Definición de copia certificada de un documento: “Una copia (independientemente del tipo de soporte utilizado) del documento original que ha sido verificada (es decir, mediante una firma fechada o mediante su generación a través de un proceso validado) para garantizar que contiene la misma información, incluidos los datos que describen el contexto, el contenido y la estructura, que el original.” - Guía ICH para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
SiteVault ofrece la opción de clasificar los documentos como copias certificadas. Corresponde al sitio u organización determinar qué documentos requieren ser copias certificadas. Un documento se considera copia original si se ha descargado de una fuente electrónica o de un sistema de historia clínica electrónica (HCE), o si se ha escaneado antes de subirlo a SiteVault. Un documento se considera original si es el archivo donde se capturaron los datos originalmente (por ejemplo, si se completó un archivo.DOCX durante la visita).
Certificar como copia
Un documento puede certificarse como copia durante la carga, durante la aprobación (finalización) o después de la aprobación.
- Certificar durante la carga
- Certificar durante la finalización
-
Certificar tras la finalización (aprobado)
- Estudiar eBinder: Seleccione Realizar certificación de copia en el menú Acciones del documento.
- Biblioteca de documentos: Seleccione Realizar certificación de copia en el menú Todas las acciones.
Identifique una copia certificada
El campo "Copia certificada" confirma si el documento ha sido certificado como copia.
Cómo localizar copias certificadas
Utilice el campo «Copia certificada» para localizar documentos clasificados como copias certificadas. Añada la columna «Copia certificada» a las tablas de la Biblioteca de documentos y del archivador electrónico (Menú Todas las acciones > Editar columnas). Las copias certificadas mostrarán «Sí» o «Verdadero» en el campo «Copia certificada», según la ubicación de la búsqueda.
Vista de la biblioteca
Vista del eBinder de estudio
