Crear usuarios del personal

Si aún no lo ha hecho, asegúrese de que el personal de su sitio tenga cuentas de usuario para iniciar sesión en SiteVault.

Descripción general

Al crear un nuevo usuario de SiteVault para su sitio, puede elegir entre un conjunto de roles de sistema y, si es necesario, permisos adicionales para complementos. Consulte la página "Acerca de los roles de sistema y los permisos para complementos" para obtener más información sobre los niveles de acceso que ofrecen estos roles y permisos.

Los administradores de organizaciones de investigación pueden agregar usuarios a uno o más sitios a la vez cuando la organización de investigación esté seleccionada en el selector de vault. Los administradores de sitio solo pueden agregar usuarios al sitio seleccionado.

Para obtener más información de acceso, consulte Acerca de roles y permisos o descargue la Matriz de seguridad de SiteVault o la Guía de acceso de usuario de SiteVault.

Creación de un usuario del personal

Complete los siguientes pasos para crear un nuevo usuario de personal o agregar un usuario de personal de Vault existente a SiteVault:

1. Acceda a la pestaña Administración > Personal y seleccione Crear.
2. Ingrese y vuelva a ingresar la dirección de correo electrónico del usuario, luego seleccione Verificar correo electrónico.
   • Si ya existe un usuario con esa dirección de correo electrónico en su organización de investigación, ingrese una dirección de correo electrónico exclusiva para su organización de investigación.
   • Si se encuentran una o más cuentas de usuario de Vault existentes, seleccione la cuenta de usuario adecuada.
   • Si no se encuentran cuentas de usuario de Vault, continúe con la creación del usuario.
3. Complete los campos Nombre y Apellido.
4. Indique si el usuario es un investigador.
5. Si corresponde, complete los campos específicos de SiteVault Enterprise:
   • Método de inicio de sesión de la cuenta de usuario: seleccione el método de inicio de sesión apropiado.
   • Nombre de usuario: Ingrese un nombre de usuario.
   • ID federado: ingrese el ID de usuario federado del usuario.
6. Seleccione Siguiente.
7. Seleccione el botón + Agregar sitio, seleccione uno o más sitios, luego seleccione Guardar.
8. Seleccione la organización de investigación, el rol del sistema del sitio y los permisos de complemento. Consejo: La herramienta Rellenado rápido copia los valores de la fila superior a todas las filas. Puede aplicar la herramienta y luego editar los campos individuales que requieran un valor diferente.
9. Indique si el usuario debe tener acceso a documentos restringidos.
10. Seleccione Guardar.

Agregar equipo de estudio

Si aún no se ha agregado al estudio, agregue personal del sitio al estudio en la pestaña Equipo.

1. Accede al estudio desde la pestaña Estudios.
2. Desde la pestaña Equipo, seleccione + Agregar personal.
3. Seleccione el personal que desea asignar o seleccione un estudio del campo "Copiar de otro estudio" para usar las asignaciones de un estudio existente. Pase el cursor sobre los nombres del personal para ver los segundos nombres (si están disponibles).
4. Seleccione o actualice los roles de asignación.
   • Nota: Cuando una asignación de equipo de estudio con el rol de Investigador principal se cambia a Activa, el campo Investigador principal (PI) en el estudio se actualiza automáticamente a ese PI.
5. Indique si el usuario debe tener acceso a documentos restringidos.
6. En el campo Destinatario del problema de monitoreo, indique si el usuario debe recibir problemas de monitoreo.
7. Seleccione Siguiente.
8. Si está disponible, complete el campo Fecha y hora de inicio. Si no lo completa, el campo se rellena automáticamente con la fecha en que la asignación de estudio del personal se activó en SiteVault.
9. Si corresponde, complete el campo Fecha y hora de finalización. Si no lo completa, el campo se rellena automáticamente con la fecha en que la asignación de estudio del personal quedó inactiva en SiteVault.
10. Seleccione Guardar para completar el proceso.
11. Si corresponde, cambie las asignaciones a Activas.

También puedes crear asignaciones de equipo de estudio desde Administrativo > Personal.

Confirme que todas las asignaciones del personal del estudio estén en estado Activo.

Crear usuarios de monitor y agregarlos al estudio

Para crear una cuenta de Monitor o Usuario Externo, se debe asignar al menos un estudio durante el proceso de creación. Siga los pasos a continuación.

