SiteVault 릴리스 하이라이트

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Veeva eISF

연구 기록 보관

SiteVault 에서 연구 보관

이 기능은 사이트에서 준비 상태 확인, 주요 정보 및 날짜 캡처, 보관 프로세스 완료를 지원하는 연구 보관 작업을 소개합니다. 관리자는 연구 보관 작업을 선택하여 연구 문서 및 관련 기록에 대한 일련의 시스템 관리 보관 준비 검사를 시작할 수 있습니다. 보관 준비 검사에 통과하고 보관이 완료되기 전에 관리자는 보관 프로세스와 관련된 여러 진술을 증명하라는 메시지를 받습니다. 연구가 보관되면 연구를 다른 상태로 옮길 수 없습니다. 관리자는 새로 찾은 문서를 보관된 연구에 추가 할 수 있습니다. 연구 보관 작업은 활성 상태의 모든 연구에서 사용할 수 있습니다.

디지털 위임

디지털 위임 로그 닫기

이 기능은 디지털 위임을 통해 연구를 마감하는 과정을 가속화하는 Start Delegation Log Closure 작업을 소개합니다. Start Delegation Log Closure가 시작되면 다음 작업이 발생합니다.

• 완전히 승인하지 않은 사용자(시작 날짜 필드에 날짜가 없는 사용자)에 대한 스터디 팀 배정/위임은 삭제됩니다.
• 활성 연구팀 배정/위임이 활성에서 비활성으로 변경됩니다. PI 승인이 필요합니다.
• 조사자 종료일 필드는 최종 디지털 위임 문서에 채워집니다.
• 로그 폐쇄를 시작한 사용자는 프로세스가 완료되면 알림을 받습니다.

로그 폐쇄 준비가 완료되면 사이트 관리자가 최종 수석 연구자 승인을 시작합니다. 승인되면 사이트 관리자가 아닌 모든 사용자는 연구에서 제거됩니다.

사이트 문서

사이트 eBinder: 승인 필요 하위 탭 및 대량 승인

이 기능은 Site eBinder에서 대량으로 사이트 문서를 승인하는 기능을 소개합니다. Approval Needed 탭을 선택하면 적절한 권한이 있는 사용자가 승인할 문서를 하나 이상 선택할 수 있습니다. 승인할 작업을 선택하면 사용자에게 필수 필드를 완료하라는 메시지가 표시됩니다. 프로세스가 완료되면 알림 배너가 알려줍니다.

보고하기

모니터링: 업데이트된 대시보드 및 보고서

모니터링 대시보드 개선 사항은 미해결 문제 및 모니터링 검토 내역과 같은 실행 가능한 정보에 초점을 맞춥니다. 모니터링 보고서에는 이제 검토자 및 검토 날짜 열이 포함되어 있으며, 이는 모니터가 모니터링 상태를 업데이트할 때 자동으로 채워집니다.

사용자 액세스 보고 - 현재 및 과거

이 기능을 통해 연구 기관 관리자는 현재 활성 사용자에게 할당된 시스템 액세스 또는 모든 사용자의 액세스 변경 내역에 대한 보고서를 생성할 수 있습니다. 현재 사용자 액세스 보고서 에는 사이트, 시스템 역할 및 추가 권한으로 필터링하는 옵션이 포함되어 있습니다. 사용자 액세스 내역 보고서는 사용자 유형(직원 또는 모니터/외부) 및 날짜 범위에 대한 필터를 제공합니다. 두 보고서 모두 관리자가 출력 파일 형식을 선택하고 연구 과제 세부 정보를 포함할지 여부를 선택할 수 있도록 합니다.

만료 및 만료 문서 대시보드

이 기능은 기존 만료 문서 대시보드를 대체하는 만료 및 만료 문서 대시보드를 소개합니다. 비활성 직원, 비활성 조직 및 취소 또는 보관된 연구와 관련된 문서는 만료 및 만료 문서 대시보드에서 제외됩니다.

읽고 이해 기록 보고서 새로 고침

읽기 및 이해 기록 보고서는 새로운 서식과 열, 그리고 사이트 문서 포함으로 업데이트되었습니다. 이 보고서에는 사용자가 검토를 위해 발행된 주요 버전의 문서를 식별하는 데 도움이 되는 버전 전송 열도 포함되어 있습니다. 이 보고서는 문서의 작업 메뉴에서 계속 액세스할 수 있습니다.

비활성 사용자 이름 보기

이 기능을 사용하면 사이트 사용자가 24R3 릴리스 이후 비활성화된(조직을 떠난) 사용자의 이름을 볼 수 있습니다. Created By 및 Last Modified By 필드에 이제 비활성 사용자의 전체 이름이 표시됩니다. 사용자 이름을 공개하면 비활성 사용자의 이전 액세스 및 작업에 대한 유용한 가시성이 제공됩니다.

문서 유형, 워크플로 및 알림 향상

여러 표준 eISF 도구와 프로세스가 사용성과 생산성 향상을 위해 업데이트되었습니다.

새로운 문서 유형

• 소스 템플릿(공백)

  eCRF/ EDC 입력 전 연구 참여자에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되는 템플릿 문서(빈 양식)입니다.

