF 에 중복 파일을 업로드할 가능성을 줄이고 모든 사용자를 위한 버전 관리 프로세스를 간소화합니다.

중복 파일 검사(모든 eISF 문서 유형): SiteVault 업로드 중인 원본 파일이 기존 문서의 원본 파일과 정확히 일치 하는지 확인합니다. 일치하는 파일이 발견되면, 해당 사실을 알리는 알림이 표시되고 업로드를 취소하거나 진행할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

문서 유형 확인(특정 eISF 문서 유형에 한함): SiteVault 사용자가 입력한 문서 필드(또는 메타데이터)가 기존 문서와 일치하는지 확인합니다. 일치하는 문서가 발견되면, 일치 사실을 알리는 알림이 표시되고 기존 문서를 최신 버전으로 업데이트하거나, 문서 업로드를 취소하거나, 새 문서로 별도로 업로드할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

문서 유형 확인이 가능한 문서: 권한 위임장, 1572 양식 또는 이에 상응하는 문서, 참가자 등록 기록, 이력서, 프로토콜, 실험실 인증서, 모니터링 방문 기록, 의사 면허증, 임상시험 책임자 안내 책자, 동의서(빈 양식), 교육 증빙 자료(연구와 무관), 서명 및 이니셜, IRB/IEC 구성 위원회, IRB/IEC 준수 확인서.

메모:

• 검토는 사용자가 학습용 전자 바인더에 문서를 업로드(및 분류)하거나 학습용 전자 바인더에 있는 분류되지 않은 기존 문서를 분류할 때만 수행됩니다.
• 라이브러리에서 문서를 생성할 때는 검사가 수행되지 않습니다.
• 기밀이 아닌 문서를 학습용 eBinder 문서 수신함에 업로드할 때는 검토 절차가 진행되지 않습니다.
• 정책 메모, 표준 운영 절차, 작업 지침과 같은 사이트 문서 유형에 대해서는 검토가 이루어지지 않습니다.

더 읽어보기 →

서명자당 여러 개의 서명

이 기능은 한 사람이 여러 곳에서 eConsent 에 서명할 수 있도록 하며, 선택적으로 서명을 지원합니다. 이번 업데이트를 통해 모든 문서에 정확하게 서명이 이루어지도록 보장하는 동시에 복잡한 양식을 간편하게 처리할 수 있는 유연성을 제공합니다.

사이트 사용자 영향: 동의서에 서명이 여러 곳에 필요한 경우, 편집기에서 동일한 서명자에 대해 하나의 PDF 문서 내에 여러 개의 서명 필드를 추가할 수 있습니다. 이 기능을 지원하기 위해 각 서명 요소에는 각 서명의 목적을 나타내는 필수 서명 레이블 필드와 서명을 선택 사항 또는 필수(기본값)로 표시하는 토글 필드가 포함됩니다. 서명 요소와 옵션은 하나의 요소 상자로 간소화되었습니다. 또한 이 기능과 함께 참여자가 선택적 서명을 하지 않기로 선택한 경우를 위한 '서명 안 함(선택 사항)' 상태 eConsent 기능이 도입되었습니다.

환자에게 미치는 영향: 환자 및 기타 서명자가 필요한 모든 단계를 완료할 수 있도록 서명 절차를 업데이트했습니다.

• 누락된 서명 방지: 서명자는 서명하기 전에 eConsent 의 모든 페이지를 스크롤하여 확인해야 합니다. 환자가 필요한 모든 서명을 완료하지 않고 양식을 저장하려고 하면 경고 메시지가 표시됩니다.
• 더욱 편리한 탐색: 페이지 선택기(화면 측면)에 있는 표시기를 통해 해당 페이지의 서명이 필수인지 선택 사항인지 환자에게 알려줍니다. 환자가 서명을 했지만 다른 페이지에 필요한 서명이 아직 남아 있는 경우, 배너가 나타납니다. 페이지 선택기(오른쪽 패널)를 사용하여 미완료된 서명 페이지로 빠르게 이동할 수 있습니다.

더 읽어보기 →

SiteVault 의 CTMS

SiteVault CTMS 의 정식 출시를 발표하게 되어 매우 기쁩니다! CTMS 1월 6일부터 SiteVault 환경에서 일반 사용자에게 제공될 예정입니다.

더 읽어보기 →

커버리지 분석

보장 분석 기능은 연구 예산 개요에서 활성화하면 사용자가 보장 분석 탭에서 각 연구 활동에 대한 청구 책임을 ' 스폰서 부담', '정기 비용 ' 또는 '청구 불가' 로 정확하게 정의할 수 있도록 하는 연구 예산 관리 도구입니다. 이 탭에는 활동별 청구 메모와 CPT(현행 시술 용어) 코드를 입력할 수 있는 공간도 마련되어 있습니다. 지정 및 메모가 저장되면 시스템은 이 정보를 사용하여 참가자 수수료 테이블을 업데이트하여 '정기 비용' 또는 '청구 불가'로 지정된 항목은 스폰서에게 청구되지 않도록 합니다.

더 읽어보기 →

CTMS 보고서 유형

보고서를 작성하는 사용자는 다음과 같은 CTMS 보고서 유형 중에서 선택할 수 있습니다.

• 청구 가능 항목
• 송장
• 참가자 방문
• 지불
• 학습 일정

더 읽어보기 →

전자 의료 기록 연결

사이트 담당자는 CTMS 와 지원되는 전자의료기록(EMR) 시스템 간의 데이터 동기화를 통해 프로토콜 및 참가자 정보를 생성하거나 업데이트할 수 있습니다. 이 기능은 여러 시스템에 걸쳐 수동으로 중복 입력하는 작업을 줄이고, 동기화된 기록을 구축하여 연구 및 환자 데이터의 일관성과 정확성을 향상시킵니다. 25R3 버전에서는 EMR 연결 기능이 초기 사용자에게만 제공됩니다.