Si el monitor o auditor de este estudio ya es un usuario activo con acceso a otro estudio, puede simplemente agregarlo al estudio en la pestaña Monitor y Auditor del estudio usando el botón + Monitor/Auditor.

Directrices/Requisitos

• Los usuarios administradores de la organización de investigación pueden agregar usuarios a uno o más sitios a la vez cuando la organización de investigación está seleccionada en el selector de vault.
• Los administradores del sitio sólo pueden agregar usuarios a su sitio actualmente seleccionado.
• Al momento de crear o agregar un usuario, se debe asignar un Monitor o Usuario Externo a al menos un estudio.
• Si un monitor no desea reutilizar una cuenta de Vault existente, le recomendamos que se registre automáticamente en VeevaID antes de agregarlo a su sitio.
• Se envía una notificación al Monitor al recibir acceso a un estudio.
• La fecha de inicio del acceso programado debe ser futura. Si no se completa, la fecha de inicio programada es hoy por defecto y el usuario tiene acceso inmediato a los documentos del estudio en SiteVault.

Para obtener más información de acceso, consulte Acerca de roles y permisos o descargue la Matriz de seguridad de SiteVault o la Guía de acceso de usuario de SiteVault.

Creación de un monitor o usuario externo

Complete los siguientes pasos para crear un nuevo Monitor o Usuario externo o agregar un Monitor de Vault o Usuario externo existente a SiteVault:

1. Acceda a Administración > Monitores y usuarios externos y seleccione Crear.
2. Ingrese la dirección de correo electrónico del usuario que desea agregar, vuelva a ingresar la dirección de correo electrónico y luego seleccione Verificar correo electrónico.
   • Si ya existe un usuario con esa dirección de correo electrónico en su organización de investigación, ingrese una dirección de correo electrónico exclusiva para su organización de investigación.
   • Si se encuentran una o más cuentas de usuario de Vault, seleccione la correspondiente. Si tiene dudas, póngase en contacto con el administrador de su organización de investigación o con la persona correspondiente.
   • Si no se encuentran cuentas de usuario de Vault, continúe con la creación del usuario.
3. Complete los campos Nombre y Apellido.
4. Si corresponde, complete los campos específicos de SiteVault Enterprise:
   • Método de inicio de sesión de la cuenta de usuario: seleccione el método de inicio de sesión apropiado.
   • Nombre de usuario: Ingrese un nombre de usuario.
   • ID federado: ingrese el ID de usuario federado del usuario.
5. Seleccione Siguiente.
6. Seleccione el botón + Agregar estudio, seleccione uno o más estudios y seleccione Guardar.
7. Opcionalmente, complete los campos Fecha de inicio y Fecha de finalización del acceso programado.
8. Indique si el usuario debe tener acceso a documentos restringidos.
9. Seleccione Guardar.

Para obtener más información sobre el acceso al monitor, consulte Acceso y limitaciones a monitores y usuarios externos.

Cargar y finalizar documentos fuente

Subir documentos fuente al eBinder de estudio

Para cargar documentos fuente al eBinder de estudio, complete los pasos a continuación:

1. Vaya a Documentos > Estudiar eBinder.
2. Expande el menú desplegable Cargar para seleccionar Carga masiva de documentos fuente.
3. Seleccione uno de los siguientes métodos de carga:
   • Explora tus carpetas locales.
     • Seleccione los documentos que desea cargar.
     • Seleccione Abrir.
   • Arrastrar y soltar
     • Con la ventana de carga masiva de fuentes abierta, seleccione los documentos que desea cargar.
     • Utilice el cursor para arrastrar los documentos desde la carpeta local al cuadro de diálogo Carga masiva de fuentes.
4. Complete los campos obligatorios y los campos opcionales adicionales según sea necesario. Nota: Puede aplicar el mismo contenido a todos los campos de una columna rellenando el campo de la fila de encabezado. Los campos individuales se pueden ajustar a nivel de fila, según sea necesario.
5. Seleccione Guardar para completar el proceso.

Si necesita editar un campo en un documento después de guardarlo, abra el documento y seleccione Editar campos ( ) en el panel Información del documento. Una vez finalizado, solo los administradores del sitio podrán editar los campos de los documentos fuente.

Cuando haya terminado de crear los documentos fuente, asegúrese de finalizar todos los documentos para que estén listos para la revisión del monitor.