• 조사자 브로셔(IB) 변경 사항 요약

  조사자 브로셔 버전에 대한 사소하거나 실질적인 변경 사항을 설명하지만, 새로운 조사자 브로셔 버전을 만드는 것은 아닙니다.

자세한 내용은 문서 유형 및 eISF 참조 모델 스프레드시트를 참조하세요.

전자 서명 워크플로 향상

• 문서 날짜

  서명을 위해 보낼 때, eSignature 워크플로는 서명 날짜를 나타내는 필드를 사용하는 문서 유형의 문서 날짜 필드를 자동으로 완성합니다. 모든 서명자가 승인하면 이 필드는 실제 승인 날짜로 업데이트됩니다.

• 소스 문서

  전자 서명 워크플로는 ICF 서명을 제외한 원본 문서에서 사용할 수 있습니다.

• 여러 조사자 서명자

  eSignature 워크플로는 여러 조사자 서명자를 수용할 수 있습니다. 조사자 서명을 시작하는 동작이 PI 서명을 위해 보내기 에서 조사자 eSignature를 위해 보내기 로 변경되었습니다. 서명할 때 조사자는 주요 조사자 또는 하위 조사자로 서명하도록 선택할 수 있습니다.

  자세한 내용은 전자 서명 워크플로 보내기 및 완료를 참조하세요.

알림 기능 향상

• 디지털 위임 알림의 하이퍼링크

  디지털 위임 작업 알림 이메일에는 하이퍼링크가 포함되어 있으며, 이를 선택하면 사용자가 관련 SiteVault 사이트(다중 사이트 사용자) 및 페이지로 이동하여 관련 작업을 완료할 수 있습니다.

• 알림 모니터링

  이 기능을 사용하면 연구에 대한 액세스 권한을 받으면 모니터에게 SiteVault 알림 이메일이 발송됩니다.

연구 구성 요소 및 도구 향상

참가자 및 환자 생성

이 기능은 참가자 및 Pa 생성을 간소화합니다.단일 단계로 전환합니다. 참여자를 만들 때 사이트 사용자는 참여자와 연관시킬 환자를 동시에 만들 수 있습니다. 환자 기록에 이메일 주소가 제공된 경우 SiteVault 일치하는 이메일 주소가 있는 기존 기록을 검토합니다. 기존 정보는 새로 입력한 정보와 함께 표시되어 사이트 사용자가 비교한 다음 참여자와 연관시킬 환자 정보 세트를 선택할 수 있습니다. 연구에 eConsent 포함된 경우 사용자는 참여자 기록과 연관시킬 새 환자를 만들거나 기존 환자를 선택 해야 합니다.

탭 알림

팀, 모니터 및 감사자, 책임 및 조직 탭은 주의가 필요할 수 있다는 경고로 주황색 점을 표시합니다. 관리자만 경고를 보고 해제할 수 있습니다. 예외는 필요한 작업이 완료될 때까지 표시되는 팀 탭 경고입니다.

참가자 및 팀 컬럼 선택

이 기능은 연구 내 참여자 및 팀 페이지에서 사용자 경험을 향상시킵니다. 사이트 사용자는 선호하는 데이터 집합을 포함할 테이블 열을 선택하고, 선호하는 순서로 표시하고, 필요에 따라 크기를 조정할 수 있습니다. 선택한 설정은 추가 변경이 이루어질 때까지 유지됩니다.

참가자 탭 - 참가자 상태

참가자 탭의 참가자 상태 열이 표시 필드에서 모든 상태를 선택할 수 있는 버튼으로 변경됩니다.

직원 및 참가자 버튼 레이블

+ 할당 및 + 참가자 만들기 버튼은 각각 팀 및 참가자 탭에서 + 직원 추가 및 + 참가자 추가 로 이름이 변경되었습니다.

Veeva 모바일 애플리케이션

Vault 모바일 앱 사이트 선택기

Vault 모바일 앱을 사용하는 SiteVault 사용자는 앱 화면의 중앙 상단에 있는 사이트 선택기 드롭다운 필드를 사용하여 사이트 간에 전환할 수 있습니다.

MyVeeva for Patients SiteVault 와 MyVeeva 간 정렬된 지역

이 기능은 SiteVault 와 MyVeeva for Patients 간의 연결을 강화하여 각 애플리케이션 내에서 유지되는 지리적 설정의 정렬을 보장합니다.

Veeva eConsent

eConsent 다중 서명 향상

eConsent 양식을 편집할 때 사이트 사용자는 서명 및 질문 블록에서 두 번째 보호자 및/또는 두 번째 보호자를 지정할 수 있습니다. 이 향상 기능은 각 보호자 또는 보호자로부터 고유한 응답을 수집하는 데 도움이 됩니다. 사이트는 참가자에게 원하는 수의 보호자, 보호자 및 증인을 할당할 수 있습니다. 시작 동의가 시작되면 역할당 최대 두 명의 참가자 보호자, 보호자 또는 증인을 선택할 수 있습니다. 보호자 서명이 포함된 24R3 릴리스 이전에 생성된 eConsent 양식은 두 개의 보호자 서명이 필요한 경우 릴리스 이후에 두 번째 보호자 서명 블록을 추가해야 합니다.