릴리스 노트

환자 생성 및 참가자 추가 기능 향상

사용자는 환자를 생성하고 연구에 참여자를 추가할 때 간소화된 작업 흐름과 재설계된 인터페이스를 경험할 수 있습니다.

사이트 직원에 대한 확장 권한

추가 기능 권한이 '확장 권한' 으로 변경되었으며, 이전에는 사이트 관리자에게만 제공되었던 권한까지 포함하도록 확장되었습니다. 사이트 직원 사용자에게 확장 권한을 할당하면(사용자 생성 또는 편집 시) 관리자는 모든 연구에 대한 특정 작업을 한 번에 위임할 수 있습니다. 예를 들어, ' 연구 문서 관리' 확장 권한을 할당하면 직원 사용자는 SiteVault 에 있는 모든 연구의 문서를 관리할 수 있습니다.

다시 레이블이 지정된 권한

• 기존 연구 기관 허가 환자 및 모집이 환자 및 참여자 관리 로 변경되었습니다.
• 기존 사이트 직원 허가 모든 학습 일정 작성기는 학습 일정 설계 및 관리 로 이름이 변경되었습니다.
• 기존 사이트 직원 허가 모든 연구 환자 및 모집이 환자 및 참가자 관리 로 다시 분류되었습니다.

기존 권한의 레이블이 다시 지정되고 기능이 업데이트됨

• 기존 사이트 직원 허가 모든 연구 예산 및 계약이 재무 관리 로 이름이 변경되었으며 직원이 모든 연구의 재무 정보를 보고 관리할 수 있는 기능이 추가되었습니다.
• 기존 사이트 직원 권한인 사이트 프로필이 사이트 문서 관리 로 이름이 변경되었으며, 직원이 사이트 수준 조직, 제품 및 직원 문서를 보고, 업로드하고, 관리할 수 있는 기능이 추가되었습니다.

새로운 권한

• 새로운 사이트 직원 권한 연구 관리자는 모든 연구 데이터와 설정에 대한 편집 권한을 부여하여 모든 연구에 대한 감독을 제공합니다.
• 새로운 사이트 직원 권한 연구 문서 관리를 통해 직원은 모든 연구의 연구 및 연구 직원 관련 문서를 보고, 업로드하고, 관리할 수 있습니다.

연구에 후원자 필드가 필요하지 않음

연구 기록을 생성하거나 편집할 때 후원자 필드는 이제 선택 사항입니다.

eBinder 문서 뷰어 개선 사항

eBinder 문서 뷰어에서 분류되지 않은 문서를 보거나 분류할 때 정보 패널에 다음과 같은 문서 정보가 포함됩니다.

• 문서 이름 헤더의 버전 번호
• 버전 필드
• 문서 수명 주기 상태

모니터링: eBinder 문서 뷰어

Monitoring eBinder Document Viewer 가 제공하는 시간 절약 효율성으로 모니터 검토 프로세스가 향상되었습니다. 이 도구는 모니터가 Study eBinder를 벗어나지 않고도 문서를 검토하고 모니터링 상태를 업데이트할 수 있는 통합 뷰어입니다. Study eBinder에서 검토할 문서를 선택하면 Monitoring eBinder Document Viewer가 시작되고 모니터는 화면이나 키보드 화살표를 선택하여 문서 목록을 넘길 수 있습니다. 문서를 선택하면 정보 패널에 주요 문서 필드와 도구가 업데이트되어 모니터링 상태 업데이트, eSignature 페이지 보기 또는 표준 문서 뷰어에서 문서 시작 옵션이 포함됩니다. 문서 검토가 완료되면 모니터는 뷰어에 남아 화살표를 선택하여 목록의 다음 문서로 이동할 수 있습니다. 문서 감사 추적은 모니터가 문서를 본 시점을 파악하기 위해 eBinder Document Viewer 작업으로 업데이트됩니다.

새로운 버전 감지 및 해결

문서 관리를 간소화하기 위해 이 자동화된 Study eBinder 기능은 eISF 에 중복된 파일을 업로드할 가능성을 줄이고 모든 사용자의 버전 관리 프로세스를 간소화합니다.

중복 파일 검사(모든 eISF 문서 유형): SiteVault 업로드되는 소스 파일이 기존 문서의 소스 파일과 정확히 일치 하는지 확인합니다. 일치하는 파일이 발견되면, 해당 파일을 알리는 알림과 함께 업로드를 취소하거나 진행할지 여부를 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

문서 유형 검사(특정 eISF 문서 유형): SiteVault 사용자가 입력한 문서 필드(또는 메타데이터)가 기존 문서와 일치하는지 확인합니다. 일치하는 항목이 발견되면, 해당 항목의 일치 여부를 알려주는 알림과 함께 기존 문서의 버전을 변경하거나, 문서 업로드를 취소하거나, 별도의 새 문서로 업로드할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

문서 유형 확인이 가능한 문서: 권한 위임, 1572 또는 동등 양식, 참가자 등록 기록, 이력서, 프로토콜, 실험실 인증, 모니터링 방문 기록, 의료 면허, 연구자 브로셔, 정보 제공 동의서(비공란), 교육 증거(연구 특정 아님), 서명 및 이니셜, IRB/IEC 구성, IRB/IEC 준수.