Consejos para subir fuentes

Consulte los siguientes consejos y trucos para utilizar el asistente Cargar documentos de origen en Study eBinder:

• Los documentos con un nombre de archivo hipervinculado (formateados como imagen o PDF) generarán una vista previa al hacer clic.
• Utilice la celda de encabezado de una columna para ingresar la misma información para cada archivo.
• La columna Cargar como le permite cargar archivos directamente al estado estable.
• Si es necesario, puede crear un nuevo participante para un archivo durante el proceso de carga. Seleccione el campo "Participante" en la fila del archivo y seleccione "+Crear".
• Las fechas de inicio y fin deben reflejar cuándo se capturaron los datos. Se pueden establecer valores predeterminados según la convención de nomenclatura de cada archivo. Si se incluyó una fecha en el nombre del documento, esta se añade automáticamente al campo "Fecha de finalización" del documento cargado.
• Veredicto de Certificación de Copia: Un documento se considera una copia original si se ha descargado de una fuente electrónica o de un sistema de Historia Clínica Electrónica (HCE), o si se ha escaneado antes de subirse a SiteVault. Un documento se considera una fuente original si este es el archivo donde se capturaron originalmente los datos (por ejemplo, si se completó un archivo.DOCX durante la visita). El proceso de Certificación de Copia de SiteVault debe completarse para los documentos considerados una copia original.
• Coloque el cursor sobre una fila y seleccione el ícono de eliminar ( ) para eliminar el archivo sin cargarlo.

Cargar y finalizar documentos de estudio

El proceso de carga del eBinder de estudio incluye la opción de mover documentos a su estado estable, certificar copias o iniciar un flujo de trabajo (firma electrónica, lectura y comprensión, o revisión). Los documentos cargados al eBinder también se encuentran en la Biblioteca.

Complete los siguientes pasos para cargar documentos directamente al Study eBinder:

1. Acceso a documentos > Estudiar eBinder.
2. Seleccione uno de los métodos de carga a continuación:
   • Subir (seleccione el botón Subir)
     • Seleccione los documentos guardados localmente.
     • Seleccione Abrir.
   • Arrastrar y soltar
     • Con la ventana del navegador Study eBinder abierta, seleccione los documentos guardados localmente en su computadora.
     • Utilice el cursor para arrastrar y soltar documentos desde una carpeta local a una carpeta de eBinder o a la tabla de eBinder.
3. Para cada documento:
   • Seleccione el tipo de documento. Para clasificar un documento más tarde, seleccione "Clasificar más tarde (Mover a la bandeja de entrada de documentos)" y pase al siguiente documento.
   • Seleccione el estado de carga:
     • Borrador: El documento requiere procesamiento/revisión adicional (actualizaciones, firmas, etc.).
     • Estado final: (la etiqueta del estado depende del tipo de documento elegido en el paso anterior): el documento está completo y no es necesario ningún procesamiento adicional.
   • Acciones adicionales:
     • Para realizar una certificación de copia, seleccione Acciones adicionales > Realizar certificación de copia.
       • Si el documento es un documento fuente, verifique si el documento es una copia exacta o redactada.
     • Para iniciar un flujo de trabajo, seleccione el flujo de trabajo apropiado en Acciones adicionales.
       • Complete los campos obligatorios en el cuadro de diálogo Iniciar flujo de trabajo.
       • Nota: Los flujos de trabajo no están disponibles en documentos restringidos.
   • Complete el campo Descripción con detalles que no se capturan en otros campos del documento.
   • Complete el campo Fecha del documento con la fecha más significativa para identificar de forma única esta versión del documento (por ejemplo, fecha de versión, fecha de aprobación, fecha de finalización del registro, fecha de reunión, etc.).
   • Si está disponible, complete el campo opcional "Fecha de inicio". Esta fecha debe reflejar la fecha más temprana de registro o captura en este documento. La fecha más reciente de registro de datos en este documento debe agregarse en los campos "Fecha del documento" o "Fecha de finalización".
   • Si está disponible, el campo Fecha de vencimiento con la fecha en la que el documento vencerá.
   • Si el documento debe tener visibilidad limitada para evitar revelar información privada o el estudio está enmascarado o cegado, seleccione Sí en el campo Restringido.
   • Rellene los campos restantes.
4. Seleccione Guardar.