재무 관리 - 청구 가능 항목

다음과 같은 CTMS 개선 사항은 연구 재정 관리를 담당하는 사용자를 지원합니다.

• 사용자는 청구 조정 사항(예: 통과 비용, 크레딧 및 수수료 조정)을 기록하는 방법으로 사용자 지정 청구 항목을 생성할 수 있습니다.
• 청구 대상 항목이 송장이나 결제와 연결되면 사용자는 해당 항목을 변경할 수 없습니다.
• 청구 가능 항목 페이지에는 송장 발행 가능 필드에 대한 필터가 포함되어 있습니다.

더 읽어보기 →

재무 관리 - 송장

다음 CTMS 개선 사항은 송장 관리를 담당하는 사용자를 지원합니다.

• 사용자는 송장 처리 상태를 '반송됨 '에서 '초안' 으로 변경할 수 있습니다.
• 송장 상태가 ' 지불 완료' 에서 '전액 지불 완료' 로 변경되었습니다.
• 송장 상태( '일부 지급' 및 '전액 지급') 는 송장 처리 활동에 따라 자동으로 업데이트됩니다.

송장 페이지에 다음 필드가 추가됩니다.

• 지불 조건 (순 30일, 순 45일, 순 60일, 순 90일, 기타)
• 지불 기한 (송장 발행일 및 지불 조건에 따라 계산되는 필드)
• 구매 주문 번호

더 읽어보기 →

연구 예산 증액

다음 CTMS 개선 사항은 연구 예산을 생성하거나 편집하는 사용자를 지원합니다.

• 사이트 이용료를 생성할 때 간접비 및 원천징수 항목은 기본적으로 면제로 설정되지만 필요에 따라 수정할 수 있습니다.
• 참가비를 조회할 때, 기본비(예상 반복 횟수 x)만 표시되고 기본비 + 간접비는 표시되지 않습니다.
• 청구 가능 필드에 마우스를 올리면 도움말 텍스트를 볼 수 있습니다.

훈련 일정 - 팔 배치

연구 그룹 할당 기능을 통해 일정 작성자는 연구의 특정 그룹을 연구 일정의 여러 분기에 연결할 수 있습니다. 사용자는 원하는 만큼 연구 그룹을 생성하고 이름을 지정한 다음, 각 그룹을 연구 방문 그룹 다이어그램의 분기에 할당할 수 있습니다. 연구 그룹을 일정에 할당한 후에는 일정 및 예산 보기를 필터링하거나 그룹별로 참가자의 방문을 추가할 수 있습니다. 마지막으로, 예산에는 각 연구 그룹과 관련된 참가자 비용의 총액이 표시되어 참가자가 모든 방문을 완료할 경우 연구 사이트 발생하게 될 모든 필수 비용의 합계를 확인할 수 있습니다.

더 읽어보기 →

학습 일정 개선

다음과 같은 CTMS 개선 사항은 연구 일정을 작성하거나 편집하는 사용자를 지원합니다.

• 방문자 이름의 글자 수 제한이 늘어났습니다.
• 방문 일정은 방문 그룹 간에 변경될 수 있습니다.
• 'Offset Early' 및 'Offset Late' 필드는 null 값 외에도 0을 지원합니다. 이 기능은 비대칭 오프셋(예: +0/-)을 지원하기 위한 것입니다.
• 방문 탭의 필드 구성 방식이 개선되어 방문, 목표 날짜 및 대체일에 대한 명확성이 높아졌습니다. 사용자는 방문 구성 요소들이 간소화되어 더욱 효율적인 일정 관리가 가능해졌습니다.

학습 일정 - 방문

다음 CTMS 개선 사항은 연구 일정 방문 그룹을 구성하고 관리하는 사용자를 지원합니다.

• 반복 기능이 활성화되면 일정표에서 방문 그룹 이름 옆에 반복 아이콘이 표시됩니다.
• 반복 방문 그룹에 대해 이용 가능한 반복 횟수 제한이 해제되었습니다.
• '반복 최대값' 필드 레이블이 '최대 반복 횟수' 로 변경되었습니다.
• 반복 기본값 필드 레이블이 기본 반복 으로 변경되었습니다.
• '주기 길이 ' 필드는 사용자가 연구 프로토콜에 명시된 대로 반복 방문 그룹의 각 인스턴스 간 간격을 정의하는 데 도움이 됩니다. 방문 그룹이 반복 가능으로 표시된 경우, '주기 길이' 필드는 각 반복의 길이를 정의하며, 이는 향후 방문 날짜와 관련 오프셋을 계산하는 데 사용됩니다. 방문 그룹이 1주기 이후에 시작하는 주기를 나타내는 경우, 참가자 방문에 올바른 주기를 표시하기 위해 '시작 주기 번호' 필드에 시작 주기 번호를 지정할 수 있습니다.

더 읽어보기 →

CTMS 연구에서 환자와 함께 작업하기

다음 CTMS 개선 사항은 사용자가 참가자 일정 및 방문을 관리하는 데 도움이 됩니다.

• 방문을 완료 로 표시하면 캘린더에서 해당 방문의 예정된 날짜(가능한 경우)를 미리 선택합니다.
• 반복 방문은 참가자 일정에 방문이 추가되면 방문 이름 뒤에 방문 반복 횟수가 포함됩니다. 예를 들어 두 번째 스크리닝 방문이 참가자 일정에 추가되면 스크리닝(2) 으로 표시됩니다.