메모:

• 사용자가 Study eBinder에 문서를 업로드(및 분류)하거나 Study eBinder에 있는 분류되지 않은 기존 문서를 분류할 때만 확인이 수행됩니다.
• 도서관에서 문서를 생성할 때 검사가 이루어지지 않습니다.
• 비밀이 아닌 문서를 Study eBinder 문서 받은 편지함에 업로드할 경우 검사가 수행되지 않습니다.
• 다음 사이트 문서 유형에는 검사가 수행되지 않습니다: 정책 메모, 표준 운영 절차, 작업 지침.

서명자당 여러 서명

이 기능을 사용하면 한 사람이 여러 곳에서 eConsent 에 서명할 수 있으며, 선택적 서명 지원 기능도 제공됩니다. 이 업데이트를 통해 모든 문서에 정확하게 서명되는 동시에 복잡한 양식을 간편하게 처리할 수 있는 유연성을 확보할 수 있습니다.

사이트 사용자 영향: 동의서에 여러 군데 서명이 필요한 경우, 편집기는 동일한 PDF 문서 내에서 동일한 서명자에 대해 여러 서명 필드를 사용할 수 있습니다. 이 기능을 지원하기 위해 각 서명 요소에는 각 서명의 목적을 나타내는 필수 서명 레이블 필드와 서명을 선택 사항 또는 필수 사항(기본값)으로 표시하는 토글 필드가 포함됩니다. 서명 요소와 옵션은 단일 요소 상자로 간소화되었습니다. 또한, 이 기능과 함께 참가자가 선택 사항 서명을 완료하지 않을 경우 eConsent 상태가 ' 서명 안 함(선택 사항)' 으로 설정됩니다.

환자에게 미치는 영향: 환자와 기타 서명자가 필요한 모든 단계를 완료할 수 있도록 서명 환경을 업데이트했습니다.

• 서명 누락 없음: 서명자는 서명을 적용하기 전에 eConsent 의 모든 페이지를 스크롤하여 확인해야 합니다. 환자가 필요한 모든 서명을 완료하지 않고 양식을 저장하려고 하면 경고 메시지가 표시됩니다.
• 더욱 편리한 탐색: 페이지 선택기(화면 측면)의 표시기를 통해 환자에게 해당 페이지의 서명이 필수인지 선택인지 알려줍니다. 환자가 서명을 신청했지만 다른 페이지에 필수 서명이 남아 있는 경우, 배너가 나타납니다. 페이지 선택기(오른쪽 패널)를 통해 미완료 서명 페이지로 빠르게 이동할 수 있습니다.

SiteVault 의 CTMS

SiteVault CTMS 정식 출시 소식을 전해드리게 되어 기쁩니다! CTMS 1월 6일부터 SiteVault 환경에서 정식 출시될 예정입니다.

커버리지 분석

적용 범위 분석 기능은 연구 예산 도구로, 예산 개요에서 활성화하면 사용자가 적용 범위 분석 탭에서 각 연구 활동에 대한 청구 책임을 ' 후원자 지불', '정기 비용 ' 또는 '청구 불가' 로 정확하게 정의할 수 있습니다. 또한 이 탭에는 활동별 청구 메모와 현재 절차 용어(CPT) 코드를 입력할 수 있는 공간도 있습니다. 지정 및 메모가 저장되면 시스템은 이 정보를 사용하여 참가자 비용 표를 업데이트하여 '정기 비용' 또는 '청구 불가'로 지정된 항목은 후원자에게 청구되지 않도록 합니다.

CTMS 보고서 유형

보고서를 만드는 사용자는 다음 CTMS 보고서 유형 중에서 선택할 수 있습니다.

• 청구 가능 항목
• 송장
• 참가자 방문
• 지불
• 학습 일정

전자 의료 기록 연결

사이트 직원은 CTMS 와 지원되는 전자 의무 기록(EMR) 시스템 간의 데이터를 동기화하여 프로토콜 및 참여자 정보를 생성하거나 업데이트할 수 있습니다. 이 기능을 통해 여러 시스템 간에 데이터를 수동으로 중복 입력할 필요가 줄어들고, 동기화된 기록을 구축하여 연구 및 환자 데이터의 일관성과 정확성을 향상시킬 수 있습니다. 25R3에서는 EMR 연결 기능이 조기 도입자에게만 제공됩니다.

재무 관리 - 청구 가능 항목

CTMS 다음 개선 사항은 학업 재정을 관리하는 사용자에게 도움이 됩니다.

• 사용자는 청구 조정(예: 패스스루 비용, 크레딧, 수수료 조정)을 문서화하는 방법으로 사용자 지정 청구 항목을 만들 수 있습니다.
• 사용자는 청구 항목이 송장이나 지불과 연결되면 해당 항목을 변경할 수 없습니다.
• 청구 가능 항목 페이지에는 청구 가능 필드에 대한 필터가 포함되어 있습니다.