Revisar y actualizar los documentos del sitio y el acceso del monitor

Un monitor o un usuario externo puede solicitar acceso a los documentos de procesos de negocio de su sitio, como procedimientos operativos estándar (POE), instrucciones de trabajo o memorandos de políticas. Estos se almacenan en la carpeta electrónica de documentos del sitio, que no es visible para los usuarios externos. Sin embargo, puede compartir estos documentos con monitores o usuarios externos individualmente, a los que podrán acceder mediante un informe. Al compartir un documento, este será visible para todos los monitores y usuarios externos de su sitio.

Los documentos en flujos de trabajo activos (incluidos Leer y Comprender) no mostrarán la opción de cambiar la visibilidad hasta que se hayan completado o cancelado todos los flujos de trabajo activos.

Los monitores pueden encontrar instrucciones para ver estos documentos en Buscar documentos listos para revisión.

Conceder acceso a los documentos del sitio

1. Localiza el documento que deseas compartir.
2. Seleccione el menú Acciones (…) del documento.
3. Seleccione Monitor de concesión/Visibilidad de usuario externo.
4. Seleccione Continuar. El campo "¿ Compartido con usuarios externos/de Monitor? " se configura como Sí y el documento ahora es visible para los usuarios externos/de Monitor.

Revocar el acceso a los documentos del sitio

1. Localiza el documento que ya no deseas compartir.
2. Seleccione el menú Acciones (…) del documento.
3. Seleccione Revocar visibilidad de monitor/usuario externo.
4. Seleccione Continuar. El campo "¿ Compartido con usuarios externos/de Monitor? " se establece en No y el documento ya no es visible para los usuarios externos/de Monitor.

Determinar si un documento del sitio es compartido

1. Abra el documento.
2. Revise el campo del documento ¿Compartido con monitores/usuarios externos?

Encuentra todos los documentos del sitio compartido

1. Acceda al sitio eBinder
2. Seleccionar procedimientos operativos estándar y políticas
3. Revise la columna " ¿Compartido con monitores/usuarios externos?". Si no está visible, utilice el menú Acciones (…) para editar las columnas.

Revisar y actualizar documentos restringidos y el acceso del monitor

La función de documentos restringidos permite a los centros limitar la visibilidad de los documentos a usuarios específicos asignados al estudio. Esta función está diseñada para estudios ciegos/enmascarados donde ciertos documentos (por ejemplo, la información de aleatorización) deben permanecer ocultos para el resto del personal del estudio. Restringir documentos y al personal es un proceso de dos pasos: primero, marcar los documentos individuales del estudio como restringidos y, luego, otorgar acceso a los documentos restringidos a cada miembro del personal. Solo el personal del estudio con acceso a los documentos restringidos puede verlos.

Resumen

• Los documentos restringidos solo son visibles para el personal o los monitores/usuarios externos con acceso a ellos a nivel de estudio. Los administradores también deben tener acceso a nivel de estudio para poder verlos.
• Los administradores pueden otorgar o revocar el acceso a documentos restringidos a un miembro del personal del estudio (incluidos ellos mismos) o a un usuario externo o de supervisión. La concesión o revocación del acceso restringido debe realizarse por usuario y por estudio.
• Los administradores y el personal del estudio con acceso a documentos restringidos para un estudio pueden:
  • Ver, editar y aprobar/finalizar documentos restringidos para el estudio
  • Subir documentos restringidos a través del eBinder de estudio
  • Activar o desactivar la restricción de un documento desde el menú Acciones del documento
• Se pueden restringir todos los documentos específicos del estudio; los documentos no específicos del estudio o de estudios múltiples, como CV, licencias, etc., no se pueden restringir.
• No se pueden enviar documentos restringidos en flujos de trabajo.
• Antes de completar el archivo del estudio, todos los documentos restringidos deben estar sin restricciones (cambiados a "Sin restricciones"). La acción "Archivar estudio" incluye una verificación de los documentos restringidos.
• Los documentos restringidos se pueden intercambiar a través de Site Connect. Sin embargo, es importante tener en cuenta que, para obtener visibilidad y funcionalidad completas en ambos entornos , un usuario conectado debe tener acceso a los documentos restringidos tanto en Site Connect como en SiteVault. Para obtener más información sobre la actividad y los permisos de Site Connect, consulte SiteVault y Site Connect.

Marcar un documento como restringido o no restringido

Los usuarios del personal a los que se les otorga acceso a documentos restringidos pueden marcarlos como restringidos por:

• Establecer el campo Restringido en Sí al cargar un documento al Study eBinder
• Seleccionar Cambiar a Restringido en el menú Acciones del documento

Cargar desde el eBinder de estudio

Para cargar un documento al Study eBinder como Restringido, seleccione Sí en el campo Restringido durante el proceso de carga.

Desde el documento/Todas las acciones

Para alternar la restricción de un documento, acceda al documento y seleccione Cambiar a restringido o Cambiar a no restringido en el menú Acciones (…).

Otorgar o revocar acceso a documentos restringidos

Los administradores pueden otorgar o revocar el acceso de los usuarios a documentos restringidos (incluidos los suyos propios) al agregar o editar tareas de estudio de Personal, Monitor y Usuarios externos desde las pestañas Estudio o Administración.

Del estudio

Los administradores pueden otorgar o revocar el acceso a nivel de estudio a los documentos restringidos desde las pestañas de Estudio para:

• Personal al agregar o editar una tarea de equipo desde Estudio > Equipo
• Monitores y usuarios externos al agregar o editar una tarea de estudio desde Estudio > Monitor y auditores

De la Administración

Los administradores pueden otorgar o revocar el acceso a nivel de estudio a los documentos restringidos desde la pestaña Administración para:

• Personal al crear un usuario o agregar una tarea de estudio desde Administración > Personal
• Monitores y usuarios externos al crear un usuario o agregar acceso al sitio y una tarea de estudio desde Administración > Monitores y usuarios externos

Permisos restringidos en Site Connect y SiteVault

Los permisos de Site Connect y SiteVault son administrados por diferentes sistemas y administradores; el acceso de un usuario a documentos restringidos en un sistema no garantiza que se le asigne el mismo acceso en el otro. Consulte la tabla a continuación para ver el comportamiento esperado según las diferentes combinaciones de permisos.

Permisos restringidos	Comportamiento de Site Connect	Comportamiento de SiteVault
Sin acceso restringido	No se pueden ver documentos restringidos. No se pueden cargar documentos restringidos desde la computadora. No se pueden cargar documentos restringidos desde SiteVault.	No se pueden ver documentos restringidos. No se pueden archivar documentos restringidos recibidos en el Site Connect a SiteVault y verlos una vez archivados.
Acceso restringido en ambos	Puede ver documentos restringidos. Puede cargar documentos restringidos desde la computadora y verlos. Puede cargar documentos restringidos de SiteVault a Site Connect y verlos una vez cargados.	Puede ver documentos restringidos. Puede archivar documentos restringidos recibidos en el Site Connect a SiteVault y verlos una vez archivados.
Acceso restringido en Site Connect Sin acceso restringido en SiteVault	Puede ver documentos restringidos. Puede cargar documentos restringidos desde la computadora y verlos una vez cargados. No se pueden cargar documentos restringidos desde SiteVault.	No se pueden ver documentos restringidos. Puede archivar documentos restringidos recibidos en Site Connect con SiteVault, pero no puede verlos una vez archivados.
Sin acceso restringido en Site Connect Acceso restringido en SiteVault	No se pueden ver documentos restringidos. No se pueden cargar documentos restringidos desde la computadora. Puede cargar documentos restringidos desde SiteVault, pero no puede verlos una vez cargados.	Puede ver documentos restringidos No se pueden archivar documentos restringidos recibidos en el Site Connect a SiteVault y verlos una vez archivados.

Revisión de tareas de monitoreo de problemas abiertos

Al revisar documentos en SiteVault, un monitor/CRA puede registrar un problema, indicando que necesita más información sobre un documento o que falta uno. Los usuarios del sitio tienen acceso a un panel de informes que proporciona acceso instantáneo a los datos sobre problemas abiertos (en espera de respuesta del sitio), así como a otros recuentos y datos relacionados con la monitorización.

Problemas de monitoreo abiertos (esperando respuesta del sitio)

1. Vaya a Informes > Paneles.
2. Seleccione el Panel de revisión del monitor para sitios.
3. Seleccionar y aplicar filtros (obligatorios en el primer acceso, editar según sea necesario).
4. Seleccione los datos en el mosaico Esperando respuesta del sitio.

Monitorear recursos

Asegúrese de que el monitor esté familiarizado con la Ayuda de SiteVault y, específicamente, con las siguientes páginas:

• Información de inicio de sesión
• Bienvenida y descripción general de la supervisión de SiteVault
• Tarjeta de referencia rápida de Study eBinder