재무 관리 - 송장

다음 CTMS 개선 사항은 송장 관리를 담당하는 사용자를 지원합니다.

• 사용자는 송장 수명 주기 상태를 '반송됨 '에서 '초안' 으로 변경할 수 있습니다.
• 송장 상태 ' 지불됨'이 '전액 지불됨' 으로 변경되었습니다.
• 송장 상태인 '일부 지불' 및 '전액 지불' 은 송장 활동에 따라 자동으로 업데이트됩니다.

다음 필드가 송장 페이지에 추가되었습니다.

• 지불 조건(순 30일, 순 45일, 순 60일, 순 90일, 기타)
• 만기일(송장 날짜 및 지불 조건을 기반으로 계산된 필드)
• 구매 주문 번호

연구 예산 개선

다음 CTMS 개선 사항은 연구 예산을 만들거나 편집하는 작업을 맡은 사용자를 지원합니다.

• 사이트 수수료를 생성할 때, 간접비 및 원천징수 필드는 기본적으로 면제로 설정되어 있지만 필요에 따라 편집할 수 있습니다.
• 참가자 수수료를 볼 때 기본 수수료 + 간접비 비율 대신 기본 수수료(예상 반복 횟수 x)가 표시됩니다.
• 청구 가능 필드 위에 마우스를 올리면 도움말 텍스트를 볼 수 있습니다.

학습 일정 - ARM 과제

연구 부문 할당 기능을 사용하면 일정 작성자가 연구의 특정 부문을 연구 일정의 여러 분기에 연결할 수 있습니다. 사용자는 연구 부문을 원하는 수만큼 생성하고 이름을 지정한 후, 연구 방문 그룹 다이어그램에서 각 부문을 분기에 할당할 수 있습니다. 일정에 부문을 할당한 후, 사용자는 일정 및 예산 보기를 필터링하거나 참여자의 방문을 부문별로 추가할 수 있습니다. 마지막으로, 예산에는 연구의 각 부문과 관련된 참여자 비용 총액이 표시되어 참여자가 모든 방문을 완료할 경우 사이트 에 발생하는 모든 필수 비용의 합계를 제공합니다.

학습 일정 개선

다음 CTMS 개선 사항은 학습 일정을 작성하거나 편집하는 작업을 맡은 사용자를 지원합니다.

• 방문 이름의 문자 제한이 늘어났습니다.
• 방문은 방문 그룹 간에 이동될 수 있습니다.
• 오프셋 조기 및 오프셋 지연 필드는 null 값 외에도 0을 지원합니다. 이 기능은 비대칭 오프셋(예: +0/-)을 지원하기 위한 것입니다.
• 방문 탭의 필드 표시를 통해 방문, 목표 날짜 및 오프셋 일수를 더욱 명확하게 파악할 수 있습니다. 사용자는 방문 구성 요소를 간소화하여 일정 예약 프로세스에 더욱 효율적인 흐름을 만들 수 있습니다.

학습 일정 - 방문

다음 CTMS 개선 사항은 학습 일정 방문 그룹을 구성하고 관리하는 작업을 맡은 사용자를 지원합니다.

• 반복이 활성화되면 일정 그리드의 방문 그룹 이름 옆에 반복 아이콘이 표시됩니다.
• 반복 방문 그룹에 사용 가능한 반복 횟수에 대한 제한이 제거되었습니다.
• 반복 최대 필드 레이블이 최대 반복 횟수 로 다시 레이블이 지정되었습니다.
• 반복 기본 필드 레이블이 기본 반복으로 다시 레이블 이 지정되었습니다.
• 주기 길이 필드는 사용자가 반복 방문 그룹의 각 인스턴스 간의 설계된 간격 또는 간격을 정의하는 데 도움을 줍니다. 일반적으로 연구 프로토콜에 명시된 대로입니다. 방문 그룹이 반복 가능으로 표시된 경우, 주기 길이 필드는 각 반복의 길이를 정의하며, 이는 향후 방문 날짜와 관련 오프셋을 계산하는 데 사용됩니다. 방문 그룹이 1주기 이후에 시작되는 주기를 나타내는 경우, 참가자 방문에 올바른 주기를 표시하기 위해 시작 주기 번호를 시작 주기 번호 필드에 지정할 수 있습니다.

CTMS 연구에 참여하는 환자와 함께 일하기

다음 CTMS 개선 사항은 사용자가 참가자 일정과 방문을 관리하는 데 도움을 줍니다.

• 방문을 완료 로 표시하면 달력에서 방문 예정 날짜가 미리 선택됩니다(가능한 경우).
• 반복 방문은 참가자 일정에 방문이 추가되면 방문 이름 뒤에 방문 반복 횟수가 포함됩니다. 예를 들어, 두 번째 선별 방문이 참가자 일정에 추가되면 선별(2) 로 표시됩니다.